ZABRALLEX 40MG/20MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM) ; OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AA55
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM) ; OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
40MG/20MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98X1; 60X1; 56X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 10X1; 100X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON A NALOXON
Přehled produktů:
ZABRALLEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 203/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls74084/2019

a ke sp.zn.

sukls222486/2018, sukls321109/2018

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Zabrallex 5 mg

/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Zabrallex

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Zabrallex

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Zabrallex 40 mg /20 mg tablety s prodl

ouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové inf

ormaci

Co je přípravek Zabrallex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zabrallex užívat

Jak se přípravek Zabrallex užívá

Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zabrallex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

Zabrallex a k

čemu se používá

Přípravek Zabrallex je tabletou s postupným uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po

delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Úleva od bolesti

Přípravek Zabrallex Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze v dostatečné míře zvládnout pouze

pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Jak přípravek Zabrallex funguje při úlevě od bolesti

Přípravek

Zabrallex

obsahuje

léčivé

látky

oxykodon-hydrochlorid

naloxon-hydrochlorid.

Oxykodon-

hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Zabrallex, a jedná se o silné analgetikum

(“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů. Druhá

léčivá látka obsažená v přípravku Zabrallex, naloxon-

hydrochlorid, působí proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby opiáty, léky proti bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Zabrallex

užívat

Neužívejte přípravek

Zabrallex

- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže máte problémy s dýcháním: např. pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační

deprese),

- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc

CHOPN),

- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana

srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše),

- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

- jestliže máte určitý typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), nezpůsobený opiáty,

- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zabrallex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- u starších pacientů či oslabených pacientů,

- jestliže máte typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), způsobený opiáty,

- jestliže máte poruchu funkce ledvin,

- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),

- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit

silné ospalosti během dne (spánková apnoe),

- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na

obličeji a končetinách),

- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreóza),

- jestliže máte zhoršenou funkci nadledvin (Vaše nadledviny nepracují tak, jak mají, například Addisonovu

chorobu),

- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku

intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),

- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,

- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

- jestliže trpíte onemocněním srdce,

- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),

- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

- jestliže současně užíváte přípravky známé jako inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či

Parkinsonovy

choroby),

např.

léky

obsahující

tranylcypromin,

fenelzin,

isokarboxazid,

moklobemid

linezolid,

- jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře

se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku

Zabrallex.

Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Může

rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání atd.

přípravkem

Zabrallex

nejsou

žádné

klinické

zkušenosti

pacientů

trpících

rakovinou,

spojenou

metastázami v oblasti pobřišnice nebo počínajícím ucpáním střev v pokročilých stadiích rakoviny trávicího

traktu a v oblasti pánve. Proto se použití přípravku Zabrallex u těchto pacientů nedoporučuje.

Děti a dospívající

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls74084/2019

a ke sp.zn.

sukls222486/2018, sukls321109/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zabrallex 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Zabrallex 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Zabrallex 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Zabrallex 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá

oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum

2,5 mg a naloxonum 2,25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16,0 mg

monohydrátu laktosy.

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá

oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 5

mg a naloxonum 4,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 32,0 mg

monohydrátu laktosy.

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá

oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 10

mg a naloxonum 9,0 mg.

40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá

oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 20

mg a naloxonum 18,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Zabrallex 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle modré, kulaté, konvexní, potahované tablety o průměru 6,2 mm.

Zabrallex 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm.

Zabrallex 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 10,2 mm.

Zabrallex 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle oranžové až okrové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě navozené opioidem tím, že blokuje

lokální působení oxykodonu na opioidní receptory ve střevě.

Zabrallex je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Zabrallex je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem

s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování

být

upraveno

podle

intenzity

bolesti

citlivosti

každého

jednotlivého

pacienta.

Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Zabrallex podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali činí 10 mg /5 mg oxykodon-

hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách přípravku Zabrallex a to v

závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Zabrallex 5 mg /2,5 mg je určen pro titraci dávky při zahájení léčby opioidy a pro přizpůsobení

individuální dávky.

Maximální denní dávka přípravku Zabrallex je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-

hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní

denní

dávka

oxykodonu/naloxonu

kteří

potřebují

zvýšení

dávky.

Zvláštní

pozornost

být

věnována pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pokud je

zvýšení dávky zvažováno. U pacientů vyžadujících vyšší dávky přípravku Zabrallex je třeba zvážit

podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových

intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s

prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k

narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Při úplném ukončení léčby přípravkem Zabrallex s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat

zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Zabrallex podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují

analgetika s okamžitým uvolňováním jako „záchrannou“ medikaci při průlomové bolesti. Zabrallex je

přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Při léčbě

průlomové bolesti by se jedna dávka „záchranné medikace“ měla přibližně rovnat jedné šestině

ekvivalentní

denní

dávky

oxykodon-hydrochloridu.

Potřeba

více

než

dvou

dávek

„záchranné“

medikace denně je obvykle signálem, že dávku přípravku Zabrallex je třeba zvýšit. Toto zvýšení je

třeba

provádět

postupně,

každý

nebo

každý

druhý

den,

dvakrát

denně,

přičemž

dávka

oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka naloxon-hydrochoridu o 2,5 mg, nebo v

případě potřeby o 10 mg a 5 mg, až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou dávku

podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při níž bude

potřeba záchranné medikace minimální po celou dobu léčby bolesti.

Přípravek Zabrallex se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro

většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle

pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na

individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace