YOLLIE 3MG/0,02MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
WH-Pharma s.r.o., Kutná Hora
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,02MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28(21+7); 6X28(21+7); 13X28(21+7); 2X28(21+7); 3X28(21+7)
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
17/1046/16-C
Datum autorizace:
2020-02-18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls221964/2019

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Yollie 3 mg/0,02 mg potahovan

é tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC)

.

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Yollie a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yollie užívat

Jak se přípravek Yollie užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Yollie uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Yollie a k

čemu se používá

Yollie je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá

růžových

tablet

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů,

drospirenonu a ethinylestradiolu.

7 bílých tablet neobsahuje léčivé látky a nazývají se tablety placeba.

Antikoncepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“

pilulky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Yollie

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Yollie, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz část „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Yollie, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní

tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Yollie

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Yollie snížena. V takových případech

se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční

metodu,

např.

kondom,

nebo

jinou,

takzvanou

bariérovou

metodu.

Nepoužívejte

metodu

neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože

přípravek Yollie ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla.

Yollie,

podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, Vás

nechrání proti infekci HIV (AIDS)

nebo jakýmkoli jiným pohlavně přenosným chorobám

.

Neužívejte přípravek

Yollie

Yollie nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,

musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro

Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz část „Krevní sraženiny“);

pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžká cukrovka s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triacyglycerolů);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, kožní vyrážkou nebo

otoky.

Neužívejte přípravek Yollie, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Yollie).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yollie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku

Yollie

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz část „Krevní sraženiny“) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte část „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Yollie nebo jiných antikoncepčních

kombinovaných pilulek zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z

níže uvedených stavů.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Yollie, informujte svého lékaře.

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

pokud máte rakovinu; např. děložního hrdla;

pokud máte onemocnění jater (např. uzavření žlučovodu, které může způsobit žloutenku) nebo

žlučníku (např. žlučové kameny);

pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi;

pokud máte diabetes (cukrovku);

pokud trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

zánětu slinivky břišní;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz část „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yollie;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Yollie“);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité

onemocnění

během

těhotenství

(těhotenský

herpes),

nervové

onemocnění

projevující

nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea));

pokud máte v průběhu léčby vysoký krevní tlak, který není léčen;

pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské

skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se během užívání tohoto přípravku

slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit

lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yollie zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Yollie

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo

chodidla, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být

pociťována pouze ve stoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

silná bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha

pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní

končetiny, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

Cévní mozková příhoda

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená

bolest

hlavy

neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale je třeba vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní

embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Yollie, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yollie je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je přípravek Yollie se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vašeho lékařského vyšetření (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Yollie

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Yollie je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yollie přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Yollie,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yollie ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yollie, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Yollie je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yollie je

doporučeno přestat kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu

nebo triacylglycerolů);

pokud máte migrénu, zvláště migrénu s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yollie, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Yollie a rakovina

Ve srovnání s ženami, které neužívají kombinované antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají,

zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Není ale známo, zda je toto způsobeno přímo jejich

užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto

ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce

výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že

nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte lékaře, jestliže pocítíte silnou, neobvyklou bolest břicha.

Psychické poru

chy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Yollie, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Yollie můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo

dobu, kdy užíváte bílé tablety). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se

objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví

-

li se krvácení v době užívání placebo tablet

Pokud jste užila všechny růžové tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Začněte užívat další tablety, pouze pokud jste si jista, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek

Yollie

Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste

v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo

zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Yollie.

Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom),

a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Yollie v krvi a mohou způsobit, že má přípravek

nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení/špinění. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát,

topiramát);

tuberkulózy (např. rifampicin);

HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);

mykotických (houbových) onemocnění (griseofulvin nebo ketokonazol);

artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Yollie může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin;

lamotriginu (k léčbě epilepsie - to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů křečí);

theofylinu (k léčbě dýchacích potíží);

tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Lékař také může sledovat hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určitý typ léku k léčbě srdečních

onemocnění (např. tablety na odvodnění – diuretika).

Neužívejte přípravek Yollie, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir, protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám

lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Yollie můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po

ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Yollie).

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete vyšetření krve, oznamte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte

antikoncepční pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek

Yollie s

jídlem a pitím

Yollie lze užívat s jídlem nebo bez něj, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Yollie užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Yollie,

přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv

přestat užívat přípravek Yollie (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Yollie).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Yollie v období kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci v

období kojení, informujte o tom svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Yollie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Yollie

obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Yollie

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet a 7 bílých tablet placeba. 7 bílých placebo tablet je

na blistru barevně odlišeno.

Tyto dva odlišně zbarvené druhy tablet přípravku Yollie jsou seřazeny podle pořadí, ve kterém se mají

užívat. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Yollie každý den. Je však třeba, abyste užívala tabletu vždy přibližně

ve stejnou denní dobu.

Tablety nezaměňujte.

Užívejte prvních 21 dnů růžové tablety a posledních 7 dnů tablety bílé. Poté

začněte rovnou užívat z nového blistru (21 růžových a pak 7 bílých tablet). Mezi spotřebováním starého

a začátkem užívání z nového blistru tedy není žádná přestávka.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné brát první tabletu z horního levého konce blistru a užívat

tablety každý den. Užívejte tablety podle šipek vyznačených na blistrech.

Příprava blistru

Pro kontrolu pravidelného denního užívaní tablet je pro každý blistr přípravku Yollie přiloženo 7

samolepicích štítků s názvy 7 dnů v týdnu („týdenní štítek“). Vyberte si týdenní štítek, který začíná

dnem, ve kterém jste začala užívat tablety. Například, jestliže začnete užívat tablety ve středu, vezměte

si týdenní štítek, který začíná nápisem „St“ (středa).

Nalepte týdenní štítek podél horního okraje blistru, kde je vytištěno „Zde nalepte samolepku se jmény

dnů“, tak aby byl první den nad tabletou označenou číslem „1“. Tím je každá tableta označena dnem, a

tak můžete vidět, zda jste si v příslušný den vzala odpovídající tabletu. Šipky ukazují pořadí, v jakém je

třeba brát tablety.

Během 7 dnů, když právě užíváte bílé placebo tablety („dny užívání placeba“), by se u Vás mělo objevit

krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Toto krvácení začíná obvykle druhý nebo třetí den po užití poslední

růžové aktivní tablety přípravku Yollie. Poté, co jste si vzala poslední bílou tabletu, začněte užívat

tablety z dalšího blistru bez ohledu na to, zda krvácení přestalo nebo ne. To znamená, že byste měla

začínat s novým blistrem vždy ve stejný den v týdnu, a že krvácení z vysazení by se mělo objevit každý

měsíc ve stejný den.

Užíváte-li Yollie tímto způsobem, jste chráněna před otěhotněním také během 7 dní, kdy užíváte placebo

tablety.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pok

ud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Yollie začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud

začnete užívat přípravek Yollie první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna

proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte

použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního

kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Yollie máte zahájit nejlépe den následující po užití poslední aktivní tablety

(tablety s obsahem léčivých látek) Vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale

nejpozději

ihned

další

následující

ukončení

intervalu

užívání

tablet

Vašich

předchozích antikoncepčních pilulek (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích

antikoncepčních pilulek). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny

svého lékaře.

Pokud p

řecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky,

injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte

novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další

injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání

tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Yollie mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat

později než 28. den, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání

přípravku Yollie Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání

přípravku Yollie, přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek

Yollie

Přečtěte si část „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku

Yollie

, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Yollie.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet nebo můžete krvácet

z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek,

může dojít k tomuto krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Yollie, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Yollie

Tablety ve

čtvrté

řadě blistru jsou tablety placeba. Tyto placebo tablety jsou barevně odlišeny od

ostatních tablet. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek

přípravku Yollie. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.

Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu v 1., 2. nebo 3. řadě, dodržujte tyto pokyny:

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

méně než 12 hodin,

ochrana proti otěhotnění se tím nesníží.

Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

více než 12 hodin,

ochrana proti otěhotnění se tím může

snížit.

Čím

více

sobě

následujících

tablet

jste

vynechala,

tím

větší

riziko

snížení

antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou

tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte proto zachovávat následující pravidla (viz také níže

uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte

navíc

další antikoncepční opatření,

např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před

zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a

nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo

užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu

užívání 7 bílých tablet s placebem je zlikvidujte a začněte užívat ihned následující blistr.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého balení (blistru), během

užívání bílých placebo tablet, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení

(špinění) nebo krvácení.

Můžete rovněž ukončit užívání aktivních růžových tablet a začít hned užívat 7 tablet placeba bílé

barvy (

než si vezmete tablety s placebem, poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít

tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím

dnu, užívejte tablety placeba po dobu

méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení (blistru) a krvácení se během užívání placebo tablet

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení (blistr), požádejte o radu svého

lékaře.

Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že jste zapomněla užít jednu čí více tablet

Více

než

jedna

tableta

vynechaná v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

V týdnu 1

Měla jste v předchozím týdnu pohlavní styk?

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Používejte

bariérovou

(antikoncepční)

metodu dalších 7 dnů.

Dokončete užívání balení.

Zapomněla jste si vzít jen

jednu růžovou tabletu (vzala

jste

déle

než

hodin)

V týdnu 2

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Dokončete užívání blistru.

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Dokončete užívání blistru.

Vyhoďte 7 bílých tablet.

Začněte užívat další blistr.

V týdnu 3

Nebo

Přestaňte okamžitě užívat růžové tablety.

Ihned začněte užívat 7 bílých tablet.

Pak pokračujte dalším balením.

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety s léčivou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem,

je tu riziko, že Váš organismus nebude plně vstřebávat léčivé látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako

byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu

z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít

během 12 hodin

od doby, kdy jste

zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v

části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yollie“.

Odd

álení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže neužíváte bílé

tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhý blistr přípravku Yollie. V průběhu užívání druhého

blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. Dokončete tento druhý blistr užitím 7 bílých tablet

placeba ze 4. řady. Pak začněte užívat nový blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení,

po

raďte se

se svým lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení:

co

máte

vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během

placebového

intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval – kdy užíváte bílé

placebové tablety (

nikdy jej neprodlužujte –

7 dnů je maximum!

). Například, pokud krvácení obvykle

začíná v pátek, v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít

užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li placebový interval příliš krátký (např.

3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění

nebo slabé krvácení.

Nejste-

li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek

Yollie

Užívání přípravku Yollie můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,

přestaňte užívat přípravek Yollie a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět.

Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Yollie, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Yollie užívat“.

Níže

uveden

seznam

nežádoucích

účinků,

které

byly

spojené

užíváním

kombinace

drospirenonu/ethinylestradiolu.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

změny nálad

bolest hlavy

bolest břicha (žaludeční bolest)

akné

bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

kvasinkové (kandidové) infekce

opar (herpes simplex)

alergické reakce

zvýšená chuť k jídlu

deprese, nervozita, poruchy spánku

pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)

poruchy zraku

nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls

krevní sraženina (trombóza) v cévách plic (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,

migréna, křečové žíly

bolest v krku

pocit na zvracení, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa

náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo

kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění,

kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)

bolest krku, bolest končetin, svalové křeče

infekce močového měchýře

nádory v prsu (nezhoubné i zhoubné), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), cysty na

vaječníku, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z

pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap

stěr), snížení zájmu o sex

zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení

úbytek tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

astma

poruchy sluchu

erythema nodosum (bolestivé, zarudlé uzlíky v kůži)

erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v dolní končetině nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

krevní sraženina v cévách plic (tj. plicní embólie (PE)) nebo srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která toto

riziko zvyšují (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Yollie

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce za

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Yollie obsahuje

Jeden blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 bílých tablet placeba ve 4. řadě.

Aktiv

ní tablety (s léčivou látkou):

Léčivými látkami jsou drospirenonum a ethinylestradiolum.

Jedna aktivní potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

povidon

K30,

sodná

sůl

kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol

3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Tablety placeba:

Jádro tablety: laktóza, povidon K30, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol

3350, mastek.

Jak přípravek

Yollie

vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní tablety s léčivou látkou jsou růžové, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.

Tablety přípravku Yollie jsou dostupné v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 28

potahovaných tablet (21 aktivních + 7 tablet placeba).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8–10

13435 Berlín

Německo

Výrobce

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera – León

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

18. 9. 2019

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn.sukls221964/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Yollie 3 mg/0,02 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

21 r

ůžových potahovaných

tablet (akti

vních

):

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy.

7 b

ílých

potahovaných

tablet (tablety placeba):

Tyto tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Aktivní tableta: Růžová, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm.

Tableta placeba: Bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Yollie má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových

faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u

přípravku Yollie v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek

Yollie

užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vytištěném na blistru, v případě potřeby

se zapíjejí malým množstvím tekutiny. Tablety se užívají nepřetržitě. Jedna tableta se má užívat denně 28 po

sobě jdoucích dnů. Tableta z následujícího blistru se začíná užívat den po poslední tabletě z předchozího

blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada)

a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku

Yollie

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

užíváním

tablet

začne

první

přirozeného

menstruačního

cyklu

ženy

(tj.

první

jejího

menstruačního krvácení).

2/17

Přechod

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinovaného

perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku Yollie nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední

tablety obsahující léčivé látky) její předchozí COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu

bez tablet nebo intervalu s tabletami placeba její předchozí COC. V případě používání vaginálního kroužku

nebo transdermální náplasti má žena nejlépe začít užívat tento přípravek v den jejich odstranění, ale

nejpozději v době, kdy má dojít k další aplikace.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z

injekcí v den, kdy má být podána další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit navíc použití

bariérové metody kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít s užíváním okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce

po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením

užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Vynechání placebových tablet z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je však

třeba je zlikvidovat, aby se zabránilo nechtěnému prodloužení placebo fáze.

Následující pokyny se týkají pouze aktivních tablet (řady 1 až 3 v blistru):

Jestliže se žena opozdí s užitím jakékoliv tablety s léčivou látkou o

méně než 12 hodin,

antikoncepční

ochrana se tím nesníží. Žena si má vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a má užívat další tablety v

obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety s léčivou látkou o

více než 12 hodin,

antikoncepční ochrana se může

snížit. Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi dát následující doporučení:

1.

Týden

Žena si má vzít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom.

Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet

se zmešká a čím blíže je to fázi užívání tablet placeba, tím je vyšší riziko těhotenství.

3/17

2.

Týden

Žena si má vzít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala

tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu

následujících 7 dnů.

3.

Týden

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházející 7denní fázi užívání tablet placeba.

Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena

řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za

předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-

li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření

po dobu 7 dnů.

Žena si má vzít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si na to vzpomene, i když to bude

znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet ve svojí obvyklou dobu, dokud

se všechny tablety obsahující léčivou látku nevyužívají. 7 tablet z poslední řady (tablety placeba) je

zapotřebí zlikvidovat. Užívání z následujícího blistru se musí zahájit okamžitě. Krvácení z vysazení

se pravděpodobně dostaví až po využívání tablet obsahujících léčivou látku druhého blistru, ale během

užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet obsahujících léčivou látku ze stávajícího blistru. Je

třeba, aby pak užívala tablety z poslední řady (tablety placeba) až po 7 dnů včetně dnů, kdy byly tablety

vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistru.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet placeba,

je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být absorpce

úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety s léčivou

látkou ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít

do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání

tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální

harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Yollie bez

užívání tablet placeba z aktuálně užívaného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet s

léčivou látkou druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po

fázi užívání tablet placeba pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání,

lze jí doporučit, aby zkrátila fázi užívání tablet placeba - o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval,

tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího

blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Pediatrická populace

Použití přípravku Yollie u dětí v prepubertálním věku není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

4/17

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud se kterýkoli

z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání COC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]);

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S;

velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4);

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá

hereditární

nebo

získaná

predispozice

arteriálnímu

tromboembolismu,

jako

hyperhomocysteinemie

antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky,

lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí

k normálu.

Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření

na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Přípravek

Yollie

kontraindikovaný

při

současném

užívání

léčivých

přípravků

obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku

Yollie s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě

doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Yollie ukončit.

V případě podezření nebo potvrzení žilního tromboembolismu (VTE) nebo arteriálního tromboembolismu

(ATE) musí být přerušeno užívání kombinované hormonální antikoncepce (CHC). V případě, že je

antikoagulační léčba zahájena, má být používána adekvátní alternativní antikoncepce a to z důvodu

teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).

Cirkulační poruchy

Riziko

žilního

tromboembolismu (VTE)

5/17

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu

(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo

norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek

Yollie

mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který

má nejnižší riziko VTE, má

být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE

u

přípravku

Yollie

, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je

nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC

opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4

týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U

každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se,

že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během

jednoho

roku;

porovnání

přibližně

případy

žen,

které

používají

obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po

porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

____________________________

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro

různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Počet příhod VTE na 10

000

žen za rok

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických,

renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Po příhod VTE

Neužvatelka CHC (2 příhody)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

CHC obsahující norgestimát

(5-7 příhod)

Počet příhod

VTE

Neuživatelka CHC (2 příhody)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

CHC obsahující drospirenon

(9-12 příhod)

6/17

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která

má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Yollie je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké

riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika

je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je

poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka 1

: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená

imobilizace,

velký

chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický

výkon na dolních končetinách a pánvi,

neurochirurgický

zákrok

nebo

větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být

také rizikovým faktorem VTE, zvláště u

žen s dalšími rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky

případě

plánovaného

chirurgického

výkonu

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Má se použít

další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek

Yollie nebyl předem vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena

před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k

odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický

syndrom,

chronické

zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci

o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře,

že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok dolní končetiny nebo podél žíly v dolní končetině;

bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

závažné točení hlavy nebo závrať;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány

jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

7/17

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Yollie je kontraindikován, pokud má žena jeden

závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy

(viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet

jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik

považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka 2

: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále

kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou

metodu antikoncepce

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena

odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím

o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení

frekvence

nebo

závažnosti

migrény

během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého

ukončení léčby

Další

onemocnění

související

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinemie,

chlopenní

srdeční

vada

fibrilace

síní,

dyslipoproteinemie

systémový lupus erythematodes

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře,

že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

8/17

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo uvedeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při

dlouhodobém užívání (déle než 5 let) kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC), ale stále pokračují

spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajících sexuálního

chování a dalším faktorům jako například lidskému papilomaviru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy

karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení

užívání

COC.

Vzhledem

tomu,

karcinom

prsu

žen

vzácný,

zvýšení

počtu

diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému

riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika

karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace

obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně

pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji

maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu

krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy

užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost výskytu hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkových COC (50 µg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního

karcinomu. Zda toto platí i na podávání nízkodávkových COC, je třeba ještě potvrdit.

Ostatní stavy

Progestagenní složka v přípravku Yollie je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve

většině případů se neočekává zvýšená hladina draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s lehkou

nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin při současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků se

sérové koncentrace draslíku mírně, nikoliv však signifikantně, zvýšily během užívání drospirenonu. Proto se

doporučuje kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a

hladinami draslíku při horní hranici normy, a to zejména při současném podávání draslík šetřících přípravků.

Viz rovněž bod 4.5.

Ženy, které trpí hypertriacyglycerolemií nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, mohou být

vystaveny zvýšenému riziku vzniku pankreatidy při užívání COC.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení

jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité přerušení užívání COC. Pokud se

při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup

krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za

vhodné, lze užívání COC znovu zahájit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot

krevního tlaku.

Jak v těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění, ale důkaz

o souvislosti s používáním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou;

žlučové kameny; profyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova

chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se hodnoty

jaterních funkcí nevrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo vyrážky spojené s cholestázou,

která se poprvé objevila během těhotenství nebo během předchozího použití pohlavních steroidů, vyžaduje

přerušení užívání COC.

9/17

Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o

potřebě

měnit terapeutický

režim při diabetu

při užívání nízkodávkové

(obsahující

<0,05

ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetičky pečlivě sledovat, zejména v časném

stadiu používání COC.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerózní kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod

4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám

je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně

období krátce po zahájení léčby.

Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které

jsou náchylné ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu či

ultrafialovému záření.

Růžové tablety tohoto léčivého přípravku obsahují 44 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě, bílé tablety

obsahují 89,5 mg laktózy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo k zvýšení

aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen,

které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC),

(viz body 4.3 a 4.5).

Lékařské vyšetření/konzultace

Před zahájením užívání nebo znovuzahájením léčby přípravkem Yollie má být získána kompletní anamnéza

(včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být provedeno

tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena

upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Yollie v porovnání s dalšími

typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě suspektní trombózy.

Žena má také být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a aby dodržovala uvedené

instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech a upraveny podle

individuálních potřeb ženy.

Ženy mají také být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost COC může být snížena například při vynechání tablety s léčivou látkou (viz bod 4.2), v případě

gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení

(špinění nebo krvácení z průniku) a to především během prvních měsíců užívání. Proto je hodnocení

jakéhokoliv nepravidelného krvácení smysluplné pouze po adaptačním intervalu v délce přibližně tří

menstruačních cyklů.

Jestliže nepravidelnosti v krvácení přetrvávají nebo se vyskytnou po předchozích pravidelných cyklech, je

nutné uvažovat o nehormonálních příčinách a k vyloučení malignity nebo těhotenství jsou indikována

odpovídající diagnostická opatření. Mezi ně může patřit kyretáž.

10/17

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí vyskytnout během fáze užívání tablet placeba. Pokud se COC

užívala podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že žena bude těhotná. Pokud se však COC

neužívala podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud neproběhnou

krvácení dvě, před pokračujícím používáním COC se musí vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají

být prostudovány souhrny údajů o přípravku současně

užívaných léků

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Yollie

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou

clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce.

Léčba

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je

obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu

přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léčivými látkami indukujícími enzymy mají dočasně používat navíc k COC bariérovou metodu

kontracepce nebo jiný způsob kontracepce. Po celou dobu léčby současně podávaným přípravkem a

následujících 28 dnů po ukončení léčby musí být používána bariérová metoda kontracepce.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo tablety

musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání z dalšího blistru.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími jaterní enzymy, doporučuje se používat

jinou spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

Následující interakce byly popsány v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinky COC enzymovou indukcí), např.:

barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě infekce HIV, ritonavir,

nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky

obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různým

účink

em na clearance COC:

při současném užívání s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů

reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může zvyšovat nebo snižovat plazmatické

koncentrace estrogenu nebo progestinů. V některých případech může být účinek těchto změn klinicky

významný.

Proto je třeba prostudovat informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány

potenciální lékové interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností navíc ženy léčené

inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy mají používat bariérovou

metodu kontracepce.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě se tvoří bez působení systému cytochromu P450. Je proto

nepravděpodobné, že inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňují metabolismus drospirenonu.

Látky snižující clearance COC (enzymové induktory):

Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.

11/17

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo

progestinu nebo obou hormonů.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně) / ethinylestradiol (0,02 mg denně),

souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0-24 hod)

drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo

prokázáno,

etorikoxib

dávkách

denně

zvyšuje

plasmatickou

koncentraci

ethinylestradiolu

1,6krát,

zejména,

je-li

užíván

současně

kombinovanými

hormonálními

kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Yollie na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu s tím

mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmové a tkáňové koncentrace.

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnicích - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a

midazolam jako substrát, se ukázalo, že klinicky významná interakce drospirenonu v dávce 3 mg s

metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450 je nepravděpodobná.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2 vedoucí k mírnému (např.

theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s

ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

Proto je třeba uživatelky přípravku Yollie před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem

převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální

metody antikoncepce). Přípravek Yollie je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto

kombinovaným léčebným režimem.

U pacientek bez renální insuficience souběžné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSAID

neprokázalo signifikantní účinek na hladinu sérového draslíku. Nicméně současné užívání přípravku Yollie

s antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícími diuretiky studováno nebylo. V tomto případě má být

provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření

Užívání

kontracepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických jaterních parametrů, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin

(vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vážícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry

metabolismu cukrů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Tyto změny však obvykle zůstávají v rozmezí

normálních laboratorních hodnot.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Yollie není během těhotenství indikován.

Jestliže dojde během užívání přípravku Yollie k otěhotnění, další užívání musí být okamžitě ukončeno.

Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených

ženám užívajících COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinky během těhotenství a v období kojení (viz bod 5.3). Na základě

těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Avšak

12/17

obecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek

u lidí.

Údaje týkající se užívání přípravku Yollie v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat

závěry týkající se negativního vlivu přípravku Yollie na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence.

Relevantní epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání přípravku

Yollie (viz body 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být ovlivněno COC, která může snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho

důvodu

užívání

obecně

nedoporučuje,

dokud

matka

dítě

zcela

neodstaví.

Malá

množství

kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během užívání COC. Tato

množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat s

troje

Přípravek Yollie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze

MedDRA.

Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení

.

Třída

orgánových

systémů

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

≥1/100

<1/10

Méně

časté

≥1/1000

<

1/100

Vzácné

≥1/10

<1/1000

Infekce a infestace

Kandidóza, herpes simplex

Poruchy

imunitního

systému

Alergická reakce

Astma

Poruchy metabolismu a

výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Emocionální labilita

Deprese, nervozita, porucha

spánku

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Parestezie, závrať

Poruchy

ucha

a

labyrintu

Hypoakuzie

Poruchy oka

Poruchy vidění

Srdeční

poruchy

Extrasystoly, tachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální

embolie,

hypertenze,

hypotenze,

migréna, varikózní žíly

Venózní

tromboembolismus

(VTE),

arteriální

tromboembolismus

(ATE)

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Faryngitida

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha

Nauzea,

zvracení,

gastroenteritida,

průjem,

zácpa,

gastrointestinální

poruchy

13/17

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Akné

Angioedém,

alopecie,

ekzém,

pruritus,

vyrážka,

suchá kůže,

seborea, kožní

poruchy

Erythema

nodosum,

erythema multiforme

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Bolest

krku,

bolest

v končetinách, svalové křeče

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Cystitida

Poruchy

reprodukčního systému

a prsu

Bolest prsů, zvětšení

prsů, citlivost prsů,

dysmenorea,

metroragie

Nádory

prsů,

fibrocystická

onemocnění prsů, galaktorea,

ovariální cysta, návaly horka,

menstruační

poruchy,

amenorrhoea,

menoragie,

vaginální

kandidóza,

vaginitida, výtok z genitálií,

vulvovaginální

poruchy,

suchost

pochvy,

bolest

pánve,

suspektní

nález

cervikálního

stěru

(Pap),

snížení libida

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

Edémy,

astenie,

bolest,

nadměrná

žízeň,

zvýšené

pocení

Vyšetření

Zvýšení

tělesné

hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů a

souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků

žen

užívajících

bylo

pozorováno

zvýšené

riziko

arteriálních

žilních

trombotických

tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických

atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě

4.4:

venózní tromboembolická onemocnění;

arteriální tromboembolická onemocnění;

hypertenze;

jaterní tumory;

výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba,

ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes

gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

chloasma;

akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se

hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu;

u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

Frekvence výskytu diagnostikované rakoviny prsu je u uživatelek COC slabě zvýšená. Jelikož u žen ve věku

pod 40 let je rakovina prsu vzácná, toto zvýšení je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé.

Kauzalita s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodech 4.3 a 4.4.

Interakce

Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z

průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

14/17

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

S předávkováním přípravkem obsahujícím drospirenon/ethinylestradiol nejsou dosud žádné zkušenosti. Na

základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly

vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u

mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Neexistují žádná

antidota a další léčba má být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.

ATC kód: G03AA12

Pearl index pro selhání metody: 0,11 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,60).

Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,31 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti:

0,91).

Mechanismus účinku

Antikoncepční účinek je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější považuje inhibice

ovulace a změny v endometriu.

Farmakodynamické účinky

Přípravek Yollie je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestagen

drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní

vlastnosti.

Nemá

žádnou

estrogenní,

glukokortikoidní

antiglukokortikoidní

aktivitu.

Toto

dává

drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu.

klinických

studií

vyplynulo,

slabé

antimineralokortikoidní

vlastnosti

kombinace

drospirenonu/ethinylestradiolu a mají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v

séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost

je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin.

Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na

kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace léčivé látky je přítomno ve

formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na

sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

15/17

Biotransformace

Po perorálním podání je drospirenon extenzivně metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá

forma drospirenonu vznikající otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenon-3-sulfát, přičemž oba

vznikají

redukcí

následnou

sulfatací.

Drospirenon

také

předmětem

oxidativního

metabolismu

katalyzovaného CYP3A4.

In vitro má drospirenon schopnost slabě až středně silně inhibovat enzymy CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 a

CYP3A4 cytochromu P450.

Eliminace

Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v

nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány stolicí a močí při

exkrečním poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml

dosaženo přibližně po 8 dnech užívání. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně faktorem 3 v

důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně těžkou

poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37 % vyšší ve srovnání

s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na

koncentrace draslíku v séru.

Porucha funkce jater

U dobrovolnic se středně těžkou poruchou funkce jater byl ve studii hodnotící podání jednotlivé dávky

pozorován 50% pokles perorální clearance (Cl/F) ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný

pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se

zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti diabetu a

konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalemii), nebyl

pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s lehkou

nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etn

ické skupiny

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky drospirenonu nebo ethinylestradiolu

mezi ženami japonského a kavkazského etnika.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 33

pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je

přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first-pass metabolismu. Současné požití stravy snížilo

biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25 % sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly

pozorovány žádné změny.

Distribuce

Sérové koncentrace ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze je charakterizována

poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin

(přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG a kortikoidy vážícího globulinu (CBG).

Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg.

Biotransformace

16/17

Ethinylestradiol

podléhá

významnému

metabolismu

prvního

průchodu

tenkém

střevě

játrech.

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých

hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako

konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je uváděna kolem 5 ml/min/kg.

Ethinylestradiol je in vitro reverzibilním inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a také inhibitorem

mechanismu účinku CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace

Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu

jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu

se kumulují faktorem od 2,0 do 2,3.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Při pokusech na laboratorních zvířatech se účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezily na takové, které

jsou spojené s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u

zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za specifické pro daný druh. Při expozici

dávkám vyšším než u lidských uživatelek přípravku s obsahem drospirenonu/ethinylestradiolu byly účinky

na pohlavní diferenciaci pozorovány na plodech potkanů, nikoli u opic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aktivní tablety (růžové

)

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Povidon K30

Sodná sůl kroskarmelózy

Polysorbát 80

Magnesium-stearát

Potah

ová vrstva

:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Tablety placeba

(bílé

)

Jádro tablety:

Laktóza

Povidon K30

Magnesium-stearát

Potah

ová vrstva

:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

17/17

Mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použite

lnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry.

Velikosti balení:

1 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet plus 7 tablet placeba).

2 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet plus 7 tablet placeba).

3 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet plus 7 tablet placeba).

6 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet plus 7 tablet placeba).

13 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet plus 7 tablet placeba).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8–10

13435 Berlín

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/1046/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 5. 2019

Datum prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace