XENETIX 350 Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JOBITRIDOL (IOBITRIDOLUM)
Dostupné s:
Guerbet, Roissy CdG Cedex
ATC kód:
V08AB11
INN (Mezinárodní Name):
JOBITRIDOL (IOBITRIDOLUM)
Dávkování:
350MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intraarteriální/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X500ML I; 1X200ML I; 1X150ML I; 1X100ML I; 1X60ML II; 1X20ML I; 1X50ML II Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JOBITRIDOL
Přehled produktů:
XENETIX 350
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/1381/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Stránka 1 z 7

sp.zn. sukls77829/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

XENETIX 300

XENETIX 35

0

Injekční roztok

Iobitridolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Xenetix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenetix používat

Jak se přípravek Xenetix používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xenetix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xenetix a k čemu se používá

Xenetix náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek. Tato léčiva se používají během

radiologických vyšetření. Xenetix zesiluje kontrast snímků získaných během těchto vyšetření,

což zlepšuje vizualizaci a vykreslení kontur určitých částí těla.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenetix používat

Nepoužívejte přípravek Xenetix:

jestliže jste alergický(á) na jobitridol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6).

jestliže se u vás projevila alergická reakce na některé léčivo obsahující stejnou aktivní

látku (jobitridol) (viz také bod 4, „Možné vedlejší účinky“)

jestliže máte nepřiměřeně vysoké hladiny hormonů štítné žlázy (tyreotoxikózu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xenetix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Stránka 2 z 7

Jako u všech jodovaných kontrastních látek se bez ohledu na způsob podání a dávku mohou

projevit vedlejší účinky, které mohou být mírné, ale rovněž mohou vést k ohrožení života.

Tyto účinky se mohou projevit během jedné hodiny od podání nebo vzácněji později, až po

sedmi dnech. Často jsou nepředvídatelné, avšak riziko je vyšší, pokud jste již měl(a) nějakou

reakci během předchozího podání některé jodované kontrastní látky (viz bod 4, „Možné

nežádoucí účinky“).

Před vyšetřením byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud se nacházíte v kterékoli z

těchto situací:

Již jste dříve reagoval(a) během vyšetření na jodovanou kontrastní látku.

Máte špatnou funkci ledvin (selhání ledvin).

Máte jak špatnou funkci ledvin (selhání ledvin), tak špatnou funkci jater (selhání jater).

Jste dehydrovaný(á).

Máte problémy se srdcem (srdeční selhání) nebo jakékoli jiné onemocnění srdce nebo cév.

Máte vysokou hladinu krevního cukru (diabetes).

Máte onemocnění slinivky (akutní pankreatitidu).

Máte astma a měl(a) jste během osmi dnů před vyšetřením astmatický záchvat.

Měl(a) jste křeče nebo máte epilepsii.

Utrpěl(a) jste mrtvici nebo krvácení do hlavy (nitrolebeční krvácení).

Máte zvýšené množství tekutiny v mozku (otok mozku).

Máte zvýšenou tvorbu hormonů působící velmi vysoký krevní tlak (feochromocytom).

Máte svalové onemocnění (myastenii).

Máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.

Je u vás naplánováno vyšetření nebo léčba štítné žlázy s využitím radioaktivního jódu.

Máte onemocnění kostní dřeně (myelom, monoklonální gamapatii: vícečetný myelom nebo

Waldenstromovu makroglobulinémii).

Máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, např. v případě dny.

Prožíváte úzkost, nervozitu nebo máte bolesti (vedlejší účinky se mohou zvýšit).

Pravidelně pijete velká množství alkoholu nebo užíváte drogy.

Máte jakékoli jiné onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Xenetix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

lék na úpravu vysokých hladin krevního cukru (metformin),

lék na srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (beta-blokátor nebo diuretikum),

lék používaný k léčbě určitých karcinomů (interleukin-2).

Jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a), případně budete možná užívat jakýkoli jiný lék

včetně léků nevyžadujících lékařský předpis, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Xenetix s jídlem, pitím a alkoholem

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda máte před vyšetřením vynechat jídlo nebo pití.

Pokud pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, měli byste o tom informovat svého

lékaře (viz bod 2 – Varování a bezpečnostní opatření).

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Stránka 3 z 7

Kojení

Xenetix může být vylučován v mateřském mléku.

Nejméně 24 hodin po podání přípravku Xenetix byste neměla kojit.

Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známa žádná zvláštní rizika.

Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat

stroje.

Xenetix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml, tj. je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Xenetix používá

Dávkování

Váš lékař určí dávku, která Vám bude podána. Tato dávka bude záviset na několika faktorech

včetně typu vyšetření, které podstupujete.

Způsob a cesta podání

Váš lékař vám tento přípravek před provedením vyšetření podá do cévy (intravaskulární

cestou).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenetix než jste měl(a)

Je vysoce nepravděpodobné, že byste dostali přehnaně vysokou dávku přípravku Xenetix,

protože lék vám bude podán ve zdravotnickém zařízení kvalifikovanou osobou. V případě

předávkování lze Xenetix odstranit hemodialýzou (postupem čištění krve).

Máte-li jakékoli další dotazy nebo pochybnosti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další

informace.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení, pokud

zjistíte (pozorujete) následující:

svědění kůže, vyrážku, pupeny na kůži (kopřivku),

potíže při dýchání, dávení, pocit dušení,

otok obličeje, krku nebo těla,

svědění nebo slzení očí, lechtání v krku nebo nose, chrapot, kašel nebo kýchání,

bolest hlavy, závratě, pocit na omdlení,

pocit nápadné horkosti nebo chladu, pocení,

Stránka 4 z 7

bledost nebo zčervenání kůže,

bolest na prsou, křeče, třes,

pocit na zvracení

protože tyto příznaky mohou přestavovat první známky anafylaktické reakce. Váš lékař

rozhodne, zda je třeba vyšetření ukončit a je-li třeba Vás dále léčit.

Nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku Xenetix jsou:

reakce, jež se objeví velmi rychle (často do jedné hodiny) s puchýřky na pokožce,

zarudnutím (erytémem) a svěděním (lokalizovanými nebo rozsáhlými projevy), náhlým

otokem obličeje a krku (angioneurotickým edémem)

reakce, jež se projeví na pokožce později, tj. červené pupínky (skvrnitá nebo pupínková

vyrážka) a ve výjimečných případech vážné rozsáhlé kožní léze se vznikem puchýřů

(Lyellův nebo Stevens-Johnsonův syndrom)

účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé

hrdlo (otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava

dýchání

účinky na srdce a cévy: nízký krevní tlak (hypotenze), dočasné nepříjemné pocity nebo

bolest způsobená dočasnou křečí (zúžením) v jedné nebo ve více věnčitých tepnách

(spasmus

koronární arterie

), závratě, malátnost, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava

účinky na trávicí soustavu: nevolnost, zvracení, bolesti břicha

Pokud během injekce přípravku Xenetix nebo po ní pocítíte jakékoli z těchto účinků, měl(a)

byste neprodleně informovat svého lékaře.

Rozdělení nežádoucích účinků podle jejich četnosti:

Méně časté (mohou se vyskytnout až u l ze 100 pacientů)

nevolnost

pocity horka

Vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 1 000 pacientů)

hypersenzitivita (přecitlivělost)

presynkopa (krátce trvající celková slabost), třes, parestezie (brnění, mravenčení)

závrať

tachykardie (zrychlená činnost srdce)

hypotenze (nízký krevní tlak)

dyspnoe (dušnost), kašel, stažené hrdlo, kýchání

zvracení

angioedém,

kopřivka

(lokalizovaná

nebo

rozšířená),

erytém

(zčervenání

kůže),

svědění

otok obličeje, malátnost, zimnice a bolest v místě injekce

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 10 000 pacientů)

anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce (reakce podobné anafylaktickým)

porucha štítné žlázy

koma

(bezvědomí),

křeče,

zmatenost,

poruchy

vidění,

amnézie,

světloplachost,

přechodná slepota, ospalost agitovanost (pohybový neklid), bolest hlavy

Stránka 5 z 7

zhoršení sluchu

srdeční zástava, infarkt myokardu (častěji po injekci do věnčitých tepen), arytmie

(nepravidelná

činnost

srdce),

fibrilace

komor,

angina

pectoris

(onemocnění

projevující se bolestí na hrudi)

kolaps oběhového systému

zástava

dýchání,

plicní

otok,

bronchospasmus

(křečovité

zúžení

průdušek),

laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu), otok hrtanu

bolest břicha

akutní

generalizovaná

exantémová

pustulóza

(červená,

šupinatá

vyrážka

podkožními hrbolky a puchýři), Steven-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom,

vyrážka (vážné rozsáhlé kožní a slizniční léze se vznikem puchýřů) (vše jako

opožděné účinky přecitlivělosti)

akutní selhávání ledvin, anurie (zástava močení a tvorby moči)

extravazace (únik léčiva do okolní tkáně) v místě injekce následovaná nekrózou,

extravazace v místě injekce následovaná zánětem, otok v místě injekce

zvýšený krevní kreatinin

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit):

Torsades de Pointes (poruchy srdečního rytmu)

spasmus koronární arterie (dočasné nepříjemné pocity nebo bolest způsobená

dočasnou křečí (zúžením) v jedné nebo ve více věnčitých tepnách)

hypertenze (zvýšený krevní tlak)

U ostatních rentgen kontrastních látek obsahující jód byly ještě hlášeny tyto nežádoucí

účinky:

paralýza (ochrnutí), paréza (částečná ztráta hybnosti), halucinace, poruchy řeči

akutní pankreatitida (náhlý zánět slinivky břišní) po vyšetření ERCP, průjem, zvětšení

příušní žlázy, hypersekrece slin (nadměrné slinění), dysgeuzie (porucha chuti)

erythema multiforme (puchýřnaté onemocnění kůže a sliznic)

tremboflebitida (zánět žil)

abnormální elektroencefalogram, zvýšená krevní amyláza

Pokud pociťujete jakékoli nežádoucí účinky, jež nejsou v tomto letáku uvedeny, nebo pokud

pociťujete zde popsané nežádoucí účinky jako závažné, informujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

Stránka 6 z 7

5.

Jak přípravek Xenetix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl připravek chráněn prěd světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životního prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Xenetix obsahuje

Léčivou látkou je iobitridolum

XENETIX 300 obsahuje iobitridolum 658,1 mg / ml, což je ekvivalent iodum 300 mg / ml.

XENETIX 350 obsahuje iobitridolum 767,8 mg / ml, což je ekvivalent iodum 350 mg / ml.

-

Dalšími složkami jsou natrium-kalcium-edetát, trometamol-hydrochlorid, trometamol,

roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25 % (k úpravě pH) a voda na

injekci.

Jak přípravek Xenetix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok přípravku Xenetix je čirý, bezbarvý, mírně nažloutlý roztok obsahující jód.

Velikosti balení:

Xenetix 300

Lahvičky s obsahem 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml roztoku

Lahvičky s obsahem 50 a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infuzní soupravou.

Xenetix 350

Lahvičky s obsahem 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml roztoku

Lahvičky s obsahem 50 a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infuzní soupravou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex – Francie

Stránka 7 z 7

Tel.: +33 1 45 91 50 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.6.2015.

Stránka 1 z 12

sp.zn. sukls77829/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

XENETIX 300

XENETIX 350

injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xenetix 300:

Iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 300 mg/ml;

osmolalita - 695 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 6 mPa.s, viskozita při 20 °C - 11 mPa.s.

Xenetix 350:

Iobitridolum 0,7678 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 350 mg/ml;

osmolalita - 915 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 10 mPa.s, viskozita při 20 °C - 21 mPa.s.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (až 3,5 mg/100 ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až světle nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

XENETIX 300:

pro dospělé a děti:

- intravenózní urografie

- CT mozku a celotělová CT

- intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA)

- arteriografie

- angiokardiografie

XENETIX 350:

pro dospělé a děti:

- intravenózní urografie

- CT mozku a celotělová CT

- intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA)

- arteriografie

Stránka 2 z 12

- angiokardiografie

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávky musí být upraveny podle užité metodiky a vyšetřovaného orgánu a individuálně

stanoveny na základě zjištění tělesné hmotnosti, renálních funkcí pacienta a úměrně sníženy u

dětí. Obvyklá rychlost podání se pohybuje mezi 0,5 a 5 ml/s v závislosti na způsobu

vyšetření.

indikace střední dávka celkový objem (min/max)

Xenetix 300

urografie:

a) rychlá i.v.injekce

1,2 ml/kg t.hm.

50 -100 ml

b) pomalá i.v.injekce

1,6 ml/kg t.hm.

100 ml

CT mozku

1,4 ml/kg t.hm.

20 - 100 ml

celotělové CT

1,9 ml/kg t.hm.

20 - 150 ml

1,7 ml/kg t.hm.

40 - 270 ml

mozková arteriografie

1,8 ml/kg t.hm.

45 - 210 ml

cílená arteriografie DK

2,8 ml/hg t.hm.

85 -300 ml

angiokardiografie

1,1 ml/kg t.hm.

70 - 125 ml

Xenetix 350

i.v. urografie

1 ml/kg t.hm.

50 - 100 ml

CT mozku

1 ml/kg t.hm.

40 - 100 ml

celotělové CT

1,8 ml/kg t.hm.

90 - 180 ml

2,1 ml/kg t.hm.

95 - 250 ml

přehledná arteriografie

2,2 ml/kg t.hm.

105 - 205 ml

cílená arteriografie DK

1,8 ml/kg t.hm.

80 - 190 ml

břišní arteriografie

3,6 ml/kg t.hm.

155 - 330 ml

angiokardiografie:

dospělí

1,9 ml/kg t.hm.

65 - 270 ml

děti

4,6 ml/kg t.hm.

10 - 130 ml

Dávka nesmí překročit 4-5 ml/kg t. hm. při opakovaném podání u dospělých.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Větší bezprostřední reakce nebo opožděná kožní reakce na injekci Xenetixu v anamnéze (viz bod 4.8).

Manifestní tyreotoxikóza.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Existuje riziko vzniku alergické reakce bez ohledu na cestu podání nebo dávku.

Stránka 3 z 12

Riziko vzniku alergické reakce spojené s lokálně aplikovanými přípravky pro kontrastní

zobrazení tělesných dutin není vyloučeno:

a) Podání určitými cestami (artikulární, biliární, nitroděložní atd.) způsobuje různý stupeň

systémové difuze, tj. lze pozorovat systémové účinky.

b) Při ústním nebo rektálním podání dochází k velmi limitované systémové difuzi. Je-li

normální střevní sliznice, v moči je nalezeno maximálně 5 % podané dávky a zbytek se

vyloučí stolicí. Je-li sliznice poškozená, zvýší se vstřebávání. V případě perforace dochází

k rychlé celkové absorpci s difuzí do peritoneální dutiny a přípravek je eliminován močí.

Výskyt systémových účinků závislých na dávce proto závisí na stavu střevní sliznice.

c) Nicméně imunitní mechanismy vzniku alergických reakcí nejsou závislé na dávce a k

imunoalergickým reakcím může dojít kdykoli, bez ohledu na cestu podání.

Co se týče frekvence a intenzity nežádoucích účinků, existuje tudíž rozdíl mezi:

přípravky podávanými cévní cestou a některými lokálními cestami a

přípravky podávanými GI traktem, které se za normálních okolností vstřebávají pouze

nepatrně.

Všeobecná upozornění ke všem jódovaným kontrastním látkám

Upozornění

Vzhledem k tomu, že nejsou-li k dispozici specifické studie, není myelografie indikací k

použití přípravku Xenetix.

Jódované kontrastní látky mohou způsobit menší nebo větší reakce, které mohou být život

ohrožující. Mohou nastat okamžitě (do 60 minut) nebo mohou být opožděné (až do 7 dnů).

Často jsou nepředvídatelné.

Vzhledem v riziku závažnějších reakcí musí být pohotově k dispozici záchranné resuscitační

zařízení.

K vysvětlení výskytu těchto reakcí připadá v úvahu několik mechanismů:

Přímá toxicita ovlivňující cévní endotel a tkáňové proteiny.

Farmakologické

působení

modifikující

koncentraci

určitých

endogenních

faktorů

(histaminu,

komplementárních

faktorů,

zánětlivých

mediátorů),

pozorované

častěji

hyperosmolárních kontrastních látek.

Bezprostřední IgE mediované alergické reakce na kontrastní látku Xenetix (anafylaxe).

Alergické reakce způsobované mechanismy buněčného typu (opožděné kožní reakce).

U pacientů, u nichž již došlo k reakci během podávání jódované kontrastní látky, existuje vyšší riziko

vzniku další reakce po podání stejné nebo i jiné jódované kontrastní látky; proto se tito pacienti

považují za rizikové.

Jódované kontrastní látky a štítná žláza (viz také bod Dystyreóza)

Před podáním jódované kontrastní látky je důležité zajistit, aby pacient neměl plánované

scintigrafické vyšetření ani laboratorní testy související se štítnou žlázou a aby nedostal

radioaktivní jód k léčebným účelům.

Stránka 4 z 12

Podání kontrastní látky jakoukoli cestou narušuje koncentraci hormonů a vstřebávání jódu

štítnou žlázou nebo metastázami nádorů štítné žlázy, dokud se hladina jódu v moči nevrátí na

normální hodnotu.

Další upozornění

Nikoli výjimečnou komplikací intravenózních injekcí kontrastní látky (0,04 % až 0,9 %) je

extravazace. K častějšímu výskytu dochází u produktů s vyšší osmolaritou; většina poranění

je méně závažné povahy, nicméně v souvislosti s jakoukoli jódovanou kontrastní látkou se

mohou vyskytnout závažná poranění, jako je ulcerace kůže, nekróza tkání a kompartment

syndrom. Riziko a závažnost závisí na konkrétním pacientovi (špatný stav cév nebo fragilní

cévy) a na použité technice (použití tlakového injektoru, velkého objemu). Je důležité tyto

faktory identifikovat, podle toho optimalizovat místo a techniku aplikace a sledovat injekci

před nástřikem, v průběhu nástřiku a po nástřiku přípravkem Xenetix.

Opatření pro použití

Intolerance jódovaných kontrastních látek:

Před vyšetřením:

Identifikujte rizikové pacienty pomocí pečlivého screeningu anamnézy.

U pacientů s vyšším rizikem intolerančních reakcí (intolerance jódované kontrastní látky v

anamnéze) se doporučuje premedikace kortikosteroidy a antihistaminiky typu H1. Nicméně ta

nezabrání výskytu závažného nebo fatálního anafylaktického šoku.

Během výkonu je nutno dodržovat následující opatření:

Lékařský dohled.

Trvalý žilní přístup.

Po vyšetření:

Po podání kontrastní látky je nutno pacienta monitorovat nejméně 30 minut, protože v této

době se objevuje většina závažných nežádoucích účinků.

Pacient musí být informován o možnosti vzniku opožděných reakcí (až do sedmi dnů) (viz

bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Nedostatečnost ledvin

Jódované kontrastní látky mohou vyvolat přechodné změny funkce ledvin nebo zhoršení

preexistující renální nedostatečnosti. Preventivní opatření jsou následující:

Identifikace

rizikových

pacientů,

což

jsou

pacienti

dehydratací

nebo

renální

nedostatečností, diabetem, závažným srdečním selháváním, s monoklonální gamapatií

(mnohočetným myelomem, Waldenstromovou makroglubulinémií), s renálním selháním

po podání jódované kontrastní látky v anamnéze, děti do jednoho roku a starší pacienti s

atheromem.

Hydratace fyziologickým roztokem podle potřeby.

Vyloučení kombinace s nefrotoxickými léky. Nelze-li vyloučit, je nutno posílit laboratorní

monitorování

renální

funkce.

dotčeným

lékům

patří

aminoglykosidy,

sloučeniny

organoplatiny, vysoké dávky methotrexátu, pentamidin, foskarnet a některá antivirotika

Stránka 5 z 12

[aciclovir,

ganciclovir,

valaciclovir,

adefovir,

cidofovir,

tenofovir],

vankomycin,

amfotericin B, imunosupresiva, jako cyklosporin nebo takrolimus, ifosfamid).

Mezi dvěma radiologickými vyšetřeními s injekcí kontrastní látky nechejte prodlevu

nejméně 48 hodin, nebo každé nové vyšetření odložte, dokud se renální funkce nevrátí k

výchozímu stavu.

Zabraňte vzniku laktátové acidózy u diabetiků léčených metforminem, a to monitorováním

sérových

hladin

kreatininu.

Normální

renální

funkce:

léčba

metforminem

musí

být

pozastavena před injekcí kontrastní látky nejméně na 48 hodin poté nebo do obnovení

normální renální funkce. Abnormální renální funkce: metformin je kontraindikován. V

případě

nouze:

je-li

vyšetření

nutné,

nutno

přijmout

opatření,

přerušení

léčby

metforminem, hydratace, monitorování renální funkce s ohledem na známky laktátové

acidózy.

Jódované kontrastní látky lze použít u hemodialyzovaných pacientů, protože látka se hemodialýzou

odstraní. Je nutno získat předchozí svolení hemodialyzačního oddělení.

Nedostatečnost jater

Opatrně je nutno postupovat u pacientů se zhoršením funkce ledvin nebo jater, s diabetem

nebo se srpkovitou anémií.

U všech pacientů je nutno zajistit adekvátní hydrataci před podáním kontrastní látky a po

něm, a to zejména u pacientů se zhoršením renální funkce nebo u diabetiků, kde je udržení

hydratace důležité pro minimalizaci zhoršení renální funkce.

Astma

Před injekcí jódované kontrastní látky se doporučuje stabilizovat astma.

Vzhledem

zvýšenému

riziku

bronchospasmu

nutno

postupovat

zvlášť

opatrně

pacientů, kteří měli astmatický záchvat v průběhu osmi dnů před vyšetřením.

Dystyreóza

injekci

jódované

kontrastní

látky

existuje

zejména

pacientů

strumou

nebo

dystyreózou v anamnéze riziko vzplanutí hypertyreózy nebo vývoje hypotyreózy. Existuje

také riziko vzniku hypotyreózy u novorozenců, jejichž matce byla podána jódovaná kontrastní

látka.

Kardiovaskulární onemocnění

U pacientů s časným nebo zřejmým srdečním selháním, koronaropatií, plicní hypertenzí,

valvulopatií, těžkou srdeční arytmií, se po podání jodové kontrastní látky riziko

kardiovaskulární reakce zvyšuje. Intravazální injekce kontrastní látky může způsobit edém

plic u pacientů s manifestním nebo počínajícím srdečním selháním, zatímco podání při plicní

hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může mít za následek výrazné změny

hemodynamiky. Frekvence a stupeň závažnosti se objeví v souvislosti se závažností srdečních

poruch. V případě závažné a chronické hypertenze, riziko poškození ledvin v důsledku podání

kontrastní látky a také kvůli katetrizaci samotné může být zvýšeno. Ischemické změny na

EKG a těžké poruchy rytmu, jsou nejčastěji pozorovány u starších osob a pacientů s

onemocněním srdce. Velmi vzácné případy fibrilace komor, které nastaly bezprostředně po

podání kontrastní látky, byly hlášeny mimo kontext reakcí z přecitlivělosti.

(Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky)

U těchto pacientů je nutné zvážit poměr rizika k přínosu daného vyšetření.

Poruchy centrálního nervového systému

U každého případu je nutno zvážit poměr přínosů a rizik:

Stránka 6 z 12

vzhledem k riziku zhoršení neurologických příznaků u pacientů s transientní ischemickou atakou,

akutní

mozkovou

mrtvicí,

nedávným

intrakraniálním

krvácením,

edémem

mozku

nebo

idiopatickou či sekundární (nádor, jizva) epilepsií;

je-li

použita

intraarteriální

cesta

alkoholického

pacienta

(akutní

nebo

chronický

alkoholismus) a u jiných pacientů závislých na psychotropních látkách.

Feochromocytom

U pacientů s feochromocytomem se může po podání kontrastní látky rozvinout hypertenzní

krize; tito pacienti musí být před vyšetřením monitorováni.

Myastenie

Podání kontrastní látky může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Zesílení nežádoucích účinků

Nežádoucí reakce související s podáním jódované kontrastní látky mohou být silnější u

pacientů vykazujících výraznou agitovanost, úzkost a bolest. Může být nezbytná vhodná

premedikace,například sedace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky

Metformin u diabetiků (viz bod 4.4 Opatření pro použití – nedostatečnost ledvin).

Radiofarmaka (viz bod 4.4 Upozornění)

Jódované kontrastní látky mění vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou na dobu

několika týdnů, což může na jednu stranu způsobovat sníženou absorpci při scintigrafii štítné

žlázy

druhou

stranu

snížení

účinnosti

léčby

jódem

131.

pacientů,

nichž

naplánována scintigrafie ledvin s injekcí radiofarmaka vylučovaného ledvinovými kanálky, se

doporučuje toto vyšetření provést před injekcí jódované kontrastní látky.

Beta blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, antagonisté

receptoru angiotensinu.

Tyto léčivé přípravky snižují účinnost mechanismů kardiovaskulární kompenzace, které se

vyskytují u poruch hemodynamiky. Lékař musí mít tuto skutečnost na paměti předtím, než

aplikuje injekci jódované kontrastní látky, a musí mít k dispozici vhodné prostředky pro

intenzivní péči.

Diuretika

Vzhledem k riziku dehydratace indukované diuretiky je nutno před vyšetřením provést

rehydrataci vodou a elektrolyty, aby se snížilo riziko akutního renálního selhání.

Interleukin 2

Riziko

rozvoje

reakce

kontrastní

látky

zvýšené

pacientů

nedávno

léčených

interleukinem 2 (intravenózní cestou); jedná se o vyrážku nebo méně často hypotenzi, oligurii

nebo dokonce renální selhání.

Další formy interakcí

Stránka 7 z 12

Vysoké koncentrace jódovaných kontrastních látek v plazmě a moči mohou ovlivňovat in vitro

diagnostiku bilirubinu, proteinů a anorganických látek (železa, mědi, vápníku a fosfátu). Tato

stanovení se nedoporučuje provádět 24 hodin po vyšetření.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Embryotoxicita

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.

Při

nepřítomnosti

jakýchkoli

teratogenních

účinků

zvířat

nepředpokládá

žádný

malformační účinek u lidí. Až do současnosti se vždy během studií správně prováděných na

dvou druzích prokázalo, že látky způsobující malformace u lidí jsou teratogenní i u zvířat.

Fetoxicita

Přechodné přetížení jódem po podání matce může indukovat dystyreózu plodu v případě, že se

vyšetření provádí po více než 14 týdnech amenorey. Nicméně uvážíme-li reverzibilitu účinku a

předpokládaný přínos pro matku, je ojedinělé podání jódované látky ospravedlnitelné, pokud byla

indikace radiologického vyšetření těhotné pacientky pečlivě zvážena.

X-ray expozici je však třeba se během těhotenství vyhnout, kdykoliv je to možné.

Mutagenicita a fertilita

Za použitých testovaných podmínek nebyly zjištěny žádné mutagenní účinky přípravku.

Ohledně účinku na reprodukční systém nejsou dostupné žádné údaje.

Kojení

Jódované kontrastní látky se vylučují do mateřského mléka jen ve velmi malé míře. V

důsledku toho je ojedinělé podání matce spojeno s mírným rizikem nežádoucích účinků na

dítě. Doporučuje se přerušit kojení na 24 hodin po podání jódované kontrastní látky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Během klinické studie provedené na 905 pacientech došlo u 11 % pacientů k nežádoucím účinkům

souvisejícím s podáním přípravku Xenetix (kromě pocitu tepla); nejčastěji se jednalo o bolest, bolest

v místě injekce, pachuť v ústech a nevolnost.

Nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Xenetix jsou obecně mírně až středně závažné a

přechodné.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podání přípravku Xenetix od okamžiku registrace jsou pocit

tepla a bolest a edém v místě injekce.

Hypersenzitivní účinky jsou obvykle okamžité (během injekce nebo do hodiny po zahájení injekce)

nebo někdy opožděné (jednu hodinu až několik dnů po injekci) a pak se projevují ve formě

nežádoucích účinků na kůži.

Stránka 8 z 12

K okamžitým reakcím patří jeden nebo několik po sobě jdoucích nebo současně se vyskytujících

účinků, ke kterým obvykle patří kožní reakce a dýchací a/nebo kardiovaskulární poruchy, jež mohou

být prvním příznakem šoku, který může být ve vzácných případech i fatální.

Závažné poruchy srdečního rytmu včetně fibrilace komor byly velmi vzácně hlášeny u pacientů se

srdečním onemocněním, mimo kontext přecitlivělosti (viz bod 4.4 Opatření pro použití).

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a podle četnosti s

následujícími pravidly: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až 1<1/10), méně časté (

1/1000 až

1<1/100), vzácné (

1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit). Uvedené četnosti jsou odvozeny z dat observační studie provedené u 352 255 pacientů.

Třída orgánových systémů

Četnost: nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita

Velmi vzácné: anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: porucha štítné žlázy

Poruchy nervového systému

Vzácné: presynkopa (podráždění bloudivého nervu),

třes*, parestezie*

Velmi vzácné: koma* , křeče*, zmatenost*, poruchy

vidění*,

amnézie*,

světloplachost*,

přechodná

slepota*, ospalost*, agitovanost*, bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: závrať

Velmi vzácné: zhoršení sluchu

Srdeční poruchy

Vzácné: tachykardie

Velmi vzácné: srdeční zástava, infarkt myokardu (častěji

po injekci do koronárních cév), arytmie, fibrilace komor

angina pectoris

Není známo : Torsades de Pointes, spasmus koronární

arterie

Cévní poruchy

Vzácné: hypotenze

Velmi vzácné: kolaps oběhového systému

Není známo : hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: dyspnoe, kašel, stažené hrdlo, kýchání

Velmi vzácné: zástava dýchání, plicní edém,

bronchospasmus, laryngospasmus, edém hrtanu

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nevolnost

Vzácné: zvracení

Velmi vzácné: bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: angioedém, kopřivka (lokalizovaná nebo

rozšířená), erytém, svědění

Velmi vzácné: akutní generalizovaná exantémová

pustulóza, Steven-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom,

ekzém, makulopapulózní exantém (vše jako opožděné

hypersenzitivní účinky)

Stránka 9 z 12

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, anurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: pocit horka

Vzácné: otok obličeje, malátnost, zimnice a bolest v místě

injekce

Velmi vzácné: extravazace v místě injekce následovaná

nekrózou, extravazace v místě injekce následovaná

zánětem, otok v místě injekce

Vícenásobná vyšetření

Velmi vzácné: zvýšený krevní kreatinin

* Vyšetření, během kterých jsou v cerebrální arteriální krvi přítomny vysoké koncentrace jódovaných

kontrastních látek.

Následující nežádoucí reakce byly hlášeny pro ostatní jódované kontrastní látky rozpustné ve vodě.

Třída orgánových systémů

Četnost: nežádoucí účinky

Cévní poruchy

Paralýza, paréza, halucinace, poruchy řeči

Gastrointestinální poruchy

Akutní

pankreatitida

ERCP),

bolest

břicha,

průjem,

zvětšení

příušní

žlázy,

hypersekrece

slin,

dysgeuzie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Tromboflebitida

Vícenásobná vyšetření

Abnormální elektroencefalogram, zvýšená krevní amyláza

Ke kardiovaskulárnímu kolapsu s různou závažností může dojít náhle bez varovných známek nebo

může dojít ke zkomplikování kardiovaskulárních manifestací, uvedených v tabulce výše.

Bolesti břicha a průjem, které nebyly hlášeny u přípravku Xenetix, jsou nejčastěji spojeny s

podáním orální nebo rektální cestou.

V místě injekce se může vyskytnout lokální bolest nebo otok bez extravazace injikovaného

přípravku; tyto nežádoucí účinky jsou benigní a přechodné.

Během intraarteriálního podání závisí pocit bolesti v místě injekce na osmolaritě injekčně

aplikovaného přípravku.

Nežádoucí účinky u dětí

Očekávaná povaha nežádoucích účinků spojených s přípravkem Xenetix je stejná jako povaha účinků

hlášených u dospělých. Z dostupných údajů nelze určit jejich četnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Stránka 10 z 12

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při podání velmi vysoké dávky kontrastní látky se musí kompenzovat ztráta vody a elektrolytů

vhodnou rehydratací. Nejméně tři dny je nutno monitorovat funkci ledvin. V případě potřeby je možné

provést hemodialýzu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterepeutická skupina: Vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky

ATC kód V08AB11

Xenetix 300 a 350 jsou neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky s nízkou osmolalitou.

Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje jejich stabilitu. Nízká osmolalita roztoku snižuje

osmotickou diluci a osmotickou diurézu, což zajišťuje dobré zobrazování cévního systému a

močového traktu.

Průzkum všeobecné bezpečnosti sledováním hemodynamických, kardiovaskulárních,

bronchopulmonálních, ledvinných, neurologických a dalších parametrů prokázalo, že profil

iobitridolu je stejný nebo vyšší než jiných neiontových ve vodě rozpustných kontrastních

látek s nízkou osmolalitou, vynikající zejména u kardiovaskulárních a neurologických

parametrů, nebo srovnatelný s ostatními roztoky (ledvinná bezpečnost).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravaskulárním podání je látka rychle distribuována do cévního systému a intersticiálních

prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a její poločas v plazmě je krátký (méně než 2

hodiny). Je vylučována močí v nezměněné formě; polovina podané látky se vyloučí do 1,8

hod. V případě ledvinného selhání dochází k vylučování žlučovým systémem. Iobitridol lze

dialyzovat.

Funkce štítné žlázy nebyly změněny během 15ti denního sledování po podání iobitridolu,

přesto však může někdy dojít k obtížné interpretaci výsledků vyšetření štítné žlázy

provedených 2-3 týdny po podání vyšších dávek iobitridolu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie intravenózního podání ukázaly, že nevyvolává změny s výjimkou

podmínek značně se lišících od klinického užití (dávky, opakování). Iobitridol, obdobně jako

ostatní neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky, jsou-li užity ve značném

množství (25-50 ml/kg tělesné hmotnosti pro jednotlivou dávku) - má za následek přechodné

Stránka 11 z 12

projevy typu hypotermie, oslabení dýchání nebo na dávce závislé histologické změny v

cílových orgánech (játra, ledviny), jako je hepatocelulární vakuolizace nebo tubulární ektazie.

Opakované podání látky u psů během 28 dnů ve vysokých dávkách (8 ml/kg) vyústilo v

granulózní a vakuolární degeneraci, která byla reverzibilní po přerušení léčby.

Místní dráždění může být pozorováno v případě perivaskulární infiltrace. Látka nebyla ve

studiích shledána mutagenní. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pomocné látky (pro všechny přípravky stejné): natrium-kalcium-edetát, trometamol-

hydrochlorid, trometamol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25 %

(k úpravě pH), voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nebyly hlášeny. Přesto však, aby bylo zabráněno jakémukoliv riziku inkompatibility, nesmí

být stejnou injekční stříkačkou podávána žádná jiná látka.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl připravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu

a) skleněná bezbarvá lahvička, pryžová zátka, Al pertle, plastové krycí víčko;

b) skleněná bezbarvá lahvička a sterilní stříkačka, infuzní souprava.

Velikost balení

Xenetix 300: láhve po 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml

láhve po 50 ml a 60 ml se sterilní inj. stříkačkou a infúzní soupravou

Xenetix 350: láhve po 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml

láhve po 50 ml a 60 ml se sterilní inj. stříkačkou a infuzní soupravou

Stránka 12 z 12

Na trhu nemusi být všechny velikosti baleni.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Specifická opatření pro použití 500ml nádoby:

Kontrastní látku se doporučuje extrahovat po jednom propíchnutí zátky vhodným

prostředkem. U veškerého jednorázového materiálu je nutno přesně dodržovat instrukce

dodané výrobcem. Na konci dne je nutno nepoužitou kontrastní látku zlikvidovat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

BP 57400

95943 - ROISSY CdG CEDEX

FRANCIE

Tel.: +33 1 45 91 50 00

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Xenetix 300: 48/1380/97-C

Xenetix 350: 48/1381/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1997 / 9.7.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.6.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace