VIZILATAN 0,05MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dostupné s:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
ATC kód:
S01EE01
INN (Mezinárodní Name):
LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dávkování:
0,05MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X2,5ML; 1X2,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LATANOPROST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 174/17-C
Datum autorizace:
2020-06-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls167121/2020

a k sp. zn. sukls321080/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vizilatan 0,05 mg

/ml oční kapky, roztok

latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítě nebo

lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, ošetřujícímu lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vizilatan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan používat

Jak se přípravek Vizilatan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vizilatan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vizilatan

a k čemu se používá

Přípravek Vizilatan patří do skupiny léčiv, nazývaných analoga prostaglandinů. Působí tak, že zvyšuje

přirozený odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu.

Přípravek Vizilatan se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zelený zákal) a oční hypertenze

(zvýšený nitrooční tlak) u dospělých. Oba tyto problémy jsou spojeny se zvýšeným nitroočním tlakem

a mohou ovlivnit Váš zrak.

Přípravek Vizilatan se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu u všech věkových

kategorií dětí.

Přípravek Vizilatan lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem a

dospívajícím od narození do věku 18 let. Přípravek Vizilatan nebyl zkoušen u předčasně narozených

dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Přípravek Vizilatan je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vizilatan

používat

Nepoužívejte přípravek

Vizilatan

jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku u Vás nebo Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem

ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem:

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě podstoupil nebo se chystáte na operaci oka (včetně operace

šedého zákalu).

jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět,

rozmazané vidění).

jestliže Vy nebo Vaše dítě máte suché oči.

jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným průduškovým astmatem.

jestliže Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále používat přípravek Vizilatan,

ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodě 3.

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex.

Další léčivé přípravky a

Vizilatan

Je možné vzájemné ovlivňování přípravku Vizilatan s jinými léky. Informujte svého lékaře, lékaře

ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě používáte nebo jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které

jsou dostupné bez lékařského předpisu. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem zejména, pokud

používáte prostaglandiny, analoga prostaglandinů nebo jejich deriváty.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Vizilatan pokud jste těhotná nebo kojíte, jestliže to Váš lékař nepovažuje za

nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Vizilatan můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde,

neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek Vizilatan obsahuje

glyceromakrogol-40-

hydroxystearát

Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobovat kožní reakce.

P

řípravek

Vizilatan

obsahuje fosfáty

Tento přípravek obsahuje 6,35 mg fosfátů v jednom ml roztoku.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve

velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění

vápníku během léčby.

3.

Jak se

přípravek

Vizilatan

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka do

postiženého oka (očí) jednou denně. Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.

Nepoužívejte přípravek Vizilatan častěji než 1krát denně, protože při častějším používání se snižuje

účinnost léčby.

Používejte přípravek Vizilatan dle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře oošetřujícího Vaše dítě až

řeknou, že můžete léčbu ukončit.

Používání kontaktních čoček

Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, je před podáním přípravku Vizilatan nutné je vyjmout. Po

podání přípravku Vizilatan vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Návod k

použití:

1a

1b

Vyjměte lahvičku

(obrázek 1a)

z krabičky a poznamenejte si

datum otevření na krabičce i lahvičce na k tomu určeném místě.

Vezměte si přípravek a zrcátko.

Umyjte si ruce.

Odstraňte víčko

(obrázek 1b)

2

Držte lahvičku dnem vzhůru, palec opřete o válcovitou část

aplikátoru a další prsty o dno lahvičky. Před prvním použitím

pumpujte opakovaně aplikátorem asi 10krát, než se objeví první

kapka (

obrázek

2).

3

Zakloňte hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte dozadu. Prstem jemně

stáhněte dolní víčko postiženého oka, až se vytvoří “kapsa” mezi

okem a víčkem. Zde budete aplikovat kapku přípravku

(obrázek

3).

Špičku kapátka umístěte do blízkosti oka. Dle potřeby použijte

zrcátko.

4

Nedotýkejte se kapací koncovkou oka, víčka ani okolních a

jiných povrchů

. Může dojít ke kontaminaci roztoku.

Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila kapka přípravku

(obrázek 4)

.

Pokud minete, zkuste to znovu.

5

použití

přípravku

zmáčkněte

prstem

vnitřní

koutek

postiženého oka u nosu na 1 minutu. (

obrázek

5). Pomůže to

zabránit proniknutí přípravku do zbytku těla.

Pokud máte používat přípravek pro obě oči, opakujte stejný

postup s druhým okem.

Lahvičku ihned po použití pevně uzavřete.

Používejte

pouze

jednu

lahvičku

přípravku

najednou.

Neodstraňujte víčko lahvičky, dokud nechcete přípravek použít.

Aby se předešlo infekci, musíte 4 týdny po prvním otevření

lahvičku

zlikvidovat

a použít novou lahvičku.

Jestliže používáte

přípravek Vizilatan s

jinými očními kapkami

Počkejte alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Vizilatan a jinými očními kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Vizilatan,

než jste měl(a)

Jestliže si do oka nakapete příliš mnoho kapek, mohl(a) byste pociťovat mírné podráždění oka a oko

může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly ustoupit, ale pokud máte obavy, obraťte se na svého

lékaře nebo na lékaře ošetřujícího Vaše dítě o radu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě neúmyslně spolknete přípravek Vizilatan, obraťte se ihned na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek

Vizilatan

použít

Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující počet kapek, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. V případě pochybností zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) přípravek

Vizilatan

používat

Chcete-li ukončit léčbu přípravkem Vizilatan, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše

dítě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky u přípravku Vizilatan:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

Pozvolná změna barvy oka – zvýšení množství hnědého pigmentu v duhovce. Pokud má barevná

část vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou nebo

zeleno-hnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte duhovku jednobarevnou

(modrou, šedou, zelenou nebo hnědou). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let,

ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna může být trvalá a může být

výraznější, léčíte-li přípravkem Vizilatan pouze jedno oko. Změna barvy oka nezpůsobuje žádné

další komplikace. Po ukončení léčby přípravkem Vizilatan k ní již nedochází.

Zčervenání oka.

Podráždění oka (pocit pálení, bodání, svědění oka, pocit písku nebo pocit cizího tělesa v oku). Pokud

se u Vás vyskytne podráždění očí natolik závažné, že způsobuje nadměrné slzení oči nebo uvažujete

o ukončení léčby, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka (do týdne). Možná bude nutné,

aby byla Vaše léčba přehodnocena, a aby bylo zajištěno, že dostáváte léčbu odpovídající Vašemu

stavu.

Pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské

populace. Tyto změny mohou zahrnovat ztmavnutí řas, zvětšení jejich počtu, jejich zesílení a

prodloužení.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10)

Podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida), bolest oka, světloplachost

(fotofobie), zánět spojivek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100)

Otok očního víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozmazané vidění,

zánět živnatky - pigmentovaná vnitřní část oka (uveitida), otok sítnice (makulární edém).

Kožní vyrážka.

Bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce.

Astma, dušnost.

Bolest na hrudi.

Bolest hlavy, závratě.

Bolest svalů, bolest kloubů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)

Zánět duhovky (iritida), příznaky otoku sítnice nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otok okolí

oka, nepravidelný růst řas nebo růst řas v další řadě, zjizvení povrchové vrstvy oka, cysta duhovky.

Kožní reakce na očním víčku, ztmavnutí pokožky očního víčka.

Zhoršení astmatu.

Silné svědění kůže.

Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)

Zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří mají také onemocnění srdce, vzhled vpadlého oka.

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou: rýma a horečka.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány

případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených

skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Vizilatan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Aby se předešlo infekci, je po prvním otevření přípravek možné uchovávat maximálně po dobu 4 týdnů.

Poznamenejte si datum otevření na krabičce i lahvičce na k tomu určeném místě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Vizilatan obsahuje

Léčivou látkou je latanoprostum.

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou glyceromakrogol-40-hydroxystearát, chlorid sodný, dinatrium-edetát,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková

a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci

Jak

přípravek

Vizilatan

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

Vizilatan

čirý,

bezbarvý,

vodný

roztok,

dodávaný

v krabičce

obsahující

bílý,

vícedávkový obal (HDPE) s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) s oranžovým tlakovým válcem a víčkem

(HDPE). Lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku odpovídajících přibližně 80 kapkám roztoku.

Dostupné velikosti balení:

Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky s 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki

15351 Řecko

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Německo

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Przemyslowa 2

35-959 Rzeszow

Polsko

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Kosztowska 21

35-959 Rzeszow

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Vizilatan

Bulharsko

Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор

Česká republika

Vizilatan

Francie

Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Chorvatsko

Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Maďarsko

Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Nizozemsko

Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Polsko

Vizilatan

Řecko

Visiolatan

Slovenská republika

Vizilatan 0,05 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 15. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls167121/2020

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vizilatan 0,05 mg

/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.

Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg glyceromakrogol-40-hydroxystearátu (viz bod 4.4).

Jeden ml roztoku obsahuje 6,35 mg fosfátů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý, vodný roztok bez viditelných částic.

Hodnota pH je od 5,5 do 6,5.

Osmolalita: 260 mosmol/kg ± 10 % je od 250 do 330 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí

u dospělých (včetně starších pacientů).

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pediatrických pacientů se zvýšeným IOP a pediatrickým

glaukomem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené

dávkování

pro dospělé (včetně starších osob):

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimální účinek je dosažen

při večerním podávání přípravku Vizilatan.

Přípravek Vizilatan nemá být podáván častěji než jednou denně, protože bylo prokázáno, že při častějším

podávání se zmenšuje účinek na snížení IOP.

V případě vynechání dávky je třeba pokračovat další plánovanou dávkou jako obvykle.

Pediatrická populace:

Přípravek Vizilatan je možné používat u pediatrických pacientů se stejným dávkováním jako u dospělých.

Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36 týdnů). Údaje o věkové

skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání

Stejně jako u všech očních kapek se doporučuje na minutu stisknout slzný váček ve vnitřním koutku oka

(bodová okluze), aby byla minimalizována možná systémová resorpce. Tento postup je nutno provést

ihned po vkápnutí každé kapky.

Před podáním očních kapek je nutno vyjmout kontaktní čočky a za 15 minut po vkápnutí přípravku je

možno čočky opět nasadit.

V případě, že pacient používá více lokálních očních léků, je nutno dodržet alespoň pětiminutový interval

mezi podáním jednotlivých přípravků.

Přípravek Vizilatan je sterilní roztok bez konzervačních látek.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Vizilatan může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v

duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti permanentní změny barvy očí.

Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tato změna barvy očí byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modro-

hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou a zeleno-hnědou. Ve studiích hodnotících latanoprost bylo prokázáno,

že změna obvykle nastává v prvních 8 měsících léčby, vzácně během druhého či třetího roku, a nebyla

pozorována po čtvrtém roce léčby. Míra progrese pigmentace duhovky se časem snižuje a pět let je

stabilní. Účinek zvýšené pigmentace později než za pět let dosud nebyl posuzován. V otevřené pětileté

studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.8). Ve většině

případů je změna barvy duhovky nepatrná a často není klinicky pozorována. U pacientů se smíšenou

barvou duhovky se incidence pohybovala od 7 do 85 %, přičemž nejvyšší výskyt byl zaznamenán u

pacientů se žluto-hnědou duhovkou. U pacientů s homogenně modrou barvou duhovky nebyla pozorována

žádná změna a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pozorována

pouze vzácně.

Ke změně barvy dochází v důsledku zvýšeného obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,

nikoli v důsledku vyššího počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při

okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale zhnědnout může celá duhovka nebo

některé její části. Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce.

Podle dosavadních klinických hodnocení není doprovázeno žádnými symptomy nebo patologickými

změnami.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové skvrny na duhovce. Během klinických hodnocení

nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře. Z

pětileté klinické zkušenosti vyplývá, že zvýšená pigmentace duhovky nemá žádné negativní klinické

následky, a že latanoprost lze i nadále používat, jestliže dojde k pigmentaci duhovky. Pacienti však mají

být pravidelně sledováni a léčbu přípravkem Vizilatan je možno podle klinické situace ukončit.

S aplikací latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u

pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou jen omezené zkušenosti. S aplikací přípravku

Vizilatan u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo u zánětlivých očních onemocnění nejsou

zkušenosti. Přípravek Vizilatan nemá na zornici žádný účinek nebo jsou jeho účinky jen nepatrné, dosud

však nejsou žádné zkušenosti s akutními atakami u glaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje

zvýšená opatrnost při používání přípravku Vizilatan u těchto onemocnění, dokud nebudou získány další

zkušenosti.

O použití latanoprostu během peroperačního období při chirurgické léčbě katarakty existují omezené

údaje ze studií. U těchto pacientů má být přípravek Vizilatan používán s opatrností.

Přípravek Vizilatan je nutné používat s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a je nutné

se vyvarovat jeho použití v případech aktivní keratitidy způsobené herpes simplex virem a u pacientů s

anamnézou rekurentní herpetické keratitidy související s podáváním analog prostaglandinu.

V průběhu léčby byl popsán makulární edém (viz bod 4.8), většinou u pacientů s afakií, pseudoafakií s

roztržením zadního pouzdra oční čočky nebo s čočkami implantovanými do přední oční komory, či u

pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému (například s

diabetickou retinopatií a s okluzí cév sítnice). Přípravek Vizilatan se má používat s opatrností u pacientů

s afakií, pseudoafakií s roztržením zadního pouzdra čočky nebo s čočkami implantovanými do přední oční

komory a u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

U pacientů se známými predispozičními rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy lze přípravek

Vizilatan používat s opatrností.

U pacientů s astmatem jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti, ale po uvedení přípravku na trh byly

hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Pacienty s diagnózou asthma bronchiale je

tedy nutno léčit s opatrností, dokud nebudou k dispozici dostatečné zkušenosti, viz též bod 4.8.

Byla pozorována změna zabarvení kůže v periorbitální oblasti, většina hlášených případů se týkala

japonských pacientů. Z dosavadních zkušeností vyplývá, že změna zabarvení kůže v periorbitální oblasti

není trvalá a v některých případech se při pokračující léčbě latanoprostem opět obnovilo původní

zbarvení.

Latanoprost může postupně měnit oční řasy a jemné chloupky u léčeného oka a v jeho okolí; k těmto

změnám patří prodloužení, zesílení, zvýšená pigmentace, zvýšený počet řas či chloupků a nesprávný směr

růstu řas. Změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Pediatrická populace:

Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi

omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36.

týdnů).

U dětí ve věku 0-

<

3 roky, které především trpí primárně kongenitálním glaukomem (PCG), je léčbou

první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).

Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.

Pomocné látky

Přípravek Vizilatan obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném podání dvou analog prostaglandinu byly hlášeny případy paradoxního zvýšení IOP. Proto

se nedoporučuje používání dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinů nebo derivátů

prostaglandinů.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost latanoprostu pro používání u těhotných žen nebyla zjištěna. Má potenciální nebezpečné

farmakologické účinky na průběh těhotenství, na plod nebo na novorozence. Přípravek Vizilatan se tudíž v

těhotenství nemá podávat.

Kojení

Latanoprost a jeho metabolity se mohou vylučovat do lidského mateřského mléka, proto se přípravek

Vizilatan nemá kojícím ženám podávat, nebo má být kojení během léčby přerušeno.

Fertilita

Latanoprost neměl ve studiích se zvířaty žádný vliv na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vizilatan má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stejně jako aplikace ostatních

očních přípravků, může podávání očních kapek přechodně vyvolat rozmazané vidění. Do vymizení těchto

příznaků se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků se týká očí. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 %

pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Další nežádoucí účinky na oči jsou obvykle

přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

Nežádoucí účinky v tabulce

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není

známo (frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit).

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce a

infestace

Herpetická

keratitida *

Poruchy

nervového

systému

Bolest

hlavy*,

závrať*

Poruchy oka

Hyperpigmentace

duhovky; mírné až

středně závažné

podráždění oka s

hyperemií

spojivek;

podráždění oka

(pálení, pocit písku

v oku, svědění,

bodání a pocit

cizího tělesa v

oku); změny řas a

jemných chloupků

(prodloužení,

zesílení, zvýšení

pigmentace a

počtu)

Keratitis

punctata,

většinou bez

symptomů;

blefaritida;

bolest oka;

fotofobie,

konjunktivitida*.

Otoky očních

víček; suché

oko;

keratitida*;

rozmazané

vidění;

makulární

edém včetně

cystoidního

makulárního

edému*;

uveitida*

Iiritida*; korneální

edém*, korneální

eroze; periorbitální

edém; trichiáza*;

distichiáza; cysta

na duhovce*

kožní reakce na

víčku; ztmavnutí

kůže očních víček;

pseudopenfigoid

oční spojivky*

Změny

periorbitální

oblasti a víčka,

které mají za

následek

prohloubení

záhybu očního

víčka

Srdeční

poruchy

Angina

pectoris;

palpitace*

Nestabilní

angina pectoris

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Astma*;

dyspnoe*

Exacerbace

astmatu

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Pruritus

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Myalgie*;

artralgie*

Celkové

poruchy a

Bolesti na

hrudi*

reakce v místě

aplikace

*nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení na trh

frekvence nežádoucího účinku odhadnutá na základě “Pravidlo tří”

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty,

velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejsou poskytnuty žádné informace.

Pediatrická populace

Ve 2 krátkodobých klinických studiích (

12 týdnů) zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických

pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové

nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických podskupinách byly

rovněž obdobné (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v

porovnání s dospělými jsou: nazofaryngitida a horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Při předávkování přípravkem Vizilatan nejsou známy žádné jiné nežádoucí účinky než podráždění oka a

hyperemie spojivek.

Léčba

V případě náhodného požití přípravku Vizilatan mohou být užitečné tyto informace: jedna lahvička

obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % se metabolizuje při prvním průchodu játry.

Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala žádné symptomy, ale dávka

5,5 - 10 mikrogramů/kg způsobila nauzeu, bolesti břicha, závratě, únavu, návaly horkosti a pocení. Při

pokusech na opicích byl latanoprost podáván intravenózní infuzí v dávkách až 500 mikrogramů/kg bez

větších účinků na kardiovaskulární systém.

Intravenózní podání latanoprostu opicím bylo spojeno s přechodnou bronchokonstricí. Avšak u pacientů

se středně závažným bronchiálním astmatem latanoprost nevyvolal bronchokonstrikci při lokální aplikaci

do očí v dávce sedmkrát vyšší, než je klinická dávka přípravku Vizilatan.

V případě předávkování přípravkem Vizilatan by léčba měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, analoga prostaglandinu

ATC kód: S01EE01

Mechanismus účinku

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů,

který snižuje IOP zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka. Snížení IOP u člověka začíná tři až čtyři

hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku

přetrvává nejméně 24 hodin.

Studie prováděné na zvířatech a u lidí prokázaly, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený odtok

nitrooční tekutiny uveosklerální cestou, ačkoli u člověka bylo zjištěno i určité usnadnění odtoku (snížení

odtokové rezistence).

Farmakodynamické účinky

Pivotní studie prokázaly, že latanoprost je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie

zkoumající kombinované použití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v

kombinaci s beta-adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (1- 2 týdny) studie naznačují, že účinek

latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními inhibitory

karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá významný účinek na tvorbu nitrooční tekutiny.

Latanoprost nemá žádný vliv na hematookulární bariéru.

Při podání klinické dávky opicím bylo prokázáno, že latanoprost nemá žádné účinky na nitrooční krevní

oběh nebo jsou tyto účinky zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až středně

závažné konjunktivální či episklerální hyperemie.

Dlouhodobé podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na

retinální cévy, jak vyplývalo z vyšetření fluorescenční angiografií.

Latanoprost v průběhu krátkodobé léčby nevyvolává únik fluoresceinu do zadního segmentu

pseudofakických očí u lidí.

Při podávání latanoprostu v klinických dávkách nebyly zjištěny žádné významnější farmakologické

účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém.

Pediatrická populace

Účinnost latanoprostu u pediatrické populace ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12týdenní dvojitě

maskované klinické studii s latanoprostem porovnávaným s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou

oční hypertenzí a pediatrickým glaukomem. Bylo požadováno, aby novorozenci zařazeni do studie byli

starší než gestační věk 36 týdnů. Pacienti dostávali buď 50 mikrogramů/ml roztok latanoprostu jedenkrát

denně nebo 0,5% roztok timololu (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2krát denně. Primárním

cílovým parametrem účinnosti bylo průměrné snížení IOP ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.

Průměrné snížení IOP u skupiny používající latanoprost a používající timolol bylo obdobné. U všech

věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo průměrné snížení IOP ve 12. týdnu u

skupiny používající latanoprost a používající timolol obdobné. Nicméně z pediatrické klinické studie

pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů používajících latanoprost a

nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok. Nejsou

k dispozici údaje o předčasně narozených dětech (gestační věk je nižší než 36. týdnů).

Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s PCG bylo u skupiny používající latanoprost i používající

timolol obdobné. Podskupina s glaukomem jiným, než primárně kongenitálním (juvenilní glaukom s

otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.

Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz tabulka) a udržel se během celé 12týdenní periody

studie, stejně jako u dospělých.

Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12. týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy

Latanoprost

N=53

Timolol

N=54

Průměrná výchozí hodnota (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Změna ve 12. týdnu oproti průměrné

výchozí hodnotě

(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-hodnota vs. timolol

0,2056

PCG

N=28

Non-PCG

N=25

PCG

N=26

Non-PCG

N=28

Průměrná výchozí hodnota (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Změna ve 12. týdnu oproti průměrné

výchozí hodnotě

(SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-hodnota vs. timolol

0,6957

0,1317

standardní chyba

upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Latanoprost (mol. hm. 432,58) je isopropyl ester, který je prekurzor účinné látky a sám o sobě není

účinný, ale hydrolýzou na kyselinu latanoprostovou se stává biologicky aktivní.

Tento prekurzor je dobře absorbován rohovkou a veškerá aktivní látka, jež se dostane do nitrooční

tekutiny, se hydrolyzuje během průchodu rohovkou.

Distribuce

Ze studií u člověka vyplývá, že maximální koncentrace v nitrooční tekutině je dosaženo přibližně za dvě

hodiny po lokální aplikaci latanoprostu. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v

oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a v očních víčkách. Do zadního segmentu oka se dostane

pouze nepatrné množství léčivé látky.

Biotransformace a eliminace

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Látka se metabolizuje

především v játrech. Plasmatický poločas léku u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou

1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity, nebyla ve studiích na zvířatech zjištěna žádná biologická aktivita

nebo byla zjištěna jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

Pediatrická populace

U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do

<

18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem

byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostové.

Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 50 mikrogramů/ml, 1 kapka 1krát denně do

každého oka po dobu nejméně 2 týdnů. Systémová expozice kyseliny latanoprostové byla přibližně 2krát

vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6krát vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo

ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9). Medián doby

potřebné k dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech

věkových skupin. Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (

<

20 minut), obdobný u dětí i

dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostové v systémovém oběhu v rovnovážném

stavu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční i systémová toxicita latanoprostu byla zkoumána u několika živočišných druhů. Obecně platí, že

latanoprost je dobře snášen. Má velmi příznivé bezpečnostní rozpětí; dávka vyvolávající projevy celkové

toxicity je přinejmenším tisíckrát vyšší než klinická dávka lokálně aplikovaná do očí. Vysoké dávky

latanoprostu, přibližně stokrát překračující klinickou dávku/kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně

opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke které došlo pravděpodobně při

krátkodobé bronchokonstrikci. Ve studiích na zvířatech nebylo zjištěno, že by latanoprost měl

senzibilizující vlastnosti.

Při použití dávek až do 100 mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den) u

králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko. U opic však latanoprost způsobil zvýšení

pigmentace duhovky.

Mechanismem zvýšené pigmentace je pravděpodobně stimulace tvorby melaninu v melanocytech

duhovky, ale nebyly pozorovány proliferativní změny. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Během studií zabývajících se chronickou oční toxicitou podávání latanoprostu v dávce 6 mg/oko/den

způsobilo rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších,

než je klinická dávka. U lidí tento účinek nebyl pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší

byl latanoprost vyhodnocen jako negativní. Na lidských lymfocytech in vitro byly pozorovány

chromozomální aberace. Obdobné účinky byly prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu

F2α, z čehož vyplývá, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

Výsledky dalších studií zabývajících se mutagenicitou s využitím neplánované syntézy DNA in vitro/in

vivo u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií

zabývajících se karcinogenicitou u myší a potkanů byly negativní.

Při studiích prováděných na zvířatech nebyl u latanoprostu zjištěn účinek na samčí ani samičí fertilitu. Po

intravenózním podání latanoprostu (5, 50 a 250 mg/kg/den) nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita.

Latanoprost však vykazoval embryoletální účinky u králíků při dávkách 5 mikrogramů/kg/den a vyšších.

Dávka 5 mg/kg/den (přibližně stonásobek klinické dávky) způsobila významnou embryofetální toxicitu

charakterizovanou zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-40-hydroxystearát

Chlorid sodný

Dinatrium-edetát

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydrogenfosforečnan sodný

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že pokud jsou s přípravkem Vizilatan smíseny oční kapky obsahující

thiomersal, dochází k precipitaci. Při současném podávání takových léčiv s přípravkem Vizilatan mají být

oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny

Žádné zvláštní podmínky uchovávání nejsou vyžadovány.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po prvním otevření viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Přípravek Vizilatan je čirý, bezbarvý, vodný roztok, dodávaný v krabičce obsahující 5ml bílý,

vícedávkový obal (HDPE) s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) s oranžovým tlakovým válcem a víčkem

(HDPE). Lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku odpovídajících přibližně 80 kapkám roztoku.

Dostupné velikosti balení: 1 nebo 3 lahvičky s 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace