XYLOPOS Nosní sprej, roztok 1MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
GenTop s.r.o., Praha
ATC kód:
R01AA07
INN (Mezinárodní Name):
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
15ML Dávkovací pumpa
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Xylometazolin
Přehled produktů:
XYLOPOS 0,1% NOSNÍ SPREJ
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
69/ 632/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594162530021

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.

2ksdělení sp.zn.sukls196536/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xylopos0,1%nosní sprej

(xylometazolini hydrochloridum)

roztok

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravekXylopos0,1% nosní sprej

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky zhoršínebo nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit slékařem.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekXylopos0,1% nosní spreja kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekXylopos0,1% nosní sprejpoužívat

3.Jak se přípravekXylopos0,1% nosní sprejpoužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekXylopos0,1% nosní sprejuchovávat

6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKXYLOPOS0,1% NOSNÍ SPREJA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekXylopos0,1%nosnísprejjeroztok,určenýkpoužitívesprejizespeciálníhodávkovače.

Léčiválátkajeotorinolaryngologikum.Léčiválátka(xylometazolin)přimístnímpodánípůsobína

překrvenounosní sliznici, zúží slizniční cévy,odstranípřekrvení slizniceijejíotok a usnadnídýchání

nosem; usnadní i odtok hlenu zvedlejších nosních dutin a sníží tak nebezpečí komplikací.

Xylopos0,1%nosnísprejseužíváprooplasknutípřekrvenénosníslizniceaproulehčenídýchání

nosempřirýmě,přialergickýchrýmáchjakonapř.přisennérýmě,přizánětechvedlejšíchnosních

dutin a Eustachovy trubice.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

XYLOPOS 0,1% NOSNÍ SPREJPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekXylopos0,1% nosní sprej

jestližetrpítepřecitlivělostínaxylometazolin-hydrochloridnebonakteroukolidalšísložku

přípravku

trpíte-lisuchýmzánětemnosní sliznice (rhinitis sicca)

přípravekXylopos0,1% nosní sprejnesmějí užívat děti mladší 6 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuXylopos0,1% nosní sprejje zapotřebí

jestližejsteléčen/aněkterýmilékyprotidepresi(inhibitorymonoaminooxidázy,tricyklická

antidepresiva) nebo jinými léky, kterézvyšujínebo mohou zvyšovatkrevní tlak

jestližetrpítezvýšenýmnitroočnímtlakem,zejménamáte-lizelenýzákal(glaukom)zejména

pak glaukomsuzavřeným úhlem

jestližetrpítetěžkýmonemocněnímsrdceacév(např.srdečníanginou,vysokýmkrevním

tlakem)

jestližetrpítefeochromocytomem(nádoremdřeněnadledvin,kterýzpůsobujezvýšeníkrevního

tlaku)

jestliže trpíteporuchami látkovépřeměny(nadměrnou činnostíštítné žlázy, cukrovkou).

Vtěchto případech lze přípravekXylopos0,1% nosní sprejpoužívat pouze po poradě slékařem,který

zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

ÚčinkypřípravkuXylopos0,1%nosnísprejajinýchsoučasněužívanýchlékůsemohounavzájem

ovlivňovat.Jednásezejménaolékyprotidepresi(inhibitorymonoaminooxidázy

tranylcyprominovéhotypunebotricyklickáantidepresiva),kterémohoupůsobitnaoběhovýsystém

zvýšením krevního tlakuještě dva týdny po ukončení jejich užívání.

Používání přípravkuXylopos0,1% nosní sprejsjídlem apitím

PřípravekXylopos0,1% nosní sprejlze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve,než začnete užívat jakýkolilék.Použití přípravku

Xylopos0,1% nosní sprejnení v průběhutěhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění pravděpodobné.

Přichronickémpodáváníapřipředávkováníbymohlyvzniknoutoběhovézměnysmožností

nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuXylopos0,1%nosní sprej

Přípravek neobsahuje konzervační látky, které často mohou způsobovat svědění a dráždění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKXYLOPOS0,1% NOSNÍ SPREJPOUŽÍVÁ

PřípravekXylopos0,1%nosní sprejpoužívejtevždy přesně podle pokynůuvedenýchvtétopříbalové

informaci.Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dětiod6leta dospělípoužívajípřípravekpodlepotřebydvakrát,nejvýševšaktřikrátdenněpojedné

dávcedávkovačemdokaždénosnídírky.PřípravekXylopos0,1%nosnísprejsezásadněnemá

používat délenež 5–7 dní.

Předprvnímpoužitímsejměteochrannoučepičku.Uchoptelahvičkutak,žesepalecopíráodno

lahvičky,jejíhrotmábýtmeziukazovákemaprostředníkem.Palcemzmáčkněte1-2xdno,až

vystříknejemněrozprášenádávkaobsahu.Tímjerozprašovačpřipravenkdalšímupoužití.Pak

zaveďtehrotdonosníhootvoruajednouzmáčkněte.Popoužitíhrotdosuchautřeteazakryjte

čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku neblokovaly dávkovací mechanismus.

Jestliže jste použil/a více přípravkuXylopos0,1% nosní sprejnež jste měl/a

Předávkováníneboneúmyslnépožitípřípravkumůževyvolatbušenísrdce,zvýšeníkrevníhotlaku,

nevolnost, poruchy dýchání.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícísepoužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekXylopos0,1% nosní sprejnežádoucí účinky, které se

však nemusívyskytnout u každého.

Uobzvlášťcitlivýchpacientůseobčasmůžeobjevitpálenínebopocitsuchavnose.Ojedinělesepo

odeznění účinku může vyvinout pocit ucpaného nosu.

Vzácně se vyskytne bušení srdce, zrychlení tepu a zvýšení krevního tlaku.

Použitívysokýchdávek,příliščasténebodlouhodobédávkovánímůžezpůsobitpálenívnose,

případnějižpo5-7dnechužívánípocitsuchavnose(amůžepoškoditnosníslizniciavyvolattzv.

rhinitis

přípravek znovu a znovu používat

sicca)anebozesílitpocitucpanéhonosupoodezněníúčinkudávky(tomůževéstkesnaze

, což situaci jen zhoršuje).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKXYLOPOS 0,1% NOSNÍ SPREJUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Poprvnímotevřeníjepřípravek

použitelný 1 rok.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekXylopos0,1% nosní sprejobsahuje

Léčivou látkou jexylometazolini hydrochloridum0,14 mg vjedné dávce zdávkovače (tj. v0,14ml)

Pomocnýmilátkamijsou:dihydrátdinatrium-edetátu,dihydrátdihydrogenfosforečnanusodného,

dodekahydráthydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol,vodana injekci.

Jak přípravekXylopos0,1% nosní sprejvypadá a co obsahuje toto balení

Bílá PE lahvička smechanickým rozprašovačem, světle zelený PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 15 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

GenTop s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse35, 66129 Saarbrücken,

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

27.10.2010

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3ksdělení sp.zn.sukls196536/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylopos0,1% nosní sprej

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v 0,14 ml (tj. v jedné dávce spreje z dávkovače).

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej,roztok.

Popis přípravku:čirý,bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Xylopos0,1%nosnísprejsepoužíváterapeutickykdekongescinosnísliznicepřiakutních

rinitidách,přialergickýchrinitidách;dálekusnadněníodtokusekretupřisinusitidáchapři

zánětech Eustachovy trubice ve spojitosti s rinitidou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Udětíod6letadospělýchsepodlepotřebyaplikuje2krátanebonejvýše3krátdenněpo

jednésprejovédávcedávkovačemdokaždéhozobounosníchotvorů.PřípravekXylopos

0,1%nosnísprejsezásadněnemápoužívatdélenež5–7dní,abysenevyvinulareaktivní

hyperémienosní sliznice (viz bod 4.4). Další používáníje možné až po několikadenní pauze.

Předprvnímpoužitímpacientsejmeochrannoučepičku.Uchopílahvičkutak,žesepalcem

opíráodnolahvičky,jejíhrotmámeziukazovákemaprostředníkem.Palcemzmáčkne1-2x

dno,ažvystříknejemněrozprášenádávkaobsahu.Tímjerozprašovačpřipravenkdalšímu

použití. Pakzavedehrotdo nosníhootvoru a jednouzmáčkne. Po použitíhrotdosucha utře a

zakryje čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku neblokovaly dávkovací mechanismus.

4.3 Kontraindikace

Xylopos0,1%nosnísprejjekontraindikovánpřipřecitlivělostivůčikterékolisložce

přípravku, při rhinitis sicca a u dětí mladších než 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zarelativníkontraindikacejenutnopovažovatglaukom(zejménaglaukomsúzkýmúhlem),

těžkáoběhováonemocnění(např.ischemickousrdečníchorobu,hypertenzi),

feochromocytom,metabolickáonemocnění(např.hypertyreózu,diabetes).Přípravekje

relativněkontraindikovánupacientůléčenýchinhibitoryMAO,tricyklickýmiantidepresivyi

jinými léčivy, která potenciálně mohou způsobit hypertenzní reakci.

Přidlouhodobějšímpoužíváníapřipředávkovánísemůževyvinoutreaktivníhyperémie

nosnísliznice.Pokudbysepacientsnažilpřekonatjidalšímiadalšímidávkamipřípravku,

vyvinesedlouhodobézneužíváníschronickýmedémemsliznice(rhinitismedicamentosa)a

případněiatrofienosnísliznice.Přichronickémpředávkovánísevlehčíchpřípadech

doporučujevysaditaplikacinejdřívevjedinémnosnímotvoruapoodezněníhyperémie

teprveivdruhémnosnímotvorutak,abyzůstalaprůchodnávždyalespoňjednachoána.V

těžších případech přichází v úvahu lokální terapie těžko resorbovatelnými glukokortikoidy.

Pro

doporučuje sledovat reakci TK a tepové frekvence.

možnostovlivněníoběhovýchparametrůpřípravkemXylopos0,1%nosnísprejse

Přípravek neobsahuje konzervační látky.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

InhibitoryMAOa tricyklickáantidepresívamohouvkombinacispřípravkemXylopos0,1%

nosní sprejaž dva týdny po ukončení užívání způsobit hypertenzní reakci.

4.6 Těhotenství a kojení

Vpokusechoúčincíchxylometazolinu,podávanéhoparenterálně,nebylyupokusnýchzvířat

nalezenyzměnyreprodukčníchfunkcíanifertility.Takéteratogenníanimutagenníúčinky

zjištěny nebyly. Údaje o prostupu placentou a exkreci mateřským mlékem nejsou kdispozici.

VýsledkykontrolovanýchklinickýchstudiíopoužitípřípravkuXylopos0,1%nosnísprejv

graviditěavdoběkojeníučlověkanejsoukdispozici.Vtěhotenstvía vobdobíkojeníbyse

měl proto přípravek používat jen v jednoznačně indikovaných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Připodávánídoporučenýchdávekpodoporučenoudobunenínežádoucíovlivnění

pravděpodobné.

-Přichronickémpodáváníapřipředávkováníbymohlyvzniknoutoběhovézměnys

možností nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ovlivnění nosnísliznice:

U obzvlášť citlivých pacientů se při běžném dávkování může objevit krátkodobé mírné pálení

a vysychání nosní sliznice, ojediněle reaktivní hyperémie.

Tytéž změny se u pacientů s normální reaktivitouvůči xylometazolinumohouvyskytnout po

předávkování, po použití příliš vysokých dávek anebo po aplikaci přesahující 5–7dní. Velmi

dlouhodobépodávánímůžesnížitaktivituřasinkovéhoepitelunosníslizniceapřípadně

vyvolat až rhinitis sicca.

Ovlivnění nervového systému:

Vzácně až ojediněle se vyskytnou bolesti hlavy, nespavost, únava.

Ovlivnění oběhu:

Může se vyvinout hypertenzní reakce, tachykardie, palpitace.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování:

Při podávání lege artis není třeba se vznikem předávkování počítat.

Příznakypředávkováníjsou:Mydriáza,nauzea,cyanóza,hypertermie,křeče,tachykardie,

arytmieažzástavasrdce,hypertonickáreakce,plicníedém,poruchydýchání,psychické

změny.MimotoútlumovézměnyCNSsnáslednouospalostí,hypotermií,bradykardií,

hypotenzí, apnoí a komatem.

Terapie intoxikací:

Medicinálníuhlí,lavážžaludku,inhalaceO2.Protihypertenzníreakcifentolamin(5mg

pomalui.v.anebo100mgp.o.).Vazopresorickélátkyjsoukontraindikovány.-Vpřípadě

nutnosti zásahy ke snížení hypertemie a protikřečové léčení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Xylometazolin je otorinolaryngologikum, alfa

Jeto

-sympatomimetikum.ATC kód: R01AA07

imidazolovýderivát,blízkýnapř.nafazolinu,oxymetazolinunebotetryzolinu.Jeho

beta-účinky jsou zcela zanedbatelné. Po intranazální aplikaci kontrahuje dilatované arterioly a

sníží tak hyperemii sliznic aedém,usnadnídýchánínosem.Zlepšenáventilace paranazálních

dutin a Eustachovy trubice sníží i nebezpečí komplikací, vznikajících např. retencí sekretu.

Po intranazálním podání i po podání do spojivkého vaku se lokální vazokonstrikce dostaví do

5-10 minut a setrvává až 12 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přiintranazálníaplikaciseněkdymůžeabsorbovatmnožství,dostačujícívyvolatcelkové

příznaky např. ovlivněním CNS a oběhu (viz bod 4.8).

Výsledkyfarmakokinetickýchstudiíučlověkanejsoukdispozici.Farmakokinetikabyla

studována použitím 14 C-xylometazolinu u pokusných zvířat:

Perorálněpodanýxylometazolinsetéměřkompletněabsorbuje.Rychlesemetabolizuje,po

i.v. podání byl u psa zjištěn poločas nezměněného xylometazolinu 1,85 hodin. Do 24 hodin se

upotkanůvyloučilocca80%14Cledvinami,5%žlučía5%stolicí.Do72hodinpoi.v.

podáníanebodo192hodinpop.o.podáníjižnebylomožnéprokázatvorganismuani

stopová množství podané látky nebo metabolitů.

5.3 Předklinické údaje, vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

HodnotyLD50pojednorázovémpodánísepohybujívzávislotinaaplikačnícestě(i.v.,

s.c.,p.o.) a pohlaví u myší mezi 22 mg/kg-210 mg/kg, u potkanů mezi 3 mg-kg a 154 mg/kg;

upsůpop.o.podáníjehodnotaLD5030mg/kg.Vsubletálníchdávkáchxylometazolin

vyvoláztíženédýchání,sníženíspontánnímotility,ataxii,vydechovánízpěněnétekutiny,

kožníhyperemii;takésrdečníarytmie,tremor,neklid,hyperreflexiiatonicko-klonické

křeče.

Chronická toxicita:

Vchronických,3měsícetrvajícíchpokusechnapsechskaždodennímp.o.podávání1mg/kg

nebyly zjištěnyvýraznější změny; po chronických dávkách 3mg/kg a 10mg/kgvznikaly-v

závislostinadávce-změnyjaterníchtestů,EKGipatologickoanatomickézměnyvnitřních

orgánů v souvislosti se zvýšením TK a dlouhodobou vazokonstrikcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrátdinatrium-edetátu,dihydrátdihydrogenfosforečnanusodného,dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření:1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 o C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled d

ětí

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá PE lahvička smechanickým rozprašovačem, světle zelený PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 15 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GenTop s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/632/99-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1999/ 1.10. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.10.2010

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace