VITAMIN D SLOVAKOFARMA Měkká tobolka 300000IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ERGOKALCIFEROL (ERGOCALCIFEROLUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
A11CC01
INN (Mezinárodní Name):
ERGOCALCIFEROL (ERGOCALCIFEROLUM)
Dávkování:
300000IU
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Jednodávkový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ERGOKALCIFEROL
Přehled produktů:
VITAMIN D SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 674/69-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8584005420602

sp.zn. sukls32033/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

VITAMIN D-SLOVAKOFARMA

měkké tobolky

ergocalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA užívat

Jak se přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA a k čemu se používá

Vitamin D patří do skupiny vitaminů rozpustných v tucích.

Tobolky Vitamin D-SLOVAKOFARMA se používají při prevenci křivice u dětí, při prevenci

nedostatku vitaminu D u dospělých, při prevenci řídnutí kostí (osteoporózy) u dospělých a prevenci

narušení tvorby kostí (osteomalácii) u dětí a dospělých.

Mechanismus účinku přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA (ergokalciferol) spočívá v ovlivnění

hospodaření organismu vápníkem a fosforem. Při nedostatku ergokalciferolu v organismu dochází

k poklesu plazmatických hladin vápníku a postupně odvápnění kostí. Ergokalciferol je účinný až po

přeměně na aktivní látky (aktivní metabolity) procesy, které probíhají v játrech a ledvinách.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA

užívat

Neužívejte přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA

jestliže jste alergický(á) na ergokalciferol, na jiné vitaminy skupiny D nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

při hypervitaminóze (chorobný stav způsobený nadměrným přívodem) vitaminu D;

při vysoké hladině vápníku v krvi;

u postižení kostí v důsledku onemocnění ledvin při současně zvýšené krevní hladině fosforu,

v těhotenství a při kojení (pro vysoký obsah vitaminu D se nesmí používat).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

v následujících případech:

jestliže trpíte arteriosklerózou (tvrdnutí tepen) a srdeční nedostatečností;

jestliže trpíte poruchou funkce ledvin;

jestliže trpíte sarkoidózou (multisystémové zánětlivé onemocnění);

po užití tobolek Vitamin D-SLOVAKOFARMA se vaše příznaky spojené s nedostatkem vitaminu

D nezlepšily nebo došlo pouze k částečné úlevě od příznaků;

jestliže se u Vás objevily níže uvedené nebo i jiné nežádoucí účinky.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčebný účinek přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA mohou zvyšovat léčivé přípravky, které

obsahují kyselinu askorbovou (vitamin C), estrogeny (ženské pohlavní hormony), fluorid sodný

(prevence zubního kazu), soli hořčíku, thiazidová diuretika (léčiva proti vysokému krevnímu tlaku),

tokoferol (vitamin E), ketokonazol (lék proti plísním a kvasinkám) a esenciální mastné kyseliny.

Léčebný účinek přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA mohou snižovat léčivé přípravky, které

obsahují alopurinol (snižováno hladiny kys. močové v krvi), isoniazid (léčba tuberkulózy), heparin

(lék na ředění krve), medroxyprogesteron (antikoncepce), parafinový olej, neomycin (antibiotikum),

orlistat (lék omezující vstřebávání tuků), fenobarbital (lék proti epilepsii), sekvestranty (látky

vytvářející komplexy s kovy), kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin), aktivní uhlí, bisfosfonáty

(terapie osteoporózy) a sukralfat (léčba žaludečního vředu), ochranné faktory proti UV záření (faktor 8

a vyšší) a některé přípravky k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi (cholestyramin nebo kolestipol).

Léčivý přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA může zvyšovat účinek digoxinu (lék užívaný

při srdečním selhávání) a může snižovat účinek verapamilu (léčba ischemické choroby srdeční a

nepravidelností srdečního rytmu).

Užívání přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA s jídlem, a pitím

Tobolky se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle, aplikují se buď přímo do úst nebo je

možné zúžený konec tobolky odstřihnout a obsah tobolky vpravit do úst (např. dítěte) či je možné

obsah tobolky vmíchat do malého množství nápoje (nejlépe mléka) na lžičce nebo ve sklenici.

Těhotenství a kojení

Pro vysoký obsah vitaminu D se nesmí používat v těhotenství a při kojení,

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vitamin D-SLOVAKOFARMA neovlivňuje nepříznivě pozornost a schopnost soustředění.

3.

Jak se přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prevence a léčba křivice u dětí:

V případě, že nelze zaručit pravidelné denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě kapek nebo

vznikají-li pochybnosti o dostatečné zodpovědnosti a spolehlivosti rodičů dítěte, je možno aplikovat

nárazové dávky 300.000 IU, tj. 1 tobolku ve 3. týdnu života a dále ve 3. a 6. měsíci života. Další

dávky se podávají vždy v odstupu 3 měsíců až do 2 let věku dítěte. V podávání je vhodné pokračovat

až do dosažení úplné zralosti kostry (do 18 let), dostačující je dávka 300.000 IU, tj. jedna tobolka

1krát za rok, nejlépe v podzimních měsících.

Prevence a léčba nedostatku vitaminu D

Především u osob starších 65 let: pokud denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě kapek není

z různých příčin možné, je vhodné jednorázové podání přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA

v dávce 300.000 IU, tj. jedna tobolka 1krát ročně nejlépe v podzimních měsících, případně lze stejnou

dávku zopakovat za 6 měsíců.

Prevence osteoporózy (řídnutí kostí) u dospělých nebo prevence osteomalacie u dospělých a dětí

Pokud denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě kapek není z různých příčin možné, je

vhodné jednorázové podání přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA v dávce 300.000 IU, tj. jedna

tobolka 1krát za 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin D-SLOVAKOFARMA, než jste měl(a)

Hlavními příznaky, které lze očekávat při akutní otravě ergokalciferolem, jsou nechutenství,

nevolnost, zvracení, zvýšená hladina vápníku v krvi, postižení nervů, poruchy srdečního rytmu, žízeň,

zvýšené močení, svalová slabost, zmatenost, deprese, netečnost.

Hlavními příznaky, které lze očekávat při vysokém příjmu vitaminu D po delší dobu jsou vedle výše

uvedených příznaků dále zánět spojivek, postižení rohovky, vznik zvápenatění některých orgánů

(především ledvin), anémie, velmi vzácně též vznik infarktu myokardu.

Při předávkování nebo při akutní otravě ergokalciferolem nutné ukončit jeho podávání, případně

zamezit jeho dalšímu vstřebávání z trávicího ústrojí (vyvolání zvracení, výplach žaludku).

V případě náhodného předávkování nebo otravy přípravkem Vitamin D-SLOVAKOFARMA

je nezbytné okamžitě kontaktovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA

Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit

lépe. Po svévolném přerušení léčby se může Váš stav opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Tobolky Vitamin D-SLOVAKOFARMA bývají velmi dobře snášeny.

Nežádoucích účinky se vyskytují vzácně (u méně než 1 z 1000 léčených pacientů); bolest hlavy,

kovová chuť v ústech, nevolnost, průjem nebo zácpa, zvýšené nucení na močení, bolesti svalů a kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte celofánovou fólii v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn v jeho zabarvení či zápachu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA obsahuje

Léčivou látkou je ergocalciferolum 7,5 mg, což odpovídá 300.000 IU v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou- slunečnicový olej, želatina, glycerol 85%, karamelové barvivo (E150),

butylhydroxytoluen (E321).

Jak přípravek Vitamin D-SLOVAKOFARMA vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutý olej v hnědých želatinových tobolkách hruškovitého tvaru.

Velikost balení: 1 nebo 50 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.10.2014.

sp.zn. sukls32033/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VITAMIN D-SLOVAKOFARMA

měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje ergocalciferolum 7,5 mg, odpovídá 300.000 IU.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Popis lékové formy: hnědé želatinové tobolky hruškovitého tvaru obsahující světle žlutý olej.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe rachitidy u dětí.

Profylaxe deficitu vitaminu D u dospělých.

Profylaxe osteoporózy u dospělých nebo osteomalacie u dospělých a dětí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Profylaxe rachitidy u dětí:

V případě, že nelze zaručit pravidelné denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě kapek nebo

vznikají-li pochybnosti o dostatečné zodpovědnosti a spolehlivosti rodičů dítěte, je možno aplikovat

nárazové dávky 300.000 IU, tj. 1 tobolku ve 3. týdnu života a dále ve 3. a 6. měsíci života. Další

dávky se podávají vždy v odstupu 3 měsíců až do 2 let věku dítěte. Podle doporučení Americké

pediatrické společnosti se má v podávání pokračovat až do dosažení úplné zralosti skeletu (do 18 let),

dostačující je dávka 300.000 IU, tj. jedna tobolka 1krát za rok, nejlépe v podzimních měsících.

Profylaxe deficitu vitaminu D:

Profylaxe deficitu především u osob starších 65 let: pokud denní podávání přípravku s vitaminem D ve

formě kapek není z různých příčin možné, je vhodné jednorázové podání přípravku Vitamin D-

SLOVAKOFARMA v dávce 300.000 IU, tj. jedna tobolka 1krát ročně nejlépe v podzimních měsících,

případně lze stejnou dávku zopakovat za 6 měsíců.

Profylaxe osteoporózy u dospělých nebo profylaxe osteomalacie u dospělých a dětí:

Profylaxe osteoporózy nebo osteomalacie: pokud denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě

kapek není z různých příčin možné, je vhodné jednorázové podání přípravku Vitamin D-

SLOVAKOFARMA v dávce 300.000 IU, tj. jedna tobolka 1krát za 6 měsíců.

Léčivý přípravek je určen pro perorální podání. Tobolky se užívají před jídlem, během jídla nebo i po

jídle, aplikují se buď přímo do úst nebo je možné zúžený konec tobolky odstřihnout a obsah tobolky

vpravit do úst (např. dítěte) či je možné obsah tobolky vmíchat do malého množství nápoje (nejlépe

mléka) na lžičce nebo ve sklenici.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na látky podobné chemické struktury nebo kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypervitaminóza D.

Hyperkalcémie.

Renální osteodystrofie s hyperfosfatémií.

Gravidita a laktace (vzhledem k vysokému obsahu ergokalciferolu).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při následujících stavech je potřebné zvážit poměr rizika a užitku před započetím léčby:

- arterioskleróza a srdeční nedostatečnost,

- poruchy funkce ledvin,

- sarkoidóza.

Při terapii ergokalciferolem by se měly monitorovat:

alkalická fosfatáza, kalcium, cholesterol, fosfáty, magnézium v séru. Kalcium a fosfáty také v moči.

Jestliže je přítomna tetanie, musí se v průběhu prvního týdne terapie rachitidy vedle podávání

ergokalciferolu podávat současně i vápník.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Biologickou dostupnost ergokalciferolu mohou snižovat cholestyramin (nebo kolestipol).

U cholekalciferolu bylo prokázáno, že současné podávání cholestyraminu snižuje biologickou

dostupnost (z 64,7 % na 28,1 %). Vzhledem ke stejnému způsobu resorpce je výskyt této lékové

interakce vysoce pravděpodobný i u ergokalciferolu.

Ke snížení absorpce vitaminu D, snížení jeho plazmatických hladin a ke snížení jeho fyziologických

účinků mohou při perorálním podávání vést: alopurinol, isoniazid, heparin, medroxyprogesteron,

parafinový olej, neomycin, orlistat, fenobarbital, sekvestranty, cimetidin, kortikosteroidy, aktivní uhlí,

bisfosfonáty, fenolftalein, sukralfat a ochranné faktory proti UV záření (faktor 8 a vyšší).

Ke zvýšení absorpce vitaminu D, zvýšení jeho plazmatických hladin a ke zvýšení jeho fyziologických

účinků mohou při perorálním podávání vést: esenciální mastné kyseliny, kyselina askorbová,

estrogeny, fluorid sodný, thiazidová diuretika a tokoferol.

Nízký příjem hořčíku a hypomagnesinémie může vést ke snížení účinnosti ergokalciferolu. Zvýšení

plazmatické hladiny hořčíku vede ke zvýšení sekrece parathormonu, který dále vede ke stimulaci

tvorby 1,25-dihydroxyergokalciferolu.

Hydroxylaci 25-hydroxyergokalciferolu v poloze 24 inhibuje ketokonazol, tím dochází k výraznému

zvýšení tvorby 1,25-dihydroxyergokalciferolu a zvýšení účinnosti podaného ergokalciferolu.

Ergokalciferol může snižovat účinek verapamilu.

Současné podávání thiazidových diuretik spolu s ergokalciferolem může vést k hyperkalcémii.

Thiazidová diuretika snižují exkreci vápníku močí a mohou tak zvýšit účinek ergokalciferolu.

Navozením hyperkalémie může ergokalciferol zvýšit toxicitu digoxinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

V experimentech na zvířatech vykazoval ergokalciferol známky teratogenity při podávání velmi

vysokých dávek. Poškození plodu se projevovalo charakteristickými malformacemi v oblasti obličeje

a v kalcifikaci měkkých tkání.

Ergokalciferol přechází přes placentu v experimentech na potkanech. Studie u lidí nejsou k dispozici.

Dle klasifikace rizik v těhotenství používané v USA je řazen do kategorie A, v případě použití

doporučených denních dávek a do kategorie D v případě použití „farmakologických“ dávek

ergolakciferolu.

Ergokalciferol proniká do mateřského mléka v koncentracích, které odpovídají koncentracím

plazmatickým.

Podávání ergokalciferolu v graviditě a při laktaci je bezpečné při použití dávek do 800 IU denně.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ergokalciferol neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Pacientova

schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním

ergokalciferolu ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Při

intermitentním

podávání

jsou

nežádoucí

účinky

řídké

nevýznamné.

Nežádoucí

účinky

ergokalciferolu jsou shrnuty v následující tabulce a rozděleny do skupin podle terminologie MedDRA

s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z

dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence:

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1000)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Kovová chuť v ústech

Nauzea

Průjem

Zácpa

Poruchy ledvin a močových cest

Zvýšené nucení na močení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Bolesti svalů

Bolesti kostí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy předávkování:

Podávání vysokých dávek (dospělí: 20.000 – 60.000 IU denně, děti 2.000 – 4.000 IU denně) po dobu

několika týdnů až měsíců může vést ke známkám předávkování, viz tabulka. Obecně není

doporučováno u dospělých při podávání trvajícím více než 10 týdnů překračovat dávku 10.000 IU bez

zvláštního důvodu a bez náležitého monitorování pacienta.

Příznaky předávkování jsou shrnuty v následující tabulce:

MedDRA třídy orgánových systémů

Symptomy předávkování

Srdeční poruchy

Srdeční selhání (i fatální případy)

Vznik infarktu myokardu

Poruchy srdečního rytmu

1

Poruchy nervového systému

Přetrvávající bolest hlavy

Polyneuropatie

Ospalost

Poruchy krve a lymfatického systému

Normocytární anemie

Gastrointestinální poruchy

1

Nauzea

Zvracení

Průjem

Zácpa

Žízeň

Sucho v ústech

Kovová chuť v ústech

Nechutenství

Psychiatrické poruchy

Zmatenost

Deprese

Apatie

Poruchy ledvin a močových cest

Renální selhání (i fatální případy)

Zvýšené nucení na močení (především v noci)

1

Tmavé zabarvení moči

Albuminúrie

Poruchy oka

Fotofobie

Konjunktivitida

Keratopatie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolesti svalů a kostí

1

Svalová slabost

Ektopické kalcifikace

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Snížení libida

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalcemie

Metastatické kalcifikace

Hyperfosfatemie

Cévní poruchy

Hypertenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Slabost

Přetrvávající zvýšená teplota

Časné příznaky

Pozdní příznaky

Kalciurie je nejcitlivějším znakem nadbytku vitaminu D při jeho současné aplikaci s kalciem

s hodnotami Ca v moči > 7,0 mmol/24 hod. Tento ukazatel se v klinické praxi využívá

na monitorování suplementace vitaminem D. Je třeba mít na zřeteli, že při vyšetření osob

s hyperalbuminemií se nacházejí falešně vyšší koncentrace kalcia v séru. V takových případech

pomáhá stanovení sérové koncentrace ionizovaného kalcia. Většina uvedených symptomů vzniká až

při koncentracích sérového kalcia nad 3 mmol/l. Při hyperkalcemii s hodnotami kalcia v séru nad 3,25

mmol/l se může vyvinout renální insuficience a vznikají ektopické kalcifikáty měkkých tkání.

Léčba předávkování:

Mírná hyperkalcemie (2,65 – 2,9 mmol/l) u pacientů s normální vylučovací funkcí ledvin nevyžaduje

zvláštní opatření – pouze vysadit suplementaci vápníku a jiné léky zvyšující kalciemii.

Za naléhavé případy třeba považovat pacienty se závažnější klinickou symptomatologií nebo

s koncentrací sérového kalcia nad 2,9 mmol/l (zejména když se porucha vyvine rychle). Je třeba

postupovat následovně:

Rehydratovat pacienta infuzemi s fyziologickým roztokem (na úvod 300 – 500 ml/hod., během

prvých 24 hodin nejméně 3–4 l) s cílem obnovit glomerulární filtraci a dosáhnout pozitivní bilanci

tekutin (nejméně 2 l).

Po odstranění deficitu extracelulární tekutiny zavést forsírovanou diurézu podáním infuzí

fyziologického roztoku 100–200 ml/hod a furosemidu 20–40 mg i.v. 2-4krát denně.

Dbát na přiměřenou náhradu draslíku a hořčíku.

Podat inhibitor osteoresorpce: lékem volby je infuze 60–90 mg pamidronátu ve fyziologickém

roztoku rychlostí 15 mg/hod (někdy je nutno podat takovéto infuze každé 1–2 týdny).

Pacientům s renální insuficiencí lze podat lososí kalcitonin v dávce 5–10 IU/kg tělesné

hmotnosti/24 hod, rozdělenou na 2–4 dávky i.v., i.m. nebo s.c. Podání glukokortikoidů je účinné při

hyperkalcemii vyvolané myelomem, hematologickou malignitou, sarkoidosou a předávkováním

vitaminem D. Podává se prednison – iniciální dávka je 20–50 mg/den p.o. 2krát denně, dávka se

redukuje po stabilizaci hladiny sérového vápníku, k čemuž může dojít až po 5 – 10 dnech.

U pacientů s renální insuficiencí v oligurické fázi, kterým nelze i.v. podávat fyziologický roztok, je

indikována hemodialýza bezkalciovým dialyzačním roztokem.

Při poruchách srdečního rytmu třeba uvážit podání beta-blokátorů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamin D a analogy, ATC kód: A11CC01

Definovaná denní dávka: 6.000 IU po perorálním podání.

Chemické a fyzikální vlastnosti:

Ergokalciferol vzniká rozštěpením a izomerizací ergosterolu, což je sterolový produkt metabolismu

rostlin a nižších živočichů. Ergokalciferol je chemicky (3β,5Z,7E,22E)-9,10-secoergosta-

5,7,10(19),22-tetraen-3-ol.

Ergokalciferol je bílý nebo slabě nažloutlý krystalický prášek nebo bílé nebo téměř bílé krystaly bez

zápachu, slabě hořké chuti; ergokalciferol je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v

ethanolu a v etheru, dobře rozpustný v mastných olejích.

Teplota tání: 115 – 118 °C.

Chemický vzorec:

Mechanismus účinku:

Fyziologický význam ergokalciferolu (jeho biologicky aktivní formy 1,25-diOH-D

) spočívá

v regulaci homeostázy vápníku a fosforu. Tento účinek je zajištěn působením 1,25-diOH-D

na tři

základní cílové tkáně: tenké střevo, kost a ledviny.

Tenké střevo: ergokalciferol (1,25-diOH-D

) reguluje vstřebávání vápníku, a to v proximální části

tenkého střeva ovlivněním permeability enterocytů a ovlivněním intracelulárního transportu vápníku

basolaterální membránou do extracelulární tekutiny. V proximální části tenkého střeva existují

nejméně dva aktivní transportní systémy pro vápník, které jsou závislé na 1,25-diOH-D

. V distální

části tenkého střeva ovlivňuje 1,25-diOH-D

též aktivní transport vápníku a vedle toho též moduluje

pasivní transport vápníku, který v této oblasti střeva probíhá dle koncentračního spádu.

Kost: přesný mechanismus působení 1,25-diOH-D

na kost není dosud znám. Ovlivňuje kostní

resorbci a proliferaci makrofágů a aktivitu osteoblastů v zóně mineralizace. Osteoblasty mají receptory

pro 1,25-diOH-D

, které řídí jejich diferenciaci a další funkce.

Ledviny: ergokalciferol (1,25-diOH-D

) spolu s parathormonem regulují transport vápníku v distálním

tubulu. Přibližně 80 % vápníku z primární moči je reabsorbováno prostřednictvím mechanismů

ovlivňovaných 1,25-diOH-D

a parathormonem. Mechanismus působení 1,25-diOH-D

je podobný

jako v tenkém střevě.

Mechanismus účinku vitaminu D (ergokalciferolu) na molekulární úrovni spočívá v jeho vazbě na

specifický receptor pro „vitamin D“ lokalizovaný v jádře buněk. Tento receptor patří do skupiny

„steroidních jaderných“ receptorů. Po vazbě dochází k transkripci z oblastí genů regulovaných

vitaminem D (homeostáza minerálů, metabolismus vitaminu D, energetický metabolismus organismu,

buněčná diferenciace a proliferace, onkogeny, růstové faktory a řada dalších).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ergokalciferol se rychle vstřebává z tenkého střeva (proximálního a distálního). Vstřebává

se z chylomikronů a k jeho dobrému vstřebání jsou potřebné žlučové kyseliny. Míra absolutní

biologické dostupnosti se mění v závislosti na změnách složení potravy (55–99 %). Vyšší biologická

dostupnost byla zaznamenána při použití potravy stimulující vylučování žlučových kyselin (např. po

podání rostlinných olejů).

Ergokalciferol se váže na specifické transportní alfa

-globuliny a jeho vazba je velmi vysoká (kolem

99 %). Vytváří depot v játrech a v tukové tkáni. Normální plazmatické hladiny ergokalciferolu jsou

kolem 10–50 ng/ml. Plazmatické hladiny hlavního metabolitu 25-OH-D

se pohybují kolem 24 ng/ml a

jsou sezónně podmíněné (existuje pozitivní korelace mezi délkou dne a expozicí slunečnímu záření).

Ergokalciferol dobře proniká do tkání (vytváří depo v tukové tkáni a játrech). Ergokalciferol dobře

proniká placentou. Ergokalciferol proniká do mateřského mléka v koncentracích odpovídajících

koncentracím plazmatickým.

Působením enzymu 25-hydroxylázy se ergokalciferol v játrech mění na 25-hydroxyergokalciferol (25-

OH-D

). Stejný enzymový systém mění i cholekalciferol (vitamin D

na 25-OH-D

). Jaterní kapacita

25-hydroxylázy je značná a její regulace je velmi malá. 25-OH-D

se dále působením enzymu 1-

hydroxyláza v ledvinách (v mitochondriích buněk proximálních tubulů) mění na biologicky aktivní

1,25-dihydroxyergokalciferol (1,25-diOH-D

). Hydroxylační kapacita 1-hydroxylázy v ledvinách je

poměrně malá a je velmi přesně regulována (zpětnovazebně plazmatickou hladinou 1,25-diOH-D

dále plazmatickou hladinou vápníku a fosforu) a dále parathormonem.

Ergokalciferol se prakticky úplně vylučuje žlučí, a to ve formě metabolitů. Ve velmi malém množství

se ergokalciferol vylučuje močí. Biologický poločas ergokalciferolu je 19–48 hodin. Vzhledem

k tvorbě depot v játrech a tukové tkáni může být eliminace značně prodloužená, především po podání

vyšších dávek. Biologický poločas hlavního metabolitu (1,25-diOH-D

) je 19 dní. Terapeutický účinek

u hypokalcemie je zřejmý již 12–24 hodin po podání, plný terapeutický efekt se dostavuje mezi 10. a

14. dnem podávání (nebo po podání dostatečně vysoké jednorázové dávky). Terapeutický účinek u

renální osteodystrofie nastupuje výrazně pomaleji (obvykle během několika měsíců podávání). Účinek

přetrvává až 6 měsíců (podle výše celkově podané dávky).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie provedené u zvířat prokázaly teratogenní účinek při podávání vysokých dávek

ergokalciferolu během březosti. Při podávání nízkých suplementačních dávek nevykazoval

ergokalciferol teratogenní nebo kancerogenní účinky. Ergokalciferol nemá mutagenní vlastnosti. U

zvířat prostupuje ergolakciferol placentou a přechází do mateřského mléka.

Toxikologické studie provedené na potkanech, myších a dalších zvířecích druzích prokázaly pouze

účinky související s nadměrným farmakologickým působením. Nebyla pozorována žádná specifická

orgánová toxicita. Ergokalciferol je po jednorázovém perorálním podání relativně netoxický. Letální

dávka u psů činila po perorálním podání 13 mg/kg (tj. 520.000.000 IU/kg).

Bezpečnost ergokalciferolu byla navíc prověřena jeho dlouhodobým používání v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Slunečnicový olej, želatina, glycerol 85%, karamelové barvivo (E150), butylhydroxytoluen (E321)

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé perorální aplikaci, a proto inkompatibility při míšení s jinými léčivy

nepřipadají v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tobolky Vitamin D-SLOVAKOFARMA uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte celofánovou

fólii v krabičce, aby byl přípravek chráněný před světlem

6.5

Druh obalu a obsah balení

Celofánová fólie s potiskem, krabička.

Velikost balení: 1 nebo 50 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/674/69-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.10.1969

Datum posledního prodloužení registrace: 15.10.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.10.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace