Vizamyl

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
flutemetamol (18F)
Dostupné s:
GE Healthcare AS
ATC kód:
V09AX04
INN (Mezinárodní Name):
flutemetamol (18F)
Terapeutické skupiny:
Diagnostické radiofarmaka
Terapeutické oblasti:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Vizamyl je radiofarmakum přípravku je uvedeno, pro Pozitronové Emisní Tomografie (PET) zobrazení β amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny Alzheimerovy choroby (AD) a jiné příčiny kognitivních funkcí. Vizamyl by měl být použit ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002557
Datum autorizace:
2014-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002557

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok

flutemetamolum (

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet

na Vaše vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je VIZAMYL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit

Jak se VIZAMYL používá

Možné nežádoucí účinky

Jak VIZAMYL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je VIZAMYL a k čemu se používá

VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (

F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy

choroby a jiných příčin ztráty paměti.

Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze

k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).

VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. Podává se

dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká

pozitronová emisní tomografie (PET). Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku

pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy

přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).

Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal.

Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař

nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum

vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit

VIZAMYL nesmí být použit:

jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (

F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:

trpíte problémy s ledvinami,

trpíte problémy s játry,

jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

kojíte.

Děti a dospívající

VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a VIZAMYL

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze

zobrazení mozku.

Těhotenství a kojení

Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že

byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Případné pochybnosti

konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos

převáží rizika.

Pokud kojíte

Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré

své mateřské mléko. Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude

dohlížet na vyšetření.

Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši

schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo

se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol) a sodík

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol). Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. To je stejné

množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na

alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s

epilepsií.

VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá

přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tyto

hodnoty může být třeba vzít v úvahu u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se VIZAMYL používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.

VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou

zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto

činnost kvalifikaci. Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po

vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem

rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.

Dávka

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku

VIZAMYL Vám bude podáno. Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.

Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou

se měří radioaktivita.

Podání přípravku VIZAMYL a průběh vyšetření

VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach

chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.

K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.

Délka vyšetření

Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL. Lékař nukleární

medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku VIZAMYL

Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými

ženami.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku

dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (

F) k referenčnímu datu a hodině.

Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4

000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.

Fluor (

F) s poločasem rozpadu přibližně 110 minut se rozpadá na stabilní kyslík (

O) emisí

pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) pro zobrazení

hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami,

kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch. VIZAMYL

je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.

Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD. Pokud jde o

omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

PET vyšetření s použitím flutemetamolu (

F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým

vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.

Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v

interpretaci PET snímků s flutemetamolem (

F). V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní

mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat

aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a

získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem

VIZAMYL).

Dávkování

Dospělí

Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (

F) podaného intravenózně (jako

bolus injikovaný zhruba 40 sekund). Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než

10 ml.

Speciální populace

Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani

u zvláštních skupin pacientů.

Starší osoby

Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebo jater

nebyl přípravek VIZAMYL studován. Je

třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační

expozice (viz bod 4.4). Farmakokinetika flutemetamolu (

F) nebyla u pacientů s poruchou funkce

ledvin nebo jater popsána.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.

Způsob podání

VIZAMYL je určen k intravenóznímu podání.

Aktivitu flutemetamolu (

F) je nutné změřit bezprostředně před injekcí kalibrovaným měřičem

aktivity.

Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem (zhruba 12,5 cm nebo kratším) se

minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr.

VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách. Přípravek se nesmí ředit.

Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund. Pokud se používá

intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5

ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Injekce flutemetamolu (

F) musí být podána intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku

lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení.

Pořízení snímku

Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v

3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně

mozečku) byl v jednom zorném poli. Pacientovu hlavu je třeba naklonit tak, aby při uložení hlavy do

vhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura (ACPC) svírala pravé úhly s průnikovou

osou PET skeneru. Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.

Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu

od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se

používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM)

nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a

současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu. Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí

Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě

ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možno v akutním případě provést

okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a

ventilátor.

Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným

přínosem. Podaná aktivita

by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných

diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené

radiační expozici. Flutemetamol (

F) je vylučován zejména hepatobiliárním systémem a u pacientů

s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice. Viz bod 4.2.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.

Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL

Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v

interpretaci PET snímků s flutemetamolem (

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435608/2016

EMEA/H/C/002557

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vizamyl

flutemetamolum (

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vizamyl, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vizamyl a k čemu se používá?

Vizamyl je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující malé množství radioaktivní látky), které

obsahuje léčivou látku flutemetamol (

F). Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Vizamyl se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby

lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních

plaků. β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí

způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence

u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence. Přípravek

Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).

Jak se přípravek Vizamyl používá?

Výdej přípravku Vizamyl je vázán na lékařský předpis a PET skeny získané pomocí přípravku Vizamyl

by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je

Alzheimerova nemoc či jiné demence. Přípravek Vizamyl je dostupný jako roztok, který se podává

injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu. Po získání obrazu je tento obraz odečten

lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů

s přípravkem Vizamyl. Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.

Vizamyl

EMA/435608/2016

strana 2/3

Jak přípravek Vizamyl působí?

Léčivá látka v přípravku Vizamyl, flutemetamol (

F) je radiofarmakum, které emituje malé množství

záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže. Záření, které tato látka emituje,

je detekováno na PET skenu, což umožňuje lékařům zjistit, zda je či není přítomno významné množství

plaků.

Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou žádné

plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.

Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy,

protože plaky lze pozorovat u pacientů s různými typy demence i u starších lidí bez symptomů. Lékaři

proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.

Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Vizamyl byl zkoumán v jedné hlavní studii se 176 pacienty na sklonku života, u kterých byla

na základě jejich souhlasu provedena posmrtná pitva za účelem jednoznačného prokázání, zda se

v jejich mozku vyskytovalo či nevyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků. Studie byla

zaměřena na senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli v mozku

významné množství plaků) při jejich interpretaci zkušenými posuzovateli.

Aby bylo možné jednoznačně prokázat, zda tito pacienti měli či neměli v mozku významné množství β-

amyloidních plaků, byla u 68 těchto pacientů provedena na konci studie pitva. Při srovnání výsledků

pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %. To znamená, že PET

skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81–93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství

plaků.

Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od

jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106. Při

této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 %

(tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez

plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

hlášených v souvislosti s přípravkem Vizamyl je uveden v příbalové informaci. Přípravek Vizamyl

dodává velmi malé množství záření, které představuje velice nízké riziko nádorového onemocnění nebo

jakýchkoli dědičných abnormalit.

Na základě čeho byl přípravek Vizamyl schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor konstatoval, že PET skeny

s přípravkem Vizamyl mají vysokou senzitivitu a specificitu a umožňují zjištění významného množství

β-amyloidních plaků v mozku a že skeny přesně odrážejí výsledky pozorované při pitvách. To je

u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřováni kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům

demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky. Existuje však riziko falešně pozitivních

výsledků (když jsou pacienti bez plaků hodnoceni jako pozitivní), proto by skeny s přípravkem Vizamyl

neměly být k diagnostice demence používány samy o sobě, ale spolu s klinickým hodnocením pacienta.

Vizamyl

EMA/435608/2016

strana 3/3

Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se

pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto

přípravku je tudíž přijatelný.

Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby

Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků

u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl. Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi

rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů

na léčbu navíc nebyla stanovena.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vizamyl?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci a pacienti.

Dále společnost, která dodává přípravek Vizamyl na trh, zajistí přístup k vzdělávacímu kurzu všem

lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci

Evropské unie používat. Tím se zajistí, že budou PET skeny vyhodnocovány přesně a spolehlivě.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vizamyl

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne

22. srpna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace