VORICONAZOLE MEDOCHEMIE

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VORIKONAZOL (VORICONAZOLUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
J02AC03
INN (Mezinárodní Name):
VORICONAZOLE (VORICONAZOLE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 56; 50; 30; 28; 20; 10; 2; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VORIKONAZOL
Přehled produktů:
VORICONAZOLE MEDOCHEMIE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
26/ 737/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls157836/2017, sukls157838/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

VERRIA 50

mg potahované tablety

VERRIA 200

mg potahované tablety

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je VERRIA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERRIA užívat

3. Jak se VERRIA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERRIA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je VERRIA a k

čemu se používá

VERRIA obsahuje léčivou látku vorikonazol. VERRIA je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje

houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.)

kandidemií

(jiný

mykotické

infekce

vyvolané

druhy

Candida

sp.)

pacientů

neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek)

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu

(jiný antimykotický lék)

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva

odlišné druhy hub)

VERRIA je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

VERRIA

užívat

Neužívejte

VERRIA

jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informovali o všech lécích, které užíváte a které

jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydaných bez lékařkého předpisu a rostlinných přípravků.

Během léčby přípravkem VERRIA nesmíte užívat tyto léky:

terfenadin (používaný při alergiích)

astemizol (používaný při alergiích)

cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

Třezalka tečkovaná

(rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VERRIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly

máte nebo jste měl(a) onemocnění jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku VERRIA. Během léčby přípravkem VERRIA bude ošetřující

lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

pokud víte, že máte onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatii), nepravidelný srdeční tep,

pomalý srdeční rytmus nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci

a používat opalovací krém s vysokým faktorem, protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na

sluneční UV záření. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem VERRIA:

okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

bolesti kostí

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu

dermatologa, který po konzultacích může rozhodnut, že je nutné Vás kontrolovat pravidelně. Existuje

malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku VERRIA rozvinout

karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek VERRIA se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a

VERRIA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VERRIA, mohou ovlivňovat to, jak VERRIA

působí, nebo VERRIA může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože je třeba se souběžné léčbě

vyhnout (pokud je to možné):

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože (pokud je to možné) je

třeba se souběžné léčbě s přípravkem VERRIA vyhnout, případně může být nutné upravit dávky

vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VERRIA a může být

upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné upravit

dávku nebo pravidelně ověřovat, zda tyto léky a/nebo přípravek VERRIA stále mají požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení

srážlivosti krve)

Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

Perorální

antikoncepční

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/28

Sp. zn. sukls82393/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VERRIA 50 mg potahované tablety

VERRIA 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

VERRIA 50 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 67,8 mg

VERRIA 200 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 271,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

VERRIA 50 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně

7,2 mm.

VERRIA 200 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti

přibližně 15,9 x 8,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí od 2 let

v následujících případech:

Léčba invazivní aspergilózy.

Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.

Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na

flukonazol.

Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium spp. a Fusarium spp.

Přípravek

VERRIA

být

podáván

primárně

pacientům

progredujícími,

potenciálně

život

ohrožujícími infekcemi.

Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu

hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2/28

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby

monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).

Přípravek VERRIA je dostupný ve formě potahovaných tablet po 50 a 200 mg.

Léčba

Dospělí

Léčbu je nutno zahájit specifikovaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně

podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému

stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2) je

přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, možné.

Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:

Intravenózní

Perorální

Pacienti

tělesné

hmotnosti 40 kg a vyšší

Pacienti

tělesné

hmotnosti

nižší

než

40 kg*

Režim nasycovací dávky

(prvních 24 hodin)

mg/kg

každých

12 hodin

400 mg každých 12 hodin

200 mg každých 12 hodin

Udržovací

dávka

prvních 24 hodinách)

4 mg/kg 2x denně

200 mg 2x denně

100 mg 2x denně

* týká se i pacientů ve věku 15 let a více

Doba léčby

Doba léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.

Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru

přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).

Úprava dávky (dospělí)

Jestliže není odpověď pacienta na léčbu dostatečná, lze udržovací dávku pro perorální podávání zvýšit

na 300 mg 2x denně. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze perorální dávku zvýšit na

150 mg 2x denně.

Pokud pacient nesnáší léčbu vyšší dávkou, snižujte perorální dávku po 50 mg na udržovací dávku

200 mg 2x denně (nebo 100 mg 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).

V případě použití v profylaxi se řiďte pokyny níže.

Děti (2 až <12 let) a mladší dospívající s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a

<50 kg)

Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol

metabolizuje spíše jako u dětí než jako u dospělých.

Doporučený dávkovací režim je následující:

Intravenózní

Perorální

Režim

nasycovací

dávky

(prvních 24 hodin)

9 mg/kg každých 12 hodin

Není doporučeno

Udržovací

dávka

prvních 24 hodinách)

8 mg/kg 2x denně

mg/kg

denně

(maximální

dávka je 350 mg 2x denně)

Poznámka:

základě

populační

farmakokinetické

analýzy

imunokompromitovaných

pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve

věku 12 až <17 let.

3/28

Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném

klinickém zlepšení. Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici

vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.

Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve formě

perorální suspenze. Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci

studována. Vzhledem k předpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u dětských

pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání s dospělými absorpce tablet rozdílná. Proto je

doporučeno dětem ve věku 2 až <12 let podávat vorikonazol ve formě perorální suspenze.

Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)

Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.

Úprava dávkování (děti [2 až <12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace