YAZ 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM) ; KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYLESTRADIOLUM BETADEXUM CLATHRATUM)
Dostupné s:
Bayer B.V., Mijdrecht
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE) ; KLATHRÁT ETHINYL ESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYL ESTRADIOL BETADEX CLATHRATUM)
Dávkování:
0,02MG/3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
YAZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 316/08-C/PI/002/16

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls206651/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatelky

YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum / drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1. Co naleznete v této příbalové informaci

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat

Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Upozornění a opatření

Krevní sraženiny

Přípravek YAZ a rakovina

Krvácení mezi periodami

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Další léčivé přípravky a přípravek YAZ

Přípravek YAZ s jídlem a pitím

Laboratorní vyšetření

Těhotenství

Kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek YAZ obsahuje laktosu

3. Jak se přípravek YAZ užívá

Příprava blistru

Kdy můžete začít užívat první blistr

Jestliže jste užila vice tablet přípravku YAZ než jste měla

Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek YAZ uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek YAZ a k čemu se používá

YAZ je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 světle růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů.

Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek YAZ, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek YAZ, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i

Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti

na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku YAZ přerušit, nebo

za kterých může být spolehlivost přípravku YAZ snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu

styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak

zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být nespolehlivé, protože přípravek YAZ ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla,

které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek YAZ, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV

infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Neměla byste užívat přípravek YAZ, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.

Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi

prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek YAZ:

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká

žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest

na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou

ataku TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není

v normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo

otoky.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že

máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v

plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz

bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak

rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku YAZ nebo jiné kombinované

antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav

vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku YAZ, měla byste také informovat svého lékaře.

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

jestliže máte cukrovku;

jestliže trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls206651/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

24 světle růžových potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě betadexum clathratum) a

drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg

4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety:

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 22 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Tablety s léčivými látkami (účinné) jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena

písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena písmena „DP“ uvnitř

pravidelného šestiúhelníku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek YAZ by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových

faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u

přípravku YAZ v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Dávkování

Jak se přípravek YAZ užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle

potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích dní.

Nový blistr se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení z vysazení začíná

obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z

dalšího blistru.

Jak začít přípravek YAZ užívat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC),

vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední

tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém

intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě předchozího

použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe v

den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka obsahující pouze progestagen,

injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z

injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit

použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba doporučit současné používání některé bariérové kontracepční

metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba

před

skutečným

zahájením

užívání

vyloučit

těhotenství

nebo

musí

žena

vyčkat

první

menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Vynechání placebové tablety z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je však třeba

je zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn platí pouze pro

vynechané účinné tablety:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se

pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na

dobu delší než 7 dní

K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát tablety nepřerušeně 7

dní po sobě.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

den 1-7

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití

2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7

dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je

třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové

fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

den 8-14

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití

2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní předcházejících

opomenutí

tablety

užívány

správně,

není

nutno

podnikat

další

kontracepční

opatření.

Pokud

došlo

opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody, a to po dobu 7 dní.

den 15-24

Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se období placeba. Přesto však upravením

schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících

dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů

předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli, má žena použít první ze

dvou uvedených metod a zároveň použití další kontracepční metodu, a to následujících 7 dní.

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nejsou vyčerpány účinné

tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Poté začne okamžitě užívat následující

blistr. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání účinných tablet z druhého blistru,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání účinných tablet ze současného blistru. Má užívat placebo

tablety z poslední řádky až po 4 dny – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne užívat další

blistr.

Pokud žena zapomněla užít několik tablet a během placebové fáze nedojde ke krvácení, mohlo dojít k

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace