VIZIDOR DUO 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; DORZOLAMID-HYDROCHLORID (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
4X5ML; 3X5ML; 1X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 457/17-C
Datum autorizace:
2020-07-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls188018/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vizidor Duo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizidor Duo používat

Jak se přípravek Vizidor Duo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vizidor Duo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vizidor Duo

a k čemu se používá

Přípravek Vizidor Duo obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných „inhibitory karboanhydrázy“.

Timolol patří do skupiny léčiv zvaných „beta-blokátory“.

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Vizidor Duo se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu

(zeleného zákalu) tehdy, když používání samotného beta-blokátoru v očních kapkách není dostatečné.

Přípravek Vizidor Duo je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vizidor Duo

používat

Nepoužívejte přípravek Vizidor

Duo

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid, timolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký

chronický

obstrukční zánět

průdušek (těžké

onemocnění

průdušek,

které může způsobit

dušnost, potíže při dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel);

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep);

jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo jste někdy měl(a) ledvinové

kameny,

jestliže trpíte překyselením organismu v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická

acidóza)

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vizidor Duo se poraďte se svým lékařem.

Informujte Vašeho lékaře o všech zdravotních nebo očních obtížích, které máte v současnosti nebo jste

měl(a) v minulosti:

onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo

pocit škrcení), srdeční selhání, nízký krevní tlak;

poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep;

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;

onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);

cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi;

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené

činnosti.

Jestliže jste v minulosti měl(a) reakci z přecitlivělosti na stříbro, tento přípravek nepoužívejte.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vizidor Duo před operací, protože timolol může změnit

účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku, otok

obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza

myasthenia gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako zarudnutí oka nebo otok očních

víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Vizidor Duo vyvolává alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti

(například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), ihned přestaňte tento

přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, podstoupíte operaci

oka nebo došlo u vás k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Vizidor Duo do oka může působit na celý organismus.

Přípravek Vizidor Duo nebyl zkoumán u pacientů nosících kontaktní čočky. Pokud nosíte měkké

kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem.

Děti

S použitím přípravku s dorzolamidem/timololem (s konzervační látkou) u dětí jsou jen omezené

zkušenosti.

Starší pacienti

Ve studiích přípravků s dorzolamidem/timololem (přípravky s konzervační látkou) byly účinky u

starších i mladších pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných onemocněních jater, které máte v současnosti nebo

jste měl(a) v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Vizidor

Duo

Přípravek Vizidor Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně

ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte

užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdečního onemocnění nebo k léčbě cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Zejména je to důležité pokud:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin)

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu, jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)

užíváte

parasympatomimetika,

která

mohou

být

předepsána

usnadnění

močení.

Parasympatomimetika mohou být někdy používána k dosažení normální funkce střev

dostáváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti

užíváte léky k léčbě cukrovky

užíváte antidepresiva, jako fluoxetin a paroxetin

užíváte léky obsahující sulfoskupinu

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls188018/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5

mg (jako timololi maleas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý, mírně viskózní, vodný roztok s pH mezi 5,0 a 6,0 a osmolalitou 251-289 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vizidor Duo je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s

otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie lokálním

betablokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Vizidor Duo do (spojivkového vaku) postiženého oka

(postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno aplikovat přípravek Vizidor Duo a druhý lék s

odstupem minimálně 10 minut.

Přípravek Vizidor Duo je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.

Roztok z vícedávkové lahvičky je možné používat 28 dnů od prvního otevření pro podání do

postiženého oka/očí.

Pacienti mají být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se koncovka kapacího uzávěru

lahvičky nedostala do kontaktu s okem nebo okolními tkáněmi, jelikož by mohlo dojít k poranění oka.

Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení

kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem

použití znečištěných roztoků může být závažné poškození oka s následnou ztrátou zraku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na

dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva.

Návod k použití

Před

instil

ací očních kapek

:

Pacient má být poučen, aby si umyl ruce, než otevře lahvičku.

Pacient má být také poučen, aby nepoužil přípravek, pokud je před jeho prvním otevřením

porušena bezpečnostní pečeť na lahvičce.

Před prvním použitím do oka je třeba pomalým stlačením lahvičky kápnout jednu kapku do

vzduchu, mimo oko.

Pokud je pacient připraven a je čas k podání očních kapek, má si vybrat polohu, která je pro něj

nejpohodlnější pro nakapání kapek (může sedět, ležet na zádech, nebo stát před zrcadlem).

Instilace:

1. Pacient má uchopit lahvičku přímo pod víčkem a odšroubovat víčko k otevření lahvičky. Aby

nedošlo ke kontaminaci roztoku, je nutné se kapací koncovkou uzávěru ničeho nedotýkat.

2. Pacient má zaklonit hlavu dozadu a držet lahvičku nad okem.

3. Pacient si má stáhnout dolní víčko směrem dolů a podívat se nahoru. Jemně stisknout lahvičku ve

střední části a nechat kapku spadnout do oka. Je potřeba počítat s tím, že mezi stisknutím lahvičky a

vykápnutím kapky může být několikavteřinová prodleva. Lahvičku se nemá tisknout příliš silně.

Pacient má být poučen, aby se poradil se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si není jistý, jak

přípravek správně aplikovat.

4. Poté má pacient zamrkat, aby se kapka rozprostřela po oku.

5. Pokud je potřeba, mají se pokyny 2. – 4. zopakovat u druhého oka. Pacient má být poučen, zda

léčbu vyžaduje pouze jedno oko a pokud ano, které oko je postižené.

6. Po použití a před každým dalším použitím je třeba lahvičku protřepat směrem dolů, bez dotknutí

kapací koncovky, aby se odstranily zbytkové kapky z koncovky. Tento postup je zapotřebí k uvolnění

dalších kapek.

7. Po podání všech dávek přípravku Vizidor Duo, lahvička nezůstane prázdná. Pacient se nemusí

znepokojovat, jelikož bylo přidáno další množství přípravku a pacient tedy dostane plné množství

přípravku, které mu lékař předepíše. Po ukončení léčby pacient nemá použít zbývající lék v lahvičce.

Pacient nesmí používat oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Pediatric

ká populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti u

pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1)

4.3

Kontraindikace

Přípravek Vizidor Duo je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v

anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou

druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním selháním,

kardiogenním šokem

těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou

hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární/respirační účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován

systematicky. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.

Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového

podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky

posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U

pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být

přípravek Vizidor Duo používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje

její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být u

takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku

docházet k systémové absorpci. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace