YAZ 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM) ; KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYLESTRADIOLUM BETADEXUM CLATHRATUM)
Dostupné s:
Bayer d.o.o., Ljubljana
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE) ; KLATHRÁT ETHINYL ESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYL ESTRADIOL BETADEX CLATHRATUM)
Dávkování:
0,02MG/3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
YAZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 316/08-C/PI/003/16

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls160971/2018

P

ří

b

alová

informace: Informace pro u

ž

ivatelky

YAZ 0,02 mg/3 mg potahovan

é

tablety

ethinylestradiolum / dr

ospire

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

ří

balovou informaci d

říve, než

za

č

nete tento p

ří

pravek u

žívat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

žité

úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

l

ežité

v

ě

ci, kter

é

je

eba v

ě

d

ě

t o kombinovan

é

hormon

ál

n

í a

ntikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v t

é

to p

ří

b

alové i

nformaci

1. Co je přípravek YAZ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat

Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Upozornění a opatření

Krevní sraženiny

Přípravek YAZ a rakovina

Krvácení mezi periodami

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Další léčivé přípravky a přípravek YAZ

Přípravek YAZ s jídlem a pitím

Laboratorní vyšetření

Těhotenství

Kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek YAZ obsahuje laktosu

3. Jak se přípravek YAZ užívá

Příprava blistru

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Jestliže jste užila více tablet přípravku YAZ, než jste měla

Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek YAZ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek YAZ a k

č

emu se pou

žívá

YAZ je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 světle růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů.

Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Č

emu mu

síte

v

ě

novat pozorn

ost, než

za

č

nete p

ří

pravek YAZ u

žívat

Obecn

é

pozn

á

mky

Předtím, než začnete užívat přípravek YAZ, měla byste si přečíst informace o krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz

bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek YAZ, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku YAZ

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku YAZ snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných

dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek YAZ

ovlivňuje

obvyklé

změny teplot

složení

hlenu

děložního hrdla,

které se

objevují

během

menstruačního cyklu.

P

ří

pravek YAZ, ste

jně

jako jin

á

hormon

ál

n

í a

ntikoncepce, nechr

á

n

í

proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jin

ým

pohlavn

ě

p

ře

nosn

ým

chorob

á

m.

Kdy byste nem

ě

la u

žív

at p

ří

pravek YAZ

Nem

ě

la byste u

žívat

p

ří

pravek YAZ, pokud m

á

te jak

ý

koli ze

stavů

uveden

ý

ch n

íž

e. Pokud

m

á

te n

íže

uveden

ý stav,

mu

síte

informovat sv

ého lékař

e

. Váš lékař

s V

á

mi prodiskutuje

, jaká

jin

á a

ntikoncep

č

n

í

metoda by pr

o Vás byla v

hodn

á.

Neu

žíve

jte p

ří

pravek YAZ:

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v

normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Neužívejte přípravek YAZ, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek

YAZ).

Upozorn

ě

n

í a o

pa

tře

n

í

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že

máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v

plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz

bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak

rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte

svého lé

ka

ř

e, pokud se V

ás týká

n

ě

kter

ý z

n

ásled

u

c

ích s

tav

ů

.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku YAZ nebo jiné kombinované

antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav

vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku YAZ, měla byste také informovat svého lékaře.

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

jestliže máte cukrovku;

jestliže trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek YAZ;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek YAZ“);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní

vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se

nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea);

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu

nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo

hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte

navštívit lékaře.

Poraďte se s lékařem před začátkem užívání přípravku YAZ.

KREVN

Í

SRA

Ž

ENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek YAZ zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

le

žité

si pamatovat,

ž

e celk

ové

rizik

o š

kodli

krevn

í sraže

niny v

sledku p

ří

pravku

YAZ je m

alé.

JAK ROZPOZNAT KREVN

Í

SRA

Ž

ENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně

trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

Hluboká žilní trombóza

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,

mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

Cévní mozková příhoda

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít

riziko další cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVN

Í

SRA

Ž

ENINY V

ŽÍ

LE

Co se m

ůž

e st

á

t, pokud se v

ží

le vytvo

ří

krevn

í sraže

nina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin

žíle

(žilní

tromboembolismus).

Tyto

nežádoucí

účinky jsou

však

vzácné.

Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevn

í sraže

niny v

ží

le ne

jvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku YAZ, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jak

é

je riziko rozvoje krevn

í sraže

niny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku YAZ je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se

u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

drospirenon, jako je přípravek YAZ se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevn

í

sra

že

niny za rok

Ženy, které neu

žív

a

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální

antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestim

át

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek YAZ

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, kter

é

z

vyš

u

Vaše

riziko krevn

í sraž

eniny v

ží

le

Riziko krevní sraženiny u přípravku YAZ je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku YAZ přerušit na několik týdnů

před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

YAZ, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku YAZ ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVN

Í

SRA

Ž

ENINY V TEP

Co se m

ůž

e st

á

t, pokud se v tepn

ě

vytvo

ří

krevn

í sraže

nina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, kter

é

z

vyš

u

Vaše

riziko krevn

í sraž

eniny v tepn

ě

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku YAZ je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kou

řít

e. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek YAZ

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než

35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

P

ří

pravek YAZ a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání

kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si

pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Krv

á

cen

í

mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku YAZ můžete mít neočekávané krvácení (mimo

období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se

objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co mu

síte

ud

ě

lat, jestli

ž

e se neobje

kr

cen

í

b

ě

hem u

žívá

n

í

placebo tablet

Pokud jste světle růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem

ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned

kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste

těhotná.

Další léčivé pří

pravky a p

ří

pravek YAZ

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám

lék vydává), že užíváte přípravek YAZ. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další

antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být

změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky

mohou mít vliv na množství přípravku YAZ v krvi

mohou způsobit, že má přípravek n

ižší a

ntikoncep

č

n

í úč

inek

mohou způsobit neočekávané krvácení.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls160971/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

24 světle růžových potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě betadexum clathratum) a

drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg

4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety:

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 22 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahované tablety

Tablety s léčivými látkami (účinné) jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena

písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyražena písmena „DP“ uvnitř

pravidelného šestiúhelníku.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek YAZ by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových

faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u

přípravku YAZ v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Zp

ůsob podá

n

í

: perorální podání

D

ávková

n

í

Jak se p

ří

pravek YAZ u

žívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle

potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích dní.

Nový blistr se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení

z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno

v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Jak z

ačí

t p

ří

pravek YAZ u

ží

vat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC),

vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední

tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém

intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě předchozího

použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku YAZ nejlépe

v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka obsahující pouze progestagen,

injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,

z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit

použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru.

Pokud

užívání

zahájí

později,

třeba

doporučit

současné

používání

některé

bariérové

kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo

k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena

vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup p

ř

i vyn

echá

n

í

tablet

Vynechání placebové tablety z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je však

třeba je zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn platí

pouze pro vynechan

é úč

in

tablety:

Pokud se užití tablety opozdí o m

éně

n

24 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o v

í

c

e než

24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno

na dobu delší než 7 dní

2. K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát tablety

nepřerušeně 7 dní po sobě.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

den 1-7

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat

v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích

7 dní došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly

tyto tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

den 8-14

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití

2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní předcházejících

opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další kontracepční opatření. Pokud došlo k

opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody, a to po dobu 7 dní.

den 15-24

Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se období placeba. Přesto však upravením

schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým

z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že

po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli, má žena

použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použití další kontracepční metodu, a to následujících 7 dní.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nejsou vyčerpány účinné

tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Poté začne okamžitě užívat následující

blistr. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání účinných tablet z druhého blistru,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání účinných tablet ze současného blistru. Má užívat placebo

tablety z poslední řádky až po 4 dny – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne užívat další

blistr.

Pokud žena zapomněla užít několik tablet a během placebové fáze nedojde ke krvácení, mohlo dojít

k otěhotnění.

Postup v p

ří

pad

ě

gastrointestin

á

ln

í

ch poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému

vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití účinné

tablety, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba, pokud možno, užít do 24

hodin od obvyklého času. Pokud uplynulo více než 24 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety

uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání

tablet, musí si vzít potřebné tablety navíc z dalšího blistru.

Jak od

lit k

rvá

c

ení

Přeje-li si žena oddálit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku YAZ bez

obvyklé fáze užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání účinných tablet z

druhého blistru. Během tohoto prodloužení může dojít ke špinění či krvácení z průniku. Pravidelné

užívání přípravku se pak obnoví po placebové fázi.

Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, může zkrátit nejbližší placebové období o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší bude interval,

tím větší je riziko, že neproběhne pravidelné krvácení a může dojít ke špinění či krvácení z průniku

během užívání druhého blistru (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Závažné jaterní onemocnění stávající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí

k normálu.

Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (tj. pohlavních orgánů nebo prsů) nebo

podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek YAZ je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body4.4 a 4.5).

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Upoz

ornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku YAZ s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo

být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku YAZ

ukončit.

případě

podezření

nebo

potvrzení

žilního

tromboembolismu

(VTE)

nebo

arteriálního

tromboembolismu (ATE) musí být přerušeno užívání kombinované hormonální antikoncepce (CHC).

V případě, že je antikoagulační léčba zahájena, měla by být užívána adekvátní alternativní antikoncepce

a to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).

Cirkulační poruchy

Riziko

ž

il

ního

tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. P

ří

pravky, kt

eré o

bsahuj

í

levonorgestrel,

norgestim

á

t nebo norethisteron jsou spojov

ány s n

ejni

žší

m rizikem VTE. Dal

ší

p

ří

pravky, jako

je p

ří

pravek YAZ mohou m

í

t

dvakr

á

t vy

šší

úr

o

veň

rizika. Rozhodn

utí

pou

ží

vat j

aký

koli

p

ří

pravek ji

n

ten, kte

m

á

nejni

žší

riziko VTE, by m

ě

lo b

ý

t

in

ěno

po diskusi se

ž

enou,

aby se zajistilo,

ž

e rozum

í r

iziku VTE u p

ří

pravku YAZ, rozum

í

, jak jej

í

sou

ča

s

rizi

kové

faktory toto riziko ovli

uj

í

a

ž

e riziko VTE je nejvy

šší

v prvn

í

m roce u

žívá

n

í

l

é

ku. Exist

ují

t

aké

něk

t

eré dů

kazy,

ž

e riziko je z

výš

e

né, k

d

je CHC op

ě

t

ovně

z

aháj

ena po pauze v u

žívání

trvaj

ící

4 t

ýd

ny nebo d

é

le.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se

že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine

VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky

srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti

jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických,

renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Riz

ikové fakto

ry VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která

má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek YAZ je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké

riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko

VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod

4.3).

Tabulka: Rizi

kové

faktory VTE

Rizi

kový

faktor

Poz

námka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se

použít další antikoncepční metoda pro zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek YAZ nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci

o „Fertilita, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6.)

P

ří

znaky VTE (hlubok

á ž

iln

í t

r

ombó

za a pli

cní

embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

- ostrou bolest na hrudi;

- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány

jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteri

á

ln

í

ho tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Riz

ikové

faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek YAZ je kontraindikován, pokud má žena jeden

závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy

(viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet

jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a

rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizi

kové

faktory ATE

Rizi

kový

faktor

Poz

námka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a

systémový lupus erytematodes.

P

ří

znaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

některých

epidemiologických

studiích

bylo hlášeno zvýšené

riziko

karcinomu děložního hrdla

při

dlouhodobém užívání COC (déle než 5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento výsledek souvisí

s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, například lidským papilloma virem

(HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy

karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení

užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných

případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku onemocnění. Tyto

studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou

nádoru

uživatelek

COC,

biologickými

účinky

kombinací

obou

faktorů.

Karcinom

prsu

diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen,

které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní

jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC,

je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a

ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno.

Ostatní stavy

Progestagenní složka přípravku YAZ je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině

případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo

středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých

přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v

séru. Proto doporučujeme kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek

s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště

pak při současné aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridemie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko

pankreatitidy.

Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup

krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité vysazení COC. Pokud

se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo významný

vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit. Uzná-li lékař za

vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního

tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC,

spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny,

porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes

gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem

mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy

angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí, než se

markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva

cholestatické žloutenky nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství nebo

během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz,

že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický

režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště na

začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerativní kolitidy.

Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony

k chloazmatu se mají během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.

Každá ze světle růžových tablet tohoto léčivého přípravku obsahuje 46 mg laktosy, každá z bílých tablet

obsahuje 22 mg laktosy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným

deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství

vzít v úvahu.

Zvýšení hladiny ALT

Během

klinických

studií u

pacientek

léčených

virovou

hepatitidu

(HCV)

léčivými

přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo k zvýšení

aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen,

které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC),

(viz body 4.3 a 4.5).

L

ékař

s

vyš

et

ře

n

í

/konzultace

Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem YAZ by měla být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo

by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je

důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku YAZ v

porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě

suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech

a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Sn

ížení

úč

innosti

Účinnost

může

být

snížena

například

při

vynechání

účinné

tablety

(viz

4.2),

případě

gastrointestinálních poruch při užívání účinných tablet (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků

(viz bod 4.5).

Sn

ížení

kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení

(špinění či krvácení z průniku mimo periodu), zvláště během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má

hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba zvážit jiné

než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit a těhotenství. Mohou

zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během placebového období ke krvácení. Pokud byly tablety užívány podle

pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však přípravek před absencí

prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po

sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.

4.5

Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Poznámka:

aby byly zjištěny

možné

interakce,

mají

být

prostudovány příbalové informace

současně

užívaných léků.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Yaz

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance

pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je

obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu

okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC bariérovou

kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být používána po celou

dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání účinných tablet COC ze stávajícího blistru, placebo

tablety musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání dalšího blistru COC.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se používat

jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Lát

ky zvy

šu

j

í

c

í

clearance COC (sni

žu

j

í

úč

innost COC enzymovou indukc

í

) nap

ří

klad: barbituráty, bosentan,

karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir, nevirapin a efavirenz a zřejmě

také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum

perforatum).

Lát

ky s r

ů

zn

ý

m

úč

inkem na clearance COC:

Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových

inhibitorů

reverzní

transkriptázy

včetně

kombinací

inhibitory

může

snižovat

nebo

zvyšovat

plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých případech

klinicky významný.

Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány

možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb by ženy, které jsou na léčbě inhibitory

proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc použít bariérovou kontracepční

metodu.

Lát

ky sni

žu

j

í

c

í

clearance COC (enz

ymové

inhibitory):

Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo

progestinu nebo obou hormonů.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně)/ ethinylestradiol (0,02 mg

denně), souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0-24

hod) drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci ethinylestradiolu

1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními kontraceptivy obsahujícími

0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku YAZ na jiné léčivé přípravky

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou

jejich

plazmatické

tkáňové

koncentrace

buď

zvyšovat

(např.

cyklosporinu),

nebo

snižovat

(např.

lamotriginu).

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin nebo

midazolam jako substrát, se ukázalo, že klinicky významná interakce drospirenonu v dávce 3 mg

s metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450 je nepravděpodobná.

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému

(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plasmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce

Současné

podávání

s léčivými

přípravky

obsahujícími

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

Proto je třeba uživatelky přípravku YAZ před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem

převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální

metody antikoncepce). Přípravek YAZ je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto

kombinovaným léčebným režimem.

U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo nesteroidních

protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání

přípravku YAZ s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při

uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz

také bod 4.4.

Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření

Užívání

kontracepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin

proteinů (vazebných) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů sacharidového

metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních

referenčních

hodnot.

Drospirenon

způsobuje

zvýšení

plasmatické

aktivity

reninu

plasmatického

aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Fertilita, t

ěh

otenstv

í

a koj

ení

Těhotenství

Přípravek YAZ není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé

epidemiologické studie však nezaznamenaly

zvýšené riziko

vrozených

vad u dětí narozených ženám

užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto

údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné

zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u

člověka.

Údaje týkající se užívání přípravku YAZ v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry

o jeho negativním vlivu na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Doposud nejsou

k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání přípravku

YAZ (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení

může

být

ovlivněno

kombinovanými

perorálními

kontraceptivy,

která

mohou

snížit

množství

mateřského mléka a změnit jeho složení. Užívání perorální kontracepce tedy obecně nelze doporučit, dokud

kojící matka dítě zcela nepřevedla na umělou stravu. Malé množství kontracepčních steroidů a /nebo jejich

metabolitů může být při jejich užívání vylučováno do mléka. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

Fertilita

Přípravek YAZ je indikován k prevenci otěhotnění. Informace o návratu fertility viz bod 5.1.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost

řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány.

4.8

Ne

žádo

u

úč

inky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku YAZ byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.

Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity

nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Ne

žádo

u

reakce spoje

né s

u

žívání

m p

ří

pravku YAZ j

ako perorá

ln

í

kontracepce nebo k l

éč

b

ě

rn

é ac

ne vulgaris podle t

ří

d

orgán

o

vých

syst

é

m

ů

a terminologie MedDRA.

T

ří

da

orgánový

ch

syst

é

m

ů

(verze MedDRA

9.1)

Č

ast

é

(

/

100 až

< 1/10)

Méně

ča

st

é

(

1/1000

>1/100)

Vz

ácné

(

1/10 00

0 až

> 1/1000)

N

ení

z

mo (z

dostup

ch

údajů ne

lze

ur

č

it)

Infekce a infestace

kandidóza

Poruchy krve a

lymfatick

ého

syst

é

mu

anémie

trombocytemie

Poruchy

imunitn

í

ho

syst

é

mu

alergická reakce

hypersensitivita

Endokrinn

í

poruchy

endokrinní porucha

T

ří

da

orgánový

ch

syst

é

m

ů

(verze MedDRA

9.1)

Č

ast

é

(

/

100 až

< 1/10)

Méně

ča

st

é

(

1/1000

>1/100)

Vz

ácné

(

1/10 00

0 až

> 1/1000)

N

ení

z

mo (z

dostup

ch

údajů ne

lze

ur

č

it)

Poruchy

metabolismu a

výž

ivy

zvýšená chuť k jídlu

anorexie

hyperkalemie

hyponatremie

Psychiatri

cké

poruchy

psychická labilita

deprese

nervozita

somnolence

anorgasmie

nespavost

Poruchy

nervové

ho

syst

é

mu

bolesti hlavy

závratě parestézie

vertigo

třes

Poruchy oka

zánět spojivek

suché oči

další oční poruchy

Srdeč

n

í

poruchy

tachykardie

C

évní

poruchy

migréna

křečové žíly

hypertenze

flebitida

jiná porucha cév

epistaxe

synkopa

žilní

tromboembolismus

(VTE)

arteriální

tromboembolismus

(ATE)

Gastrointesti

l

poruchy

nauzea

bolesti

břicha

zvracení

dyspepsie

flatulence

gastritida

průjem

zvětšené břicho

gastrointestinální

poruchy

plynatost

hiátová hernie

orální kandidóza

zácpa

pocit sucha v ústech

Poruchy jater a

ž

l

učových

cest

bolesti žlučníku

cholecystitida

T

ří

da

orgánový

ch

syst

é

m

ů

(verze MedDRA

9.1)

Č

ast

é

(

/

100 až

< 1/10)

Méně

ča

st

é

(

1/1000

>1/100)

Vz

ácné

(

1/10 00

0 až

> 1/1000)

N

ení

z

mo (z

dostup

ch

údajů ne

lze

ur

č

it)

Poruchy k

ůž

e a

podko

žní

t

n

ě

akné

svědění

vyrážka

chloasma

ekzém

alopecie

dermatitis

acneiform

suchá kůže

erythema nodosum

hypertrichóza

kožní poruchy

kožní strie

kontaktní

dermatitida

fotosenzitivní

dermatitida

kožní uzlíky

multiformní

erytém

Poruchy

pohyb

ového

syst

é

mu a pojivov

é

t

n

ě

bolest v zádech

bolest

v končetinách

svalové křeče

Poruchy

reprodu

n

í

ho

syst

é

mu prsu

bolest na prsou

metroragie*

amenorea

vaginální

kandidóza

pánevní bolesti

zvětšení prsů

fibrocystické

onemocnění prsu

děložní a vaginální

krvácení*

výtok z genitálií

návaly horka

vaginitida

poruchy

menstruace

dysmenorea

hypomenorea

menoragie

suchost pochvy

suspektní nález ve

stěru Pap

snížení libida

dyspareunie

vulvovaginitida

krvácení po

pohlavním styku

krvácení při

vysazení léku

cysta v prsu

hyperplazie prsu

novotvary prsu

cervikální polyp

atrofie endometria

ovariální cysty

zvětšení dělohy

Cel

kové

poruchy a

reakce v m

í

st

ě

aplikace

astenie

zvýšené pocení

edém

(celkový edém,

periferní edém,

edém obličeje)

malátnost

V

et

ření

zvýšení tělesné

hmotnosti

snížení tělesné

hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků

žen

užívajících

bylo

pozorováno

zvýšené

riziko

arteriálních

žilních

trombotických

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji

uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

žilní tromboembolické poruchy;

arteriální tromboembolické poruchy;

hypertenze;

tumory jater;

výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,

epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova

chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

chloasma;

akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se

hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy

angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu.

Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu

k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není

znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení

z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hl

áš

en

í

podez

ření

na ne

žá

d

oucí

úč

inky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

P

ředávková

n

í

S předávkováním přípravkem YAZ nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními

perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky:

nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které

ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Antidotum neexistuje a další léčba má být

symptomatická.

5.

FARMAKOLOG

ICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA12

Pearl index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85).

Celkový

Pearl

index

(selhání

metody

selhání

pacientky):

0,80

(horní

hranice

intervalu

spolehlivosti: 1,30).

Antikoncepční účinek přípravku YAZ je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich

je inhibice ovulace a změny endometria.

Během tři cykly trvající studie sledující inhibici ovulace a porovnávající podávání drospirenonu 3 mg/

ethinylestradiolu 0,020 mg ve 24 denním dávkovacím režimu oproti 21 dennímu dávkovacímu režimu,

vykázal 24 denní režim větší potlačení vývoje folikulů. Po úmyslně vyvolaných chybách dávkování

během třetího cyklu léčby se u více žen ve 21 denním režimu prokázala ovariální aktivita, včetně

zvýšeného rizika ovulace, ve srovnání se ženami užívajícími 24 denní režim. Ovariální aktivita se vrátila

na úroveň před léčbou během cyklu po ukončení léčby u 91,8 % žen, které užívaly 24 denní režim.

Přípravek

kombinované

perorální

kontraceptivum

obsahující

ethinylestradiol

gestagen

drospirenon.

terapeutických

dávkách

drospirenon

také

antiandrogenní

mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu.

Tím má drospirenon farmakologický profil výrazně podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku YAZ mají za

následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované klinické

studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku YAZ u žen se středně závažnou formou akné.

Po šesti měsících léčby ve srovnání s placebem, přípravek YAZ prokázal statisticky významné snížení

výskytu zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %), nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %),

a lézí celkem o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %). Navíc bylo vyšší procento pacientek o 11,8% (18,6 % vs. 6,8

%) s hodnocením „čistá“ nebo „téměř čistá“ na stupnici ISGA (Investigator’s Static Global

Assessment).

5.2

Farmakokineti

cké

vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru –

asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je

76 – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon

vázán

sérový albumin, není

vázán

pohlavní

hormony vážící

globulin (SHBG) ani

kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 – 5 % celkové sérové koncentrace účinné látky je přítomno

formě

volného

steroidu.

Ethinylestradiolem

indukované

zvýšení

SHBG

neovlivňuje

vazbu

drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformace

Drospirenon je po perorálním podání z velké části metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě

jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-

sulfát, tvořené redukcí a následnou sulfatací. Drospirenon je také předmětem oxidativního metabolismu

katalyzovaného CYP3A4.

In vitro má drospirenon schopnost slabě až středně silně inhibovat enzymy CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19

a CYP3A4 cytochromu P450.

Eliminace

Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován

v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru

1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml

dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku

poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientů

Vliv poruchy funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance creatininu

CLcr 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně

závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37 %

vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírnou až středně

těžkou poruchou funkce ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný

klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv poruchy funkce jater

U dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater byl po jednorázovém podání pozorován asi

50 % pokles perorální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles

clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater ve srovnání se

zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti

diabetes a současné léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii),

nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u

pacientek

s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etni

cké

skupiny

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu

nebo ethinylestradiolu mezi bílými ženami a Japonkami.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo

33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní biologická

dostupnost je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first-pass metabolismu. Současné

požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25 % sledovaných subjektů, zatímco

u ostatních nebyly pozorovány žádné změny.

Distribuce

Sérové

koncentrace

ethinylestradiolu

klesají

dvou

fázích,

konečná

dispoziční

fáze

charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na

sérový albumin

(přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG a kortikoid vázajícího globulinu

(CBG).

Distribuční objem byl stanoven na cca 5 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá významnému metabolismu prvního průchodu v tenkém střevě a játrech.

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství

různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo

jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je kolem 5 ml/min/kg.

In vitro je ethinylestradiol reversibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a pevně vázaný inhibitor

CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace

Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity

ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny

ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 2,0 do 2,3.

5.3

P

ř

edklini

cké úd

aje vztahuj

í

c

í

se k bez

pečn

osti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny

s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat

embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici

drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku YAZ, byly pozorovány účinky

na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že ethinylestradiol a drospirenon mají potenciál

představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6).

6.

FARMACEUT

ICKÉ Ú

DAJE

6.1

Seznam pom

ocných

l

á

tek

Účinné potahované tablety (světle růžové):

Placebo potahované tablety (bílé)

Jád

ro tablety:

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

magnesium-stearát (E470b)

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa

magnesium-stearát (E470b)

Potahov

á v

rstva tablet:

hypromelóza (E464)

mastek (E553b)

oxid titaničitý (E171)

červený oxid železitý (E172)

hypromelóza (E464)

mastek (E553b)

oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba pou

ž

itelnosti

5 let.

6.4

Zvl

áš

t

ní op

at

ření

pro uch

ovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balen

í

PVC/Al blistr v kartonovém pouzdru, krabička

Upozornění:

Text na kartonovém pouzdru je ve slovinštině. Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na

blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Velikost balení: 3 x 28 tablet

Každý blistr obsahuje 24 světle růžových účinných potahovaných tablet a 4 bílé placebo potahované

tablety.

6.6

Zvl

áš

t

ní op

at

ření

pro likvidaci

pří

pravku

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).

Veškerý nepoužitý

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DR

Ž

ITEL ROZHODNUT

Í O

REGISTRACI

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Souběžný dovozce

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8.

REGIS

TRAČNÍ ČÍS

LO(A)

17/316/08-C/PI/003/16

9.

DATUM PRVN

Í R

EGISTRACE/PRODLOU

Ž

EN

Í R

EGISTRACE

22. 3. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25. 7. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace