VIVOTIF Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽIVÁ OSLABENÁ SALMONELLA TYPHI (SALMONELLA TYPHI VIVA ATTENUATA)
Dostupné s:
Emergent Netherlands B.V., Amsterdam
ATC kód:
J07AP01
INN (Mezinárodní Name):
LIVE ATTENUATED SALMONELLA TYPHI (SALMONELLA TYPHI VIVA ATTENUATA)
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BŘIŠNÍ TYFUS, PERORÁLNÍ ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 119/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls39258/2022

Příbalová informace:

informace

pro uživatele

Vivotif

enterosolventní tvrdé tobolky

Salmonella Typhi Ty21a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vivotif a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivotif užívat

Jak se přípravek Vivotif užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vivotif uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vivotif

a k čemu se používá

Vivotif je ústy podávaná vakcína (očkovací látka), která stimuluje (podněcuje) imunitní odpověď na

infekci vyvolanou bakterii Salmonella typhi, která způsobuje břišní tyfus. Používá se k ochraně před

břišním tyfem u dospělých a dětí ve věku od 5 let.

Jak působí přípravek

Vivotif

Bakterie v přípravku Vivotif byly upravena tak, že nemohou způsobit břišní tyfus, ale stimulují

přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) v boji s bakterií způsobující břišní tyfus.

Další typy onemocnění způsobené bakterií

Salmonella

Existují další druhy bakterií Salmonella. Většina z nich způsobuje průjmová onemocnění, která jsou

od tyfu odlišná. Jsou také méně závažná. Přípravek Vivotif Vás nemůže chránit proti infekcím

způsobeným jinými druhy bakterie Salmonella.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vivotif

užívat

Neužívejte přípravek

Vivotif:

jestliže jste alergický(á) na Salmonella Typhi Ty21a nebo na kteroukoli další složku této vakcíny

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže se u Vás vyskytly alergické reakce po předchozím užití přípravku Vivotif.

Jestliže máte sníženou obranyschopnost z jakéhokoliv důvodu, např. jestliže máte sníženou

obranyschopnost proti infekcím od narození. Můžete mít také sníženou obranyschopnost

v důsledku určitých infekcí nebo léčby, která potlačuje imunitní systém - jako jsou vysoké dávky

kortikosteroidů, léky k léčbě rakoviny nebo radioterapie.

Jestliže máte vysokou teplotu (nad 38,5 ºC) nebo onemocnění postihující Vaše střeva (jako je

průjem) – neužívejte přípravek Vivotif, dokud se nezotavíte.

Upozornění a opatření

Ne každý, kdo užívá plnou léčbu přípravkem Vivotif, bude plně chráněn před břišním tyfem. Je

důležité pokračovat v dodržování hygienických doporučení a opatření ohledně jídla a vody požívaných

v oblastech postižených břišním tyfem.

Děti

Nepodávejte tuto vakcínu dětem mladším než 5 let, protože tobolka není vhodná pro tuto věkovou

skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Vivotif

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte,

které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně volně prodejných léků a

rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Vivotif může ovlivnit vzájemné působení jiných léků a

vakcín.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména, pokud užíváte:

Antibiotika – přípravek Vivotif nemusí působit při současném užívání s antibiotiky. Užívejte

přípravek Vivotif ne dříve než 3 dny po poslední dávce antibiotik.

Léky k prevenci malárie – nezačínejte s užíváním těchto léků dříve než za 3 dny po poslední

dávce přípravku Vivotif, pokud Vás lékař, lékárník nebo sestra nerozhodnou jinak.

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou před užitím přípravku Vivotif.

Přípravek

Vivotif

jídlem a pitím

Přípravek Vivotif se užívá na lačno a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem.

Těhotenství a kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Vivotif měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně

neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

Přípravek

Vivotif obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Vivotif

užívá

Vždy užívejte tuto vakcínu přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Blistr obsahující tobolky vakcíny je třeba zkontrolovat, aby se zajistilo, že jsou folie na blistru a

tobolky neporušené.

Kolik a kdy užít

Doporučená dávka jsou tři tobolky. Jedna tobolka se užívá jednou za dva dny.

Užijte první tobolku ve zvolený den. To je den 1.

Užijte druhou tobolku v den 3.

Užijte třetí tobolku v den 5.

Jak se užívají

V

aše tobolky

Užijte tobolky na lačno a alespoň jednu hodinu před dalším jídlem.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Tobolky zapijte studenou nebo vlažnou vodou (ne více než 37 °C).

Spolkněte tobolky co nejdříve po vložení do úst.

Ochrana proti břišnímu tyfu začíná asi sedm až deset dnů po užití dávkovacího režimu tří tobolek. Váš

lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou informovat, jak brzy před cestou máte podstoupit

očkování přípravkem Vivotif.

Po třech letech budete možná muset dostat přípravek Vivotif znovu, pokud budete nadále navštěvovat

oblasti, kde se břišní tyfus vyskytuje. V takovém případě se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Vivotif,

než jste měl(a)

Pokud užijete omylem všechny tři dávky najednou, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru. Není pravděpodobné, že byste onemocněl(a), ale nemusíte být dobře chráněn(a) před břišním

tyfem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28787/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vivotif enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje nejméně 2x10

živých buněk Salmonella enterica sérotyp Typhi (zkratka S.

Typhi) Ty21a.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky.

Tobolky jsou dvojbarevné: bílá a lososová.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vivotif je indikován k aktivní perorální imunizaci proti břišnímu tyfu způsobenému bakterií

Salmonella enterica sérotyp Typhi (S. Typhi) u dospělých a dětí ve věku pěti let a starších.

Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna tobolka přípravku Vivotif se užije ve dnech 1, 3 a 5.

Kompletní vakcinace zahrnuje užití tří tobolek tak, jak je uvedeno výše. Optimální imunitní odpověď

nebude dosažena, pokud se nedokončí celé vakcinační schéma.

Ochrana proti břišnímu tyfu začíná asi sedm až deset dnů po užití třetí dávky vakcíny. Celé vakcinační

schéma má být dokončeno nejméně jeden týden před cestou do endemické oblasti.

Revakcinace

Revakcinace se doporučuje po třech letech po poslední vakcinaci u všech jedinců.

Revakcinace zahrnuje požití tří tobolek v den 1, 3 a 5, tak jako je originální vakcinační schéma.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí je stejné jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších než pět let nebyla

stanovena.

Stránka 2 z 6

Způsob podání

Jedna tobolka přípravku Vivotif se užívá na lačno a zapije se studenou nebo vlažnou vodou (teplota

nepřesahující 37 °C), alespoň jednu hodinu před dalším jídlem. Tobolka s vakcínou se nemá žvýkat a

má se polknout co nejdříve po vložení do úst.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergická reakce na předchozí podání přípravku.

Vrozený nebo získaný imunodeficit (včetně pacientů, kteří užívají imunosupresiva nebo antimitotické

léky).

Akutní horečnaté onemocnění nebo akutní gastrointestinální onemocnění. Vakcinaci je třeba odložit až

po zotavení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Vivotif neposkytuje 100% ochranu proti břišnímu tyfu. Vakcinované osoby mají dodržovat

hygienická doporučení a opatření týkající se jídla a vody, které konzumují v oblastech postižených

tyfem.

Tobolka obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, intolerancí fruktosy

nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí nemají tuto vakcínu užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcinace přípravkem Vivotif se má odložit během a alespoň tři dny před a po antibiotické léčbě nebo

antibakteriální léčbě sulfonamidy kvůli možné inhibici růstu vakcinačních organismů a potenciálnímu

utlumení imunitní odpovědi. Pro dlouhodobě působící antibiotika (např. azithromycin) je třeba zvážit

delší interval.

Kombinace s profylaxí malárie

Pokud je nutná profylaxe malárie, doporučuje se dokončit vakcinaci přípravkem Vivotif před profylaxí

malárie. V takovém případě je třeba mezi poslední dávkou přípravku Vivotif a zahájením profylaxe

malárie zachovat interval alespoň tři dny.

Přípravek Vivotif se může podávat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici, vakcínou proti choleře

CVD 103-HgR a perorální vakcíně proti poliomyelitidě. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se

interakce mezi přípravkem Vivotif a dalšími živými atenuovanými vakcínami.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S přípravkem Vivotif nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Není známo, zda přípravek

Vivotif způsobuje poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám nebo zda může ovlivnit

reprodukční schopnosti. Přípravek Vivotif se nemá podávat během těhotenství, pokud to není zjevně

zapotřebí, například v případech zvýšeného rizika infekce.

Kojení

Stránka 3 z 6

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Vivotif kojícím matkám. S. Typhi

Ty21a se systémově nevstřebává, proto se neočekává jeho vylučování do mateřského mléka. Přípravek

Vivotif se nemá podávat v období kojení, pokud to není zjevně zapotřebí, například v případech

zvýšeného rizika infekce.

Fertilita

Není známo, zda přípravek Vivotif může ovlivnit reprodukční schopnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, některé

z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Během klinických studií bylo podáno více než 1,4 milionu tobolek. Od první registrace překročil počet

distribuovaných dávek 100 milionů. Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest břicha, nauzea, bolest

hlavy, horečka, průjem, zvracení a kožní vyrážka. Většina nežádoucích účinků byla mírná. Byl hlášen

jeden izolovaný případ nefatálního anafylaktického šoku, který byl považován za alergickou reakci na

vakcínu.

Použitá klasifikace frekvence nežádoucích účinků je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000)

a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly v klinických studiích uspořádané dle třídy orgánových

systémů jsou následující:

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem

Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

Pyrexie

Časté

Nežádoucí účinky hlášené během sledování po uvedení na trh jsou následující:

Nežádoucí reakce *

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, včetně šoku

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace