Xoterna Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
indacaterol, glycopyrronium bromide
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
R03AL04
INN (Mezinárodní Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Terapeutické skupiny:
Adrenergika v kombinaci s anticholinergiky vč. trojitá kombinace s kortikosteroidy
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003755
Datum autorizace:
2013-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/003755

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-10-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

indacaterolum/glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat

Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití inhalátoru Xoterna Breezhaler

1.

Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Xoterna Breezhaler

Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium. Tyto látky patří

do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním

onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při CHOPN dochází ke stažení

svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje

proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat

Nepoužívejte Xoterna Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.

pokud máte problémy se srdcem.

pokud máte záchvat nebo křeče.

pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).

pokud máte cukrovku.

pokud užíváte jakékoli léky k léčbě plicní choroby, které obsahují léčivou látku podobnou

(stejnou skupinu) té v přípravku Xoterna Breezhaler (viz bod “Další léčivé přípravky a

přípravek Xoterna Breezhaler“).

máte onemocnění ledvin.

trpíte závažnými jaterními problémy.

máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

máte problémy s močením.

Pokud se Vás týká cokoliv ze shora uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á),

poraďte se se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek.

Během léčby přípravkem Xoterna Breezhaler

Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc,

pokud

pocítíte cokoliv z následujícího:

bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo

zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky

akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.

obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a

kopřivka(může se jednat o příznaky alergické reakce).

tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku – může se

jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.

Neprodleně informujte lékaře,

pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší

nebo zhoršují.

Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék jako

léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že nebyl u této

věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Xoterna Breezhaler (obsahují podobné léčivé

látky).

léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je

propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).

léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:

kortikosteroidy (např. prednisolon),

diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je

hydrochlorothiazid),

léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky

tohoto léku přecházejí do mateřského mléka. Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Xoterna

Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud Vám to lékař

nenařídil, neměla byste přípravek Xoterna Breezhaler používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento

přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4). Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí

hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3.

Jak se přípravek Xoterna Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Xoterna Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte

dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti (ve věku 75 let a starší)

Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Xoterna Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba

lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Xoterna Breezhaler inhalovat

Xoterna Breezhaler je určen pro inhalační podání.

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor

Xoterna Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.

Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Xoterna Breezhaler obsažený v balení.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů, odpovídající indacaterolum

110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium

50 mikrogramů.

Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) obsahuje 110 mikrogramů indacateroli

maleas, což odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů a 54 mikrogramů glycopyrronii bromidum, což

odpovídá 43 mikrogramům glycopyrronium.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).

Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek,

s kódem přípravku „IGP110.50“ vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a

logem společnosti (

) vytištěným černě na víčku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u

dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna

Breezhaler.

Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde

k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den. Pacienti by měli být poučeni,

aby nepoužívali více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace

Starší populace

Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).

Porucha funkce ledvin

Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin

v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, by měl být podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos

převáží potenciální riziko léčby (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou

poruchou funkce jater. Údaje o použití přípravku Xoterna Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz

bod 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xoterna Breezhaler u pediatrické populace (ve věku

do 18 let) v indikaci CHOPN. Bezpečnost a účinnost přípravku Xoterna Breezhaler u dětí nebyla

dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler (viz bod 6.6). Je třeba

použít inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené

dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Xoterna Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem beta-

adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových

antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky

přípravku Xoterna Breezhaler (viz bod 4.5).

Astma

Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.

Použití dlouhodobě působících beta

adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko

závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.

Není určen pro akutní použití

Přípravek Xoterna Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Hypersensitivita

Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Xoterna

Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se objeví příznaky svědčící o

alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a

tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.

Paradoxní bronchospasmus

Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život

ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a

nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinky vztahující se ke glykopyrroniu

Glaukom s uzavřeným úhlem

Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být

přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být

poučeni, aby přestali používat Xoterna Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto

onemocnění.

Retence moči

Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna

Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Průměrná celková systémová expozice (AUC

last

) glykopyrronia stoupla u pacientů s lehkou a středně

těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být

u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než

30 ml/min/1,73 m

) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu

podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). Tito

pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání přípravku Xoterna Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními

poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).

Beta

-adrenergní agonisté mohou vyvolat u některých pacientů klinicky významné kardiovaskulární

účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové

účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly

hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění

vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není

znám. Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonisty (LABA) nebo

kombinované přípravky obsahující LABA, jako např. Xoterna Breezhaler, s opatrností u pacientů se

známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými

přípravky ovlivňujícími QT interval.

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem

myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého

QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl

prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou

pacientů. Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/472762/2013

EMEA/H/C/003755

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Xoterna Breezhaler

indacaterolum/glycopyrronium

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xoterna Breezhaler, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Xoterna Breezhaler a k čemu se používá?

Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů)

a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků

chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé

onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede

k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.

Jak se přípravek

Xoterna Breezhaler

používá?

Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci. Výdej

tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně. Přípravek se

užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterna Breezhaler. Obsah tobolek se nesmí

inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.

U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Xoterna Breezhaler měl podávat pouze

po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Xoterna Breezhaler působí?

Léčivé látky v přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby

a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.

Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní

receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic. Po vdechnutí se

indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobí uvolnění svalů

v dýchacích cestách.

Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Působí prostřednictvím blokády určitých

receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů. Po vdechnutí vede glykopyrronium

k uvolnění svalů v dýchacích cestách.

Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje

pacientovi snadněji dýchat. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté

beta-2-adrenergních receptorů se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.

Jaké přínosy přípravku Xoterna Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Zatímco první studie porovnávala účinky

přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo samostatně

podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Xoterna Breezhaler

s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční

plicní nemoci. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil

usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV

, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže

vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.

Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV

se v průměru zvýšilo o 200 ml více. Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV

o 70 ml více než

samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium. Ve druhé studii bylo průměrné

zvýšení FEV

o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem

a salmeterolem.

Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým

došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky

na chronickou obstrukční plicní nemoc). Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku

Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než

1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xoterna Breezhaler schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Účinky přípravku Xoterna

Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky

významné. Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

strana 2/3

než aby mohl doporučit jeho používání s cílem snížit výskyt exacerbací. Z hlediska bezpečnosti je

přípravek Xoterna Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě

samostatných léčivých přípravků. Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly

považovány za zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xoterna Breezhaler?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xoterna Breezhaler byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské

unii dne 19. září 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace