VOLTAREN 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
VOLTAREN 50
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 294/91-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594050584945

Strana 1 (celkem 8)

sp. zn. sukls239381/2019

Příbalová informace

:

Informace pro uživatele

VOLTAREN 50 mg

enterosolventní tablety

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

u

žívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Voltaren a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren 50 užívat

3. Jak se přípravek Voltaren užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Voltaren uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Voltaren a k

čemu se používá

Co je

přípravek

Voltaren

Léčivou látkou přípravku Voltaren je diklofenak sodný (diclofenacum natricum).

Přípravek Voltaren patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a

používají se při léčení bolesti a zánětu.

K

čemu se přípravek

Voltaren

používá

Přípravek Voltaren se užívá k léčbě následujících stavů:

Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění (artritida a artróza).

Bolest

zádech,

ztuhlé

rameno,

tenisový

loket

ostatní

formy

mimokloubního

revmatismu.

Záchvat dny.

Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění.

Bolest a otok po chirurgickém zákroku.

Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při menstruaci.

Infekční onemocnění v ušní, krční a nosní oblasti.

Jak

přípravek

Voltaren

účinkuje

Přípravek Voltaren odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok blokádou syntézy látek

(prostaglandiny) zodpovědných za zánět, bolest a horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo

horečky.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Voltaren účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán

právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

Strana 2 (celkem 8)

Sledování během léčby přípravkem Vol

taren

Pokud máte srdeční onemocnění nebo existuje riziko jeho vzniku, bude Váš lékař pravidelně hodnotit,

zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Voltaren50.

Pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo krve, budou Vám během léčby odebrány vzorky krve.

Tímto způsobem budou

sledovány funkce

jater (hladina

aminotransferáz) nebo ledvin (hladina

kreatininu) nebo krevní obraz (hladina červených a bílých krvinek a krevních destiček). Výsledky

těchto krevních testů umožní Vašemu lékaři rozhodnout, zda je nutné přerušit léčbu přípravkem

Voltaren 50 nebo zda není nutné upravit dávku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete

Voltaren

užívat

Vždy dodržujte všechny pokyny Vašeho lékaře, i když se liší od informací uvedených v této příbalové

informaci.

Neu

žívejte přípravek

Voltaren:

Pokud jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti

(např.

kyselina

acetylsalicylová,

diklofenak,

ibuprofen).

Reakce

mohou

být

následující:

astma, akutní rýma, bolest na hrudi, kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a/nebo

končetin (příznaky angioedému). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se

s lékařem.

Pokud

máte

žaludeční

nebo

dvanáctníkový

vřed

nebo

jste

měl(a)

vředovou

chorobu

opakovaně v minulosti.

Pokud dojde k perforaci nebo krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo

černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních

antirevmatik.

Při selhání jater nebo ledvin.

Pokud trpíte vážnou srdeční

nedostatečností

Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou

cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste

podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.

Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů,

řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte

přípravek

Voltaren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Voltaren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění, včetně

nekontrolovaně vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby

srdeční

nebo

onemocnění

periferních

tepen),

léčba

přípravkem

Voltaren

obecně

nedoporučuje.

Pokud užíváte přípravek Voltaren současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako

je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin)

nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz

odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

Pokud

máte

astma

nebo

sennou rýmu

(sezónní alergickou rinitidu)

nosní

polypy

nebo

chronické

plicní onemocnění.

Strana 3 (celkem 8)

Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové

vředy, krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z

trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí).

Pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání

protizánětlivých léků.

Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé

střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před

nebo po větší operaci.

Jestliže Vám otékají dolní končetiny.

Jestliže

máte

poruchy krvácivosti

nebo

jiné

potíže

s krví

včetně

vzácné

poruchy

jater

nazývané jaterní porfyrie.

Před užitím přípravku Voltaren informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste v

nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť přípravek Voltaren může v některých

případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků.

Informujte rovněž lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

Kouříte.

Máte diabetes (cukrovku).

Máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Voltaren objeví jakékoli známky a příznaky

srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč,

vyhledejte neprodleně lékaře.

Přípravek Voltaren může překrývat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka),

proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat

navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek Voltaren.

Ve velmi vzácných případech může přípravek Voltaren, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika,

způsobit těžké kožní alergické reakce např. závažnou formu vyrážky. Pokud se u Vás objeví vyrážka,

informujte neprodleně lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Voltaren

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky

užívané k léčbě depresí.

Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).

Diuretika (močopudné léky).

ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).

Strana 4 (celkem 8)

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.

Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).

Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.

Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.

Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů).

Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů).

Trimetoprim (lék určený k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)

Chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích).

Vorikonazol, rifampicin (léky užívané k léčbě plísňových a jiných infekcí).

Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)

Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)

S

tarší

pacienti

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli

velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě

od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek

svému lékaři.

Použití u děti a dospívající

ch

Přípravek Voltaren není určen pro děti a dospívající.

Užívání přípravku Voltaren

s

jídlem a pitím

Tablety se polykají vcelku, nesmí se kousat ani dělit a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Přípravek Voltaren se doporučuje užívat nalačno nebo před jídlem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Přípravek Voltaren by se neměl užívat

během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i

přípravek Voltaren se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo

dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte.

Pokud užíváte přípravek Voltaren, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence

škodlivý.

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Lékař s Vámi probere možná rizika plynoucí z užívání přípravku Voltaren během těhotenství nebo

kojení.

Ženy plánující těhotenství

Přípravek Voltaren 50 může způsobovat problémy s početím. Proto neužívejte tento přípravek, pokud

to není nezbytné, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech může přípravek Voltaren působit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud

se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné

činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o

tom, že máte tyto potíže.

P

říprav

ek Voltaren

obsahuje laktózu

Tablety přípravku Voltaren obsahují laktózu (mléčný cukr). Pokud

ám lékař sdělil, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Strana 5 (celkem 8)

.

3. Jak se

přípravek

Voltaren

užívá

Vždy užívejte Voltaren 50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Jak

é množství přípravku

Voltaren se

užívá

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Voltaren v co nejnižší dávce

dostačující pro potlačení bolesti a neužívat jej déle, než je nutné.

Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Voltaren máte užívat. Na základě Vaší léčebné

odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí

Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 až 150 mg denně (2 – 3 tablety). V lehčích

případech a při dlouhodobé léčbě je dostatečná dávka 100 mg denně (2 tablety). Celková denní dávka

by měla být rozdělena do 2 až 3 samostatných dávek. Nepřekračujte maximální denní dávku 150 mg

(3 tablety).

U bolestí při menstruaci začněte léčbu dávkou 50 až 100 mg (1-2 tablety) hned při prvních

příznacích. Pokračujte s dávkou 50 mg (1 tableta) třikrát denně po dobu několika dní podle potřeby.

Jestliže dávka 150 mg nezajistí úlevu od bolesti během 2 až 3 menstruačních cyklů, může Vám lékař

doporučit zvýšení dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku

200 mg (4 tablety).

Jak se

přípravek

Voltaren

užívá

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Přípravek Voltaren se doporučuje užívat nalačno nebo před jídlem. Tablety nedělte ani nekousejte.

Jak dlouho se

přípravek

Voltaren

užívá

Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Voltaren déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval

Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Máte-li jakékoli otázky ohledně délky léčby přípravkem Voltaren, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Voltaren

, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl/a,

oznamte to ihned svému lékaři nebo

rov

nou jděte na lékařskou pohotovost.

Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Voltaren

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voltaren, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud

se již blíží čas pro další dávku, užijte další tabletu v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte

následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Voltaren nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Strana 6 (celkem 8)

Ihned přestaňte přípravek Voltaren užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Voltaren,

po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24

hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův

syndrom.

Následující

nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000, zejména pokud užívají

vysoké denní dávky (150 mg) p

o dlouhou dobu

Náhlá a nesnesitelná bolest na hrudi (známka infarktu myokardu nebo náhlá srdeční slabost).

Dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky rukou nebo nohou (známky srdečního selhání).

Následující

vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 až 10 pacientů

z 10 000

Spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky trombocytopenie).

Vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající bolesti v krku (známky agranulocytózy).

Potíže

s dýcháním

nebo

polykáním,

kožní

vyrážka,

svědění,

kopřivka,

závratě

(známky

přecitlivělosti, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce).

Otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému).

Znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických poruch).

Poruchy paměti.

Křeče.

Úzkost.

Ztuhnutí

šíje,

horečka,

pocit

zvracení,

zvracení,

bolest

hlavy

(příznaky

aseptické

meningitidy).

Náhlá a silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže

s mluvením, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje (příznaky mozkové příhody).

Porucha sluchu.

Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, hypertenze).

Vyrážka, červené nebo purpurové skvrny na kůži, horečka, svědění (možné příznaky zánětu

cév).

Náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem (známky astmatu nebo zánětu

plic, pokud je horečka).

Krev ve zvratcích a/nebo černá nebo krvavá stolice (známky krvácení do trávicího traktu).

Krvavý průjem.

Černá stolice (melena).

Bolest žaludku, nevolnost (známky žaludečního nebo dvanáctníkového vředu).

Průjem, bolest břicha, horečka, nevolnost, zvracení (známky zánětu střev (kolitida), včetně

hemoragické kolitidy a propuknutí ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).

Silné bolesti v oblasti nad žaludkem (známky zánětu slinivky).

Žloutnutí kůže nebo očního bělma, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (příznaky zánětu

jater/selhání jater).

Příznaky podobné chřipce, únava, bolest svalů, zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

(známky poruchy funkce jater, včetně fulminantní hepatitidy, jaterní nekrózy, selhání jater).

Puchýře (známky bulózní dermatitidy).

Strana 7 (celkem 8)

Červená nebo purpurová pokožka (možná známka zánětu cév), kožní vyrážka s puchýři,

puchýře na rtech, v okolí očí, v ústech, kožní zánět s odlupováním pokožky (známky

multiformního erytému nebo v případě horečky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické

epidermální nekrolýzy).

Kožní vyrážka s odlupováním pokožky (známky exfoliativní dermatitidy).

Zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo (známky fotosenzitivní reakce).

Purpurové skvrny na pokožce (známky purpury nebo Henoch-Schonleinovy purpury v případě

alergie).

Otoky, slabost nebo neobvyklý objem moči (známky akutního selhání ledvin).

Nadměrné množství bílkoviny v krvi (proteinurie).

Otok tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického syndromu).

Větší nebo menší objem moči, ospalost, zmatenost, nevolnost (známky tubulointersticiální

nefritidy).

Nadměrně snížený objem moči (známky ledvinové papilární nekrózy).

Generalizovaný otok (edém).

Současný výskyt bolesti na hrudi a alergické reakce (příznaky Kounisova syndromu).

Některé nežádoucí účinky jsou časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání, bolest břicha, nadýmání, ztráta

chuti k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot aminotransferáz), kožní vyrážka.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z

10 000

Ospalost, bolesti žaludku, poruchy funkce jater, svědivá vyrážka (kopřivka).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než

1 pacienta z 10 000

Nízká hladina červených krvinek (anémie), nízká hladina bílých krvinek (leukopenie), dezorientace,

deprese, potíže se spaním, noční můry, podrážděnost, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo

nohou,

třes,

poruchy

chuti,

porucha

zraku

(rozmazané vidění,

dvojité

vidění),

zvonění

v uších

(tinnitus), zácpa, vřídky v ústech, oteklý, zarudlý a bolestivý jazyk, vřed v jícnu, křeče v horní části

břicha, zejména po jídle, bušení srdce, bolest na hrudi, svědící, zarudlá a pálící pokožka (ekzém),

zarudnutí kůže (erytém), vypadávání vlasů, svědění, krev v moči.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod.

Pokud užíváte přípravek Voltaren déle než několik týdnů, podrobte se pravidelným kontrolám u

lékaře, abyste netrpěl(a) nerozpoznanými nežádoucími účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Strana 8 (celkem 8)

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Voltaren

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Voltaren

obsahuje

Léčivou

látkou

diclofenacum

natricum,

jedna

enterosolventní tableta

obsahuje

diclofenacum

natricum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou oxid křemičitý koloidní, celulóza mikrokrystalická, laktóza, magnesium-

stearát,

povidon,

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymetylškrobu,

hydroxypropylmetylcelulóza,

glyceryl polyetylenglykol oxystearát, žlutý oxid železitý, mastek, oxid titaničitý, makrogol 8000,

emulze simetikonu, červený oxid železitý,

Jak přípravek Voltar

en

vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: světle hnědé kulaté bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými hranami, značené na jedné

straně CG, na druhé GT.

Velikost balení

20 x 50 mg

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 9. 2019

1/13

sp. zn. sukls239381/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VOLTAREN 50 mg enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Léčivá látka: diclofenacum natricum

Jedna enterosolventní tableta obsahuje diclofenacum natricum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 25 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta (tableta).

Popis přípravku: světle hnědé kulaté bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými hranami,

značené na jedné straně CG, na druhé GT.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek Voltaren 50 je určen k symptomatické terapii u následujících indikací:

Zánětlivé a degenerativní formy revmatizmu, jako je revmatoidní artritida, osteoartróza a

spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy, bolestivé vertebrogenní syndromy,

mimokloubní revmatizmus.

Akutní záchvaty dny.

Bolestivé posttraumatické a pooperační záněty a otoky např. po zubních a ortopedických

operacích.

Bolestivé a zánětlivé stavy v gynekologii např. primární dysmenorea nebo adnexitida.

Adjuvantní léčba při těžkých bolestivých zánětlivých infekcích ucha, nosu nebo krku, např.

při faryngotonsilitidě nebo otitidě. Základní onemocnění by mělo být odpovídajícím

způsobem léčeno v souladu s obecnými terapeutickými principy. Samotná horečka není

indikací k užívání léku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání

Tablety se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dávkování

Obecná populace

Doporučená počáteční denní dávka je 100 až 150 mg. U lehčích případů a pro dlouhodobou

léčbu obvykle postačuje 100 mg denně.

Denní dávka se zpravidla podává ve dvou až třech dílčích dávkách. K potlačení noční bolesti a

ranní ztuhlosti lze denní léčbu tabletami doplnit zavedením čípku před usnutím (maximální denní

dávka 150 mg diklofenaku by neměla být překročena).

2/13

U primární dysmenorey dosahuje denní dávka 50 až 150 mg, je však třeba ji přizpůsobit

individuální potřebě. Zpočátku by mělo být podáváno 50 až 100 mg, v případě potřeby je možné

dávku zvýšit v průběhu několika menstruačních cyklů až na maximum 200 mg denně.

Léčba by měla být zahájena při výskytu prvních symptomů a měla by podle obtíží trvat několik

dnů.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Voltaren 50 určen k léčbě dětí a dospívajících.

Starší pacienti

(nad 65 let)

U starších pacientů obecně není nutná úprava dávkování. Pozornost je ovšem zapotřebí zejména

u pacientů ve špatném zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Voltaren 50 je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin

(GFR

<15 ml/min/1,73m

(viz bod 4.3 Kontraindikace).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná

doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren 50 pacientům s poruchou

funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce jater

Přípravek Voltaren 50 je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3

Kontraindikace).

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná

doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren 50 pacientům s mírnou až

středně závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz bod 4.4 a 4.8).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní

arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Závažné srdeční selhání

Selhání jater

Selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m

) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

3/13

Stejně tak jako u ostatních nesteriodních antirevmatik (NSA) je také Voltaren 50

kontraindikován u pacientů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA

vyvolalo astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená

reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem

Voltaren 50 vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být

léčivý přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního

stavu a

zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Voltaren 50 pacientům se symptomy

svědčícími o gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s

anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8

Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u

pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších

osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální.

Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla

zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky

kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko

gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např.

inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).

U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat

jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je

doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace

nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve

nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem

gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci

se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,

protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Astma

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím bronchiálním astmatem, sezónní

alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční

plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky

podobnými alergické rhintidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané

analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u

4/13

ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou

látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky, včetně přípravku Voltaren 50,

hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy,

Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi

jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během

prvního měsíce léčby.

Přípravek Voltaren 50 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí

nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Jaterní účinky

Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek Voltaren 50 předepsán pacientům s

poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo

více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Voltarenem 50

pravidelně monitorovat jaterní funkce. Přípravek Voltaren 50 je nutné vysadit v případech, kdy

přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky

vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie,

exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních

příznaků.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají přípravek Voltaren 50,

protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je

třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních

funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které

mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k

depleci extracelulární tekutiny, např. před většími chirurgickými výkony a po těchto výkonech

(viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů

monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání

(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání NSA včetně

diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset

s mírným zvýšením rizika závažných kardiovaskulárních trombotických příhod (včetně infarktu

myokardu a iktu).

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) a pacienti s významnými rizikovými faktory

pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus,

kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno

podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické

úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

5/13

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod (např.

bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez varování.

Pacienti musí být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematologické účinky

Během dlouhodobé léčby přípravkem Voltaren 50 je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA)

kontrolovat krevní obraz.

Jako jiná NSA, tak i přípravek Voltaren 50 může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti

s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Starší pacienti

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, zejména

pokud se jedná o pacienty ve špatném zdravotním stavu nebo o pacienty s nízkou tělesnou

hmotností.

Interakce s NSA

Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Voltaren 50 se systémovými NSA včetně

selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).

Překrývání

příznaků a projevů infekčních onemocnění

Podobně jako jiná NSA může diklofenak vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem

překrývat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Alergické

reakce

Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce,

včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku. Hypersenzitivní

reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může

vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem

alergické reakce na diklofenak.

Přípravek Voltaren 50 obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

4.5 Interakce

s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Voltaren 50

enterosolventní tablety a /nebo jiných přípravků obsahujících diklofenak.

Pozorované inter

ak

ce, které je nutno vzít v

úvahu

Inhibitory CYP2C9

Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku s inhibitory CYP2C9 (jako

vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických koncentrací a

expozice diklofenaku.

Induktory CYP2C9

6/13

Opatrnost

doporučena

při

současném

podávání

diklofenaku

induktory

CYP2C9

(jako

rifampicin),

které

může

způsobit

významný

pokles

plazmatických

koncentrací

expozice

diklofenaku.

Lithium

Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

Digoxin

Pokud je přípravek Voltaren 50 podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak

zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva

Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.

betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je

potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně

provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit

sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE

inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Cyklosporin

Působením diklofenaku tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků na renální

prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyclosporinu. U pacientů užívajících

cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Přípravky působící hyperkale

mii

Současná léčba kalium šetřícími diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimetoprimem může

být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny

draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Chinolony

Existují ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů s

NSA.

Předpokládané interkace, které je nutno vzít v

úvahu

Ostatní

NSA a kortikosteroidy

Současné podávání diklofenaku a jiných systémových NSA nebo kortikosteroidů může zvýšit

výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Antikoagulancia a

přípravky proti srážení k

rve

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko

krvácení.

I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií,

existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a

antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

7/13

Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku spolu s

inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika

Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky,

aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. Existují ojedinělé případy jak hypoglykémií, tak

hyperglykémií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly změny v dávkování

antidiabetik. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné

léčbě těmito přípravky.

Fenytoin

Při současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických

hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

M

etotrexát

Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat hladinu

metotrexátu.

Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky včetně diklofenaku

podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě metotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení

koncentrace metotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity.

Cholestipol a cholestyramin

Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje

podávat diklofenk nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu/cholestyraminu.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů po užívání inhibitorů

syntézy prostaglandinů (jako jsou NSA) v počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že

se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy

prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela

nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální

hypertenze)

- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

8/13

potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek, který se může projevit i při

velmi nízkých dávkách),

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSA, tak i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Z

důvodu vyloučení možných nežádoucích účinků na kojence by přípravek Voltaren 50 neměl být

během kojení užíván (viz také bod 5.2).

Fertilita

Použití přípravku Voltaren 50, jakož i ostatních NSA, může poškodit fertilitu ženy a není

doporučováno ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou

léčeny pro neplodnost, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Voltaren 50.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se při podávání přípravku Voltaren 50 zjistí poruchy vidění,

vertigo, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit

motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení, spontánních hlášení nebo literární případy (viz

tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. V každé třídě

orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Navíc se kategorie četnosti řídí následujícím pravidlem (podle CIOMS III): velmi časté

>

1/10);

časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000).

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití přípravku Voltaren 50,

ale také dalších lékových forem diklofenaku.

Tabulka 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně

hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita, anafylakatické a anafylaktoidní

reakce (včetně hypotenze a šoku).

Velmi vzácné:

Angioedém (včetně edému obličeje).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy,

podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,

aseptická meningitida, poruchy chuti, cévní

9/13

mozková příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Méně časté*:

Infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace, bolest

na hrudi.

Není známo:

Kounisův syndrom.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická

bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,

krvavý průjem, melena, peptický vřed (s krvácením

nebo perforací nebo bez těchto komplikací).

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace

ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa,

stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida,

poškození jícnu, vředová léze střev s následnou

stenózou nebo vznikem blanitých přepážek,

pankreatitida.

Není známo:

Ischemická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní dermatitida, ekzém, erytém, multiformní

erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom),

exofoliativní dermatitida, alopecie, fotosenzitivní

reakce, purpura, purpura Henoch-Schonlein,

pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní poškození ledvin (akutní selhání ledvin),

hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom,

tubulointersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné:

Edém.

*

Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami (150 mg/den).

10/13

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních

trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s

užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě

(viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže

jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě

významné otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození játer.

Léčebné postupy

Opatření při akutní otravě NSA včetně diklofenaku zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou.

Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání

ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a deprese dýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají

k urychlené eliminaci NSA včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na

bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány.

Podání aktivního uhlí by mělo zváženo co nejdříve po předávkování a vypráznění žaludku (např.

zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty

kyseliny octové.

.ATC kód: M01AB05

Mechanismus účinku

Přípravek Voltaren 50 obsahuje diklofenak sodný, nesteroidní látku s výraznými

protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

Experimentálně prokázaná inhibice biosyntézy prostaglandinů je významnou složkou

mechanismu působení. Prostaglandiny hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

Diklofenak sodný in vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích

dosahovaných u lidí.

Farmakodynamické účinky

U revmatických onemocnění jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti přípravkuVoltaren 50

11/13

příčinou klinické odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním takových

příznaků, jako bolest v klidu, bolest při pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů.

U posttraumatických a pooperačních zánětů diklofenak rychle utišuje spontánní i pohybovou

bolest a zmenšuje zánětlivé otoky a edém rány.

V průběhu klinických sledování bylo rovněž zjištěno, že diklofenak má také výrazný analgetický

účinek u středně a silně bolestivých stavů nerevmatického původu. Klinické studie navíc ukázaly,

že u primární dysmenorey je přípravek Voltaren 50 schopen odstranit bolest a zmenšit krvácení.

Výzkumy ukazují, že ženy s dysmenoreou mají vysoké hladiny prostaglandinů, které způsobují

abdominální bolesti a nadměrné krvácení. NSA jako je přípravek Voltaren 50 jsou inhibitory

syntézy prostaglandinů. Při snížení produkce endometriálních prostaglandinů mohou zmírnit

silné děložní krvácení a dysmenoreu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po průchodu žaludkem je diklofenak rychle a kompletně vstřebán. Ačkoli vstřebání je rychlé,

jeho začátek může být u přípravkuVoltaren 50 oddálen díky gastro-rezistentnímu obalu tablet.

Průměrného vrcholu plazmatické koncentrace odpovídajícího 1,5 mikrogramu/ml (5 mikromol/l)

je dosaženo přibližně za dvě hodiny po perorálním podání 50 mg. Tato koncentrace je v

lineárním vztahu k velikosti dávky.

Po podání při jídle nebo po něm je průchod tablety žaludkem pomalejší, než když je podána před

jídlem. Množství vstřebané léčivé látky je však stejné.

Poněvadž asi polovina léčivé látky je metabolizována již v průběhu prvního prostupu játry ("first

pass efekt"), je oblast pod koncentrační křivkou (AUC) po perorálním anebo rektálním podání

jen asi poloviční, než když byla stejná dávka podána parenterálně.

Po opakovaném podání se farmakokinetické parametry nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace

látky při dodržování doporučeného dávkovacího schématu a při zachovávání doporučených

intervalů mezi jednotlivými dávkami.

Plazmatické koncentrace po podání ekvivalentní dávky (mg/kg tělesné váhy) u dětí byly podobné

těm, kterých bylo dosaženo u dospělých.

Distribuce

Diklofenak je vázán z 99,7% na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin (99,4%). Distribuční

objem je 0,12 - 0,17 l/kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší koncentrace za 2 až

4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze synoviální

tekutiny je 3 - 6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin je

koncentrace v synoviální tekutině již vyšší než plazmatická a zůstává zvýšena 12 hodin.

Diklofenak byl v nízké koncentraci (100 ng/ml) nalezen v mateřském mléce jedné z kojících

matek (po dávce 150 mg diklofenaku/den). Odhadované množství požité kojencem

prostřednictvím mateřského mléka je ekvivalentní dávce 0,03 mg/kg/den. U jedné matky po

dávce diklofenaku 50 mg i.m. a u šesti matek užívajících 100 mg/den p.o. po dobu jednoho týdne

byla hladina diklofenaku ve všech vzorcích mléka pod limitem detekce (<100 μg/l, resp. <10

μg/l).

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně

jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a methoxylací. Výsledkem celého procesu je vytvoření

několika fenolických metabolitů (3'-hydroxy-, 4'hydroxy-,5-hydroxy-, 4’,5-dihydroxy- a

3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové

konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší

12/13

míře než diklofenak.

Eliminace

Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263

56 ml/min. (průměrná hodnota

SD).

Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají

také krátký poločas vylučování 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak,

má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný.

Asi 60% podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako

metabolity, z nichž je většina rovněž konvertována na glukuronid konjugát. Méně než 1% je

vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice.

Linearita/nelinearita

Absorbované množství je přímo úměrné podané dávce.

Zvláštní populace

Nebyly pozorovány žádné na věku závislé významné rozdíly v absorpci, metabolizmu a

vylučování látky. Nicméně, u několika starších pacientů se po 15-minutové intravenózní infúzi

objevily plazmatické koncentrace o 50% vyšší, než bylo očekáváno podle údajů od mladých

zdravých dobrovolníků.

U pacientů s poškozením ledvin nelze z kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci

nezměněné léčivé látky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearance kreatininu

menší než 10 ml/min. jsou teoretické steady-state plazmatické hladiny hydroxymetabolitů asi

čtyřikrát vyšší než u zdravých jedinců.

Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika a

metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity

a karcinogenity nepředstavoval diklofenak u člověka v doporučených terapeutických dávkách

zvláštní riziko. Ve standardních předklinických testech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní

potenciál diklofenaku u myší, potkanů nebo králíků.

Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu na

plod při dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri- a postnatální vývoj mláďat.

Podání NSA (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci aplacentaci u

potkanů, a u březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus. U potkanů byly

dávky toxické pro samici spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a

intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na reprodukční ukazatele a porod

stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy

inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,

magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu,

hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, hydrogenricinomakrogol, červený oxid železitý,

žlutý oxid železitý, mastek, oxid titaničitý, disperze methylakrylátového kopolymeru L 30%,

dimetikonová emulze SE 2.

13/13

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

ALU/PVC blistr, krabička.

Balení: 20x 50 mg.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro

zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSL

O

29/294/91-C

9. DATUM

PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 9. 1991

Datum posledního prodloužení registrace:

27. 5. 2015

10

. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

11. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace