WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING Rozpouštědlo pro parenterální použití

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VODA PRO INJEKCI (AQUA PRO INIECTIONE)
Dostupné s:
CSL Behring GmbH, Marburg
ATC kód:
V07AB
INN (Mezinárodní Name):
WATER FOR INJECTION (AQUA PRO INIECTIONE)
Léková forma:
Rozpouštědlo pro parenterální použití
Jednotky v balení:
1X2ML; 1X2,5ML III; 1X2,5ML II; 1X50ML; 1X40ML; 1X20ML; 1X15ML; 1X10ML; 1X6ML; 1X5ML; 1X4ML; 1X3ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROZPOUŠTĚDLA A ŘEDIDLA, VČETNĚ IRIGAČNÍCH ROZTOKŮ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 182/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80402/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Water for Injections CSL Behring

rozpouštědlo pro parenterální použití

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Water for Injections CSL Behring a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Water for Injections CSL Behring

používat

Jak se přípravek Water for Injections CSL Behring používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Water for Injections CSL Behring uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Water for Injections CSL Behring a k čemu se používá

Sterilizovaná voda pro injekci se používá k rozpuštění a zředění jiných léčivých přípravků, které

vyžadují smísení s vodou, než se mohou podávat jako injekce nebo infuze (kapačka) do žil, svalů nebo

jiných tkání v těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Water for Injections CSL Behring

používat

Následující body obsahují informace, které Vy a Váš lékař máte zvážit dříve, než použijete přípravek

Water for Injections CSL Behring.

Nepoužívejte přípravek Water for Injections CSL Behring

jako samotnou injekci nebo infuzi

Water for Injections CSL Behring musí být použita pouze k rozpuštění nebo zředění potřebných léků.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pacienta o svém léku nebo lécích, které jsou smíchány s Water for

Injections CSL Behring. To Vám ukáže, zda můžete nebo nemůžete dostat tento roztok.

Upozornění a opatření

Water for Injections CSL Behring nesmí být použita samostatně. Než začnete používat Water for

Injections CSL Behring:

vždy má být smíchána s jedním nebo více léčivými přípravky

Před podáním léčivých přípravků v kombinaci s Water for Injections CSL Behring Váš lékař

zkontroluje, zda:

jsou léčivé přípravky ve Water for Injections CSL Behring stabilní

se nebudou léčivé přípravky vzájemně ovlivňovat

Další léčivé přípravky a přípravek Water for Injections CSL Behring

Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta o léčivém přípravku, který se mísí s přípravkem

Water for Injections CSL Behring. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že jsou nekompatibilní

(neslučitelné) s vodou pro injekci, nesmí být používány.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta o léčivém přípravku, který se mísí s přípravkem

Water for Injections CSL Behring.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Water for Injections CSL Behring nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jakékoli

účinky na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje závisí na tom, které léky používáte ve směsi s

Water for Injections CSL Behring.

3.

Jak se přípravek Water for Injections CSL Behring používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, kolik potřebujete přípravku a kdy a jak se má podat. To bude záviset na tom, který

přípravek nebo přípravky potřebujete používat s přípravkem Water for Injections CSL Behring.

Používejte jej pouze tehdy, je-li voda pro injekci čirá, bezbarvá, bez viditelných částic a pokud není

obal poškozen.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta o léčivém přípravku, který se mísí s přípravkem

Water for Injections CSL Behring.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Water for Injections CSL Behring uchovávat

Nepoužívejte přípravek Water for Injections CSL Behring

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

štítku nebo krabičce

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Váš lékař Vás bude informovat, jak nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidovat.

Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pro dobu použitelnosti pro použití po rekonstituci léčivého přípravku si přečtěte příbalovou informaci

pro pacienta k léčivému přípravku, který byl rekonstituován přípravkem Water for Injections CSL

Behring.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Water for Injections CSL Behring obsahuje

Jedinou složkou je sterilizovaná voda pro injekci v jedné injekční lahvičce.

Jak přípravek Water for Injections CSL Behring vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Water for Injections CSL Behring je čirá, bezbarvá kapalina.

Velikost balení

(1 injekční lahvička v balení)

Detaily obalu

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml

6 ml, 10 ml

15 ml

20 ml

40 ml, 50 ml

6 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

2 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ fialová,

2,5 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ modrá,

2,5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ limetková,

2,5 ml (nadsazení 0,6 ml): modrá/ světle modrá,

3 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ oranžová,

4 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ šedá,

5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ zelená

10 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

6 ml (nadsazení 0,1 ml): modrá/ limetková,

10 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.

15 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

15 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.

25 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

20 ml (nadsazení 1 ml): modrá/ modrá

.

50 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

40 ml (nadsazení 1,5 ml): modrá/ modrá

50 ml (nadsazení 2 ml): modrá/ modrá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Belgie

Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor

parenteraal gebruik

Bulharsko

ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител

за парентерално приложение

Chorvatsko

Voda za injekcije CSL Behring otapalo za

parenteralnu uporabu

Kypr, Řecko

Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring

Česká republika, Estonsko, Malta,

Water for Injections CSL Behring

Slovenská republika, Velká Británie

Dánsko

Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“

Finsko

Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring

Francie

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL

BEHRING, solvant pour préparation parentérale

Německo

Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

Maďarsko

Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer

parenterális készítménye khez

Island

Vatn fyrir stungulyf CSL Behring

Irsko

Water for Injections solvent for parenteral use

Itálie

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL

Behring

Lotyšsko

Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs

parenterālai lietošanai

Litva

Water for Injections CSL Behring tirpiklis

parenteriniam vartojimui

Lucembursko

Eau pour préparation injectable CSL Behring

Nizozemsko

Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor

parenteraal gebruik

Norsko

Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring

Polsko

Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Portugalsko

Água para preparações injetáveis CSL Behring

Rumunsko

Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent

pentru preparate parenterale

Slovinsko

Voda za injekcije CSL Behring vehikel za

parenteralno uporabo

Španělsko

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

disolvente para uso parenteral EFG

Švédsko

Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 8. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80402/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Water for Injections CSL Behring rozpouštědlo pro parenterální použití

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna injekční lahvička obsahuje 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 20, 40 nebo 50 ml vody pro injekci

3.

LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.

Čirá, bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pro použití jako rozpouštědlo k rekonstituci vhodných léčivých přípravků pro parenterální

použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování a způsob podání závisí na pokynech pro léčivý přípravek, který má být rozpuštěn

nebo zředěn.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte Water for Injections CSL Behring samostatně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Voda pro injekci je hypotonická a nesmí se podávat samostatně.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné

4.8

Nežádoucí účinky

Žádné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Žádné

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla

ATC kód: V07AB

Farmakodynamické účinky: Neaplikovatelné

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovatelné

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neaplikovatelné

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neaplikovatelné

6.2

Inkompatibility

Pro případné interakce a inkompatibility zkontrolujte souhrn údajů o přípravku a příbalovou

informaci pro pacienta léčivého přípravku, který je určen k rekonstituci s Water for Injections

CSL Behring. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že jsou nekompatibilní s vodou pro injekci,

nesmí být používány.

6.3

Doba použitelnosti

2,5, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 let

2 ml: 30 měsíců

Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Pro dobu použitelnosti pro použití po rekonstituci léčivého přípravku zkontrolujte souhrn údajů

o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k léčivému přípravku, který byl rekonstituován

přípravkem Water for Injections CSL Behring.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření a rekonstituci jsou uvedeny v

bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Velikost balení

(1 injekční lahvička v balení)

Detaily obalu

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml

6 ml, 10 ml

15 ml

6 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

2 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ fialová,

2,5 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ modrá,

2,5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ limetková,

2,5 ml (nadsazení 0,6 ml): modrá/ světle modrá,

3 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ oranžová,

4 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ šedá,

5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ zelená

10 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

6 ml (nadsazení 0,1 ml): modrá/ limetková,

10 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.

15 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

15 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.

20 ml

40 ml, 50 ml

25 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

20 ml (nadsazení 1 ml): modrá/ modrá

.

50 ml injekční lahvička z čirého skla

s chlorobutylovou nebo brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s

polypropylenovým plastovým diskem.

Pro velikost plnění:

40 ml (nadsazení 1,5 ml): modrá/ modrá

50 ml (nadsazení 2 ml): modrá/ modrá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

- Zlikvidujte po jednorázovém použití.

- Používejte pouze tehdy, je-li voda pro injekci čirá, bezbarvá, bez viditelných částic a pokud

není obal poškozen.

- Rekonstituce a natažení musí probíhat za aseptických podmínek.

- Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/182/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 3. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 8. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace