XYLOMETAZOLIN DR.MAX 1MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
R01AA07
INN (Mezinárodní Name):
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
1X10ML II Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
XYLOMETAZOLIN
Přehled produktů:
XYLOMETAZOLIN DR.MAX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
69/ 496/15-C
Datum autorizace:
2018-03-12

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls145093/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xylomax 1 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Xylomax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xylomax používat

Jak se Xylomax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Xylomax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Xylomax a k čemu se používá

Xylomax obsahuje léčivou látku xylometazolin-hydrochlorid patřící do skupiny léků nazývaných

sympatomimetika. Xylometazolin snižuje překrvení nosní sliznice, a tím snižuje silnou nosní sekreci a

navrací zduřelé krevní cévy do normální velikosti. Pomáhá udržovat volný nosní průchod, což usnadňuje

dýchání, pokud máte ucpaný nebo plný nos.

Účinek tohoto léku začíná během několika minut a trvá několik hodin.

Tento léčivý přípravek je vhodný pro dospělé a děti od 12 let věku.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xylomax používat

Nepoužívejte Xylomax:

jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste nedávno podstoupil(a) nosní operaci. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestli můžete začít používat xylometazolin-hydrochlorid.

jestliže máte suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

jestliže je Vaše dítě mladší 12 let věku.

Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených skutečností, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem,

protože za těchto okolností pro Vás není používání tohoto léčivého přípravku vhodné.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xylomax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte některým

z následujících stavů:

glaukom s uzavřeným úhlem

vysoký krevní tlak

choroba srdce (např. syndrom dlouhého QT intervalu)

onemocnění cév

onemocnění štítné žlázy

cukrovka (diabetes)

zvětšená prostata

porfyrie (metabolická porucha, která postihuje kůži a/nebo nervový systém)

nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)

jestliže užíváte nebo jste v předchozích dvou týdnech užíval(a) antidepresiva známá jako

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Stejně jako jiné podobné léčivé přípravky u citlivých pacientů může Xylomax způsobit poruchy spánku,

závratě a třes. Obraťte se na svého lékaře, pokud jsou tyto příznaky obtěžující.

Stejně jako jiné léčivé přípravky, které snižují otok nosní sliznice, se Xylomax nemá používat déle než

jeden týden. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit ztluštění nosní sliznice, takže se zdá,

že příznaky, kvůli kterým se nosní sprej používal, nezmizely nebo se dokonce vrátily. Nedojde-li k

žádnému zlepšení během týdne, kontaktujte svého lékaře.

Doporučená dávka nemá být překročena.

Vyhněte se kontaktu s očima a ústy.

Děti

Pro děti od 2 do 12 let věku je k dispozici jiná síla – Xylomax 0,5 mg/ml.

Další léčivé přípravky a Xylomax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Vzájemné

působení

může

nastat

při

používání

xylometazolinu

některými

antidepresivy,

antihypertenzivy (k léčbě vysokého krevního tlaku) nebo přípravky pro místní nebo systémovou léčbu

chřipky. Je zde pravděpodobnost pozměněného působení beta-blokátorů (jsou používané k léčbě

vysokého krevního tlaku, některých srdečních onemocnění a zvýšeného nitroočního tlaku).

Pokud užíváte tyto léky, musíte to vzít v úvahu a poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Xylomax v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli je xylometazolin vylučován do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě

nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však

pravděpodobné, že tento lék nebude mít žádný účinek.

Xylomax obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru. Benzalkonium-

chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

3.

Jak se Xylomax používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Xylomax 1 mg/ml nemá být používán u dětí do 12 let věku.

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 12 let věku:

1 vstřik do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně.

Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8-10 hodin.

Způsob použití

Vyprázdněte nos.

Odstraňte bezpečnostní uzávěr.

Před prvním použitím stiskněte 5krát rozprašovač. V případě, že sprej nebyl používán po dobu více než

14 dnů (po prvním použití), stisknutím rozprašovače připravte sprej pro opětovné použití. Dávkovač je

naplněn pro následné použití. Dbejte na to, abyste si sprej nestříkl(a) do očí nebo úst.

Držte nosní sprej svisle a mírně ohněte hlavu dopředu. Vložte trysku do nosní dírky a stiskněte jednou

silně rozprašovač. Držte rozprašovač stlačený, dokud ho nevyndáte z nosu. Aplikujte 1 vstřik do každé

nosní dírky. Při stisknutí rozprašovače se nadechněte nosem.

Vyčistěte trysku po použití a nasaďte bezpečnostní uzávěr.

Aby se zabránilo možnému šíření nákazy, lahvička má být používána pouze jednou osobou.

Délka trvání léčby

Nesmíte používat xylometazolin-hydrochlorid nosní sprej déle než jeden týden. Pokud příznaky

nezmizely nebo se dokonce vrátily po používání spreje po dobu jednoho týdne, poraďte se s lékařem.

Váš lékař Vám poradí s léčbou Vašeho stavu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylomax, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování může nastat jak podáním nosem, tak i ústy. Při předávkování se mohou vyskytnout

následující příznaky, zejména u malých dětí: úzkost, neklid, bludy (halucinace), nebo křeče střídající se

se snížením tělesné teploty, velmi extrémní forma ospalosti až k bezvědomí (letargie) nebo kóma. Jiné

známky předávkování mohou být: zúžení zornic nebo dokonce rozšíření zornic, pocení, bledost,

modravé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza), bušení srdce a apnoe (dočasné zastavení dýchání).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Xylomax

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Xylomax

Pokud přestanete používat tento přípravek, nevyskytnou se žádné abnormality.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE používat tento léčivý přípravek a kontaktujte svého lékaře nebo jděte na

pohotovost do blízké nemocnice, pokud Vy nebo Vaše dítě vykazuje(te) některý z následujících

příznaků, protože to mohou být známky alergické reakce:

potíže s dýcháním a polykáním;

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;

závažné svědění, doprovázené červenou vyrážkou a kopřivkou (urtikarie).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy;

sucho v nose nebo podráždění nosní sliznice, pocit pálení, kýchání;

pocit na zvracení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

krvácení z nosu.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

závrať;

třes;

nespavost;

poruchy zraku, které jsou přechodné;

nepravidelný a rychlý srdeční tep;

zvýšený krevní tlak;

alergická reakce (kožní vyrážka, svědění, otok).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Xylomax uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Otevřené balení může být použito až do 1 měsíce po prvním otevření. Pro lepší zapamatování si zapište

datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Xylomax 1 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum. Jeden ml přípravku Xylomax 1 mg/ml

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

Jedna

dávka

(138

mikrolitrů)

obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 140 mikrogramů.

Dalšími

pomocnými

látkami

jsou

benzalkonium-chlorid,

dinatrium-edetát,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a

čištěná voda.

Jak Xylomax vypadá a co balení obsahuje

Xylomax je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

Xylomax je balený v lahvičce (10 ml) z hnědého skla s bílým plastovým mechanickým rozprašovačem

a PP nebo HDPE víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Xylomax

Polsko

Orinox

Slovenská republika

Orinox 1 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 7. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls108892/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylomax 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg. Jedna dávka (138 mikrolitrů) obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 140 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml obsahuje benzalkonium-chlorid 0,1 mg. Jedna dávka (138 mikrolitrů) obsahuje benzalkonium-

chlorid 14,3 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba kongesce nosní sliznice.

Xylomax 1 mg/ml je indikován k léčbě dospělých a dětí od 12 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti

od 12 let

věku

1 vstřik do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně.

Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8-10 hodin. Nepodávat více než 3 dávky denně do každé

nosní dírky.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Xylomax nemá být používán nepřetržitě po dobu delší než

jeden týden. Doporučená dávka nemá být překročena, a to zejména u dětí a starších pacientů.

Pediatrická populace

Xylomax 1 mg/ml nemá být používán u dětí do 12 let věku.

Pro děti od 2 do 12 let věku je k dispozici jiná síla léku – Xylomax 0,5 mg/ml.

Způsob podání

Sprej s rozprašovačem zajišťuje dobré rozptýlení roztoku po povrchu nosní sliznice. Mechanismus a

dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zamezuje neúmyslnému předávkování.

Xylomax se používá po vyprázdnění nosu.

Nejdříve je nutné odstranit bezpečnostní uzávěr.

Rozprašovač se má před prvním použitím 5krát stisknout. V případě, že sprej nebyl používán po dobu

více než 14 dnů (po prvním použití), připraví se sprej pro opětovné použití stisknutím rozprašovače.

Dávkovač je naplněn pro následné použití.

Tryska se vkládá do nosní dírky a rozprašovač se jednou silně stiskne. Je nutné držet rozprašovač

stlačený, dokud není vytažen z nosu. Pro optimální distribuci spreje je vhodné se nadechnout nosem při

vstříknutí. Po použití se tryska zakryje bezpečnostním uzávěrem.

Aby se zabránilo možnému šíření infekce, lahvička má být používána pouze jednou osobou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky nesmí být xylometazolin používán po transsfenoidální

hypofysektomii nebo po operaci dura mater.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Xylomax 1 mg/ml se nesmí používat u dětí do 12 let věku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako v případě jiných sympatomimetických látek je třeba opatrnosti při použití přípravku Xylomax u

pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to známkami jako nespavost, závrať, třes, srdeční

arytmie nebo hypertenze.

Opatrnost se doporučuje u pacientů

s glaukomem s uzavřeným úhlem

s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním

s onemocněním štítné žlázy

s diabetem mellitem

s hypertrofií prostaty

s feochromocytomem

s porfyrií

léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky

podávány během uplynulých 14 dnů (viz bod 4.5)

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko

závažných komorových arytmií.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky se xylometazolin-hydrochlorid nemá používat nepřetržitě po

dobu delší

než jeden

týden.

Dlouhodobé

nebo

nadměrné používání může způsobit kongestivní

„rebound“ efekt.

Zvláště při dlouhodobém používání a v případě předávkování nosními dekongestivy se mohou v

důsledku nadužívání vyskytnout následující stavy:

reaktivní překrvení nosní sliznice (rhinitis medicamentosa).

atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech a v zájmu zachování alespoň částečného dýchání nosem se doporučuje

přestat používat sympatomimetikum v jedné nosní dírce a podávat ho do druhé nosní dírky, dokud se

nevyřeší symptomy v první.

Doporučená dávka nemá být překročena (viz bod 4.2).

Vyhněte se kontaktu s očima.

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní

sliznice.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jako

všech

sympatomimetik

při

současném

užívání

inhibitorů

monoaminooxidázy

(IMAO)

tranylcyprominového typu, tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a antihypertenziv nelze

vyloučit zesílení systémových účinků xylometazolinu, zejména v případě předávkování. Současné

používání se nedoporučuje.

Xylometazolin může změnit účinek některých beta-blokátorů, a proto jsou možné interakce s beta-

blokátory.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje z omezeného počtu expozic během prvního trimestru těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí

účinky na těhotenství nebo plod/novorozence. K dispozici nejsou žádné další epidemiologické údaje.

Studie

zvířatech

prokázaly

reprodukční

toxicitu

při

vyšších

dávkách,

než

jsou

doporučené

terapeutické dávky (viz bod 5.3). S ohledem na potenciální vazokonstrikční účinky se však doporučuje

zamezit používání přípravku Xylomax během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze

vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Xylomax.

Fertilita

Nejsou známy žádné účinky léčby xylometazolinem na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Na základě farmakodynamického profilu a/nebo profilu nežádoucích účinků není pravděpodobné, že by

xylometazolin mohl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle následující konvence:

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní

reakce

(angioedém,

vyrážka,

pruritus)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Nespavost,

závrať, třes

Poruchy oka

Přechodné

poruchy zraku

Srdeční poruchy

Nepravidelná

nebo rychlá

srdeční

frekvence

Cévní poruchy

Hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Suchá nebo

podrážděná nosní

sliznice

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Pocit na zvracení

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Pocit pálení,

kýchání

Údaje z klinických studií a postmarketingové údaje ukazují, že xylometazolin je obecně dobře snášen u

dětí od 2 let věku. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají být podobné jako

u dospělých. K většině nežádoucích účinků hlášených u dětí došlo po předávkování xylometazolinem

(viz bod 4.9).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může nastat v důsledku nazálního i orálního podávání.

Zejména u malých dětí předávkování může způsobit těžký útlum centrálního nervového systému.

Klinický obraz po intoxikaci imidazolinovými deriváty může být matoucí střídáním fáze hyperaktivity

a fáze útlumu centrálního nervového systému a kardiovaskulárního a plicního systému.

Stimulace centrálního nervového systému se projevuje úzkostí, neklidem, halucinacemi, křečemi. Útlum

centrálního nervového systému se projevuje sníženou tělesnou teplotou, letargií, ospalostí, kómatem.

Další příznaky mohou zahrnovat miózu, mydriázu, pocení, bledost, cyanózu, tachykardii a apnoi. Pokud

převládají centrální účinky, zejména u dětí lze pozorovat bradykardii a hypertenzi, následované

hypotenzí.

Xylometazolin se okamžitě vstřebává, a proto podání aktivního uhlí (adsorbentu) a síranu sodného

(projímadlo) nebo případně výplach žaludku velkým množstvím tekutiny má být proveden ihned.

V případě závažného předávkování je nutná hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Jako antidotum

mohou být podána neselektivní alfa-sympatolytika, např. fentolamin.

Naloxon může ovlivnit útlum centrálního nervového systému u pacientů s těžkou intoxikací. Nicméně,

tento vliv nebyl dosud klinicky stanoven. Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.

Další léčba je podpůrná a symptomatická pod lékařským dohledem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci,

sympatomimetika samotná.

ATC kód: R01AA07

Xylometazolin

sympatomimetická

látka

α-účinkem.

Xylometazolin-hydrochlorid,

určený

k nazálnímu podání, má vazokonstrikční účinek, který způsobuje dekongesci nosní sliznice. Překrvení

nosu

eliminováno

pacient může

nosem snáze

dýchat. Účinek

xylometazolin-hydrochloridu

nastupuje během 5 až 10 minut a trvá po dobu několika hodin (v průměru 6-8 hodin).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace xylometazolinu jsou u lidí po lokální aplikaci přípravku do nosu velmi nízké

a blízké hranici detekce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické údaje založené na opakovaných toxických a genotoxických dávkách neodhalily žádné

zvláštní riziko pro člověka. U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky vyšší

než terapeutické způsobily snížený růst plodu. U potkanů byla zaznamenaná snížená produkce mléka.

Neexistuje žádný důkaz pro účinky na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid

dinatrium-edetát

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

chlorid sodný

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření nesmí být nosní sprej používán déle než 1 měsíc.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Lahvička z hnědého průhledného skla (typu III) s bílým plastovým mechanickým rozprašovačem a PP

nebo HDPE víčkem, obsahuje 10 ml roztoku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/496/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 10. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 12. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 5. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace