ZAFRILLA 2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03DB08
INN (Mezinárodní Name):
DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84 KAL; 168 KAL; 28 KAL; 84; 168; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIENOGEST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 002/18-C
Datum autorizace:
2020-06-18

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 9

Sp. zn. sukls319866/2020

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Zafrilla 2 mg tablety

dienogestum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zafrilla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zafrilla používat

Jak se přípravek Zafrilla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zafrilla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zafrilla a k čemu se používá

Zafrilla

přípravek

léčbě

endometriózy

(onemocnění

projevující

bolestivými

příznaky

doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Přípravek Zafrilla obsahuje hormon,

gestagen dienogest.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zafrilla používat

Neužívejte přípravek Zafrilla:

jestliže

trpíte

tvorbou

sraženin

krve

(tromboembolické

onemocnění)

žilách.

Mohou

například objevovat v krevních cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plících (plicní

embolismus). Viz také bod

„Zafrilla a krevní sraženiny v žílách“

níže.

jestliže máte nebo jste někdy měla

závažné onemocnění tepen

, včetně srdečního a cévního

onemocnění, jako jsou

například

srdeční

záchvat

cévní

mozková

příhoda

nebo

srdeční

onemocnění,

které způsobuje snížení zásobování krví (angina pectoris). Viz také bod

„Zafrilla a

krevní sraženiny v tepnách“

níže.

jestliže máte

diabetes

(cukrovku) s poškozením krevních cév.

Stránka 2 z 9

jestliže máte nebo jste někdy měla

závažné onemocnění jater

(a hodnoty funkce jater se

nevrátily k normálním hodnotám). Příznaky jaterního onemocnění mohou být zežloutnutí kůže

a/nebo svědění celého těla.

Stránka 3 z 9

jestliže máte nebo jste někdy měla

nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.

jestliže trpíte nebo jste trpěla nebo je podezření, že trpíte

zhoubným

nádorem, který je závislý na

pohlavních hormonech, jako je například rakovina prsu nebo pohlavních orgánů.

jestliže máte neobjasněné

poševní krvácení.

jestliže jste

alergická

na dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Zafrilla, ukončete ihned

užívání a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zafrilla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání přípravku Zafrilla nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tableta,

náplast, nitroděložní tělísko).

Přípravek Zafrilla

není

antikoncepce. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, používejte kondom

nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.

V některých situacích musíte být při užívání přípravku Zafrilla obzvláště opatrná a Váš lékař Vás bude

pravidelně vyšetřovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Jestliže:

máte nebo jste měla krevní

sraženiny

nebo někdo z Vaší nejbližší rodiny měl krevní sraženiny v

relativně mladém věku;

máte blízkou příbuznou, která měla

rakovinu prsu;

jste někdy trpěla

depresemi;

máte

vysoký krevní tlak

nebo se Vám krevní tlak zvýšil během užívání přípravku Zafrilla;

se u Vás během užívání přípravku Zafrilla vyvinulo

jaterní onemocnění

. Příznaky jaterního

onemocnění

mohou

být

zežloutnutí

kůže

nebo

očního

bělma

a/nebo

svědění

celého

těla.

Informujte svého lékaře také, pokud se takové příznaky u Vás objevily v některém z předchozích

těhotenství.

máte diabetes nebo jste měla

diabetes

dočasně během předchozího těhotenství;

jste měla

chloasma

(zlatohnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji); pokud ano, omezte pobyt na

slunci a expozici ultrafialovému záření;

trpíte

bolestí v podbřišku

během užívání přípravku Zafrilla.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls319866/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zafrilla 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo “G 93“, na

druhé straně “RG“. Průměr tablety je 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba endometriózy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování přípravku Zafrilla je jedna tableta denně bez přerušení, užívaná nejlépe ve stejnou denní

dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se

bez přerušení pokračuje s dalším balením.

Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.

Před zahájením užívání přípravku Zafrilla je nutno ukončit užívání jakékoli hormonální antikoncepce.

Pokud je antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody (například bariérová

metoda).

Postup při vynechání tablet

V případě vynechání tablet, zvracení a/nebo průjmu (nastane-li v době během 3-4 hodin po užití tablety)

se účinnost přípravku Zafrilla může snížit. V případě vynechání jedné nebo více tablet má žena užít

pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu zjistí, a dále má pokračovat v užívání další den

v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu nevstřebala, se má nahradit jednou

tabletou.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Přípravek Zafrilla není indikován u dívek před první menstruací.

Účinnost a bezpečnost tablet obsahujících 2 mg dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované klinické

studii po dobu 12 měsíců u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým podezřením na

endometriózu nebo s již potvrzenou endometriózou (viz body 4.4 a 5.1).

Starší pacientky

Pro podávání přípravku Zafrilla u starších pacientek není žádná relevantní indikace.

Porucha funkce jater

Přípravek Zafrilla je kontraindikován u pacientek se stávajícím nebo v minulosti prodělaným závažným

onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

Neexistují údaje naznačující potřebu úpravy dávkování u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Zafrilla se nesmí užívat, pokud se vyskytuje některý z níže uvedených stavů, které jsou

částečně odvozeny z informací získaných s jinými přípravky obsahujícími pouze progestogen. Pokud se

některý stav objeví během užívání přípravku Zafrilla, léčba musí být okamžitě přerušena:

aktivní venózní tromboembolická nemoc;

arteriální a kardiovaskulární onemocnění, prodělané nebo stávající (např. infarkt myokardu, cévní

mozková příhoda, ischemická choroba srdeční);

diabetes mellitus s cévním postižením;

výskyt nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty funkce jater nevrátí do

normálních hodnot;

výskyt nebo anamnéza tumorů jater (benigních nebo maligních);

prokázané nebo suspektní malignity dependentní na pohlavních hormonech;

nediagnostikované vaginální krvácení;

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Jelikož

přípravek Zafrilla je přípravek obsahující pouze gestagen,

předpokládat,

zvláštní

upozornění a opatření pro použití gestagenních přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku

Zafrilla, ačkoli ne všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických

studií s tabletami obsahujícími 2 mg dienogestu.

Jestliže se vyskytne nebo zhorší některý z níže jmenovaných stavů/rizikových faktorů, musí se před

zahájením nebo pokračováním v léčbě s přípravkem Zafrilla provést individuální analýza rizik a přínosů.

Závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen majících děložní adenomyózu nebo děložní leiomyomy, může být při

užívání přípravku Zafrilla zesíleno. Jestliže je krvácení silné a přetrvává po delší dobu, může vést ke

vzniku anémie (v některých případech závažné). V případě vzniku anémie je třeba zvážit přerušení léčby

přípravkem Zafrilla.

Změny menstruačního krvácení

Většina pacientek léčených přípravkem Zafrilla zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz

bod 4.8).

Oběhové poruchy

Epidemiologické studie naznačily, že může existovat souvislost mezi užíváním gestagenních přípravků

zvýšeným

rizikem

infarktu

myokardu

nebo

mozkových

tromboembolických

příhod.

Riziko

kardiovaskulárních a mozkových příhod však spíše souvisí se zvyšujícím se věkem, hypertenzí a

kouřením. U žen s hypertenzí se může riziko iktu užíváním přípravků obsahujících pouze gestagen mírně

zvýšit.

Ačkoli nejde o statisticky významné údaje, naznačují některé studie, že existuje souvislost mezi mírně

zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a užíváním

přípravků obsahujících pouze gestagen. Obecně známé rizikové faktory venózního tromboembolismu

(VTE) zahrnují pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně

mladém věku), věk, obezitu, dlouhodobou imobilizaci, velký chirurgický výkon nebo vážný úraz. V

případě dlouhodobé imobilizace se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Zafrilla (jedná-li se o

plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní

remobilizaci.

Se zvýšeným rizikem tromboembolismu je také třeba počítat v puerperálním období.

Léčbu je třeba okamžitě ukončit, vyskytnou-li se symptomy nebo podezření na arteriální nebo venózní

trombotickou příhodu.

Tumory

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají perorální kontraceptiva (OC), zejména pak u těch,

které užívají estrogen-gestagenní přípravky. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po

ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu

je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek

COC je malé ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Riziko vzniku karcinomu prsu

diagnostikované

uživatelek

pouze

gestagenních

přípravků

pravděpodobně

podobné

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace