XADOS 2,5MG/ML Perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BILASTIN (BILASTINUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
R06AX29
INN (Mezinárodní Name):
BILASTIN (BILASTINUM)
Dávkování:
2,5MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120ML II; 120ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BILASTIN
Přehled produktů:
XADOS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 751/15-C
Datum autorizace:
2019-02-25
EAN kód:
4013054027356

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254435/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTA

Xados 2,5 mg/ml perorální roztok

Pro děti ve věku 6 až 11 let s

tělesnou hmotností

alespoň 20 kg

bilastin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

dříve, než začne

Vaše dítě

tento

přípravek

u

žívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Xados a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat

Jak se přípravek Xados užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xados uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Xados

a k čemu se používá

Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.

Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a

zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé

kožní vyrážky (kopřivka).

Přípravek Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou

hmotností alespoň 20 kg.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Xados

užívat

Neužívejte

přípravek

Xados

jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má Vaše

dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater nebo užívá jiné léky (viz Další

léčivé přípravky a přípravek Xados).

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou

k dispozici dostatečné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek

Xados

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné

době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Některé léky nemají být užívány společně a u jiných může být potřeba upravit dávku,

pokud se užívají společně.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá nebo dostává některý z

následujících léků společně s přípravkem Xados:

ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin (antibiotikum)

diltiazem (k léčbě anginy pectoris – bolest nebo tíseň na hrudi)

cyklosporin

snížení

aktivity

imunitního

systému,

čímž

zabrání

odmítnutí

transplantátu nebo sníží aktivita onemocnění u autoimunitních a alergických poruch,

jako je lupénka, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)

ritonavir (k léčbě AIDS)

rifampicin (antibiotikum)

Přípra

vek Xados s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Perorální roztok se nem

á

užívat společně s

jídlem

, grapefruitovou

šťávou

nebo

jinými

ovocnými šťávami

, protože to snižuje účinek bilastinu. Aby se zabránilo tomuto účinku,

můžete:

podat svému dítěti perorální roztok a počkat jednu hodinu, než se dítě nají nebo napije

ovocné šťávy nebo

jestliže Vaše dítě jedlo nebo pilo ovocnou šťávu, počkat dvě hodiny, než mu podáte

perorální roztok.

Bilastin v doporučené dávce u dospělých (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.

Nicméně je třeba vzít v úvahu následující informace týkající se bezpečného užívání tohoto

léčivého přípravku. Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost

jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo prokázáno, že bilastin v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.

Nicméně reakce každého pacienta na léčbu může být odlišná. Proto byste měl(a) zkontrolovat,

jak tento lék ovlivňuje Vaše dítě, než dítě necháte jet na kole, řídit jiné vozidlo nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Xados obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou

způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Xados obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 4 ml, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek X

ados

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254435/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xados 2,5 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 2,5 mg bilastinu.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E 218) (1,0 mg/ml), propylparaben (E

216) (0,2 mg/ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0–4,0, bez sraženiny

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a urtikarie. Xados je

indikován u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg

Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní alergické rinitidy i celoroční

alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (4 ml perorálního roztoku) jednou denně.

Perorální roztok se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě

(viz bod 4.5).

Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze

učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin nemá používat v této věkové

skupině.

U dospělých a dospívajících (od 12 let) je vhodné podat 20 mg bilastinu ve formě tablet.

Délka léčby

U alergických rinokonjunktivitid má být léčba omezená obdobím, kdy jsou pacienti vystaveni

alergenům. U sezónních alergických rinitid může být léčba přerušena po odeznění příznaků a

opětovně zahájena při jejich znovuobjevení. U celoroční alergické rinitidy může být pacientům

navržena kontinuální léčba během doby, kdy jsou vystaveni alergenům. U urtikarie závisí délka

léčby na typu, trvání a průběhu obtíží.

Zvláštní

populace

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena. Studie

provedené u dospělých ve zvláštních rizikových skupinách (pacienti s poruchou funkce ledvin)

naznačují, že u dospělých pacientů není nutná úprava dávkování bilastinu (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce jater nebyla stanovena. Nejsou žádné

klinické zkušenosti s podáváním přípravku dospělým a pediatrickým pacientům s poruchou

funkce jater. Vzhledem k tomu, že se bilastin nemetabolizuje a je vylučován nezměněn močí a

stolicí, neočekává se, že by porucha funkce jater vedla ke zvýšení systémové expozice u

dospělých pacientů nad bezpečný limit. U dospělých pacientů s poruchou funkce jater proto

není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání

Lahvička perorálního roztoku je dodávána s bezpečnostním dětským uzávěrem, který se musí

otevřít následujícím způsobem: zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a souběžně

otočte proti směru hodinových ručiček.

K perorálnímu roztoku je přiložena odměrka pro dávkování se značkou 4 ml (= 10 mg bilastinu

v jedné dávce).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí

od 2 do 5 let je málo, z tohoto důvodu se bilastin nemá v této věkové skupině používat.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání

bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin,

ritonavir nebo diltiazem, zvýšit plazmatické hladiny bilastinu a tím zvýšit riziko nežádoucích

účinků bilastinu. Z tohoto důvodu se pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce

ledvin mají vyhnout současnému užívání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P.

Xados

obsahuje

methylparaben

218) a

propylparaben

216),

které

mohou způsobit

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 4 ml, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce

s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých a jsou shrnuty níže.

Interakce s jídlem: Jídlo významně snižuje perorální biologickou dostupnost bilastinu ve formě

tablet o síle 20 mg o 30 % a perorálního roztoku o síle 2,5 mg/ml o 20 %.

Interakce s grapefruitovou šťávou: Současné užití 20 mg bilastinu a grapefruitové šťávy snižuje

biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Tento účinek se může objevit také u jiných ovocných

šťáv. Stupeň snížení biologické dostupnosti se může lišit podle výrobce a druhu ovoce.

Mechanismus této interakce spočívá v inhibici importujícího (uptake) transportéru OATP1A2,

jehož substrátem je bilastin (viz bod 5.2). Léčivé přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory

OATP1A2, jako ritonavir nebo rifampicin, mohou také snižovat plazmatické koncentrace

bilastinu.

Interakce s ketokonazolem nebo erythromycinem: Současné užití 20 mg bilastinu jednou denně

a 400 mg ketokonazolu jednou denně nebo 500 mg erythromycinu třikrát denně zvyšuje AUC

bilastinu dvojnásobně a C

2–3násobně. Tyto změny lze vysvětlit interakcí se střevními

exportujícími (efflux) transportéry, protože bilastin je substrátem P-gp a nemetabolizuje se (viz

bod 5.2). Nezdá se, že by tyto změny ovlivňovaly bezpečnostní profil bilastinu a ketokonazolu,

resp. erythromycinu. Další léčivé přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory P-gp, jako

cyklosporin, mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace bilastinu.

Interakce s diltiazemem: Současné užití 20 mg bilastinu jednou denně a 60 mg diltiazemu

jednou denně zvýšilo C

bilastinu o 50 %. Tento účinek lze vysvětlit interakcí se střevními

exportujícími (efflux) transportéry (viz bod 5.2) a nezdá se, že by ovlivňoval bezpečnostní profil

bilastinu.

Interakce s alkoholem: Psychomotorický výkon po současném požití alkoholu a 20 mg bilastinu

jednou denně byl podobný výkonu pozorovanému po požití alkoholu a placeba.

Interakce s lorazepamem: Současné užívání 20 mg bilastinu jednou denně a 3 mg lorazepamu

jednou denně po dobu 8 dnů nezesílilo tlumivý efekt lorazepamu na CNS.

Pediatrická populace

S bilastinem ve formě perorálního roztoku nebyly u dětí provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem

k tomu,

neexistují

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace