Ypozane

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
acetát osateronu
Dostupné s:
Virbac S.A.
ATC kód:
QG04CX90
INN (Mezinárodní Name):
osaterone acetate
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Urologika
Terapeutické indikace:
Léčba benigní hypertrofie prostaty (BPH) u mužských psů.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000112
Datum autorizace:
2007-01-11
EMEA kód:
EMEA/V/C/000112

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

31-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

31-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

31-08-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

YPOZANE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy

YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy

YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy

YPOZANE 15 mg tablety pro psy

Osateroni acetas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

4.

INDIKACE

Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi

běžně) nebo snížení (velmi málo). Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné. Z

dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená

žíznivost, nebo letargie. Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných

případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti,

jako je ztráta srsti nebo změna kvality.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti. jednou denně po dobu 7 dní jak je

uvedeno dále:

Hmotnost psa

YPOZANE tablety

k podání

Počet tablet denně

Délka léčby

3 až 7,5 kg

tableta 1,875 mg

1 tableta

7 dní

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

30 až 60 kg

tableta 15 mg

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem. Nástup odpovědi je obvykle

pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem, pokud se klinické příznaky

vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na

veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití

přípravku.

Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.

Nepřekračujte maximální dávku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému

snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by

se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat

jednorázové rukavice.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí. Postiženo je více než 80%

psů starších 5 let. BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem. To

může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při

vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 210 6219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34 (0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC

ème

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: 00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Simi: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy

YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy

YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy

YPOZANE 15 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je

doprovázena zánětem prostaty.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po

dobu několika týdnů po podání. Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících

hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni. Také odpověď na ACTH

stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu.

Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů

nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích

ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému

snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by

se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat

jednorázové rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi běžně se vyskytuje přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi

málo).

Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.

Z dalších vedlejších účinků se výjimečně vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem,

polyurie/polydipsie, nebo letargie. Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být

ve vzácných případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti,

jako je ztráta srsti nebo změna její kvality.

U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.

V klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se

zotavili bez jakékoliv specifické terapie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je

uvedeno dále:

Hmotnost psa

YPOZANE tablety

k podání

Počet tablet denně

Délka léčby

3 až 7,5 kg*

tableta 1,875 mg

1 tableta

7 dní

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

30 až 60 kg

tableta 15 mg

* pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici

Tablety mohou být podávány přímo do tlamy nebo s krmivem. Nepřekračujte maximální dávku.

Nástup klinické odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů. Klinická odpověď přetrvává po dobu

nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem léčbě, pokud se klinické

příznaky vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno

na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití

přípravku. Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení

diagnózy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie předávkování (do 1,25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 10 dnů, s opakováním o měsíc později)

neprokázala nežádoucí účinky s výjimkou snížení plazmatických koncentrací kortisolu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léky používané pro benigní prostatické hypertrofie.

ATC vet kód : QG04C X

Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu

(testosteronu).

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a

antiandrogenní účinek. Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15

-hydroxylovaný osateron-acetát)

má antiandrogenní účinek. Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu)

prostřednictvím různých mechanismů. Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým

receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.

Nebyly pozorovány žádné účinky na kvalitu semene.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání v krmivu u psů je osateron-acetát rychle absorbován (t

kolem 2 hodin) a

podstupuje první metabolizaci především v játrech. Po dávce 0,25 mg/kg/den dosahuje průměrné

maximální koncentrace (C

) v plazmě hodnot kolem 60 µg/l.

Osateron-acetát je přeměněn na svůj hlavní 15

-hydroxylovaný metabolit, který je také

farmakologicky účinný. Osateron-acetát a jeho metabolit jsou vázány na plazmatické proteiny (asi z

90% a 80%), především na albumin. Tato vazba je reverzibilní a není ovlivněna jinými látkami, které

jsou schopny se specificky vázat k bílkovině.

Osateron je vyloučen do 14 dnů, především ve fécés skrze biliární exkreci (60%) a v menší míře

(25%) v moči. Eliminace je pomalá s průměrným biologickým poločasem (t½) kolem 80 hodin. Po

opakovaném podání osateron-acetátu v dávce 0,25 mg/kg/den po 7 dnů, je faktor akumulace 3 - 4 beze

změny rychlosti absorpce nebo eliminace. Patnáct dnů po posledním podání dosahuje průměrná

plazmatická koncentrace hodnot kolem 6,5 µg/l.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy

předbobtnalý škrob

vápenatá sůl karmelózy

kukuřičný škrob

mastek

magnesium-stearát

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička obsahující 1 aluminium/aluminium blistr se 7 tabletami.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 11/01/2007

Datum posledního prodloužení: 19/12/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

YPOZANE

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Ypozane?

Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát. Tento lék je

dostupný ve formě 1,875mg, 3,75mg, 7,5mg nebo 15mg tablet, které lze použít u psů různé

hmotnosti (malé, střední, velké i hodně velké psy).

Na co se přípravek Ypozane používá?

Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie”, tj. zvětšení

prostaty, které není způsobeno rakovinou. Prostata je žláza produkující tekutinu, jež je

součástí semene. Její zvětšení může vést k bolestem břicha, zácpě a obtížnému močení

postižených psů.

Ypozane se podává denně po dobu 7 dnů. Jeho účinek lze zaznamenat v horizontu přibližně do

2 týdnů a trvá 5 měsíců.

Jak přípravek Ypozane působí?

Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a

jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek. U psů blokuje přenos samčího

hormonu testosteronu do prostaty. Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá

smrštění prostaty zpět na normální velikost.

Jak byl přípravek Ypozane zkoumán?

Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku

Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují.

Účinnost

osateron-acetátu

byla

zkoumána

v rámci

rozsáhlé

studie

realizované

mnoha

veterinárních zařízeních po celé Evropě. Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící

zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je

v EU pro tuto indikaci registrován. Psi dostávali jednou denně po dobu 7 dnů jednu tabletu

přípravku Ypozane odpovídající jejich velikosti, a to tak, aby denní dávka činila 0,25 – 0,5 mg

osateron-acetátu na kilogram tělesné hmotnosti.

Page 2/2

EMEA 2006

Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný. Klinická

odpověď na léčbu (snížení objemu prostaty) byla zaznamenána do 14 dnů a trvala nejméně 5

měsíců. Po této době by pes měl být znovu vyšetřen veterinářem a léčbu je možné opakovat.

Ypozane nemá žádné nežádoucí účinky na kvalitu semene.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane?

Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou přechodně zvýšená chuť k jídlu a změny v chování

(změny aktivity, družnější projevy). Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou

žízeň, popř. se u nich může vyvinout tzv. „feminizační syndrom”, tj. samci náhle začnou

řitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy. Všechny tyto účinky po určité době

vymizí bez konkrétní léčby.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k použití u lidí.

Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat

mu příbalové informace nebo označení na obalu. Po podání přípravku si omyjte ruce.

U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací

funkce. Ženy v plodném věku by se proto měly vyvarovat kontaktu s tabletami, nebo při

manipulaci s nimi použít jednorázové rukavice.

Na základě čeho byl přípravek Ypozane schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku

Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a

doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Poměr př

ínosů a rizik

přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Ypozane:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ypozane platné v celé Evropské

unii společnosti Virbac S.A. dne 11.01.2007. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou

uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11.01.2007.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace