Yervoy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ipilimumab
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
L01XC11
INN (Mezinárodní Name):
ipilimumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Terapeutické indikace:
MelanomaYERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY v kombinaci s nivolumab je indikován k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 a 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocatio
Přehled produktů:
Revision: 48
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002213
Datum autorizace:
2011-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002213

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-04-2022

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Ipilimumabum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol (E 421), kyselina pentetová,

polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz

příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

1 injekční lahvička

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YERVOY 5 mg/ml sterilní koncentrát

Ipilimumabum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol (E 421), kyselina pentetová,

polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sterilní koncentrát

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v. podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

ipilimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat

Jak se přípravek YERVOY používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek YERVOY uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá

Přípravek YERVOY obsahuje léčivou látku ipilimumab, což je protein, který pomáhá imunitnímu

systému napadat a likvidovat nádorové buňky vašimi vlastními imunitními buňkami.

Ipilimumab podávaný samostatně se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u

dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem se používá k léčbě

pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.

Jedna 10ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.

Jedna 40ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.

Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními

buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a

má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Melanom

Přípravek YERVOY je v monoterapii indikován při léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo

metastazujícího) melanomu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz bod 4.4).

Přípravek YERVOY je v kombinaci s nivolumabem indikován při léčbě pokročilého

(neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.

Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s

ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní

nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).

Renální karcinom (RCC)

Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního

karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Přípravek YERVOY je v kombinaci s nivolumabem a dvěma cykly chemoterapie na bázi platiny

indikován k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic v první linii u dospělých s nádory

bez senzitizující mutace EGFR nebo translokace ALK.

Maligní mezoteliom pleury (MPM)

Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě neresekovatelného maligního

mezoteliomu pleury u nepředléčených dospělých pacientů.

Kolorektální karcinom (CRC) s deficitní opravou chybného párování bází (dMMR, mismatch repair

deficient) nebo vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H, microsatellite instability high)

Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě dospělých pacientů s

metastazujícím kolorektálním karcinomem s deficitní opravou chybného párování bází nebo vysokou

mikrosatelitovou nestabilitou po předchozí kombinované chemoterapii na bázi fluorpyrimidinu (viz

bod 5.1).

Skvamózní karcinom jícnu (ESCC)

Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě v první linii u dospělých

pacientů s neresekovatelným pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím skvamózním karcinomem

jícnu s expresí PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 1 %.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Testování na PD-L1

Pokud je to v indikaci stanoveno, mají být pacienti k léčbě přípravkem YERVOY vybíráni na základě

potvrzené exprese PD-L1 validovaným testem (viz body 4.1, 4.4 a 5.1).

Dávkování

YERVOY v monoterapii

Melanom

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučený indukční režim podávání přípravku YERVOY je 3 mg/kg podávané intravenózně po dobu

30 minut každé 3 týdny, celkem 4 dávky. Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle

tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí. Hodnocení odpovědi nádoru se

má provést pouze po dokončení indukční terapie.

YERVOY v kombinaci s nivolumabem

Melanom

Doporučená dávka je 3 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 1 mg/kg nivolumabu podávaná

intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek. Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v

monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v

tabulce 1. Ve fázi monoterapie se má první dávka nivolumabu podat:

za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg

každé 2 týdny nebo

za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg

každé 4 týdny.

Tabulka 1:

Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu

v kombinaci s nivolumabem

Fáze kombinace, každé

3 týdny po 4 dávkovací

cykly

Fáze monoterapie

Nivolumab

1 mg/kg po dobu 30 minut

240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo

480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut

Ipilimumab

3 mg/kg po dobu 30 minut

Renální karcinom a kolorektální karcinom s dMMR nebo MSI-H

Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 3 mg/kg nivolumabu podávaná

intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek. Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab

v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (pouze RCC), jak

je uvedeno v tabulce 2. Ve fázi monoterapie se má první dávka nivolumabu podat:

za 3 týdny po poslední dávce kombinace ipilimumabu a nivolumabu, pokud se používá 240 mg

každé 2 týdny nebo

za 6 týdnů po poslední dávce kombinace ipilimumabu a nivolumabu, pokud se používá 480 mg

každé 4 týdny (pouze RCC).

Tabulka 2:

Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu

v kombinaci s nivolumabem u RCC a CRC s dMMR nebo MSI-H

Fáze kombinace, každé

3 týdny po 4 dávkovací

cykly

Fáze monoterapie

Nivolumab

3 mg/kg po dobu 30 minut

240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo

480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut (pouze RCC)

Ipilimumab

1 mg/kg po dobu 30 minut

Maligní mezoteliom pleury

Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu podávaného intravenózně po dobu 30 minut každých

6 týdnů v kombinaci s nivolumabem v dávce 360 mg podávaným intravenózně po dobu 30 minut

každé 3 týdny. U pacientů bez progrese onemocnění pokračuje léčba po dobu až 24 měsíců.

Skvamózní karcinom jícnu

Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu podávaného intravenózně po dobu 30 minut každých

6 týdnů v kombinaci s nivolumabem podávaným intravenózně po dobu 30 minut buď v dávce 3 mg/kg

každé 2 týdny nebo v dávce 360 mg každé 3 týdny. Léčba se doporučuje do progrese onemocnění,

nepřijatelné toxicity nebo až 24 měsíců u pacientů bez progrese onemocnění.

YERVOY v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií

Nemalobuněčný karcinom plic

Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu podávaného intravenózně po dobu 30 minut každých 6

týdnů v kombinaci s nivolumabem v dávce 360 mg podávaným intravenózně po dobu 30 minut každé

3 týdny a chemoterapií na bázi platiny podávanou každé 3 týdny. Po dokončení 2 cyklů chemoterapie

pokračuje léčba dávkou 1 mg/kg ipilimumabu každých 6 týdnů v kombinaci s nivolumabem v dávce

360 mg intravenózně každé 3 týdny. Léčba se doporučuje do progrese onemocnění, rozvoje

nepřijatelné toxicity nebo až 24 měsíců u pacientů bez progrese choroby.

Délka léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132300/2022

EMEA/H/C/002213

Yervoy (ipilimumabum)

Přehled pro přípravek Yervoy a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Yervoy a k čemu se používá?

Přípravek Yervoy je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

pokročilý melanom (typ kožní rakoviny) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších,

pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin),

nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, který se rozšířil do jiných částí těla (je metastazující)

a dosud nebyl léčen,

maligní (zhoubný) mezoteliom pleury (pohrudnice) (rakovina, která postihuje výstelku hrudní

dutiny) u dospělých,

typ karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se vyznačuje vysokou mikrosatelitovou

nestabilitou (MSI-H) nebo deficitní opravou chybného párování bází (dMMR), u dospělých,

pokročilý skvamózní karcinom jícnu (nádor jícnu, tj. trubice, která vede z úst do žaludku)

u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni.

Přípravek Yervoy se obvykle používá v kombinaci s nivolumabem (jiným protinádorovým léčivým

přípravkem), v případě melanomu však může být použit i samostatně. U některých typů nádorových

onemocnění může být před léčbou přípravkem Yervoy v kombinaci s nivolumabem nutné provést testy

k měření hladiny bílkoviny zvané PD-L1. Důvodem je skutečnost, že nivolumab působí na nádorové

buňky, které vytvářejí PD-L1.

V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří dosud nebyli léčeni

a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic se přípravek Yervoy používá v kombinaci s nivolumabem

a dalším protinádorovým léčivým přípravkem.

Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.

Jak se přípravek Yervoy používá?

Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. Dávka a četnost podávání závisí na

léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta.

Yervoy (ipilimumabum)

EMA/132300/2022

strana 2/5

V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou

nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.

Výdej přípravku Yervoy je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena odborným lékařem,

který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Více informací o používání přípravku Yervoy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Yervoy působí?

Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je typ

bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.

Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního

systému a dokáží hubit nádorové buňky. Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4,

což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.

Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?

Pokročilý melanom

Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo

několik studií.

Ve studii zahrnující 676 dospělých, u nichž předchozí léčba pokročilého melanomu nebyla účinná nebo

přestala účinkovat, byla celková doba přežití při podávání přípravku Yervoy samostatně nebo

v kombinaci s experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100“ přibližně 10 měsíců v porovnání

s 6 měsíci u pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek gp100.

Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti,

kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců

v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.

Nicméně asi třetina pacientů nemohla kvůli nežádoucím účinkům dokončit léčbu přípravkem Yervoy.

Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy

v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou

10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo

tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí. V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené

dospělé bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili průměrně

13,5 měsíce.

Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let

s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého

přípravku v krvi dospívajících jako u dospělých. Předpokládá se, že účinky přípravku Yervoy

u dospívajících jsou podobné jako u dospělých. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl

zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků. Proto

budou všichni dospívající léčení přípravkem Yervoy pečlivě sledováni.

Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná

v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu

zvanou PD-L1. V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem

Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce

u pacientů léčených samotným nivolumabem a s 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným

Yervoy (ipilimumabum)

EMA/132300/2022

strana 3/5

přípravkem Yervoy. Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 %

pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze

přípravek Yervoy.

Pokročilý renální karcinom

V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním

karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným

protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu. Z výsledků vyplynulo, že v případě

pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili

pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván

sunitinib. Po 24 měsících bylo naživu 67 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 53 %

pacientů užívajících sunitinib. Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 42 %

(177 ze 423) pacientů oproti 27 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib. Při podávání kombinace

léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení

sunitinibem 8,4 měsíce.

Metastazující nemalobuněčný karcinom plic

V jedné hlavní studii zahrnující 719 dosud neléčených dospělých bylo prokázáno, že pacienti užívající

přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem a dalším protinádorovým léčivým přípravkem žili od

zahájení léčby v průměru 15,6 měsíce ve srovnání s 10,9 měsíce u pacientů léčených chemoterapií.

Maligní mezoteliom pleury

Hlavní studie, do které bylo zařazeno 605 pacientů s maligním mezoteliomem pleury, který nemohl být

odstraněn chirurgicky, zkoumala dobu přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Yervoy

v kombinaci s nivolumabem, a pacientů léčených chemoterapií. V této studii žili pacienti, kterým byl

podáván přípravek Yervoy a nivolumab, v průměru 18 měsíců, zatímco pacienti podstupující

chemoterapii v průměru 14 měsíců.

Karcinom tlustého střeva a konečníku

Hlavní studie, do které bylo zařazeno 119 pacientů s karcinomem tlustého střeva nebo konečníku

s MSI-H nebo dMMR, zkoumala účinek léčby kombinací přípravku Yervoy a nivolumabu. Reakce na

léčbu a zmenšení nádoru byly zaznamenány u přibližně 65 % pacientů užívajících uvedenou kombinaci

léčivých přípravků.

Pokročilý skvamózní karcinom jícnu

V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem prodloužil život osob

s dříve neléčeným skvamózním karcinomem jícnu, který nemohl být odstraněn chirurgicky nebo se

vrátil či rozšířil. Do studie bylo zařazeno 649 dospělých, kterým byl buď podáván přípravek Yervoy

v kombinaci s nivolumabem, nebo podstupovali chemoterapii. Pacienti, jejichž nádorové buňky

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace