VITAMIN D Potahovaná tableta 800IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PRÁŠKOVANÝ CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dostupné s:
AXONIA, a.s., Praha
ATC kód:
A11CC05
INN (Mezinárodní Name):
OR MEDICINAL. POWDER OR CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dávkování:
800IU
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHOLEKALCIFEROL
Přehled produktů:
VITAMIN D3 AXONIA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 093/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls401052/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitamin D3 Axonia

800 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia

1000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia

7000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia

30000 IU potahované tablety

colecalciferolum (vitamin D

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety

užívat

Jak se přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety je vitamin D

Vitamin D pomáhá tělu vstřebávat vápník a podporuje tvorbu kostí a snižuje hladinu hormonu

příštítných tělísek (PTH).

Tento léčivý přípravek je doporučován v následujících případech:

Pro některá kostní onemocnění, jako je řídnutí kostí (osteoporóza), kdy Vám bude podáván spolu

s dalšími léky.

K prevenci nebo léčbě nedostatku vitaminu D. K nedostatku vitaminu D může dojít, když Vám

Vaše stravování nebo životní styl neposkytují dost vitaminu D nebo když Vaše tělo vyžaduje více

vitaminu D (např. když jste těhotná).

Vitamin D3 Axonia se podává dospělým, starším pacientům a dospívajícím.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované

tablety užívat

Neužívejte

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety:

jestliže jste alergický(á) na vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči,

pokud máte ledvinové kameny nebo se Vám vápník ukládá v ledvinách,

pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin,

pokud již užíváte další dávky vitaminu D (např. multivitaminy nebo potravinové doplňky s

obsahem vitaminu D).

Upozornění a opatření

Pokud se některé z níže uvedených skutečností týkají Vás, sdělte to, prosím, svému lékaři:

Máte velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů

Máte rakovinu nebo jiné onemocnění, které mohlo mít vliv na Vaše kosti

Máte nerovnováhu parathormonu (pseudohypoparatyreózu)

Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, bude u Vás Váš lékař sledovat krevní

hladiny

vápníku

nebo fosfátů nebo hladinu vápníku

v moči:

Pokud jste tímto lékem dlouhodobě léčen(a),

Pokud máte problémy s ledvinami,

Pokud trpíte „sarkoidózou“, chorobou imunitního systému, která může postihovat játra, ledviny,

kůži nebo lymfatické uzliny.

Další léčivé přípravky

a Vitamin D3 Axonia

potahované tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména svému lékaři řekněte, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

diuretika (tablety na odvodnění) – pravidelně bude sledována Vaše krevní hladina vápníku;

kortikosteroidy (‘steroidy’ např. prednizolon, dexametazon) – dávku vitaminu D Vám může být

zapotřebí zvýšit;

cholestyramin (lék ke snížení cholesterolu) nebo projímadla (např. parafinový olej) – snižují

vstřebávání vitaminu D;

léky na srdce (srdeční glykosidy) – máte být sledován(a) lékařem a možná i Vaše EKG a krevní

hladiny vápníku budou sledovány,

antikonvulziva (k léčbě epilepsie), léky na spaní (např. hydantoin, barbituráty) nebo primidon – ty

snižují účinek vitaminu D;

kalcitonin, etidronát, gallium nitrát, pamidronát nebo plikamycin – ty snižují krevní hladiny

vápníku;

přípravky obsahující vápník ve vysokých dávkách: ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin

vápníku;

přípravky obsahující magnesium (např. antacida) – ty nemají být během léčby vitaminem D

užívány s ohledem na riziko vysokých hladin magnesia;

přípravky obsahující fosfor ve vysokých dávkách - ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin

fosfátů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, lékař u Vás bude sledovat hladiny vápníku nebo fosfátů v krvi nebo hladinu vápníku

v moči.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vitamin D3 Axonia p

otahované tablety

obsahuje laktózu a sacharózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Dávkování

potahované tablety 800 IU a 1000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu denně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a

starších pacientů bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu.

potahované tablety 7000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu týdně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls42383/2017, sukls42401/2017, sukls42415/2017, sukls42446/2017

sukls37718/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 8 mg (prášková forma) (což odpovídá

colekalcifelolum 20 mikrogramů = 800 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,52 mg monohydrátu laktózy a 1,4 mg sacharózy.

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 10 mg (prášková forma) (což odpovídá

colecalciferolum 25 mikrogramů = 1000 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 74,4 mg monohydrátu laktózy a 1,75 mg sacharózy.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 70 mg (prášková forma) (což odpovídá

colecalciferolum 175 mikrogramů = 7000 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 39,9 mg monohydrátu laktózy a 12,25 mg sacharózy.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 300 mg (prášková forma) (což odpovídá

colecalciferolum 750 mikrogramů = 30000 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg monohydrátu laktózy a 52,5 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Vitamin D3 Axonia 800 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 6 mm s hladkým povrchem

oboustranně konvexní.

Vitamin D3 Axonia 1000 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 7 mm s hladkým povrchem,

oboustranně konvexní, na jedné straně vyraženo ‘D’.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 7 mm s hladkým povrchem,

oboustranně konvexní na jedné straně vyraženo ‘W’.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 13 mm s hladkým

povrchem, oboustranně konvexní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace:

Léčba deficience vitaminu D

Prevence deficience vitaminu D u vysoce rizikových pacientů

Jako adjuvantní léčba ke specifické terapii osteoporózy u pacientů s deficiencí vitaminu D nebo

s rizikem insuficience vitaminu D

Vitamin D3 Axonia je indikován u dospělých, starších pacientů a dospívajících.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka má být stanovena individuálně na základě nutné míry suplementace vitaminu D. Vitamin D3

Axonia 800 IU a 1000 IU potahované tablety jsou vhodné pro každodenní suplementaci vitaminu D,

dávky 7000 IU a 30000 IU obsahují množství odpovídající týdenní a měsíční dávce, v uvedeném

pořadí, což je třeba vzít v úvahu, a dávkování má stanovit lékař.

Osteop

oróza

: K adjuvantní terapii osteoporózy se doporučuje denní dávka 800 - 1000 IU nebo

odpovídající

celková týdenní dávka 7000 IU, nebo měsíční dávka 30000 IU vitaminu D. U starších

slabých pacientů s enormním rizikem pádů a zlomenin má být zvážena denní dávka odpovídající 2000

IU vitaminu D. V případě nedostatečného příjmu vápníku v dietě mají pacienti dostávat doplňky

vápníku.

Deficience vitaminu D (

sérové hladiny

< 25 nmol/l nebo < 10 ng/ml)

u dospělých a starších pacientů

:

800 IU - 4000 IU denně až po dobu 12 týdnů v závislosti na závažnosti onemocnění a odpovědi

pacienta na léčbu.

Insuficience vitaminu D (

sérové hladiny

25-50 nmol/l nebo 10-20 ng/ml)

u dospělých a starších

pacientů

:

a

Dlouhodobá udržovací

terapie nav

azující na léčbu

deficience

u dospělých a starších pacientů

:

a

Prevence deficience vitaminu D

800 - 1600 IU denně.

Deficience nebo insuficience vitaminu D

u dospívajících ve věku

12-18 let:

800 IU denně až po dobu 12 týdnů v závislosti na závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na

léčbu. Podávejte pouze pod lékařským dohledem.

Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Během léčby vitaminem D má zásadní význam s ohledem na úspěšnost léčby příjem vápníku a

fosforu.

Před nasazením terapie vitaminem D má lékař pečlivě zhodnotit dietní zvyklosti pacienta a vzít

v úvahu i obsah uměle přidaného vitaminu D v některých potravinách.

Pediatric

populace

Vitamin D3 Axonia nemá být podáván dětem mladším 12 let.

Způsob podání

Vitamin D3 Axonia potahované tablety je možné užívat nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Onemocnění/stavy spojené s hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurií.

Kalciová nefrolitiáza, nefrokalcinóza, hypervitaminóza D.

Závažná porucha funkce ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutické léčbě má být dávka stanovena u pacientů individuálně,

na základě pravidelných

kontrol (zpočátku týdenních, pak jednou za 2-4 týdny) plazmatických hladin kalcia.

Během dlouhodobé léčby mají být monitorovány sérové hladiny kalcia, vylučování kalcia močí a

renální funkce měřením hladiny sérového kreatininu. Monitorování je zvláště důležité u starších

pacientů, kteří souběžně užívají srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod 4.5) a v případě

hyperfosfatemie, jakož i u pacientů se zvýšeným rizikem nefrolitiázy.

V případě hyperkalciurie (přesahující 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin) nebo známek poruchy renálních

funkcí se má snížit dávka nebo léčba ukončit.

Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D možné podávat s opatrností. V tomto případě je

nutné monitorování hladin kalcia a fosfátů a je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin není vitamin D ve formě cholekalciferolu

metabolizován normální cestou a mají být užity jiné formy vitaminu D.

Podobné monitorování je nezbytné u dětí, jejichž matka je léčena vitaminem D ve farmakologických

množstvích. Některé děti mohou na účinek vitaminu D reagovat se zvýšenou citlivostí.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace