VIZIBIM 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BIMATOPROST (BIMATOPROSTUM)
Dostupné s:
Bausch Health Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
S01EE03
INN (Mezinárodní Name):
BIMATOPROST (BIMATOPROST)
Dávkování:
0,3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X3ML; 3X3ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BIMATOPROST
Přehled produktů:
VIZIBIM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 483/16-C
Datum autorizace:
2018-03-23

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls65934/2021

Příbalová

informace: informace pro pacienta

VIZIBIM 0,3

mg/ml oční

kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek VIZIBIM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIZIBIM používat

Jak se přípravek VIZIBIM používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VIZIBIM uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

VIZIBIM a k

čemu

se

používá

VIZIBIM je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny nazývané prostamidy.

VIZIBIM se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně

nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále

odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se

tlak uvnitř oka. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud

není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom, a nakonec může dojít k poškození

zraku.

VIZIBIM 0,3 mg/ml oční kapky, roztok je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIZIBIM používat

Nepoužívejte

přípravek

Vizibim

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku VIZIBIM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Informujte Vašeho lékaře, jestliže:

máte potíže s dýcháním.

máte potíže s játry nebo ledvinami.

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty.

máte sucho v očích

máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)

pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem

pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka

VIZIBIM může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka

může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé a výraznější, pokud je léčeno pouze jedno

oko.

Děti a

dospívající

Tento přípravek nebyl testován u dětí do 18 let, a proto nemají osoby mladší 18 let VIZIBIM používat.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

VIZIBIM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte VIZIBIM s dalšími očními kapkami, mezi vkápnutím jednotlivých přípravků dodržte

odstup nejméně pěti minut.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže používáte VIZIBIM, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Krátkou dobu po použití tohoto přípravku může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí,

neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Přípravek

VIZIBIM obsahuje

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného

Tento přípravek obsahuje 0,042 mg fosfátů v jedné kapce roztoku, což odpovídá 1,056 mg/ml.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve

velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění

vápníku během léčby.

3.

Jak se

přípravek

VIZIBIM používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

VIZIBIM může být používán pouze do očí. Doporučená dávka přípravku VIZIBIM je jedna kapka denně

do postiženého oka, vždy každý den večer.

Pokud používáte přípravek VIZIBIM s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku VIZIBIM

a dalšího očního přípravku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Dbejte na to, aby se hrot lahvičky nedotkl oka ani jeho okolí. Mohlo by to způsobit poranění oka. Oční

kapky mohou být kontaminovány bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k

závažnému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku.

Aby se zamezilo možné kontaminaci, vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem.

Návod

k

použití

Před

použitím

očních

kapek:

Před otevřením lahvičky si umyjte ruce.

Lahvičku nepoužívejte, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.

Před prvním použitím do oka je třeba pomocí kapátka pomalým stlačením lahvičky kápnout

jednu kapku do vzduchu, mimo oko.

Pokud jste připraveni a je čas k podání očních kapek, vyberte si polohu, která je pro vás

nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete si sednout, ležet na zádech, nebo stát před

zrcadlem).

Použití

Držte lahvičku přímo pod víčkem a odšroubujte víčko k otevření lahvičky. Nedotýkejte se špičkou

lahvičky ničeho, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

Zakloňte hlavu dozadu a držte lahvičku nad okem.

Stáhněte dolní víčko směrem dolů a podívejte se nahoru. Jemně stiskněte lahvičku ve středu a nechte

kapku spadnout do oka. Počítejte s tím, že mezi stisknutím lahvičky a vykápnutím kapky může být

několikavteřinová prodleva. Netiskněte lahvičku příliš silně.

Pokud si nejste jisti, jak přípravek správně aplikovat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Několikrát zamrkejte, aby se kapka rozšířila do oka.

Pokud lékař předepíše nakapání i do druhého oka, zopakujte postup v bodech 2 – 4 i u druhého oka.

Někdy je zapotřebí léčit pouze jedno oko, Váš lékař Vám potvrdí, zdali se to týká Vás a které oko

vyžaduje léčbu.

Po použití a před každým dalším použitím je třeba lahvičku protřepat směrem dolů, bez dotknutí

špičky kapátka, aby se odstranily zbytkové kapky na špičce. Tento postup je zapotřebí k uvolnění

dalších kapek.

I přes použití všech dávek přípravku VIZIBIM lahvička nezůstane prázdná. Neznepokojujte se, že

Vám přípravku VIZIBIM zbude více, než Vám lékař předepsal. Po ukončení léčby nepoužívejte

zbývající lék v lahvičce.

Nepoužívejte oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Jestliže

jste použil(a)

více

přípravku

VIZIBIM,

než

jste

měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku VIZIBIM než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji

ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem

nebo lékárníkem.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

použít přípravek

VIZIBIM

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek VIZIBIM použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si

vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přestal(a)

používat

VIZIBIM

Pro správnou účinnost se přípravek VIZIBIM musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se

zvýšit nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

4.

Možné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Účinky na oko

delší řasy (až u 45 % osob)

lehké zarudnutí (až u 44 % osob)

svědění očí (až u 14 % osob)

Časté nežádoucí účinky

: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Účinky na oko

alergická reakce na oku

unavené oči

citlivost na světlo

tmavší zbarvení kůže v okolí oka

tmavší řasy

bolest

pocit cizího tělesa v oku

oči postižené lepkavou sekrecí

tmavší barva duhovky

potíže s ostrým viděním

podráždění

pálení

zanícená, zarudlá a svědící oční víčka

slzení

pocit sucha

zhoršení zraku

rozmazané vidění

otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka

malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu

Celkové účinky

bolest hlavy

zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra

zvýšení krevního tlaku

Méně časté nežádoucí účinky

: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Účinky na oko

cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)

zánět některých vnitřních částí oka

retinální hemoragie (krvácení do sítnice)

oteklá oční víčka

záškuby očního víčka

stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka

zarudnutí kůže okolo oka

Celkové účinky

nevolnost

závratě

slabost

růst chloupků kolem oka

Nežádoucí

účinky,

jejichž

četnost

výskytu

není

známa

Účinky na oko

oči vypadají zapadlé

nepohodlí oka

Celkové účinky

astma

zhoršení astmatu

zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

dušnost

projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

změna barvy kůže (periokulární)

Další

nežádoucí

účinky

hlášené

u

očních

kapek

obsahujících

fosfáty

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány

případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených

skvrn).

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

VIZIBIM

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě

zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na

krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

VIZIBIM obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát

kyseliny citronové a voda na injekci. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé

množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.

Jak přípravek

VIZIBIM

vypadá a co

obsahuje toto

balení

Přípravek VIZIBIM je čirý, bezbarvý roztok v bílé, neprůhledné 5ml LDPE lahvičce s bílou tryskou

Novelia (z HDPE a silikonu) s modrým hrotem, uzavřená bílým HDPE víčkem.

Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky 3 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Výrobce

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY

Francie

nebo

Pharmathen S.A

Dervenakion 6, Pallini Attikis

Řecko

nebo

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

nebo

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polsko

Tato

příbalová

informace byla

naposledy revidována:

24. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls191378/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIZIBIM 0,3 mg/ml oční kapky

, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 2,95 mg heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (odpovídá 0.042 mg

fosfátů v jedné kapce roztoku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

pH: 6,8-7,8

Osmolalita: 261-319 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční

hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.

Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení

účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická pop

ulace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Bimatoprost nebyl studován u pacientů poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozí

lehkou poruchou funkce jater nebo abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT),

aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

nežádoucí účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.

VIZIBIM je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat

časový odstup nejméně 5 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a

zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem. Některé z těchto

změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich.

Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena zvýšeným

obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené

pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu

nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo pupily rozšíří

soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou. Zdá se, že léčba

nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla při používání

bimatoprostu 0,3 mg/ml incidence pigmentace duhovky 1,5 % (viz bod 4.8) a v průběhu 3leté léčby se

dále nezvyšovala. Podle hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až

<1/100) zaznamenám cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém

(např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být

bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí

následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou

předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by

měli bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se zánětlivými očními stavy, neovaskularizací, záněty,

glaukomem s uzavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kožní

V místech, kde bimatoprost přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu

ochlupení. Proto je důležité podávat bimatoprost podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář

nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici

omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu,

dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto

symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným

stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo

nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o

výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml.

Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají bimatoprost

používat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo

prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může snížit účinnost

snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinu

mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních

produktů. Tyto obaly byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné

oční onemocnění. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální

keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby si před použitím umyli ruce a zabránili styku hrotu aplikační

lahvičky s okem nebo okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka.

Pacienty je rovněž třeba poučit, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány

běžně známými bakteriemi, které způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků může

způsobit vážné poškození oka a následně vést ke ztrátě zraku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání

očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml).

Bimatoprost je biotransformován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl

pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.

V klinických studiích byl bimatoprost používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez

známek interakcí.

Současné použití bimatoprostu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během

adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší u pacientů s

glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostaglandinu (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Bimatoprost nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do

mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby bimatoprostem s

ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VIZIBIM má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné

léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou

strojů počkat, dokud není vidění ostré.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo očními kapkami bimatoprost s koncentrací 0,3 mg/ml léčeno přes 1800

pacientů. Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a adjuvantního použití očních kapek bimatoprost

0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s

poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperemie spojivek (většinou v

náznacích až mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem

incidence případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v

prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. Méně než 9 %

pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku v prvním roce, ve druhém a třetím

roce poklesla incidence případů přerušení léčby shodně na 3 %.

Během klinických studií s očními kapkami bimatoprost 0,3 mg/ml nebo v postmarketingovém období

byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně

závažné, žádný z nich nebyl závažný:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky

jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti.

Orgánový systém

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového

systému

Časté

Bolesti hlavy

Méně časté

Závratě

Poruchy oka

Velmi časté

Hyperemie spojivek, svědění očí, nadměrný růst řas

Časté

keratitis punctata superficialis, eroze rohovky,

pálení očí, podráždění očí, alergická

konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové

ostrosti, astenopie, edém spojivek, pocit cizího

tělesa v oku, suchost očí, bolesti očí, fotofobie,

slzení, výtok z očí, zhoršení zraku/rozmazané

vidění, zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí

řas, erytém očních víček, svědění očních víček

Méně časté

Krvácení do sítnice, uveitida, cystoidní makulární

edém, iritida, blefarospazmus, retrakce víček,

periorbitální erytém, edém víček

Není známo

Změny okolí očí a změny víčka včetně prohloubení

záhybu očního víčka, nepohodlí oka

Cévní poruchy

Časté

Hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Není známo

Astma, exacerbace astmatu, exacerbace CHOPN a

dušnost

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nauzea

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

Pigmentace kůže kolem očí

Méně časté

Hirsutismus

Není známo

Změna barvy kůže (periokulární)

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Méně časté

Astenie

Vyšetření

Časté

Abnormální jaterní testy

Poruchy imunitního

systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků

oční alergie a alergické dermatitidy

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal. Pokud

dojde k předávkování, léčba má být symptomatická a podpůrná. Jestliže je bimatoprost náhodně požit,

mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při perorálních

dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně

70krát vyšší než náhodné podání dávky přípravku obsaženého v jedné lahvičce očních kapek

bimatoprost 0,3 mg/ml pro 10 kg dítě.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03

Mechanismus účinku

Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční

tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního

tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během

8 až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.

Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký

prostaglandinu F2α (PGF2α), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů.

Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných

prostamidy. Nicméně prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.

Během 12měsíční monoterapie bimatoprostem 0,3 mg/ml u dospělých je proti timololu hlavní změna

v ranní základní hodnotě (08:00) nitroočního tlaku v rozmezí od –7,9 do –8,8 mm Hg. Průměrné denní

hodnoty IOP, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12měsíční studie, se nelišily o více než 1,3

mm Hg během dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mm Hg.

V 6ti měsíční klinické studii s bimatoprostem 0,3 mg/ml bylo, oproti latanoprostu, statisticky největší

snížení ranních hodnot IOP (hodnoty od –7,6 do –8,2 mm Hg u bimatoprostu oproti –6,0 do –7,2 mm

Hg u latanoprostu) pozorováno v průběhu všech kontrol během studie. Hyperemie spojivek, růst řas a

svědění očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u latanoprostu, nicméně případy

přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez statisticky signifikantního rozdílu.

Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory, snížila kombinovaná terapie betablokátorem a

bimatoprostem v dávce 0,3 mg/ml ranní (08:00) průměrný nitrooční tlak o –6,5 až –8,1 mm Hg.

S použitím u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a pigmentovým

glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s provedenou iridotomií jsou

omezené zkušenosti.

Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a

krevní tlak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.

5.2

Farmakokine

tické vlastnosti

Absorpce

Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání dospělým

pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při

podávání jedenkrát denně po jedné kapce bimatoprostu 0,3 mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je

dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší

detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci. Střední C

a AUC

0-24hod.

hodnoty byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml respektive 0,09 nghod/ml, což ukazuje, že

rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.

Distribuce

Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg. V

lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je

přibližně 88 %.

Biotransformace

Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí v

krvi. Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů.

Eliminace

Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67% z intravenózní dávky zdravým dospělým

dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace určený po

intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg.

Charakteristika u starších pacientů

U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování bimatoprostu 0,3 mg/ml dvakrát denně střední

hodnota AUC

0-24hod

bimatoprostu 0,0634 nghod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 nghod/ml u

mladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová

expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během užívání nedocházelo

ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty je podobný.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci ≥ 0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo

zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný

prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace

duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu

melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly

pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.

Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní.

Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná

humánní expozice) fertilitu. V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový

účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než

humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než

množství určené pro člověka. V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita

redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o ≥ 0,3 mg/kg/den (nejméně

41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly

postiženy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát kyseliny citronové

Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílá, neprůhledná 5ml LDPE lahvička a bílá Novelia tryska (HDPE a silikon) s modrým hrotem,

uzavřená bílým HDPE víčkem.

Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/483/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 11. 2016

Datum prodloužení: 12.3.2021

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 6. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace