Xultophy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
insulinum degludecum, liraglutid
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10
INN (Mezinárodní Name):
insulin degludec, liraglutide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Přípravek Xultophy je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení glykemické kontroly v kombinaci s perorální léčivé přípravky snižujícími hladinu glukosy, když tyto samostatně nebo v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 nebo bazálním inzulinem neposkytují adekvátní kontrolu glykémie.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002647
Datum autorizace:
2014-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/002647

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xultophy

100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok

insulinum degludecum + liraglutidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat

Jak se přípravek Xultophy používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xultophy uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá

K čemu se přípravek Xultophy používá

Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů

s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Diabetes se u člověka rozvine tehdy, když jeho tělo:

nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo

není schopno inzulin řádně využít.

Jak přípravek Xultophy působí

Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:

inzulin degludek – dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi.

liraglutid – „analog GLP-1“, který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel

a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.

Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu

Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem

a deriváty sulfonylurey). Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou

GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.

Pokud se léčíte přípravky GLP-1

Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu přípravky GLP-1.

Pokud užíváte inzulin

Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu inzulinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat

Nepoužívejte přípravek Xultophy

jestliže jste alergický(á)

na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud také užíváte deriváty sulfonylurey (například glimepirid nebo glibenklamid), může vám

lékař v závislosti na hladinách cukru v krvi doporučit snížení dávky derivátů sulfonylurey.

Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li

„ketoacidózu“ (stav, kdy dochází k nahromadění kyseliny v krvi).

Použití přípravku Xultophy se nedoporučuje pacientům se zánětlivým onemocněním střev nebo

opožděným vyprazdňováním žaludku (diabetická gastroparéza).

Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle

instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“.

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) – máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte

dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“.

zajištění použití správného léčivého přípravku – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek

pera, abyste zamezil(a) náhodné záměně přípravku Xultophy s jiným lékem.

Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat:

Sdělte svému lékaři, pokud:

máte problémy s očima. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může na krátkou dobu

zhoršit problémy s očima způsobené diabetem. Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru

v krvi může problémy s očima zmírnit.

máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.

Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:

pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři. Mohla by to být

známka zánětu slinivky (akutní pankreatitidy).

dehydratace (ztráta tekutin). Může k ní dojít, pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo

máte průjem. Je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například

zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek

Xultophy používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě

vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,

než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali

hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím. S podáváním přípravku Xultophy dětem

a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Xultophy

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi,

a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je

uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)

sulfonamidy – k léčbě infekcí

anabolické steroidy – jako například testosteron

beta-blokátory – k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků

nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se

objevit náhle“)

kyselinu acetylsalicylovou (a léčivé přípravky zvané salicyláty) – k úlevě od bolesti nebo ke

snížení mírné horečky

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) – k léčbě deprese

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) – k léčbě některých potíží se srdcem nebo

vysokého krevního tlaku.

Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit, pokud užíváte:

danazol – léčivý přípravek ovlivňující ovulaci

perorální antikoncepci – pilulky ke kontrole početí

hormony štítné žlázy – k léčbě onemocnění štítné žlázy

růstový hormon – při nízkých hladinách růstového hormonu

léčivé přípravky zvané „glukokortikoidy“ jako například kortizon – k léčbě zánětů

léčivé přípravky zvané „sympatomimetika“ jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol

nebo terbutalin – k léčbě astmatu

tablety na odvodnění zvané „thiazidy“ – k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo

zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).

Oktreotid a lanreotid

– používané k léčbě akromegalie (vzácné onemocnění spočívající v příliš

vysoké hladině růstového hormonu). Tyto léky mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon

– tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.

U některých pacientů

s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní

mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.

Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá

dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Warfarin nebo jiné látky k ředění krve

– léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních

sraženin. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může

být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný

„International Normalised Ratio – Mezinárodní normalizovaný poměr” neboli test INR).

Přípravek Xultophy s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit. Vaše hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte. Pokud jste těhotná,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Není známo,

zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.

Pokud kojíte, přípravek Xultophy nepoužívejte. Není známo, zda přípravek Xultophy přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,

pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo

vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro

vás nebo ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

máte často nízkou hladinu cukru v krvi,

máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi

Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy

Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Xultophy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky

vašeho pera, nepoužívejte je bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak

a zkušenosti s používáním předplněného pera Xultophy.

Váš lékař vám sdělí:

kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,

kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,

jak si nastavit dávku.

Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“. Počítadlo dávky na peru ukazuje

počet dávkovacích jednotek.

Čas podání dávky

Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.

Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.

Pokud si nemůžete přípravek Xultophy aplikovat každý den ve stejnou dobu, lze ho podat

během dne v jiném čase. Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.

Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.

Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.

Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku

Xultophy.

Jak zacházet s přípravkem Xultophy

Přípravek Xultophy je předplněné dávkovací pero.

Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“. Počítadlo dávky na peru ukazuje

počet dávkovacích jednotek.

Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek a 0,036 mg liraglutidu.

Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu

degludek a 1,8 mg liraglutidu).

Důkladně si pročtěte „Pokyny k použití“ na druhé straně této příbalové informace a používejte pero

podle návodu.

Před aplikací přípravku vždy zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že používáte správné pero.

Jak si aplikovat injekci

Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci

aplikovat.

Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Neaplikujte jej do žíly nebo

svalu.

Nejlepší místa k aplikaci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu

(břicho).

Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo

důlků v kůži (viz bod 4).

Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko

ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně

zlikvidujte.

Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční

stříkačku k vytažení roztoku z pera.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Nepoužívejte přípravek Xultophy:

Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).

Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý.

Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)

Přípravek Xultophy lze používat u starších pacientů. Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí

kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.

Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi

poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle pokynů v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi

(hypoglykemie)“.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xultophy

Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této

skutečnosti. Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud zjistíte, že jste si

zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku

nezdvojnásobujte.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy

Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem. Pokud

přestanete přípravek Xultophy používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi, viz

informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:

Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).

Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí). Těžká

hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky

nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Postupujte dle pokynů

„Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“ uvedených v tomto bodě níže.

Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů

určit).

Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy,

přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Mezi příznaky závažné alergické reakce

patří:

místní reakce rozšířené na další části těla

náhle se budete cítit špatně a začnete se potit

budete mít potíže s dýcháním

budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať.

Změny kůže v místě vpichu:

Pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo

zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž

způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa).

Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do

ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté

(mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie),

zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání – tyto potíže

obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.

Reakce v místě vpichu. Tyto známky mohou zahrnovat podlitiny, krvácení, bolest, zarudnutí,

kopřivku, otok nebo svědění – tyto projevy obvykle po několika dnech odezní. Pokud do

několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud začnou být reakce závažné, přestaňte

přípravek Xultophy používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

Méně časté

(mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Kopřivka (červené hrbolky na kůži, které mohou někdy svědit)

Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje

Dehydratace (ztráta tekutin) – je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace

zastavila

Říhání a větry (flatulence)

Vyrážka

Svědění

Zvýšená tepová frekvence.

Žlučové kameny

Zánět žlučníku

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) – když začnete lék používat, vaše tělo

může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a dalších kloubů. Tento

problém většinou trvá pouze krátce.

Obecné důsledky léčby diabetu

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:

pijete alkohol

vaše fyzická aktivita je větší než obvykle

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

použijete příliš mnoho přípravku Xultophy.

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle

Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,

pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava,

slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi:

Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů – například

sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové

tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).

Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Může být nutné si změřit

hladinu cukru v krvi více než jednou. To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít

hned.

Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru

v krvi neupraví. Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše

hladina cukru v krvi poklesne, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

otočit vás na bok,

ihned vyhledat lékařskou pomoc,

nedávat

vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.

Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám bude injekčně podán glukagon. Ten může podat

pouze osoba, která ví, jak jej použít.

Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo

sladkou přesnídávku.

Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození

mozku. To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:

vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí

byl vám injekčně aplikován glukagon

jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku

Xultophy, jídla nebo fyzická aktivita může v těchto případech vyžadovat úpravu.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

pijete alkohol

vaše fyzická aktivita je menší než obvykle

jíte více než obvykle

máte infekci nebo horečku

nepoužil(a) jste dostatek přípravku Xultophy, trvale používáte méně přípravku Xultophy, než

potřebujete, zapomněl(a) jste přípravek Xultophy použít nebo jste jej přestal(a) používat bez

přechozí domluvy se svým lékařem.

Varovné známky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně

Zrudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu,

častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza“. Jedná se o nahromadění

kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud tento stav není léčen, může vést až

k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi:

Otestujte si hladinu cukru v krvi.

Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Xultophy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením

Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Chraňte před

mrazem.

Během používání

Chraňte před mrazem. Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě

(ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů. Přípravek je nutné

21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.

Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xultophy obsahuje

Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum. Jeden ml roztoku obsahuje

insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg. Jedno nepoužité předplněné pero

(3 ml) obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek a liraglutidum 10,8 mg.

Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková

a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Informace o sodíku naleznete také v bodě 2

„Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy“.

Jak přípravek Xultophy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xultophy je čirý a bezbarvý roztok.

Velikosti balení: 1, 3, 5 předplněných per a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení

po 5) o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak předplněné pero používat.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok

Před použitím předplněného pera Xultophy si

pečlivě přečtěte tyto pokyny.

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení

lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Začněte kontrolou svého pera tím, že

se ujistíte, že obsahuje přípravek

Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml

. Poté si prostudujte následující

obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.

Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst

údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.

Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena

v používání předplněného pera Xultophy

.

Přípravek Xultophy je léčivý přípravek, který obsahuje inzulin degludek

a liraglutid. Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“.

Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek + 0,036 mg

liraglutidu.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.

Slouží k aplikaci dávek od:

1 dávkovací jednotky

až po

maximálně 50 dávkovacích jednotek

(50 jednotek inzulinu

degludek + 1,8 mg liraglutidu)

Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.

Neprovádějte žádný přepočet své dávky. Nastavený počet dávkovacích

jednotek se rovná číslu zobrazenému na počítadle dávky.

Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo

NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.

Důležité upozornění

Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro

bezpečné používání pera.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xultophy

100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek a liraglutidum* 3,6 mg.

*Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v

Saccharomyces cerevisiae.

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg

liraglutidu.

Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku insulinu degludek a 0,036 mg liraglutidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem

2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním

antidiabetikům. Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované

populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním. Lze jej podat kdykoli v průběhu

dne, přednostně ve stejnou denní dobu.

Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. Doporučuje se optimalizovat

kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.

Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou

obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.

Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této

skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou denně. Mezi injekcemi musí být vždy

zajištěna alespoň 8hodinová prodleva. To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu

není možné.

Přípravek Xultophy se podává v dávkovacích jednotkách. Jedna dávkovací jednotka obsahuje

1 jednotku inzulinu degludek a 0,036 mg liraglutidu. Předplněné pero umožňuje podat přípravek

v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací

jednotce. Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek

inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu). Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.

Přídatná léčba k perorálním léčivým přípravkům snižujícím hladinu glukózy v krvi

Doporučená počáteční dávka přípravku Xultophy je 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulinu

degludek a 0,36 mg liraglutidu).

Přípravek Xultophy lze přidat ke stávající léčbě perorálními antidiabetiky. V případě, že je přípravek

Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey

(viz bod 4.4).

Převedení z agonistů receptoru GLP-1

Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1. Při

převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy

16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).

Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena. Při převedení z agonistů receptoru GLP-1

s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.

Léčbu přípravkem Xultophy je nutno zahájit v okamžiku, kdy má být podána další dávka dlouhodobě

působícího agonisty receptoru GLP-1. Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno

pečlivé monitorování hladiny glukózy.

Převedení z jakéhokoliv inzulinového režimu, který obsahuje bazální inzulinovou složku

Před zahájením léčby přípravkem Xultophy je třeba ukončit léčbu dalšími inzulinovými režimy. Při

přechodu z jakékoliv jiné inzulinové léčby, která obsahuje bazální inzulinovou složku, se doporučuje

počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu

degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1). Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena,

ale může být snížena, aby se ve vybraných případech zabránilo hypoglykémii. Během převedení

a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (věk ≥65 let)

Přípravek Xultophy může být podáván starším pacientům. Sledování hladiny glukózy má být

intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.

Porucha funkce ledvin

Pokud je přípravek Xultophy používán u pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce

ledvin, sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.

Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění

(viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Xultophy může být používán u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce

jater. Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.

S ohledem na přítomnost liraglutidu ve složení přípravku se nedoporučuje podávat Xultophy

pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xultophy u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Xultophy je určen pouze pro subkutánní podání. Přípravek Xultophy nesmí být podán

intravenózně ani intramuskulárně.

Přípravek Xultophy se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha. Místa

aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní

amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.

Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opakované používání jehel v inzulinovém

peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě, že

je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je

součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Hypoglykemie

Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii. Vynechání jídla

nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Při léčbě v kombinaci s

deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.

Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo

štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy. Pacienti, kteří mají výrazně

zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou

zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.

U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie (viz bod 4.8)

vymizet. Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby antidiabetiky může vést k hyperglykemii a potenciálně

k hyperosmolárnímu kómatu. V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou

dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby. Dále mohou souběžná onemocnění,

hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky. První symptomy

hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence

močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či

acetonový zápach dechu.

V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem. Neléčené

hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické

ketoacidóze, což je potenciálně letální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu

z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy

srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto

skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem

Xultophy. Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a

příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Poruchy oka

Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace

hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco

dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické

retinopatie.

Tvorba protilátek

Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu degludek a/nebo liraglutidu.

Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku

Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii. U několika málo pacientů se

po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulinu degludek, protilátky se

zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu. Tvorba protilátek

nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.

Akutní pankreatitida

Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.

Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na

pankreatitidu, je třeba podávání přípravku Xultophy přerušit. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena,

nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.

Nežádoucí účinky na štítnou žlázu

V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky

na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním

štítné žlázy. Přípravek Xultophy proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.

Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním

střev a diabetickou gastroparézou. Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů

nedoporučuje.

Dehydratace

V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu – složky přípravku Xultophy,

byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.

Pacienti léčení přípravkem Xultophy musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky

upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která

musí učinit, aby zabránili úbytku tekutin.

Zamezení chybám v medikaci

Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo

k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.

Pacienti musí vizuálně na počítadle dávky pera ověřit navolené jednotky. Z tohoto důvodu je nutné,

aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.

Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu

s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.

Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál

nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.

V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,

který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

Nestudované populace

Přechod na přípravek Xultophy z dávek bazálního inzulinu <20 a >50 jednotek nebyl studován.

Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy

IV podle New York Heart Association (NYHA). Přípravek Xultophy proto není pro použití u těchto

pacientů doporučován.

Pomocné látky

Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem Xultophy.

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy.

Následující látky mohou snížit potřebu přípravku Xultophy:

Antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit potřebu přípravku Xultophy:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové

hormony a danazol.

Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu přípravku Xultophy.

Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.

Farmakokinetické interakce

Údaje

in vitro

naznačují, že potenciální farmakokinetické lékové interakce související s interakcí

s cytochromem CYP a s vazbou na proteiny jsou u liraglutidu i inzulinu degludek nízké.

Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně

podávaných perorálních léčivých přípravků. Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné

zpoždění absorpce.

Warfarin a další deriváty kumarinu

Nebyla provedena žádná studie interakcí. Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou

rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny. Po

zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu

doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).

Paracetamol

Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolem po podání jednorázové dávky 1 000 mg

paracetamolu. Hodnota C

paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota t

byla zpožděna až

na 15 min. Při souběžném užívání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.

Atorvastatin

Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinem v klinicky významné míře po podání jednorázové

dávky 40 mg atorvastatinu. Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky

atorvastatinu. Při podávání s liraglutidem se hodnota C

atorvastatinu snížila o 38 % a střední

hodnota t

se zpozdila z 1 hod na 3 hod.

Griseofulvin

Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinem po podání jednorázové dávky 500 mg

griseofulvinu. Hodnota C

griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty t

nedošlo. Úprava dávky griseofulvinu a jiných látek s nízkou rozpustností a vysokou permeabilitou

není nutná.

Digoxin

Podání jednorázové dávky 1 mg digoxinu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %,

hodnota C

byla snížena o 31 %. Střední hodnota doby do dosažení maximální koncentrace (t

digoxinu byla zpožděna z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.

Lisinopril

Podání jednorázové dávky 20 mg lisinoprilu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu

o 15 %, hodnota C

byla snížena o 27 %. Střední hodnota t

lisinoprilu byla při podávání

liraglutidu zpožděna z 6 hod na 8 hod. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky

lisinoprilu.

Perorální antikoncepce

Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu C

ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %. Hodnota t

byla u obou látek při podání

liraglutidu zpožděna o 1,5 hod. Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou

expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem. Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není

při současném podávání liraglutidu ovlivněn.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S použitím přípravku Xultophy, inzulinu degludek nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné

klinické zkušenosti. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem

Xultophy přerušena.

Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech

neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem. Studie s liraglutidem na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3. Potenciální riziko pro člověka není známé.

Kojení

S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti. Není známo,

zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka. Vzhledem

k chybějícím zkušenostem se přípravek Xultophy během kojení nemá podávat.

U potkanů se inzulin degludek vylučoval do mléka. Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.

Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl

nízký. Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních

mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).

Fertilita

S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.

Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie s liraglutidem na

zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při

řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).

Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště

důležité především u pacientů, kteří mají nevýrazné nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo

kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto

přípravkem.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie

a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy

orgánových systémů a frekvence výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi

časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií

Třída orgánových systémů

podle databáze MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Kopřivka

Méně časté

Přecitlivělost

Není známo

Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi časté

Hypoglykemie

Časté

Snížená chuť k jídlu

Méně časté

Dehydratace

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie,

gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní

choroba, břišní distenze

Méně časté

Říhání, flatulence

Není známo

Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)

Poruchy jater a žlučových

cest

Méně časté

Cholelitiáza

Méně časté

Cholecystitida

Méně časté

Vyrážka

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Svědění

Méně časté

Získaná lipodystrofie

Není známo

Kožní amyloidóza†

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

Reakce v místě vpichu

Není známo

Periferní edém

Vyšetření

Časté

Zvýšené hladiny lipázy

Časté

Zvýšené hladiny amylázy

Méně časté

Zvýšená tepová frekvence

† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie

Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii. Těžká

hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé

poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.

Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,

neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny

vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. Četnost hypoglykemií viz bod 5.1.

Alergické reakce

U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je

kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo

otok obličeje (0,2 %). Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických

reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem. Anafylaktické reakce

mohou být potenciálně život ohrožující.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem

Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby. Nevolnost byla hlášena

u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru. Podíl pacientů uvádějících nevolnost

byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden. Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení

u 3,9 % pacientů. Četnost nevolnosti a průjmu byla u přípravku Xultophy „Častá“ a u liraglutidu

„Velmi častá“. Kromě toho byla až u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy hlášena zácpa,

dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze, říhání,

flatulence a snížená chuť k jídlu.

Reakce v místě vpichu

U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně

hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu,

pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu). Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné

a obvykle v průběhu léčby vymizely.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní

amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu

v dané

oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Zvýšená tepová frekvence

V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence

o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě. Ve studii LEADER nebyl pro liraglutid (složku

přípravku Xultophy) pozorován žádný dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko

kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Jsou k dispozici omezené údaje týkající se předávkování přípravkem Xultophy.

Pokud je pacientovi podána větší dávka přípravku Xultophy, než je zapotřebí, může se u něj rozvinout

hypoglykemie.

Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin

obsahujících cukr. Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem

cukru.

Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat

intravenózně, jestliže pacient na glukagon nereaguje do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient

probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční

aplikaci. ATC kód: A10AE56.

Mechanismus účinku

Přípravek Xultophy je kombinovaný přípravek obsahující inzulin degludek a liraglutid, jež mají

komplementární mechanismus účinku zlepšující kompenzaci hladiny glukózy v krvi.

Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke

vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního

oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy

s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.

Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické

účinky jako humánní inzulin.

Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním

glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou

inhibicí výdeje glukózy z jater.

Liraglutid je analog GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) s 97 % sekvenční homologií s lidským GLP-1,

který se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej. Po subkutánním podání je protrahovaný

profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci,

na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze IV (DPP-IV)

a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plazmatickému poločasu.

Účinek liraglutidu je zprostředkován přes specifickou interakci s receptory GLP-1 a zlepšuje

kompenzaci hladiny glukózy v krvi snížením hladiny glukózy v krvi nalačno i postprandiálně.

Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu v závislosti na

koncentraci glukózy. Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu

a sekrece glukagonu je inhibována. A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje sekreci inzulinu

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)

Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?

Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu. Přípravek Xultophy se spolu

s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé

přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.

Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.

Jak se přípravek Xultophy používá?

Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na

lékařský předpis. Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha. Místo vpichu je

nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by

mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává. Po patřičném zaškolení si pacienti mohou

aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.

Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu. Dávka se

upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly

být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.

Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Xultophy působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole

hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat. Jedna

z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako

přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy

v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem. Inzulin degludek se mírně liší

od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.

Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)

EMA/301016/2018

strana 2/3

Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté

GLP-1. Působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevě), tj. prostřednictvím zvyšování

množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy. Tím napomáhá kontrolovat

hladinu glukózy v krvi.

Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?

Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna

injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi. Ve všech studiích

byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi

po 6 měsících léčby. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně

užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem. Doplnění přípravku

Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu

degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech

léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na

6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.

Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.

Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a

metforminem. Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku

8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %. Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila

z 8,8 % na 8,0 %.

Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími

perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich. Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali

ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy. Průměrná hladina

HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se

snížila na 6,4 %. Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.

U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny

glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny

HbA1c nižší než 6,5 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10)

je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na

trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací

potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální

refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům

Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)

EMA/301016/2018

strana 3/3

umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska

individuálního léčebného přístupu přínosná.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xultophy?

Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací

materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné

medikace (způsobu léčby).

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Xultophy

Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.

Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace