XANDERLA 10,8MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GOSERELIN-ACETÁT (GOSERELINI ACETAS)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
L02AE03
INN (Mezinárodní Name):
GOSERELIN ACETATE (GOSERELINI ACETATE)
Dávkování:
10,8MG
Léková forma:
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
3; 1; 2 Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GOSERELIN
Přehled produktů:
XANDERLA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 581/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls128801/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Xanderla 10,8 mg

implantát v předplněné injekční stříkačce

goserelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat

3. Jak se přípravek Xanderla používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xanderla uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá

Přípravek

Xanderla

obsahuje

léčivou

látku

goserelin.

Tato

léčivá

látka

patří

skupiny

léčiv

nazývaných "analoga LHRH".

Přípravek Xanderla se používá k léčbě rakoviny prostaty. Působí pomocí snížení hladiny testosteronu

(hormonu), který je produkován ve Vašem těle. Přípravek Xanderla je podáván ve formě dlouhodobě

působícího přípravku a podává se každých 12 týdnů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat

Nepoužívejte přípravek

Xanderla:

jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste žena

Nepoužívejte přípravek Xanderla, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistý, zeptejte

se před použitím přípravku Xanderla svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xanderla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte problémy s močením nebo problémy se zády,

máte cukrovku (diabetes),

máte vysoký krevní tlak,

máte jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost kostí, zejména pokud konzumujete velké

množství alkoholu, kouříte, máte v rodině osteoporózu (stav, který ovlivňuje pevnost Vašich

kostí) nebo užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy

(steroidy).

máte jakékoliv srdeční nebo cévní problémy, včetně poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo

na tyto potíže užíváte léky. Riziko problémů se srdečním rytmem se může zvýšit, pokud

používáte přípravek Xanderla.

U pacientů používajících přípravek Xanderla byly hlášeny případy deprese, které mohou být závažné.

Pokud používáte přípravek Xanderla a vyvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí). Pokud jdete do

nemocnice, informujte zdravotnický personál, že používáte přípravek Xanderla.

Informujte svého lékaře, pokud podstupujete nebo budete podstupovat antidopingový test, protože léčba

přípravkem Xanderla může mít pozitivní výsledek.

Děti

Přípravek Xanderla se nemá podávat dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Xanderla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Xanderla a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,

disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid) nebo může zvyšovat riziko poruch

srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky, jako je například methadon (užívaný k úlevě od

bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě

závažných duševních poruch.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xanderla ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

jakékoli nástroje nebo stroje.

3.

Jak se přípravek Xanderla používá

Přípravek Xanderla implantát v předplněné injekční stříkačce se podává ve formě podkožní injekce do

do břišní stěny vždy jednou za 12 týdnů. Injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Je důležité dodržovat léčbu přípravkem Xanderla, i když se již budete cítit dobře.

Dodržujte léčbu, dokud lékař nerozhodne, že je možné ji ukončit.

Vaše další návštěva u lékaře

Přípravek Xanderla se podává jednou za 12 týdnů.

Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby naplánovali Vás objednali na další injekci.

Pokud obdržíte datum další injekce, která je dříve nebo později než 12 týdnů od poslední

injekce, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud uplynulo již více než 12 týdnů od poslední injekce, obraťte se na svého lékaře nebo

zdravotní sestru, abyste dostali injekci co nejdříve.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují např.:

Vyrážku, svědění nebo kopřivka na kůži.

Otok obličeje, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla.

Dušnost, sípání nebo obtížné dýchání

Pokud k tomu dojde,

okamžitě

vyhledejte

lékařskou pomoc

Po injekčním podání přípravku Xanderla, byla hlášena poranění v místě vpichu (včetně poškození cév

v oblasti břicha). Ve velmi vzácných případech tato skutečnost způsobila závažné krvácení. Pokud

zaznamenáte některý z následujících příznaků,

okamžitě kontaktujte svého lékaře

Bolest břicha

rozpětí břicha

dušnost

závratě

nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu vědomí.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10 osob):

Návaly horka a pocení. Tyto nežádoucí účinky mohou příležitostně přetrvávat delší dobu (i

několik měsíců) po vysazení přípravku.

Snížení pohlavní touhy a impotence.

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 osob):

Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud k tomu dojde, informujte

svého lékaře.

Bolest v kostech na počátku léčby. Pokud k tomu dojde, informujte

svého

lékaře

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls68910/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xanderla 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Implantát v předplněné injekční stříkačce.

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 20 mm, hmotnost 44

mg), v biologicky degradovatelné polymerní matrici.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické in

dikace

Přípravek Xanderla je indikován k (viz také bod 5.1):

léčbě metastatické rakoviny prostaty, kde goserelin prokázal srovnatelné přínosy na přežití s

chirurgickou kastrací (viz bod 5.1).

léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty, jako alternativa chirurgické kastrace, kde

goserelin prokázal srovnatelný přínos na přežití s anti-androgeny (viz bod 5.1).

Jako adjuvantní léčba k radioterapii u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo

lokálně pokročilého karcinomu prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez příznaků

nemoci a zlepšení celkového přežití (viz bod 5.1).

Jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo

lokálně pokročilého karcinomu prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez příznaků

nemoci (viz bod 5.1).

Jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem

prostaty s vysokým rizikem progrese choroby, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez

příznaků nemoci(viz bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži (včetně starších mužů)

Jedna subkutánní injekce depotní dávky přípravku Xanderla aplikovaná do přední stěny břišní každých

12 týdnů.

Pediatrická populace

Přípravek Xanderla není indikován k použití u dětí.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Přípravek Xanderla je určen k subkutánnímu podání. Pro správné podání přípravku Xanderla si

přečtěte pokyny na obalu.

Při podávání přípravku Xanderla do přední břišní stěny je zapotřebí opatrnosti vzhledem k blízkosti

spodní epigastrické tepny a jejích větví.

Zvláštní

pozornost

třeba

věnovat

pacientům

nízkým

nebo

pacientům

užívajícím

antikoagulační léky (viz bod 4.4).

Je třeba dbát na to, aby injekce byla podána subkutánně, a to za použití techniky popsané na sáčku.

Nevpichujte injekci do cév, svalů nebo pobřišnice.

V případě nutnosti chirurgického odstranění implantátu přípravku Xanderla, implantát může být

lokalizován ultrazvukem.

Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Goserelin není určen k použití u žen, protože není dostatek důkazů o spolehlivosti suprese sérového

estradiolu. Pro pacientky vyžadující léčbu goserelinem viz informace uvedené v souhrnu údajů o

přípravku (SPC) přípravku Xanderla 3,6 mg.

Neexistují údaje o odstranění nebo rozpouštění implantátu.

Existuje zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být závažná) u pacientů, kteří podstupují léčbu

agonisty GnRH, jako je goserelin. Pacienti mají být odpovídajícím způsobem informováni a podle

potřeby léčeni, pokud se příznaky deprese objeví.

Použití goserelinu u pacientů s rizikem vzniku obstrukce ureterů nebo komprese míchy je třeba

důkladně zvážit a pacienty během prvního měsíce léčby důkladně monitorovat. Pokud je přítomna

komprese míchy nebo porucha ledvin v důsledku obstrukce ureteru nebo k ní dojde, je třeba zahájit

specifickou standardní léčbu těchto komplikací.

Androgen deprivační terapie může prodloužit QT interval.

U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů, kteří dostávají

souběžně léčivé přípravky, které by mohly prodlužovat QT interval (viz bod 4.5) mají lékaři zhodnotit

poměr přínosu a rizika včetně potenciálu pro vznik torsade de pointes před zahájením podávání

přípravku Xanderla.

Byla hlášena poranění v místě vpichu přípravku Xanderla zahrnující případy bolesti, hematom,

krvácení a poranění cév. U postižených pacientů je třeba monitorovat známky a příznaky krvácení do

břišní dutiny. Ve velmi vzácných případech vedla chyba při aplikaci přípravku k poranění cévy a

hemoragickému šoku vyžadující krevní transfuzi a chirurgickou intervenci. Zvláštní pozornost je třeba

věnovat při podávání přípravku Xanderla pacientům s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné

antikoagulační léčbě (viz bod 4.2).

Je třeba zvážit iniciální použití antiandrogenů (např. cyproteron-acetát 300 mg denně po dobu tří dnů

před a tři týdny po zahájení léčby přípravkem Xanderla) při zahájení léčby analogem LHRH, protože

bylo hlášeno, že tento postup může být prevencí počátečního vzestupu hladiny sérového testosteronu.

Použití agonistů LHRH může způsobovat snížení minerální kostní denzity. U mužů předběžné údaje

naznačují, že použití bisfosfonátu v kombinaci s agonistou LHRH může snižovat demineralizaci kostí.

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s dalšími rizikovými faktory vzniku osteoporózy (např. abusus

alkoholu,

kouření,

dlouhodobá

léčba

antikonvulzivy

nebo

kortikosteroidy,

rodinná

anamnéza

osteoporózy).

Pacienti s diagnostikovanou depresí a pacienti s hypertenzí mají být důkladně sledováni.

Infarkt myokardu a srdeční selhání byly pozorovány ve farmakoepidemiologické studii agonistů

LHRH používaných k léčbě karcinomu prostaty. Riziko se zdá zvýšené, pokud se používají v

kombinaci s antiandrogeny.

Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali agonisty LHRH. To se může

projevit jako diabetes nebo ztráta kontroly glykemie u pacientů s preexistujícím diabetem mellitem.

Proto je třeba zvážit monitorování hladin krevního cukru.

Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům antidopingový testů.

Pediatrická populace

Goserelin není určen k použití u dětí, protože bezpečnost a účinnost nebyla v této skupině pacientů

stanovena.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena

souběžná léčba přípravkem Xanderla s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT

interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např.

chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin,

antipsychotika a další (viz bod 4.4.)

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Goserelin není určen k použití u žen.

4

.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace