WERRCA Potahovaná tableta 3MG/0,03MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM); DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Ivowen Limited, Clonmel
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL); DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
13X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Drospirenon a ethinylestradiol
Přehled produktů:
WERRCA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
17/ 301/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls50154/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Werrca3 mg/0,03 mg potahované tablety

Drospirenonum a ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tentopřípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekWerrcaa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekWerrcaužívat

Jak se přípravekWerrcaužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekWerrcauchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKWERRCAA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Werrca je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

drospirenon a ethinylestradiol.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

WERRCAUŽÍVAT

Obecné poznámky

NežzačneteužívatpřípravekWerrca,lékařVámpoložíněkolikotázektýkajícíchseVašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavuVašich blízkých příbuzných. Lékař Vám takézměříkrevnítlak

a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

Vtétopříbalovéinformacijsoupopsányněkterésituace,zakterýchbystemělaužívánípřípravku

Werrcapřerušit,nebozakterýchmůžebýtspolehlivostpřípravkuWerrcasnížena.Vtakových

případechbystesemělavyhnoutpohlavnímustykunebobystemělapoužítještějinou,nehormonální

antikoncepčnímetodu,napříkladkondomnebojinou,takzvanoubariérovoumetodu.Nepoužívejte

metoduneplodnýchdnínebometoduměřeníteploty.Tytometodymohoubýtnespolehlivé,protože

přípravekWerrcaovlivňujeobvyklézměnyteplotasloženíhlenuděložníhohrdla,kteréseobjevují

během menstruačního cyklu.

PřípravekWerrca,stejnějakojináhormonálníantikoncepce,nechráníprotiHIVinfekci

(AIDS) ani proti jinýmpohlavně přenosnýmchorobám.

Neužívejte přípravek Werrca

pokudmáte(nebojsteněkdyměla)krevnísraženinuvcéváchdolníchkončetin(trombózu),

plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů;

pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční záchvat nebo mrtvici;

pokudmáte(nebojsteněkdyměla)onemocnění,kterébymohlobýtukazatelemsrdečního

záchvatuvbudoucnu(napříkladanginapectoris,kterázpůsobujesilnébolestinahrudníku)

nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků);

pokud máte závažné onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku sraženinyv

tepnách. Toto se týká následujících stavů:

diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév

velmi vysoký krevní tlak

výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)

pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C);

pokudmáte(nebojsteněkdyměla)zvláštníformumigrény(stakzvanýmifokálními

nervovými příznaky);

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);

pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou vnormě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selháváníledvin);

pokud máte(nebo jste někdy měla)nádor jater;

pokudmáte(nebojsteněkdyměla)rakovinuprsunebopohlavníchorgánůnebopokudnani

existuje podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokudjstepřecitlivělá(alergická)naethinylestradiolnebodrospirenonnebonakteroukoli

další složku přípravku Werrca. Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Werrca je zapotřebí

VněkterýchsituacíchmůžetepotřebovatpřiužívánípřípravkuWerrcanebojinékombinované

hormonálníantikoncepcezvláštnípéčiamůžebýtpotřeba,abyVásVášlékařpravidelněvyšetřoval.

PokudseVástýkáněkterýzdálevyjmenovanýchstavů,řeknětetosvémulékařiještěpředzačátkem

užívánípřípravkuWerrca.JestližeseuVásněkterýznásledujícíchstavůnověvyskytne,případně

zhorší během užívávání přípravku Werrca, poraďte se se svým lékařem, jestliže:

někdo zVašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

máteonemocnění jater nebo žlučníku;

mátediabetes (cukrovku);

trpíte depresí;

máteCrohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu);

máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), které způsobuje poškození

ledvin;

mátekrevní onemocnění zvané srpkovitá anémie;

trpíte epilepsií (vizbod „Vzájemné užívání sdalšími léčivými přípravky“);

máteonemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes);

máteonemocnění,kterésepoprvéobjevilovtěhotenstvínebovdoběpředchozíhoužívání

pohlavních hormonů(například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie,zežloutnutíkůže a

očí(žloutenka),svěděníceléhotěla(pruritus),kožnívyrážkaspuchýřkyběhemtěhotenství

(těhotenskýherpes),nervovéonemocněnízpůsobujícínečekanépohybytěla(Sydenhamova

chorea));

mátenebojsteněkdymělachloasma(skvrnynakůži,zvláštěnaobličejiakrku,známéjako

„těhotenskéskvrny“).Pokudano,vyhnětesepřímémuslunečnímusvětluneboultrafialovému

záření.

mátevrozenýangioedém,přípravkyobsahujícíestrogenymohuzpůsobitnebozhoršitjeho

příznaky.JestližeseuVásobjevípříznakyangioedémujakootokobličeje,jazykaa/nebokrku

a/neboobtížepřipolykánínebokopřivkaspolusobtížemipřidýchání,okamžitěmusítenavštívit

lékaře.

Pilulka a trombóza (krevní sraženiny v žílách a tepnách)

Užíváníjakékolikombinovanépilulky,včetněpřípravkuWerrca,zvyšujeproženurizikovzniku

krevnísraženinyvžílách(žilnítrombózy),vesrovnánísženami,kteréžádnouantikoncepční

pilulku neužívají.

Riziko žilní krevní sraženiny u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

svěkem;

pokud máte nadváhu;

pokud někdozVašich přímých příbuznýchněkdymělvmladšímvěkukrevnísraženinuvdolních

končetinách, plicích (plicní embolie) nebo v jinýchorgánech;

pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo pokud jste po delší dobu

nepohyblivá. Jedůležité, abyste předem sdělilalékaři, že užívátepřípravekWerrca, protožemůže

býtnutné,abysteužívánípřerušila.LékařVámporadí,kdymůžeteznovuzačítpřípravekWerrca

užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.

Riziko vzniku krevní sraženiny při užívání pilulky stoupá.

Ze 100000 žen, které pilulkuneužívají a nejsou těhotné, může mít krevnísraženinu 5-10 za rok.

Ze100000žen,kteréužívajípřípravkyjakojeWerrca,můžemítkrevnísraženinu20-40zarok,

přesné číslo není známo.

Ze 100000 žen, které jsou těhotné, může mít krevní sraženinu 60 za rok.

Krevnísraženinazdolníchkončetinmůžecestovatdoplicaucpatkrevnícévy(nazývásetoplicní

embolus, vmetek). Tvorba krevních sraženin vžilách může skončit v1-2 % smrtelně.

Užíváníkombinovanépilulkyjespojenosezvýšenímrizikakrevnísraženinyvtepnách(arteriální

trombózy),například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinované pilulky stoupá, jestliže:

kouříte.JestližeužívátepřípravekWerrca,důrazněVámdoporučujemepřestatkouřit,

zejména jste-li starší než 35 let.

jemnožstvícholesterolu nebo triglyceridůveVaší krvi zvýšeno;

mátenadváhu;

někdozVašichpřímýchpříbuznýchněkdymělsrdečnízáchvatnebomozkovoumrtviciv

mladšímvěku;

mátevysokýkrevní tlak;

trpíte migrénou;

jestližemátepotíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu).

PřestaňteužívatpřípravekWerrcaaneprodleněkontaktujtelékaře,pokudseuVásobjeví

příznaky možné krevní sraženiny, jako je:

silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny;

náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže;

náhle vzniklý pocit dechové tísně;

náhlý kašel bez zjevné příčiny;

neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;

částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;

porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;

závrať nebo mdloba;

slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla;

problémy spohybem (známé jako motorické poruchy);

silná bolest břicha(známá jako akutní břicho).

Hormonální antikoncepcea rakovina

Rakovinaprsubylazjištěnaoněcomáločastějiužen,kteréužívajíkombinovanoupilulku,alenení

známo,zdajetotoopravduzpůsobenoléčbou.Jemožné,ževícenádorůjezjištěnouženužívajících

kombinovanoupilulkuproto,žetytoženyjsoulékařemvyšetřoványčastěji.Poukončeníužívání

kombinovanéhormonálníantikoncepcevýskytnádorůprsupostupněklesá.Jedůležité,abystesi

pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Vojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekpilulkypozoroványnezhoubné(benigní)aještěvzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

BěhemněkolikaprvníchměsícůužívánípřípravkuWerrcamůžetemítneočekávanékrvácení

(krvácení mimo týden bez užívání tablet).

Pokudsekrváceníobjevujedélenežněkolikměsícůnebopokudseobjevíažzaněkolikměsíců

užívání,kontaktujte svého lékaře, aby zjistil, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokudjstetabletyužívalapravidelně,nezvracelajsteaninemělatěžšíprůjemanijsteneužívalajiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokudseočekávanékrvácenínedostavilodvakrátzasebou,můžetebýttěhotná.Ihnedkontaktujte

svého lékaře.

Nezačínejte užívání dalšího balení, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Užívání jiných léčivých přípravků

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužívala

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některélékymohouzpůsobit,žemápřípravekWerrcanižšíantikoncepčníúčinek,nebomohou

způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patříléky kléčbě

epilepsie (například barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, oxkarbazepin),

tuberkulózy (například rifampicin),

HIVinfekce(ritonavir,nevirapin)nebojinýchinfekčníchonemocnění(antibiotikajakoje

griseofulvin, penicilin,tetracyklin),

vysokého krevního tlaku vplicních cévách (bosentan),

rostlinný přípravek třezalkatečkovaná.

Přípravek Werrca může snížit účinnost jiných léků, například:

léků obsahujících cyklosporin,

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšeníčetnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Laboratorní vyšetření

Pokudpotřebujetevyšetřeníkrve,sděltelékařinebopersonálulaboratoře,žeužívátepilulku,protože

hormonální antikoncepce můžeovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

PřípravekWerrcaneužívejte, jste-litěhotná. Pokud bysteotěhotněla během užívání přípravkuWerrca,

ihnedukončeteužíváníakontaktujtesvéholékaře.Pokudchceteotěhotnět,můžeteužívánípřípravku

Werrca kdykoli ukončit (viz také „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Werrca“).

Kojení

ObecněseužívánípřípravkuWerrcaběhemkojenínedoporučuje.Pokudsipřejetepilulkuběhem

kojení užívat, poraďte se se svým s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, žepřípravekWerrca ovlivňuje řízení neboobsluhustrojů.

Důležité informace o některýchsložkáchpřípravkuWerrca

PřípravekWerrcaobsahuje48,17mgmonohydrátulaktosy.PokudVámlékařřekl,ženesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

PřípravekWerrcaobsahujetakésójovýolej.Pokudjstealergická(přecitlivělá)naburskéoříškynebo

sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKWERRCAUŽÍVÁ

Užívejte přípravek Werrca každý den po dobu 21 dnů.

Přípravek Werrca je vblistrech po 21 tabletách, každá tableta je označena dnem vtýdnu.

Začněte užívat tabletu označenouaktuálnímdnemvtýdnu.

Pokračujtevesměrušipeknablistru.Užívejtejednutabletudenně,dokudnevyužívátevšech21

tablet.

Tablety polykejte celé a dle potřeby zapijte vodou. Tablety nežvýkejte.

Kdy budete mít 7 dní bez užívání tablet

Povyužívánívšech21tabletvblistruje7dní,kdytabletyužívatnebudete.Takže,pokudužijete

poslední tabletu zblistru vpátek, vezmete si první tabletu zdalšího balení vsobotu následující týden.

Běhemněkolikadnípoužitíposlednítabletyzblistrubystemělamítkrvácenízvysazenípodobné

menstruačnímu. Toto krvácení nemusí ustat vdobě, kdy začnete užívat tablety znového blistru.

Běhemtěchto7dníbezužívánítabletnemusítepoužívatžádnoudalšíantikoncepčnímetodu–pokud

jste tablety užívala správně a začnete užívat tablety zdalšího balení včas.

Poté začněte užívat další balení

Po 7 dnech bez užívání tablet začněte užívat tablety přípravku Werrca zdalšího blistru–ipokud stále

krvácíte. Vždy začněte užívat tablety zdalšího blistru včas.

Během7dnů,kdytabletyneužíváte,bymělozačítkrvácení(takzvanékrvácenízvysazení).Začíná

obvykle2.nebo3.denpoužitíposlednítabletypřípravkuWerrca.Začněteužívattabletyzdalšího

balení vden následující po 7 dnech bez užívání tablet, ať krvácení skončilo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat první balení?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

PřípravekWerrcazačněte užívat prvníden cyklu (to znamená prvnídenkrvácení). Pokudzačnete

užívatpřípravekWerrcaprvnídenVašehokrvácení,jsteokamžitěchráněnaprotiotěhotnění.

Můžetezačítužívattaké2.až5.denVašehocyklu,alevtomtopřípaděmusítepoužítprvních7

dní navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).

Přechodzjinékombinovanéhormonálníantikoncepce,poševníhokroužkunebo

transdermální náplasti

UžívánípřípravkuWerrcamůžetezahájitnejlépeihneddalšídenpoukončeníužíváníposlední

aktivnítablety(poslednítabletaobsahujícíléčivélátky)předchozíkombinovanéantikoncepční

pilulky,nejpozdějivšakdennásledujícípoukončeníintervalubezužívánítabletVašípředchozí

antikoncepčnípilulky(nebopovyužíváníposledníneaktivnítabletypředchozíantikoncepční

pilulky).

Pokudpřecházítezvaginálníhokroužkunebotransdermálnínáplasti,řiďtesepokynysvého

lékaře.

Přechodzantikoncepceobsahujícípouzeprogestogen(jenprogestogenobsahujícípilulky,

injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko-IUS)

ZužívánípilulekjensprogestogenemmůžetepřejítnaužívánípřípravkuWerrcakdykoli(z

implantátůneboIUSmůžetepřejítvdenjejichvyjmutí,vpřípaděinjekcívden,kdybymělabýt

aplikovánadalšíinjekce),alevevšechpřípadechpoužívejteprvních7dnídalšíantikoncepční

opatření (například kondom).

Pospontánnímpotratunebo přerušení těhotenství

Pokudjsteprodělalaspontánnípotratnebopřerušenítěhotenstvívprvníchtřechměsících

těhotenství, Váš lékař Vám může doporučit užívat ihned přípravek Werrca. To znamená, že budete

chráněna antikoncepcí již odprvní pilulky.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravekWerrcamezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28.

dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravkuWerrcabariérovou metodu (například kondom).

Pokudjstepoporodumělapohlavnístykpředtím,nežjsteznovuzačalaužívatpřípravekWerrca,

ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokudkojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravekWerrca

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začítpřípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravkuWerrca, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravkuWerrca.

Pokudužijeteněkoliktabletnajednou,můžeVámbýtnevolnonebomůžetezvracet.Mladédívky

mohou mít krvácení zpochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet nebozjistíte, že dítě požilo tablety, zeptejte se na radu lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravekWerrca

pokuduplynuloméněnež12hodinoddoby,kdyjstemělatabletuužít,účinnostochranypřed

otěhotněnímnenísnížena.Užijtetabletu,jakmilesichybuuvědomíteanásledujícítabletyužijte

vobvyklou dobu.

pokuduplynulovícenež12hodinoddoby,kdymělabýttabletaužita,účinnostochranypřed

otěhotněnímmůžebýtsnížena.Čímvíceposoběnásledujícíchtabletjstevynechala,tímvětšíje

rizikootěhotnění.

Zvlášťvysokérizikonedostatečnéochranyprotiotěhotněníjetehdy,pokudjstevynechalatabletuna

začátkunebonakoncibalení.Mělabysteseprotoříditnásledujícímipravidly(viztakénížeuvedený

diagram):

Více než jedna vynechaná tableta vtomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

Jednatableta vynechaná v 1. týdnu

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte,ikdybytoznamenaloužítdvětabletysoučasně.

Následujícítabletypakužívejtevobvykloudobuaběhemnásledujících7dnípoužívejtenavícdalší

antikoncepčníopatření(napříkladkondom).Pokudjstemělapohlavnístykběhemtýdnepřed

vynecháním tablety,můžete otěhotnět. Vtomto případě kontaktujte svého lékaře.

Jednatableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte,ikdybytoznamenaloužítdvětabletysoučasně.

Následujícítabletypakužívejtevobvykloudobu.Ochranapředotěhotněnímnenísníženaa

nepotřebujetežádnádalšíopatření.Pokudjstevynechalavícenežjednutabletu,používejtepodobu

následujících 7 dnů navíc bariérovou metodu, například kondom.

Jednatableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1.Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte,ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně.Následujícítabletypakužívejtevobvykloudobu.Jakmileužijeteposlednítabletu

způvodníhoblistru, začněte užívat ihnedznásledujícíhoblistrumístosedmidenníhointervalu

bez užívánítablet

Krvácenízvysazeníbudetemítpravděpodobněažpovyužívánídruhéhoblistru,alevdobě

užívání druhého blistruse může objevitslabé nebo menstruaci podobnékrvácení.

2.Ukončeteužívánítabletzesoučasnéhoblistruazahajte7dníbezužívánítablet(započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistrve

Vašem obvyklém dnu vtýdnu, zkraťte interval bez užívání tablet naméně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním ztěchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokudjstezapomnělaužíttabletu(y)zblistruaočekávanékrváceníběhemprvníhointervalubez

tabletsenedostavilo,můžetebýttěhotná.Dřívenežzahájíteužívánízdalšíhoblistru,vyhledejte

lékaře.

Několik vynechaných tablet

z blistru Poraďte se slékařem

1. týden Měla jstepohlavní stykvtýdnu před vynecháním

tablet?

Ne

Užijte vynechanou tabletu

Následujících7dnůpoužívejtebariérovou

metodu(např. kondom)

Dokončete užívánítablet zblistru

Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu

(opožděníovícenež12

hod.) Dokončete užívánítablet zblistru

Užijte vynechanou tabletua

Dokončete užívánítablet zblistru

Místo týdnebez užívánítablet

Ihned pokračujte v užívánídalšíhoblistru

3. týden nebo

Ihned přerušte užívánítablet zblistru

Zahajtetýdenbezužívánítablet(nedélenež

7 dní včetně vynechané tablety)

Potépokračujtevužívánítabletzdalšího

blistru

Co musíte dělat vpřípadě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokudzvracíteza3-4hodinypoužitítabletynebomátesilnýprůjem,vznikáriziko,žeseaktivní

látkynemuselyzcelavstřebatdotěla.Důsledekjestejný,jakobystetabletuzapomnělaužít.Po

zvracenínebopřiprůjmumusíteconejdříveužítjinoutabletuznáhradního(rezervního)blistru.

Pokudmožno,musítetabletuužítběhem12hodinoddoby,kdyjstezvyklájiužívat.Pokudtonení

možnénebo12hodinjižuplynulo,musíteseříditpokynyuvedenýmivčásti„Jestližejstezapomněla

užítpřípravekWerrca“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete oddálit menstruacitím, že 7 dní bez užívání tablet vynechátea

začnetesužívánímtabletzdalšíhoblistrupřípravkuWerrca,ažvšechnyužijete.Vprůběhu

užívánídruhéhoblistrusemůžeobjevitšpinění(kapkyneboskvrnykrve)nebokrvácenízprůniku.

Další blistrpak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez tablet.

Změna dne, ve kterémzačíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-litabletypřesněpodleuvedenýchpokynů,budetepokaždézačínatkrvácetběhem7dníbez

užívávánítablet.Pokudchcetetentodenzměnit,pouzezkraťtenejbližšíintervalbezužívánítablet

(nikdyjejneprodlužujte-7dníjemaximum!).Například,pokudkrváceníobvyklezačínávpátek,a

Vysi přejete, aby začínalovúterý(o3dnydříve), začněte užívat znásledujícíhoblistruo3 dnydříve

nežobvykle.Běhemtétodobynemusítevůbeckrvácet.Můžesevšakobjevitšpinění(kapkynebo

skvrny) nebo intermenstruační krvácení.

Nejste-li si jistá,co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravkuWerrca

UžívánípřípravkuWerrcamůžeteukončit,kdykolibudetechtít.Pokudnechceteotěhotnět,požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokudbudetechtítotěhotnět,přestaňtepřípravekWerrcaužívatavyčkejtenaprvnímenstruační

krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekWerrcanežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10uživatelekze 100):

depresivnínálada,bolesthlavy,migréna,nauzea(pocitnazvracení),bolestprsou,menstruační

poruchy, intermenstruační krvácení,poševní výtok,mykoticképoševní infekce.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10uživatelekz1000):

změnylibida(sexuálníhozájmu),vysokýtlakkrve,nízkýtlakkrve,zvracení,akné(pupínky),

vyrážka,silnésvědění, zánět pochvy, zadržování tekutin a změny tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují seu 1 až 10 uživatelekz10000):

astma, ztráta sluchu,sekrece zprsou,krevní sraženiny (tromboembolismus), závažné kožní reakce

(erythema nodosum, erythema multiforme), přecitlivělost.

Následujícízávažnénežádoucíúčinkybylyhlášenyuženužívajícíchkombinovanouperorální

antikoncepciajsouuvedenyvbodě 2 „Čemumusítevěnovat pozornost, než začnete přípravekWerrca

užívat“:

Žilní a tepenná trombóza, vysoký krevní tlak, nádory jater.

Bylhlášenvýskytnebozhoršenínásledujícíchonemocnění,ikdyžpříčinnásouvislostsužíváním

pilulekneníjednoznačná:chronickézánětlivéonemocněnístřev,epilepsie,migréna,nezhoubné

nádorydělohy,porfyrie(metabolickéonemocněnísporuchoutvorbypigmentuvčervených

krvinkách),systémovýlupuserythematodes(scharakteristickoumotýlovitouvyrážkouoblasti

obličeje,zvláštníautoimunitníonemocnění),poruchyhybnostinazývanéSyndenhamovachorea,

hemolyticko-uremickýsyndrom(onemocněnícharakterizovanérozpademčervenýchkrvineka

akutním selháním ledvin), cholestatický ikterus (žloutenka).

Frekvencediagnozyrakovinyprsujeuuživatelekperorálníantikoncepcemírněvyšší.Protože

rakovinaprsujeužendo40letvěkuvzácná,početpřípadůnavícjemalývevztahukcelkovému

rizikurakovinyprsu.Příčinnývztahkekombinovanéperorálníantikoncepcineníznám.Další

informacevizbod2„Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekWerrcaužívat“,

„Neužívejte přípravekWerrca“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuWerrcaje zapotřebí“.

Užensvrozenýmangioedémemmohouestrogenyvyvolatneboopětovněvyvolatobjevenípříznaků

angioedému (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekWerrcaužívat“).

Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé příznaky jako nevysvětlitelná bolest na hrudi, bolest břicha nebo

dolních končetin, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKWERRCAUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekWerrcaneužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénablistruakrabičce.Doba

použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekWerrcaobsahuje

Léčivými látkami jsou drospirenonum3 mga ethinylestradiolum0,03 mgvjedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádrotablety:monohydrátlaktosy,předbobtnalýkukuřičnýškrob,kukuřičnýškrob,povidon25,

magnesium-stearát.

Potahovávrstvatablety:polyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),mastek(E553b),makrogol

3350,sójový lecithin.

Jak přípravekWerrcavypadá a co obsahuje toto balení

Bíléažtéměřbílé,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety.Najednéstraněvyraženo„G63“,nadruhé

straně bezoznačení.

PřípravekWerrca3 mg/0,03 mg potahované tablety je balen vPVC/PVDC//Al blistrech.

Blistry jsou balenyvpapírovékrabičce, vkaždékrabičce je příbalová informace a„etui“pouzdropro

uchovávání.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet

3 x 21 potahovaných tablet

6 x 21 potahovaných tablet

13 x 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ivowen Limited

3, Anglesea Street, Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

Výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHPregistrovánpod těmito názvy:

Bulharsko: Lulina

Česká republika:Werrca

Estonsko: LULINA

Maďarsko: Lulina

Lotyšsko: LULINA

Litva: LULINA

Polsko: Lulina

Rumunsko: Lulina

Slovensko: Werrca

Slovinsko: Werrca

Tato příbalová informace byla naposledy schválena4.5.2011

Document Outline

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls50154/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Werrca3 mg/0,03 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky:

Jedna potahovaná tabletaobsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bíléažtéměřbílé,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety.Najednéstraněvyraženo„G63“,nadruhé

straně bezoznačení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum.

4.2 Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

JakužívatpřípravekWerrcapotahovanétabletyTabletyseužívajívpořadínaznačenémnablistru

každýdenpřibližněvestejnoudobu.Zapíjejísepodlepotřebytekutinou.Během21posobě

následujícíchdnůseužívájednatabletadenně.Užíváníznovéhobalenízačínáposedmidenním

intervalubezužívánítablet,běhemkteréhoobvykledojdekekrvácenízvysazení,kteréseobjeví

zhrubaza2-3dnypoužitíposlednítabletyanemusíbýtukončenopředzahájenímužívánítablet

zdalšího balení.

Jak zahájitužívání přípravkuWerrcapotahované tablety

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci):

UžívánípřípravkuWerrcapotahovanétabletysezahájí1.denpřirozenéhocykluženy(tzn.prvníden

jejího menstruačního krvácení).

Přechodzjinéhokombinovanéhohormonálníhokontraceptiva(kombinovanéhoperorálního

kontraceptiva/COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti):

ŽenabymělazahájitužívánípřípravkuWerrcapotahovanétabletynejlépehnednásledujícídenpo

užitíposledníaktivnítabletypředchozíhokombinovanéhoperorálníhokontraceptiva,nejpozdějivšak

vdennásledujícípoobvyklémintervalubezužívánítabletnebopoobdobíužíváníplacebo-tablet

předchozíhoCOC.Vpřípaděvaginálníhokroužkunebotransdermálnínáplastibymělaženazačít

užívatpřípravekWerrcapotahované tabletynejlépevdenjejichodstranění a nejpozdějivden, kdy by

mělo dojít kjejich další aplikaci.

Přechodzkontracepčnímetodyobsahujícípouzeprogestogen(minipilulka,injekce,implantát)nebo

znitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS):

Ženamůžebýtpřevedenazminipilulkykdykoli(zimplantátunebozIUSvdenjejichvyjmutí;

zinjekcívden,kdybymělabýtaplikovánadalšíinjekce),alevevšechtěchtopřípadechjetřeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu vprvním trimestru:

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu vedruhém trimestru:

Ženějetřebadoporučit,abyzahájilaužívánípřípravkuWerrcapotahovanétabletymezi21.až28.

dnempoporodunebopopotratuvedruhémtrimestru.Pokudzahájíužívánípozději,jetřeba

doporučit,abypoužilanavícbariérovoumetodukontracepcepodobuprvních7dnůužívánítablet.

Pokudvšakjižpředtímdošlokpohlavnímustyku,jetřebapředskutečnýmzahájenímužíváníCOC

vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokudseužitítabletyopozdíoméněnež12hodin,neníkontracepčníochranasnížena.Ženamusí

užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije vobvyklou dobu.

Je-liužitítabletyopožděnoovícenež12hodin,kontracepčníochranamůžebýtsnížena.Další

opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

Vsouladu stěmito pravidly lze vběžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelkamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,ikdybyto

znamenalo užití dvou tablet současně. Potépokračuje vužívání tablet vobvyklou dobu. Navíc je třeba

používatvnásledujících7dnechbariérovoumetodukontracepcejakonapř.kondom.Pokuddošlo

vpředchozích7dnechkpohlavnímustyku,jetřebauvážitmožnostotěhotnění.Čímvícetabletbylo

vynechánoačímblížebylytytotabletykpravidelnémuintervalubezužívání,tímvětšíjeriziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelkamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,ikdybyto

znamenaloužitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Pokudžena

užívalatabletypravidelněpodobu7dnůpředprvnívynechanoutabletou,dalšíkontracepčníopatření

nejsounutná.Není-litomutak,nebovynechala-liženavícenež1tabletu,jetřebadoporučitzvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledemknadcházejícímuintervalubezužívánítabletjevelkénebezpečísníženíspolehlivosti

kontracepce. Přesto všaklzeupravením schématu užívání předejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-lisepacientkaříditněkterýmznásledujícíchdvoumožnýchpostupů,nenítřebapoužívatdalší

kontracepční opatření za předpokladu, že podobu 7 dnů předcházejícíchvynechání první tablety užila

všechnytabletysprávně.Není-litomutak,ženamusízvolitprvníznásledujícíchdvoumožnostía

použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelkamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,ikdybyto

znamenaloužitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Užívání

znásledujícíhobalenípakzahájíokamžitěpovyužívánípředchozíhobalení,tzn.mezibaleními

nenížádnápřestávka.Krvácenízvysazenísepravděpodobnědostavíažpovyužívánídruhého

balení, ale během užívání tablet může dojít ke špiněnínebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženělzetaké poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tímvznikneinterval 7dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání zdalšího balení.

Pokudženazapomeneužíttabletyanásledněsenedostavíkrvácenízvysazenívprvnímnormálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup vpřípadě gastrointestinálních obtíží

Vpřípadězávažnýchgastrointestinálníchobtíží(zvraceníneboprůjem)nemusídojítkúplnému

vstřebání a je třeba užít další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení,máse užít co nejdříve nová (náhradní) tableta.

Pokudjetomožné,nová tableta semusí užítdo 12 hodin odobvyklého času užívání. Vpřípadě, žeje

odstupdelšínež12hodin,doporučujesepostupovatpodlenávoduuvedenéhovbodě4.2„Postuppři

vynechánítablet“,pokudjetovhodné.Nechce-liženanarušitobvykléschémaužívánítablet,musí

užít tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálitmenstruačníkrvácení

Přeje-lisiženaoddálitkrvácení,musípokračovatvužívánítabletzdalšíhobaleníbezobvyklé

přestávkybez tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení.

Běhemtétodobymůžeženapozorovatintermenstruačníkrvácenínebošpinění.Posedmidenním

intervalubezužívánítabletpakženaopětpokračujevpravidelnémužívánípřípravkuWerrca

potahované tablety.

Přeje-lisiženapřesunoutperiodunajinýdenvtýdnu,nežnakterývycházívestávajícímschématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čímkratšíbudeinterval,tímvětšíjeriziko,ženedojdekekrvácenízvysazení,aležebudedocházet

běhemužíváníznásledujícíhobaleníkintermenstruačnímukrváceníašpinění(podobnějakopři

oddálení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)nelzeužívat,je-liupacientkydiagnostikovánněkterýz

dáleuvedenýchstavů.Pokudseněkterýztěchtostavůobjevípoprvévprůběhuužívání

kombinovanéhoperorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Žilní trombóza aktuální nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).

Arteriální trombóza aktuální nebo vanamnéze (např.infarkt myokardu) nebo prodromální stavy

(např.angina pectorisatranzitorní ischemickáataka).

Cerebrovaskulární příhoda-aktuální nebo vanamnéze.

Přítomnostzávažnéhorizikovéhofaktorunebovícerizikovýchfaktorůprovznikarteriální

trombózy:

diabetes mellitusspostižením cév;

závažnáhypertenze;

závažnádyslipoproteinemie;

Hereditárnínebozískanápredispozicekžilníneboarteriálnítrombóze,jakojenapř.APC

rezistence,deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie

a antifosfolipidové protilátky(antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

Pankreatitidanebo toto onemocnění vanamnéze bylo-li spojené shypertriglyceridemií.

Těžkéjaterníonemocněníprávěprobíhajícínebovanamnézeaž donavráceníhodnotjaterních

funkcí knormálu

Závažné selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin.

Tumor jater aktuální nebo v anamnéze (benigní či maligní).

Známénebosuspektnímaligníbujení(např.pohlavníchorgánůneboprsů)ovlivněné

pohlavnímisteroidy.

Vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Migréna sfokálními neurologickými příznakyvanamnéze.

PřecitlivělostnakteroukolizléčivýchnebopomocnýchlátekobsaženýchvpřípravkuWerrca

potahované tablety.

4.4 Zvláštní upozorněníaopatření pro použití

Varování

Zapřítomnostiněkteréhostavuneborizikovýchfaktorůzmíněnýchníže,jetřebazvážitpřínos

kombinovanéhoperálníhokontraceptiva(COC)vesrovnánísmožnýmrizikemvyplývajícímzjeho

užíváníukaždéženyzvlášťatatorizikasníprohovořitdříve,nežserozhodnepřípravekužívat.

Dojde-likezhoršení,exacerbacineboprvnímuprojevuněkteréhoztěchtostavůneborizikových

faktorůběhemužívání,ženamusíkontaktovatlékaře.Lékařpakmusírozhodnout,má-libýtužívání

COC přerušeno.

Cirkulační poruchy

Užíváníkaždékombinovanéperorálníkontracepcessebounesezvýšenérizikožilnítromboembolie

(VTE–venousthromboembolism)vesrovnánísženami,kteréjineužívají. TotozvýšenérizikoVTE

je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec začne s užíváním kombinovanéperorálníkontracepce.

Zepidemiologickýchstudiívyplývá,ževýskytVTE(žilnítromboembolie)uženbezznámých

rizikovýchfaktorůproVTEužívajícíchkombinovanouperorálníkontracepcisnízkýmobsahem

estrogenu(<50µgethinylestradiolu)(včetněpřípravkuWerrcapotahovanétablety)kolísávrozmezí

20až40případůna100000ženběhem1roku(proCOCssobsahemlevonorgestrelu).Stím

kontrastuje 5 až 10 případůna 100000 ženza jeden roku těch, kteréjineužívajía60 případůna 100

000 těhotenství.V 1-2% případů je VTE fatální.

Zedvouepidemiologickýchstudiípublikovanýchvroce2009,jednabylaretrospektivníkohortová

studie(Lidegaardetal.)a druhá“casecontrol”studie(vanHylckamaVliegetal.),vyplývá,žeriziko

vznikuvenózníhotromboembolismuuuživatelekkombinaceobsahujícíethinylestradiol0,03

mg/drospirenon3mgjemeziCOCssobsahemlevonorgestrelu(tzv.druhágeneraceCOC)aCOC

sobsahem desogestrelu/gestodenu (tzv. třetí generace COC).

Jednaprospektivníkohortovástudie(EURAS)prokázala,žerizikovenózníhotromboembolismupro

uživatelky kombinaceethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg je srovnatelné s přípravky tzv. druhé

generace. Další prospektivníkohortová studie(Ingenix) prokázala srovnatelné riziko vzniku trombózy

pro kombinaci ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg a jiná COCs, včetně levonorgestrelu.

Údaje zrozsáhlé prospektivní 3 ramennékohortové studie prokázaly, žeincidenceVTE u žen snebo

bezjinýchrizikovýchfaktorůproVTE,kteréužívalydrospirenon/ethinylestradiol3mg/0,03mg

potahovanétablety,jevestejnémrozsahujakouuživatelekjinýchkombinovanýchkontracepčních

přípravkůsnízkýmobsahemestrogenu,včetněpřípravkůsobsahemlevonorgestrelu(tzv.druhé

generaceperorálních kontraceptiv).

Epidemiologickéstudienaznačujítakéspojenímeziužívánímkombinovanýchperorálních

kontraceptivazvýšenýmrizikemarteriálníchtromboembolickýchonemocnění(jakoinfarkt

myokardu,tranzitorníischemickácévnímozkovápříhoda).Velmivzácněbylyuuživatelek

kontracepčníchtabletzaznamenánytrombózyvjinýchkrevníchcévách,např.hepatálních,

mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor

na to, zda je výskyt těchto příhod spojen sužívánímhormonálníchkontraceptiv.

Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo

cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:

neobvyklouunilaterální bolest a/nebo otokdolní končetiny;

náhlousilnoubolest na hrudníku, která můženebo nemusívystřelovat do levé paže;

náhlou dušnost;

náhlý záchvat kašle;

jakoukoli nezvyklou, těžkou, déletrvající bolest hlavy;

náhlouúplnounebo částečnouztrátuvidění;

diplopii;

nezřetelnouřeč či afázii;

vertigo;

kolaps sfokálními příznaky nebo bez nich;

slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla;

motorické poruchy;

„akutní“ břicho.

Rizikovenózníchtromboembolickýchkomplikacíuuživatelekkombinovanéperorálníkontracepce

zvyšuje:

zvyšující sevěk;

pozitivnírodinnáanamnéza(venóznítromboembolismususourozencůarodičůvrelativně

mladémvěku).Je-lipodezřenínahereditárnípredispozici,jetřeba,abyženuvyšetřilspecialista

dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovanýchperorálních kontraceptiv.

delšíimobilizace,velkýchirurgickývýkon,jakýkolichirurgickývýkonnadolníchkončetinách

nebovážnějšíúraz.Vtěchtosituacíchjevhodnépřerušitužívánítablet(jedná-liseoplánovanou

operacialespoňčtyřitýdnypředem)aužíváníznovuzahájitaždvatýdnypokompletní

remobilizaci.Je třeba zvážit antitrombotickou léčbu, pokud užívání tablet nebylo takto přerušeno.

obezita (body mass index nad 30 kg/m 2 );

neexistujejednotnýnázornamožnourolivarikózníchvénasuperficiálnítromboflebitidypro

vznik venózního tromboembolismu.

Rizikoarteriálníchtromboembolickýchkomplikacínebocerebrovaskulárníchpříhoduuživatelek

kombinovanéperorální kontracepce zvyšuje:

zvyšující se věk;

kouření(ženámstarším35letjetřebavýraznědoporučit,abynekouřily,pokudchtějíužívat

kombinovanouperorální kontracepci);

obezita (body mass index nad 30 kg/m 2 );

dyslipoproteinemie;

hypertenze;

migréna;

chlopennísrdeční vada;

fibrilacesíní;

pozitivnírodinnáanamnéza(arteriálnítromboembolismususourozencůarodičůvrelativně

mladémvěku).Je-lipodezřenínahereditárnípredispozici,jetřeba,abyženuvyšetřilspecialista

dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovanýchperorálních kontraceptiv.

Přítomnostjednohozávažnéhorizikovéhofaktorunebovícerizikovýchfaktorůprovznikvenózního

neboarteriálníhoonemocněnímůžetakéznamenatkontraindikaci.Jetřebavzítvúvahumožnost

antikoagulačníterapie.Uživatelkyperorálníkombinovanékontracepcejetřebaupozornit,aby

kontaktovaly svého lékaře vpřípadě možných příznaků trombózy. Vpřípadě podezření nebo potvrzení

výskytutrombózy,jetřebaužíváníkombinovanéperorálníkontracepceukončit.Vzhledem

kteratogenitěantikoagulačníterapie(kumariny)jetřebazahájitadekvátníalternativníkontracepční

metodu.

Jetřebavzítvúvahuzvýšenérizikovýskytutromboembolievšestinedělí(víceinformacíviz.4.6

Těhotenství a kojení).

Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový

lupuserythematodes,hemolyticko-uremickýsyndromachronickézánětlivéonemocněnístřev

(Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšeníčetnostivýskytunebozávažnostimigrényběhemužíváníkombinovanýchperorálních

kontraceptiv(můžesejednatoprodromcévnímozkovépříhody)můžebýtdůvodemkokamžitému

ukončení užívání kombinovanýchperorálních kontraceptiv.

Nádory

NejvýznamnějšímrizikovýmfaktoremprokarcinomděložníhohrdlajepřítomnostinfekceHPV

(humanpapillomavirus).Vněkterýchepidemiologickýchstudiíchbylonaznačeno,žedlouhodobé

užívání(>5let)kombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)můžedálepřispívatktomuto

zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují sporyotom,do jakémírylze tentovýsledekvztahovat

kdalším zjištěným faktorům, např. skríningovémuvyšetřováníděložníhohrdla a sexuálnímu chování,

včetně používání bariérové kontracepce.

Meta-analýzaz54epidemiologickýchstudiíhovoříolehcezvýšenémrelativnímriziku(RR=1,24)

diagnózykarcinomuprsuužen,kteréprávěužívajíCOC.Totozvýšenérizikopostupněklesáběhem

10letpoukončeníužíváníCOC.Vzhledemktomu,žekarcinomprsujevzácnýužendo40let,

zvýšenípočtudiagnostikovanýchkarcinomůprsuusoučasnýchadřívějšíchuživatelekCOCjemalé

vevztahukcelkovémurizikukarcinomuprsu.Tytostudieneposkytujídůkazkauzality.Příčinou

pozorovanéhozvýšenírizikakarcinomuprsuuuživatelekCOCmůžebýtčasnějšídiagnóza,

biologický účinek COC nebokombinaceobojího. Karcinomprsu diagnostikovaný u současnýchnebo

minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

VojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekCOCdiagnostikoványbenigníjaternítumoryaještě

vzácnějimaligníjaternítumory.Vzácněbylytytotumorypříčinouživotohrožujícíhonitrobřišního

krvácení.Objeví-lisesilnábolestvnadbřišku,zvětšeníjaterneboznámkynitrobřišníhokrváceníu

ženy užívající COC, je třeba vdiferenciální diagnóze vzít vúvahu možnost hepatálního tumoru.

Užívánívysokodávkové COC (50µgethinylestradiolu) snižuje riziko vznikukarcinomuendometria a

ovárií. Zda se to týká i nízkodávkové COC zbývá ještě potvrdit.

Ostatní stavy

Progestogennísložkajeantagonistaaldosteronuskaliumšetřícímefektem.Vevětšiněpřípadůnení

třebaočekávatzvýšeníhladinydraslíku.Nicméněvklinickéstudiidošlouněkterýchpacientek

smírnýmnebostřednímpoškozenímledvinapřisoučasnémužívánídraslíkšetřícíchléčivých

přípravkůkmírnému,alenesignifikantnímu,zvýšenísérovýchhladindraslíkuběhemužívání

drospirenonu.Protojedoporučenomonitorovathladinydraslíkuvséruběhemprvníholéčebného

cykluupacienteksrenálnímpoškozenímahladinoudraslíkunahorníhranicinormypředléčboua

zvláště během současnéléčby draslík šetřícími přípravky. Viz také bod 4.5.

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění vrodinné anamnéze, může být

vprůběhu užívání kombinovanýchperorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestožebyloumnohaženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptivazaznamenánolehké

zvýšeníkrevníhotlaku,klinickyvýznamnývzestupjevzácný.Jentytovzácnépřípadyjsoudůvodem

kokamžitémuukončeníužíváníCOC.PokudseběhemužíváníCOCvyskytnouupacientek

spreexistujícíhypertenzíkonstantnězvýšenéhodnotykrevníhotlakunebokrevnítlakneodpovídá

přiměřenýmzpůsobemnaantihypertenzníterapii,jetřebaCOCvysadit.Uzná-lilékařzavhodné,lze

kombinovanéperorálníkontraceptivumopětnasaditpodosaženínormálníchhodnotkrevníhotlaku

antihypertenzní terapií.

O zhoršenínebo prvním projevunásledujících stavů se hovoří v souvislosti stěhotenstvím a užíváním

kombinovanýchperorálníchkontraceptiv,aleprůkazsouvislostiskombinovanýmiperorálními

kontraceptivyjenepřesvědčivý:žloutenkaa/nebosvěděnísouvisejícíscholestázou,tvorbažlučových

kamenů,porfyrie,systémovýlupuserythematodes,hemolyticko-uremickýsyndrom,Sydenhamova

chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Uženshereditárnímangioedémemmohouexogenníestrogenyindukovatneboexacerbovatpříznaky

angioedému.

Přerušeníužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptivmůžebýtnevyhnutelnépřiakutnícha

chronickýchporucháchjaterníchfunkcínadobu,nežsemarkeryjaterníchfunkcívrátíknormálním

hodnotám.Přerušeníužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptivrovněžvyžadujerecidiva

cholestatickéžloutenkya/nebopruritusouvisejícíhoscholestázou,kterésepoprvéobjevily

vtěhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestožekombinovanáperorálníkontraceptivamohoumítvlivnaperifernírezistencinainsulinana

glukosovoutoleranci,neexistujedůkaz,žeudiabetičekužívajícíchnízkodávkovanákombinovaná

perorálníkontraceptiva(obsahujících<0,05mgethinyestradiolu)jenutnézměnitterapeutickýrežim

prodiabetes.Vkaždémpřípaděvšakdiabetičkyužívajícíkombinovanáperorálníkontraceptivamusí

být pečlivě sledovány, zvláště na začátku užívání COC.

Sužíváním kombinovanýchperorálních kontraceptiv může mít souvislostzhoršení endogenní deprese,

Crohnovychorobya ulcerózní kolitidy.

Někdysemůžeobjevitchloasmaatozvláštěužen,kterémajívanamnézechloasmagravidarum.

Ženy,kterémajídispozicikevznikuchloasmat,bysemělyběhemužíváníkombinovaných

perorálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovémuzáření.

Tentoléčivýpřípravekobsahuje48,17mgmonohydrátulaktosyvjednétabletě.Pacientkytrpící

vzácnýmidědičnýmiproblémyintolerancegalaktosy,hereditárnídeficiencílaktázynebopři

malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

Tentoléčivýpřípravekobsahuje0,070mgsójovéholecithinuvjednétabletě.Pacientky

spřecitlivělostí na arašídy nebo sójuby neměly tento přípravek užívat.

Lékařské vyšetření/sledování

Předprvnímužívánímneboznovuzahájenímužíváníkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva

(COC)jetřebaodebratodpacientkykompletníanamnézuaprovéstlékařskévyšetřenísohledemna

kontraindikace(bod4.3),nežádoucíúčinky(bod4.8)aupozornění(bod4.4).Vyšetřenísemusí

běhemužíváníCOCpravidelněopakovat.Ženujetřebapoučit,abysipečlivěpřečetlapříbalovou

informaciařídilaseradami,zdeuvedenými.Frekvenceapovahalékařskýchvyšetřeníbymělybýt

založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobenykaždé pacientce.

Ženyjetřebaupozornit,žeperorálníkontraceptivajenechránípředHIVinfekcí(AIDS)anidalšími

pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnostkombinovanýchperorálníchkontraceptivmůžebýtsníženanapříkladpřivynechánítablety,

vpřípadě gastrointestinálních poruch nebo přisoučasném užívání dalších léků.

Snížení kontroly cyklu

Přiužíváníkteréhokolikombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC)semůžeobjevit

nepravidelnékrvácení (špiněnínebo intermenstruačníkrvácení) a to především během prvníchměsíců

užívání. Ztohodůvodumáhledání příčiny nepravidelnéhokrvácení smysl až po adaptačním intervalu

přibližně tří cyklů.

Pokudnepravidelnékrvácenípokračujeneboseobjevípoobdobípravidelnýchcyklů,pakjetřeba

uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky kvyloučení malignity

nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

Uněkterýchžennemusídojítběhemintervalubezužívánítabletkekrvácenízvysazení.Je-liCOC

užívánopodlepokynůpopsanýchvbodě4.2,jenepravděpodobné,žeježenatěhotná.Pokudvšak

COCnebyloužívánopředprvnímvynechanýmkrvácenímpravidelněnebonedošlo-likekrvácení

zvysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka:prozjištěnípotenciálníchinterakcíjetřebaprostudovatpreskripčníinformacetýkajícíse

současně podávaných přípravků.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravekWerrcapotahované tablety

Interakcemeziperorálnímikontraceptivyajinýmilékymohouvéstkekrvácenízprůnikua/nebo

kselhání kontracepce. Vliteratuře byly uvedeny následující interakce.

Jaterní metabolismus

Některé léky mohou zvýšitclearance pohlavních hormonů indukcímikrozomálníchenzymů(například

fenytoin,barbituráty,primidon,karbamazepinarifampicin;zřejmětakéoxkarbazepin,topiramát,

felbamát,ritonavir,griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou-Hypericum perforatum).

TaképroHIVproteázy(např.ritonavir)anenukleosidovéinhibitoryreverznítranskriptázy(např.

nevirapin)aprojejichkombinaciseuvádímožnostovlivněníjaterníhometabolismu.Kmaximální

enzymatickéindukci obvykledochází přibližně za 10 dní, alemůže přetrvávat až 4 týdny po ukončení

léčby.

Enterohepatální cirkulace

Selháníkontracepcebylopopsánoipřiužíváníantibiotikjakojsoupenicilinyatetracykliny.

Mechanismus tohoto účinku ještě nebyl zcela objasněn.

Postup

Ženyskrátkodobouléčbouněkterýmpřípravkemzvýšeuvedenýchskupinlékůnebojednotlivými

léčivýmilátkami(indukujícímijaterníenzymy)kroměrifampicinu,bymělypřechodněpoužítnavíc

kužívánípřípravku Werrcaještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7

dní po jejím ukončení.

Ženyužívajícírifampicinbymělypoužívatnavícbariérovoumetodukontracepcepodobuléčby

rifampicinema ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženydlouhodoběléčenéléčivýmilátkamiseschopnostíindukcejaterníchenzymůbymělyužívat

jinou spolehlivou nehormonální metody kontracepce.

Ženyléčenéantibiotiky(svýjimkourifampicinu,vizvýše)bymělypoužívatbariérovoumetodu

kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby.

PokudléčbazasáhnedoobdobíukončeníužívánípřípravkuWerrcapotahovanétabletyze

stávajícíhobalení, pak by další balení mělo být načato bez obvyklého intervalu bezužívání tablet.

Hlavnímetabolitydrospirenonuvlidsképlasmějsouvytvářenybezzapojenísystémucytochromu

P450.Jeprotonepravděpodobné,žebyinhibitorytohotoenzymovéhosystémuovlivňovaly

metabolismus drospirenonu.

Vliv přípravkuWerrcapotahované tablety na jiné léčivé přípravky

Perorálníkontraceptivamohouovlivnitmetabolismusněkterýchjinýchléčivýchlátek.Tudížjejich

plasmatickéatkáňovékoncentracemohoubýtbuďzvýšeny(např.cyklosporin)nebosníženy(např.

lamotrigin).

Nazákladěinvitroinhibičníchstudiíainvivostudiíinterakcínadobrovolnicíchženskéhopohlaví,

které užívaly omeprazol, simvastatin nebo midazolam jako markerový substrát, jsou nepravděpodobné

interakce drospirenonu vdávce 3 mg smetabolismem jiných léčivých látek.

Jiné interakce

UpacientůbezrenálníinsuficienceužívajícíchsoučasnědrospirenonaACE-inhibitoryneboNSAID

nebyl prokázaný signifikantní vliv na hladinu draslíku vséru. Nicméně současné užívání santagonisty

aldosteronunebokaliumšetřícímidiuretikynebylohodnoceno.Vtomtopřípadějetřebasledovat

hladiny draslíku vséru během prvního léčebného cyklu, viz také bod 4.4.

Laboratorní vyšetření

Užíváníkontracepčníchsteroidůmůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestů,včetně

biochemickýchparametrůjaterních,thyreoidálních,adrenálnícharenálníchfunkcí,plasmatických

hladinproteinů(vazebných)např.corticosteroidbindingglobulinalipid/lipoproteinovéfrakce,

parametrymetabolismuuhlovodanůaparametrykoagulaceafibrinolýzy.Změnyvšakobvykle

zůstávají vrozmezí normálních laboratorních hodnot.

Drospirenonzpůsobujezvýšeníplasmatickéaktivityreninua plasmatickéhoaldosteronusvojímírnou

antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6 Těhotenství a kojení

PřípravekWerrcapotahované tabletysenemá užívat během těhotenství.

Pokud během užívání přípravkuWerrcapotahované tabletydojde ktěhotenství, další užívání musí být

neprodleněukončeno.Rozsáhléepidemiologickéstudievšaknezaznamenalyzvýšenériziko

vrozenýchvadudětínarozenýchženámužívajícímkombinovanáperorálníkontraceptivapřed

otěhotněním,aniteratogennívlivkombinovanýchperorálníchkontraceptivnezáměrněužívaných

včasnémtěhotenství.SpřípravkemWerrcapotahovanétabletynebylyvýšezmíněnéstudie

provedeny.

Studienazvířatechukázalynežádoucíúčinekběhemtěhotenstvíakojení(vizbod5.3).Nazákladě

těchtoúdajůzískanýchnazvířatechnelzevyloučitnežádoucíhormonálnípůsobeníléčivýchlátek.

VšeobecnézkušenostisužívánímCOCběhemtěhotenstvívšakneprokázalyžádnýkonkrétní

nežádoucí účinek u člověka.

ÚdajetýkajícíseužívánípřípravkuWerrcapotahovanétabletyvtěhotenstvíjsoupřílišomezené,než

abybylomožnoudělatzávěrytýkajícísenegativníhovlivupřípravkuWerrcapotahovanétabletyna

těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Relevantní epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Laktacemůžebýtovlivněnakombinovanýmiperorálnímikontraceptivy,kterámohousnižovat

množstvíaměnitsloženímateřskéhomléka.Ztohodůvoduseužíváníkombinovanýchperorálních

kontraceptivobecněnedoporučuje,dokudmatkadítězcelaneodstaví.Malémnožstvíkontracepčních

steroidůa/nebojejichmetabolitůmůžebýtvylučovánodomléka.Tatomnožstvímohoumítvlivna

dítě.

4.7 Účinkyna schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Uuživatelek

COCs nebyl pozorovány účinky ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Závažnénežádoucíúčinkyspojenésužívánímkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)jsou

uvedenyvbodě 4.4.

Během užívání kombinace drospirenon/ethynylestradiol byly hlášeny následujícínežádoucí účinky:

Vyjádření frekvence

Třída orgánových

systémů Časté

(≥1/100až <1/10) Méně časté

(≥1/1000 až <1/100) Vzácné

(<1/10000 až <1/1000)

Poruchy imunitního

systému hypersenzitivita,

astma

Endokrinní poruchy poruchy

menstruačního cyklu,

intermenstruační

krvácení, bolesti

prsou sekrece z prsou

Poruchy nervového

systému bolest hlavy,

depresivní nálada změny libida

Poruchy ucha a labyrintu hypakuze

Cévní poruchy migréna hypertenze

hypotenze tromboembolismus

Gastrointestinální

poruchy nauzea zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně akné

ekzém

pruritus erythemanodosum,

erythema multiforme

Poruchy reprodukčního

systému a prsu leukorhea

vaginální moniliáza vaginitida

Celkové poruchy a

reakce vmístě aplikace retence tekutin

změny tělesné

hmotnosti

Následujícízávažnénežádoucíúčinky,kterébylyzmíněnyvýše,bylypopsányuženužívajících

kombinovanouperorální kontracepci (COC):

Venózní tromboembolická onemocnění;

Arteriální tromboembolická onemocnění;

Hypertenze;

Jaterní tumory;

Výskytnebozhoršenístavů,prokteréspojenísužívánímCOCneníjednoznačné:Crohnova

choroba,ulcerózníkolitida,epilepsie,migréna,děložnímyomy,porfyrie,systémovýlupus

erythematodes,herpesgestationis,Sydenhamovachorea,hemolyticko-uremickýsyndrom,

cholestatická žloutenka;

Chloasma;

AkutnínebochronicképoruchyfunkcejatersimohouvyžádatpřerušeníužíváníCOC,dokudse

hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

Užensvrozenýmangioedémemmohouexogenníestrogenyindukovatneboexacerbovat

symptomy angioedému.

Uuživatelekkombinovanýchperorálníchkontraceptivjelehcezvýšenafrekvencediagnózy

karcinomuprsu.Protožekarcinomprsujevzácnýužendo40letvěku,početpřípadůnavícjeve

vztahukcelkovémurizikukarcinomuprsumalý.Kauzálnívztahkekombinovanýmperorálním

kontraceptivůmnení znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9 Předávkování

Nejsouzkušenostispředávkovánímdrospirenonemaethinylestradiolem.Zobecnýchzkušeností

sostatnímikombinovanýmiperorálnímikontraceptivybysemohlyvyskytnouttytopříznaky:

nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba

by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:progestogeny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA12

Pearl index pro selhání metody: 0,09(horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,32).

CelkovýPearlIndex(selhánímetody+selhánípacientky):0,57(horníhranice95%intervalu

spolehlivosti: 0,90).

KontracepčníúčinekpřípravkuWerrcapotahovanétabletyjezaložennaspolupůsobenírůzných

faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny endometria.

PřípravekWerrcapotahovanétabletyjekombinovanéperorálníkontraceptivumobsahující

ethinylestradiolaprogestogendrospirenon.Vterapeutickýchdávkáchmádrospirenontaké

antiandrogenníamírnéantimineralokortikoidnívlastnosti.Nemáestrogenní,glukokortikoidníani

antiglukokortikoidníaktivitu.Totodávádrospirenonufarmakologickýprofilvýrazněsepodobající

přirozenémuhormonu progesteronu.

Zklinickýchstudiívyplynulo,žeslabéantimineralokortikoidnívlastnostimajízanásledekmírný

antimineralokortikoidní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentraceléčivélátky

vséru-asi 37ng/ml-jedosaženo za přibližně 1-2 hodiny pojednorázovémpodání.Během 1 cyklu

léčbyjemaximálníkoncentracevséruzaustálenéhostavu–60ng/ml–dosaženoza7-14hodin.

Biologickádostupnostdrospirenonuje76-85%.Nabiologickoudostupnostdrospirenonunemá

žádný vliv současné požití potravy.

Distribuce

Poperorálnímpodáníklesásérováhladinadrospirenonuvedvoufázíchskonečnýmpoločasem

1,6±0,7 a27,0±7,5hodin.Drospirenonjevázánnasérovýalbumin,nenívázánnapohlavníhormony

vážícíglobulin(SHBG)aninakortikosteroidyvážícíglobulin(CBG).Jen3-5%celkovésérové

koncentracelátkyjepřítomnoveforměvolnéhosteroidu.Ethinylestradiolemindukovanézvýšení

SHBGneovlivňujevazbudrospirenonunasérovéproteiny.Průměrnýdistribučníobjemdrospirenonu

je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismus

Drospirenonjepoperorálním podáníkompletněmetabolizován. Nejdůležitějšímimetabolityvplasmě

jsoukyseláformadrospirenonuvznikláotevřenímlaktonovéhokruhua4,5-dihydro-drospirenon-3-

sulfát,obavznikajíbezúčastisystémuP450.Drospirenonjeinvitrozmaléčástimetabolizován

cytochromemP4503A4aprokázalschopnostinhibovattentoenzymadálecytochromP4501A1,

cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

Eliminace

Rychlostmetabolickéclearancedrospirenonuzeséraje1,5±0,2ml/min/kg.Drospirenonje

vylučovánvnezměněnéformě pouzeve stopovémmnožství. Jehometabolityjsouvylučovány stolicí

a močí vpoměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebnéhocyklujemaximálníkoncentracedrospirenonuvrovnovážném stavuokolo 70ng/ml

dosaženopřibližněpo8dnechléčby.Hladinydrospirenonuvséruseakumulujípřibližněfaktorem3

vdůsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálněpodanýethinylestradioljerychleakompletněabsorbován.Popodání30µgjemaximální

sérovékoncentrace100pg/mldosaženoběhem1–2hodin.Ethinylestradiolpodléhásilnému„first-

pass“efektu,kterývykazujevelkouinterindividuálnívariabilitu.Absolutníbiologickádostupnostje

okolo 45%.

Distribuce

Distribučníobjemjeuváděnkolem5l/kgavazbanaproteinyvplasměpřibližně98%.

Ethinylestradiolindukuje syntézu SHBG a CBGvjátrech. Běhemléčby 30 µgethinylestradioludošlo

kezvýšeníplasmatickékoncentraceSHBGze70napřibližně350nmol/l.Ethinylestradiolproniká

vmalém množství do mateřského mléka (0,02%dávky).

Metabolismus

Ethinylestradioljekompletně metabolizován (metabolická plasmatická clearance je 5 ml/min/kg).

Eliminace

Ethinylestradiolnenívevýznamnémmnožstvívylučovánvnezměněnéformě.Metabolity

ethinylestradiolujsouvylučoványmočíažlučívpoměru4:6.Poločasexkrecemetabolitůjeasi1

den.Eliminační poločas je 20 hodin.

Rovnovážný stav

Rovnovážnéhostavujedosaženoběhemdruhépolovinyléčebnéhocykluasérovéhladiny

ethinylestradiolu se kumulují faktorem od1,4do 2,1.

Zvláštní skupiny pacientů

Vliv snížené funkce ledvin

Hladinydrospirenonuvustálenémstavuužensmírnouporuchouledvin(clearancecreatininuCLcr,

50-80ml/min)bylysrovnatelnésženami,jejichžfunkceledvinbylanormální(CLcr >80ml/min).U

žensestřednězávažnouporuchoufunkceledvin(CLcr30-50ml/min)bylyhladinydrospirenonu

vprůměruo37%vyššívesrovnánísženamisnormálnífunkcíledvin.Léčbadrospirenonemužen

smírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímledvinbylatakédobřetolerována.Léčbadrospirenonem

nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku vséru.

Vliv snížené funkce jater

Užensestřednězávažnouporuchoujater(Child-PughB)bylyprůměrnéplasmatickéhladiny

drospirenonuvzávislostinačasesrovnatelnéshodnotaminaměřenýmiužensnormálnífunkcíjater.

HodnotyC

pozorovanévabsorpčníidistribučnífázibylyobdobné.Pokleskoncentrace

drospirenonuvséruběhemterminálnídispozičnífázebylasi1,8krátvětšíudobrovolnicsestředně

závažným poškozenímjater než u dobrovolnic snormálními jaterními funkcemi.

Vestudiisjednorázovýmpodánímbyludobrovolnicsestředníporuchoujaterpozorován50%ní

poklesperorální clearance(CL/f)ve srovnání se zdravými dobrovolnicemi.

Pozorovanýpoklesclearancedrospirenonuudobrovolnicsestředníporuchoujatervesrovnáníse

zdravýmiseneprojeviljakopatrnýrozdílkoncentracídraslíkuvséru.Dokonceanizapřítomnosti

diabetu a současnéléčby spironolaktonem(dvou faktorů, které predisponují pacientakhyperkalemii),

nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot.

Lzeuzavřít,želéčbakombinacídrospirenon/ethinylestradioljepacientkamismírnounebosestředně

závažnou poruchou jater (Child-Pugh B) dobře tolerována.

Etnické skupiny

Vlivetnickýchskupinnafarmakokinetikudrospirenonuaethinylestradiolubylstudovánpo

jednorázové i opakované denní dávce u mladých kavkazských a japonských žen.

Nebyly sledovány žádné klinicky významné rozdíly.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ulaboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradioluomezenyna ty, kteréjsou spojeny

sjejichznámýmfarmakologickýmpůsobením.Zejménastudiereprodukčnítoxicityodhalilyuzvířat

embryotoxickéafetotoxickéúčinky,kteréjsoupovažoványzadruhověspecifické.Přiexpozici

dávkámvyšším,nežjakéjsoupřijímányvpřípravkuWerrcapotahovanétablety,bylypozorovány

účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoli u plodů opic.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Kukuřičnýškrob

Povidon 25

Magnesium-stearát

Potahová vrstvatablety:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý(E171)

Mastek(E553b)

Makrogol3350

Sójový lecithin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PřípravekWerrca3 mg/0,03 mg potahovanétablety je balen vPVC/PVDC//Al blistrech.

Blistry jsou baleny vpapírové krabičce, vkaždé krabičce je„etui“pouzdropro uchovávání.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet

3 x 21 potahovaných tablet

6x 21 potahovaných tablet

13x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Ivowen Limited

3, Anglesea Street, Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/301/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.5.2011

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace