XANDERLA 10,8MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GOSERELIN-ACETÁT (GOSERELINI ACETAS)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
L02AE03
INN (Mezinárodní Name):
GOSERELIN ACETATE (GOSERELINI ACETATE)
Dávkování:
10,8MG
Léková forma:
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
3; 1; 2 Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GOSERELIN
Přehled produktů:
XANDERLA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 581/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls128801/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Xanderla 10,8 mg

implantát v předplněné injekční stříkačce

goserelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat

3. Jak se přípravek Xanderla používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xanderla uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá

Přípravek

Xanderla

obsahuje

léčivou

látku

goserelin.

Tato

léčivá

látka

patří

skupiny

léčiv

nazývaných "analoga LHRH".

Přípravek Xanderla se používá k léčbě rakoviny prostaty. Působí pomocí snížení hladiny testosteronu

(hormonu), který je produkován ve Vašem těle. Přípravek Xanderla je podáván ve formě dlouhodobě

působícího přípravku a podává se každých 12 týdnů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat

Nepoužívejte přípravek

Xanderla:

jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste žena

Nepoužívejte přípravek Xanderla, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistý, zeptejte

se před použitím přípravku Xanderla svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xanderla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte problémy s močením nebo problémy se zády,

máte cukrovku (diabetes),

máte vysoký krevní tlak,

máte jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost kostí, zejména pokud konzumujete velké

množství alkoholu, kouříte, máte v rodině osteoporózu (stav, který ovlivňuje pevnost Vašich

kostí) nebo užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy

(steroidy).

máte jakékoliv srdeční nebo cévní problémy, včetně poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo

na tyto potíže užíváte léky. Riziko problémů se srdečním rytmem se může zvýšit, pokud

používáte přípravek Xanderla.

U pacientů používajících přípravek Xanderla byly hlášeny případy deprese, které mohou být závažné.

Pokud používáte přípravek Xanderla a vyvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí). Pokud jdete do

nemocnice, informujte zdravotnický personál, že používáte přípravek Xanderla.

Informujte svého lékaře, pokud podstupujete nebo budete podstupovat antidopingový test, protože léčba

přípravkem Xanderla může mít pozitivní výsledek.

Děti

Přípravek Xanderla se nemá podávat dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Xanderla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Xanderla a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,

disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid) nebo může zvyšovat riziko poruch

srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky, jako je například methadon (užívaný k úlevě od

bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě

závažných duševních poruch.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xanderla ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

jakékoli nástroje nebo stroje.

3.

Jak se přípravek Xanderla používá

Přípravek Xanderla implantát v předplněné injekční stříkačce se podává ve formě podkožní injekce do

do břišní stěny vždy jednou za 12 týdnů. Injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Je důležité dodržovat léčbu přípravkem Xanderla, i když se již budete cítit dobře.

Dodržujte léčbu, dokud lékař nerozhodne, že je možné ji ukončit.

Vaše další návštěva u lékaře

Přípravek Xanderla se podává jednou za 12 týdnů.

Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby naplánovali Vás objednali na další injekci.

Pokud obdržíte datum další injekce, která je dříve nebo později než 12 týdnů od poslední

injekce, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud uplynulo již více než 12 týdnů od poslední injekce, obraťte se na svého lékaře nebo

zdravotní sestru, abyste dostali injekci co nejdříve.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují např.:

Vyrážku, svědění nebo kopřivka na kůži.

Otok obličeje, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla.

Dušnost, sípání nebo obtížné dýchání

Pokud k tomu dojde,

okamžitě

vyhledejte

lékařskou pomoc

Po injekčním podání přípravku Xanderla, byla hlášena poranění v místě vpichu (včetně poškození cév

v oblasti břicha). Ve velmi vzácných případech tato skutečnost způsobila závažné krvácení. Pokud

zaznamenáte některý z následujících příznaků,

okamžitě kontaktujte svého lékaře

Bolest břicha

rozpětí břicha

dušnost

závratě

nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu vědomí.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10 osob):

Návaly horka a pocení. Tyto nežádoucí účinky mohou příležitostně přetrvávat delší dobu (i

několik měsíců) po vysazení přípravku.

Snížení pohlavní touhy a impotence.

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 osob):

Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud k tomu dojde, informujte

svého lékaře.

Bolest v kostech na počátku léčby. Pokud k tomu dojde, informujte

svého

lékaře

Řídnutí kostí.

Vzestup hladiny cukru v krvi.

Brnění v prstech rukou nebo nohou.

Kožní vyrážka.

Přibývání na váze.

bolest, tvorba modřin, krvácení, zčervenání, otok v místě aplikace injekce.

Snížená funkce srdce nebo srdeční příhoda.

Změny krevního tlaku.

Otok nebo citlivost prsů.

Změny nálady (včetně deprese).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze

100 osob):

Bolest kloubů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze

10 000 osob):

Psychiatrické problémy nazývané psychotické poruchy, které mohou zahrnovat halucinace

(vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), poruchy myšlení a změny osobnosti.

Vyskytují se velmi vzácně.

Vznik nádoru hypofýzy (podvěsek mozkový). Pokud již máte nádor hypofýzy, může goserelin

způsobit jeho krvácení nebo jeho rozpad.

Tyto účinky jsou velmi vzácné. Nádory hypofýzy mohou způsobovat závažné bolesti hlavy,

pocit na zvracení nebo zvracení, ztrátu zraku a bezvědomí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Ztráta vlasů.

Změny v krvi.

Problémy s játry.

Krevní sraženina v plicích způsobující bolest na hrudi nebo dušnost.

Zánět plic. Příznaky mohou být podobné pneumonii (jako je pocit dušnosti a kašel).

Změny EKG (prodloužení QT intervalu).

Těmito nežádoucími účinky se nemusíte znepokojovat. Nemusí se u Vás objevit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Xanderla

uchovávat

Váš lékař Vám předepíše lék, který si vyzvednete v lékárně a předáte Vašemu lékaři při další plánované

návštěvě.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, neporušujte svár.

Po prvním otevření: Přípravek je třeba použít okamžitě po otevření sáčku.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Xanderla obsahuje

Léčivou látkou je goserelinum. Jeden implantát obsahuje 10,8 mg goserelinum (ve formě goserelini

acetas).

Pomocnou látkou je polylaktid-Dl a polyglaktin 1:3.

Jak přípravek

Xanderla

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 20 mm, hmotnost 44

mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice.

Jednodávkový injekční aplikátor sestávající ze tří hlavních částí: část obsahující implantát, mandren a

jehla. Aplikátor je zabalen společně s kapslí obsahující vysoušedlo v laminovaném trojvrstvém sáčku (z

vnější strany: PETP film, hliníková vrstva, PE film). Sáčky jsou vloženy do krabičky.

Přípravek Xanderla je dodáván v krabičkách s 1, 2 nebo 3 sáčky s implantátem v předplněné injekční

stříkačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Německo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Název členského státu

Název přípravku

Portugalsko

Xanderla LA

Bulharsko

Xanderla LA 10.8 mg implant

Česká republika

Xanderla

Maďarsko

Zildalis 10.8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Lotyšsko

Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē

Polsko

Xanderla LA

Rumunsko

Xanderla 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 2. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls68910/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xanderla 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Implantát v předplněné injekční stříkačce.

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 20 mm, hmotnost 44

mg), v biologicky degradovatelné polymerní matrici.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické in

dikace

Přípravek Xanderla je indikován k (viz také bod 5.1):

léčbě metastatické rakoviny prostaty, kde goserelin prokázal srovnatelné přínosy na přežití s

chirurgickou kastrací (viz bod 5.1).

léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty, jako alternativa chirurgické kastrace, kde

goserelin prokázal srovnatelný přínos na přežití s anti-androgeny (viz bod 5.1).

Jako adjuvantní léčba k radioterapii u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo

lokálně pokročilého karcinomu prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez příznaků

nemoci a zlepšení celkového přežití (viz bod 5.1).

Jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo

lokálně pokročilého karcinomu prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez příznaků

nemoci (viz bod 5.1).

Jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem

prostaty s vysokým rizikem progrese choroby, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez

příznaků nemoci(viz bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži (včetně starších mužů)

Jedna subkutánní injekce depotní dávky přípravku Xanderla aplikovaná do přední stěny břišní každých

12 týdnů.

Pediatrická populace

Přípravek Xanderla není indikován k použití u dětí.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Přípravek Xanderla je určen k subkutánnímu podání. Pro správné podání přípravku Xanderla si

přečtěte pokyny na obalu.

Při podávání přípravku Xanderla do přední břišní stěny je zapotřebí opatrnosti vzhledem k blízkosti

spodní epigastrické tepny a jejích větví.

Zvláštní

pozornost

třeba

věnovat

pacientům

nízkým

nebo

pacientům

užívajícím

antikoagulační léky (viz bod 4.4).

Je třeba dbát na to, aby injekce byla podána subkutánně, a to za použití techniky popsané na sáčku.

Nevpichujte injekci do cév, svalů nebo pobřišnice.

V případě nutnosti chirurgického odstranění implantátu přípravku Xanderla, implantát může být

lokalizován ultrazvukem.

Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Goserelin není určen k použití u žen, protože není dostatek důkazů o spolehlivosti suprese sérového

estradiolu. Pro pacientky vyžadující léčbu goserelinem viz informace uvedené v souhrnu údajů o

přípravku (SPC) přípravku Xanderla 3,6 mg.

Neexistují údaje o odstranění nebo rozpouštění implantátu.

Existuje zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být závažná) u pacientů, kteří podstupují léčbu

agonisty GnRH, jako je goserelin. Pacienti mají být odpovídajícím způsobem informováni a podle

potřeby léčeni, pokud se příznaky deprese objeví.

Použití goserelinu u pacientů s rizikem vzniku obstrukce ureterů nebo komprese míchy je třeba

důkladně zvážit a pacienty během prvního měsíce léčby důkladně monitorovat. Pokud je přítomna

komprese míchy nebo porucha ledvin v důsledku obstrukce ureteru nebo k ní dojde, je třeba zahájit

specifickou standardní léčbu těchto komplikací.

Androgen deprivační terapie může prodloužit QT interval.

U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů, kteří dostávají

souběžně léčivé přípravky, které by mohly prodlužovat QT interval (viz bod 4.5) mají lékaři zhodnotit

poměr přínosu a rizika včetně potenciálu pro vznik torsade de pointes před zahájením podávání

přípravku Xanderla.

Byla hlášena poranění v místě vpichu přípravku Xanderla zahrnující případy bolesti, hematom,

krvácení a poranění cév. U postižených pacientů je třeba monitorovat známky a příznaky krvácení do

břišní dutiny. Ve velmi vzácných případech vedla chyba při aplikaci přípravku k poranění cévy a

hemoragickému šoku vyžadující krevní transfuzi a chirurgickou intervenci. Zvláštní pozornost je třeba

věnovat při podávání přípravku Xanderla pacientům s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné

antikoagulační léčbě (viz bod 4.2).

Je třeba zvážit iniciální použití antiandrogenů (např. cyproteron-acetát 300 mg denně po dobu tří dnů

před a tři týdny po zahájení léčby přípravkem Xanderla) při zahájení léčby analogem LHRH, protože

bylo hlášeno, že tento postup může být prevencí počátečního vzestupu hladiny sérového testosteronu.

Použití agonistů LHRH může způsobovat snížení minerální kostní denzity. U mužů předběžné údaje

naznačují, že použití bisfosfonátu v kombinaci s agonistou LHRH může snižovat demineralizaci kostí.

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s dalšími rizikovými faktory vzniku osteoporózy (např. abusus

alkoholu,

kouření,

dlouhodobá

léčba

antikonvulzivy

nebo

kortikosteroidy,

rodinná

anamnéza

osteoporózy).

Pacienti s diagnostikovanou depresí a pacienti s hypertenzí mají být důkladně sledováni.

Infarkt myokardu a srdeční selhání byly pozorovány ve farmakoepidemiologické studii agonistů

LHRH používaných k léčbě karcinomu prostaty. Riziko se zdá zvýšené, pokud se používají v

kombinaci s antiandrogeny.

Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali agonisty LHRH. To se může

projevit jako diabetes nebo ztráta kontroly glykemie u pacientů s preexistujícím diabetem mellitem.

Proto je třeba zvážit monitorování hladin krevního cukru.

Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům antidopingový testů.

Pediatrická populace

Goserelin není určen k použití u dětí, protože bezpečnost a účinnost nebyla v této skupině pacientů

stanovena.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena

souběžná léčba přípravkem Xanderla s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT

interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např.

chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin,

antipsychotika a další (viz bod 4.4.)

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Goserelin není určen k použití u žen.

4

.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Goserelin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující kategorie frekvencí pro nežádoucí účinky byly vypočteny na základě hlášení z klinických

hodnocení s goserelinem a v postmarketingovém období. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími

účinky byly návaly horka, pocení a reakce v místě aplikace.

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka: Nežádoucí účinky goserelinu podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA

MedDRA databáze

Četnost

Nežádoucí účinek

Novotvary

benigní,

maligní

blíže neurčené (zahrnující cysty

a polypy)

Velmi vzácné

nádor hypofýzy

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

hypersenzitivita na léčivý přípravek

Vzácné

anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné

hypofyzární krvácení

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

porucha glukózové tolerance

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

snížené libido

Časté

změny nálady, deprese

Velmi vzácné

psychotické poruchy

Poruchy nervového systému

Časté

parestezie, komprese míchy

Srdeční poruchy

Časté

infarkt myokardu

, srdeční selhání

Není známo

prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a

4.5)

Cévní poruchy

Velmi časté

návaly horka

Časté

abnormální krevní tlak

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

hyperhidróza

Časté

vyrážka

Není známo

alopecie

Poruchy pohybového systému a

pojivové tkáně

Časté

Bolest v kostech

Méně časté

artralgie

Poruchy

ledvin

močových

cest

Méně časté

obstrukce močovodů

Poruchy reprodukčního systému

prsu

Velmi časté

erektilní dysfunkce

Časté

gynekomastie

Méně časté

citlivost prsů na dotek

Celkové

poruchy

reakce

místě aplikace

Časté

reakce v místě vpichu

Vyšetření

Časté

pokles minerální kostní denzity (viz bod

4.4), zvýšení tělesné hmotnosti

Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali LHRH agonisty. To se může

projevit jako diabetes nebo ztráta kontroly glykemie u pacientů se stávajícím diabetem mellitem.

Jde o farmakologický účinek, který zřídka vyžaduje přerušení léčby. Hyperhidróza a návaly horka

mohou přetrvávat i po ukončení léčby goserelinem.

Může se manifestovat jako hypotenze nebo

hypertenze, které byly příležitostně pozorovány u pacientů léčených goserelinem. Tyto změny jsou

obvykle přechodné a upravují se v průběhu pokračující léčby nebo po přerušení léčby goserelinem.

Vzácně

tyto

změny

vyžadují

lékařskou

intervenci,

včetně

vysazení

léčby

goserelinem.

Jsou

obvykle

mírné,

často

regredují

přerušení

léčby.

Na počátku mohou pacienti s karcinomem prostaty pociťovat dočasný nárůst bolesti v kostech,

kterou

léčit

symptomaticky.

Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii s LHRH agonisty používanými k léčbě karcinomu

prostaty.

Riziko

zdá

zvýšené,

pokud

používají

kombinaci

antiandrogeny.

Zvláště ztráta ochlupení jako důsledek snížené hladiny androgenů.

Postmarketingové zkušenosti

V souvislosti s podáváním goserelinu byl hlášen malý počet případů změn krevních testů, poruch

funkce jater, plicní embolie a intersticiální pneumonie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

monitorovat poměr přínos/riziko pro léčivý přípravek. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

S předávkováním u člověka jsou pouze omezené zkušenosti. Nebyly pozorovány žádné klinicky

významné nežádoucí účinky v případech, kdy byl goserelin podán dříve než v plánovanou dobu

podání, nebo ve vyšší dávce. V pokusech na zvířatech nebyly při vyšších dávkách goserelinu zjištěny

žádné jiné projevy než cílené terapeutické ovlivnění sérové hladiny pohlavních hormonů a ovlivnění

reprodukčních orgánů. Pokud k předávkování dojde, je třeba přistoupit k symptomatické léčbě.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farma

kodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analoga gonadotropin-releasing hormonu

ATC kód: L02AE03

Goserelin (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) je syntetický analog přirozeného gonadoliberinu (LHRH). Při

dlouhodobém podávání goserelinu dochází k inhibici hypofyzárního luteinizačního hormonu vedoucí

k poklesu sérového testosteronu u mužů. Iniciálně působí goserelin, podobně jako jiní agonisté LHRH,

přechodné zvýšení sérových koncentrací testosteronu.

Asi 21 dnů po podání první depotní injekční dávky klesá u mužů sérová hladina testosteronu na

kastrační úroveň, která je udržována aplikací přípravku ve 12týdenních intervalech.

Při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty bylo v komparativních klinických studiích

prokázáno, že goserelin poskytuje podobné výsledky na přežití jako u pacientů, kteří podstoupili

chirurgickou kastraci.

U kombinované analýzy dvou randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících bikalutamid

150 mg v monoterapii proti kastraci (převážně ve formě goserelinu), se nevyskytly žádné významné

rozdíly v celkovém přežití mezi pacienty léčenými bikalutamidem a pacienty léčenými kastrací

(poměr rizika = 1,05 [CI 0,81 až 1,36]) s lokálně pokročilým karcinomem prostaty. Ekvivalenci dvou

léčebných režimů však nebylo možné uzavřít statisticky.

Ve srovnávacích studiích bylo prokázáno, že goserelin zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a

celkové přežití, pokud se používá jako adjuvantní terapie s radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým

lokalizovaným (T1-T2 a PSA minimálně 10 ng/ml nebo s Gleasonovým skóre minimálně 7) nebo

lokálně

pokročilým

(T3-T4)

karcinomem

prostaty.

Optimální

trvání

adjuvantní

léčby

nebylo

stanoveno. Srovnávací studie prokázaly, že tříletá adjuvantní léčba goserelinem poskytuje významné

zlepšení přežití ve srovnání se samostatnou radioterapií. Neoadjuvantní léčba goserelinem před

radioterapií prokázala zlepšení přežití bez nemoci u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo

lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

prostatektomii

pacientů

extraprostatickou

diseminací

nádoru

může

adjuvantní

podávání

goserelinu zlepšovat období přežití bez progrese, ale nedochází k významnému zlepšení přežití, pokud

pacienti mají známky postižení uzlin v době operace. Pacienti s patologickým stagingem lokálně

pokročilé

nemoci

měli

mít

další

rizikové

faktory,

jako

minimálně

ng/ml

nebo

Gleasonovo skóre alespoň 7 před zvažováním adjuvantního podáním goserelinu. Nejsou známky

zlepšení klinických výsledků při použití neoadjuvantního goserelinu před radikální prostatektomií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Podávání goserelinu každých 12 týdnů zajistí, že je expozice goserelinu udržována bez významné

klinické akumulace. Goserelin se váže na proteiny ve velmi malé míře a sérový poločas eliminace je 2-

4 hodiny u subjektů s normální funkcí ledvin. Tento poločas je delší u pacientů s poruchou funkce

ledvin. Léčivá látka podávaná ve formě 10,8 mg depotní dávky každých 12 týdnů nepovede k

akumulaci.

Proto

není

těchto

pacientů

nutná

změna

dávkování.

Nebyly

zaznamenány

žádné

významné farmakokinetické změny u pacientů s poruchou funkce jater.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při dlouhodobém podávání goserelinu byl u samců laboratorních potkanů pozorován zvýšený výskyt

benigních nádorů hypofýzy. I když je tento nález podobný dřívějším zjištěním u tohoto druhu po

chirurgické kastraci, není možné určit žádnou relevanci k situaci u mužů.

Dlouhodobé podávání mnohonásobně vyšších opakovaných dávek než u člověka vedlo u myší k

histologickým změnám v některých částech trávicího traktu. To se projevovalo hyperplazií buněk

ostrůvků pankreatu a benigními proliferativními změnami v pylorické části žaludku, které však byly

hlášeny u tohoto druhu také jako spontánní léze. Klinický význam těchto nálezů není znám.

6. FARMA

CEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Polylaktid-DL

Polyglaktin (1:3)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Před prvním otevřením: 4 roky

Po prvním otevření: Přípravek se musí použít okamžitě po otevření sáčku.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Jednodávkový injekční aplikátor sestávající ze tří hlavních částí: část obsahující implantát, mandren a

jehla. Aplikátor je balen společně s kapslí obsahující vysoušedlo v laminovaném trojvrstvém sáčku (z

vnější strany: PETP film, hliníková vrstva, PE film). Sáčky jsou vloženy do krabičky.

Přípravek Xanderla je dodáván v krabičkách s 1, 2 nebo 3 sáčky s implantátem v předplněné injekční

stříkačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Používejte

podle

pokynů

lékaře.

Používejte

pouze

případě,

není

sáček

poškozen.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad (injekční stříkačka) musí být zlikvidován v souladu s

místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/581/16-C

9. DATUM

PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 6. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 6. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace