YAZ 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM) ; KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYLESTRADIOLUM BETADEXUM CLATHRATUM)
Dostupné s:
Bayer d.o.o., Ljubljana
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE) ; KLATHRÁT ETHINYL ESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYL ESTRADIOL BETADEX CLATHRATUM)
Dávkování:
0,02MG/3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
YAZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 316/08-C/PI/003/16

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls160971/2018

P

ří

b

alová

informace: Informace pro u

ž

ivatelky

YAZ 0,02 mg/3 mg potahovan

é

tablety

ethinylestradiolum / dr

ospire

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

ří

balovou informaci d

říve, než

za

č

nete tento p

ří

pravek u

žívat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

žité

úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

l

ežité

v

ě

ci, kter

é

je

eba v

ě

d

ě

t o kombinovan

é

hormon

ál

n

í a

ntikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v t

é

to p

ří

b

alové i

nformaci

1. Co je přípravek YAZ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat

Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Upozornění a opatření

Krevní sraženiny

Přípravek YAZ a rakovina

Krvácení mezi periodami

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Další léčivé přípravky a přípravek YAZ

Přípravek YAZ s jídlem a pitím

Laboratorní vyšetření

Těhotenství

Kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek YAZ obsahuje laktosu

3. Jak se přípravek YAZ užívá

Příprava blistru

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Jestliže jste užila více tablet přípravku YAZ, než jste měla

Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek YAZ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek YAZ a k

č

emu se pou

žívá

YAZ je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 světle růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů.

Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Č

emu mu

síte

v

ě

novat pozorn

ost, než

za

č

nete p

ří

pravek YAZ u

žívat

Obecn

é

pozn

á

mky

Předtím, než začnete užívat přípravek YAZ, měla byste si přečíst informace o krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz

bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek YAZ, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku YAZ

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku YAZ snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných

dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek YAZ

ovlivňuje

obvyklé

změny teplot

složení

hlenu

děložního hrdla,

které se

objevují

během

menstruačního cyklu.

P

ří

pravek YAZ, ste

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls160971/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

24 světle růžových potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě betadexum clathratum) a

drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg

4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety:

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 22 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahované tablety

Tablety s léčivými látkami (účinné) jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena

písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena písmena „DP“ uvnitř

pravidelného šestiúhelníku.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek YAZ by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových

faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u

přípravku YAZ v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Zp

ůsob podá

n

í

: perorální podání

D

ávková

n

í

Jak se p

ří

pravek YAZ u

žívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle

potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích dní.

Nový blistr se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení

z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno

v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Jak z

ačí

t p

ří

pravek YAZ u

ží

vat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC),

vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední

tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém

intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě předchozího

použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe

v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka obsahující pouze progestagen,

injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,

z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit

použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru.

Pokud

užívání

zahájí

později,

třeba

doporučit

současné

používání

některé

bariérové

kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo

k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena

vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup p

ř

i vyn

echá

n

í

tablet

Vynechání placebové tablety z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je však

třeba je zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn platí

pouze pro vynechan

é úč

in

tablety:

Pokud se užití tablety opozdí o m

éně

n

24 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o v

í

c

e než

24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno

na dobu delší než 7 dní

2. K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát tablety

nepřerušeně 7 dní po sobě.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

den 1-7

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace