VITAMIN E 100-ZENTIVA Měkká tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TOKOFEROL-ALFA-ACETÁT (TOCOFEROLI ALFA ACETAS)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
A11HA03
INN (Mezinárodní Name):
TOCOPHEROL-ALPHA-ACETATE (TOCOFEROLI ALPHA ACETATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
TOKOFEROL-ALFA
Přehled produktů:
VITAMIN E 100-ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 676/69-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls13814/2009, sukls13815/2009, sukls13816/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitamin E 100-Zentiva

Vitamin E 200-Zentiva

Vitamin E 400-Zentiva

měkké tobolky

tocoferoli alfa acetas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do několika dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vitamin E-Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin E-Zentiva užívat

Jak se přípravek Vitamin E-Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vitamin E-Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vitamin E-Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Vitamin E-Zentiva má významnou úlohu v organismu. Je zapojen do oxidoredukčních

pochodů v rámci metabolismu základních složek buňky a stabilizuje některé hormony a enzymy.

Zabraňuje vzniku toxických oxidačních produktů a vzniku volných kyslíkových radikálů, které působí

škodlivě na organismus.

Přípravek Vitamin E-Zentiva má široké použití při léčbě mnoha onemocnění.

Bez porady s lékařem lze vitamin E užívat k předcházení jeho nedostatku a pro jeho silný antioxidační

účinek na mnoho látek – při nadměrné fyzické zátěži a k podpoře imunitních pochodů.

Po doporučení lékaře je určen:

pacientům s poruchami výživy a vstřebávání, např. při nedostatečné výživě (jednostranná strava

bez obsahu vitaminu E, podvýživa), stavech po operaci střev nebo žaludku, při onemocnění jater,

při poruchách vstřebávání tuků a vitaminů rozpustných v tucích;

jako doplňková léčba při poruchách plodnosti;

jako doplňková léčba ke zmírnění obtíží během menstruace (snížení bolesti a krvácení);

pro zlepšení některých potíží u žen v přechodu (návaly horka);

pacientům

poruchami

nervové

svalové

tkáně,

neurologickými

degenerativními

onemocněními (např. Alzheimerova choroba), svalovou ochablostí a zánětlivými degenerativními

změnami kloubů a chrupavky u chronických revmatických onemocnění;

k podpůrné léčbě při poruchách funkce žláz s vnitřním vylučováním (např. poruchy funkce štítné

žlázy, hormonální poruchy funkce pohlavních žláz, mužská neplodnost);

k prevenci arteriosklerózy (např. ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění mozku);

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let.

Pokud se do několika dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin E-Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Vitamin E-Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na vitamin E (tokoferol-alfa-acetát) nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

u dětí do 3 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vitamin E-Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud trpíte nedostatkem vitaminu K.

Pouze na doporučení lékaře smí přípravek užívat:

těhotné a kojící ženy;

děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitamin E-Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Vitamin E-Zentiva současně s léky snižujícími krevní srážlivost (antikoagulancia)

zvyšuje jejich účinek.

Přípravek Vitamin E-Zentiva může snižovat účinek vitaminu K.

Bez doporučení lékaře neužívejte současně jiné přípravky s obsahem vitaminů a minerálů a jiné volně

prodejné léky.

Přípravek Vitamin E-Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek se užívá nejlépe po jídle, tobolky se bez rozkousání zapijí 200 ml tekutiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, smíte přípravek používat pouze na výslovné doporučení lékaře. Přesné

dávkování určí vždy lékař. Dávka u těhotných a kojících žen ve věku 14 až 18 let nemá překročit 800

mg denně, u těhotných a kojících žen starších 18 let 1 000 mg denně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek

Vitamin

E-Zentiva

nemá

žádný nebo

zanedbatelný

vliv na

schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Vitamin E-Zentiva obsahuje červené barvivo Ponceau 4R a methylparaben, které

mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné)

3.

Jak se přípravek Vitamin E-Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nedoporučí lékař jinak, dospělí a děti starší 12 let obvykle užívají 200-400 mg denně po jídle.

Tato denní dávka odpovídá 2 - 4 tobolkám přípravku Vitamin E 100-Zentiva nebo 1 - 2 tobolkám

přípravku Vitamin E 200-Zentiva nebo jedné tobolce přípravku Vitamin E 400-Zentiva. Tobolky se

bez rozkousání zapijí 200 ml tekutiny.

U dětí mladších 12 let určí dávkování vždy lékař.

V dávce 200 mg denně je možno přípravek užívat dlouhodobě. Tato dávka odpovídá 2 tobolkám

přípravku Vitamin E 100-Zentiva nebo jedné tobolce přípravku Vitamin E 200-Zentiva.

V dávce 400 mg (odpovídá 4 tobolkám přípravku Vitamin E 100-Zentiva nebo 2 tobolkám přípravku

Vitamin E 200-Zentiva nebo jedné tobolce přípravku Vitamin E 400-Zentiva) denně je po 2 měsících

nutná 1 – 2 měsíční přestávka. Po uplynutí této doby je možno přípravek užívat další 2 měsíce.

Pokud užíváte na doporučení lékaře dlouhodobě vysoké dávky přípravku Vitamin E-Zentiva nebo při

používání u dětí, Vám (nebo Vašemu dítěti) může lékař upravovat dávkování podle hodnot vitaminu E

v krvi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin E-Zentiva, než jste měl(a)

Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití většího množství přípravku dítětem, poraďte se s

lékařem.

Při předávkování se mohou objevit zažívací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vitamin E-Zentiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, pokud je dodržováno doporučené dávkování. Při užívání vysokých

dávek (1 g denně) se mohou vyskytnout zažívací potíže, jako jsou bolest břicha a průjem, pocit únavy

a slabosti, zvýšené hodnoty cholesterolu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Vitamin E-Zentiva uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (krabička, etiketa) za

zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin E-Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je tocoferoli alfa acetas.

Vitamin E 100-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 100 mg.

Vitamin E 200-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 200 mg.

Vitamin E 400-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 400 mg.

Pomocnými látkami jsou slunečnicový olej

Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, methylparaben, Ponceau 4R (E124).

Jak přípravek Vitamin E-Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: červené měkké oválné želatinové tobolky.

Velikost balení:

30 tobolek po 100 mg.

30 tobolek po 200 mg.

nebo 30 tobolek po 400 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika.

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.3.2016.

sp.zn. sukls308278/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin E 100-Zentiva

Vitamin E 200-Zentiva

Vitamin E 400-Zentiva

měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vitamin E 100-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 100 mg.

Vitamin E 200-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 200 mg.

Vitamin E 400-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Ponceau 4R, methylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Vitamin E 100-Zentiva: červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 107,5 mg světležlutého oleje.

Vitamin E 200-Zentiva: červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 215 mg světležlutého oleje.

Vitamin E 400-Zentiva: červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 430 mg světležlutého oleje.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba při snížené fertilitě u mužů a žen.

Doplňková léčba ke snížení některých obtíží v klimakteriu (návaly horka).

Doplňková léčba ke zmírnění obtíží při menstruaci (snížení bolesti a krvácivosti).

Podpůrná léčba degenerativních onemocnění kůže a sliznic dýchacích cest, dermatomyozitidy a

myozitidy degenerativního typu,

Tardivní

dyskineze, podpůrná léčba degenerativních

onemocnění nervového

systému

(např.

Alzheimerovy choroby), kloubního a šlachového aparátu,

Poruchy výživy a poruchy resorpce (podvýživa, jednostranná strava bez obsahu vitaminu E, stavy

po střevních a žaludečních operacích, onemocnění jater, poruchy resorpce tuku a v tucích

rozpustných vitaminů),

Jako pomocná léčba při revmatických onemocněních a u některých endokrinních onemocnění

(poruchy funkce štítné žlázy, hormonální poruchy funkce pohlavních žláz, mužská sterilita).

Prevence arteriosklerózy (ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění mozku).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Individuální, dle indikace a případně hladin vitaminu E v séru, zejména je-li nutno podávat dlouhodobě

vysoké dávky přípravku (nad 800 – 1000 mg denně).

Dospělí a děti nad 12 let obvykle 200 – 400 mg denně po několik týdnů. U svalové dystrofie

a některých degenerativních onemocnění nervového systému (např. Alzheimerovy choroby) až 2 g

denně.

U těhotných a kojících žen určí přesné dávkování vždy lékař (viz také bod 4.6). Dávka u těhotných a

kojících ve věku 14 až 18 let nemá překročit 800 mg denně, u těhotných a kojících žen starších 18 let

1 000 mg denně.

Pediatrická populace

Dávkování je individuální, podle závažnosti deficitu a případně hladin vitaminu E v séru. Přesné

dávkování určí vždy lékař. U dětí ve věku 4-8 let dávka nemá překročit 300 mg denně, u dětí ve věku

9-12 let 600 mg denně.

Způsob podání

Přípravek se užívá nejlépe po jídle, tobolky se bez rozkousání zapijí 200 ml tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 3 let vzhledem k lékové formě.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Vitamin E může zvyšovat riziko krvácení, zejména u pacientů trpících nedostatkem vitaminu K (viz

body 4.5 a 4.9).

Přípravek

Vitamin

E-Zentiva

obsahuje

methylparaben,

který

může

způsobit

alergické

reakce

(pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Vitamin E-Zentiva obsahuje azobarvivo Ponceau 4R, které může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce

Možnost potenciace účinku antikoagulancií. Vitamin E může snižovat aktivitu vitaminu K. Látky

omezující resorpci tuku mohou snižovat resorpci vitaminu E (cheláty, laxativa, hypolipidemika).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Při dodržení doporučeného dávkování (viz bod 4.2) lze přípravek podat těhotným a kojícím ženám. O

výši dávkování během těhotenství a kojení vždy rozhodne lékař.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vitamin E-Zentiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování se vyskytují vzácně. Při užití vysokých dávek vitaminu E (1 g

denně) se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou shrnuty v následující tabulce. Frekvenci výskytu

nelze z dostupných údajů určit.

MedDRA třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšené hodnoty cholesterolu

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, průjem

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vitamin E v dávkách 400 – 800 mg denně dlouhodobě může vést k předávkování, a to k poruchám

vidění, průjmům, závratím, bolestem hlavy, nevolnosti nebo křečím v břiše, k těžké únavě a slabosti.

Velmi vysoké dávky (nad 800 mg denně dlouhodobě) mohou zvýšit sklon ke krvácení zejména u

pacientů s nedostatkem vitaminu K a mohou alterovat metabolismus hormonů štítné žlázy.

Při předávkování je nutno přerušit užívání přípravku a je-li to potřebné, je třeba zabezpečit

symptomatickou léčbu a dostatečný příjem tekutin a minerálů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAS

TNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky (nekombinované), tokoferol- alfa (vitamin E)

ATC kód: A11HA03.

Mechanismus účinku

Tokoferol-alfa (vitamin E) je nejúčinnější ze skupiny tokoferolů. V organismu se zapojuje do mnoha

oxidoredukčních dějů na úrovni buněčného metabolismu. Působí jako zhášeč volných kyslíkových

radikálů, čímž působí cytoprotektivně. Stejným způsobem přispívá ke stabilizaci řady enzymů a

hormonů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin E se z trávící soustavy vstřebává v závislosti na přítomné žluči a na normální funkci pankreatu.

Množství vstřebaného vitaminu E značně kolísá v rozsahu 20 – 80 % a zdá se být nižší při podávání

vyšších dávek. Do krve se dostává chylomikrony lymfy a váže se na beta-lipoproteiny. Velmi rychle je

distribuován do všech tkání a ukládá se v tucích. Část vitaminu E je metabolizována játry na glukuronidy

kyseliny tokoferonové a její γ-laktony. Část se vylučuje močí, nicméně většina podané dávky se pomalu

vylučuje žlučí. Vitamin E přechází do mateřského mléka, avšak jen omezeně prochází placentou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Přípravek se považuje za netoxický.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1

Seznam pomocných látek

Slunečnicový olej.

Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, methylparaben, Ponceau 4R.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Vitamin E 100-Zentiva a Vitamin E 200-Zentiva: lahvička z tmavého skla s PP šroubovacím uzávěrem

s PE vložkou a pojistným proužkem.

Vitamin E 400-Zentiva: lahvička z tmavého skla s PE šroubovacím uzávěrem s PE vložkou a pojistným

proužkem.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení:

Vitamin E 100-Zentiva: 30 tobolek.

Vitamin E 200-Zentiva: 30 tobolek.

Vitamin E 400-Zentiva: 20 nebo 30 tobolek.

6.6

Zvláštní opatření pro

likvidaci

přípravku

a pro

zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Vitamin E 100-Zentiva: 86/676/69-A/C

Vitamin E 200-Zentiva: 86/676/69-B/C

Vitamin E 400-Zentiva: 86/676/69-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 2.3.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 1. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace