Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
Anvendes kun til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid. Radioaktive lægemidler, der forløber - som Ikke er bestemt til direkte anvendelse i patienter.
Revision: 10
autoriseret
2006-01-19
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN YTTRIGA MÆRKNINGSPRÆPARAT, OPLØSNING. ( 90 Y) Yttriumchlorid LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGEDETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga 3. Hvordan De bruger Yttriga 4. Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har 5. Hvordan De opbevarer Yttriga 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD YTTRIGA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen. Når målet nås, giver Yttriga bittesmå strålingsdoser til disse specifikke steder. For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA DE BØR IKKE BRUGE YTTRIGA: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for ( 90 Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga. - hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE YTTRIGA Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel. Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter Da der er streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil Yttriga altid kun blive anvendt på hospitaler eller lignende steder. Det må kun håndteres og indgives af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale. Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq ( 90 Y) Yttrium på referencedatoen og –tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [ 90 Y] Yttrium) (som [ 90 Y] Yttriumchlorid). Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium ( 90 Y) på referencedatoen og –tidspunkter med et volume på 0,02-3 ml. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram ( 90 Y) Yttrium på referencedatoen og –tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml. Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram ( 90 Y) Yttrium (se pkt. 6.5). ( 90 Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium ( 90 Sr). Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium ( 90 Zr) opstår. ( 90 Y) Yttrium har en holdbarhed på 2,67 dage (64.1 timer). En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mærkningspræparat, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid. Mærkningspræparat – ikke egnet til direkte indgivelse i patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med _in vitro_ radiomærkning. Posologi Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af ( 90 Y) Yttrium- mærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde. For yderligere oplysninger, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes. Indgivelsesvej Yttriga anvendes til _in vitro_ mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej. Yderligere informati Přečtěte si celý dokument