VIZILATAN DUO 0,05MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dostupné s:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dávkování:
0,05MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
4X2,5ML; 1X2,5ML; 3X2,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 076/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142530/2022

Příbalová informace: informace

pro pacienta

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/m

l oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Vizilatan Duo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan Duo používat

Jak se přípravek Vizilatan Duo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vizilatan Duo uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek

Vizilatan Duo a k

čemu se používá

Přípravek Vizilatan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny

léčiv,

zvaných

analoga

prostaglandinů.

Timolol

patří

skupiny

léků

zvaných

betablokátory.

Latanoprost působí tak, že zvyšuje přirozený odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu. Timolol

zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Přípravek Vizilatan Duo se používá ke snížení nitroočního tlaku v případě glaukomu s otevřeným úhlem

(zelený zákal) nebo oční hypertenze. Obě tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř

postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám předepisuje přípravek Vizilatan Duo

v případě, když jiné léky nefungují dostatečně.

Přípravek Vizilatan Duo lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů), ale

nedoporučuje se pro podání u dětí a dospívajících do věku 18 let.

Oční kapky Vizilatan Duo jsou sterilním roztokem, který neobsahuje konzervační látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vizilatan Duo

používat

Nepoužívejte

přípravek Vizilatan

Duo

jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou

chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může způsobovat sípání,

potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel),

jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a)

v minulosti nebo máte v současnosti:

onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost

nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,

poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus,

problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,

onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova choroba nebo

Raynaudův syndrom),

cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této poruchy,

máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) jakoukoli oční operaci (včetně operace šedého zákalu),

oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění),

syndrom suchého oka,

nosíte kontaktní čočky. Můžete tento přípravek používat, ale dbejte pokynů pro používání

kontaktních čoček v bodu 3.

anginu pectoris (zejména typ nazývaný Prinzmetalova angina),

závažné alergické reakce, jejichž léčba obvykle vyžaduje léčbu v nemocnici,

jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekci oka způsobenou herpes simplex virem.

Informujte svého lékaře před operačním zákrokem, že používáte přípravek Vizilatan Duo, jelikož

timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.

Děti a dospívající

Vizilatan Duo není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Vizilatan

Duo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a),

včetně očních kapek a léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Vizilatan Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně

ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte

užívat léky ke snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo k léčbě cukrovky.

Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty (používány pro stažení a uvolnění hladkého svalstva,

rozšíření a zúžení krevních cév, kontrolu krevního tlaku a ovlivňování zánětu)

betablokátory

(používány

k léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

anginy

pectoris,

některých

abnormálních srdečních rytmů, infarktu myokardu, úzkosti, migrény, glaukomu a příznaků

nadměrné aktivity štítné žlázy)

epinefrin (používaný k léčbě život ohrožujících alergických reakcí způsobených kousnutím nebo

bodnutím hmyzem, jídlem, léky, latexem a dalšími příčinami)

léky

užívané

k léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

jako

jsou

blokátory

kalciového

kanálu,

guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika,

chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie),

antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin.

Vizilatan Duo s

jídlem a pitím

Běžná jídla, potraviny nebo nápoje nemají žádný vliv na to, kdy a jak máte používat přípravek Vizilatan

Duo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn sukls40212/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg).

Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů a timololum 0,15 mg (jako timololi

maleas 0,204 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg glyceromakrogol-40-hydroxystearátu (viz bod 4.4).

Jeden ml roztoku obsahuje 6,43 mg fosfátů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý, vodný roztok bez viditelných částic.

Hodnota pH je od 5,5 do 6,5.

Osmolalita: 290 mosmol/kg ± 10 %

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vizilatan Duo je indikován ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů (včetně

starších pacientů) s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu

lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně.

V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá

překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost latanoprostu/timololu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání

Oční podání.

Před podáním očních kapek je nutno vyjmout kontaktní čočky, 15 minut po vkápnutí přípravku je možno

čočky opět nasadit.

V případě, že pacient používá více lokálních očních léků, je nutno dodržet alespoň pětiminutový interval

mezi podáním jednotlivých přípravků.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na

dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva

Přípravek Vizilatan Duo je sterilní roztok bez konzervačních látek.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Vizilatan Duo je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v

anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou

druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním selháním,

kardiogenním šokem

hypersenzitivitou léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii i Vizilatan Duo je absorbován

systémově.

Vzhledem

beta-adrenergnímu

účinku

timololu

mohou

vyskytnout

stejné

typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných betablokátorů.

Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním podáním očních přípravků je nižší

než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina

a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena

nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s

kardiovaskulárním

onemocněním

mají

být

sledovány

projevy

zhoršení

onemocnění

výskyt

nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou

formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Vizilatan Duo používán s

opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční

beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s

opatrností.

Další beta-blokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení

těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících

tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog

má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba

Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými léčivými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinu

Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu

se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.

Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16–20

% všech pacientů léčených latanoprostem/timololem po dobu do jednoho roku (vyhodnoceno z

fotografií).

Tento

efekt

pozorován

především u

pacientů

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace