VIVOTIF Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽIVÁ OSLABENÁ SALMONELLA TYPHI (SALMONELLA TYPHI VIVA ATTENUATA)
Dostupné s:
Emergent Netherlands B.V., Amsterdam
ATC kód:
J07AP01
INN (Mezinárodní Name):
LIVE ATTENUATED SALMONELLA TYPHI (SALMONELLA TYPHI VIVA ATTENUATA)
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BŘIŠNÍ TYFUS, PERORÁLNÍ ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 119/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls284793/2019

Příbalová informace:

informace

pro uživatele

Vivotif

enterosolventní tvrdé tobolky

Salmonella Typhi Ty21a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vivotif a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivotif užívat

Jak se přípravek Vivotif užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vivotif uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vivotif

a k čemu se používá

Vivotif je ústy podávaná vakcína (očkovací látka), která stimuluje (podněcuje) imunitní odpověď na

infekci vyvolanou bakterii Salmonella typhi, která způsobuje břišní tyfus. Používá se k ochraně před

břišním tyfem u dospělých a dětí ve věku od 5 let.

Jak působí přípravek

Vivotif

Bakterie v přípravku Vivotif byly upravena tak, že nemohou způsobit břišní tyfus, ale stimulují

přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) v boji s bakterií způsobující břišní tyfus.

Další typy onemocnění způsobené bakterií

Salmonella

Existují další druhy bakterií Salmonella. Většina z nich způsobuje průjmová onemocnění, která jsou

od tyfu odlišná. Jsou také méně závažná. Přípravek Vivotif Vás nemůže chránit proti infekcím

způsobeným jinými druhy bakterie Salmonella.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vivotif

užívat

Neužívejte přípravek

Vivotif:

jestliže jste alergický(á) na Salmonella Typhi Ty21a nebo na kteroukoli další složku této vakcíny

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže se u Vás vyskytly alergické reakce po předchozím užití přípravku Vivotif.

Jestliže máte sníženou obranyschopnost z jakéhokoliv důvodu, např. jestliže máte sníženou

obranyschopnost proti infekcím od narození. Můžete mít také sníženou obranyschopnost

v důsledku určitých infekcí nebo léčby, která potlačuje imunitní systém - jako jsou vysoké dávky

kortikosteroidů, léky k léčbě rakoviny nebo radioterapie.

Jestliže máte vysokou teplotu (nad 38,5 ºC) nebo onemocnění postihující Vaše střeva (jako je

průjem) – neužívejte přípravek Vivotif, dokud se nezotavíte.

Upozornění a opatření

Ne každý, kdo užívá plnou léčbu přípravkem Vivotif, bude plně chráněn před břišním tyfem. Je

důležité pokračovat v dodržování hygienických doporučení a opatření ohledně jídla a vody požívaných

v oblastech postižených břišním tyfem.

Děti

Nepodávejte tuto vakcínu dětem mladším než 5 let, protože tobolka není vhodná pro tuto věkovou

skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Vivotif

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte,

které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně volně prodejných léků a

rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Vivotif může ovlivnit vzájemné působení jiných léků a

vakcín.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména, pokud užíváte:

Antibiotika – přípravek Vivotif nemusí působit při současném užívání s antibiotiky. Užívejte

přípravek Vivotif ne dříve než 3 dny po poslední dávce antibiotik.

Léky k prevenci malárie – nezačínejte s užíváním těchto léků dříve než za 3 dny po poslední

dávce přípravku Vivotif, pokud Vás lékař, lékárník nebo sestra nerozhodnou jinak.

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou před užitím přípravku Vivotif.

Přípravek

Vivotif

jídlem a pitím

Přípravek Vivotif se užívá na lačno a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem.

Těhotenství a kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Vivotif měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně

neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

Přípravek

Vivotif obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Vivotif

užívá

Vždy užívejte tuto vakcínu přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Blistr obsahující tobolky vakcíny je třeba zkontrolovat, aby se zajistilo, že jsou folie na blistru a

tobolky neporušené.

Kolik a kdy užít

Doporučená dávka jsou tři tobolky. Jedna tobolka se užívá jednou za dva dny.

Užijte první tobolku ve zvolený den. To je den 1.

Užijte druhou tobolku v den 3.

Užijte třetí tobolku v den 5.

Jak se užívají

V

aše tobolky

Užijte tobolky na lačno a alespoň jednu hodinu před dalším jídlem.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Tobolky zapijte studenou nebo vlažnou vodou (ne více než 37 °C).

Spolkněte tobolky co nejdříve po vložení do úst.

Ochrana proti břišnímu tyfu začíná asi sedm až deset dnů po užití dávkovacího režimu tří tobolek. Váš

lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou informovat, jak brzy před cestou máte podstoupit

očkování přípravkem Vivotif.

Po třech letech budete možná muset dostat přípravek Vivotif znovu, pokud budete nadále navštěvovat

oblasti, kde se břišní tyfus vyskytuje. V takovém případě se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Vivotif,

než jste měl(a)

Pokud užijete omylem všechny tři dávky najednou, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru. Není pravděpodobné, že byste onemocněl(a), ale nemusíte být dobře chráněn(a) před břišním

tyfem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Vivotif

Pokud si zapomenete vzít svoji dávku, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Pak užijte další dávku asi za

48 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Musíte ihned vyhledat lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:

závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla a dušnost a/nebo pokles krevního

tlaku a mdloby.

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

bolest žaludku,

pocit na zvracení nebo zvracení,

průjem,

horečka,

bolest hlavy,

zarudnutí kůže.

Další nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

podráždění kůže, vyrážka, červená nebo hrudkovitá vyvýšená vyrážka a svědění,

slabost,

malátnost

třesavka,

pocit únavy,

mravenčení,

pocit závratě,

bolest kloubů nebo svalů,

bolest zad,

snížená chuť k jídlu, plynatost, nadýmání,

chřipkové příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Vivotif

uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Vivotif po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tuto vakcínu, pokud si všimnete, že blistr nebo tobolky jsou poškozeny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Vivotif obsahuje

Jedna tobolka obsahuje minimálně 2x10

živých buněk Salmonella Typhi Ty21a.

Dalšími složkami jsou laktosa, sacharosa, hydrolyzovaný kasein, kyselina askorbová (E300),

magnesium-stearát (E470), neživé buňky Salmonella Typhi Ty21a. Tobolka: želatina, oxid

titaničitý (E171), sodná sůl erytrosinu (E127), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid

železitý (E172). Potahová vrstva tobolky: ftalát hypromelosy, ethylenglykol a diethyl-ftalát.

Jak přípravek

Vivotif

vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje blistr se třemi enterosolventními tobolkami přípravku Vivotif. Tobolky jsou

dvojbarevné, bílé a lososové.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Holandsko

Výrobce

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Německo

nebo

PaxVax Ltd

Building 3, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

London, W4 5YA

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko,

Portugalsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Spojené království: Vivotif

Německo: Typhoral L

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 12/ 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28787/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vivotif enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje nejméně 2x10

živých buněk Salmonella enterica sérotyp Typhi (zkratka S.

Typhi) Ty21a.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky.

Tobolky jsou dvojbarevné: bílá a lososová.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vivotif je indikován k aktivní perorální imunizaci proti břišnímu tyfu způsobenému bakterií

Salmonella enterica sérotyp Typhi (S. Typhi) u dospělých a dětí ve věku pěti let a starších.

Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna tobolka přípravku Vivotif se užije ve dnech 1, 3 a 5.

Kompletní vakcinace zahrnuje užití tří tobolek tak, jak je uvedeno výše. Optimální imunitní odpověď

nebude dosažena, pokud se nedokončí celé vakcinační schéma.

Ochrana proti břišnímu tyfu začíná asi sedm až deset dnů po užití třetí dávky vakcíny. Celé vakcinační

schéma má být dokončeno nejméně jeden týden před cestou do endemické oblasti.

Revakcinace

Revakcinace se doporučuje po třech letech po poslední vakcinaci u všech jedinců.

Revakcinace zahrnuje požití tří tobolek v den 1, 3 a 5, tak jako je originální vakcinační schéma.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí je stejné jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších než pět let nebyla

stanovena.

Stránka 2 z 6

Způsob podání

Jedna tobolka přípravku Vivotif se užívá na lačno a zapije se studenou nebo vlažnou vodou (teplota

nepřesahující 37 °C), alespoň jednu hodinu před dalším jídlem. Tobolka s vakcínou se nemá žvýkat a

má se polknout co nejdříve po vložení do úst.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergická reakce na předchozí podání přípravku.

Vrozený nebo získaný imunodeficit (včetně pacientů, kteří užívají imunosupresiva nebo antimitotické

léky).

Akutní horečnaté onemocnění nebo akutní gastrointestinální onemocnění. Vakcinaci je třeba odložit až

po zotavení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Vivotif neposkytuje 100% ochranu proti břišnímu tyfu. Vakcinované osoby mají dodržovat

hygienická doporučení a opatření týkající se jídla a vody, které konzumují v oblastech postižených

tyfem.

Tobolka obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, intolerancí fruktosy

nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí nemají tuto vakcínu užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcinace přípravkem Vivotif se má odložit během a alespoň tři dny před a po antibiotické léčbě nebo

antibakteriální léčbě sulfonamidy kvůli možné inhibici růstu vakcinačních organismů a potenciálnímu

utlumení imunitní odpovědi. Pro dlouhodobě působící antibiotika (např. azithromycin) je třeba zvážit

delší interval.

Kombinace s profylaxí malárie

Pokud je nutná profylaxe malárie, doporučuje se dokončit vakcinaci přípravkem Vivotif před profylaxí

malárie. V takovém případě je třeba mezi poslední dávkou přípravku Vivotif a zahájením profylaxe

malárie zachovat interval alespoň tři dny.

Přípravek Vivotif se může podávat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici, vakcínou proti choleře

CVD 103-HgR a perorální vakcíně proti poliomyelitidě. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se

interakce mezi přípravkem Vivotif a dalšími živými atenuovanými vakcínami.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S přípravkem Vivotif nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Není známo, zda přípravek

Vivotif způsobuje poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám nebo zda může ovlivnit

reprodukční schopnosti. Přípravek Vivotif se nemá podávat během těhotenství, pokud to není zjevně

zapotřebí, například v případech zvýšeného rizika infekce.

Kojení

Stránka 3 z 6

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Vivotif kojícím matkám. S. Typhi

Ty21a se systémově nevstřebává, proto se neočekává jeho vylučování do mateřského mléka. Přípravek

Vivotif se nemá podávat v období kojení, pokud to není zjevně zapotřebí, například v případech

zvýšeného rizika infekce.

Fertilita

Není známo, zda přípravek Vivotif může ovlivnit reprodukční schopnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, některé

z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Během klinických studií bylo podáno více než 1,4 milionu tobolek. Od první registrace překročil počet

distribuovaných dávek 100 milionů. Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest břicha, nauzea, bolest

hlavy, horečka, průjem, zvracení a kožní vyrážka. Většina nežádoucích účinků byla mírná. Byl hlášen

jeden izolovaný případ nefatálního anafylaktického šoku, který byl považován za alergickou reakci na

vakcínu.

Použitá klasifikace frekvence nežádoucích účinků je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000)

a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly v klinických studiích uspořádané dle třídy orgánových

systémů jsou následující:

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem

Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

Pyrexie

Časté

Nežádoucí účinky hlášené během sledování po uvedení na trh jsou následující:

Nežádoucí reakce *

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, včetně šoku

Poruchy metabolizmu a výživy

Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Parestezie, závrať

Gastrointestinální poruchy

Flatulence, břišní distenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stránka 4 z 6

Dermatitida, pruritus, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie, bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie, malátnost, únava, třesavka, onemocnění podobající se chřipce

*Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně v období po uvedení na trh

z populace neznámé velikosti, není možné určit jejich frekvenci. Proto se frekvence těchto

nežádoucích účinků uvádí jako není známo.

Pediatrická populace

U dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování, tzn. užití dvou nebo více tobolek najednou. Hlášené

příznaky se však nelišily od příznaků při doporučené dávce.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AP01

Mechanismus účinku

Na rozdíl od virulentní S. typhi, která může způsobovat systémové onemocnění, je vakcinační kmen

Ty21a atenuovaný v důsledku absence Vi kapsulárního polysacharidu jako faktoru virulence a mutace

galE, která způsobuje ireverzibilní změny v biosyntéze buněčné stěny. Mutace galE omezuje replikaci

in vivo v důsledku akumulace toxických metabolitů, které způsobují lýzu bakteriální buňky.

Vakcinační kmen Ty21a tak zůstává lokálně ve střevě a nemůže být detekován systémově nebo ve

stolici po požití obvyklé dávky. Vakcinační kmen Ty21a spouští humorální a buněčnou imunitu

lokálně a systémově. Specificky Ty21a indukuje IgA proti antigenu Salmonella O a také protilátky

sekretující buňky (antibody-secreting cells, ASCs) a polyfunkční CD4+ a CD8+ T buňky se střevním

(gut-homing) fenotypem. IgA a CD8+ odpověď je možné detekovat v gastrointestinálním traktu do 2

let po vakcinaci Ty21a.

Byla provedena nekontrolovaná studie provokační expozice dávce dřívější formy vakcíny u

amerických subjektů režimem přípravku Ty21a, která prokázala 87% ochranu proti virulentní S. typhi

po vakcinaci.

Klinická ochrana proto dalším agens způsobujícím enterickou horečku včetně S. paratyphi nebyla

prokázána v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.

Stránka 5 z 6

Třídávkový režim s enterosolventními tobolkami v režimu podávání každý druhý den ukázala v terénní

studii protektivní účinnost 71 % (95 % IS 35 %-87 %) během prvního roku po vakcinaci, 67 %

(95 % IS 47 %-79 %) během tří let a 62 % (95 % IS 48 %-73 %) během sedmi let sledování.

Kompletní vakcinace zahrnuje požití tří tobolek v den 1, 3 a 5. Optimální imunitní odpověď nemusí

být dosažena, pokud není dokončen celý vakcinační režim. U dvou dávek byla prokázána účinnost

59 % (95 % IS 41 %-71 %) a u jedné dávky 29 % (95 % IS 4 %-47 %) během dvou let sledování.

Revakcinační studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že lokální humorální a buněčná imunita

indukovaná primární vakcinací přetrvává po dobu alespoň tří let. Klinický význam těchto pozorování

není jasný, protože neexistuje žádná korelace mezi imunitou a ochranou. Terénní studie provedená

v endemických oblastech břišního tyfu ukázala ochranu 62 % (95% IS 48 %-73 %) po více než sedmi

letech od vakcinace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Pro přípravek Vivotif nejsou k dispozici žádné předklinické bezpečnostní údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Sacharosa

Kyselina askorbová (E300)

Hydrolyzovaný kasein

Laktosa

Magnesium-stearát (E470)

Tobolka:

Želatina

Oxid titaničitý (E171)

Sodná sůl erytrosinu (E127)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Potah

ová vrstva:

:

Ftalát hypromelosy

Etylenglykol

Diethyl-ftalát

Vakcína také obsahuje neaktivní Salmonella Typhi Ty21a.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4

Z

vláštní opatření pro uchovávání

Stránka 6 z 6

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Krabička s jedním blistrem. Blistr obsahuje tři tobolky. Velikost balení: 3 dávky. Blistr je tvořen

plastovou folií (PVC/PE/PVDC) a aluminiovou folií.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Holandsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/119/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 11. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace