XORIMAX Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CEFUROXIM-AXETIL (CEFUROXIMUM AXETILUM)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
J01DC02
INN (Mezinárodní Name):
CEFUROXIME-AXETIL (CEFUROXIMUM AXETILUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 12; 24; 14; 15; 20; 500; 16; 8 Strip
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFUROXIM
Přehled produktů:
XORIMAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 085/05-C
Datum autorizace:
2011-03-07

sp.zn. sukls221144/2019

P

ř

í

balov

á

informace: informace pro u

ž

ivatele

Xorimax 250 mg potahované tablety

Xorimax 500 mg potahované tablety

cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Xorimax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xorimax užívat

Jak se přípravek Xorimax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xorimax uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xorimax a k čemu se používá

Xorimax je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které

způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Xorimax se užívá k léčbě infekcí:

krku

vedlejších nosních dutin

středního ucha

plic a hrudníku

močových cest

kůže a měkkých tkání

Přípravek Xorimax se také užívá k léčbě:

Lymeské borreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

Xorimax užívat

Neužívejte

přípravek

Xorimax:

j

estliže jste alergický

(

á

) na cefuroxim, na

jiné cefalosporinové antibiotikum

nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže se u Vás někdy vyskytla závažná alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné

betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká,

neužívejte přípravek Xorimax

, dokud se neporadíte se svým

lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xorimax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Xorimax není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců

, protože bezpečnost a

účinnost není

v

této věkové skupině známa.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Xorimax v

ěn

oval(a) pozornost určitým

příznakům

, jako jsou

alergické reakce,

plísňové

infekce (např.

Candida) a závažný

průjem (pseudomembranózní

kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné

provést vyšetření krve

Přípravek Xorimax může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu

zvaného Coomb

sův

test.

Pokud podstupujete tyto testy:

Sdělte osobě, která Vám bude odebírat

vzorky, že užíváte přípravek Xorimax.

Další léčivé přípravky a přípravek Xorimax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Léčivé přípravky užívané ke sn

ížení množství

kyseliny v

žaludku

(např. antacida užívaná k léčbě

pálení žáhy

) mohou mít vliv na účinky přípravku Xorimax.

Probenecid

Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)

Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků,

sdělte to

své

mu

lékař

i

nebo lékárník

ovi.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léku.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Xorimax pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xorimax Vám

může způsob

ovat

závratě

a může mít další nežádoucí účinky, které mohou

snižovat Vaši bdělost.

Jestliže se necítíte dobře, n

eřiďte

dopravní prostředky

ani neobsluhujte stroje.

P

říprav

ek Xorimax

potahované tablety

obsahuje aspartam

a sodík

.

Xorimax 250 mg obsahuje 0,3 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.

Xorimax 500 mg obsahuje 0,4 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné

genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně

odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se

přípravek Xorimax užívá

Vždy užívejte

tento

přípravek

přesně podle pokynů

svého

lékaře

nebo lékárníka

. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

P

říprav

e

k Xorimax užívejte po jídle.

To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.

Tablety přípravku Xorimax spolkněte a zapijte je vodou.

Doporučená dávka

je:

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku Xorimax je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a

typu infekce.

Užívání u dětí a dospívajících

Obvyklá dávka přípravku Xorimax je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250

mg) dvakrát denně v závislosti na:

závažnosti a typu infekce.

Přípravek Xorimax se nedoporučuje

k

užití u

dětí

mladších

3 měsíců

, protože bezpečnost a

účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo

může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Pokud se Vás toto týká, p

oraďte se se svým lékařem

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Xorimax, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Xorimax, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy,

zvláště se může zvýšit

náchylnost ke vzniku křečí

(záchvatů).

Na nic nečekejte.

Neprodleně

kontaktujte

svého lékaře nebo běžte do nejbližší

nemocnice.

Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Xorimax.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Xorimax

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil

(a) zapomenutou

dávku.

Pouze si vezměte

následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xorima

x

Nepřestávejte přípravek Xorimax užívat bez porady s

lékařem.

Je důležité, abyste dokončil

(a)

celý cyklus léčby přípravkem Xorimax

. Nepřerušujte léčbu, pokud

Vám tak neřekne Váš lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby,

infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které užívají Xorimax, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně

závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

závažnou

alergickou reakci. Příznaky zahrnují

vystouplou a svědivou vyrážku, otok

, někdy

obličeje nebo úst způsobující ob

tíže

s

dýchání

m.

k

ožní vyrážk

u, která může tvořit

puchýře

a může vypadat jako

malé terčíky

(centrální tmavá

tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

široce rozšířen

ou

vyrážk

u s

puchýři

olupující se kůží.

(To mohou být příznaky tzv.

Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

plísňové

infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Xorimax, způsobovat přerůstání

kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento

nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte Xorimax po delší dobu.

závažný průjem (pseudomembranózní kolitida

).

Léky, jako přípravek Xorimax

mohou

způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle

s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské

borreliózy přípravkem Xorimax ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy,

bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky

obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příz

n

aků,

kontaktujte neprod

leně

lékaře nebo

zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit

u 1 z 10 pacientů:

plísňové infekce (např. Candida)

bolest hlavy

závratě

průjem

nevolnost

bolest břicha

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

zvýšení jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit

u 1 ze 100 pacientů:

zvracení

kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)

nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)

pozitivní Coombsův test

Další

nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

závažný průjem (

pseudomembranózní kolitida

alergické reakce

kožní reakce (včetně závažných)

vysoká teplota (

horečka

zežloutnutí očního bělma nebo kůže

zánět jater (hepatitida)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

příliš rychlý rozpad červených krvinek (

hemolytická anémie

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Xorimax

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípra

vek Xorimax obsahuje

-Léčivá látka je: cefuroximum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 250 mg obsahuje cefuroximum axetili 300,72

mg, což odpovídá 250 mg cefuroximum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,44

mg, což odpovídá 500 mg cefuroximum.

-Pomocné

látky

jsou:

natrium-lauryl-sulfát,

kopovidon,

sodná

sůl

kroskarmelózy

(E468),

magnesium-stearát (E470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mannitol (E421),

mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon

(E1202),

mastek (E553B),

rozpustný

(bramborový) škrob, oxid titaničitý (E171) a aspartam (E951).

Jak přípravek Xorimax vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xorimax jsou potahované tablety.

Xorimax 250 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, bikonvexní, podlouhlé tablety s půlicí

rýhou na obou stranách.

Xorimax 500 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, bikonvexní, podlouhlé tablety.

Xorimax 250 mg potahované tablety se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy

obsahující 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 nebo 500 potahovaných tablet.

Xorimax 500 mg potahované tablety se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy

obsahující 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10, A-6250

Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgie

Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten

Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten

Česká republika

Xorimax 250 mg potahované tablety

Xorimax 500 mg potahované tablety

Maďarsko

Xorimax 250 mg bevont tabletta

Xorimax 500 mg bevont tabletta

Litva

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

Lotyšsko

Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes

Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko

Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg

Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

Polsko

Xorimax 250 mg

Xorimax 500 mg

Portugalsko

Cefuroxima Sandoz

Cefuroxima Sandoz

Slovenská republika

Xorimax 250 mg

Xorimax 500 mg

Španělsko

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos EFG

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG

Velká Británie

Cefuroxime 250 mg Tablets

Tato příbalová informace

byla naposledy

revidována

: 29. 11. 2019

1/13

Sp.zn.

sukls221144/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xorimax 250 mg potahované tablety

Xorimax 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 250 mg obsahuje cefuroximum axetili 300,72 mg, což

odpovídá cefuroximum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje aspartam 0,3 mg (E 951).

Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,44 mg, což

odpovídá cefuroximum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje aspartam 0,4 mg (E 951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

250 mg

potahované tablety

Bílé až slabě nažloutlé, oválné, bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách.

500 mg

potahované tablety

Bílé až slabě nažloutlé, oválné, bikonvexní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Xorimax je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí od 3 měsíců (viz body 4.4 a

5.1).

Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.

Akutní bakteriální sinusitida.

Akutní otitis media.

Akutní exacerbace chronické bronchitidy.

2/13

Cystitida.

Pyelonefritida.

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Léčba časného stádia Lymeské borreliózy.

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních

látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklý cyklus léčby je 7 dní (může se pohybovat v rozmezí od 5 do 10 dnů).

Tabulka 1: Dospělí a děti (≥ 40 kg)

:

Indikace

Dávkování

Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní

bakteriální sinusitida

250 mg dvakrát denně

Akutní otitis media

500 mg dvakrát denně

Akutní exacerbace chronické bronchitidy

500 mg dvakrát denně

Cystitida

250 mg dvakrát denně

Pyelonefritida

250 mg dvakrát denně

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

250 mg dvakrát denně

Lymeská borrelióza

500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (rozmezí od

10 do 21 dnů)

Tabulka 2: Děti (

40 kg)

Indikace

Dávkování

Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní

bakteriální sinusitida

10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky

125 mg dvakrát denně

Děti od 2 let nebo starší s otitis media nebo se

závažnějšími infekcemi, kde je to vhodné

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky

250 mg dvakrát denně

Cystitida

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky

250 mg dvakrát denně

Pyelonefritida

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky

250 mg dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky

250 mg dvakrát denně

Lymeská borrelióza

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky

250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21

dnů)

3/13

S použitím přípravku Xorimax u dětí mladších 3 měsíců nejsou žádné zkušenosti.

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena.

Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami. U pacientů se zřejmou poruchou funkce ledvin se

doporučuje snížení dávek cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece. Cefuroxim je účinně

odstraňován dialýzou.

Tabulka 3: Doporučené dávk

y

přípravku Xorimax

při poruše renálních funkcí

Clearance kreatininu

T

1/2

(hod)

Doporučené

dávkování

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4 – 2,4

není nutná úprava dávky (standardní dávka 125 mg až

500 mg se podává dvakrát denně)

10 – 29 ml/min/1,73 m

Standardní individuální dávka se podává každých 24

hodin

10 ml/min/1,73 m

16,8

Standardní individuální dávka se podává každých 48

hodin

Pacienti na hemodialýze

2 – 4

další standardní individuální dávku je nutné podat na

konci každé dialýzy

Porucha funkce jater

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Protože se cefuroxim

primárně vylučuje ledvinami, očekává se, že jaterní dysfunkce nebude mít vliv na farmakokinetiku

cefuroximu.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Xorimax potahované tablety je nutné užívat po jídle z důvodu optimalizace absorpce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylakticá reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamových antibiotik

(peniciliny, monobaktamy, karbapenemy) v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří prodělali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná

betalaktamová

antibiotika,

protože

existuje

riziko

zkřížené

senzitivity.

Stejně

jako

všech

betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy i fatální, hypersenzitivní reakce. V případě

závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být

zahájena příslušná léčebná opatření.

4/13

Před zahájením léčby je zapotřebí prověřit, zda pacient nemá v anamnéze závažné hypersenzitivní

reakce na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo jiné typy betalaktamových antibiotik. Opatrnost je

zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná

betalaktamová antibiotika v anamnéze.

Jarisch-Herxheimerova reakce

Po léčbě Lymeské borreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce. Ta

důsledkem

přímé

baktericidní

aktivity

cefuroxim-axetilu

původce

Lymeské

borreliózy,

spirochetu Borrelia burgdorferi. Pacienti by měli být ujištěni, že je to obvyklý následek antibiotické

léčby Lymeské borreliózy, který obvykle spontánně odezní (viz bod 4.8).

Přerůstání necitlivých organismů

Stejně jako u ostatních antibiotik, může vést užívání cefuroxim-axetilu k přerůstání kvasinky rodu

Candida. Prodloužené užívání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů

(např. enterokoků a bakterií Clostridium difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).

Pseudomembranózní kolitida v souvislosti s léčbou antibiotiky byla zaznamenána téměř u všech

antibiotik, včetně cefuroximu a může být, co se závažnosti týče, od mírné po život ohrožující. Tuto

diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podání cefuroximu (viz

bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby cefuroximem a zahájení specifické léčby pro infekci

způsobenou bakterií Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní

peristaltiku (viz bod 4.8).

Interference s diagnostickými testy

Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s užitím cefuroximu může interferovat s křížovou

krevní zkouškou (viz bod 4.8).

Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin

glukózy

krvi/plazmě

pacientů

léčených

cefuroxim-axetilem

doporučuje

použít

buď

glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.

Přípravek Xorimax obsahuje aspartam a sodík.

250 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.

500 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Nejsou k dispozici

neklinické ani klinické údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do

12 týdnů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

5/13

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, které snižují žaludeční aciditu, mohou způsobovat nižší biologickou dostupnost cefuroxim-

axetilu ve srovnání se stavem nalačno a mají tendenci rušit efekt zvýšené absorpce po jídle.

Cefuroxim je vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Podávání současně s probenecidem

se nedoporučuje. Současné podávání probenecidu významně zvyšuje maximální koncentraci, plochu

pod křivkou sérových koncentrací a eliminační poločas cefuroximu.

Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení INR.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se užití cefuroximu u těhotných žen. Studie se zvířaty

neprokázaly škodlivé účinky na těhotenství, embryonální ani fetální vývoj, porod ani postnatální

vývoj. Přípravek Xorimax by měl být předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch z

léčby převáží možná rizika.

Kojení

Cefuroxim

vylučuje

v malém

množství

mateřského

mléka.

Nežádoucí

účinky

při

terapeutických

dávkách

neočekávají,

ačkoli

riziko

průjmu

mykotických

infekcí

sliznic

nelze

vyloučit. Z těchto důvodů může být nutné kojení přerušit. Je třeba vzít v úvahu možnost senzitizace.

Cefuroxim je třeba při kojení užívat pouze po pečlivém zhodnocení poměru prospěchu a rizika

odpovědným lékařem.

Fertilita

Žádné

údaje

týkající

účinku

cefuroxim-axetilu

fertilitu

člověka

nejsou

k dispozici.

Reprodukční studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však

tento lék může způsobovat závrať, je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání kvasinek Candida, eozinofilie, bolest hlavy, závratě,

poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.

Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích

účinků

nejsou

vhodné

údaje

(např.

z placebem

kontrolovaných

studií)

pro výpočet

incidence

k dispozici. Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim-axetilem se navíc může lišit

v závislosti na indikaci.

Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z rozsáhlých

klinických studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly

s četností < 1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a

vztahují se spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti. Údaje z placebem kontrolovaných

studií nejsou k dispozici. Tam, kde incidence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií,

byly tyto údaje založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.

6/13

Nežádoucí

účinky

související

s léčbou,

všech

stupňů

závažnosti,

jsou

shrnuty

níže

podle

tříd

orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků

byla použita následující úmluva: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až

<1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné <1/10 000 a není známo (z dostupných údajů

nelze stanovit)

Třída orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a infestace

přerůstání

kvasinek

Candida

přerůstání

Clostridium

difficile

Poruchy

krve

lymfatického systému

eozinofilie

pozitivní

Coombsův

test,

trombocytopenie,

leukopenie

(někdy

závažná)

hemolytická anémie

Poruchy

imunitního

systému

léková horečka, sérová

nemoc,

anafylaxe,

Jarisch-Herxheimerova

reakce

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální

poruchy

průjem, nauzea, bolest

břicha

zvracení

pseudomembranózní

kolitida

Poruchy

jater

žlučových cest

přechodné

zvýšení

hladin

jaterních

enzymů

žloutenka

(převážně

cholestatická),

hepatitida

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

kožní vyrážka

kopřivka,

pruritus,

erythema

multiforme,

Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza

(exantematická

nekrolýza)

(viz

Poruchy

imunitního

systému

angioneurotický edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány červených

krvinek a reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test

(který může interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou

anémii.

Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.

7/13

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování

může

mít neurologické

následky, včetně encefalopatie,

křečí a

kómatu.

Příznaky

předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nemají dostatečně

sníženou dávku (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou a peritoneální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

antibakteriální

léčiva

systémovou

aplikaci,

cefalosporiny

generace.

ATC kód: J01D C02.

Mechanismus účinku

Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum, cefuroxim. Cefuroxim inhibuje

syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vážící penicilin (penicillin-binding proteins,

PBP). To vede k přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což způsobuje lýzu bakteriální

buňky a její smrt.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:

hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a

AmpC enzymy, které mohou být indukované nebo stabilně potlačené u určitých druhů

aerobních gramnegativních bakterií;

snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu;

nepropustnost

zevní

membrány,

což

omezuje

přístup

cefuroximu

k proteinům

vázajícím

penicilin u gramnegativních bakterií;

bakteriální efluxní pumpy.

organizmů

získanou

rezistencí

jiné

injekční

cefalosporiny

očekávat

rezistenci

cefuroxim.

V závislosti

mechanismu

rezistence

mohou

organizmy

získanou

rezistencí

penicilin

vykazovat sníženou citlivost nebo rezistenci na cefuroxim.

8/13

Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování

antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

jsou následující:

Mikroorganizmus

Hraniční hodnoty (mg/l)

Enterobacteriaceae

1, 2

≤8

>8

Staphylococcus spp.

poznámka

poznámka

Streptococcus A, B, C a G

poznámka

poznámka

Streptococcus pneumoniae

≤0,25

>

Moraxella catarrhalis

≤0,125

>

Haemophilus influenzae

≤0,125

>

Druhově

nespecifické

hraniční

hodnoty

Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny klinicky

významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované AmpC). Některé kmeny,

které produkují betalaktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně rezistentní ke 3. nebo 4. generaci

cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je třeba je hlásit, když budou zaznamenány, tzn.

přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě nemá vliv na zařazení do kategorie citlivosti. V mnoha

oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem kontroly

infekcí.

Pouze nekomplikované infekce močových cest (cystitida) (viz bod 4.1).

Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti methicilinu s výjimkou ceftazidimu,

cefiximu a ceftibutenu, které nemají hraniční hodnoty a neměly by se tak používat k léčbě

stafylokokových infekcí.

Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena

od citlivosti k penicilinu.

Nedostatečný průkaz, že jmenované druhy jsou dobrým cílem pro léčbu lékem. Může být

zaznamenána MIC s komentářem, ale bez doprovodných S nebo R kategorií.

S = citlivý, R = rezistentní

Mikrobiologická citlivost

Prevalence získané

rezistence se

vybraných

druhů

může

lišit

geograficky

a s časem;

lokální

informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Když je to nutné, je třeba

získat doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitek z

použití cefuroxim-axetilu alespoň u některých typů infekcí sporný.

Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganizmům in vitro:

Běžně

citlivé

mikroorganizmy

Grampozitivní aerobní:

Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)*

Koaguláza

-

negativní Staphylococcus

(citlivý na meticilin)

9/13

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativní aerobní:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochety:

Borrelia burgdorferi

Mikrooganizm

y, u kterých může být problém získaná rezistence

Grampozitivní aerobní:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegativní aerobní:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (ostatní kromě P. vulgaris)

Providencia spp.

Grampozitivní anaerobní:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegativní anaerobní:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Přirozeně

r

ezistentní

mikroorganizmy

Grampozitivní aerobní:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegativní aerobní:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

10/13

Gramnegativní anaerobní:

Bacteroides fragilis

Další:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

*Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

perorálním

podání

cefuroxim-axetil

absorbován

gastrointestinálního

traktu

rychle

hydrolyzován ve střevní sliznici a v krvi, kdy dochází k uvolnění cefuroximu do oběhu. K optimální

absorpci dochází při podání krátce po jídle.

Po podání tablet cefuroxim-axetilu je maximálních sérových koncentrací (2,9 µg/ml pro 125 mg

dávku, 4,4 µg/ml pro 250 mg dávku, 7,7 µg/ml pro 500 mg dávku a 13,6 µg/ml pro 1000 mg dávku)

dosaženo přibližně po 2,4 hodinách po podání, pokud je užíván s jídlem. Farmakokinetika cefuroximu

je lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1000 mg. Po opakovaných perorálních dávkách

250 až 500 mg nedochází k akumulaci cefuroximu.

Distribuce

Vazba na bílkoviny byla stanovena na 33-50 % v závislosti na způsobu použité metodiky. Po

jednorázovém podání 500 mg tablety cefuroxim-axetilu 12 zdravým dobrovolníkům byl zdánlivý

distribuční objem 50 l (CV % = 28 %). Koncentrací cefuroximu přesahujících minimální inhibiční

hladiny pro běžné patogeny lze dosáhnout v tonzile, tkáních sinusů, bronchiální sliznici, kostech,

pleurální

tekutině,

kloubní

tekutině,

synoviální

tekutině,

intersticiální

tekutině,

žluči,

sputu

komorové tekutině. Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace

Cefuroxim není metabolizován.

Eliminace

Sérový poločas je v rozmezí 1 až 1,5 hodiny. Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární

sekrecí. Renální clearance je v oblasti 125 až 148 ml/min/1,73 m

Zvláštní skupiny pacientů

Pohlaví

Mezi muži a ženami nebyl pozorován rozdíl ve farmakokinetice cefuroximu.

Starší pacienti

U starších pacientů s normálními renálními funkcemi nejsou nutná žádná zvláštní opatření při dávkách

až do obvyklé maximální dávky 1 g denně. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší

pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru

dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace