YADINE 3MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Bayer plc, Newbury
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
YADINE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 606/00-C/PI/015/17

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls122061/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Yadine

potahované tablety

Ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 3 „Krevní sraženiny“).

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Yadine a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat

3. Jak se přípravek Yadine užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yadine uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Yadine a k čemu se používá

Yadine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Můžete však pozorovat i tyto

další příznivé účinky: zlepšení obtíží jako je nadýmání, otoky nebo zvýšení hmotnosti způsobené

zadržováním tekutin. Dochází ke zlepšení akné a snížení mastnoty kůže a vlasů.

Každá z 21 potahovaných tablet obsahuje malé množství ženských hormonů drospirenonu a

ethinylestradiolu.

Antikoncepční

pilulky

obsahující

hormony

nazývají

„kombinované

pilulky“

nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

Perorální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají

pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

2/17

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat

Kdy byste nem

ěla užívat Yadine?

Neměla byste užívat Yadine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v noze (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte dědičný nebo získaný sklon (predispozici) k onemocnění postihující krevní oběh;

pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu

nebo pohlavních orgánů);

pokud máte závažnější poruchu funkce ledvin nebo akutní selhání funkce ledvin;

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na některou jinou

složku Yadine.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Yadine, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 3. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 3 „Krevní sraženiny“).

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za kterých

může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku

nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou

bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního

hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

3/17

Yadine, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Yadine

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženina“) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Než začnete Yadine užívat

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže,

může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání

přípravku Yadine, měla byste také informovat svého lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií;

máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi (způsobenou například poruchou ledvin) a navíc užíváte

diuretika (léky na odvodnění), které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi (poraďte se s lékařem);

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 3 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yadine;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

4/17

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době

předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního

barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové

onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud

máte

dědičnou

formu

angioedému;

podávané

estrogeny

mohou

vyvolat

příznaky

angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned

navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se

objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yadine zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Yadine

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím

pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

5/17

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny

za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

„nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená

bolest

hlavy

neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

6/17

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Yadine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yadine je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako

je přípravek Yadine se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají

kombinovanou hormonální pilulku

a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální

antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Yadine

Asi 9-12 z 10 000 žen

7/17

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Yadine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yadine přerušit na několik týdnů před operací

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Yadine, zeptejte

se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yadine ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yadine, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Yadine je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yadine je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

8/17

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yadine, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Yadine není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších že

n

Přípravek Yadine není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek Yadine neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek

Yadine“ a „Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Přípravek Yadine neužívejte, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin. Viz také část

„Neužívejte přípravek Yadine“ a „Upozornění a opatření“.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku,

které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí po

ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy

byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a

v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit s lékařem.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte

silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem (HPV). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé

užívání pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké

míry se na tomto podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla

a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi

pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte tablety jako obvykle.

Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících

9/17

užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte

se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Yadine jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát

za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru,

pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také

část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Yadine

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék

vydává), že užíváte přípravek Yadine. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční

opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání

jiného léku, který potřebujete.

Některé léky

mohou mít vliv na množství přípravku Yadine v krvi

mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek

mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří

léky k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)

zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Yadine může ovlivnit účinnost jiných léků, například

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

léků obsahujících cyklosporin

theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)

tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)

Teoreticky můžete mít zvýšenou hladinu draslíku, pokud užíváte Yadine spolu s jinými léky, které také

mohou zvyšovat hladinu draslíku. Mezi takové léky patří: některé léky na krevní tlak nebo na odvodnění

jako angiotensin-II-antagonisté nebo antagonisté aldosteronu. V klinických studiích u žen, které užívaly

drospirenonu (v kombinaci s estradiolem) s ACE inhibitory (léky na krevní tlak) nebo indometacinem

(protizánětlivý lék na bolest) nebyly zjištěny významné rozdíly v sérové koncentraci draslíku.

10/17

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Mohou vám poradit

používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Yadine.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Užívání přípravku Yadine s jídlem a pitím

Yadine můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby zapít malým množstvím vody.

Těhotenství

Yadine nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla

podezření, že jste těhotná během užívání Yadine, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na

lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Yadine kdykoliv (viz také „Jestliže

chcete ukončit užívání přípravku Yadine“).

Kojení

Obecně se užívání Yadine během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat,

poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Yadine

Každá potahovaná tableta tohoto přípravku obsahuje 46 mg laktosy. Jestliže vám váš lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Yadine užívá

Blistr přípravku Yadine obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem

dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným

množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během

následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace

(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Yadine. Další blistr začněte

užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy

načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý

měsíc.

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za

rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem,

může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního blistru přípravku Yadine

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Yadine začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu

označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou

11/17

zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Yadine účinkuje okamžitě

a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Yadine můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další

antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti

Užívání Yadine můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího blistru (to

znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i

inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Yadine den po užití poslední

aktivní

tablety,

(nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete

začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po

využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního

kroužku byste měla začít užívat Yadine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo

dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z

injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Yadine užít následující den v tu

samou dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další

kontracepční metodu (bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska – začněte Yadine užívat v době, kdy byste měla dostat další

injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během

prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Yadine

vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým

lékařem. Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Yadine, je třeba se

ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete Yadine užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud užijete více tablet přípravku Yadine (předávkování)

S předávkováním Yadine nejsou do této doby žádné klinické zkušenosti. Nebyla hlášena žádná zpráva

o vážném poškození zdraví při předávkování Yadine. Užijete-li více tablet najednou, může vám být

nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení.

Užijete-li větší množství tablet nebo zjistíte-li, že přípravek Yadine požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yadine

pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je

zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

12/17

pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být

snížena.

Čím

více

sobě

následujících

tablet

jste

vynechala,

tím

větší

riziko

narušení

antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený

diagram).

V

íce než jedna vynechaná tableta

Poraďte se s vaším lékařem.

Neužívejte více než 2 tablety ve stejný den,

abyste nahradila vynechané tablety. Pokud jste zapomněla

užít tabletu (y) a nedostavilo se u vás krvácení během intervalu bez užívání tablet, můžete být těhotná.

Kontaktujte lékaře, než začnete užívat další blistr.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nový blistr nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,

existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před vynecháním tablety). Než

začnete užívat nový blistr, kontaktujte lékaře.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v

obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou

metodu kontracepce)

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte

používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční

opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední

tablety z blistru stávajícího,

takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry

. Krvácení z vysazení

se může dostavit až po využívání druhého blistru, ale může se objevit špinění a krvácení z průniku v

době užívání tablet.

nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného blistru a zahajte 7 dní bez užívání tablet.

Započítat musíte i

den, kdy jste tabletu zapomněla užít

. Pak budete pokračovat v užívání tablet

z dalšího blistru. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího blistru ve stejný den

jako obvykle.

Pokud jste zapomněla užít tablety z blistru a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná.

Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Kontaktujte co nejdříve svého lékaře

13/17

Více než 1 vynechaná

tableta v cyklu

Zmeškán začátek užívání

nového blistru

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu (7 dní) před

vynecháním tablet?

Užijte

vynechanou

tabletu

kdyby

znamenalo užít 2 tablety)

7 dnů používejte další kontracepční opatření

Dokončete užívání z blistru

Pouze 1 vynechaná tableta

(Opoždění o více než 12

hod.)

2. týden

Užijte

vynechanou

tabletu

kdyby

znamenalo užít 2 tablety)

Dokončete užívání z blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání z blistru

Vynechte interval bez užívání

Pokračujte s dalším blistrem

3. týden

Nebo

Přerušte užívání z blistru

Zahajte interval bez užívání (maximálně 7

dní včetně vynechané tablety)

Pokračujte s dalším blistrem

Co dělat, jestliže máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Yadine se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3

- 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů

pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Pokud chcete užívání Yadine ukončit

Užívání Yadine můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete

otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o

otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud chcete oddálit krvácení

14/17

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího blistru přípravku Yadine ihned po

využívání stávajícího blistru. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude

blistr prázdný. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého

blistru se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém

sedmidenním intervalu.

Pokud chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny.

Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet.

Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve),

musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš

krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však

objevit špinění nebo krvácení z průniku během užívání následujícího blistru.

Máte

-

li nějaké otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Yadine, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Yadine užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v

odstavcích: “Krevní sraženiny“/ „Pilulka a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami přípravku Yadine:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)

emoční labilita (změny nálady), deprese/depresivní nálada

snížení a ztráta libida (snížení nebo ztráta zájmu o sex)

migréna

nevolnost

bolest prsů, krvácení mezi periodami, krvácení z genitálu blíže neurčené

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)

Tromboembolismus; škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

15/17

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 3).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu nebo s opožděným projevem příznaků, které jsou

považovány za související s kombinovanými perorálními kontraceptivy, jsou popsány níže (viz také

„Kdy byste Yadine užívat neměla“ a „Zvláštní opatrnosti je zapotřebí“:

Nádory

Výskyt rakoviny prsu je velmi slabě zvýšen u uživatelek perorální antikoncepce. Protože je rakovina

prsu vzácná u žen mladších 40 let, počet případů zjištěných navíc je malý v poměru k obecnému

riziku výskytu rakoviny prsu. Není známo, zda existuje přímá souvislost s užíváním kombinované

perorální antikoncepce.

Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Jiné stavy

Erythema nodosum (porucha kůže charakterizovaná tvrdými červenými uzlíky)

Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšená hladina tuků v krvi, která při užívání perorální antikoncepce

může mít za následek zánět slinivky břišní – pankreatitis)

Vysoký krevní tlak

Výskyt

nebo

zhoršení

stavů,

kterých

není

souvislost

užíváním

kombinované

perorální

antikoncepce prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s městnáním žluče (blokovaný odtok

žluči);

tvorba

žlučových

kamenů;

metabolická

porucha

zvaná

porfýrie;

systémový

lupus

erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění); hemolyticko-uremický syndrom (porucha

srážlivosti krve); neurologická porucha zvaná Sydenhamova chorea; těhotenský herpes (typ kožní

poruchy, která se vyskytuje v těhotenství; porucha sluchu způsobená otosklerózou

U žen s vrozeným angioedémem (charakterizovaným náhlými otoky, např. očí, úst, krku atd),

mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky

Porucha funkce jater

Změny v glukózové toleranci nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci

Chloasma (žluto-hnědé skvrny na kůži)

Přecitlivělost (včetně příznaků jako vyrážka, kopřivka)

Interakce (vzájemné působení s jinými léky)

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být důsledek interakcí jiných léků

s perorální antikoncepcí (např. rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, léky na epilepsii,

tuberkulózu, infekci HIV a jiné infekce). Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Yadine“.

Hlášení nežádoucích účinků

16/17

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti

(anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka),

byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění

prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní

těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu), rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. To

může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pro rakovinu endometria a

vaječníků.

Jeden z hormonů přípravku Yadine, drospirenon, má zvláštní vlastnosti, které se kromě antikoncepce

projevují i dalšími příznivými účinky. Drospirenon může předcházet zvyšování tělesné hmotnosti a

jiným příznakům zadržování vody, jako je nadýmání a otoky, což může být způsobeno hormony a to

jak v perorální antikoncepci, tak i v určitých obdobích menstruačního cyklu. Drospirenon má také

antiandrogenní aktivitu (působící proti mužským hormonům), proto může zlepšovat akné a snižovat

nadměrný růst ochlupení kůže a vlasů. Těmito vlastnostmi se drospirenon podobá přirozenému hormonu

progesteronu, který vytváří vaše tělo.

5. Jak přípravek Yadine uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte

při teplotě

do 25°C, v původním obalu,

aby byl přípravek

chráněn

před

světlem.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: ethinylestradiolum (0,03 mg) a drospirenonum (3,00

17/17

Ostatní pomocné látky:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, modifikovaný kukuřičný škrob, povidon K25,

magnesium-stearát (E470b),

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 6000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý

oxid železitý (E 172)

Obsah a velikost balení

Balení přípravku Yadine představuje 3 blistry (platíčka) obsahující 21 tablet.

Potahované

tablety

Yadine

jsou

uloženy

blistru

složeném

průhledné

vrstvy

vyrobené

polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Potahované tablety jsou kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety o průměru 6 mm. Na jedné

straně tablety je vyražen pravidelný šestiúhelník a uvnitř něj „DO“, druhá strana je hladká.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Velká Británie) je přípravek registrován pod

názvem Yasmin. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v angličtině.

Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

MON: pondělí

TUE: úterý

WED: středa

THU: čtvrtek

FRI: pátek

SAT: sobota

SUN: neděle

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Bershire, RG14 1JA, Velká Británie

Výrobce

Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, Berlín, D-13353, Německo

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava - Radvanice

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor

Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, 108 00 Praha 10 - Malešice

Wake spol. s.r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

4. 10. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls122061/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

YADINE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (laktosa 46 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety – kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety, na jedné straně vyražen

pravidelný šestiúhelník, uvnitř něj vyraženo „DO“, druhá strana hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonální kontraceptivum.

Rozhodnutí předepsat přípravek Yadine by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Yadine v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Způsob podání

Perorální podání

4.2.2 Jak užívat přípravek Yadine

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za

rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost

selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně.

Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke

krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno

před zahájením užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Yadine

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu

bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

z

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

perorální

kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena by měla zahájit užívání přípravku Yadine nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety

(poslední

tableta

obsahující

léčivé

látky)

předchozího

kombinovaného

perorálního

kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po

období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální

náplasti by měla žena začít užívat Yadine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by

mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo

z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí

v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít

navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první

menstruační krvácení.

4.2.3 Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít

navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z

následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná

přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během

užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších

kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety

uvedený v bodě 4.2.3. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu (y)

z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Yadine bez

obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této doby

může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak

žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Yadine.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení

periody).

4.2.3 Zvláštní skupiny uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Yadine je indikován pro použití pouze po menarche. Neexistují údaje, které by naznačovaly

nutnost úpravy dávkování.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Yadine není indikován po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek

Yadine

kontraindikován

žen

závažným

postižením

jater.

také

Kontraindikace a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Přípravek Yadine je kontraindikován u žen se závažným postižením nebo se selháním ledvin. Viz také

bod 4.3 Kontraindikace a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva,

užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá

hereditární

nebo

získaná

predispozice

arteriálnímu

tromboembolismu,

jako

hyperhomocysteinémie

a antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky,

lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Těžká renální insuficience nebo akutní renální selhání.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo

podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Varování

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Yadine s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Yadine

ukončit.

případě

podezření

nebo

potvrzení

žilního

tromboembolismu

(VTE)

nebo

arteriálního

tromboembolismu (ATE) musí být přerušeno užívání kombinované hormonální antikoncepce (CHC). V

případě, že je antikoagulační léčba zahájena, měla by být užívána adekvátní alternativní antikoncepce a

to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je

přípravek Yadine mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek

jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že

rozumí riziku VTE u přípravku Yadine, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují

a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je

zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se,

že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Yadine je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky

(v případě plánovaného chirurgického výkonu

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se

použít další antikoncepční metoda pro zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Yadine nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena před rozhodnutím o používání jakékoli

CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6.

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

případě

příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby

vyhledala

naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Riziko

vé faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Yadine je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod

4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále

kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly

jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém

věku např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka cévní

mozkové příhody) může být důvodem okamžitého

ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

případě

příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby

vyhledala

naléhavou lékařskou

péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo uvedeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při

dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC), ale stále pokračují spory o tom,

do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajících se sexuálního chování

a dalších faktorů jako například lidského papilloma viru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10

let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení

počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu

k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného

zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC

nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá

klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji

maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.

Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající

COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

S užíváním COC s vyšší dávkou estrogenů (50 μg ethinylestradiolu) se snižuje riziko výskytu karcinomu

endometria a ovárií. Prozatím není jasné, zda toto platí také pro COC s nižšími dávkami estrogenů.

Výskyt maligních nádorů může vést k život ohrožujícím stavům nebo úmrtí.

Ostatní stavy

Progestagen obsažený v tomto přípravku je antagonistou aldosteronu a má tak vlastnosti šetřící draslík.

U pacientek se však ve většině případů zvýšení hladin draslíku neočekává. U pacientek s renální

insuficiencí může být omezená exkreční kapacita draslíku. V klinické studii nevykazovalo užívání

drospirenonu žádný účinek na sérové koncentrace draslíku u pacientek s mírným nebo středně těžkým

poškozením ledvin. Teoretické riziko hyperkalémie existuje pro pacientky s poruchou funkce ledvin, u

kterých je ještě před léčbou hladina sérového draslíku při horní hranici normy, a které navíc užívají

draslík šetřící léky. U pacientek s renální insuficiencí a přednostně těch užívajících léky šetřící draslík

je proto doporučeno v průběhu prvního cyklu podávání zkontrolovat hladinu draslíku (viz bod 4.5).

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být

v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké

zvýšení

krevního

tlaku,

klinicky

významný

vzestup

vzácný.

Antimineralokortikoidní

účinek

drospirenonu může rušit zvýšení krevního tlaku vyvolané ethinylestradiolem u normotenzních žen

užívajících jiná perorální kontraceptiva. Vztah mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv

a klinickou hypertenzí není stanoven. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných perorálních

kontraceptiv

rozvine

klinicky

signifikantní

hypertenze,

lépe,

když

rámci

opatrnosti

lékař

kombinované

perorální

kontraceptivum

vysadí

léčí

hypertenzi.

Uzná-li

lékař

vhodné,

kombinované perorální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku

antihypertenzní terapií.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím a užíváním

kombinovaných

perorálních

kontraceptiv,

průkaz

souvislosti

kombinovanými

perorálními

kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových

kamenů, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova

chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky

angioedému.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a

chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním

hodnotám.

Přerušení

užívání

kombinovaných

perorálních

kontraceptiv

rovněž

vyžaduje

recidiva

cholestatické

žloutenky,

která

poprvé

objevila

těhotenství

nebo

během

dřívějšího

užívání

pohlavních steroidů.

Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na

glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná kombinovaná

perorální kontraceptiva (obsahujících < 0,05 mg ethinyestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim

pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí

být pečlivě sledovány.

V průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv bylo zaznamenáno zhoršení endogenní

deprese, epilepsie, Crohnovi choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,

které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných perorálních

kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktózové dietě,

by toto měly vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření/konzu

ltace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Yadine by měla být získána kompletní anamnéza (včetně

rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být

provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité,

aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Yadine v

porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v

případě suspektní trombózy.

Frekvence

povaha

vyšetření

měly

být

založeny

zavedených

praktických

postupech

individuálně přizpůsobeny, ale obecně by měly zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou,

břišních a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a

dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety

(bod 4.2.3), v případě gastrointestinálních poruch (bod 4.2.4), nebo při současném užívání dalších léků

(bod 4.5.1)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné

krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho

důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří

cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit

možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo

těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC

užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC

nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení

dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné

interakce.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Yadine

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou

clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je

pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu

okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC

bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda by měla být

používána po dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak by další blistr

COC měl být načat bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se

používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:

barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir,

nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat a přípravky

obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC:

Při

současném

podávání

společně

mnoho

kombinací

inhibitorů

proteázy

nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat

nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v

některých případech klinicky významný.

Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV přípravky, aby byly

identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb by ženy, které

jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc

použít bariérovou kontracepční metodu.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory):

Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo

progestinu nebo obou hormonů.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně)/ ethinylestradiol (0,02 mg

denně), souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0-24

hod) drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci

ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními

kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinek přípravku Yadine na jiné léčivé přípravky

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek.

Mohou jejich plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat

(např. lamotriginu).

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnících ženského pohlaví, které užívaly omeprazol,

simvastatin nebo midazolam jako markerový substrát, jsou nepravděpodobné interakce drospirenonu v

dávce 3 mg s metabolismem jiných léčiv zprostředkovaným cytochromem P450.

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému

(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plasmatických koncentrací.

Jiné formy interakce

Existuje teoretická možnost zvýšení sérové hladiny draslíku u žen, které užívají Yadine spolu s jinými

léky, které mohou hladinu draslíku zvyšovat. Tyto léky zahrnují například antagonisty angiotenzin-II-

receptorů, draslík šetřící diuretika a antagonisty

aldosteronu. V klinických studiích hodnotících

interakce drospirenonu (v kombinaci s estradiolem) s ACE inhibitory nebo nesteroidními analgetiky,

však nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v sérové koncentraci draslíku. Přesto je v těchto

případech doporučeno v průběhu prvního cyklu podávání monitorovat hladinu draslíku (viz bod 4.4).

Laboratorní vyšetření

Užívání

kontracepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických

hladin proteinů (vazebných), např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce,

parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají

v rozmezí normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu

a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Yadine se nemá užívat během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Yadine dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé

epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám

užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných

perorálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství.

Údaje týkající se užívání Yadine v těhotenství jsou omezená, než aby bylo možno udělat závěry týkající

se negativního vlivu Yadine na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Relevantní epidemiologické

údaje ještě nejsou dostupné.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Yadine (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Laktace může být ovlivněna kombinovanými perorálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství

a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv

obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo

jejich metabolitů může být vylučováno do mléka. Toto množství by mohlo dítě ovlivnit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv COC na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U uživatelek

COC nebyl pozorován žádný vliv na snížení pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou nevolnost a bolesti prsů. Vyskytují se u > 6 % uživatelek.

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC)

jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.

Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování, u kterých nelze frekvenci odhadnout, jsou

uvedeny pod „není známo“.

Další

nežádoucí

účinky,

které

byly

uváděny

uživatelkami

drospirenonu

ethinylestradiolu,

dávkovacím režimu 21+7 dní jsou uvedeny v následující tabulce. Frekvence jsou založeny na údajích z

klinických studií.

Třída orgánových

systémů

(klasifikace dle

MedDRA)

Časté

≥1/100 až

<1/10

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

≥1/10000 až

<1/1000

Poruchy imunitního

systému

hypersenzitivita,

astma

Psychiatrické poruchy

depresivní nálada,

zvýšení libida,

snížení libida

Poruchy nervového

systému

bolest hlavy

Poruchy ucha

a labyrintu

hypakusie

Cévní poruchy

migréna

hypertenze,

hypotenze

žilní

tromboembolismus

(VTE),

arteriální

tromboembolismus

(ATE)

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zvracení, průjem

Poruchy kůže

a podkoží

akné,

ekzém,

pruritus,

alopecie

erythema nodosum,

erythema multiforme

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

poruchy

menstruačního cyklu,

krvácení mimo

cyklus,

bolest prsů,

napětí prsů,

vaginální

výtok,

vulvovaginální

kandidóza

hypertrofie prsů,

vaginální infekce

sekrece z prsů

Celkové poruchy

retence tekutin,

zvýšení tělesné

hmotnosti,

snížení tělesné

hmotnosti

Pro výčet nežádoucích účinků a jejich synonym jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (byla použita

MedDRA verze 12.1).

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

U žen užívajících COC byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou blíže rozebrány v bodě

4.3 (Kontraindikace) a 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití):

Nádory

U uživatelek perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu

je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny

prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Jaterní tumory

(benigní i maligní)

Další stavy

Venózní tromboembolické poruchy,

Arteriální tromboembolické poruchy,

Hypertenze,

Erythema nodosum

Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)

Rozvoj nebo zhoršení následujících onemocnění (souvislost s užíváním COC není zcela jasná):

žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový

lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,

ztráta sluchu způsobená otosklerózou

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat

příznaky angioedému.

Poruchy funkce jater

Změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

Chloasma

Hypersenzitivita (včetně symptomů jako je vyrážka, kopřivka)

Interakce

Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může způsobeno interakcí jiných léků

(induktory enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Z klinické praxe nejsou ještě žádné zprávy o předávkování přípravkem Yadine. Ze zkušeností s

ostatními kombinovanými kontraceptivy by se mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u

mladých

dívek

slabé

vaginální

krvácení.

Neexistují

žádná

antidota

další

léčba

měla

být

symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptivum, ATC kód: G03AA12

Kontracepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení

různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci.

Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz

Upozornění, Nežádoucí účinky) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce.

Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít

ke snížení výskytu deficitu železa.

Drospirenon

navíc

kontracepčnímu

účinku

další

výhodné

vlastnosti.

Drospirenon

antimineralokortikoidní aktivitu, která může zabránit zvýšení tělesné váhy a dalším příznakům retence

tekutin. Tím dojde ke zrušení estrogenem podmíněné retence sodíku, a tedy velmi dobré snášenlivosti a

pozitivnímu vlivu na premenstruační syndrom. V kombinaci s ethinylestradiolem drospirenon vytváří

výhodný lipidový profil se zvýšeným HDL. Drospirenon vykazuje antiandrogenní aktivitu vedoucí k

pozitivnímu účinku na kůži, k redukci projevů akné a tvorby kožního mazu. Drospirenon navíc nebrání

zvýšení SHBG vázanému na ethinylestradiol, které je výhodné pro vazbu a inaktivaci endogenních

androgenů.

Drospirenon nemá žádný androgenní, estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní účinek. V

kombinaci

antimineralokortikoidními

antiandrogenními

vlastnostmi

vytváří

drospirenon

biochemický a farmakologický profil velmi připomínající přirozený hormon progesteron.

Kromě tohoto je prokázáno snížení rizika vzniku endometriálního a ovariálního karcinomu. Navíc

vysokodávkovaná COC (0,05 mg ethinylestradiolu) snižují incidenci ovariálních cyst, pánevních

zánětlivých onemocnění, benigních onemocnění prsou a ektopických těhotenství. Zda toto platí i pro

nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorbce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru

- asi 37 ng/ml - je dosaženo za přibližně 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost

je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce

Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na sex hormon binding globulin (SHBG) a na

corticosteroid binding globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace látky je přítomno ve

formě volného steroidu, 95-97% je nespecificky vázáno na sérový albumin. Ethinylestradiolem

indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Distribuční objem

drospirenonu je 3,7 – 4,2 l/kg.

Biotransformace

Drospirenon je kompletně metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě jsou kyselá forma

drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, tvořené redukcí

a následnou sulfatací. Drospirenon je také předmětem oxidativního metabolismu katalyzovaného

CYP3A4.

In vitro má drospirenon schopnost slabě až středně silně inhibovat enzymy CYP1A1, CYP2C9,

CYP2C19 a CYP3A4 cytochromu P450.

Eliminace

Sérové hladiny drospirenonu klesají ve dvou fázích. Konečná dispoziční fáze je charakterizována

poločasem přibližně 31 hodin. Drospirenon není vylučován v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou

vylučovány žlučí a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 1,7

dne.

Rovnovážný stav

Farmakokinetika drospirenonu není ovlivňována hladinami SHBG. Při denním podávání dochází k dvoj

až trojnásobnému zvýšení sérové hladiny, která dosahuje rovnovážného stavu ve druhé polovině

léčebného cyklu.

Zvláštní skupiny pacientů

Vliv snížené funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr,

50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byly normální (clearance kreatininu

vyšší než 80 ml/min). U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly

hladiny drospirenonu v průměru o 37% vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba

drospirenonem byla u všech skupin dobře tolerována. Léčby drospirenonem nevykazovala žádný

klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv snížené funkce jater

U žen se středně závažnou poruchou jater (Child-Pugh B) byly průměrné hladiny drospirenonu v

závislosti na čase během absorpční/distribuční fáze srovnatelné s hodnotami naměřenými u žen s

normální funkcí jater. Pokles koncentrace drospirenonu v séru během terminální dispoziční fáze byl asi

1,8 krát větší u dobrovolnic se středně závažným poškozením jater než u dobrovolnic s normálními

jaterními funkcemi. U dobrovolnic se střední poruchou jater byl pozorován 50% ní pokles perorální

clearance ve srovnání se zdravými dobrovolnicemi. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u

dobrovolnic s poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací

draslíku v séru u těchto dvou skupin dobrovolnic. Dokonce ani za přítomnosti diabetu a současné léčby

spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup

draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Lze uzavřít, že léčba drospirenonem je pacientkami s

mírnou nebo se středně závažnou poruchou jater (Child-Pugh B) dobře tolerována.

Etnické skupiny

Vliv etnických skupin na farmakokinetiku drospirenonu a ethinylestradiolu byl studován po jednorázové

i opakované denní dávce u mladých kavkazských a japonských žen. Výsledky ukázaly, že etnické

rozdíly mezi kavkazskými a japonskými ženami neměly klinicky významný vliv na farmakokinetiku

drospirenonu a ethinylestradiolu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo

54 – 100 pg/ml je dosaženo během 1 – 2 hodin. Během absorpce a během prvního průchodu játry je

ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou perorální biologickou

dostupnost okolo 45% a velkou interindividuální variabilitu kolem 20 - 65%. Současné požití stravy

snížilo u zkoumaných osob biologickou dostupnost ethinylestradiolu přibližně o 25%, zatímco u

ostatních nebyly pozorovány žádné změny.

Distribuce

Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a indukuje vzestup

sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá významnému metabolismu prvního průchodu v tenkém střevě a játrech.

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství

různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo

jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je kolem 5 ml/min/kg.

In vitro je ethinylestradiol reversibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a pevně vázaný

inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace

Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou dispozičních fázích charakterizované poločasy okolo 1 hodiny

a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a

žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu, kdy sérové hladiny jsou vyšší

o 40 – 110% ve srovnání s jednotlivou dávkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích

genotoxicity a karcinogenního potenciálu, neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Mělo by však

být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních

tkání a tumorů.

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny

s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat

embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici

drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Yadine, byly pozorovány účinky

na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Modifikovaný kukuřičný škrob

Povidon K25

Magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva:

Hypromelosa (E464)

Makrogol 6000

Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, kartonové pouzdro, krabička

3 x 21 potahovaných tablet

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Velká Británie) je přípravek registrován pod

názvem Yasmin. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v angličtině.

Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Bershire, RG14 1JA, Velká Británie

SOUBĚŽNÝ DOVOZCE

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/606/00-C/PI/015/17

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE

4. 10. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 10. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace