XYLOMETAZOLIN DR.MAX 1MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
R01AA07
INN (Mezinárodní Name):
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
1X10ML II Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
XYLOMETAZOLIN
Přehled produktů:
XYLOMETAZOLIN DR.MAX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
69/ 496/15-C
Datum autorizace:
2018-03-12

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls159526/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Xylomax 1 mg/ml n

osní

sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Xylomax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xylomax používat

Jak se Xylomax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Xylomax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Xylomax

a k čemu se používá

Xylomax obsahuje léčivou látku xylometazolin-hydrochlorid patřící do skupiny léků nazývaných

sympatomimetika. Xylometazolin snižuje překrvení nosní sliznice, a tím snižuje silnou nosní sekreci a

navrací zduřelé krevní cévy do normální velikosti. Pomáhá udržovat volný nosní průchod, což usnadňuje

dýchání, pokud máte ucpaný nebo plný nos.

Xylomax se používá pro obnovení průchodnosti ucpaného nosu způsobeného akutní rýmou, sennou

rýmou nebo jinou alergickou rýmou či zánětem vedlejších nosních dutin.

Xylomax se může používat na doporučení lékaře při zánětu středního ucha.

Váš lékař Vám ho také může předepsat pro použití před odborným vyšetřením nosu.

Účinek tohoto léku nastupuje během 2 minut a trvá po dobu až 12 hodin.

Tento léčivý přípravek je vhodný pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

Je dobře snášen, dokonce i pacienty s citlivou nosní sliznicí.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Xylomax po

užívat

Nepo

užívejte

Xylomax:

jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste nedávno podstoupil(a) nosní operaci. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestli můžete začít používat xylometazolin-hydrochlorid.

jestliže máte suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

jestliže máte glaukom s uzavřeným úhlem.

Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených skutečností, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem,

protože za těchto okolností pro Vás není používání tohoto léčivého přípravku vhodné.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xylomax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte některým

z následujících stavů:

vysoký krevní tlak

choroba srdce (např. syndrom dlouhého QT intervalu)

onemocnění cév

nadměrná činnost štítné žlázy

cukrovka (diabetes)

zvětšená prostata

nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)

jestliže užíváte nebo jste v předchozích dvou týdnech užíval(a) antidepresiva známá jako

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Stejně jako jiné podobné léčivé přípravky u citlivých pacientů může Xylomax způsobit poruchy spánku,

závratě, třes, nepravidelný srdeční tep nebo zvýšení krevního tlaku. Obraťte se na svého lékaře, pokud

zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.

Stejně jako jiné léčivé přípravky, které snižují otok nosní sliznice, se Xylomax nemá používat déle než

jeden týden. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit ztluštění nosní sliznice, takže se zdá,

že příznaky, kvůli kterým se nosní sprej používal, nezmizely nebo se dokonce vrátily. Nedojde-li

k žádnému zlepšení během týdne, kontaktujte svého lékaře.

Doporučená dávka nemá být překročena.

Vyhněte se kontaktu s očima a ústy.

Děti

Xylomax 1 mg/ml nesmí být podáván dětem mladším 12 let.

Pro děti od 1 do 11 let věku je k dispozici jiná síla – Xylomax 0,5 mg/ml.

D

alší léčivé

přípravky

a Xylomax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte xylometazolin, pokud užíváte nebo (nebo jste v uplynulých 2 týdnech užíval(a)) nějaký

přípravek k léčbě deprese.

Mezi tyto léky patří:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): nepoužívejte tento přípravek, pokud užíváte nebo jste

v uplynulých 2 týdnech užíval(a) IMAO

tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva

Vzájemné působení může nastat při používání xylometazolinu s antihypertenzivy (k léčbě vysokého

krevního tlaku). Je zde pravděpodobnost pozměněného působení beta-blokátorů (jsou používané k léčbě

vysokého krevního tlaku, některých srdečních onemocnění a zvýšeného nitroočního tlaku).

Pokud užíváte tyto léky, musíte to vzít v úvahu a poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Xylomax v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli je xylometazolin vylučován do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým

lékařem o vhodnosti tohoto přípravku dříve, než ho začnete používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Xylomax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Xylomax obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru. Benzalkonium-

chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

3.

Jak se Xylomax po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Xylomax 1 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 12 let.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let věku:

1 vstřik do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně.

Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8-10 hodin.

Způsob použití

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls159526/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylomax 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg. Jedna dávka (138 mikrolitrů) obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 140 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml obsahuje benzalkonium-chlorid 0,1 mg. Jedna dávka (138 mikrolitrů) obsahuje benzalkonium-

chlorid 14,3 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K obnovení průchodnosti nosu při akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při

sinusitidě. Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i jako pomocná léčba při otitis media, k dekongesci nazofaryngeální sliznice a k usnadnění

rinoskopie.

Xylomax 1 mg/ml je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

starší

12 let

1 vstřik do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně.

Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8–10 hodin.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, přípravek Xylomax nemá být používán nepřetržitě po dobu

delší než jeden týden. Doporučená dávka nemá být překročena.

Pediatrická populace

Xylomax 1 mg/ml nesmí být podáván dětem do 12 let věku.

Pro děti od 1 do 11 let věku je k dispozici jiná síla léku – Xylomax 0,5 mg/ml.

Způsob podání

Doporučuje se aplikovat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Sprej s rozprašovačem zajišťuje dobré rozptýlení roztoku po povrchu nosní sliznice. Mechanismus a

dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zamezuje neúmyslnému předávkování.

Nejdříve je nutné odstranit bezpečnostní uzávěr.

Rozprašovač se má před prvním použitím 5krát stisknout. V případě, že sprej nebyl používán po dobu

více než 14 dnů (po prvním použití), připraví se sprej pro opětovné použití stisknutím rozprašovače.

Dávkovač je naplněn pro následné použití. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli do očí.

Xylomax se používá po vyprázdnění nosu.

Lahvičku má pacient držet svisle mezi dvěma prsty s tryskou mířící nahoru. Pacient se mírně předkloní,

vloží trysku do nosní dírky a jednou stlačí rozprašovač spreje. Je nutné držet rozprašovač stlačený,

dokud není vytažen z nosu. Pro optimální distribuci spreje je vhodné se pomalu nadechnout nosem při

vstříknutí. Po použití se tryska vyčistí, vysuší a zakryje bezpečnostním uzávěrem.

Aby se zabránilo možnému šíření infekce, lahvička má být používána pouze jednou osobou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky nesmí být xylometazolin používán po transsfenoidální

hypofysektomii nebo po operaci dura mater.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako v případě jiných sympatomimetických látek je třeba opatrnosti při použití přípravku Xylomax

u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to známkami jako nespavost, závrať, třes, srdeční

arytmie nebo hypertenze.

Opatrnost se doporučuje u pacientů

s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním

s hypertyreózou

s diabetem mellitem

s hyperplazií prostaty

s feochromocytomem

léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky

podávány během uplynulých 14 dnů (viz bod 4.5)

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko

závažných komorových arytmií.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky se xylometazolin-hydrochlorid nemá používat nepřetržitě po

dobu

delší

než

jeden

týden.

Dlouhodobé

nebo

nadměrné

používání

může

způsobit kongestivní

„rebound“ efekt.

Zvláště při dlouhodobém používání a v případě předávkování nosními dekongestivy se mohou

v důsledku nadužívání vyskytnout následující stavy:

reaktivní překrvení nosní sliznice (rhinitis medicamentosa).

atrofie nosní sliznice.

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní

sliznice.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jako

všech

sympatomimetik

při

současném

užívání

inhibitorů

monoaminooxidázy

(IMAO)

tranylcyprominového typu (nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých

2 týdnů), tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a antihypertenziv nelze vyloučit zesílení

systémových

účinků

xylometazolinu,

zejména

případě

předávkování.

Současné

používání

nedoporučuje.

Xylometazolin může změnit účinek některých beta-blokátorů, a proto jsou možné interakce s beta-

blokátory.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky se doporučuje zamezit používání přípravku

Xylomax během těhotenství.

Kojení

Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda se

xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a přípravek

Xylomax užívat pouze na doporučení lékaře.

Fertilita

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o vlivu léčby xylometazolinem na fertilitu a nejsou k dispozici

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace