VIZIDOR DUO 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; DORZOLAMID-HYDROCHLORID (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X5ML; 1X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 457/17-C
Datum autorizace:
2020-07-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls27950/2020

a k sp. zn. sukls307935/2019, sukls219258/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vizidor Duo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizidor Duo používat

Jak se přípravek Vizidor Duo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vizidor Duo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vizidor Duo

a k čemu se používá

Přípravek Vizidor Duo obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných „inhibitory karboanhydrázy“.

Timolol patří do skupiny léčiv zvaných „beta-blokátory“.

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Vizidor Duo se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu

(zeleného zákalu) tehdy, když používání samotného beta-blokátoru v očních kapkách není dostatečné.

Přípravek Vizidor Duo je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vizidor Duo

používat

Nepoužívejte přípravek Vizidor

Duo

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid, timolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký

chronický

obstrukční zánět

průdušek (těžké

onemocnění

průdušek,

které může způsobit

dušnost, potíže při dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel);

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep);

jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo jste někdy měl(a) ledvinové

kameny,

jestliže trpíte překyselením organismu v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická

acidóza)

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vizidor Duo se poraďte se svým lékařem.

Informujte Vašeho lékaře o všech zdravotních nebo očních obtížích, které máte v současnosti nebo jste

měl(a) v minulosti:

onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo

pocit škrcení), srdeční selhání, nízký krevní tlak;

poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep;

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;

onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);

cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi;

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené

činnosti.

Jestliže jste v minulosti měl(a) reakci z přecitlivělosti na stříbro, tento přípravek nepoužívejte.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vizidor Duo před operací, protože timolol může změnit

účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku, otok

obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza

myasthenia gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako zarudnutí oka nebo otok očních

víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Vizidor Duo vyvolává alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti

(například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), ihned přestaňte tento

přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, podstoupíte operaci

oka nebo došlo u vás k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Vizidor Duo do oka může působit na celý organismus.

Přípravek Vizidor Duo nebyl zkoumán u pacientů nosících kontaktní čočky. Pokud nosíte měkké

kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem.

Děti

S použitím přípravku s dorzolamidem/timololem (s konzervační látkou) u dětí jsou jen omezené

zkušenosti.

Starší pacienti

Ve studiích přípravků s dorzolamidem/timololem (přípravky s konzervační látkou) byly účinky u

starších i mladších pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných onemocněních jater, které máte v současnosti nebo

jste měl(a) v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Vizidor

Duo

Přípravek Vizidor Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně

ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte

užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdečního onemocnění nebo k léčbě cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Zejména je to důležité pokud:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin)

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu, jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)

užíváte

parasympatomimetika,

která

mohou

být

předepsána

usnadnění

močení.

Parasympatomimetika mohou být někdy používána k dosažení normální funkce střev

dostáváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti

užíváte léky k léčbě cukrovky

užíváte antidepresiva, jako fluoxetin a paroxetin

užíváte léky obsahující sulfoskupinu

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Vizidor Duo během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.

Kojení

Nepoužívejte přípravek Vizidor Duo pokud kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit nebo používat stroje. Možné

nežádoucí účinky přípravku Vizidor Duo jako rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit

vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky

nevymizí.

3.

Jak se

přípravek

Vizidor Duo

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučenou dávku přípravku a délku léčby určí Váš lékař.

D

oporučená dávka

přípravku je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Pokud používáte přípravek Vizidor Duo s jinými očními kapkami, počkejte mezi použitím jednotlivých

kapek alespoň 10 minut.

Předepsanou dávku nikdy neměňte bez vědomí ošetřujícího lékaře.

Pokud máte problém s aplikací kapek do oka, požádejte o pomoc rodinného příslušníka nebo pečovatele.

Dbejte na to, aby se kapací koncovka lahvičky nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by to způsobit

poranění oka. Oční kapky mohou být kontaminovány bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by

mohlo vést k závažnému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku.

Aby se zamezilo možné kontaminaci, vyhýbejte se kontaktu kapací koncovky uzávěru lahvičky s

jakýmkoli povrchem.

Návod k

použití:

Před použitím očních kapek:

Před otevřením lahvičky si umyjte ruce.

Přípravek nepoužívejte, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť na

lahvičce.

Před prvním použitím do oka je třeba pomalým stlačením lahvičky kápnout jednu kapku

přípravku na zkoušku do vzduchu, mimo oko.

Pokud jste připraven(a) a je čas k podání očních kapek, vyberte si polohu, která je pro vás

nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete sedět, ležet na zádech, nebo stát před zrcadlem).

Použití:

Držte lahvičku přímo pod víčkem a odšroubujte víčko k otevření lahvičky. Nedotýkejte se kapací

koncovkou ničeho, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

Zakloňte hlavu dozadu a držte lahvičku nad okem.

Stáhněte dolní víčko směrem dolů a podívejte se nahoru. Jemně stiskněte lahvičku ve střední části

a nechte kapku spadnout do oka. Počítejte s tím, že mezi stisknutím lahvičky a vykápnutím kapky

může být několikavteřinová prodleva. Netiskněte lahvičku příliš silně.

Pokud si nejste jisti, jak přípravek správně aplikovat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Několikrát zamrkejte, aby se kapka rozprostřela po oku.

Pokud doktor předepíše nakapání i do druhého oka, zopakujte postup v bodech 2 – 4 i u druhého

oka. Někdy je zapotřebí léčit pouze jedno oko, Váš lékař Vám potvrdí, zdali se to týká Vás a které

oko vyžaduje léčbu.

Po použití a před každým dalším použitím je třeba lahvičku protřepat směrem dolů, bez dotknutí

kapací koncovky, aby se odstranily zbytkové kapky na koncovce. Tento postup je zapotřebí

k uvolnění dalších kapek.

Po podání všech dávek přípravku Vizidor Duo lahvička nezůstane prázdná. Neznepokojujte se,

jelikož bylo přidáno další množství přípravku a dostanete tedy plné množství přípravku, které Vám

lékař předepsal. Po ukončení léčby nepoužívejte zbývající lék v lahvičce.

Nepoužívejte oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Jestliže

jste použil(a) více přípravku Vizidor

Duo

než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu, může se Vám kromě

jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence.

Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek

Vizidor Duo

použít

Je důležité, abyste přípravek Vizidor Duo používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud jste

zapomněl(a) oční kapky použít, udělejte to okamžitě, jakmile si to uvědomíte. Pokud se již přiblížil čas

použití další dávky, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek

Vizidor Duo

používat

Nepřerušujte/neukončujte svou léčbu přípravkem Vizidor Duo, aniž byste se nejdříve poradil(a) se

svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás

některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu

přípravkem Vizidor Duo, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží se mohou objevit na místech jako je obličej a

končetiny a mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním,

kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou vyrážku, svědění, závažné

náhlé život ohrožující alergické reakce.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u kombinace dorzolamid/timolol nebo u jedné z jejích složek

hlášeny během klinického zkoušení nebo po uvedení léčivého přípravku na trh:

Velmi časté

(mohou

postihnout více než 1 z 10 osob

)

pálení a bodání v očích

neobvyklé vnímání chutí

Časté

(

mohou postihnout až 1 z 10 osob

)

zarudnutí oka a okolí oka/očí

slzení a svědění oka/očí

poškození rohovky (poškození přední vrstvy oční bulvy), otok a/nebo podráždění oka/očí a jeho

okolí

pocit cizího tělesa v oku

snížená citlivost rohovky (můžete mít něco v oku a necítit bolest)

bolest oka

suché oči

rozmazané vidění

bolest hlavy

zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plného nosu)

pocit na zvracení

slabost/vyčerpanost a únava

Méně časté

(

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

)

závratě

deprese

zánět duhovky

poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení léčby

přílišného zúžení oční zornice)

zpomalení srdeční frekvence

mdloby

dýchací obtíže (dušnost)

poruchy trávení

ledvinové kameny

Vzácné

(

mohou postihnout až 1 ze 1000 osob

)

systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů)

brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou

nespavost

noční můry

ztráta paměti

zesílení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů)

pokles sexuální touhy

cévní mozková příhoda

přechodná krátkozrakost, která může po vysazení léčby vymizet

odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy

vidění

pokles víček (oko zůstává napůl zavřené)

dvojité vidění

tvorba krust na očních víčkách

otoky rohovky (s příznaky poruch vidění)

nízký tlak v oku

ušní šelest

nízký krevní tlak

změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu

městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění spojené s dušností a otoky nohou nebo chodidel v

důsledku hromadění tekutin)

otok (hromadění tekutin)

mozková ischemie (snížené prokrvení mozku)

bolest na hrudi

bušení srdce (zrychlený a/nebo nepravidelný tep)

infarkt myokardu (srdeční záchvat)

Raynaudův jev, otok nebo chlad v rukou a nohou a snížené prokrvení rukou a nohou

křeče v nohou a/nebo bolest nohou při chůzi

dušnost

porucha funkce plic

rýma nebo ucpaný nos

krvácení z nosu

zúžení dýchacích cest v plicích

kašel

podráždění hrdla

sucho v ústech

průjem

kontaktní dermatitida

ztráta vlasů

kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (vyrážka připomínající lupénku)

Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu)

reakce alergického typu, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok

rtů, očí a úst, sípání nebo těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné

Stejně jako jiné léky podávané do očí se timolol vstřebává do krve. To může vyvolat podobné nežádoucí

účinky, jaké se pozorují u betablokátorů podávaných ústy. Frekvence výskytu nežádoucích účinků po

podání do očí je nižší, než když se léky podávají například ústy nebo injekcí. Zaznamenané další

nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u celé třídy betablokátorů, pokud se používají k léčení

očních nemocí.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

nízké hladiny glukózy v krvi

srdeční selhání

typ poruchy srdečního rytmu

bolest břicha

zvracení

bolest svalů nevyvolaná námahou

sexuální dysfunkce

halucinace

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Vizidor Duo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření je přípravek možné uchovávat maximálně po dobu 28 dnů. Žádné zvláštní podmínky

uchovávání nejsou vyžadovány.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ujistěte se, že je lahvička pevně uzavřena.

Přípravek nepoužívejte, pokud je před prvním otevřením porušena pečeť na lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Vizidor Duo obsahuje

Léčivou látkou je dorzolamidum a timololum.

Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum

5 mg (jako timololi maleas).

Dalšími složkami jsou hyetelosa, mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný (E524),

voda pro injekci.

Jak

přípravek

Vizidor Duo

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vizidor Duo je čirý, bezbarvý vodný, mírně viskózní roztok v bílé, neprůhledné 11ml LDPE

lahvičce s bílou tryskou Novelia (z HDPE a silikonu) s bílým HDPE víčkem. Lahvička obsahuje 5 ml

roztoku.

Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce:

Pharmathen S.A

Dervenakion 6, Pallini Attikis

Řecko

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY

Francie

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Kosztowska 21

41 409 Mysłowice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Dorzolamid/Timolol PharmaSwiss

Bulharsko

Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Česká republika

Vizidor Duo

Estonsko

Vizidor Duo

Chovatsko

Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Irsko

Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops,

Solution

Litva

Dorzolamide/Timolol PharmaSwiss 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Lotyšsko

Vizidorix 20 mg/5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums

Německo

Dorzolamid + Timolol Dr. Mann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,

Lösung

Maďarsko

Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Polsko

Vizidor Duo

Rakousko

Dorzolamid + Timolol Bausch& Lomb 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Řecko

Vizidor Duo

Slovenská republika

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml

Velká Británie

Vizidor Duo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 3. 1. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls27950/2020

a k sp. zn. sukls307935/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5

mg (jako timololi maleas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý, mírně viskózní, vodný roztok s pH mezi 5,0 a 6,0 a osmolalitou 251-289 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vizidor Duo je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s

otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie lokálním

betablokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Vizidor Duo do (spojivkového vaku) postiženého oka

(postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno aplikovat přípravek Vizidor Duo a druhý lék s

odstupem minimálně 10 minut.

Přípravek Vizidor Duo je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.

Roztok z vícedávkové lahvičky je možné používat 28 dnů od prvního otevření pro podání do

postiženého oka/očí.

Pacienti mají být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se koncovka kapacího uzávěru

lahvičky nedostala do kontaktu s okem nebo okolními tkáněmi, jelikož by mohlo dojít k poranění oka.

Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení

kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem

použití znečištěných roztoků může být závažné poškození oka s následnou ztrátou zraku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na

dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva.

Návod k použití

Před

instil

ací očních kapek

:

Pacient má být poučen, aby si umyl ruce, než otevře lahvičku.

Pacient má být také poučen, aby nepoužil přípravek, pokud je před jeho prvním otevřením

porušena bezpečnostní pečeť na lahvičce.

Před prvním použitím do oka je třeba pomalým stlačením lahvičky kápnout jednu kapku do

vzduchu, mimo oko.

Pokud je pacient připraven a je čas k podání očních kapek, má si vybrat polohu, která je pro něj

nejpohodlnější pro nakapání kapek (může sedět, ležet na zádech, nebo stát před zrcadlem).

Instilace:

1. Pacient má uchopit lahvičku přímo pod víčkem a odšroubovat víčko k otevření lahvičky. Aby

nedošlo ke kontaminaci roztoku, je nutné se kapací koncovkou uzávěru ničeho nedotýkat.

2. Pacient má zaklonit hlavu dozadu a držet lahvičku nad okem.

3. Pacient si má stáhnout dolní víčko směrem dolů a podívat se nahoru. Jemně stisknout lahvičku ve

střední části a nechat kapku spadnout do oka. Je potřeba počítat s tím, že mezi stisknutím lahvičky a

vykápnutím kapky může být několikavteřinová prodleva. Lahvičku se nemá tisknout příliš silně.

Pacient má být poučen, aby se poradil se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si není jistý, jak

přípravek správně aplikovat.

4. Poté má pacient zamrkat, aby se kapka rozprostřela po oku.

5. Pokud je potřeba, mají se pokyny 2. – 4. zopakovat u druhého oka. Pacient má být poučen, zda

léčbu vyžaduje pouze jedno oko a pokud ano, které oko je postižené.

6. Po použití a před každým dalším použitím je třeba lahvičku protřepat směrem dolů, bez dotknutí

kapací koncovky, aby se odstranily zbytkové kapky z koncovky. Tento postup je zapotřebí k uvolnění

dalších kapek.

7. Po podání všech dávek přípravku Vizidor Duo, lahvička nezůstane prázdná. Pacient se nemusí

znepokojovat, jelikož bylo přidáno další množství přípravku a pacient tedy dostane plné množství

přípravku, které mu lékař předepíše. Po ukončení léčby pacient nemá použít zbývající lék v lahvičce.

Pacient nesmí používat oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Pediatric

ká populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti u

pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1)

4.3

Kontraindikace

Přípravek Vizidor Duo je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v

anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou

druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním selháním,

kardiogenním šokem

těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou

hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární/respirační účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován

systematicky. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.

Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového

podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky

posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U

pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být

přípravek Vizidor Duo používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje

její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být u

takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku

docházet k systémové absorpci. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje

v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako

při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je

nutno podávání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se

podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid-hydrochlorid. Jestliže

se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Vizidor Duo.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení

působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná léčba

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5). Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů s

ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky betablokátorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus:

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční

betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby

betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být léčeni s

opatrností.

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky beta agonistů, např. epinefrinu. Anesteziolog

má být informován, že pacient používá timolol.

Léčba betablokátory může zhoršit příznaky myasthenie gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku

poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože při

používání přípravku s dorzolamidem a timololem (s konzervační látkou) nebyly pozorovány žádné

poruchy acidobazické rovnováhy, občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Vizidor

Duo obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s

ledvinovými kameny v anamnéze při používání tohoto léčivého přípravku existovat nebezpečí rozvoje

urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv

i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem

hodnocen.

U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl

během používání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Větší

pravděpodobnost pro vznik otoku rohovky je u pacientů s nízkým počtem endotelových buněk. U

těchto pacientů je nutno předepisovat přípravek Vizidor Duo s opatrností.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání přípravků

potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna

snížená reakce na timolol-maleinát ve formě očních kapek. V klinických studiích sledujících 164

pacientů po dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné významné

rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Pacienti s hypersenzitivitou na stříbro v anamnéze nemají přípravek používat, jelikož může obsahovat

stopy stříbra.

Používání kontaktních čoček

Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s přípravkem Vizidor Duo nebyly provedeny.

V klinických studiích s kombinací dorzolamid/timolol bez konzervantů byla tato kombinace bez

prokázání nežádoucích interakcí použita současně s následujícími systémově působícími léky: ACE

inhibitory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny

acetylsalicylové a hormony (např. estrogen, inzulin, tyroxin).

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii v

případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

přípravků snižující obsah katecholaminů nebo betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu),

digitalisových glykosidů, parasympatomimetik, guanethidinu, narkotik a inhibitorů

monoaminooxidázy (IMAO).

Byla hlášena zesílená betablokáda (tj. snížená tepová frekvence, deprese) při současné léčbě CYP2D6

inhibitory (tj. quinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.

I když má přípravek Vizidor Duo malý nebo žádný vliv na velikost zornice, byla při současném

očním podání betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu) občas popsána mydriáza.

Betablokátory mohou zvýšit hypoglykemický účinek antidiabetik.

Perorálně podávané beta-adrenergní blokátory mohou vyvolat rebound hypertenzi, která může

následovat po vysazení klonidinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Vizidor Duo se nemá používat během těhotenství.

Dorzolamid

Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické údaje. U králíků vykazoval dorzolamid v dávkách

toxických pro matku teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Timolol

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podáván

v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale

bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.

Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie)

pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je

přípravek podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první dny po narození pečlivě

monitorováni.

Kojení

Není známo, zda dorzolamid přechází do lidského mateřského mléka. U kojících samic potkanů, které

dostávaly dorzolamid, byly zjištěny menší přírůstky tělesné hmotnosti mláďat. Betablokátory se

vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je

nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky, aby

vyvolalo klinické projevy systémové beta blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce,

viz bod 4.2. Pokud je tedy léčba přípravkem Vizidor Duo nezbytná, pak se kojení nedoporučuje

.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Případné

nežádoucí účinky, jako rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích s dorzolamidem/timololem bez konzervační látky byly pozorované nežádoucí

příhody konzistentní s nežádoucími účinky, které byly předtím hlášeny u dorzolamid-hydrochloridu

a/nebo timolol-maleinátu.

Během klinických studií bylo kombinací dorzolamid/timolol (s konzervační látkou) léčeno celkem 1

035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem s kombinací dorzolamid/timolol

konzervační látkou) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 % všech pacientů

léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím účinkům připomínající alergii nebo hypersenzitivitu (jako je

blefaritida a konjunktivitida).

srovnávací

dvojitě

zaslepené

studii

opakovanou

dávkou

ukázalo,

kombinace

dorzolamid/timolol

konzervačních

látek

podobný

profil

bezpečnosti

jako

kombinace

dorzolamid/timolol (s konzervační látkou).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do

systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u

systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním

podáním je nižší než u systémového podání.

Po aplikaci přípravků s kombinací dorzolamid/timolol bez konzervačních látek nebo jedné z jeho složek

byly buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku s touto kombinací na trh popsány následující

nežádoucí reakce:

v

elmi časté: ≥ 1/10

,

časté: ≥

1/100 až < 1/10,

m

éně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100,

v

zácné: ≥ 1/10 000

až <1/1 000

, n

ení známo: z dostupných údajů nelze určit

.

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo

**

Poruchy

imunitního

systému

dorzolamid/

timolol

konzerva-

čních látek

známky a

příznaky

systémových

alergických

reakcí, včetně

angioedému,

kopřivky,

pruritu,

vyrážky,

anafylaktické

reakce

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

známky a

příznaky

systémových

alergických

reakcí, včetně

angioedému,

kopřivky,

lokalizova-

ného a

generalizo-

vaného

exantému,

anafylaktické

reakce

pruritus

Poruchy

metabolism

u a výživy

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

hypogly-

kemie

Psychiatric

ké poruchy

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

deprese*

insomnie*,

noční můry*,

ztráta paměti

halucinace

Poruchy

nervového

systému

dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

bolest hlavy*

závratě*,

parestezie*

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

bolest hlavy*

závratě*,

synkopa*

parestezie*,

zvýšení

výskytu

známek a

příznaků

myasthenie

gravis, snížené

libido*,

cerebro-

vaskulární

příhoda*,

mozková

ischemie

Poruchy

oka

dorzolamid/

timolol

konzervačníc

h látek

pálení a

píchání

infekce

spojivek,

rozmazané

vidění, eroze

rohovky,

svědění oka,

slzení

dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

zánět víček*,

podráždění

víček*

iridocykliti

da*

podráždění,

včetně

zarudnutí*,

bolest*, tvorba

krust na

očních víčkách

*, přechodná

myopie (která

ustoupila po

vysazení

léčby), edém

rohovky*, oční

hypotonie*,

odchlípení

cévnatky (po

filtračním

výkonu)*

pocit cizího

tělesa v oku

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

známky a

příznaky

podráždění

oka včetně

blefaritidy*,

keratitidy*,

snížení

citlivosti

rohovky a

pocit

suchých očí*

poruchy

vidění,

včetně

změn lomu

světla (v

některých

případech v

důsledku

vysazení

miotické

léčby)*

ptóza,

diplopie,

odchlípení

cévnatky po

filtračním

výkonu* (viz

Zvláštní

upozornění a

opatření pro

použití 4.4)

svědění,

slzení,

zarudnutí,

rozmazané

vidění,

eroze

rohovky

Poruchy

ucha a

labyrintu

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

tinitus*

Srdeční

poruchy

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

bradykardie

bolest na

hrudi*,

palpitace*,

edém*,

arytmie*,

městnavé

srdeční

selhání*,

srdeční

atrioventri-

kulární

blokáda,

srdeční

selhání

zástava*,

srdeční blok

dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

palpitace

Cévní

poruchy

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

hypotenze*,

klaudikace,

Raynaudův

fenomén*,

syndrom

studených

rukou a

nohou*

Respirační,

hrudní a

media-

stinální

poruchy

dorzolamid/

timolol

konzerva-

čních látek

sinusitida

dyspnoe,

respirační

selhání,

rinitida,

vzácně

broncho-

spasmus

dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

epistaxe

dyspnoe

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

dyspnoe*

broncho-

spasmus

(převážně u

pacientů s

preexistující

broncho-

spastickou

chorobou)*,

respirační

selhání, kašel*

Gastro-

intestinální

poruchy

dorzolamid/

timolol

konzerva-

čních látek

dysgeuzie

dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

nauzea*

podráždění

hrdla, sucho v

ústech

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

nauzea*,

dyspepsie*

průjem, sucho

v ústech*

dysgeuzie,

bolest

břicha,

zvracení

Poruchy

kůže a

podkožní

tkáně

dorzolamid/

timolol

konzerva-

čních látek

kontaktní

dermatitida,

Stevens-

Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza

dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

vyrážka*

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

alopecie*,

psoriazi-

formní

vyrážka nebo

exacerbace

psoriázy*

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

systémový

lupus

erythematodes

myalgie

Poruchy

ledvin a

močových

cest

dorzolamid/

timolol

konzerva-

čních látek

urolitiáza

Poruchy

reprodu-

kčního

systému a

prsu

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

Peyronieova

choroba*,

snížené libido

sexuální

dysfunkce

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

astenie/

únava*

timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

astenie/

únava*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku s kombinací dorzolamid/timolol (s

konzervační látkou) na trh.

** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se potenciálně vyskytnout

po podání kombinace dorzolamid/timolol bez konzervační látky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace