VORICONAZOLE OLIKLA 200MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VORIKONAZOL (VORICONAZOLUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
J02AC03
INN (Mezinárodní Name):
VORICONAZOLE (VORICONAZOLE)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VORIKONAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/1011/16-C
Datum autorizace:
2019-12-02

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls293047/2016

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Voriconazole Olikla 200 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Olikla používat

Jak se přípravek Voriconazole Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Voriconazole Olikla a k

čemu se používá

Voriconazole Olikla obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tato látka se používá k léčbě široké škály

mykotických infekcí (způsobených houbami). Voriconazole Olikla je antimykotický lék. Působí tak,

že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

-

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus spp.),

-

kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida spp.) u pacientů bez

neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

-

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida spp., rezistentními na flukonazol (jiný

antimykotický lék),

-

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium spp. nebo Fusarium spp. (dva

odlišné druhy hub).

Voriconazole Olikla je určen pacientům se zhoršujícími se potenciálně život ohrožujícími

mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento léčivý přípravek lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Voriconazole Olikla po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Voriconazole Olikla:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Olikla však nesmíte užívat tyto léky:

-

terfenadin (užívaný při alergiích),

-

astemizol (užívaný při alergiích),

-

cisaprid (užívaný při zažívacích potížích),

-

pimozid (užívaný při léčbě duševních chorob),

-

chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),

-

rifampicin (užívaný při léčbě tuberkulózy),

-

efavirenz (užívaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1× denně,

-

karbamazepin (užívaný při epileptických záchvatech),

-

fenobarbital (užívaný při těžké nespavosti a záchvatech),

-

námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; užívané při migréně),

-

sirolimus (užívaný u transplantovaných pacientů),

-

ritonavir (užívaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně,

-

třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voriconazole Olikla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud:

-

jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

-

trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Olikla. Během léčby přípravkem Voriconazole

Olikla bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

-

trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým

srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených

slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože

se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na

děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Olikla:

-

okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

-

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,

-

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,

-

bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu

dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohlo při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Olikla

rozvinout zhoubné nádorové onemocnění kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls174270/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním

nutné další ředění.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna lahvička obsahuje 3,86 mmol (88,75 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Voriconazole Olikla je širokospektré triazolové antimykotikum indikované u dospělých a dětí ve věku

2 let a více v následujících případech:

Léčba invazivní aspergilózy.

Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.

Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na

flukonazol.

Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.

Voriconazole Olikla má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život

ohrožujícími infekcemi.

Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu

hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Elektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie mají být v případě

potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).

Voriconazole Olikla se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1–3

hodin.

Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet a prášku pro perorální

roztok o koncentraci 40 mg/ml.

Léčba

Dospělí

Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně

podaného přípravku Voriconazole Olikla s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací

blížících se ustálenému stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku

(96 %; viz bod 5.2) je vhodné přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno

z klinického hlediska.

Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka.

Intravenózní

Perorální

Pacienti o tělesné

hmotnosti 40 kg a vyšší

Pacienti o tělesné

hmotnosti nižší než

40 kg*

Režim nasycovací dávky

(prvních 24 hodin)

6 mg/kg každých 12

hodin

400 mg každých 12

hodin

200 mg každých 12

hodin

Udržovací dávka

(po prvních 24 hodinách)

4 mg/kg 2× denně

200 mg 2× denně

100 mg 2× denně

*To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a starších.

Délka léčby

Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.

Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení

poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1). Klinická data zajišťující bezpečnost intravenózně

podávaného hydroxyprolbetadexu při dlouhodobé léčbě jsou omezená (viz bod 5.2)

Úprava dávky (dospělí)

Pokud pacient nesnáší intravenózní léčbu s dávkováním 4 mg/kg 2× denně, snižte dávku na 3 mg/kg

2× denně.

Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg

dvakrát denně podávaných perorálně. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být

perorální dávka zvýšena až na 150 mg podávaných dvakrát denně.

Pokud pacient netoleruje léčbu vyššími dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na

200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40

kg).

V případě použití v profylaxi se řiďte pokyny níže.

Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a <50

kg).

Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol

metabolizuje spíše jako u dětí než jako u dospělých.

Doporučený dávkovací režim uvádí následující tabulka.

Intravenózní

Perorální

Režim nasycovací dávky

(prvních 24 hodin)

9 mg/kg každých 12 hodin

Není doporučeno

Udržovací dávka

(po prvních 24 hodinách)

8 mg/kg 2× denně

9 mg/kg 2× denně

(maximální dávka je 350 mg 2×

denně)

Pozn.: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických

pacientů ve věku 2 až <12 let a u 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až

<17 let.

Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po

výrazném klinickém zlepšení. Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne

systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2× vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.

Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥

50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)

Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.

Úprava dávkování (děti [2 až < 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a

< 50 kg])

Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být intravenózní dávka zvyšována postupně po

1 mg/kg. Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg.

Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo

studováno (viz body 4.8 a 5.2).

Profylaxe u dospělých a dětí

Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů. Profylaxe má

být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované

neutropenií nebo imunosupresí. V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci

pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease,

GvHD) (viz bod 5.1).

Dávkování

Doporučený dávkovací režim v příslušných věkových skupinách je při profylaxi stejný jako při léčbě.

Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.

Délka profylaxe

Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dnů nebyla v klinických studiích

dostatečně studována.

Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace