VIZILATAN DUO 0,05MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dostupné s:
Bausch Health Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dávkování:
0,05MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X2,5ML; 3X2,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 076/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls253739/2020

a k sp. zn. sukls19832/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vizilatan Duo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan Duo používat

Jak se přípravek Vizilatan Duo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vizilatan Duo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vizilatan Duo a k čemu se používá

Přípravek Vizilatan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny

léčiv,

zvaných

analoga

prostaglandinů.

Timolol

patří

skupiny

léků

zvaných

betablokátory.

Latanoprost působí tak, že zvyšuje přirozený odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu. Timolol

zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Přípravek Vizilatan Duo se používá ke snížení nitroočního tlaku v případě glaukomu s otevřeným úhlem

(zelený zákal) nebo oční hypertenze. Obě tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř

postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám předepisuje přípravek Vizilatan Duo v

případě, když jiné léky nefungují dostatečně.

Přípravek Vizilatan Duo lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů), ale

nedoporučuje se pro podání u dětí a dospívajících do věku 18 let.

Oční kapky Vizilatan Duo jsou sterilním roztokem, který neobsahuje konzervační látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan Duo používat

Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo

jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou

chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může způsobovat sípání,

potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel),

jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) v

minulosti nebo máte v současnosti:

onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost

nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,

poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus,

problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,

onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova choroba nebo

Raynaudův syndrom),

cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této poruchy,

máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) jakoukoli oční operaci (včetně operace šedého zákalu),

oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění),

syndrom suchého oka,

nosíte kontaktní čočky. Můžete tento přípravek používat, ale dbejte pokynů pro používání

kontaktních čoček v bodu 3.

anginu pectoris (zejména typ nazývaný Prinzmetalova angina),

závažné alergické reakce, jejichž léčba obvykle vyžaduje léčbu v nemocnici,

jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekci oka způsobenou

herpes simplex virem

Informujte svého lékaře před operačním zákrokem, že používáte přípravek Vizilatan Duo, jelikož

timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.

Děti a dospívající

Vizilatan Duo není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Vizilatan Duo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a),

včetně očních kapek a léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Vizilatan Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně

ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte

užívat léky ke snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo k léčbě cukrovky.

Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty (používány pro stažení a uvolnění hladkého svalstva,

rozšíření a zúžení krevních cév, kontrolu krevního tlaku a ovlivňování zánětu)

betablokátory

(používány

léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

anginy

pectoris,

některých

abnormálních srdečních rytmů, infarktu myokardu, úzkosti, migrény, glaukomu a příznaků

nadměrné aktivity štítné žlázy)

epinefrin (používaný k léčbě život ohrožujících alergických reakcí způsobených kousnutím nebo

bodnutím hmyzem, jídlem, léky, latexem a dalšími příčinami)

léky

užívané

léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

jako

jsou

blokátory

kalciového

kanálu,

guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika,

chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie),

antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin.

Vizilatan Duo s jídlem a pitím

Běžná jídla, potraviny nebo nápoje nemají žádný vliv na to, kdy a jak máte používat přípravek Vizilatan

Duo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo, pokud kojíte. Tento přípravek může přecházet do mateřského

mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék během kojení.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na plodnost u mužů

ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Vizilatan Duo můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud k tomu

dojde, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek Vizilatan Duo obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát

Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobovat kožní reakce.

Tento přípravek obsahuje fosfáty

Tento přípravek obsahuje 6,54 mg fosfátů v jednom ml roztoku. Pokud trpíte závažným poškozením

rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit

vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

3.

Jak se přípravek Vizilatan Duo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka denně do každého léčeného

oka.

Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo častěji než jednou denně, protože účinek léčby se může při

častějším použití snižovat.

Používejte přípravek Vizilatan Duo dle doporučení Vašeho lékaře tak dlouho, dokud lékař léčbu

neukončí.

Váš lékař může během léčby přípravkem Vizilatan Duo vyžádat zvláštní vyšetření srdce a krevního

oběhu.

Používání kontaktních čoček

Nosíte-li kontaktní čočky, je nutné je před podáním přípravku Vizilatan Duo vyjmout. Po podání

přípravku Vizilatan Duo počkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Návod k použití:

1a

1b

Vyjměte lahvičku

(obrázek 1a)

z krabičky a poznamenejte

si datum otevření na krabičce i lahvičce na k tomu určeném

místě.

Vezměte si přípravek a zrcátko.

Umyjte si ruce.

Odstraňte víčko

(obrázek 1b)

2

Držte lahvičku dnem vzhůru, palec opřete o válcovitou část

aplikátoru

další

prsty

lahvičky.

Před

prvním

použitím

pumpujte

opakovaně

aplikátorem

15krát

(obrázek 2)

. Případný bělavý vzhled kapek není na závadu.

3

Zakloňte hlavu dozadu. Prstem jemně stáhněte dolní víčko

postiženého

oka,

vytvoří

“kapsa”

mezi

okem

víčkem. Sem budete aplikovat kapku přípravku

(obrázek

3)

Špičku kapátka umístěte do blízkosti oka. Dle potřeby

použijte zrcátko.

4

5

Nedotýkejte se kapací koncovkou oka, víčka ani okolních a

jiných povrchů. Může dojít ke kontaminaci roztoku.

Jemně

stiskněte

lahvičky,

uvolnila

kapka

přípravku

(obrázek 4).

Pokud minete, zkuste to znovu.

použití

přípravku

zmáčkněte

prstem

vnitřní

koutek

postiženého oka u nosu na 2 minuty

(obrázek 5)

. Pomůže

to zabránit proniknutí přípravku do zbytku těla.

Pokud máte používat přípravek pro obě oči, opakujte stejný

postup s druhým okem.

Lahvičku ihned po použití pevně uzavřete.

Používejte

pouze

jednu

lahvičku

přípravku

najednou.

Neodstraňujte víčko lahvičky, dokud nechcete přípravek

použít.

předešlo

infekci,

musíte

4

týdny

po

prvním

otevření lahvičku zlikvidovat

a použít novou lahvičku.

Jestliže používáte přípravek Vizilatan Duo s jinými očními kapkami

Počkejte alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Vizilatan Duo a jinými očními kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vizilatan Duo, než jste měl(a)

Jestliže si do oka nakapete příliš mnoho kapek, mohl(a) byste pociťovat mírné podráždění oka a oko

může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly ustoupit, ale pokud máte obavy, obraťte se na svého

lékaře pro radu.

Jestliže spolknete přípravek Vizilatan Duo

Jestliže neúmyslně spolknete přípravek Vizilatan Duo, obraťte se ihned na svého lékaře.

Pokud spolknete hodně přípravku Vizilatan Duo, může Vám být špatně, můžete mít bolest břicha, cítit

se unaveně, mít návaly a závratě a začít se potit.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Vizilatan Duo použít

Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující počet kapek, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, pokud nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé

nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se

poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky vyskytující se při používání očních kapek obsahujících

latanoprost a timolol. Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy

oka. Je také možné, že tento přípravek obsahující latanoprost a timolol jako léčivé látky může způsobit

vážné změny ve způsobu fungování vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo funkce,

poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte přípravek Vizilatan Duo.

Známé nežádoucí účinky při použití očních kapek s obsahem latanoprostu/timololu jsou následující:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

Postupná změna barvy oka/očí spočívající ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka,

zvané duhovka. Pokud máte smíšenou barvu oka/očí (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, zeleno-

hnědou nebo žluto-hnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva Vašeho oka/očí

jednobarevná (modrá, šedá, zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika

let. Změna může být trvalá a může být výraznější, léčíte-li přípravkem Vizilatan Duo pouze

jedno oko. Tato změna barvy oka/očí nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka se po

ukončení léčby tímto přípravkem dále nemění.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10)

Podráždění oka (můžete mít pocit pálení, svědění, bodání oka nebo pocit písku či jiného cizího

tělesa v oku/očích) a bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100)

Bolest hlavy;

zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,

podráždění nebo poškození povrchu oka;

kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Další nežádoucí účinky

Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se latanaprost a timolol vstřebává do krve. Četnost

nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy nebo

injekčně.

Ač nebyly pozorovány u očních kapek obsahujících léčivé látky latanoprost a timolol, následující

nežádoucí účinky byly pozorovány u jedné z léčivých lítek obsažených v přípravku Vizilatan Duo a

proto se mohou při používání tohoto přípravku vyskytnout. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce

pozorované v rámci skupinových účinků betablokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních

potíží:

Rozvoj virové infekce oka způsobené

herpes simplex

virem;

generalizované alergické reakce zahrnující otok podkoží, který se může objevit v oblastech, jako

jsou obličej a končetiny, a může způsobit blokádu dýchacích cest, což může vést k potížím s

polykáním nebo dýcháním; kopřivku nebo svědící vyrážku, lokalizovanou a generalizovanou

vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci;

nízká hladina cukru v krvi;

závrať;

nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti, halucinace;

mdloby, mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a

příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity, jako

pocit píchání špendlíky a jehlami a bolest hlavy;

otok sítnice (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na duhovce, světloplachost,

vzhled vpadlého oka (prohloubení záhybu očního víčka);

známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí),

zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující

cévy pod sítnicí (cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku,

snížená citlivost rohovky, suché oči, poškození rohovky , pokles horního očního víčka

(způsobuje, že je oko napůl zavřené), dvojité vidění;

ztmavnutí kůže kolem očí, změny očních řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšení

počtu, prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu očních řas, otok kolem

oka, otok barevných částí oka (iritida/uveitida), zjizvení povrchu oka;

ušní šelest (tinitus);

angina pectoris, zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří již mají srdeční onemocnění;

pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce , otoky, změny rytmu nebo

rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a

otokem nohou v důsledku zadržování tekutin), některé typy poruch srdečního rytmu,

srdeční záchvat, srdeční selhání;

nízký krevní tlak, špatná cirkulace krve způsobující necitlivost a bledost prstů, chladné ruce

a nohy;

dušnost, zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným

onemocněním), ztížené dýchání, kašel, astma, zhoršení astmatu;

poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,

zvracení;

vypadávání vlasů, bílo-stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení

lupénky, kožní vyrážka;

bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená pohybem, svalová slabost, únava;

sexuální dysfunkce, snížení libida.

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vizilatan Duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Aby se předešlo infekci,

je po prvním otevření přípravek možné uchovávat maximálně po dobu 4

týdnů.

Poznamenejte si datum otevření na krabičce na k tomu určeném místě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vizilatan Duo obsahuje

Léčivou látkou je latanoprostum a timololum.

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8

mg).

Dalšími složkami jsou glyceromakrogol-40-hydroxystearát, chlorid sodný, dinatrium-edetát,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina

chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Vizilatan Duo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vizilatan Duo obsahuje 2,5 ml čirého, bezbarvého, vodného roztoku, dodávaného v krabičce

obsahující 5ml bílý, vícedávkový obal (HDPE) s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) s oranžovým

tlakovým válcem a víčkem (HDPE).

Dostupné velikosti balení:

Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky s 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3, Irsko

Výrobce:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351,

Attiki, Řecko

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Německo

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Vizilatan Duo

Belgie

Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Česká republika

Vizilatan Duo

Estonsko

Vizilatan Duo

Francie

KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution

Itálie

Vizilatan

Lucembursko

Vizilatimo

Maďarsko

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Německo

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Nizozemsko

Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Polsko

Vizilatan Duo

Portugalsko

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Rakousko

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Rumunsko

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Španělsko

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls67284/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg).

Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů a timololum 0,15 mg (jako timololi

maleas 0,204 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg glyceromakrogol-40-hydroxystearátu (viz bod 4.4).

Jeden ml roztoku obsahuje 6,54 mg fosfátů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý, vodný roztok bez viditelných částic.

Hodnota pH je od 5,5 do 6,5.

Osmolalita: 290 mosmol/kg ± 10 %

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vizilatan Duo je indikován ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů (včetně

starších pacientů) s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu

lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně.

V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá

překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost latanoprostu/timololu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání

Oční podání.

Před podáním očních kapek je nutno vyjmout kontaktní čočky, 15 minut po vkápnutí přípravku je možno

čočky opět nasadit.

V případě, že pacient používá více lokálních očních léků, je nutno dodržet alespoň pětiminutový interval

mezi podáním jednotlivých přípravků.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na

dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva

Přípravek Vizilatan Duo je sterilní roztok bez konzervačních látek.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Vizilatan Duo je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v

anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou

druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním selháním,

kardiogenním šokem

hypersenzitivitou léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii i Vizilatan Duo je absorbován

systémově.

Vzhledem

beta-adrenergnímu

účinku

timololu

mohou

vyskytnout

stejné

typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných betablokátorů.

Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním podáním očních přípravků je nižší

než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina

a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena

nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s

kardiovaskulárním

onemocněním

mají

být

sledovány

projevy

zhoršení

onemocnění

výskyt

nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou

formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Vizilatan Duo používán s

opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční

beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s

opatrností.

Další beta-blokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení

těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících

tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog

má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba

Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými léčivými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinu

Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu

se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.

Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16–20

% všech pacientů léčených latanoprostem/timololem po dobu do jednoho roku (vyhodnoceno z

fotografií).

Tento

efekt

pozorován

především u

pacientů

smíšenou barvou

duhovky,

zelenohnědou, žluto-hnědou, modro-hnědou, šedo-hnědou, a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v

melanocytech stromatu duhovky.

V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie

postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie mohou zhnědnout. U pacientů, u kterých byla

duhovka homogenně modrá, šedá, zelená nebo hnědá, byla během dvouletého podávání přípravku v

klinických studiích s latanoprostem změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a nemusí

být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna

barvy duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře,

ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit, jestliže se

zjistí zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek

podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změny očního víčka a řas

V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být

reverzibilní.

Latanoprost může postupně měnit oční řasy a jemné chloupky u léčeného oka; k těmto změnám patří

prodloužení, zesílení, zvýšená pigmentace, zvýšený počet řas či chloupků a nesprávný směr růstu řas.

Změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Glaukom

S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického angulárního glaukomu, u

glaukomu s uzavřeným úhlem, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u

pigmentového glaukomu nejsou zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici, nebo jen nepatrně. S jeho

podáváním u akutního záchvatu glaukomu se zavřeným úhlem však nejsou zatím žádné zkušenosti. U

těchto stavů se proto doporučuje používat tento přípravek s opatrností do té doby, než bude k dispozici

více údajů.

Herpetická keratitida

Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a je nutné se

vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou

rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém

V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.

Tyto údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního

pouzdra oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému. U

těchto pacientů se má přípravek Vizilatan Duo používat s opatrností.

Pomocné látky

Přípravek Vizilatan Duo obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní

reakce.

Přípravek obsahuje 6,54 mg fosfátů v jednom ml roztoku (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s latanoprostem/timololem nebyly provedeny.

Po souběžném očním podání dvou analog prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního

tlaku. Proto se podání dvou a více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu

nedoporučuje.

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii v případě

současného podávání očních betablokátorů a perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů,

betablokátorů,

antiarytmik

(včetně

amiodaronu),

digitalisových

glykosidů,

parasympatomimetik,

guanethidinu.

Byla hlášena potencovaná beta-blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální deprese) při

kombinované souběžné léčbě inhibitory CYP2D6 (tj. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem.

Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být potencovány, jeli

latanoprost/timolol podáván pacientům, kteří již používají perorální beta-adrenergní blokátor. Používání

dvou nebo vice topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje.

Příležitostně

byly

hlášeny

případy

mydriázy,

když

byly

oční

betablokátory

používány

spolu

s epinefrinem (adrenalinem).

Hypertenzní

reakce

náhlé

vysazení

klonidinu

může

být

zesílena

současným

podáváním

betablokátorů.

Betablokátory mohou zvýšit hypoglykemizující účinek antidiabetik. Beta-blokátory mohou maskovat

příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Latanoprost

Adekvátní data pro použití latanoprostu v těhotenství nejsou k dispozici. Pokusy se zvířaty prokázaly

reprodukční toxicitu (viz též bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo

Timolol

Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické údaje. Timolol nemá být podáván v těhotenství, pokud to

není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale

bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.

Navíc byly známky a příznaky systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a

hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby

porodu. Pokud je přípravek Vizilatan Duo podáván matce až do porodu, novorozenci mají být první dny

po narození pečlivě monitorováni.

Proto nemá být přípravek Vizilatan Duo používán během těhotenství (viz bod 5.3).

Kojení

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách timololu v očních

kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky,

aby vyvolalo klinické projevy systémové betablokády u kojeného dítěte. Opatření ke snížení systémové

absorpce, viz bod 4.2.

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka.

Kojící ženy proto nemají přípravek Vizilatan Duo používat.

Fertilita

U latanoprostu ani timololu nebyl ve studiích se zvířaty zjištěn žádný účinek na samčí či samičí fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vizilatan Duo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných očních preparátů může instilace očních kapek přechodně vyvolat rozmazané vidění.

Dokud tyto účinky neodezní, pacient nemá řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází

pivotních klinických studií s latanoprostem/timololem, se u 16–20 % ze všech pacientů objevuje zvýšená

pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti s latanoprostem se

projevila u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle

přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timololu je nejvíce nežádoucích účinků systémových,

včetně bradykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání, bronchospasmu a alergických reakcí.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované léčivé přípravky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován

do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u

systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním

podáním je nižší než u systémového podání.

Mezi uvedené nežádoucí účinky patří účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.

Níže

jsou

uvedeny

nežádoucí

účinky

související

léčbou,

které

byly

pozorovány

při

použití

latanoprost/timololu v klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvencí následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000),

není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích při použití latanoprostu/timololu

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Poruchy oka

Zvýšená

pigmentace

duhovky

Bolest oka,

podráždění oka

(včetně bodání,

pálení, svědění,

pocitu

cizího

tělesa v oku)

Onemocnění rohovky,

konjunktivitida,

blefaritida, hyperemie

oka, rozmazané vidění,

zvýšené slzení

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Vyrážka, pruritus

Další nežádoucí účinky, které byly hlášené pro jednotlivé složky přípravku Vizilatan Duo buď v

klinických studiích, ze spontánních hlášení nebo dostupné z literatury.

Pro latanoprost jsou tyto:

Tabulka 2: Nežádoucí účinky latanoprostu

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Herpetická keratitida

Poruchy nervového systému

Závrať

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy oka

Změny řas a chloupků očního víčka (prodloužení, zesílení,

pigmentace, zvýšení jejich počtu); keratitis punctata;

periorbitální edém; iritida; uveitida; makulární edém včetně

cystoidního makulárního edému); suché oko, keratitida,

korneální edém; korneální eroze, trichiáza; cysta na duhovce;

fotofobie; změny okolí oka a víčka, které mají za následek

prohloubení záhybu očního víčka; edém očního víčka;

lokalizovaná kožní reakce na očních víčkách,

pseudopemfigoid oční spojivky

; ztmavnutí kůže víčka

Srdeční poruchy

Angina pectoris; nestabilní angina pectoris; palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Astma; exacerbace astmatu; dyspnoe

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Myalgie; artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Bolest na hrudi

Může

potenciálně

souviset

konzervační

látkou

benzalkonium-chloridem

obsaženou

očních

přípravcích s latanoprostem.

Pro timolol jsou tyto:

Tabulka 3: Nežádoucí účinky timololu (oční aplikace)

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce zahrnující anafylaktickou reakci,

angioedém, kopřivku, lokalizovanou a generalizovanou

vyrážku, pruritus

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Ztráta paměti, insomnie, deprese, noční můry, halucinace

Poruchy nervového systému

Cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie, závrať, zvýšený

výskyt známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis,

parestezie, bolest hlavy, synkopa

Poruchy oka

Odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4),

korneální eroze, keratitida, diplopie, snížená citlivost

rohovky, známky a příznaky podráždění očí (např. pálení,

bodání, svědění, slzení a zarudnutí), suché oči, ptóza,

blefaritida, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Srdeční poruchy

Srdeční zástava, srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda,

městnavé

srdeční

selhání,

bolest

hrudi,

arytmie,

bradykardie, edém, palpitace

Cévní poruchy

Chladné ruce a nohy, hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Bronchospasmus (především u pacientů s již přítomným

bronchospastickým onemocněním), kašel, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, zvracení, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie,

dyspepsie, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážka, psoriáziformní vyrážka, exacerbace psoriázy,

alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Myalgie

Poruchy reprodukčního systému

a prsu

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Astenie, únava

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování latanoprostem/timololem u lidí.

Symptomy

Symptomy systémového předávkování timololem jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a

srdeční zástava.

Kromě očního podráždění a spojivkové hyperemie nejsou známy žádné další oční nebo systémové

nežádoucí účinky, pokud dojde k předávkování latanoprostem.

Léčba

V případě, že se tyto symptomy projeví, musí být léčba symptomatická a podpůrná.

Při náhodném perorálním požití mohou být užitečné následující informace:

Studie ukázaly, že timolol není odstranitelný dialýzou. Výplach žaludku v případě potřeby. Latanoprost

je extenzivně metabolizován během prvního průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg

zdravým dobrovolníkům nezpůsobila žádné symptomy, ale dávka 5,5 až 10 mikrogramů/kg způsobila

nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Tyto příhody byly mírné až středně

závažné a vymizely bez léčby do 4 hodin po ukončení infuze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika–beta-blokátory–timolol, kombinace

ATC kód: S01ED51

Mechanismus účinku

Vizilatan Duo obsahuje dvě složky: latanoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují nitrooční

tlak (IOP) různými mechanizmy účinku a kombinovaný účinek působí aditivní redukci nitroočního tlaku

ve srovnání s podáním každé látky odděleně.

Latanoprost, je analog prostaglandinu F2α, selektivní agonista FP receptorů pro prostanoidy, který

snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka. Hlavní mechanismus

účinku látky je založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou. U člověka bylo navíc

zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení trabekulární odtokové rezistence). Latanoprost nemá

významnější vliv na produkci nitrooční tekutiny, hematookulární bariéru nebo nitrooční krevní oběh.

Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na

retinální cévy, což bylo stanoveno fluorescenční angiografií. Latanoprost nevyvolává únik fluoresceinu

do zadního segmentu pseudofakických očí u lidí v průběhu krátkodobé léčby.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnější

vnitřní sympatomimetickou aktivitu, přímý myokardiálně depresivní nebo membrány stabilizujíci

účinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu. Přesný mechanizmus

účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP,

způsobenou

endogenní

beta-adrenergní

stimulací.

Timolol

výrazněji

neovlivňuje

propustnost

hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po dlouhodobé léčbě účinek

na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studiích ke stanovení dávky působila kombinace latanoprost/timolol ve formě očních kapek

signifikantně vyšší pokles průměrného diurnálního nitroočního tlaku v porovnání s latanoprostem a

timololem podanými v monoterapii jednou denně. Ve dvou dobře kontrolovaných, dvojitě zaslepených,

šestiměsíčních klinických studiích byl účinek latanoprost/timololu na snižování IOP porovnáván s

účinkem latanoprostu a timololu v monoterapii u pacientů s IOP nejméně 25 mmHg nebo vyšším. Po

2–4 týdnech iniciální léčby timololem (průměrný pokles IOP od zahájení 5 mmHg), byl po 6 měsících

léčby kombinací latanoprost/timolol (2×denně) pozorován další pokles průměrného diurnálního IOP o

3,1 mm; 2,0 mm a 0,6 mmHg. Účinek kombinace latanoprost/timolol na snížení IOP přetrvával během

šestiměsíční navazující otevřené studie.

Existující data naznačují, že večerní podávání může mít na snížení nitroočního tlaku větší vliv než

podávání ráno. Při zvažování, zda doporučit ranní nebo večerní podávání, je třeba vzít v úvahu životní

styl pacienta a pravděpodobnost dodržování předepsané doby podání. Je třeba mít na paměti, že v

případě nedostatečné účinnosti fixní kombinace studie naznačují, že podávání samotného timololu 2krát

denně a latanoprostu jednou denně může být stále účinné.

Nástup účinku latanoprostu/timololu se projeví do 1 hodiny a maximální účinek se projeví během 6–8

hodin. Bylo prokázáno, že po opakovaném podání adekvátní účinek na snížení IOP přetrvává až 24

hodin po podání dávky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost

Absorpce

Latanoprost je isopropyl ester, který je prekurzorem léčivé látky a sám o sobě není účinný, ale

hydrolýzou esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostovou se stává biologicky aktivní. Tento

prekurzor je dobře absorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostane do nitrooční tekutiny, se

hydrolyzuje během průchodu rohovkou.

Distribuce

Ze studií u člověka vyplývá, že maximální koncentrace v nitrooční tekutině, přibližně 15–30 ng/ml, je

dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci latanoprostu. Po lokálním podání opicím se

latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a v očních víčkách.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z

čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě 17 minut. Po místním podání do oka je systémová

biologická dostupnost kyseliny latanoprostové 45%. Kyselina latanoprostová se váže na bílkoviny v

87%.

Biotransformace a eliminace

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Látka se metabolizuje

především v játrech. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity, nebyla

ve studiích na zvířatech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se

vylučují převážně močí.

Timolol

Absorpce a distribuce

Maximální koncentrace timololu v nitrooční tekutině je dosaženo přibližně 1 hodinu po lokálním podání.

Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml je dosaženo po 10–

20 minut od lokálního podání jedné kapky do každého oka jedenou denně (300 mikrogramů/den).

Biotransformace

Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v játrech.

Eliminace

Metabolity se vylučují do moči spolu s nezměněným timololem.

Latanoprost/timolol

Farmakokinetický / farmakodynamický vztah

Nebyly zjištěny farmakokinetické interakce mezi latanoprostem a timololem, i když byl pozorován

přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostové v nitrooční tekutině 1–4 hodiny po

podání latanoprost/timololu v porovnání s monoterapií.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnostní profil jednotlivých komponent, oční i systémový, je dobře prokázán. U králíků léčených

lokálně fixní kombinací nebo současně podávaným latanoprostem a timololem v očním roztoku nebyly

zjištěny nežádoucí oční a systémové účinky.

Farmakologické studie, studie genotoxicity a karcinogenity zaměřené na bezpečnost prováděné s každou

ze složek neprokázaly zvláštní riziko pro člověka. Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka

králíků, zatímco timolol inhiboval tento proces u oka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou

denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u

potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do výše 250 mikrogramů/kg/den nebyla u potkanů

pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po

intravenózní dávce 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla

charakterizována zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší,

potkanů a králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-40-hydroxystearát

Chlorid sodný

Dinatrium-edetát

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace