Vizamyl

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
flutemetamol (18F)
Dostupné s:
GE Healthcare AS
ATC kód:
V09AX04
INN (Mezinárodní Name):
flutemetamol (18F)
Terapeutické skupiny:
Diagnostické radiofarmaka
Terapeutické oblasti:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Vizamyl je radiofarmakum přípravku je uvedeno, pro Pozitronové Emisní Tomografie (PET) zobrazení β amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny Alzheimerovy choroby (AD) a jiné příčiny kognitivních funkcí. Vizamyl by měl být použit ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002557
Datum autorizace:
2014-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002557

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok

flutemetamolum (

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet

na Vaše vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je VIZAMYL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit

Jak se VIZAMYL používá

Možné nežádoucí účinky

Jak VIZAMYL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je VIZAMYL a k čemu se používá

VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (

F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy

choroby a jiných příčin ztráty paměti.

Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze

k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).

VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. Podává se

dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká

pozitronová emisní tomografie (PET). Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku

pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy

přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).

Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal.

Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař

nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum

vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit

VIZAMYL nesmí být použit:

jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (

F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:

trpíte problémy s ledvinami,

trpíte problémy s játry,

jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

kojíte.

Děti a dospívající

VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a VIZAMYL

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze

zobrazení mozku.

Těhotenství a kojení

Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že

byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Případné pochybnosti

konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos

převáží rizika.

Pokud kojíte

Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré

své mateřské mléko. Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude

dohlížet na vyšetření.

Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši

schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo

se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol) a sodík

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol). Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. To je stejné

množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na

alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s

epilepsií.

VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá

přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tyto

hodnoty může být třeba vzít v úvahu u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se VIZAMYL používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.

VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou

zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto

činnost kvalifikaci. Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po

vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem

rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.

Dávka

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku

VIZAMYL Vám bude podáno. Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.

Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou

se měří radioaktivita.

Podání přípravku VIZAMYL a průběh vyšetření

VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach

chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.

K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.

Délka vyšetření

Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL. Lékař nukleární

medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku VIZAMYL

Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými

ženami.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku

dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře

nukleární medicíny.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod

dohledem lékaře nukleární medicíny.

Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba. Léčba spočívá ve

zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární

medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte – možná budete potřebovat

okamžité lékařské ošetření:

Alergické reakce – známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá

kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo

zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.

Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.

Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky:

Časté –

mohou postihnout až 1 osobu z 10

zrudnutí,

zvýšený krevní tlak.

Méně časté –

mohou postihnout až 1 osobu ze 100. Mohou se u Vás projevit tyto méně časté

nežádoucí účinky:

bolest hlavy,

závratě,

úzkost,

pocit na zvracení (nauzea),

nepříjemný pocit na hrudi,

nízká hladina cukru v krvi (příznaky: hlad, bolest hlavy),

bolesti zad,

pocit horka nebo zimy,

zvýšená rychlost dechu,

bolest v místě vpichu,

bušení srdce (palpitace),

bolest ve svalech nebo v kostech,

třas (tremor),

nateklá až opuchlá kůže,

horečka,

zrychlené dýchání (hyperventilace),

změněné vnímání chutí,

točení hlavy (vertigo),

omezené hmatové vjemy a vnímání,

pocit únavy nebo slabosti,

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci,

porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech,

zvracení,

snížená citlivost zejména kůže a obličeje,

krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů (druh

bílých krvinek) v krvi,

napětí kůže.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé

riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak VIZAMYL uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném

místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za

‚EXP‘.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok

obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.

6.

Obsah balení a další informace

Co VIZAMYL obsahuje

Léčivou látkou je flutemetamolum (

F). Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (

F), jehož

aktivita k referenčnímu času je 400 MBq.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro

injekci.

Jak VIZAMYL vypadá a co obsahuje toto balení

VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.

VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách. Každá injekční

lahvička je uložená v kontejneru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norsko

Výrobci

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Itálie

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Francie

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Rakousko

Curium Pharma Spain, S.A.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Španělsko

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 allee Von Neumann

30000 Nimes

Francie

Advanced Accelerator Applications Iberica,

S.L.U.Josep Anselm Clavé 100

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950

Španělsko

Curium Italy S.R.L.

Via Ripamonti 435

20141 Milano (MI)

Itálie

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Španělsko

MAP Medical Technologies Oy

Saukonpaadenranta 2

Helsinki, FI-00180

Finsko

Nucleis SA

Allée du Six-Août, 8

4000 Liège

Belgie

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.

Zentrum für Radiopharmazeutische

Tumorforschung

Bautzner Landstraβe 400

01328 Dresden

Německo

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037, Ruvo di Puglia (BA)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení

přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace

o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku má být součástí

balení}.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (

F) k referenčnímu datu a hodině.

Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4

000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.

Fluor (

F) s poločasem rozpadu přibližně 110 minut se rozpadá na stabilní kyslík (

O) emisí

pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) pro zobrazení

hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami,

kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch. VIZAMYL

je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.

Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD. Pokud jde o

omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

PET vyšetření s použitím flutemetamolu (

F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým

vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.

Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v

interpretaci PET snímků s flutemetamolem (

F). V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní

mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat

aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a

získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem

VIZAMYL).

Dávkování

Dospělí

Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (

F) podaného intravenózně (jako

bolus injikovaný zhruba 40 sekund). Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než

10 ml.

Speciální populace

Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani

u zvláštních skupin pacientů.

Starší osoby

Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebo jater

nebyl přípravek VIZAMYL studován. Je

třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační

expozice (viz bod 4.4). Farmakokinetika flutemetamolu (

F) nebyla u pacientů s poruchou funkce

ledvin nebo jater popsána.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.

Způsob podání

VIZAMYL je určen k intravenóznímu podání.

Aktivitu flutemetamolu (

F) je nutné změřit bezprostředně před injekcí kalibrovaným měřičem

aktivity.

Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem (zhruba 12,5 cm nebo kratším) se

minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr.

VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách. Přípravek se nesmí ředit.

Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund. Pokud se používá

intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5

ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Injekce flutemetamolu (

F) musí být podána intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku

lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení.

Pořízení snímku

Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v

3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně

mozečku) byl v jednom zorném poli. Pacientovu hlavu je třeba naklonit tak, aby při uložení hlavy do

vhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura (ACPC) svírala pravé úhly s průnikovou

osou PET skeneru. Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.

Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu

od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se

používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM)

nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a

současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu. Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí

Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě

ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možno v akutním případě provést

okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a

ventilátor.

Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným

přínosem. Podaná aktivita

by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných

diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené

radiační expozici. Flutemetamol (

F) je vylučován zejména hepatobiliárním systémem a u pacientů

s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice. Viz bod 4.2.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.

Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL

Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v

interpretaci PET snímků s flutemetamolem (

F). Negativní snímek znamená žádnou nebo velmi

malou hustotu β-amyloidních neuritických plaků. Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou

hustotu. Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických

plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.

PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.

Interpretující pracovník musí porovnat intenzitu signálu šedé hmoty kortexu s maximální intenzitou

signálu bílé hmoty. Snímky je nutné prohlížet systematicky (obr. 1), začíná se na úrovni Varolova

mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes:

frontální laloky a přední cingulum (

f

ac

, axiální pohled),

zadní cingulum a precuneus (

pc,

sagitální pohled),

temporo-parietální aspekty, včetně insuly (

in

, axiální pohled a

tp-in

, koronální pohled),

laterální temporální laloky (

lt

, axiální pohled),

striatální oblast (

s

, axiální pohled).

Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé a sousední bílé hmotě.

Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační

látky v kortikálních oblastech nízký (tj. jednoznačně nižší intenzita signálu oproti okolní bílé

hmotě a podobná intenzita jako v oblastech mozečku bohatých na šedou hmotu). V oblastech

snímků, kde se vyskytuje šedá hmota, nebude signál zcela chybět, protože okraje okolních

oblastí bílé hmoty se kvůli efektům částečného objemu (PVE) při PET snímkování „rozpíjejí“

do oblastí šedé hmoty.

Oblast se považuje za pozitivní (abnormální), pokud je signál indikační látky v kortikálních

oblastech vysoký (tj. přibližně stejně intenzivní nebo intenzivnější než okolní bílá hmota a vyšší

než oblasti mozečku bohaté na šedou hmotu).

Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní (abnormální), je třeba snímek hodnotit jako

pozitivní (abnormální). Jinak se hodnotí jako negativní (normální).

V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože

úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat

pozitivní snímek. Důrazně se doporučuje využít při interpretaci snímku s použitím přípravku

VIZAMYL jako pomocné reference také snímky MR nebo CT (jsou-li k dispozici), zvláště při

podezření na atrofii.

Obrázek 1

Příklady PET snímků s použitím přípravku VIZAMYL – negativní PET snímek s

flutemetamolem (

F) (vlevo) a pozitivní snímek (vpravo). Na obrázku je axiální pohled (první řada),

sagitální pohled (druhá řada) a koronální pohled (třetí řada).

Obrázek 1.

Pohled na axiální (a), sagitální (b) a koronální (c) řez negativního (vlevo) a pozitivního

(vpravo) skenu s flutemetamolem (

F). Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků

a bílé hmoty gyrů. Rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů není rozeznatelné na pozitivních obrazech

vpravo. Všimněte si, že intenzita je větší (> 60 % maxima) v oblastech šedé hmoty na pozitivních

obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu

okraji laterálních částí mozku. Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně. Všimněte

si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech

vpravo. Vysvětlivky: Šedá hmota –

f

frontální a

ac

přední cingulum,

pc

zadní cingulum a precuneus,

lt

laterální temporální,

tp

temporo-parietální a

in

insula a

s

striatum. Bílá hmota –

p

pons a

cc

corpus

callosum.

Pro usnadnění vizuálního odhadu distribuce radioaktivního signálu lze použít kvantitativní hodnocení

intenzity kortikálního radioaktivního signálu pomocí validovaného a značkou shody (CE) označeného

počítačového softwaru. Takový software poskytuje výpočet zatížení mozku amyloidy pomocí podílu

střední intenzity obrazu v kortikálních oblastech spojených s ukládáním amyloidů (zvýšené u pacientů

s AD) a střední intenzity obrazu v referenční oblasti, jako jsou např. pons. Tento poměr se označuje

jako poměr standardní hodnoty vychytávání nebo SUVR (Standard Uptake Value ratio). Vizuální

dichotomická hodnocení pro vyšetření flutemetamolem (

F) byla validována s ohledem na hranici

mezi malou a střední hustotou neuritických plaků. Prahová hodnota SUVR 0,59 až 0,61 odvozená ze

softwaru označeného značkou shody (CE) využívajícího pons jako referenční oblast byla stanovena

jako poskytující velmi vysoké shody s vizuálními hodnoceními (viz bod 5.1) a k vizuálnímu

hodnocení ji lze využít jako doplněk.

Uživatelé mají být vyškoleni v používání softwaru označeného značkou shody (CE) jeho výrobcem a

mají absolvovat školení pro posuzovatele vizuální interpretace snímků získaných s využitím přípravku

VIZAMYL.

V případě nesouladu výsledku vizuálního hodnocení a výsledku kvantifikace mají být před stanovením

konečného posouzení pečlivě zváženy následující kroky.

Posuzovatelé mají snímky interpretovat vizuálně a následně v souladu s pokyny výrobce provést

kvantitativní analýzu, včetně kontroly kvality procesu kvantifikace. Výsledky kvantifikace mají být

porovnány s vizuální interpretací, přičemž má být věnována pozornost očekávaným rozsahům pro

negativní nebo pozitivní sken. Pokud jsou kvantitativní hodnoty v rozporu s vizuální interpretací, má

posuzovatel:

Na snímku mozku zkontrolovat umístění oblastí zájmu (ROIs – regions of interest). Tyto

oblasti mají být umístěny v oblastech šedé hmoty mozkové tak, aby ROIs neobsahovaly

mozkomíšní mok (CSF – cerebrospinal fluid) nebo významné oblasti bílé hmoty.

Prověřit umístění referenční oblasti zájmu ROI(s), aby se ujistil, že dobře přísluší k dané

oblasti. Zadruhé zkontrolovat vzhled referenční oblasti hledáním jakýchkoli strukturálních

abnormalit nebo oblastí se sníženou perfuzí.

Specifika protichůdných vizuálních a kvantitativních výsledků

V případě pozitivního vizuálního hodnocení amyloidů, a negativního nebo hraničního

výsledku kvantitativního hodnocení amyloidů, má být provedeno porovnání mezi oblastmi

vykazujícími vizuální pozitivitu a ekvivalentní oblastí vzaté jako vzorek z ROI. V případě,

že akumulace nosiče je vysoce fokální, je možné, že ROI vzorkuje větší oblast a průměr

ROI udává negativní výsledek. Vizuální hodnocení může být také provedeno tak, že

atrofované oblasti jsou vyloučeny, zatímco kvantifikace může tyto oblasti zahrnovat.

V případě negativního vizuálního hodnocení amyloidů a pozitivního kvantitativního

výsledku má být zkontrolována referenční oblast a v případě jakýchkoli pochybností

v souvislosti s přesností umístění ROI, nebo je zřejmá snížená akumulace, má být použita

alternativní oblast (software může brát v úvahu množství různých referenčních oblastí).

Dále má být zkontrolováno umístění kortikálních ROIs k určení, zda je vzorkována bílá

hmota, což může zvýšit kvantifikační hodnoty.

Konečná interpretace PET obrazu má být provedena na základě vizuálního hodnocení po

provedení posouzení popsaného v krocích 1 až 3.

Omezení použitelnosti

Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání

neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s

neurodegenerativními demencemi (Alzheimerova choroba, ale také demence s Lewyho tělísky nebo s

Parkinsonovou chorobou).

Pro omezení použitelnosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) – viz bod 5.1.

Účinnost flutemetamolu (

F) při prognóze vývoje AD nebo při sledování odpovědi na terapii nebyla

stanovena (viz bod 5.1).

Některé snímky se mohou kvůli šumu snímku, atrofii se ztenčeným pásem kortexu nebo rozostření

interpretovat obtížně a může docházet i k interpretačním chybám. V případech, kde není jisté, kde se

na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně

zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný

PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty.

Po výkonu

Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a

těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu (alkoholu), tj. až 552 mg (přibližně

0,7 ml) v jedné dávce. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu. Musí se brát v

úvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s

onemocněním jater nebo s epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg (nebo 1,8 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku. To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí – viz bod 6.6.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a

nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí

in vivo

In vitro

vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD

používají, na vazbu flutemetamolu (

F) na β-amyloidní plaky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které můžou otěhotnět

Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není

těhotná. Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže

opak. V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je

nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud

taková metoda existuje).

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Ani na zvířatech nebyly provedeny žádné studie ke

zjištění účinků flutemetamolu (

F) na rozmnožování (viz bod 5.3).

Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.

Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové zásadní vyšetření, jehož očekávaný

přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon pro matku a plod představuje.

Kojení

Není známo, zda se při kojení flutemetamol (

F) vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než bude

kojící matce podáno radiofarmakum, je třeba zvážit možnost odložit podání radionuklidu do doby, kdy

žena již nebude kojit, a rozhodnout, které radiofarmakum je s ohledem na vylučování aktivity do

mateřského mléka nejvhodnější. Pokud se podání považuje za nezbytné, je třeba kojení na 24 hodin

přerušit a již vyloučené mléko zlikvidovat.

Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi.

Fertilita

Žádné studie zaměřené na fertilitu nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby

pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje

ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.

Tabelární seznam nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé

skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:

Tabulka 1

Přehled nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Poruchy nervového systému

Závrať

Bolest hlavy

Hypestezie

Hypotonie

Dysgeuzie (poruchy chuti)

Třes

Poruchy oka

Otoky očí

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Návaly (zrudnutí)

Bledost

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Hyperventilace

Podráždění hrdla

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Zvracení

Dyspepsie

Diskomfort v oblasti břicha

Diskomfort v dutině ústní

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Hypestezie v obličeji

Pruritus

Vyrážka

Napětí kůže

Otok obličeje

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolesti zad

Svalové napětí

Bolesti svalů a kostí

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Diskomfort na hrudi

Pocit horka

Asténie

Únava

Abnormální pocity

Pocit chladu

Bolest v místě infuze

Otok

Pyrexie

Vyšetření

Zvýšený krevní tlak

Snížená hladina glukózy v krvi

Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi

Zvýšený počet neutrofilů

Zvýšená dechová frekvence

Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady. Při

podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (

F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně

5,9 mSv. Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod

6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla,

zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Vzhledem k malému množství flutemetamolu (

F) v jedné dávce se neočekává, že by předávkování

mělo nějaké farmakologické účinky. V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat

absorbovanou dávku (je-li to možné) zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým

vyprazdňováním (moč i stolice). Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém, ATC

kód: V09AX04

Mechanismus účinku

Flutemetamol (

F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.

In vitro

se flutemetamol (

F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání

na neurofibrilární klubka. Data naznačují, že flutemetamol (

F) je schopný značit korová a difúzní

β-amyloidní ložiska a neuritické plaky. Neexistuje žádný důkaz o tom, že by se flutemetamol (

vázal na rozpustné formy amyloidu β.

In vivo

byla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním

flutemetamolu (

F) v šedé kortikální hmotě a celkovou β-amyloidní

zátěží v pitevních vzorcích za

použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak v difuzních placích.

In vivo

může flutemetamol (

F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté.

In vivo

vazba

flutemetamolu (

F) na jiné struktury β-amyloidu nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává

neznámá.

Farmakodynamické účinky

Při nízkých koncentracích přítomných v přípravku VIZAMYL nemá flutemetamol (

detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.

Vychytávání a distribuce flutemetamolu (

F) v mozku nebyly hodnoceny ve specifické studii

zaměřené na hodnocení farmakodynamiky. Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické

studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty

pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku.

Klinická účinnost

Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností

flutemetamolu (

F) k detekci hustoty kortikálních neuritických plaků. Výsledky získané vyšetřením

PET byly porovnány s hustotou neuritického plaku hodnocené (měřené) v osmi předem definovaných

řezech mozku při pitvě pacientů. Zahrnuté oblasti histopatologie nebyly striktně omezeny na oblasti

podle CERAD. Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven. U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny

zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a

specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).

Senzitivita a specificita pro odhad depozice flutemetamolu (

F) v β-amyloidních placích byla dále

hodnocena v jedné další studii, ve které 5 jiných na počítači vyškolených hodnotitelů posuzovalo

zaslepené elektronické nálezy u týchž 68 sledovaných pacientů, u kterých byla v pivotní studii

provedena pitva. Byla použita histopatologie z pivotní studie. U většiny hodnotitelů byla senzitivita

93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).

Ve studii, kde k datům pacientů z pivotní studie přibyla data dalších 38 pitvaných pacientů (tj. 106

celkem), byla senzitivita detekce hustoty středně častých β-amyloidních neuritických plaků v primární

analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a specificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) na základě většiny

hodnotitelů, tj. shody alespoň 3 z 5 odborníků po vzdělání v hodnocení nálezů na počítači.

V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků

zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 %

(95 % CI: 83 % až 97 %) a specificita 88 % (95 % CI: 71 % až 97 %).

V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou

kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (

F). Byli klinicky sledováni po dobu až

36 měsíců pro zhodnocení vztahu mezi zobrazením flutemetamolem (

F) a změnami diagnostického

stavu. Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny. Z 232 zařazených pacientů mělo

224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy.

V 36měsíčním následném sledování se rozvinula u 81 (35 %) pacientů klinicky manifestní

Alzheimerova choroba. Z 97 pacientů s aMCI, kteří měli pozitivní PET sken a alespoň jedno

hodnocení komise, byl u 52 (54 %) klinicky stanoven přechod do klinicky manifestní Alzheimerovy

choroby po 36 měsících, ve srovnání s 29 (23 %) ze 127, kteří měli negativní sken a nejméně jedno

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435608/2016

EMEA/H/C/002557

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vizamyl

flutemetamolum (

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vizamyl, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vizamyl a k čemu se používá?

Vizamyl je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující malé množství radioaktivní látky), které

obsahuje léčivou látku flutemetamol (

F). Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Vizamyl se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby

lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních

plaků. β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí

způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence

u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence. Přípravek

Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).

Jak se přípravek Vizamyl používá?

Výdej přípravku Vizamyl je vázán na lékařský předpis a PET skeny získané pomocí přípravku Vizamyl

by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je

Alzheimerova nemoc či jiné demence. Přípravek Vizamyl je dostupný jako roztok, který se podává

injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu. Po získání obrazu je tento obraz odečten

lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů

s přípravkem Vizamyl. Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.

Vizamyl

EMA/435608/2016

strana 2/3

Jak přípravek Vizamyl působí?

Léčivá látka v přípravku Vizamyl, flutemetamol (

F) je radiofarmakum, které emituje malé množství

záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže. Záření, které tato látka emituje,

je detekováno na PET skenu, což umožňuje lékařům zjistit, zda je či není přítomno významné množství

plaků.

Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou žádné

plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.

Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy,

protože plaky lze pozorovat u pacientů s různými typy demence i u starších lidí bez symptomů. Lékaři

proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.

Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Vizamyl byl zkoumán v jedné hlavní studii se 176 pacienty na sklonku života, u kterých byla

na základě jejich souhlasu provedena posmrtná pitva za účelem jednoznačného prokázání, zda se

v jejich mozku vyskytovalo či nevyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků. Studie byla

zaměřena na senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli v mozku

významné množství plaků) při jejich interpretaci zkušenými posuzovateli.

Aby bylo možné jednoznačně prokázat, zda tito pacienti měli či neměli v mozku významné množství β-

amyloidních plaků, byla u 68 těchto pacientů provedena na konci studie pitva. Při srovnání výsledků

pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %. To znamená, že PET

skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81–93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství

plaků.

Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od

jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106. Při

této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 %

(tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez

plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

hlášených v souvislosti s přípravkem Vizamyl je uveden v příbalové informaci. Přípravek Vizamyl

dodává velmi malé množství záření, které představuje velice nízké riziko nádorového onemocnění nebo

jakýchkoli dědičných abnormalit.

Na základě čeho byl přípravek Vizamyl schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor konstatoval, že PET skeny

s přípravkem Vizamyl mají vysokou senzitivitu a specificitu a umožňují zjištění významného množství

β-amyloidních plaků v mozku a že skeny přesně odrážejí výsledky pozorované při pitvách. To je

u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřováni kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům

demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky. Existuje však riziko falešně pozitivních

výsledků (když jsou pacienti bez plaků hodnoceni jako pozitivní), proto by skeny s přípravkem Vizamyl

neměly být k diagnostice demence používány samy o sobě, ale spolu s klinickým hodnocením pacienta.

Vizamyl

EMA/435608/2016

strana 3/3

Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se

pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto

přípravku je tudíž přijatelný.

Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby

Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků

u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl. Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi

rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů

na léčbu navíc nebyla stanovena.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vizamyl?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci a pacienti.

Dále společnost, která dodává přípravek Vizamyl na trh, zajistí přístup k vzdělávacímu kurzu všem

lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci

Evropské unie používat. Tím se zajistí, že budou PET skeny vyhodnocovány přesně a spolehlivě.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vizamyl

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne

22. srpna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace