VOLTAREN RETARD 100MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 10X1 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
VOLTAREN RETARD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 247/80-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp. zn. sukls49325/2020

Příbalová informace

:

Informace pro uživatele

VOLTAREN RETARD 100 mg

tablety s

prodlouženým

uvolňováním

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

u

žívat

,

protože

obsahu

je pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Voltaren retard a k čemu se používá

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren retard užívat

3. Jak se přípravek Voltaren retard užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Voltaren retard uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Voltaren retard a k

čemu se používá

Co je

přípravek

Voltaren retard

Léčivou látkou přípravku Voltaren retard je diklofenak sodný (diclofenacum natricum).

Přípravek Voltaren retard patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a

používají se při léčení bolesti a zánětu.

K

čemu se přípravek

Voltaren retard

používá

Přípravek Voltaren retard se užívá k léčbě následujících stavů:

Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění (artritida a artróza).

Bolest v zádech, ztuhlé rameno, tenisový loket a ostatní formy mimokloubního revmatismu.

Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění.

Bolest a otok po chirurgickém zákroku.

Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při menstruaci.

Jak

přípravek

Voltaren retard

účinkuje

Přípravek Voltaren retard odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok blokádou syntézy látek

(prostaglandiny) zodpovědných za zánět, bolest a horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

Pokud máte jakékoli dotazy, jak přípravek Voltaren retard účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán

právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípr

avkem Voltaren retard

Pokud máte srdeční onemocnění nebo existuje riziko jeho vzniku, bude Váš lékař pravidelně hodnotit, zda

můžete pokračovat v léčbě přípravkem Voltaren retard.

Pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo krve, budou Vám během léčby odebrány vzorky krve. Tímto

způsobem budou sledovány funkce jater (hladina aminotransferáz) nebo ledvin (hladina kreatininu) nebo

krevní obraz (hladina červených a bílých krvinek a krevních destiček). Výsledky těchto krevních testů

umožní Vašemu lékaři rozhodnout, zda je nutné přerušit léčbu přípravkem Voltaren retard nebo zda není

nutné upravit dávku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete

přípravek

Voltaren retard

užívat

Vždy dodržuje všechny pokyny Vašeho lékaře, i když se liší od informací uvedených v této příbalové

informaci.

Neužívejte přípravek

Voltaren retard:

Pokud jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např.

kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma,

bolest

hrudi,

kožní

vyrážka,

otok

obličeje,

rtů,

jazyka,

hrdla

a/nebo

končetin

(příznaky

angioedému). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se s lékařem.

Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu opakovaně v

minulosti.

Pokud dojde k perforaci nebo krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá

stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.

Při selhání jater nebo ledvin.

Pokud trpíte vážnou srdeční

nedostatečností

Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou

cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste

podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.

Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů,

řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Voltaren

retard.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Voltaren retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud

máte

onemocnění

srdce

nebo

cév

(nazývané

též

kardiovaskulární

onemocnění,

včetně

nekontrolovaně

vysokého

krevního

tlaku,

městnavého

srdečního

selhání,

ischemické

choroby

srdeční), léčba přípravkem Voltaren retard se obecně nedoporučuje.

Pokud užíváte přípravek Voltaren retard současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako

je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky

na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné

působení s dalšími léčivými přípravky.

Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu) nosní polypy nebo chronické

plicní onemocnění.

Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v

minulosti se přípravek užívat nesmí).

Pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání

protizánětlivých léků.

Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní

onemocnění nazývané Crohnova nemoc.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po

větší operaci.

Jestliže Vám otékají dolní končetiny.

Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní

porfyrie.

Před užitím přípravku Voltaren informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste v nedávné

době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť přípravek Voltaren může v některých případech

zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani dobu léčby.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků.

Informujte rovněž lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

Kouříte.

Máte diabetes (cukrovku).

Máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Voltaren retard objeví jakékoli známky a příznaky

srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč, vyhledejte

neprodleně lékaře.

Přípravek Voltaren retard může překrývat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka),

proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat

navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek Voltaren retard.

Ve velmi vzácných případech může přípravek Voltaren retard, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika,

způsobit těžké kožní alergické reakce např. závažnou formu vyrážky.

Pokud se u Vás objeví vyrážka,

informujte neprodleně lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Voltaren retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané

k léčbě depresí.

Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).

Diuretika (močopudné léky).

ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního

tlaku a srdečního selhání).

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.

Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).

Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.

Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.

Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů)

Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů).

Trimetoprim (lék určený k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)

Chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích).

Vorikonazol, rifampicin (léky užívané k léčbě plísňových a jiných infekcí).

Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)

Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu

S

tarší

pacienti

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi

pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je

zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Použití u děti

a

dospívající

ch

Vzhledem k síle přípravku nesmí být Voltaren retard podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

P

říprav

ek Voltaren retard s

jídlem a pitím

Tablety se polykají vcelku, nesmí se kousat ani dělit a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Přípravek Voltaren retard se doporučuje užívat při jídle.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Přípravek Voltaren retard by se neměl užívat

během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i přípravek

Voltaren retard se nesmí užívat v průběhu posledních tří měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k

poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte.

Přípravek Voltaren retard prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek

Voltaren retard, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence škodlivý.

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Lékař s Vámi probere možná rizika plynoucí z užívání přípravku Voltaren retard během těhotenství nebo

kojení.

Ženy plánující těhotenství

Přípravek Voltaren retard může způsobovat problémy s početím. Proto neužívejte tento přípravek, jestliže

plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech může přípravek Voltaren retard působit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud

se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto

potíže.

Přípravek

Voltaren retard

obsahuje sacharózu

Tablety přípravku Voltaren retard obsahují sacharózu. Pokud

ám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se

přípravek

Voltaren retard

užívá

Vždy užívejte přípravek Voltaren retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem.

Jaké množství přípravku

Voltaren retard se

užívá

Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Voltaren retard máte užívat. Nepřekračujte doporučené dávkování

a neužívejte přípravek Voltaren retard déle, než je nutné.

Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař upravit dávkování a případně Vám doporučit užívání jiného

přípravku s obsahem diklofenaku.

Dospělí

Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 mg denně (1 tableta přípravku Voltaren retard).

V lehčích případech a při dlouhodobé léčbě je rovněž dostatečná dávka 100 mg denně.

Jak se

přípravek

Voltaren retard

užívá

Pokud jsou příznaky onemocnění výraznější během noci nebo ráno, je výhodné užívat přípravek

Voltaren retard večer.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Přípravek Voltaren retard se

doporučuje užívat při jídle. Tablety nedělte ani nekousejte.

Jak dlouho se

přípravek

Voltaren retard

užívá

Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Voltaren retard déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval

Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Jestliže jste užil(a) více přípra

vku Voltaren retard

, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte

to ihned svému lékaři nebo

rovnou

jděte na lékařskou pohotovost.

Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Voltaren retard

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voltaren retard, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se

již blíží čas pro další dávku, užijte další tabletu v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku

náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Voltaren retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Ihned přestaňte přípravek Voltaren retard užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Voltaren retard,

po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin

od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom.

Následující

nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000, zejména pokud užívají vysoké denní

dávky (150 mg) po dlouhou dobu

Náhlá a nesnesitelná bolest na hrudi (známka infarktu myokardu nebo náhlá srdeční slabost).

Dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky rukou nebo nohou (známky srdečního selhání).

Následující vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 až 10 pacientů z

10

000

Spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky trombocytopenie).

Vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající bolesti v krku (známky agranulocytózy).

Potíže

s dýcháním

nebo

polykáním,

kožní

vyrážka,

svědění,

kopřivka,

závratě

(známky

přecitlivělosti, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce).

Otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému).

Znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických poruch).

Poruchy paměti.

Křeče.

Úzkost.

Ztuhnutí šíje, horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy (příznaky aseptické meningitidy).

Náhlá a silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením,

slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje (příznaky mozkové příhody).

Porucha sluchu.

Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, hypertenze).

Vyrážka, červené nebo purpurové skvrny na kůži, horečka, svědění (možné příznaky zánětu cév).

Náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem (známky astmatu nebo zánětu plic, pokud

je horečka).

Krev ve zvratcích a/nebo černá nebo krvavá stolice (známky krvácení do trávicího traktu).

Krvavý průjem.

Černá stolice (melena).

Bolest žaludku, nevolnost (známky žaludečního nebo dvanáctníkového vředu).

Průjem,

bolest

břicha,

horečka,

nevolnost,

zvracení

(známky

zánětu

střev

(kolitida),

včetně

hemoragické kolitidy a propuknutí ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).

Silné bolesti v oblasti nad žaludkem (známky zánětu slinivky).

Žloutnutí kůže nebo očního bělma, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (příznaky zánětu

jater/selhání jater).

Příznaky podobné chřipce, únava, bolest svalů, zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi (známky

poruchy funkce jater, včetně fulminantní hepatitidy, jaterní nekrózy, selhání jater).

Puchýře (známky bulózní dermatitidy).

Červená nebo purpurová pokožka (možná známka zánětu cév), kožní vyrážka s puchýři, puchýře na

rtech, v okolí očí, v ústech, kožní zánět s odlupováním pokožky (známky multiformního erytému

nebo v případě horečky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

Kožní vyrážka s odlupováním pokožky (známky exfoliativní dermatitidy).

Zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo (známky fotosenzitivní reakce).

Purpurové skvrny na pokožce (známky purpury nebo Henoch-Schonleinovy purpury v případě

alergie).

Otoky, slabost nebo neobvyklý objem moči (známky akutního selhání ledvin).

Nadměrné množství bílkoviny v krvi (proteinurie).

Otok tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického syndromu).

Větší nebo menší objem moči, ospalost, zmatenost, nevolnost (známky tubulointersticiální nefritidy).

Nadměrně snížený objem moči (známky ledvinové papilární nekrózy).

Generalizovaný otok (edém).

Současný výskyt bolesti na hrudi a alergické reakce (příznaky Kounisova syndromu).

Některé nežádoucí účinky jsou časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů

ze 100

Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti

k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot aminotransferáz), kožní vyrážka.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z

10 000

Ospalost, bolesti žaludku, poruchy funkce jater, svědivá vyrážka (kopřivka).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta z

10 000

Nízká hladina červených krvinek (anémie), nízká hladina bílých krvinek (leukopenie), dezorientace, deprese,

potíže se spaním, noční můry, podrážděnost, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes,

poruchy chuti, porucha zraku (rozmazané vidění, dvojité vidění), zvonění v uších (tinnitus), zácpa, vřídky v

ústech, oteklý, zarudlý a bolestivý jazyk, vřed v jícnu, křeče v horní části břicha, zejména po jídle, bušení

srdce, bolest na hrudi, svědící, zarudlá a pálící pokožka (ekzém), zarudnutí kůže (erytém), vypadávání vlasů,

svědění, krev v moči.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud užíváte přípravek Voltaren déle než několik týdnů, podrobte se pravidelným kontrolám u lékaře,

abyste netrpěl(a) nerozpoznanými nežádoucími účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak

přípravek

Voltaren retard

uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Voltaren

retard obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 100 mg diklofenaku

sodného.

Pomocnými

látkami

jsou

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

cetylalkohol,

magnesium-stearát,

povidon,

hydroxypropylmethylcelulóza, červený oxid železitý, polysorbát 80, mastek, oxid titaničitý, sacharóza,

makrogol 8000, černý inkoust (černý oxid železitý, šelak).

Jak přípravek Voltaren

retard

vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: kulaté, růžové, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně označené

CG, na druhé straně CGC.

Velikost balení

10 tablet

30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Itálie

Pokud máte nějaké další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní zastoupení

držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

1. 3. 2020

1/13

sp. zn. sukls239381/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VOLTAREN RETARD 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: diclofenacum natricum

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 119 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním (tableta).

Popis přípravku: kulaté, růžové, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na

jedné straně označené CG, na druhé straně CGC.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek je určen k symptomatické terapii u následujících indikací:

Zánětlivé a degenerativní formy revmatizmu, jako je revmatoidní artritida, osteoartróza,

spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy, bolestivé vertebrogenní syndromy,

mimokloubní revmatizmus.

Bolestivé posttraumatické a pooperační záněty a otoky, např. po zubních a ortopedických

operacích.

Bolestivé a zánětlivé stavy v gynekologii, např. primární dysmenorea nebo adnexitida.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání

Tablety se užívají nejlépe při jídle s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dávkování

Obecná populace

Doporučená počáteční denní dávka je 100 mg. U lehčích případů a pro dlouhodobou léčbu

rovněž postačuje dávka 100 mg denně.

Jestliže jsou symptomy výraznější během noci nebo ráno, je výhodné užívat přípravek Voltaren

retard večer.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Vzhledem k síle přípravku není přípravek Voltaren retard určen k léčbě dětí a dospívajících.

2/13

Starší pacienti

(nad 65 let)

U starších pacientů obecně není nutná úprava dávkování. Pozornost je ovšem zapotřebí zejména

u pacientů ve špatném zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Voltaren retard je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin

(GFR

<15 ml/min/1,73m

(viz bod 4.3 Kontraindikace).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná

doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren retard pacientům s poruchou

funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce jater

Přípravek Voltaren retard je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3

Kontraindikace).

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná

doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren retard pacientům s mírnou až

středně závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4 a 4.8).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní

arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Závažné srdeční selhání

Selhání jater

Selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m

) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Voltaren retard

kontraindikován u pacientů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA

vyvolalo astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená

reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Gastrointe

stinální účinky

3/13

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů

léčených

přípravkem

Voltaren

retard

vyskytne

krvácení

gastrointestinálního

traktu

nebo

vředová choroba, musí být léčivý přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a

zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Voltaren retard pacientům se symptomy

svědčícími o gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s

anamnézou

vředové

choroby

žaludku

nebo

střeva,

krvácení

nebo

perforace

(viz

Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u

pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších

osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto

pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné

úrovni.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky

kyseliny

acetylsalicylové

jiné

léčivé

přípravky

pravděpodobně

zvyšující

riziko

gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např.

inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).

U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat

jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je

doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace

nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti nebo

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem

gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci

se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,

protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Astma

Zvláštní

pozornosti

třeba

věnovat

pacientům

trpícím

bronchiálním

astmatem,

sezónní

alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční

plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky

podobnými

alergické

rhinitidě),

reakcemi

jako

exacerbace

astmatu

(takzvané

analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u

ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou

látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,

z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

4/13

nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,

začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Přípravek Voltaren retard musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních

lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Jaterní účinky

Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek Voltaren retard předepsán pacientům s

poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo

více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem Voltaren

retard pravidelně monitorovat jaterní funkce. Přípravek Voltaren retard je nutné vysadit v

případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky

příznaky

vznikajícího

jaterního

onemocnění

nebo

objeví

další

příznaky

(jako

např.

eozinofilie,

exantém).

Hepatitida

může

vzniknout

v souvislosti

s užíváním

diklofenaku

prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají

přípravek Voltaren retard, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je

třeba

věnovat

zvláštní

pozornost

péči

pacientům

poruchou

srdeční

renální

funkce,

hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou

významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci

extracelulární tekutiny, např. před většími chirurgickými výkony a po těchto výkonech (viz bod

Kontraindikace).

těchto

případech

nutné

bezpečnostních

důvodů

monitorování

renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

třeba

poučit

monitorovat

pacienty

s anamnézou

hypertenze

a/nebo

srdečního

selhání

(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání diklofenaku,

obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným

zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu).

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) a pacienti s významnými rizikovými faktory

vznik

kardiovaskulárních

příhod

(např.

hypertenze,

hyperlipidemie,

diabetes

mellitus,

kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno

podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické

úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod (např.

bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez varování.

Pacienti musí být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematologické účinky

Během dlouhodobé léčby přípravkem Voltaren retard je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA)

kontrolovat krevní obraz.

Jako jiná NSA, tak i přípravek Voltaren retard, může přechodně inhibovat krevní srážlivost.

5/13

Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Starší pacienti

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, zejména

pokud se jedná o pacienty ve špatném zdravotním stavu nebo o pacienty s nízkou tělesnou

hmotností.

Interakce s NSA

Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Voltaren retard se systémovými NSA vč.

selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).

Alergické

reakce

Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce,

včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku. Hypersenzitivní

reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může

vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem

alergické reakce na diklofenak.

Překrývání příznaků a

projevů infekčních onemocnění

Podobně jako jiná NSA může diklofenak vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem

překrývat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Pomocná látka se známým účinkem

Přípravek Voltaren retard obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí

fruktózy,

malabsorpcí

glukózy

galaktózy

nebo

sacharázo-izomaltázovou

deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce

s jinými léčivý

m

i přípravky a jiné formy intera

kce

Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Voltaren retard a

/nebo jiných přípravků obsahujících diklofenak.

Pozorované intera

k

ce, které je nutno vzít v

úvahu

Inhibitory CYP2C9

Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku s inhibitory CYP2C9 (jako

vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických koncentrací a

expozice diklofenaku.

Induktory CYP2C9

Opatrnost

doporučena

při

současném

podávání

diklofenaku

induktory

CYP2C9

(jako

rifampicin),

které

může

způsobit

významný

pokles

plazmatických

koncentrací

expozice

diklofenaku.

Lithium

Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

Digoxin

Pokud je Voltaren retard podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit

jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

6/13

Diuretika a antihypertenziva

Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.

betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je

potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně

provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit

sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE

inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Cyklosporin

Působením

diklofenaku

jako

jiných

nesteroidních

protizánětlivých

léků

renální

prostaglandiny

může

dojít

zvýšení

nefrotoxicity

cyklosporinu.

pacientů

užívajících

cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Přípravky působící hyperkalemii

Současná léčba kalium šetřícími diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimetoprimem může

být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny

draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Chinolony

Existují ojedinělé případy výskytu křečí, které by mohly být způsobeny současným podáváním

chinolonů a NSA.

Předpokládané interakce, které je nutno vzít v

úvahu

Ostatní

NSA a kortikosteroidy

Současné podávání diklofenaku a jiných systémových NSA nebo kortikosteroidů může zvýšit

výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Antikoagulancia

a přípravky proti srážení krve

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko

krvácení.

I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek

antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně

diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné

podávání

systémových

nesteroidních

antirevmatik

včetně

diklofenaku

spolu

inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika

Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky,

aniž by ovlivnil jejich klinické působení. Existují ojedinělé případy jak hypoglykemií, tak

hyperglykemií

při

současném

užívání

diklofenaku,

které

vyžadovaly

změny

dávkování

antidiabetik. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné

léčbě těmito přípravky.

Fenytoin

7/13

Při současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických

hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Methotrexat

Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat hladinu

metotrexátu. Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky včetně diklofenaku

podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexatem, jelikož může dojít ke zvýšení

koncentrace methotrexatu v krvi, a tím i jeho toxicity.

Cholestipol a cholestyramin

Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje

podávat diklofenak nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu/cholestyraminu.

4.6 Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů po užívání inhibitorů

syntézy

prostaglandinů

(jako

jsou

NSA)

počátku

těhotenství.

Absolutní

riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že

se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy

prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být/inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud

to není zcela nezbytné. Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním

a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek, který se může projevit i při

velmi nízkých dávkách),

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSA, tak i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka, Z

důvodu vyloučení možných nežádoucích účinků na kojence by přípravek Voltaren retard neměl

být během kojení užíván (viz bod 5.2.

Fertilita

Použití přípravku Voltaren retard, jakož i ostatních NSA, může poškodit fertilitu ženy a není

doporučováno ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou

léčeny pro neplodnost, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Voltaren retard.

8/13

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se při podávání přípravku Voltaren retard zjistí poruchy vidění, vertigo,

ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení, spontánních hlášení nebo literární případy (viz

tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. V každé třídě

orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Navíc se kategorie četnosti řídí následujícím pravidlem (podle CIOMS III): velmi časté >1/10);

časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až, <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000).

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití přípravku Voltaren

retard, ale také dalších lékových forem diklofenaku.

Tabulka 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně

hemolytické anemie, aplastické anemie),

agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní

reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioedém (včetně edému obličeje).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy,

podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systé

mu

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,

aseptická meningitida, poruchy chuti, cévní

mozková příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinnitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Méně časté*:

Infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace, bolest

na hrudi.

Není známo:

Kounisův syndrom.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

9/13

Velmi vzácné:

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická

bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,

krvavý průjem, melena, peptický vřed s krvácením

nebo perforací nebo bez těchto komplikací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace

ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa,

stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida,

poškození jícnu, vředová léze střev s následnou

stenózou nebo vznikem blanitých přepážek,

pankreatitida.

Není známo:

Ischemická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní dermatitida, ekzém, erytém, multiformní

erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom),

exofoliativní dermatitida, alopecie, fotosenzitivní

reakce, purpura, purpura Henoch-Schonlein,

pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní poškození ledvin (akutní selhání ledvin),

hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom,

tubulointersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Vzácné:

Edém.

*

Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami (150 mg/den

).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních

trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s

užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě

(viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

10/13

100 41 Praha 10

Webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže

jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinnitus nebo křeče. V případě

významné otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné postupy

Opatření při akutní otravě NSA včetně diklofenaku zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou.

Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání

ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají

k urychlené eliminaci NSA včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na

bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány.

Podání aktivního uhlí by mělo být zváženo co nejdříve po předávkování a vyprázdnění žaludku

(např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty

kyseliny octové.

ATC kód: M01AB05

Mechanismus účinku

Přípravek Voltaren retard obsahuje diklofenak sodný nesteroidní látku s výraznými

protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

Experimentálně

prokázaná

inhibice

biosyntézy

prostaglandinů

významnou

složkou

mechanismu působení. Prostaglandiny hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

Diklofenak sodný in vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích

dosahovaných u lidí.

Farmakodynamické účinky

U revmatických onemocnění jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti přípravku Voltaren

retard příčinou klinické odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním

příznaků,

jako

bolest

klidu,

bolest

při

pohybu,

ranní

ztuhlost,

otoky

kloubů.

posttraumatických a pooperačních zánětů diklofenak rychle utišuje spontánní i pohybovou bolest

a zmenšuje zánětlivé zduření a edém rány.

Přípravek Voltaren retard je vhodný zejména k léčbě pacientů, u kterých dávka 100 mg odpovídá

jejich klinickému obrazu. Možnost použití jedné denní dávky značně zjednodušuje dlouhodobou

léčbu a napomáhá vyvarovat se možnosti nesprávného dávkování.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Podle

posouzení

množství

nezměněného

diklofenaku

jeho

hydroxymetabolitů

moči

diklofenak ve stejném množství uvolňován a vstřebáván stejně u přípravku Voltaren retard tak

jako u přípravku Voltaren 50. Nicméně systémová dostupnost diklofenaku u přípravku Voltaren

retard

podaného

stejné

dávce

jako

při

podání

přípravku

Voltaren

(pravděpodobně díky vylučovacímu poměru ovlivněnému "first pass“efektem). Výsledkem je

11/13

pomalejší uvolňování léčivé látky a nižší vrcholové koncentrace než při podávání přípravku

Voltaren 50.

Středního vrcholu plazmatické koncentrace 0,5 µg/ml (1,6 µmol/l) je dosaženo přibližně za

4 hodiny po podání 100 mg.

Vliv potravy na systémovou dostupnost a vstřebávání přípravku Voltaren retard není klinicky

významný.

Naproti tomu střední vrchol plazmatické koncentrace 13 ng/ml (40 nmol/l) je zaznamenán po

24 hodinách po podání přípravku Voltaren retard. Absorbované množství je v lineárním vztahu k

velikosti dávky.

Jelikož asi polovina léčivé látky je metabolizována již v průběhu prvního prostupu játry ("first

pass efekt"), je oblast pod koncentrační křivkou (AUC) po perorálním anebo rektálním podání

jen asi poloviční, než když byla stejná dávka podána parenterálně.

Po opakovaném podání se farmakokinetické parametry nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace

látky při dodržování doporučeného dávkovacího schématu a při zachovávání doporučených

intervalů mezi jednotlivými dávkami.

Průměrná koncentrace je přibližně 22 ng/ml (70 nmol/l) při podávání dávky přípravku Voltaren

retard 100 mg jednou za den.

Distribuce

Diklofenak je vázán z 99,7% na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin (99,4%). Distribuční

objem je 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší koncentrace za

2-4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze synoviální

tekutiny je 3-6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin je koncentrace

léčivé látky vyšší v synoviální tekutině než v plazmě a zůstává zvýšena po dobu 12 hodin.

Diklofenak byl v nízké koncentraci (100 ng/ml) nalezen v mateřském mléce jedné z kojících

matek (po dávce 150 mg diklofenaku/den). Odhadované množství požité kojencem

prostřednictvím mateřského mléka je ekvivalentní dávce 0,03 mg/kg/den. U jedné matky po

dávce diklofenaku 50 mg i.m. a u šesti matek užívajících 100 mg/den p.o. po dobu jednoho týdne

byla hladina diklofenaku ve všech vzorcích mléka pod limitem detekce (<100 μg/l, resp. <10

μg/l).

Biotransformace

Biotransformace

diklofenaku

probíhá

částečně

glukuronidací

intaktní

molekuly,

hlavně

jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a methoxylací. Výsledkem celého procesu je vytvoření

několika fenolických metabolitů (3'-hydroxy-, 4'hydroxy-, 5-hydroxy-, 4’,5-dihydroxy- a 3'-

hydroxy-4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové

konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší

míře než diklofenak.

Eliminace

Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263

56 ml/min. (průměrná hodnota

SD).

Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají

také krátký poločas vylučování 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak,

má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný.

Asi 60% podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako

metabolity, z nichž je většina rovněž konvertována na glukuronid konjugát. Méně než 1% je

vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice.

12/13

Linearita/nelinearita

Absorbované množství je přímo úměrné podané dávce.

Zvláštní populace

Nebyly

pozorovány

žádné

věku

závislé

významné

rozdíly

absorpci,

metabolizmu

vylučování léčivé látky. Nicméně, u několika starších pacientů se po 15-minutové intravenózní

infúzi objevily plazmatické koncentrace o 50% vyšší, než bylo očekáváno podle údajů od

mladých zdravých dobrovolníků.

U pacientů s poškozením ledvin nelze z kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci

nezměněné léčivé látky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearance kreatininu

menší než 10 ml/min. jsou teoretické steady-state plazmatické hladiny hydroxymetabolitů asi

čtyřikrát vyšší než u zdravých jedinců. Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.

pacientů

chronickou

hepatitidou

nebo

nedekompenzovanou

cirhózou

jsou

kinetika

metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenity a

karcinogenity nepředstavoval diklofenak u člověka v doporučených terapeutických dávkách

zvláštní riziko.

Ve standardních předklinických testech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní potenciál

diklofenaku u myší, potkanů nebo králíků.

Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu na

plod při dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri- a postnatální vývoj mláďat.

Podání NSA (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci a placentaci u

potkanů, a u březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus.

U potkanů byly dávky toxické pro samici spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením

fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na reprodukční

ukazatele a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým

důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomo

cných látek

Koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

cetylalkohol,

magnesium-stearát,

povidon,

hydroxypropylmethylcelulóza, červený oxid železitý, polysorbát 80, mastek, oxid titaničitý,

sacharóza, makrogol 8000, černý inkoust

černý oxid železitý, šelak

).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr jednodávkový, perforovaný, krabička.

13/13

Balení: 10x 100 mg, 30x 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/247/80-C

9. DATUM

PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. 1980

Datum posledního prodloužení registrace: 27. 5. 2015

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

11. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace