Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
acetát osateronu
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Psi
Urologika
Léčba benigní hypertrofie prostaty (BPH) u mužských psů.
Revision: 4
Autorizovaný
2007-01-11
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE YPOZANE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE: VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy Osateroni acetas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas 4. INDIKACE Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo). Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné. Z dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená žíznivost, nebo letargie. Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací. Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna kvality. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 26 Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo n Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je doprovázena zánětem prostaty. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po dobu několika týdnů po podání. Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni. Také odpověď na ACTH stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu. Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM 3 Po podání si omyjte ruce. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hod Přečtěte si celý dokument