Xoterna Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
indacaterol, glycopyrronium bromide
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
R03AL04
INN (Mezinárodní Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Terapeutické skupiny:
Adrenergika v kombinaci s anticholinergiky vč. trojitá kombinace s kortikosteroidy
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003755
Datum autorizace:
2013-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/003755

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-10-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

indacaterolum/glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat

Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití inhalátoru Xoterna Breezhaler

1.

Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Xoterna Breezhaler

Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium. Tyto látky patří

do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním

onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při CHOPN dochází ke stažení

svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje

proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat

Nepoužívejte Xoterna Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.

pokud máte problémy se srdcem.

pokud máte záchvat nebo křeče.

pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).

pokud máte cukrovku.

pokud užíváte jakékoli léky k léčbě plicní choroby, které obsahují léčivou látku podobnou

(stejnou skupinu) té v přípravku Xoterna Breezhaler (viz bod “Další léčivé přípravky a

přípravek Xoterna Breezhaler“).

máte onemocnění ledvin.

trpíte závažnými jaterními problémy.

máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

máte problémy s močením.

Pokud se Vás týká cokoliv ze shora uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á),

poraďte se se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek.

Během léčby přípravkem Xoterna Breezhaler

Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc,

pokud

pocítíte cokoliv z následujícího:

bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo

zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky

akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.

obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a

kopřivka(může se jednat o příznaky alergické reakce).

tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku – může se

jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.

Neprodleně informujte lékaře,

pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší

nebo zhoršují.

Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék jako

léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že nebyl u této

věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Xoterna Breezhaler (obsahují podobné léčivé

látky).

léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je

propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).

léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:

kortikosteroidy (např. prednisolon),

diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je

hydrochlorothiazid),

léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky

tohoto léku přecházejí do mateřského mléka. Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Xoterna

Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud Vám to lékař

nenařídil, neměla byste přípravek Xoterna Breezhaler používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento

přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4). Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí

hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3.

Jak se přípravek Xoterna Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Xoterna Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte

dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti (ve věku 75 let a starší)

Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Xoterna Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba

lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Xoterna Breezhaler inhalovat

Xoterna Breezhaler je určen pro inhalační podání.

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor

Xoterna Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.

Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Xoterna Breezhaler obsažený v balení.

Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

Tobolky nepolykejte.

Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace

o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xoterna Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte

neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení

přípravku Xoterna Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete zaznamenat, že Vaše srdce

bije rychleji než je obvyklé, nebo Vás může bolet hlava, můžete se cítit ospalý(á), může Vám být

na zvracení nebo můžete zvracet, nebo můžete zaznamenat poruchy zraku, můžete mít zácpu nebo

obtíže při vylučování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xoterna Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.

Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný

den.

Jak dlouho používat přípravek Xoterna Breezhaler

Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.

CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat

každý den

, a ne pouze tehdy,

když máte dechové obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváří, kopřivka, kožní vyrážka – může se

jednat o příznaky alergické reakce.

pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než

obvykle – může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením – může se jednat o závažný problém

se srdcem (ischemická choroba srdeční).

otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).

obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.

Bolest oka nebo nepříjemný pocit v oblasti oka, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh

okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudlýma očima – může se jednat o

příznaky glaukomu.

nepravidelný srdeční rytmus.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků,

ihned vyhledejte

lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy s nebo bez horečky - může se jednat o příznaky infekce

horních cest dýchacích.

Časté

kombinace bolesti v krku a výtoku z nosu - může se jednat o příznaky nazopharyngitidy.

bolestivé nebo časté močení – může se jednat o příznaky zánětu močových cest nazývaného

cystitida.

pocit tlaku nebo bolesti ve tváři nebo na čele – může se jednat o příznaky zánětu vedlejších

nosních dutin zvaného sinusitida.

výtok z nosu nebo ucpaný nos.

závratě.

bolest hlavy.

kašel.

bolest krku.

podráždění žaludku, poruchy trávení.

zubní kaz.

obtížné nebo bolestivé močení – může se jednat o příznaky obstrukce (ztížení odtoku)

močového měchýře nebo zadržování moči.

horečka.

bolest na hrudi.

Méně časté

spánkové potíže.

rychlý srdeční puls.

palpitace – příznak abnormálního srdečního rytmu.

změna hlasu (chrapot).

krvácení z nosu.

průjem nebo bolest žaludku.

sucho v ústech.

svědění nebo vyrážka.

bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.

svalové křeče.

bolest nebo citlivost svalů.

bolest rukou a nohou.

otoky rukou, kotníků a nohou.

únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

brnění nebo znecitlivění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru

za „Použitelné do:“/„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve,

než bezprostředně před použitím.

Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky

nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje

Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.

Jedna tobolka obsahuje 143 mikrogramů indacateroli maleas odpovídající indacaterolum

110 mikrogramů, a 63 mikrogramů glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium

50 mikrogramů. Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) odpovídá

indacaterolum 85 mikrogramů (odpovídá indacateroli maleas 110 mikrogramů) a

glycopyrronium 43 mikrogramů (odpovídající glycopyrronii bromidum 54 mikrogramů).

Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2

pod „Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu“).

Jak přípravek Xoterna Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné

a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek. Tobolky mají kód přípravku „IGP110.50“

vytištěný modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logo společnosti (

) vytištěné černě

na víčku.

V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden blistr obsahuje

buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu

s 1 inhalátorem.

Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.

Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.

Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler si, prosím, přečtěte celý

Návod k použití

Vložte

Propíchněte

a uvolněte

Hluboce vdechujte

(inhalujte)

Zkontrolujte tobolku,

zda je prázdná

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte

tobolku

Držte inhalátor

ve vzpřímené poloze.

Propíchněte tobolku

současným pevným

stiskem obou postranních

tlačítek.

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte

Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je

tobolka prázdná

Otevřete inhalátor

a zjistěte, zda nějaký

prášek nezůstal v tobolce.

Měl(a) byste slyšet zvuk

vzniklý propichováním

tobolky.

Tobolku propíchněte

pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal

nějaký prášek:

Uzavřete inhalátor.

Opakujte kroky 3a až

Zbylý prášek Prázdná

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 2b:

Uvolněte postranní

tlačítka

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék

Držte inhalátor tak, jak je

znázorněno na obrázku.

Vložte náustek do úst

a pevně kolem něho

stiskněte rty.

Nemačkejte postranní

tlačítka.

1

2

3

Zkontro-

lujte

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů, odpovídající indacaterolum

110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium

50 mikrogramů.

Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) obsahuje 110 mikrogramů indacateroli

maleas, což odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů a 54 mikrogramů glycopyrronii bromidum, což

odpovídá 43 mikrogramům glycopyrronium.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).

Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek,

s kódem přípravku „IGP110.50“ vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a

logem společnosti (

) vytištěným černě na víčku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u

dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna

Breezhaler.

Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde

k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den. Pacienti by měli být poučeni,

aby nepoužívali více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace

Starší populace

Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).

Porucha funkce ledvin

Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin

v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, by měl být podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos

převáží potenciální riziko léčby (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou

poruchou funkce jater. Údaje o použití přípravku Xoterna Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz

bod 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xoterna Breezhaler u pediatrické populace (ve věku

do 18 let) v indikaci CHOPN. Bezpečnost a účinnost přípravku Xoterna Breezhaler u dětí nebyla

dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler (viz bod 6.6). Je třeba

použít inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené

dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Xoterna Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem beta-

adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových

antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky

přípravku Xoterna Breezhaler (viz bod 4.5).

Astma

Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.

Použití dlouhodobě působících beta

adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko

závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.

Není určen pro akutní použití

Přípravek Xoterna Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Hypersensitivita

Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Xoterna

Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se objeví příznaky svědčící o

alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a

tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.

Paradoxní bronchospasmus

Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život

ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a

nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinky vztahující se ke glykopyrroniu

Glaukom s uzavřeným úhlem

Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být

přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být

poučeni, aby přestali používat Xoterna Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto

onemocnění.

Retence moči

Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna

Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Průměrná celková systémová expozice (AUC

last

) glykopyrronia stoupla u pacientů s lehkou a středně

těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být

u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než

30 ml/min/1,73 m

) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu

podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). Tito

pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání přípravku Xoterna Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními

poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).

Beta

-adrenergní agonisté mohou vyvolat u některých pacientů klinicky významné kardiovaskulární

účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové

účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly

hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění

vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není

znám. Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonisty (LABA) nebo

kombinované přípravky obsahující LABA, jako např. Xoterna Breezhaler, s opatrností u pacientů se

známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými

přípravky ovlivňujícími QT interval.

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem

myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého

QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl

prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou

pacientů. Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.

Hypokalémie

Beta

-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je

schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,

nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována

hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím (viz bod 4.5).

Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Xoterna

Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).

Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta

-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U

diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Xoterna Breezhaler mnohem bedlivěji

monitorovat glukózu v plazmě.

Během dlouhodobých klinických studií zaznamenalo při podání doporučené dávky více pacientů s

přípravkem Xoterna Breezhaler klinicky pozorovatelné změny glykémie (4,9 %) v porovnání s

placebem (2,7 %). Přípravek Xoterna Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným

diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.

Celkové poruchy

Přípravek Xoterna Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami

nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta

-adrenergní agonisty.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia v rovnovážném stavu obou

léčivých látek přípravku neovlivňovalo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.

Specifické interakční studie přípravku Xoterna Breezhaler nebyly provedeny. Informace o možných

interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.

Souběžné podávání se nedoporučuje

Beta-adrenergní blokátory

Beta-adrenergní blokátory mohou zeslabovat nebo antagonizovat účinek beta

-adrenergních agonistů.

Proto nesmí být přípravek Xoterna Breezhaler podáván společně s beta

-adrenergními blokátory

(včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody. Kde je to zapotřebí, je nutné

dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat

s opatrností.

Anticholinergika

Souběžné podání přípravku Xoterna Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik

nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Sympatomimetika

Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může

potencovat nežádoucí účinky indakaterolu (viz bod 4.4).

Při souběžném podávání je nutná opatrnost

Hypokalemická léčba

Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími

draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta

-adrenergních agonistů, je tedy nutná

opatrnost (viz bod 4.4).

Při souběžném podávání je nutno vzít v úvahu

Interakce založené na metabolizmu nebo transportu

Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), zvyšuje

systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek. Velikost nárůstu expozice díky interakcím

nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během

klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální

doporučené dávky indakaterolu.

Cimetidin nebo jiné inhibitory transportu organických kationtů

V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu

organických kationtů, který pravděpodobně přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou

expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %. Vzhledem k velikosti těchto

změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně

s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Xoterna Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz

bod 5.3).

Indakaterol může zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy. Proto má

být přípravek Xoterna Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný

přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se indakaterol, glykopyrronium a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského

mléka. Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje prokázaly vylučování indakaterolu,

glykopyrronia a jejich metabolitů do mateřského mléka potkanů. Použití přípravku Xoterna Breezhaler

by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než

možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).

Fertilita

Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského

pohlaví.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Xoterna Breezhaler a jeho

jednotlivými léčivými látkami.

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti přípravku Xoterna Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené

terapeutické dávce.

U přípravku Xoterna Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.

Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených

s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.

Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se

vztahem k jednotlivým složkám této kombinace. Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem

k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler a četnější než

u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky zjištěné ve dvou poolovaných pivotních klinických studiích a z postmarketingových

zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1). V každé

systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí

účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti. Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících

kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné

(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu

Infekce a infestace

Infekce horních cest dýchacích

Velmi časté

Nazofaryngitida

Časté

Infekce močových cest

Časté

Sinusitida

Časté

Rinitida

Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Časté

Angioedém

Méně časté

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperglykemie a diabetes mellitus

Časté

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Méně časté

Poruchy nervového systému

Závratě

Časté

Bolest hlavy

Časté

Parestezie

Vzácné

Poruchy oka

Glaukom

Méně časté

Srdeční poruchy

Ischemická choroba srdeční

Méně časté

Fibrilace síní

Méně časté

Tachykardie

Méně časté

Palpitace

Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kašel

Časté

Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla

Časté

Paradoxní bronchospasmus

Méně časté

Dysfonie

Méně časté

Epistaxe

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Dyspepsie

Časté

Zubní kazy

Časté

Gastroenteritida

Méně časté

Sucho v ústech

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus/vyrážka

Méně časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Muskuloskeletární bolest

Méně časté

Svalové křeče

Méně časté

Myalgie

Méně časté

Bolest končetin

Méně časté

Poruchy ledvin a močových cest

Obstrukce močového měchýře a retence moči

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pyrexie

Časté

Bolest na hrudi

Časté

Periferní edém

Méně časté

Únava

Méně časté

Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Xoterna Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.

Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z

klinických studií.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Xoterna Breezhaler nejsou k dispozici.

Předávkování může vést k zesíleným projevům typickým pro beta

-adrenergní stimulanty, tj.

tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická

acidóza, hypokalemie a hyperglykemie nebo může vyvolat anticholinergní účinky jako zvýšený

nitrooční tlak (působící bolest, poruchy zraku nebo zrudnutí oka), zácpu nebo obtížné vyprazdňování.

Indikována je podpůrná a symptomatická léčba. Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.

Při léčbě beta

-adrenergních účinků je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy

však pod dohledem lékaře a s extrémní opatrností, protože užití beta-adrenergních blokátorů může

vyvolat bronchospazmus.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04

Mechanismus účinku

Xoterna Breezhaler

Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Xoterna Breezhaler,

vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a

cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny. Vzhledem k rozdílné hustotě beta

-adrenoceptorů a

M3-receptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách, beta

-agonisté by měli být účinnější při

relaxaci periferních dýchacích cest, zatímco anticholinergní složka může být účinnější u centrálních

dýchacích cest. Proto může být pro bronchodilataci periferních i centrálních dýchacích cest v plicích

člověka prospěšná kombinace beta

-adrenergních agonistů a muskarinových antagonistů.

Indakaterol

Indakaterol je dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonista k podávání jednou denně.

Farmakologické účinky beta

-adrenergních agonistů, včetně indakaterolu, se alespoň zčásti připisují

stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na

cyklický 3’, 5’-adenosin monofosfát (cyklický AMP). Zvýšené hladiny cyklického AMP působí

relaxaci bronchiální hladké svaloviny.

In vitro

studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně

větší agonistickou aktivitu vůči beta

-receptorům v porovnání s beta

-receptory a beta

-receptory.

Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor. Indakaterol je částečný

agonista beta

-adrenergních receptorů u člověka účinkující v nanomolárním množství.

Ačkoliv jsou beta

-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta

adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta

-adrenergní receptory se vyskytují i

v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů. Jejich přítomnost

zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta

-adrenergní agonisté mohou působit na srdce.

Glykopyrronium

Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů

(anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.

Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách

a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.

Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích

cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.

Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou. Při studiích

s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3

receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.

Farmakodynamické účinky

Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Xoterna Breezhaler vykázala rychlý nástup

účinku během 5 minut po podání dávky. Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového

dávkovacího intervalu.

Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV

během 24 hodin byl 320 ml

po 26 týdnech léčby. Účinek u přípravku Xoterna Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se

samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).

V porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami v monoterapii nebyla u přípravku Xoterna

Breezhaler pozorována tachyfylaxe.

Účinek na srdeční rytmus

Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku

doporučené terapeutické dávky přípravku Xoterna Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích

krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a

salmeterolu.

Největší nárůst srdečního rytmu v čase v porovnání s placebem +5,69 tepů za minutu (90% CI [2,71;

8,66]), největší pokles byl -2,51 tepů za minutu (90% CI [-5,48; 0,47]). Celkový účinek na srdeční

rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Xoterna Breezhaler.

Byl zkoumán srdeční rytmus pacientů s CHOPN při supraterapeutických dávkách. Nebyl prokázán

relevantní účinek přípravku Xoterna Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční

rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.

QT interval

Studie s průběžným měřením QT (TQT) na zdravých dobrovolnících s vysokými dávkami

inhalovaného indakaterolu (až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky) neprokázala

klinicky významný vliv na QT interval. Podobně nebylo u glykopyrronia pozorováno prodloužení QT

intervalu v TQT studii po inhalaci osminásobku doporučené terapeutické dávky.

Účinek přípravku Xoterna Breezhaler na QTc interval byl zkoumán u zdravých dobrovolníků po

inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler až do 4násobku doporučené terapeutické dávky ve čtyřech

dávkovacích krocích v odstupu jedné hodiny. Největší nárůst v čase v porovnání s placebem byl

4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), největší pokles v čase byl -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), což

naznačuje, že přípravek Xoterna Breezhaler nemá relevantní vliv na QT interval, jak by mohlo být

očekáváno dle vlastností jeho jednotlivých složek.

U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů

a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem

QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs.

1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty. Nejvyšší dávkovací

hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl

absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).

Sérový draslík a glukóza v krvi

U zdravých dobrovolníků byl po podání 4násobku doporučené terapeutické dávky přípravku Xoterna

Breezhaler vliv na sérový draslík velmi malý (maximální rozdíl –0,14 mmol/l při porovnání s

placebem). Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.

Klinická účinnost a bezpečnost

Vývojový program fáze III přípravku Xoterna Breezhaler zahrnoval šest studií s více než

8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol

jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní

studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním

komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní

placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním

komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem

(flutikason/salmeterol dvakrát denně).

Přečtěte si celý dokument

EMA/472762/2013

EMEA/H/C/003755

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Xoterna Breezhaler

indacaterolum/glycopyrronium

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xoterna Breezhaler, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Xoterna Breezhaler a k čemu se používá?

Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů)

a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků

chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé

onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede

k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.

Jak se přípravek

Xoterna Breezhaler

používá?

Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci. Výdej

tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně. Přípravek se

užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterna Breezhaler. Obsah tobolek se nesmí

inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.

U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Xoterna Breezhaler měl podávat pouze

po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Xoterna Breezhaler působí?

Léčivé látky v přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby

a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.

Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní

receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic. Po vdechnutí se

indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobí uvolnění svalů

v dýchacích cestách.

Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Působí prostřednictvím blokády určitých

receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů. Po vdechnutí vede glykopyrronium

k uvolnění svalů v dýchacích cestách.

Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje

pacientovi snadněji dýchat. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté

beta-2-adrenergních receptorů se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.

Jaké přínosy přípravku Xoterna Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Zatímco první studie porovnávala účinky

přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo samostatně

podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Xoterna Breezhaler

s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční

plicní nemoci. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil

usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV

, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže

vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.

Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV

se v průměru zvýšilo o 200 ml více. Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV

o 70 ml více než

samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium. Ve druhé studii bylo průměrné

zvýšení FEV

o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem

a salmeterolem.

Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým

došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky

na chronickou obstrukční plicní nemoc). Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku

Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než

1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xoterna Breezhaler schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Účinky přípravku Xoterna

Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky

významné. Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

strana 2/3

než aby mohl doporučit jeho používání s cílem snížit výskyt exacerbací. Z hlediska bezpečnosti je

přípravek Xoterna Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě

samostatných léčivých přípravků. Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly

považovány za zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xoterna Breezhaler?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xoterna Breezhaler byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské

unii dne 19. září 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace