XANDERLA 3,6MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GOSERELIN-ACETÁT (GOSERELINI ACETAS)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
L02AE03
INN (Mezinárodní Name):
GOSERELIN ACETATE (GOSERELINI ACETATE)
Dávkování:
3,6MG
Léková forma:
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
1; 3; 2 Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GOSERELIN
Přehled produktů:
XANDERLA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 580/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls127210/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Xanderla 3,6 mg

implantát v předplněné injekční stříkačce

goserelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat

3. Jak se přípravek Xanderla používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xanderla uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá

Přípravek

Xanderla

obsahuje

léčivou

látku

goserelin.

Tato

léčivá

látka

patří

skupiny

léčiv

nazývaných "analoga LHRH".

Použití přípravku Xanderla u mužů

U mužů se přípravek Xanderla používá k léčbě rakoviny prostaty. Působí pomocí snížení hladiny

testosteronu (hormonu), který je produkován ve Vašem těle.

Použití přípravku Xanderla u žen

U žen se přípravek Xanderla používá k:

léčbě rakoviny prsu;

léčbě stavu označovaného jako "endometrióza". To je stav, kdy se buňky, které se normálně

nacházejí ve sliznici dělohy (uterus), nacházejí jinde ve Vašem těle (obvykle na jiných tkáních

poblíž dělohy);

léčbě benigních (nezhoubných) nádorů dělohy označovaných jako "děložní myomy";

ztenčení děložní sliznice před operací dělohy;

k léčbě neplodnosti (spolu s dalšími léky). Pomáhá kontrolovat uvolňování vajíček z vaječníků.

U žen přípravek Xanderla působí snižováním množství "estrogenu" (hormonu), který se produkuje ve

Vašem těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat

Nepoužívejte přípravek

Xanderla:

jestliže jste

alergický(á) na

goserelin nebo

kteroukoli

další složku

tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost" níže).

Nepoužívejte přípravek Xanderla, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistý, zeptejte

se před použitím přípravku Xanderla svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xanderla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že používáte přípravek Xanderla.

Před použitím přípravku Xanderla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

máte vysoký krevní tlak,

máte jakékoliv srdeční nebo cévní problémy, včetně poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo

na tyto potíže užíváte léky. Riziko problémů se srdečním rytmem se může zvýšit, pokud

používáte přípravek Xanderla.

U pacientů používajících přípravek Xanderla byly hlášeny případy deprese, které mohou být závažné.

Pokud používáte přípravek Xanderla a vyvine se u vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud podstupujete nebo budete podstupovat antidopingový test, protože léčba

přípravkem Xanderla může mít pozitivní výsledek.

Informace pro muže

Před použitím přípravku Xanderla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

máte problémy s močením nebo problémy se zády,

máte cukrovku (diabetes),

máte jakékoliv onemocnění, které ovlivňuje pevnost kostí, zejména pokud konzumujete velké

množství alkoholu, kouříte, máte v rodině osteoporózu (stav, který ovlivňuje pevnost kostí)

nebo užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy

(steroidy).

Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí).

Informace pro ženy

Před použitím přípravku Xanderla se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte

jakékoli

onemocnění

postihující

pevnost kostí, zejména

pokud konzumujete

velké

množství alkoholu, kouříte, máte v rodině osteoporózu (stav, který ovlivňuje pevnost kostí),

máte nevyváženou stravu nebo užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů)

nebo kortikosteroidy (steroidy).

Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí). Může dojít k úpravě,

pokud se léčba zastaví.

Pokud používáte přípravek Xanderla k léčbě endometriózy, lékař může snížit řídnutí kostí také podáním

jiných léků.

Děti

Přípravek Xanderla se nemá podávat dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xanderla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Xanderla se může navzájem ovlivňovat s určitými léky používanými k léčbě poruch srdečního

rytmu (například chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid nebo ibutilid) nebo

může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud se používá s některými jinými léky (např.

methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikačního programu léčby závislosti),

moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika používaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

přípravek Xanderla nesmíte používat, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Nepoužívejte přípravek Xanderla, pokud se pokoušíte otěhotnět (pokud se přípravek Xanderla

nepoužívá jako součást léčby neplodnosti).

Nepoužívejte

"pilulku"

(perorální

antikoncepci),

pokud

používáte

přípravek

Xanderla.

Používejte bariérové metody antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xanderla ovlivňoval schopnost řídit nebo používat a obsluhovat

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls68903/2016

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xanderla 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje goserelinum 3,6 mg (jako goserelini acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Implantát v předplněné injekční stříkačce.

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,2 mm, délka 13 mm, hmotnost 18

mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Přípravek Xanderla je indikován k (viz také bod 5.1):

léčbě metastatické rakoviny prostaty, kde goserelin prokázal srovnatelné přínosy na přežití s

chirurgickou kastrací (viz bod 5.1).

léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty, jako alternativa chirurgické kastrace, kde

goserelin prokázal srovnatelný přínos na přežití s anti-androgeny (viz bod 5.1).

Jako adjuvantní léčba k radioterapii u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo

lokálně pokročilého karcinomu prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez příznaků

nemoci a zlepšení celkového přežití (viz bod 5.1).

Jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo

lokálně pokročilého karcinomu prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez příznaků

nemoci (viz bod 5.1).

Jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem

prostaty s vysokým rizikem progrese choroby, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez

příznaků nemoci (viz bod 5.1).

Pokročilý karcinom prsu u pre a perimenopauzálních žen vhodných pro hormonální léčbu.

Přípravek Xanderla 3,6 mg je indikován jako alternativa k chemoterapii dle standardu léčby pro

pre/perimenopauzální ženy s časnou rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER).

Endometrióza: Při léčbě endometriózy poskytuje přípravek Xanderla úlevu od příznaků včetně bolesti,

a snižuje velikost a počet endometriálních lézí.

Ztenčení endometria: Přípravek Xanderla je indikován k snížení tloušťky endometria dělohy před

ablací nebo resekcí endometria.

Děložní myomy: Ve spojení s léčbou železem k hematologickému zlepšení anemických pacientek s

myomy před operací.

Asistovaná reprodukce: Snížení funkce hypofýzy jako příprava na superovulaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Jedna 3,6mg injekce depotní dávky přípravku Xanderla aplikovaná do přední stěny břišní každých 28

dnů. Není nutná žádná úprava dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater a u starších

pacientů.

Endometrióza se má léčit pouze po dobu šesti měsíců, protože v současné době nejsou k dispozici

klinické údaje pro delší léčbu. Opakovaná léčba se nemá podávat vzhledem k obavám ze ztráty

minerální kostní denzity. U pacientek, které dostávají přípravek Xanderla k léčbě endometriózy se

ukázalo, že přidání hormonální substituční léčby (denně estrogen a gestagen) snižuje ztrátu minerální

kostní denzity a vazomotorické příznaky.

Použití ke ztenčení endometria:

čtyř nebo osmitýdenní léčba. Druhý implantát může být potřeba u

pacientek s velkou dělohou nebo s ohledem na flexibilní plánování chirurgického výkonu.

Ženy, které jsou

anemické

v

důsledku děložních myomů:

Přípravek

Xanderla

mg spolu se

suplementací železa se může podávat po dobu až tří měsíců před chirurgickým výkonem.

Asistovaná

reprodukce:

Přípravek

Xanderla

podává

snížení

funkce

hypofýzy

("downregulaci") měřené podle sérových koncentrací estradiolu podobných těm, které byly naměřeny

v časné folikulární fázi cyklu (asi 150 pmol/l). To bývá obvykle mezi 7 a 21 dny.

Pokud

dosaženo

"downregulace",

zahájí

superovulace

(kontrolovaná

stimulace

ovarií)

gonadotropinem. Downregulace dosažená podáním agonisty v depotní formě je důslednější, což

předpokládá, že v určitých případech může být zvýšená potřeba gonadotropinu. Ve vhodném stádiu

vývoje folikulů se podávání gonadotropinu přeruší a k indukci ovulace se podá lidský choriový

gonadotropin

(hCG).

Sledování

léčby,

odběr

oocytů

fertilizační

techniky

provádějí

podle

standardních postupů jednotlivých klinik.

Pediatrická populace

Přípravek Xanderla není indikován k použití u dětí.

Způsob podání

Přípravek Xanderla je určen k subkutánnímu podání. Pro správné podání přípravku Xanderla si

přečtěte pokyny na obalu.

Při podávání přípravku Xanderla do přední břišní stěny je zapotřebí opatrnosti vzhledem k blízkosti

spodní epigastrické tepny a jejích větví.

Zvláštní

pozornost

třeba

věnovat

pacientům

nízkým

nebo

pacientům

užívajícím

antikoagulační léky (viz bod 4.4).

Je třeba dbát na to, aby injekce byla podána subkutánně, a to za použití techniky popsané na sáčku.

Nevpichujte injekci do cév, svalů nebo pobřišnice.

V případě nutnosti chirurgického odstranění implantátu přípravku Xanderla, implantát může být

lokalizován ultrazvukem.

Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou

bodě

6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Existuje zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být závažná) u pacientů, kteří podstupují léčbu

agonisty GnRH, jako je goserelin. Pacienti mají být odpovídajícím způsobem informováni a podle

potřeby léčeni, pokud se příznaky deprese objeví.

Androgen deprivační terapie může prodloužit QT interval.

U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů, kteří dostávají

souběžně léčivé přípravky, které by mohly prodlužovat QT interval (viz bod 4.5) mají lékaři zhodnotit

poměr přínosu a rizika včetně potenciálu pro vznik torsade de pointes před zahájením podávání

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace