VOLTAREN RAPID 12,5 MG, POR CPS MOL 20X12,5MG II

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DRASELNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM KALICUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AB05
Dávkování:
12.5MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 II, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 719/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Přílo

ha č. 2 k rozhodnutío registracisp.zn. sukls20587/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Voltaren Rapid12,5mg, měkké tobolky

(Diclofenacum kalicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravekVoltaren

Rapid 12,5 mgmusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů vpřípadě bolesti nebo do 3

dnů vpřípadě horečky, neprodleně navštivte lékaře.

Pokud se kterýkoli znežádoucíchúčinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vtéto příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekVoltaren Rapid 12,5 mga kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekVoltaren Rapid 12,5 mgužívat

3. JaksepřípravekVoltaren Rapid 12,5 mgužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekVoltaren Rapid 12,5 mguchovávat

6. Další informace

1.Co je přípravekVoltaren Rapid 12,5 mga kčemu sepoužívá

Co je přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg

PřípravekVoltaren Rapid 12,5 mgobsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny

léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). PřípravekVoltaren Rapid

12,5 mgje lék proti bolesti, kterýtakézmenšuje zánět (otoky) a snižuje horečku.

Měkká tobolka je vytvořena tak, aby se absorbovala rychleji než diklofenak tableta.

Kčemu se přípravek Voltaren Rapid používá

PřípravekVoltaren Rapid 12,5 mgje přípravek srychlým nástupem účinku, který přináší

úlevu od bolesti a je určen pro krátkodobou léčbu následujících stavů:

Bolesti zad, bolesti hlavy, bolestí zubů, bolestí při menstruaci.

Příznaků zánětu horních cest dýchacích a chřipky(včetně bolesti a škrábání vkrku,

bolesti svalů, kloubů a jiných průvodních bolestí) a snižuje horečku.

PouzenadoporučenílékařeseVoltarenRapid12,5mgužívápřimimokloubnímrevmatizmu

(bolestivé postižení měkkých tkání vokolí kloubu).

2.Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravekVoltaren Rapid 12,5 mg

užívat

Pokud Vám tento lék předepsal lékař, užívejte jej pečlivě podle jeho pokynů. Tyto pokyny

se mohou lišit od obecných informací uvedených vtéto příbalové informaci.

Neužívejte přípravekVoltaren Rapid 12,5 mg:

Pokud

obsaženou v

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku

přípravku (viz odstavec Složení na konci této informace, bod 6).

Pokudjstejižvminulostiměl/aalergickoureakcinapřípravekkléčběbolesti,

zánětunebohorečkyjakonapř.diklofenak,ibuprofennebokyselina

acetylsalicylová (látka, která se také často používá proti tvorbě krevních sraženin).

Reakcemohoubýt následující: astma, dušnost, kožní vyrážka, otok obličeje, rýma.

Pokud si nejste jisti, poraďte se slékařem nebo lékárníkem.

Pokudvsoučasnostimáte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

Pokud krvácíte ztrávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice).

Pokudjsteměl/avminulostiopakovaněvředovouchorobužaludkunebo

dvanáctníku nebo jste krvácela ztrávicího traktu.

Pokudjstevminulostikrvácel/aztrávicíhotraktuvsouvislostisužíváním

nesteroidních protizánětlivých léků.

Pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Pokud trpíte závažným selháním srdce.

Vposledních třech měsících těhotenství.

JestližeseVástýkákterýkolizvýšeuvedenýchbodů,řeknětetoošetřujícímulékařinebo

lékárníkovi a neužívejte přípravekVoltaren Rapid 12,5 mg.

Buďte zvláště opatrní a před užitím přípravku se poraďte slékařem nebo lékárníkem:

Pokud jste někdy měl/a potíže strávicím traktem jako jsou žaludečnínebo

dvanáctníkovévředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste vminulosti měl/a

problémy se zažíváním nebo pálenímžáhy po předchozím užívánílékůproti bolesti

nebo zánětu.Přiopakovaném (2x a vícekrát) vředovém onemocnění nebo krvácení

vminulostise přípravek nesmí užívat.

Pokud máte problémy sestřevy ( např. zánětlivé onemocnění střev jakojeulcerózní

kolitidaa nebo Crohnovachoroba).

Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.

Pokudmáteastma,sezónníalergickourýmu,otokynosnísliznice(tj.nosní

polypy),chronickéobstrukčníonemocněníplicnebochronickéinfekcedýchacích

cest (zvláště je-li to spojeno spříznaky podobnými alergickérýmě).

Pokud máte problémy sjátry nebo ledvinami

Pokudmáte,nebojsteměl/aproblémysesrdcem,nebovysokýmkrevnímtlakem.

Pokud máteoteklé nohy.

Pokudjsteohroženidehydratací(odvodněníorganismu)(např.vdůsledku

zvracení, průjmu, nebo před či po větší operaci)

Pokudmáteporuchykrvácivostinebojinépotížeskrvívčetněvzácnéporuchy

jater nazývané jaterní porfyrie.

JestližeseVástýkákterýkolizvýšeuvedenýchbodů,řeknětetopředužitímpřípravku

Voltaren Rapid 12,5 mgošetřujícímulékaři nebo lékárníkovi.

Další upozornění

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá

doba léčby.

Nepřekračujte:

-doporučenou dávku(6 tobolek denně)

-dobu léčby 7 dní

máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste vminulosti cévní mozkovou příhodu nebo

cholesterol nebo kouříte), měli byste seo vhodnosti léčby poradit slékařem.

PřípravekVoltarenRapid12,5mgmůžemaskovatpříznakyinfekce(např.bolest

hlavy,horečka)amůžestěžovatjejichodhalení.Jestližesenecítítedobřeabudetepotřebovat

navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváteVoltaren Rapid 12,5 mg.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před užitím přípravku se poraďte slékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý

znásledujících léků:

Lithiumneboinhibitoryzpětnéhoselektivníhovychytáváníserotoninu(SSRI),tj.léky

užívané kléčbě depresí.

Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).

ACEinhibitorynebobetablokátory(skupinyléčivýchpřípravkůproléčbuvysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).

Diuretika (močopudné léky)

Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu

Jinéprotizánětlivélékynebolékyprotibolestijakokyselinaacetylsalicylovánebo

ibuprofen.

Kortikosteroidy (léky užívané kúlevě od zánětu).

Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti (antikoagulancia).

Metotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy)

Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů).

Některé léky proti infekcím (chinolony–antibakteriální léky).

Sulfinpyrazon(lékužívanýkléčbědny)nebovorikonazol(lékužívanýkléčbě

mykotických infekcí)

Fenytoin (lék užívaný kléčbě záchvatů)

Užívání přípravkuVoltaren Rapid 12,5 mgsjídlem a pitím

Pro dosažení maximálního účinku by mělybýt tobolky užívány před jídlem.

Starší lidé

Stejnějakou jiných léčivýchpřípravků proti bolesti mohou být starší osoby citlivější na účinky

přípravkuVoltarenRapid12,5mg,nežjinídospělí.Vevyššímvěkuječastějšívýskyt

nežádoucíchúčinků, zejména krvácení ze žaludku a střev a proděravění jejich stěny, které může

ohrozitpacientanaživotě.ZtohotodůvoduužívejtepřípravekVoltarenRapid12,5mgpřesně

podlepokynůaužívejtenejmenšímnožstvítobolek,kteréjedostatečnékúlevěodpotíží.Je

zejménadůležitéprostaršípacienty,abyneprodleněohlásilijakýkolinežádoucíúčineksvému

lékaři.

Děti a mladiství

PřípravekVoltaren Rapid 12,5 mgnení vhodný kléčbě dětía mladistvýchve věku do 14 let.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokudjstenebomůžetebýt těhotná,informujteo tomsvého lékaře.UžíváníVoltarenuRapid

12,5mg,vprvníadruhétřetinětěhotenstvínenívhodné.Jevelmidůležité,abysteneužívala

přípravek

kpoškození nenarozeného dítěte nebo k

VoltarenRapid12,5mgvposlednítřetinětěhotenství,protožebymohlodojít

potížím při porodu.

Stejnějakojinéprotizánětlivéléčivépřípravkymůžeužívánídiklofenaku,léčivélátky

přípravkuVoltarenRapid12,5mgzpůsobovatproblémyspočetím.Poukončeníužívání

přípravku se vše vrátí kpůvodnímustavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře, pokud

plánujete otěhotnět nebo máte problémy spočetím.

Kojení

OužívánípřípravkuVoltarenRapid12,5mgběhemkojenísevždymusíteporaditslékařem.

Diklofenakprostupujevmalémmnožstvídomateřskéhomléka.Přikrátkodobémpodávání

malýchdávekdiklofenakunenípravděpodobnévýznamnéovlivněníkojenéhodítěte,jevšak

vhodnějšízvolitjinouléčbu,sekteroujevícezkušeností.UžívánípřípravkuVoltarenRapid

12,5 mgběhem kojeníse proto nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekVoltaren Rapid 12,5 mgvětšinounemážádnývlivna řízenídopravních prostředků a

obsluhustrojů.Nicménějakojinélékyprotibolestimůževevzácnýchpřípadechzpůsobit

poruchyvidění,závratěaospalost.PokudseuVástytopříznakyprojeví,neřiďtemotorová

vozidla ani neobsluhujte stroje. Informujte conejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležitá informaceo některých složkách přípravkuVoltaren Rapid 12,5 mg

PřípravekVoltarenRapid12,5mgobsahujesorbitol.JestližeVámlékařoznámil,ženesnášíte

některé cukry,poraďte se sním, než začnete tento přípravek užívat.

3.JaksepřípravekVoltaren Rapid 12,5 mgužívá

Jaké množství přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg se má užívat

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravekVoltaren Rapid 12,5 mg

vnejnižších dávkách potřebnýchkúlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné.

Dospělí amladistvíve věku 14 let a více

Pokud se objeví příznakyonemocnění, užijte úvodní dávku2tobolky. Vpřípadě potřeby

pokračujte sužíváním 1-2tobolek po 4-6 hodinách. Neužívejte více než6tobolek během 24

hodin.

Jak se přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg užívá

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Aby byl účinek co největší, tobolky by se měly užívatpřed jídlem.

Jak dlouhopřípravekVoltaren Rapid, měkké tobolky užívat

PřípravekVoltaren Rapid, měkké tobolkyje možné užívat bez porady slékařem až po dobu 7

dnů. Pokud však příznaky onemocnění neustupujínebo se zhoršují,neměl by být užíván déle

než5 dní při bolesti a vpřípadě horečky déle než 3 dny.Vtěchto případech seo další léčbě

poraďte se svýmlékařem, aby bylo jisté, žepříznakynejsou způsobeny vážnějším

onemocněním.

Jestliže jste užil/a více přípravkuVoltaren Rapid 12,5 mg, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více tobolek, než jste měl/a, oznamte toihned svému lékaři

nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravek Voltaren Rapid 12,5 mg

Jestliže

vzpomenete.

jstezapomněl/a užít přípravekVoltaren Rapid 12,5 mg, vezmětesi jej hned, jakmile si

Pokudtojeblízkodoby,kdymáteužítdalšídávku,pokračujtevužíváníléku

vobvykloudobu.Nikdynezdvojnásobujtenásledujícídávkunáhradouzatu,kteroujste

zapomněl/a užít.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i přípravekVoltaren Rapid 12,5 mgzpůsobit nežádoucí

účinky, které se však nemusí objevit u každého.

Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné.Pokud

zaznamenáte jakýkoliv znásledujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek

Voltaren Rapid 12,5 mga okamžitě informujte svého lékaře:

Tyto nežádoucí účinkyse mohou projevit u 1 až 10 osob z10 000

Silná bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice, zvracení krve

Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka nebohrdla, často doprovázené

kožní vyrážkou. Kolaps.

Dušnost a pocit úzkosti na hrudníku (příznaky astmatu)

Bolest na hrudníku(příznaky infarktu), mdloby, vysoký krevní tlak.

Náhlé a vážné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje, problémy smluvením, křeče.

Kožní vyrážka spuchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži,

puchýře vústech nebo vočích.

Otoky paží, rukou, nohou a chodidel.

Jakékoli změny ve vzhledu nebo množství moči.

Zežloutnutí kůže nebo očí(známky hepatitidy/jaterního selhání.)

Neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota nebo přetrvávající bolest vkrku.

Léčiva jakojediklofenak mohoupůsobit mírnézvýšenírizikasrdečníchpříhod (nazývaných

také infarkt myokardu) nebo cévníchmozkovýchpříhod.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou mírné. Některé účinky byly

oznámeny při užívání vyšších dávek diklofenaku, léčivé látky přípravkuVoltaren Rapid 12,5

mgpo delší dobu.Pokud se u Vás tyto účinky vyskytují, informujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou projevitu 1 až 10 osob ze 100:

Bolest břicha, bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, plynatost, nechutenství

Bolest hlavy, závratě

Kožní vyrážka

Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou projevitu 1 až 10osobz10000:

Ospalost

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky semohou projevit u méně než 1osobyz10000:

Zácpa, vřídky vústech,zánět slinivky břišní,poruchy chuti

Mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes, poruchy paměti, křeče,

úzkost, mozková mrtvice

Porucha vidění, zvonění vuších, bušení srdce

Změny nálady, potíže se spaním, dezorientace

Poruchy krvetvorby

Akutní selhání ledvin, přítomnost krvenebo bílkoviny v moči.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

5.JakpřípravekVoltaren Rapid 12,5 mguchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte blistr vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravekVoltarenRapid 12,5 mgobsahuje

Jedna měkká tobolka Voltaren Rapid12,5 mgobsahuje12,5 mg diklofenaku draselného

(diclofenacum kalicum).

Pomocné látky: makrogol600,glycerol (E422), želatina,dehydratovanýsorbitol (E420),

manitol (E421), chinolinová žluť (E104)

VoltarenRapid12,5mgjsoumalésnadnopolykatelné,oválnéprůhlednéměkkéželatinové

tobolky žluté barvy. Vtobolkách mohou být patrné malé bubliny mazadla.

Velikost balení:10, 20, 30 a 40tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

Držitel

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Novartis Consumer Health GmbH, Mnichov, Německo

RP Scherer GmbHCo.KG, Eberbach, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.9.2010

Document Outline

Přečtěte si celý dokument

Přílo

ha č. 3 k rozhodnutío registracisp.zn. sukls20587/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčiválátka:diclofenacum kalicum.

Jednaměkká tobolkaobsahujediclofenacumkalicum12,5 mg.

Pomocné látky: obsahuje dehydratovaný sorbitol

Úplný seznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Popis přípravku:

Oválnéprůhlednéměkkéželatinovétobolkyžlutébarvy.Vtobolkáchmohoubýtpatrnémalébubliny

mazadla.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Symptomatickáléčbabolestivýchstavůjakojsoubolestihlavy,zubůabolestpřimenstruaci,mimokloubní

revmatismusabolestzad.Úlevaodsymptomůakutníhozánětuhorníchcestdýchacíchachřipkyvčetně

bolesti vkrku, bolesti svalů, kloubů a jiných průvodních bolestí.

Snížení horečky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obecněsedoporučujepodávatnejnižšíúčinnoudávkupoconejkratšímožnoudobunezbytnoukúlevěod

potíží.

Dospělí amladistvíve věku od 14 let:

Dvě měkké tobolky, pakmůženásledovat jednaaž dvě tobolkykaždých 4 až 6 hodin podle potřeby.

Během 24 hodin nemá být užíváno více než6 tobolek (75 mg).

Voltaren Rapid 12,5 mg je přípravek určenýpředevším pro krátkodobé užívání.

Měkké tobolkymají být polykány vcelku a zapíjeny vodou.

Pro dosažení maximální účinnosti by měl být přípravek užíván před jídlem.

Pediatričtí pacienti

PřípravekVoltarenRapid12,5mgsenedoporučujepoužívatudětíamladistvýchdo14letzdůvodu

nedostatku klinických údajů o této lékové formě u této části populace.

Starší osoby

Nazákladělékařskýchznalostíjeustaršíchosobzapotřebíopatrnosti.Předevšímsedoporučujepoužitíco

nejnižšíúčinnédávkyustaršíchosobschatrnějšímzdravímneboustaršíchosobsnižšítělesnouhmotností

(viz. bod 4.4 a 5.2).

Pacienti se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin

Nazákladělékařskýchznalostíjezapotřebíopatrnostiupacientůsesníženoufunkcíjaterneboledvin(viz.

bod 4.3, 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

Známápřecitlivělostnadiklofenaknebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku.Pacientise

záchvatyastmatu,kopřivkyneboakutnírhinitidyvzniklýchnapodkladěužíváníkyseliny

acetylsalicylové nebojiných nesteroidních protizánětlivých látek jako je ibuprofen.

Aktivnígastrointestinální vředy, krvácení nebo perforace.

Rekurentnípeptickývřed/hemoragie(dvěnebovíceepizodprokázanéulceracenebokrvácení)

vanamnéze

Gastrointestinální krvácení neboperforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatikyv

anamnéze

Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Těžké jaterníneboledvinovéporuchy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Závažné srdečníselhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

JakouostatníchNSAID,včetnědiklofenaku,bylohlášenogastrointestinálníkrvácení,ulceracenebo

perforace,kterémohoubýtfatálníamohouseobjevitkdykoliběhemléčbybuďs,neboibezvarovných

symptomůnebobezpředchozívážnégastrointestinální příhody vanamnéze.Obecně mají závažnější následky

ustaršíchpacientů.Jestližeseupacientůléčenýchdiklofenakemvyskytnekrvácenízgastrointestinálního

traktu neboulcerace, musí být lék ihned vysazen.

Mohousevyskytnoutvážnékožníreakce,některéznichfatální,zahrnujícíexfoliativnídermatitidu,Stevens-

Johnsonůvsyndromatoxickouepidermálnínekrolýzu,kterébylyvelmivzácněhlášenyvespojenísNSAID

včetně diklofenaku (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Zdáse,ženejvyššírizikovznikutěchtoreakcíjenapočátkuterapie,výskytreakcísevevětšiněpřípadů

vyskytujevprvnímměsíciléčby.Užívánídiklofenakumusíbýt přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky,

slizničních lézí nebo jakékoli dalšíznámkyhypersenzitivity.

Vzácněsemohoupřiužívánídiklofenakuvyskytnout,stejnětakjakoujinýchNSAID,alergickéreakce,

včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozicediklofenaku.

TakéjakoostatníNSAIDidiklofenakmůževzhledemkesvýmfarmakodynamickýmvlastnostemmaskovat

příznaky a projevy infekčních stavů.

Zvláštní opatření

Obecné účinky

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků(viz gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

JenutnésevyvarovatsoučasnéhopoužitídiklofenakusesystémovýmiNSAID včetně selektivníchinhibitorů

COX-2vzhledemknedostatkudůkazůosynergickémúčinkuamožnostivznikukumulativníchnežádoucích

účinků.

Opatrnosti(poradaslékařemneboslékárníkem)jetřebapředzačátkemléčbyupacientůsanamnézou

hypertenzea/nebosrdečníhoselhánísretencítekutin,hypertenzeaedémbylyzaznamenányvespojitosti

sterapií NSAID (viz Renální účinky níže).

Pozornostjetřebavěnovatstaršímpacientůmvzhledemkjejichzdravotnímustavu.Zvláštěnejnižšíúčinná

dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností.

PřípravekVoltarenRapid 12,5 mgobsahujesorbitol,pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózyby tento přípravek neměli užívat.

Existující astma

Zvláštnípozornostijetřebavěnovatpacientůmtrpícímastmatem,sezónníalergickourhinitidou,otokynosní

sliznice

traktu

(např.nosnípolypy),chronickouobstrukčníplicnínemocínebochronickouinfekcírespiračního

(zvláštěje-lispojenaspříznakypodobnýmialergickérhinitidě),reakceminaNSAIDjakoje

exacerbaceastmatu(takzvanéintoleranceanalgetik/analgetickéastma),Quinckehoangioneurotickýedémem

nebokopřivkou,ukterýchjsoutytoobtížečetnějšínežu ostatních pacientů. U těchto pacientů se doporučuje

zvláštní opatření (připravenost kokamžitépomoci).Toto se vztahuje také na pacienty,u kterých sealergie na

jiné látkyprojevujenapř. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Gastrointestinální účinky

JakouvšechNSAID,takiudiklofenakujedůslednámedicínskákontrolazdravotníhostavuaopatrnost

nutnázejména,pokudjediklofenakpředepsánpacientůmsesymptomysvědčícímiogastrointestinálním

onemocněnínebosanamnézounaznačujícívředovéchorobyžaludkunebostřeva,krváceníneboperforace

(vizbod4.8Nežádoucíúčinky).RizikogastrointestinálníhokrvácenívzrůstásezvýšenímdávkyNSAIDa u

pacientůsulceracívanamnéze,zvláštěje-likomplikovánokrvácenímneboperforacíaustaršíchosob.Ke

sníženírizikagastrointestinálnítoxicityupacientůsanamnézouvředovéhoonemocnění,zvláštěje-li

komplikovánokrvácenímneboperforacíaustaršíchosobjezapotřebí,abyléčba byla zahájena a udržována

s dávkováním na minimální účinné úrovni.

Pro tyto pacienty a také pro pacienty,kteří vyžadují současnéužívánínízkýchdávekkyseliny acetylsalicylové

(ASA) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena

kombinovaná léčba sprotektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo misoprostolem).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včashlásit jakékoli neobvyklé

abdominálnísymptomy(zejménagastrointestinálníkrvácení).Opatrnostjedoporučovánaupacientů

užívajícíchsoučasněléky,kterébymohlyzvyšovatrizikoulceracenebokrvácení,jakojsousystémové

kortikosteroidy,antikoagulancia,antitrombocytárnílékyneboinhibitoryzpětnéhoselektivníhovychytávání

serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

LékařskýdohledjenaprostonutnýupacientůsulcerózníkolitidounebosCrohnovounemocí,protožemůže

dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajenaznačují,žeužitídiklofenaku,zvláštěvevysokýchdávkách(150

mgdenně)apřidlouhodobéléčběmůžebýtspojenosnepatrnězvýšenýmrizikemarteriálnítrombotické

příhody(napříkladinfarktumyokardunebocévnímozkovépříhody).Dostupnéúdajenenaznačujízvýšené

rizikopřiužitínízkýchdávekdiklofenaku(do75mg/den)ažpodobudo5dnůkúlevěodbolestineboažpo

dobu do 3 dnů kúlevě od horečky.

Jaterní účinky

Důslednýlékařskýdohledjevyžadován,jestližejediklofenakpředepsánpacientůmsezhoršenoujaterní

funkcí, protože může dojít k exacerbacijejichonemocnění.

StejnětakjakoujinýchNSAIDmůžeipřiužívánídiklofenakudojítkezvýšeníhodnot(jednénebovíce)

jaterníchenzymů.Zbezpečnostníchdůvodůjenutnépřidelšíléčbědiklofenakempravidelněmonitorovat

jaternífunkce.Jestližepřetrvávajíabnormálníhodnotyjaterníchtestůneboseobjevíznámkyapříznaky

vznikajícíhojaterníhoonemocněníneboseobjevídalšípříznaky(jakonapř.eozinofilie,exantém),jenutné

léčbu dikofenakem ukončit. Hepatitida můžepři užívání diklofenakuvzniknout bez prodromálních příznaků.

Pozornostjetřebavěnovatpacientůmsjaterníporfyrií,užívajícímdikofenak,protoželéčbouunichmůže

dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

JelikožbylyupacientůléčenýchNSAID,včetnědiklofenaku,hlášenyotokyaretencetekutin,jetřeba

věnovatzvláštnípozornosta péčipacientůms poruchou srdečníneborenálnífunkce,hypertenzívanamnéze,

staršímpacientůmatěm,kteříjsouléčenidiuretikynebopřípravky,kterémohouvýznamněpoškoditfunkci

ledvina pacientům,kdezjakéhokolivdůvodudocházíkvýraznédepleciextracelulární tekutiny, např. před a

povětších

případech,

chirurgickýchvýkonech(vizbod4.3Kontraindikace).Kdyžsediklofenakpodávávtěchto

doporučujesejakopreventivníopatřenímonitorovatfunkciledvin.Poukončeníléčbynásleduje

zotavení na stav před léčbou.

Hematologické účinky

Voltaren Rapid 12,5 mg se doporučuje jen pro krátkodobou léčbu. Jestliže jeVoltaren Rapid 12,5 mgi

přesto užíván dlouhodobě, je nutné stejně tak jako i u jiných NSAID kontrolovat krevní obraz.

JakojináNSAID,můžeiVoltarenRapid12,5mgpřechodněinhibovatagregacitrombocytů.Pacientis

poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následujícíinterakcezahrnujíty,kterébylypozoroványpřiužíváníjinýchlékovýchforemdiklofenakuve

vysokých dávkách.

Lithium

Pokudjesoučasněpodávándiklofenakspřípravkyobsahujícímilithium,můžezvýšitjejichplazmatickou

koncentraci. Hladinu lithia v séru je třebamonitorovat.

Digoxin

Pokud jeVoltaren Rapid 12,5 mgpodáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva

TakjakoujinýchNSAIDsoučasnépodávánídiklofenakusdiuretikyneboantihypertenzivy(např.

betablokátory,ACEinhibitory)můžesnížitjejichantihypertenzivníúčinek.Ztohotodůvodujepotřebná

opatrnostpřipodávánípacientům,zejménastarším osobám, a je třeba pravidelněprovádět kontrolu krevního

tlaku.Pacientimusejíbýtpřiměřeněhydratovániajetřebazvážitsledovánírenálníchfunkcípozahájení

léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je

tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Ostatní NSAID a kortikosteroidy

Souběžnépodávánídiklofenakuajinýchsystémovýchnesteroidníchprotizánětlivýchlékůnebo

kortikosteroidůmůžezvýšitvýskytnežádoucíchgastrointestinálníchúčinků(vizbod4.4 Zvláštní upozornění

a opatření pro použití).

Antikoagulancia aantitrombocitární látky

Opatrnostje doporučena při souběžném podávání těchto přípravků, jelikož se může zvýšitrizikokrvácení

(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Ikdyžklinickásledovánítomunenasvědčují,existujíojedinělézprávyozvýšenémrizikukrvácenípři

současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledovánítakovýchpacientů.

Inhibitoryzpětnéhoselektivního vychytávání serotoninu (SSRI)

Současnépodávánísystémovýchnesteroidníchantirevmatik,včetnědiklofenaku,spolusinhibitoryzpětného

selektivníhovychytáváníserotoninumůžezvýšitrizikogastrointestinálníhokrvácení(vizbod4.4Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika

Klinickéstudieprokázaly,žediklofenakmůžebýtpodávánsoučasněsperorálnímiantidiabetiky,anižby

ovlivniljejichklinickýúčinek.Vojedinělýchpřípadechsevšakmůžemesetkatsúdaji,žejak

hypoglykemické,takhyperglykemickéúčinkyvyžadujízměnudávkyantidiabetikběhemléčbydiklofenakem.

Proto je doporučeno preventivní monito

rování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky.

Methotrexát

OpatrnostjenutnápokudseNSAID,včetnědiklofenaku,podávajíméněnež24hodinpřednebopoléčbě

methotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvia tím i jeho toxicity.

Cyklosporin

PůsobenímdiklofenakutakjakoijinýchNSAIDnarenálníprostaglandinymůžedojítkezvýšení

nefrotoxicitycyklosporinu.Upacientůužívajícíchcyklosporinbymělobýtzvolenonižšídávkování

diklofenaku.

Chinolónová antibakteriální léčiva

Existujíojedinělépřípadyvznikukřečí,kterémohlybýtzpůsobenysoučasnýmpodávánímchinolonůa

NSAID.

SilnéinhibitoryCYP2C9:Opatrnostjenutnápokudjediklofenakpředepsánspolusesilnýmiinhibitory

CYP2C9(jakojesulfinpyrazon a vorikonazol), což může vést kvýraznémuzvýšeníplazmatické koncentrace

a expozice diklofenaku, díky inhibici metabolismu diklofenaku.

Fenytoin:Pokudjefenytoinužívánsoučasněsdiklofenakem,jepotřebasledovatplazmatickékoncentrace

fenytoinu, kvůli předpokládanému zvýšení expozice fenytoinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvíafetální/embryonálnívývoj.Dataz

epidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratůakardiálníchmalformacípoužíváníinhibitorů

syntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárníchmalformacísezvýšiloz

méněnež1%napřibližně1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se

prokázalo,žepodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvedekzvýšenípre-apostimplantačníchztrátak

fetální/embryonálníletalitě.Navícbylahlášenazvýšenáincidencerůznýchmalformacívčetně

kardiovaskulárních po podání inhibitorůsyntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokudjediklofenakpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestrutěhotenství,

musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat vrenální selhání soligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení

inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto jeVoltarenRapid 12,5 mgkontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Spodávánímdiklofenakukojícímženámjepouzemáloklinickýchzkušeností.Podledostupnýchúdajů

přecházídomateřskéhomlékajenvevelmimalémmnožství.Přikrátkodobémpodávánímalýchdávek

diklofenaku není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte, je však lépe zvolit jinou léčbu, se kterou

je více zkušeností.

Fertilita

Jakož

doporučován

iuostatníchNSAID,můžeužívanídiklofenakuvéstkreverzibilnímusníženífertilityženyanení

ženám,kteréchtějíotěhotnět.Užen,kterémajípotížesotěhotněnímnebojsouléčenypro

neplodnost, by mělo býtužívánídiklofenakupřerušeno.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučenýchnízkýchdávkách a krátkodobém použití se většinou žádný vliv neprojevuje.

Pacienti,ukterýchsepřipodávánídiklofenakuzjistíporuchyvidění,závratě,vertigo,ospalostnebojiné

poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinky(viztabulka1)jsouřazenypodlesystémůzhlediskafrekvencevýskytuspoužitím

následujícíhopravidla:časté(≥1/100,<1/10);méněčasté(≥1/1000,<1/100);vzácné(≥1/10000,<1/1

000); velmi vzácné (< 1/10 000),včetně jednotlivých hlášených případů.

Následujícínežádoucíúčinkyzahrnujíúčinky,kterébylypopsánypřidlouhodobémužívánívyššíchdávek

diklofenaku.

TABULKA 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, anémie(včetně

hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Hypersezitivita, anafylaktické a anafylaktoidní

reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné: Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,

podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné: Ospalost.

Velmi vzácné: Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,

aseptickámeningitida, poruchy chuti,

cerebrovaskulární příhoda.

Oční poruchy

Velmi vzácné: Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté: Závratě.

Velmi vzácné: Tinitus, zhoršení sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt

myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné: Pneumonitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, abdominální

bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné: Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,

krvavý průjem, melena, gastrointestinální vřed s/nebo

bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné: Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace

ulcerativní kolititdy nebo Crohnovy choroby), zácpa,

stomatitida, glositida, poruchy jícnu,diafragma-like

střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: Zvýšení hodnot transamináz.

Vzácné: Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné: Fulminantní hepatitida, nekróza jater, jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: Vyrážka.

Vzácné: Kopřivka.

Velmi vzácné: Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém,

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní

dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce,

purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,

nefrotický syndrom,intersticiální nefritida, renální

papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: Edém.

Klinickéstudie a epidemiologickéúdajenaznačují, že užití diklofenaku (zvláště ve vysokých dávkách 150 mg

denněapřidlouhodobéléčbě)můžebýtspojenosnepatrnězvýšenýmrizikemarteriálnítromboticképříhody

(například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Symptomy

Předávkovánídiklofenakemnemážádnýtypickýklinickýobraz.Předávkovánízpůsobujepotížejakoje

zvracení,gastrointestinálníkrvácení,průjem,závrať,tinitusnebokřeče.Vpřípaděotravymůžedojítk

akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebnéopatření

Opatřenípřiakutníotravěnesteroidnímiprotizánětlivýmiléky, včetně diklofenaku,zahrnují léčbu podpůrnou

asymptomatickou.Podpůrnáasymptomatickáléčbabymělabýtpoužitapřikomplikacíchjakohypotenze,

selhání ledvin, křeče, gastrointestinální poruchyaútlumdýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k urychlené

eliminaciNSAID,včetnědiklofenaku,poněvadžtyjsouzvelkéčástivázánynabílkovinyajsourozsáhle

metabolizovány.

Podáníaktivníhouhlíbymělobýtzváženovpřípaděpotenciálnětoxickéhopředávkováníavyprázdnění

žaludku (např. zvracením nebo výplachem) vpřípadě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčivaderivátykyselinyoctovéa

příbuzné látky

ATC kód: M01AB05

Voltaren

analgetickými

Rapid12,5mgobsahujídraselnousůldiklofenaku,nesteroidníprotizánětlivoulátkusvýraznými

,protizánětlivýmiaantipyretickýmivlastnostmi.Inhibicebiosyntézyprostaglandinůje

považovánazazákladnímechanismusúčinku.Prostaglandinyhrajíhlavnírolipřivznikuzánětu,bolestia

horečky.

VoltarenRapid12,5mg,márychlýnástupúčinku,a protojezvláštěvhodnýproléčbuakutníchbolestivých

stavů a pro snížení horečky.

Draselnásůldiklofenakuinvitronetlumíbiosyntézuproteoglykanuvechrupavcevestejnýchkoncentracích,

jaké jsou dosaženy u lidí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Diklofenakjerychleaúplněabsorbován.Použitídvou12,5mgměkkýchtoboleknalačnojestřední

vrcholovéplazmatické koncentrace1123 ng/ml dosaženo za 25minut (střední hodnota Tmax).

Klinickáfarmakokinetickádata prokázala, že rozsah absorpce (AUC) je stejná pro Voltaren tablety i tobolky.

ČasnáexpozicejeuměkkýchtobolekvesrovnánístabletamivyššíaC

max, proměkkétobolkyjevyšší

srychlejším t

než pro tablety.

Rozsah absorpce (AUC) je vlineárním poměru kvelikosti dávky.

Rychlostabsorpcediklofenakumůžebýtsníženapokudjepodánpojídle(nižšíC

max, delšít

)vesrovnání

spodáním nalačno.

Protožepřibližněpolovinadiklofenakujemetabolizovánaběhemjehoprvníhoprůchodujátry(firstpass

effect),plochapodkřivkoukoncentracejeopolovinumenšípoperorálnímužitínežpoparenterálníaplikaci

stejné dávky.

Farmakokinetickévlastnostisepoopakovanémpodánínemění.Přidodrženídoporučenýchčasových

intervalů podání léku nedochází k žádné kumulaci látky.

Distribuce

99,7%diklofenakuseváženasérovéproteiny,hlavněnaalbumin(99,4%).Zdánlivýdistribučníobjemje

0,12-0,17 l/kg.

Diklofenakvstupujedosynoviálnítekutiny,kdejemaximálníkoncentracedosaženoza2-4hodinypo

dosaženívrcholuplazmatickékoncentrace.Poločasvylučovánízesynoviálnítekutinyje3-6hodin.Za2

hodinypodosaženívrcholuplazmatickékoncentracejsoukoncentraceléčivélátkyvsynoviálnítekutinějiž

vyšší než v plazmě a zůstávají vyšší až 12 hodin.

Biotransformace

Biotransformacediklofenakuprobíháčástečněglukuronidacíintaktnímolekuly,alehlavnícestouje

jednorázováamnohočetnáhydroxylaceametoxylace,kterávedekevznikuněkolikafenolickýchmetabolitů,

znichžjevětšinapřeměněnanaglukuronidovékonjugáty.Dvaztěchtofenolickýchmetabolitůjsou

biologicky aktivní, ale podstatně méně, než diklofenak.

Eliminace

Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263±56 ml/min.

Konečnýplazmatickýpoločasje1-2hodiny.Čtyřizmetabolitů,včetnědvouaktivních,majítakékrátký

plazmatický poločas 1-3 hodiny.

Pátýmetabolit,3-hydroxy-4-methoxy-diklofenak,máplazmatickýpoločasmnohemdelší.Tentometabolitje

ve skutečnosti inaktivní.

Asi60% podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronidový konjugát intaktní molekuly a jako metabolity, z

nichžvětšinajetaképřeměněnanaglukuronidovékonjugáty.Méněnež1%jevyloučenojakonezměněná

látka. Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů žlučí do stolice.

Charakteristiky u pacientů

Nebyly pozoroványvýznamné,na věku závislé rozdíly v absorpci, metabolizmu nebo vylučování léčivé látky.

Upacientůspostiženímledvinnenímožnéusuzovatzkinetikypojednorázovémpodánípřidodržení

obvykléhodávkovacíhoschématuokumulacinezměněnéléčivélátky.Přiclearancekreatininu<10ml/min

jsouvypočtenésteady-stateplazmatickéhladinyhydroxy-metabolitůpřibližně4krátvyššínežuzdravých

jedinců. Avšak metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.

Upacientů

diklofenaku stejné jako u pac

s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metabolizmus

ientů bez jaterních onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podleprovedenýchpředklinickýchstudiíakutníachronickétoxicity,genotoxicity,mutagenicitya

karcinogenitynepředstavovaldiklofenakvpředpokládanémterapeutickémdávkovánímzvláštnírizikoulidí.

Nezjistilysežádnémožnéteratogenníúčinkyumyší,potkanůakrálíků.Diklofenaknemážádnývlivna

fertilituzvířat(potkani).Prenatální,perinatálníapostnatálnívývojpotomkůnebylovlivněn,kromědávek,

kteréjsoutoxicképromatku.Dávkytoxicképromatkubylyspojenysdystokií,prodlouženímdobygestace,

snížením přežívání fétů a byla pozorována intrauterinní růstová retardace.

Uzvířatpodáváníinhibitorůprostaglandinovésyntézyvedlokezvýšenípre-apostimplantačníchztráta

embryofetálníletality.Vinvitro„ratembryocultureassay“bylauzvířat,kterýmbylyběhem

organogenetickéfázepodáványinhibitoryprostaglandinovésyntézy,hlášenazvýšenáincidencerůzných

malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Náplň tobolky: makrogol 600, glycerol 85% (E422)

Obal tobolky: želatina, glycerol 85% (E422), dehydratovaný sorbitol, chinolinová žluť 70% (E104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotě do30oC.

Uchovávejte blistr vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC/Al blistr(průhledný nebo neprůhledný)

Velikost balení: 10,20, 30, 40 měkkých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku,zacházení sním (a kjeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/719/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.9.2010

1O. DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace