YAZ 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM) ; KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYLESTRADIOLUM BETADEXUM CLATHRATUM)
Dostupné s:
Bayer B.V., Mijdrecht
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE) ; KLATHRÁT ETHINYL ESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYL ESTRADIOL BETADEX CLATHRATUM)
Dávkování:
0,02MG/3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
YAZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 316/08-C/PI/002/16

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls206651/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatelky

YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum / drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1. Co naleznete v této příbalové informaci

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat

Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Upozornění a opatření

Krevní sraženiny

Přípravek YAZ a rakovina

Krvácení mezi periodami

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Další léčivé přípravky a přípravek YAZ

Přípravek YAZ s jídlem a pitím

Laboratorní vyšetření

Těhotenství

Kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek YAZ obsahuje laktosu

3. Jak se přípravek YAZ užívá

Příprava blistru

Kdy můžete začít užívat první blistr

Jestliže jste užila vice tablet přípravku YAZ než jste měla

Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek YAZ uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek YAZ a k čemu se používá

YAZ je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 světle růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů.

Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek YAZ, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek YAZ, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i

Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti

na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku YAZ přerušit, nebo

za kterých může být spolehlivost přípravku YAZ snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu

styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak

zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být nespolehlivé, protože přípravek YAZ ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla,

které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek YAZ, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV

infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Neměla byste užívat přípravek YAZ, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.

Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi

prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek YAZ:

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká

žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest

na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou

ataku TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není

v normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo

otoky.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že

máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v

plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz

bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak

rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku YAZ nebo jiné kombinované

antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav

vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku YAZ, měla byste také informovat svého lékaře.

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

jestliže máte cukrovku;

jestliže trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek YAZ;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz strana 11 „Další léčivé přípravky a přípravek YAZ“);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie,

kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění

projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea);

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu

světlu nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo

zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání,

okamžitě musíte navštívit lékaře.

Poraďte se s lékařem před začátkem užívání přípravku YAZ.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek YAZ zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku

přípravku YAZ je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek

nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště

doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

Hluboká žilní trombóza

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze například zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

Náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

Ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

Těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá informujte svého lékaře, protože některé z těchto

příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za

mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

nachlazení)

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Okamžitá ztráta zraku nebo

Bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

Pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

Plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

Nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

Extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

Náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

Náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

Náhlé potíže s chůzí, závratě, , ztráta rovnováhy nebo

koordinace

Náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

Ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř

okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou

lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové

příhody

Cévní mozková příhoda

Otok nebo lehké zmodrání končetiny

Těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované

hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny

nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku YAZ, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku YAZ je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,

se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

drospirenon, jako je přípravek YAZ se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz

níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální

Asi 2 z 10 000 žen

pilulku a nejsou těhotné

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální

Asi 5-7 z 10 000 žen

antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

Ženy, které užívají přípravek YAZ

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku YAZ je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou

poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku YAZ přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku YAZ, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny,

zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když

si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku YAZ ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například se

u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku YAZ je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

YAZ je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám

více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud

máte

problém

srdcem

(chlopenní

vadu,

poruchu

rytmu

označenou

jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud

se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek YAZ a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale

není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen

užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po

ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,

kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě

vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha,

okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku YAZ můžete mít neočekávané krvácení

(mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců

nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Pokud jste světle růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla

těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned

kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste

těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek YAZ

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo

lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek YAZ. Mohou Vám poradit, zda máte

používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou

dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky

mohou mít vliv na množství přípravku YAZ v krvi

mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek

mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)

zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek YAZ může ovlivnit účinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)

tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek YAZ s jídlem a pitím

Přípravek YAZ můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým

množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte

pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

Přípravek YAZ nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned

užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku YAZ

kdykoli ukončit (viz také strana 17 “ Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku YAZ během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek YAZ ovlivňuje řízení nebo obsluhu

strojů.

Přípravek YAZ obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek YAZ užívat.

3.

Jak se přípravek YAZ užívá

Každé balení (blistr) obsahuje 24 světle růžových potahovaných tablet s léčivou látkou a 4 bílé

potahované tablety placeba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku YAZ denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete

užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet: světle růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny

bílé tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 světle růžových a poté 4 bílé tablety).

Mezi blistry tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu

tabletu denně. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepících proužků (s různou

kombinací dní v týdnu). Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například

pokud začnete ve středu, použijte proužek, jehož týden začíná “ST".

Nalepte proužek podél horní hrany blistru přes nápis “Plaats hier de weeksticker" tak, aby byl

první den nad tabletou označenou číslem 1.

Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala.

Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv.

„krvácení z vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední světle

růžové (účinné) tabletě přípravku YAZ. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé

tablety předchozího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový

blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba

ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek YAZ užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i

během čtyř dní užívání placebo tablet.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek YAZ začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního

krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti

otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte

navíc používat ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované

antikoncepce pomocí

vaginálního

kroužku nebo

náplasti

Přípravek YAZ můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední

aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky,

nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední

neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce

pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce,

implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku YAZ kdykoliv (z

implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla

být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další

antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek YAZ mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po

28. dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek

YAZ, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek YAZ

Přečtěte si část „Kojení“, strana 12.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku YAZ, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku YAZ.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé

dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku YAZ, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo

dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít

Poslední 4 tablety ve 4. řádku blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete

užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.

Pokud vynecháte světle růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost

ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a

následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany

před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala,

tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala

tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže

uvedený diagram na straně 15):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další

antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před

vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

1 tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhý řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není

snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtý řádek)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých

placebových tablet v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr (den

zahájení užívání bude odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až

budete užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit

špinění a krvácení podobné menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání účinných světle růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé

tablety placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu

zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v

týdnu, zkraťte užívání tablet placeba na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v

placebovém období se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z

dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná světle

růžová tableta v 1 blistru

Pouze 1 vynechaná

světle růžová tableta

(opoždění o více než

24 hodin)

Den 1-7

Den 8 - 14

Den 15 - 24

Poraďte se s lékařem

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu

Následujících

dnů

používejte

navíc

bariérovou metodu antikoncepce (kondom)

A dokončete užívání blistru

Užijte vynechanou tabletu a

Dokončete užívání blistru

Užijte vynechanou tabletu a

Dokončete užívání světle růžových tablet

Vyřaďte 4 bílé tablety

Začněte užívání z dalšího blistru

Nebo

Ihned přerušte užívání světle růžových tablet

Pokračujte v užívání čtyřmi bílými tabletami

Poté

začněte

užívání

dalšího

blistru

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití účinné, světle růžové tablety nebo máte průjem, léčivé

látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.

Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou světle růžovou tabletu z

náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste

zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny

uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít“, strana 14.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého užívání bílých

tablet placeba ze 4. řádku začněte užívat další blistr přípravku YAZ a tento blistr dokončete. V

průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení.

Dokončete druhý blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý

den v době užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy

neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte bílé placebo tablety. Například,

pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve),

musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době

nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo krvácení

podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat

Užívání přípravku YAZ můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku YAZ ukončete, a před pokusem o otěhotnění

vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště

pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního

stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku YAZ, informujte prosím svého

lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní

sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých

rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat“.

Seznam nežádoucích účinků spojených s užitím přípravku YAZ:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen ze 100):

změny nálady

bolesti hlavy

nevolnost

bolest prsů, problémy s periodou (např. nepravidelné periody nebo jejich vymizení).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 1000):

deprese, nervozita, ospalost

závratě, pocit mravenčení

migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem

akné, svědění, vyrážka

bolesti, například zad a končetin, svalové křeče

plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky na prsu, děložní a

vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z

genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivé periody,

nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost

pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla, snížení zájmu o sex

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin

zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 osob z 10 000):

kvasinky (plísňové infekce)

anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi

alergická reakce

hormonální (endokrinní) poruchy

zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku

či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost

závrať, třes

oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči

abnormálně rychlý srdeční tep

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst,

zácpa, pocit sucha v ústech

bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné,

suchost kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy,

pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži

obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení

po pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk

prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla

děložního, úbytek nebo ztráta děložní sliznice, cysty na vaječnících, zvětšení

dělohy

celkový pocit nevolnosti

snížení tělesné hmotnosti

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní

trombóza)

v plících (tj. plicní embolie)

srdeční záchvat

cévní mozková příhoda

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové

příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,

která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,

a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Dále byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky, frekvence výskytu však pro ně

nemůže být z dostupných údajů stanovena: hypersensitivita (přecitlivělost), multiformní

erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek YAZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek YAZ obsahuje

Léčivými

látkami

jsou:

ethinylestradiolum

formě

betadexum

clathratum) a drospirenonum.

Jedna účinná světle růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg

(ve formě betadexum clathratum) a drospirenonum 3 mg.

Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou:

Účinné světle růžové potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b)

Obal tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid

železitý

(E172).

Neúčinné (inaktivní) bílé potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy,

mikrokrystalická celulosa

, magnesium-stearát (E470b)

Obal tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek YAZ vypadá a co obsahuje toto balení

Každé

balení

(blistr)

přípravku

obsahuje

účinných

světle

růžových

potahovaných tablet v 1.,2.,3. a 4. řadě a 4 neúčinné bílé potahované tablety ve 4. řadě.

Tablety YAZ (světle růžové i bílé) jsou tak zvané potahované tablety; jádro

tablety je potaženo obalovou vrstvou.

Tablety s léčivými látkami jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní, na jedné straně

mají vyražena písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Tablety s placebem jsou bílé, kulaté a bikonvexní, na jedné straně mají vyražena

písmena „DP“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

YAZ je dostupný v baleních se 3 blistry (každý blistr obsahuje 28 tablet). Pouzdra, příbalová

informace a 3 PVC etikety jsou uložené ve vnějším kartonovém obalu.

Vyberte si proužek začínající dnem, ve kterém začínáte balení užívat. Nalepte proužek na horní

část blistru do oranžového obdélníku s nápisem „Plaats hier de weeksticker“tak, aby byl první den

umístěn nad tabletou, na kterou ukazuje nápis „Start“.

Upozornění:

Na kartonovém pouzdru je uveden název Yaz 24+4. Pod tímto názvem je přípravek

registrován v zemi EHP, ze které je dovážen (Nizozemsko).

Text na kartonovém pouzdru je v nizozemštině.

Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na blistr s českými zkratkami dnů v týdnu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (kartonovém pouzdře):

Přečtěte si příbalovou informaci přípravku YAZ dříve, než začnete tablety užívat. Máte-li

jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak se YAZ užívá?

Užívejte jednu tabletu přípravku YAZ denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete

užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Sledujte směr šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet. Následující balení

začněte užívat ihned bez přestávky.

Kdy se může stát, že nebudete dále chráněna před otěhotněním?

Pokud se opozdíte v užití tablety o více než 24 hodin, nebo pokud jste zapomněla užít

více tablet z tohoto balení

Prosíme, prohlédněte si níže uvedený diagram a přečtěte si v příbalové informaci bod

„Jestliže jste zapomněla užít přípravek YAZ“.

Poznámka: jestliže se opozdíte v užití tablety o méně než 24 hodin, ochrana proti otěhotnění

není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a pokračujte v užívání tablet opět v

obvyklou dobu.

Jestliže jste zvracela nebo máte těžší průjem

Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Jak postupovat, pokud zvracíte nebo

máte silný průjem“.

Jestliže užíváte jiné léky, například antibiotika

Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Další léčivé přípravky a přípravek

YAZ“.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nizozemsko

Výrobce

Bayer Weimar GmbH und Co KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Německo

Bayer Pharma AG, Mulllerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Německo, Island, Irsko, Itálie, Litva,

Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Španělsko: YAZ

Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Dánsko, Finsko, Norsko, Portugalsko, Švédsko, Velká

Británie: Yaz

Nizozemsko: YAZ 24+4

Souběžný dovozce

VMT Union s.r.o.

Zlešická 1852/13

148 00 Praha 4

Česká republika

Přebaleno

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice

MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls206651/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

24 světle růžových potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě betadexum clathratum) a

drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg

4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety:

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 22 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Tablety s léčivými látkami (účinné) jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena

písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena písmena „DP“ uvnitř

pravidelného šestiúhelníku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek YAZ by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových

faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u

přípravku YAZ v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Dávkování

Jak se přípravek YAZ užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle

potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích dní.

Nový blistr se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení z vysazení začíná

obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z

dalšího blistru.

Jak začít přípravek YAZ užívat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC),

vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední

tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém

intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě předchozího

použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe v

den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka obsahující pouze progestagen,

injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z

injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit

použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba doporučit současné používání některé bariérové kontracepční

metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba

před

skutečným

zahájením

užívání

vyloučit

těhotenství

nebo

musí

žena

vyčkat

první

menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Vynechání placebové tablety z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je však třeba

je zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn platí pouze pro

vynechané účinné tablety:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se

pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na

dobu delší než 7 dní

K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát tablety nepřerušeně 7

dní po sobě.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

den 1-7

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití

2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7

dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je

třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové

fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

den 8-14

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití

2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní předcházejících

opomenutí

tablety

užívány

správně,

není

nutno

podnikat

další

kontracepční

opatření.

Pokud

došlo

opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody, a to po dobu 7 dní.

den 15-24

Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se období placeba. Přesto však upravením

schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících

dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů

předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli, má žena použít první ze

dvou uvedených metod a zároveň použití další kontracepční metodu, a to následujících 7 dní.

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nejsou vyčerpány účinné

tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Poté začne okamžitě užívat následující

blistr. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání účinných tablet z druhého blistru,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání účinných tablet ze současného blistru. Má užívat placebo

tablety z poslední řádky až po 4 dny – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne užívat další

blistr.

Pokud žena zapomněla užít několik tablet a během placebové fáze nedojde ke krvácení, mohlo dojít k

otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání

a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití účinné tablety, je

třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba, pokud možno, užít do 24 hodin od

obvyklého času. Pokud uplynulo více než 24 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v

bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít

potřebné tablety navíc z dalšího blistru.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku YAZ bez obvyklé

fáze užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání účinných tablet z druhého blistru.

Během tohoto prodloužení může dojít ke špinění či krvácení z průniku. Pravidelné užívání přípravku se pak

obnoví po placebové fázi.

Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání,

může zkrátit nejbližší placebové období o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší bude interval, tím větší je

riziko, že neproběhne pravidelné krvácení a může dojít ke špinění či krvácení z průniku během užívání

druhého blistru (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC

(včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod

4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod

4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá

hereditární

nebo

získaná

predispozice

arteriálnímu

tromboembolismu,

jako

hyperhomocysteinémie

antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky,

lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod

4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Závažné jaterní onemocnění stávající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí

k normálu.

Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (tj. pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření

na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku YAZ s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě

doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku YAZ ukončit.

V případě podezření nebo potvrzení žilního tromboembolismu (VTE) nebo arteriálního tromboembolismu

(ATE) musí být přerušeno užívání kombinované hormonální antikoncepce (CHC). V případě, že je

antikoagulační léčba zahájena, měla by být užívána adekvátní alternativní antikoncepce a to z důvodu

teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu

(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo

norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek YAZ mohou

mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má

nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u

přípravku YAZ, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je

nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC

opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U

každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se

že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE během

jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po

porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve

srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně

2,3 až 3,6

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která

má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek YAZ je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké

riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko

VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický

zákrok na nohách a pánvi,

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky

(v případě plánovaného chirurgického výkonu

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do

neurochirurgický

zákrok

nebo

větší

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se

trauma.

použít další antikoncepční metoda pro zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek YAZ nebyl předem vysazen.

Poznámka:

dočasná

imobilizace,

včetně cestování

letadlem

> 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

Pozitivní

rodinná anamnéza

(žilní

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

tromboembolismus

kdykoli

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

sourozence nebo rodiče, zvláště v

odeslána k odborníkovi na konzultaci

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci

o „Fertilita, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6.)

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé

těchto

příznaků

(např.

„dušnost“,

„kašel“)

nejsou

specifické

mohou

být

nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek YAZ je kontraindikován, pokud má žena jeden

závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální

trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší

než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr

přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dale

kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly

jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

30 kg/m²)

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

tromboembolismus

kdykoli

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

sourozence nebo rodiče, zvláště v

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění

související

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní

nežádoucími cévními příhodami

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

některých

epidemiologických

studiích

bylo

hlášeno

zvýšené

riziko

karcinomu

děložního

hrdla

při

dlouhodobém užívání COC (déle než 5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento výsledek

souvisí s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, například lidským

papilloma virem (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy

karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po

ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu

diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku

onemocnění. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný rizikový trend může být způsoben

časnější diagnostikou nádoru u uživatelek COC, biologickými účinky COC či kombinací obou faktorů.

Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než

karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji

maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu

krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy

užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a

ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno.

Ostatní stavy

Progestagenní složka přípravku YAZ je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině

případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo

středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během

užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto doporučujeme

kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností

a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současné

aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridemie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko

pankreatitidy.

Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup

krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité vysazení COC. Pokud

se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo významný

vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit. Uzná-li lékař za

vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního

tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC,

spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové

kameny,

porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes

gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

žen

vrozeným

angioedémem

mohou

exogenní

estrogeny

indukovat

nebo

exacerbovat

symptomy

angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí, než se

markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva

cholestatické žloutenky nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství nebo

během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz,

že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický

režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště na

začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerativní kolitidy.

Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k

chloazmatu se mají během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.

Každá ze světle růžových tablet tohoto léčivého přípravku obsahuje 46 mg laktosy, každá z bílých tablet

obsahuje 22 mg laktosy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným

deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství

vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem YAZ by měla být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo

by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je

důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku YAZ v

porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě

suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech

a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost

může

být

snížena

například

při

vynechání

účinné

tablety

(viz

4.2),

případě

gastrointestinálních poruch při užívání účinných tablet (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků

(viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení

(špinění či krvácení z průniku mimo periodu), zvláště během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má

hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba zvážit jiné

než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit a těhotenství. Mohou

zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během placebového období ke krvácení. Pokud byly tablety užívány podle

pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však přípravek před absencí

prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po

sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány příbalové informace současně

užívaných léků.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Yaz

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou

clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je

obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu

okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC

bariérovou

kontracepční

metodu

nebo

použít

jinou

metodu

kontracepce.

Bariérová

metoda

musí

být

používána po celou dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání účinných tablet COC ze stávajícího blistru, placebo tablety

musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání dalšího blistru COC.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se používat

jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například: barbituráty, bosentan,

karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir, nevirapin a efavirenz a zřejmě

také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum

perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC:

Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových

inhibitorů

reverzní

transkriptázy

včetně

kombinací

inhibitory

může

snižovat

nebo

zvyšovat

plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých případech

klinicky významný.

Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány

možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb by ženy, které jsou na léčbě

inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc použít bariérovou

kontracepční metodu.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory):

Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci

estrogenu nebo

progestinu nebo obou hormonů.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně)/ ethinylestradiol (0,02 mg denně),

souběžné

podání

silného

inhibitoru

CYP3A4

ketokonazolu

dobu

dní

zvýšilo

AUC(0-24

hod)

drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo

zjištěno,

etorikoxib

dávkách

denně

zvyšuje

plasmatickou

koncentraci

ethinylestradiolu

1,6krát,

zejména,

je-li

užíván

současně

kombinovanými

hormonálními

kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku YAZ na jiné léčivé přípravky

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou

jejich

plazmatické

tkáňové

koncentrace

buď

zvyšovat

(např.

cyklosporinu),

nebo

snižovat

(např.

lamotriginu).

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin nebo midazolam

jako substrát, se ukázalo, že klinicky významná interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných

léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450 je nepravděpodobná.

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému (např.

theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plasmatických koncentrací.

Jiné formy interakce

U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo nesteroidních

protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání

přípravku YAZ s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při

uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz

také bod 4.4.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických

parametrů

jaterních,

thyreoidálních,

adrenálních

renálních

funkcí,

plasmatických

hladin

proteinů

(vazebných) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů sacharidového metabolismu,

koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních referenčních hodnot.

Drospirenon

způsobuje

zvýšení

plasmatické

aktivity

reninu

plasmatického

aldosteronu

svoji

mírnou

antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek YAZ není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé

epidemiologické

studie

však

nezaznamenaly

zvýšené

riziko

vrozených

dětí

narozených

ženám

užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto

údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné

zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u

člověka.

Údaje týkající se užívání přípravku YAZ v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry

o jeho negativním vlivu na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné

relevantní epidemiologické údaje.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání přípravku

YAZ (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení

může

být

ovlivněno

kombinovanými

perorálními

kontraceptivy,

která

mohou

snížit

množství

mateřského mléka a změnit jeho složení. Užívání perorální kontracepce tedy obecně nelze doporučit, dokud

kojící matka dítě zcela nepřevedla na umělou stravu. Malé množství kontracepčních steroidů a /nebo jejich

metabolitů může být při jejich užívání vylučováno do mléka. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

Fertilita

Přípravek YAZ je indikován k prevenci otěhotnění. Informace o návratu fertility viz bod 5.1.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost

řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku YAZ byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. Frekvence

jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější

termíny dle MedDRA.

Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku YAZ jako perorální kontracepce nebo k léčbě mírné

acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.

Třída

Časté

Méně

časté

Vzácné

Není známo (z

orgánových

(

/100 až < 1/10)

(

1/1000

(

1/10 000

dostupných údajů

systémů

>1/100)

> 1/1000)

nelze určit)

(verze

MedDRA

9.1)

Infekce a infestace

kandidóza

Poruchy

krve

a

anémie

lymfatického

trombocytemie

systému

Třída

Časté

Méně

časté

Vzácné

Není známo (z

orgánových

(

/100 až < 1/10)

(

1/1000

(

1/10

000

dostupných údajů

systémů

>1/100)

> 1/1000)

nelze určit)

(verze

MedDRA

9.1)

Poruchy

alergická reakce

hypersensitivita

imunitního

systému

Endokrinní

endokrinní porucha

poruchy

Poruchy

zvýšená

chuť

metabolismu

a

k jídlu

výživy

anorexie

hyperkalemie

hyponatremie

Psychiatrické

psychická labilita

deprese

anorgasmie

poruchy

nespavost

nervozita

somnolence

Poruchy

bolesti hlavy

závratě

vertigo

nervového

parestézie

třes

systému

Poruchy oka

zánět

spojivek

suché

oči

další oční poruchy

Srdeční poruchy

tachykardie

Cévní poruchy

migréna

flebitida

křečové

žíly

jiná porucha

cév

hypertenze

epistaxe

synkopa

žilní

tromboembolismus

(VTE)

arteriální

tromboembolismus

(ATE)

Gastrointestinální

nauzea

bolesti

břicha

zvětšené

břicho

poruchy

zvracení

gastrointestinální

dyspepsie

poruchy

flatulence

plynatost

gastritida

hiátová

hernie

průjem

orální

kandidóza

zácpa

pocit

sucha

v ústech

Poruchy

jater

a

bolesti

žlučníku

žlučových cest

cholecystitida

Třída

Časté

Méně

časté

Vzácné

Není známo (z

orgánových

(

/100 až < 1/10)

(

1/1000

(

1/10

000 až

dostupných údajů

systémů

>1/100)

> 1/1000)

nelze určit)

(verze

MedDRA

9.1)

Poruchy

kůže a

akné

chloasma

multiformní erytém

podkožní tkáně

svědění

ekzém

vyrážka

alopecie

dermatitis

acneiform

suchá

kůže

erythema

nodosum

hypertrichóza

kožní

poruchy

kožní

strie

kontaktní

dermatitida

fotosenzitivní

dermatitida

kožní uzlíky

Poruchy

bolest

v zádech

pohybového

bolest

systému a pojivové

v končetinách

tkáně

svalové křeče

Poruchy

bolest na prsou

vaginální

dyspareunie

reprodukčního

metroragie*

kandidóza

vulvovaginitida

systému prsu

amenorea

pánevní

bolesti

krvácení

zvětšení

prsů

pohlavním

styku

fibrocystické

krvácení

při

onemocnění prsu

vysazení

léku

děložní

vaginální

cysta

prsu

krvácení*

hyperplazie

prsu

výtok

z genitálií

novotvary

prsu

návaly

horka

cervikální

polyp

vaginitida

atrofie endometria

poruchy

ovariální

cysty

menstruace

zvětšení dělohy

dysmenorea

hypomenorea

menoragie

suchost

pochvy

suspektní

nález ve

stěru Pap

snížení libida

Celkové poruchy a

astenie

malátnost

reakce

v místě

zvýšené

pocení

aplikace

edém

(celkový

edém,

periferní

edém,

edém obličeje)

Vyšetření

zvýšení

tělesné

snížení

tělesné

hmotnosti

hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků

žen

užívajících

bylo

pozorováno

zvýšené

riziko

arteriálních

žilních

trombotických

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji

uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

žilní tromboembolické poruchy;

arteriální tromboembolické poruchy;

hypertenze;

tumory jater;

výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,

epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova

chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

chloasma;

akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se

hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy

angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu.

Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k

celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není

znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z

průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

S předávkováním přípravkem YAZ nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními

perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky:

nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidotum neexistuje a další léčba má

být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA12

Pearl index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85).

Celkový

Pearl

index

(selhání

metody

selhání

pacientky):

0,80

(horní

hranice

intervalu

spolehlivosti: 1,30).

Antikoncepční účinek přípravku YAZ je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich

je inhibice ovulace a změny endometria.

Během tři cykly trvající studie sledující inhibici ovulace a porovnávající podávání drospirenonu 3 mg/

ethinylestradiolu 0,020 mg ve 24 denním dávkovacím režimu oproti 21 dennímu dávkovacímu režimu,

vykázal 24 denní režim větší potlačení vývoje folikulů. Po úmyslně vyvolaných chybách dávkování

během třetího cyklu léčby se u více žen ve 21 denním režimu prokázala ovariální aktivita, včetně

zvýšeného rizika ovulace, ve srovnání se ženami užívajícími 24 denní režim. Ovariální aktivita se vrátila

na úroveň před léčbou během cyklu po ukončení léčby u 91,8 % žen, které užívaly 24 denní režim.

Přípravek

kombinované

perorální

kontraceptivum

obsahující

ethinylestradiol

gestagen

drospirenon.

terapeutických

dávkách

drospirenon

také

antiandrogenní

mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu.

Tím má drospirenon farmakologický profil výrazně podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku YAZ mají za

následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované klinické

studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku YAZ u žen se středně závažnou formou akné.

Po šesti měsících léčby ve srovnání s placebem, přípravek YAZ prokázal statisticky významné snížení

výskytu zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %), nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %), a

lézí celkem o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %). Navíc bylo vyšší procento pacientek o 11,8% (18,6 % vs. 6,8

%) s hodnocením „čistá“ nebo „téměř čistá“ na stupnici ISGA (Investigator’s Static Global

Assessment).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru –

asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je

76 – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon je

vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy

vážící globulin (CBG). Jen 3 – 5 % celkové sérové koncentrace účinné látky je přítomno ve formě

volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na

sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformace

Drospirenon je po perorálním podání z velké části metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě

jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát,

tvořené

redukcí

následnou

sulfatací.

Drospirenon

také

předmětem

oxidativního

metabolismu

katalyzovaného CYP3A4.

In vitro má drospirenon schopnost slabě až středně silně inhibovat enzymy CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19

a CYP3A4 cytochromu P450.

Eliminace

Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v

nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru 1,2

až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml

dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku

poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientů

Vliv poruchy funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance creatininu

CLcr 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně

závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37 % vyšší

ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírnou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky

významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv poruchy funkce jater

U dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater byl po jednorázovém podání pozorován asi 50

% pokles perorální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance

drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými se

neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a současné

léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován

vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo

středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etnické skupiny

Nebyly

pozorovány

žádné

klinicky

významné

rozdíly

farmakokinetice

drospirenonu

nebo

ethinylestradiolu mezi bílými ženami a Japonkami.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo

33 pg/ml

je dosaženo po jednorázové

perorální dávce během

2 hodin. Absolutní

biologická

dostupnost je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first-pass metabolismu. Současné

požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25 % sledovaných subjektů, zatímco u

ostatních nebyly pozorovány žádné změny.

Distribuce

Sérové koncentrace ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze je charakterizována

poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin

(přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG a kortikoid vázajícího globulinu (CBG).

Distribuční objem byl stanoven na cca 5 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol

podléhá

významnému

metabolismu

prvního

průchodu

tenkém

střevě

játrech.

Ethinylestradiol

primárně

metabolizován

aromatickou

hydroxylací,

vzniká

však

velké

množství

různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo

jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je kolem 5 ml/min/kg.

In vitro je ethinylestradiol reversibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a pevně vázaný inhibitor

CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace

Ethinylestradiol

není

významném

množství

vylučován

nezměněné

formě.

Metabolity

ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážného

stavu

dosaženo

během

druhé

poloviny

léčebného

cyklu

sérové

hladiny

ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 2,0 do 2,3.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s

jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat

embryotoxické

fetotoxické

účinky,

které

jsou

považovány

druhově

specifické.

Při

expozici

drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku YAZ, byly pozorovány účinky na

diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že ethinylestradiol a drospirenon mají potenciál

představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Účinné potahované tablety (světle růžové):

Placebo potahované tablety (bílé)

Jádro tablety:

monohydrát laktosy

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

mikrokrystalická celulosa

magnesium-stearát (E470b)

magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablet:

hypromelóza (E464)

hypromelóza (E464)

mastek (E553b)

mastek (E553b)

oxid titaničitý (E171)

oxid titaničitý (E171)

červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Průhledný blistr – PVC/Al v kartonovém pouzdru, krabička

Upozornění:

Na kartonovém pouzdru je uveden název Yaz 24+4. Pod tímto názvem je přípravek registrován v

zemi EHP, ze které je dovážen (Nizozemsko).

Text na kartonovém pouzdru je v nizozemštině.

Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na blistr s českými zkratkami dnů v týdnu.

Velikosti balení:

28 tablet

Každý blistr obsahuje 24 světle růžových účinných potahovaných tablet a 4 bílé placebo potahované

tablety.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). Veškerý nepoužitý

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nizozemsko

Souběžný dovozce

VMT Union s.r.o.

Zlešická 1852/13

148 00 Praha 4

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/316/08-C/PI/002/16

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 2. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace