YADINE 3MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Bayer plc, Newbury
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
YADINE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 606/00-C/PI/015/17

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls122061/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Yadine

potahované tablety

Ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 3 „Krevní sraženiny“).

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Yadine a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat

3. Jak se přípravek Yadine užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yadine uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Yadine a k čemu se používá

Yadine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Můžete však pozorovat i tyto

další příznivé účinky: zlepšení obtíží jako je nadýmání, otoky nebo zvýšení hmotnosti způsobené

zadržováním tekutin. Dochází ke zlepšení akné a snížení mastnoty kůže a vlasů.

Každá z 21 potahovaných tablet obsahuje malé množství ženských hormonů drospirenonu a

ethinylestradiolu.

Antikoncepční

pilulky

obsahující

hormony

nazývají

„kombinované

pilulky“

nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

Perorální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají

pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

2/17

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat

Kdy byste nem

ěla užívat Yadine?

Neměla byste užívat Yadine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v noze (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte dědičný nebo získaný sklon (predispozici) k onemocnění postihující krevní oběh;

pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu

nebo pohlavních orgánů);

pokud máte závažnější poruchu funkce ledvin nebo akutní selhání funkce ledvin;

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na některou jinou

složku Yadine.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Yadine, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 3. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 3 „Krevní sraženiny“).

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za kterých

může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku

nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou

bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního

hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

3/17

Yadine, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Yadine

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženina“) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Než začnete Yadine užívat

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže,

může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání

přípravku Yadine, měla byste také informovat svého lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls122061/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

YADINE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (laktosa 46 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety – kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety, na jedné straně vyražen

pravidelný šestiúhelník, uvnitř něj vyraženo „DO“, druhá strana hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonální kontraceptivum.

Rozhodnutí předepsat přípravek Yadine by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Yadine v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Způsob podání

Perorální podání

4.2.2 Jak užívat přípravek Yadine

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za

rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost

selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně.

Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke

krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno

před zahájením užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Yadine

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu

bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

z

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

perorální

kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena by měla zahájit užívání přípravku Yadine nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety

(poslední

tableta

obsahující

léčivé

látky)

předchozího

kombinovaného

perorálního

kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po

období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální

náplasti by měla žena začít užívat Yadine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by

mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo

z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí

v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít

navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první

menstruační krvácení.

4.2.3 Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít

navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z

následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná

přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během

užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace