YASNAL 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU (DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N06DA02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE (DONEPEZILI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DONEPEZIL
Přehled produktů:
YASNAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 167/06-C/PI/009/17
EAN kód:
8594171880322

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls33346/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yasnal 10 mg potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Yasnal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal užívat

Jak se přípravek Yasnal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Yasnal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Yasnal a k čemu se používá

Přípravek

Yasnal

obsahuje

léčivou

látku

donepezili

hydrochloridum.

Přípravek

Yasnal

(donepezilhydrochlorid) patří do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil

zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí tak, že

zpomaluje rozklad acetylcholinu.

Užívá se k léčbě příznaků demence u nemocných, u nichž byla rozpoznána lehká a středně těžká forma

Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování.

Následkem toho je pro pacienty trpící Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět jejich

normální denní aktivity.

Přípravek Yasnal je určen k použití pouze u dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal užívat

Neužívejte přípravek Yasnal

jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli

alší složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yasnal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste

měl(a):

žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

záchvaty nebo křeče,

srdeční onemocnění (nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce),

astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,

onemocnění jater či zánět jater,

obtíže s močením nebo mírně těžkou poruchu funkce ledvin.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Děti a dospívající

Přípravek Yasnal se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Yasnal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Platí to i pro

léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání přípravku

Yasnal. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Yasnal.

Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte některý z následujících skupin léků:

jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin nebo rivastigmin,

léky proti bolesti nebo na léčbu zánětu kloubů, např. acylpyrin, nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA) jako je ibuprofen nebo diklofenak,

anticholinergní léky, např. tolterodin,

antibiotika např. erythromycin, rifampicin,

protiplísňové léky např. ketokonazol nebo itrakonazol,

léky proti depresi např. fluoxetin,

léky k léčbě záchvatů např. fenytoin, karbamazepin,

léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění např. chinidin, betablokátory (propranolol a

atenolol),

svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly) např. diazepam, sukcinylcholin,

celková anestetika,

léčivé přípravky bez lékařského předpisu např. rostlinné přípravky.

Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (znecitlivění), je třeba oznámit

svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Yasnal. To proto, že Váš lék může ovlivnit

množství potřebného anestetika.

Přípravek Yasnal se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s lehce až středně těžkou

poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, že máte poruchu ledvin nebo jater. Pacienti s těžkou

poruchou funkce jater nesmí přípravek Yasnal užívat.

Sdělte svému lékaři či lékárníkovi jméno osoby, která o Vás bude pečovat. Váš pečovatel Vám pomůže

užívat lék tak, jak ho předepsal lékař.

Přípravek Yasnal s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Yasnal.

Přípravek Yasnal se nesmí užívat souběžně s alkoholem, protože alkohol může změnit jeho účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Yasnal se nesmí během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může sama ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat

stroje. Tyto činnosti nesmíte vykonávat dříve, než Vás lékař ujistí o tom, že je to pro Vás bezpečné.

Váš lék může také způsobovat únavu, závratě a svalové křeče. Jestliže na sobě pozorujete některý z

těchto příznaků, nesmíte řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje.

Přípravek Yasnal obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Yasnal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku přípravku Yasnal máte užívat

Na začátku léčby je doporučená dávka 5 mg (jedna bílá tableta) každý večer. Po jednom měsíci Vám

může lékař sdělit, abyste užíval(a) dávku 10 mg (jednu žlutou tabletu) každý večer.

Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám doporučí

Váš lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Vždy dodržujte radu lékaře nebo lékárníka ohledně způsobu a doby užívání Vašeho léku. Neměňte svoji

dávku bez porady s lékařem.

Jak se Váš přípravek užívá

Tabletu přípravku Yasnal spolkněte večer před ulehnutím a zapijte ji vodou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Yasnal se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících (mladších než 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yasnal, než jste měl(a)

Jestliže užijete více léku, než jste měl(a), ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší pohotovostní

službu. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls33346/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Yasnal 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Yasnal 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (ve formě

monohydrátu) odpovídající donepezilum 9,12 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Laktosa (mg)

158,35

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žlutohnědé, kulaté, průměr cca 9 mm, bikonvexní, potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Yasnal je indikován k symptomatické léčbě lehké až středně těžké Alzheimerovy demence.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí/starší pacienti

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (jednou denně). Dávka 5 mg/den má být udržena po dobu nejméně

jednoho měsíce, aby bylo možné stanovit časnou klinickou odpověď na léčbu a dosáhnout rovnovážných

koncentrací donepezil-hydrochloridu. Po klinickém zhodnocení měsíc trvající léčby dávkou 5 mg/den

může být dávka přípravku Yasnal zvýšena na 10 mg/den (jednou denně). Maximální doporučená denní

dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem, který je odborníkem v diagnostice a léčbě Alzheimerovy

demence. Diagnóza má být provedena v souladu s přijatými doporučeními (např. DSM IV, ICD 10).

Léčba donepezilem má být zahájena pouze, pokud je k dispozici ošetřovatel, který bude pravidelně

kontrolovat příjem léku pacientem. Udržovací léčba může pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává

terapeutický

prospěch

pacienta.

Proto

být

klinický

prospěch

donepezilu

pravidelně

přehodnocován. Přerušení léčby má být zváženo tehdy, pokud již nelze prokázat terapeutický účinek.

Individuální odpověď na donepezil nelze předpovídat.

Při přerušení léčby pozitivní účinky donepezilu postupně mizí.

Porucha funkce ledvin a jater

Pro pacienty s poruchou funkce ledvin lze použít podobné dávkování, protože clearance donepezil-

hydrochloridu není tímto stavem ovlivněna.

Vzhledem k možnosti zvýšené expozice při lehké až středně těžké poruše funkce jater (viz bod 5.2) se

má zvyšování dávky provádět v závislosti na individuální snášenlivosti. Nejsou k dispozici žádné údaje

ohledně pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pediatrická populace

Užívání přípravku Yasnal se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Yasnal se užívá perorálně, večer, těsně před spaním.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití donepezilu u pacientů s těžkou Alzheimerovou demencí, jinými typy demence nebo jinými typy

poruch paměti (např. pokles kognitivních funkcí související s věkem) nebylo zkoumáno.

Anestézie

Je pravděpodobné, že donepezil-hydrochlorid, jako inhibitor cholinesterázy, prohloubí v průběhu

anestézie svalovou relaxaci sukcinylcholinového typu.

Kardiovaskulární poruchy

Vzhledem k jejich farmakologickému působení mohou mít inhibitory cholinesterázy vagotonický vliv

na srdeční tep (např. bradykardie). Možnost tohoto vlivu může být důležitá především u pacientů se

„sick sinus syndromem“ nebo jinými poruchami supraventrikulárního vedení, jako jsou sinoatriální nebo

atrioventrikulární blok.

Byly popsány synkopy a křeče. Při vyšetřování takových pacientů je třeba vzít v úvahu možnost

srdečního bloku nebo dlouhých sinusových pauz.

Gastrointestinální poruchy

Pacienti se zvýšeným rizikem tvorby vředů, např. pacienti s již prodělaným vředovým onemocněním

nebo ti, kteří souběžně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), mají být sledováni ohledně

symptomů. Klinické studie s donepezilem v porovnání s placebem však neprokázaly zvýšený výskyt

peptických vředů ani gastrointestinálního krvácení.

Urogenitální poruchy

Přestože to nebylo při klinických studiích s donepezilem pozorováno, mohou cholinomimetika způsobit

poruchu vyprazdňování močového měchýře.

Neurologické poruchy

Záchvaty: Předpokládá se, že cholinomimetika mají jistý potenciál vyvolávat generalizované křeče.

Záchvaty však mohou být rovněž projevem Alzheimerovy choroby.

Cholinomimetika mohou mít potenciál k exacerbaci nebo indukci extrapyramidových symptomů.

Neuroleptický maligní syndrom

(NMS)

NMS, potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní

nestabilitou, změnami stavu vědomí a zvýšenými hladinami sérové kreatinfosfokinázy, byl v souvislosti

s donepezilem hlášen velmi vzácně, zvláště u pacientů kteří byli souběžně léčeni antipsychotiky. Další

příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Jestliže se u

pacienta rozvinou příznaky a symptomy naznačující NMS nebo se vyskytne neobjasněná horečka bez

dalších klinických projevů NMS, je třeba léčbu přerušit.

Plicní poruchy

Vzhledem k jejich cholinomimetickému působení mají být inhibitory cholinesterázy předepisovány

opatrně pacientům s astmatem nebo obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze.

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Yasnal s jinými inhibitory acetylcholinesterázy a

agonisty nebo antagonisty cholinergního systému.

Těžká porucha funkce jater

Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.

Mortalita při klinických testech vaskulární demence

U pacientů odpovídajících kritériím NINDS-AIREN pro pravděpodobnou nebo možnou vaskulární

demenci (VaD) byly provedeny tři šestiměsíční klinické studie. Kritéria NINDS-AIREN jsou určena k

identifikaci pacientů, jejichž demence je pravděpodobně vyvolána pouze vaskulárními příčinami a k

vyloučení pacientů s Alzheimerovou chorobou. V první studii byla mortalita u donepezil-hydrochloridu

5 mg 2/198 (1 %), u donepezil-hydrochloridu 10 mg 5/206 (2,4 %) a u placeba 7/199 (3,5 %). V druhé

studii byla mortalita u donepezil-hydrochloridu 5 mg 4/208 (1,9 %), u donepezil-hydrochloridu 10 mg

3/125 (1,4 %) a u placeba 1/193 (0,5 %). Ve třetí studii byla mortalita u donepezil-hydrochloridu 5 mg

11/648 (1,7 %) a u placeba 0/326 (0 %). Mortalita ve všech třech VaD studiích při souhrnném hodnocení

skupin s donepezil-hydrochloridem (1,7 %) byla numericky vyšší, než ve skupinách s placebem (1,1 %),

tento rozdíl však nebyl statisticky významný. Většina úmrtí pacientů užívajících buď donepezil-

hydrochlorid, nebo placebo byla nejspíše způsobena různými cévními příčinami, které se dají u starší

populace se základním cévním onemocněním očekávat. Analýza všech vážných nefatálních i fatálních

cévních příhod neukázala žádný rozdíl jejich výskytu ve skupině s donepezil-hydrochloridem oproti

skupině s placebem.

Ve sloučených studiích Alzheimerovy choroby (n=4 146), a po sloučení těchto studií Alzheimerovy

choroby se studiemi jiných demencí včetně vaskulární demence (souhrn n=6 888) mortalita ve skupinách

s placebem numericky převýšila mortalitu ve skupinách s donepezil-hydrochloridem.

Přípravek Yasnal obsahuje laktosu.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace