VITAMIN D Potahovaná tableta 800IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PRÁŠKOVANÝ CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dostupné s:
AXONIA, a.s., Praha
ATC kód:
A11CC05
INN (Mezinárodní Name):
OR MEDICINAL. POWDER OR CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dávkování:
800IU
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHOLEKALCIFEROL
Přehled produktů:
VITAMIN D3 AXONIA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 093/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls401052/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitamin D3 Axonia

800 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia

1000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia

7000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia

30000 IU potahované tablety

colecalciferolum (vitamin D

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety

užívat

Jak se přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety je vitamin D

Vitamin D pomáhá tělu vstřebávat vápník a podporuje tvorbu kostí a snižuje hladinu hormonu

příštítných tělísek (PTH).

Tento léčivý přípravek je doporučován v následujících případech:

Pro některá kostní onemocnění, jako je řídnutí kostí (osteoporóza), kdy Vám bude podáván spolu

s dalšími léky.

K prevenci nebo léčbě nedostatku vitaminu D. K nedostatku vitaminu D může dojít, když Vám

Vaše stravování nebo životní styl neposkytují dost vitaminu D nebo když Vaše tělo vyžaduje více

vitaminu D (např. když jste těhotná).

Vitamin D3 Axonia se podává dospělým, starším pacientům a dospívajícím.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované

tablety užívat

Neužívejte

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety:

jestliže jste alergický(á) na vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči,

pokud máte ledvinové kameny nebo se Vám vápník ukládá v ledvinách,

pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin,

pokud již užíváte další dávky vitaminu D (např. multivitaminy nebo potravinové doplňky s

obsahem vitaminu D).

Upozornění a opatření

Pokud se některé z níže uvedených skutečností týkají Vás, sdělte to, prosím, svému lékaři:

Máte velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů

Máte rakovinu nebo jiné onemocnění, které mohlo mít vliv na Vaše kosti

Máte nerovnováhu parathormonu (pseudohypoparatyreózu)

Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, bude u Vás Váš lékař sledovat krevní

hladiny

vápníku

nebo fosfátů nebo hladinu vápníku

v moči:

Pokud jste tímto lékem dlouhodobě léčen(a),

Pokud máte problémy s ledvinami,

Pokud trpíte „sarkoidózou“, chorobou imunitního systému, která může postihovat játra, ledviny,

kůži nebo lymfatické uzliny.

Další léčivé přípravky

a Vitamin D3 Axonia

potahované tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména svému lékaři řekněte, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

diuretika (tablety na odvodnění) – pravidelně bude sledována Vaše krevní hladina vápníku;

kortikosteroidy (‘steroidy’ např. prednizolon, dexametazon) – dávku vitaminu D Vám může být

zapotřebí zvýšit;

cholestyramin (lék ke snížení cholesterolu) nebo projímadla (např. parafinový olej) – snižují

vstřebávání vitaminu D;

léky na srdce (srdeční glykosidy) – máte být sledován(a) lékařem a možná i Vaše EKG a krevní

hladiny vápníku budou sledovány,

antikonvulziva (k léčbě epilepsie), léky na spaní (např. hydantoin, barbituráty) nebo primidon – ty

snižují účinek vitaminu D;

kalcitonin, etidronát, gallium nitrát, pamidronát nebo plikamycin – ty snižují krevní hladiny

vápníku;

přípravky obsahující vápník ve vysokých dávkách: ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin

vápníku;

přípravky obsahující magnesium (např. antacida) – ty nemají být během léčby vitaminem D

užívány s ohledem na riziko vysokých hladin magnesia;

přípravky obsahující fosfor ve vysokých dávkách - ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin

fosfátů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, lékař u Vás bude sledovat hladiny vápníku nebo fosfátů v krvi nebo hladinu vápníku

v moči.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vitamin D3 Axonia p

otahované tablety

obsahuje laktózu a sacharózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Dávkování

potahované tablety 800 IU a 1000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu denně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a

starších pacientů bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu.

potahované tablety 7000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu týdně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a

starších pacientů bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu.

potahované tablety 30000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu měsíčně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých

a starších pacientů bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu.

Pacienti s

ledvinovými problémy

Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krev a/nebo moč.

Použití u dětí

Vitamin D3 Axonia není vhodný pro děti mladší než 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety, než jste měl(a)

Mohou se u Vás rozvinout následující příznaky: ztráta chuti k jídlu, žízeň, pocit na zvracení, zvracení,

zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, nutnost močit více než obvykle, bolest kostí,

problémy s ledvinami a v závažných případech nepravidelný srdeční rytmus, kóma nebo i smrt.

Pokud užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní

oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou balení a všechny zbylé tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Vitamin D3 Axonia a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví

příznaky závažné alergické reakce, jako jsou:

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

obtížné polykání

kopřivka a obtížné dýchání.

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie) – příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, ztrátu chuti

k jídlu, zácpu, bolest žaludku, bolest kostí, extrémní žízeň a potřebu močit více než obvykle,

svalovou slabost, ospalost a zmatenost.

příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Svědění vyrážka a kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety

Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamin D

)

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 20

mikrogramů (což odpovídá 800 IU vitaminu D

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 25

mikrogramů (což odpovídá 1000 IU vitaminu D

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 175

mikrogramů (což odpovídá 7000 IU vitaminu D

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 750

mikrogramů (což odpovídá 30000 IU vitaminu D

Pomocné látky:

Jádro tablety: cellaktóza (monohydrát laktózy a práškovaná celulóza (E460 (ii)), modifikovaný

škrob, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E468), sacharóza, koloidní bezvodý oxid

křemičitý (E551), koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572),

natrium-askorbát (E301), střední nasycené triacylglyceroly, tokoferol-alfa (E307).

Potahová soustava Opadry II 85F 32659 žlutá: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),

makrogol, mastek (E553b), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek

Vitamin D3 Axonia

potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s hladkým povrchem oboustranně konvexní.

Velikosti balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a

krabičce.

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní, na

jedné straně vyraženo ‘D’.

Velikosti balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a

krabičce.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní na

jedné straně vyraženo ‘W’. Velikosti balení: 4, 8 nebo 12 potahovaných tablet v neprůhledných

PVC/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 13 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní.

Velikosti balení: 1, 2 nebo 3 potahované tablety v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AXONIA, a.s.

Bydžovská 185

190 14 Praha 9

Česká republika

Výrobce

Pharma Patent Kft.

Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet

1138 Budapest

Maďarsko

Tento přípravek

je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko

Colecalciferol Radaydrug 800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 1000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 7000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 30000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Holandsko

Cholecalciferol Will Pharma 800 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 1000 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 7000 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 30000 IE filmomhulde tabletten

Irsko

Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Litva

Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės

Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės

Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės

Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Colecalciferol Radaydrug 800 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 1000 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 7000 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 30000 SV apvalkotās tabletes

Polsko

Solderol 800 j.m. tabletki powlekane

Solderol 1000 j.m. tabletki powlekane

Solderol 7000 j.m. tabletki powlekane

Solderol 30000 j.m. tabletki powlekane

Slovensko

Vitamin D3 Axonia 800 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety

Velká Británie

Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16. 2. 2018.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls42383/2017, sukls42401/2017, sukls42415/2017, sukls42446/2017

sukls37718/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 8 mg (prášková forma) (což odpovídá

colekalcifelolum 20 mikrogramů = 800 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,52 mg monohydrátu laktózy a 1,4 mg sacharózy.

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 10 mg (prášková forma) (což odpovídá

colecalciferolum 25 mikrogramů = 1000 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 74,4 mg monohydrátu laktózy a 1,75 mg sacharózy.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 70 mg (prášková forma) (což odpovídá

colecalciferolum 175 mikrogramů = 7000 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 39,9 mg monohydrátu laktózy a 12,25 mg sacharózy.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 300 mg (prášková forma) (což odpovídá

colecalciferolum 750 mikrogramů = 30000 IU vitaminu D

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg monohydrátu laktózy a 52,5 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Vitamin D3 Axonia 800 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 6 mm s hladkým povrchem

oboustranně konvexní.

Vitamin D3 Axonia 1000 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 7 mm s hladkým povrchem,

oboustranně konvexní, na jedné straně vyraženo ‘D’.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 7 mm s hladkým povrchem,

oboustranně konvexní na jedné straně vyraženo ‘W’.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 13 mm s hladkým

povrchem, oboustranně konvexní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace:

Léčba deficience vitaminu D

Prevence deficience vitaminu D u vysoce rizikových pacientů

Jako adjuvantní léčba ke specifické terapii osteoporózy u pacientů s deficiencí vitaminu D nebo

s rizikem insuficience vitaminu D

Vitamin D3 Axonia je indikován u dospělých, starších pacientů a dospívajících.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka má být stanovena individuálně na základě nutné míry suplementace vitaminu D. Vitamin D3

Axonia 800 IU a 1000 IU potahované tablety jsou vhodné pro každodenní suplementaci vitaminu D,

dávky 7000 IU a 30000 IU obsahují množství odpovídající týdenní a měsíční dávce, v uvedeném

pořadí, což je třeba vzít v úvahu, a dávkování má stanovit lékař.

Osteop

oróza

: K adjuvantní terapii osteoporózy se doporučuje denní dávka 800 - 1000 IU nebo

odpovídající

celková týdenní dávka 7000 IU, nebo měsíční dávka 30000 IU vitaminu D. U starších

slabých pacientů s enormním rizikem pádů a zlomenin má být zvážena denní dávka odpovídající 2000

IU vitaminu D. V případě nedostatečného příjmu vápníku v dietě mají pacienti dostávat doplňky

vápníku.

Deficience vitaminu D (

sérové hladiny

< 25 nmol/l nebo < 10 ng/ml)

u dospělých a starších pacientů

:

800 IU - 4000 IU denně až po dobu 12 týdnů v závislosti na závažnosti onemocnění a odpovědi

pacienta na léčbu.

Insuficience vitaminu D (

sérové hladiny

25-50 nmol/l nebo 10-20 ng/ml)

u dospělých a starších

pacientů

:

a

Dlouhodobá udržovací

terapie nav

azující na léčbu

deficience

u dospělých a starších pacientů

:

a

Prevence deficience vitaminu D

800 - 1600 IU denně.

Deficience nebo insuficience vitaminu D

u dospívajících ve věku

12-18 let:

800 IU denně až po dobu 12 týdnů v závislosti na závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na

léčbu. Podávejte pouze pod lékařským dohledem.

Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Během léčby vitaminem D má zásadní význam s ohledem na úspěšnost léčby příjem vápníku a

fosforu.

Před nasazením terapie vitaminem D má lékař pečlivě zhodnotit dietní zvyklosti pacienta a vzít

v úvahu i obsah uměle přidaného vitaminu D v některých potravinách.

Pediatric

populace

Vitamin D3 Axonia nemá být podáván dětem mladším 12 let.

Způsob podání

Vitamin D3 Axonia potahované tablety je možné užívat nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Onemocnění/stavy spojené s hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurií.

Kalciová nefrolitiáza, nefrokalcinóza, hypervitaminóza D.

Závažná porucha funkce ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutické léčbě má být dávka stanovena u pacientů individuálně,

na základě pravidelných

kontrol (zpočátku týdenních, pak jednou za 2-4 týdny) plazmatických hladin kalcia.

Během dlouhodobé léčby mají být monitorovány sérové hladiny kalcia, vylučování kalcia močí a

renální funkce měřením hladiny sérového kreatininu. Monitorování je zvláště důležité u starších

pacientů, kteří souběžně užívají srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod 4.5) a v případě

hyperfosfatemie, jakož i u pacientů se zvýšeným rizikem nefrolitiázy.

V případě hyperkalciurie (přesahující 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin) nebo známek poruchy renálních

funkcí se má snížit dávka nebo léčba ukončit.

Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D možné podávat s opatrností. V tomto případě je

nutné monitorování hladin kalcia a fosfátů a je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin není vitamin D ve formě cholekalciferolu

metabolizován normální cestou a mají být užity jiné formy vitaminu D.

Podobné monitorování je nezbytné u dětí, jejichž matka je léčena vitaminem D ve farmakologických

množstvích. Některé děti mohou na účinek vitaminu D reagovat se zvýšenou citlivostí.

Tablety Vitamin D3 Axonia nemají být užívány při pseudohypoparatyreóze (potřeba vitaminu D může

být v některých případech nižší vlivem normální citlivosti k vitaminu D, což přináší riziko

dlouhodobého předávkování). Pro takovéto případy jsou k dispozici snáze regulovatelné deriváty

vitaminu D.

Vitamin D3 Axonia potahované tablety je možné podávat pacientům se sarkoidózou pouze

s opatrností s ohledem na riziko zvýšené transformace vitaminu D na účinnou formu. U těchto

pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny kalcia v krvi a moči.

V případě souběžného podávání s jinými léčivými přípravky s obsahem vitaminu D má být brán

v úvahu jejich obsah vitaminu D. Je třeba se vyhnout souběžnému podávání s multivitaminovými

přípravky a potravinovými doplňky obsahujícími vitamin D.

Léčivé přípravky působící prostřednictvím inhibice resorpce kostí snižují množství kalcia

pocházejícího z kostí. Aby se uvedenému snížení kalcia zabránilo a také souběžně s podáváním léčiv

podporujících vývoj kostí, je nezbytné pro zajištění správných hladin kalcia užívat vitamin D.

Laktóza:

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí

galaktózy,

vrozeným

deficitem

laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Sacharóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a

galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Pediatric

populace

Vitamin D3 Axonia nemá být podáván dětem mladším 12 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání s přípravky s obsahem kalcia podávanými ve vysokých dávkách může zvýšit riziko

hyperkalcemie. Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. V případě souběžného užívání s

thiazidovými

diuretiky nebo s přípravky s obsahem kalcia užívanými ve vysokých dávkách je nutné

pravidelné monitorování sérových hladin kalcia z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie.

Perorální podávání kalcia v kombinaci s vitaminem D může zesílit účinky digitalisu a dalších

srdečních glykosidů. Je nutný přísný dohled lékaře, a pokud je to nezbytné, monitorování EKG a

hladin kalcia.

Systémově podávané kortikosteroidy inhibují

vstřebávání kalcia. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů

může snižovat účinek vitaminu D.

Současná léčba iontoměničovými

pryskyřicemi (např. cholestyraminem) nebo laxativy (jako je

parafinový olej) může narušit vstřebávání vitaminu D.

Přípravky s obsahem magnesia (jako jsou antacida) není možné během léčby vitaminem D užívat

z důvodu rizika hypermagnesemie.

Antikonvulziva,

hydantoin, barbituráty nebo primidon mohou snižovat účinek vitaminu D vlivem

aktivace systému mikrozomálních enzymů.

Při souběžném užívání kalcitoninu,

etidronátu, gallium nitrátu, pamidronátu nebo plikamycinu

s vitaminem D mohou být účinky těchto přípravků v léčbě hyperkalcemie antagonizovány.

Souběžným podáváním přípravků s obsahem fosforu užívaných ve vysokých dávkách se může zvýšit

riziko hyperfosfatemie.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Doporučený denní příjem u těhotných žen je 400 IU, u žen, u kterých se uvažuje o deficienci vitaminu

D, může být zapotřebí vyšší dávka. Během těhotenství se ženy mají řídit radou svého praktického

lékaře, jelikož jejich potřeby se mohou lišit v závislosti na závažnosti onemocnění a jejich odpovědi na

léčbu.

Denní příjem vitaminu D během těhotenství nesmí přesáhnout 600 IU. V experimentech na zvířatech

bylo prokázáno, že předávkování vitaminem D má teratogenní účinky.

U těhotných žen je nutné se vyhnout předávkování vitaminem D

, jelikož protrahovaná hyperkalcemie

bývá někdy u dítěte spjata s retardací fyzického a psychického vývoje, se supravalvulární aortální

stenózou a retinopatií.

Kojení:

Vitamin D3 Axonia je možné užívat během kojení. Vitamin D a jeho metabolity přecházejí do

mateřského mléka. To je nutné vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dítěti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o negativním vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle frekvence a třídy orgánových systémů. Kategorie frekvence

jsou definovány s použitím následujícího pravidla:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000),

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imun

itního

syst

ému

:

Není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout): Reakce z přecitlivělosti, jako angioedém nebo

edém laryngu.

Poruchy metabolismu a

výživy

:

Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie.

Poruchy kůže a podkoží

:

Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem může způsobit hypervitaminózu, hyperkalcemii a hyperfosfatemii.

Příznaky hyperkalcemie: anorexie, žízeň, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost,

únava, zmatenost, polydipsie,

polyurie, bolest kostí, kalcifikace v ledvinách, ledvinové kameny,

vertigo a v závažných případech srdeční arytmie. V extrémních případech může hyperkalcemie vést ke

kómatu nebo i smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné renální poškození a

kalcifikaci měkkých tkání.

Léčba hyperkalcemie: je třeba ukončit léčbu vitaminem D (a kalciem). Současně je třeba vysadit

thiazidová diuretika, lithium,

vitamin D a A, jakož i srdeční glykosidy. V případě pacientů s poruchou

vědomí je nezbytné i vyprázdnit žaludek. V závislosti na závažnosti předávkování je možné použít

rehydrataci a monoterapii nebo kombinovanou terapii kličkovými

diuretiky, bisfosfonáty,

kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba monitorovat sérové hladiny elektrolytů, renální funkce a

diurézu. V závažných případech může být nutné monitorování EKG a centrálního žilního

tlaku.

5.

FARMAKOLO

GICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga, cholekalciferol,

ATC kód: A11CC05

Mechanismus účinku

Vitamin

zvyšuje

intestinální

vstřebávání

kalcia, reabsorpci kalcia v ledvinách a tvorbu kostí a

snižuje

hladinu

parathormonu

(PTH).

Receptory pro vitamin D jsou kromě skeletálního systému

přítomny v několika dalších tkáních, vitamin D má proto rozmanitý účinek v několika fyziologických

procesech.

týče

jeho

biologických

účinků

buňku,

jsou

k dispozici

údaje

studií

autokrinním/parakrinním

řízení

růstu

diferenciace

hematopoetických

imunitních

buněk, buněk

kožních, kostních, buněk hladkého svalstva, jakož i buněk mozkových, jaterních a buněk některých

endokrinních orgánů.

Dávky nižší než výše doporučovaná dávka 800 IU stačí pro udržení ideální suplementace vitaminem

D, ale ne pro léčbu deficience vitaminu D. Dávku suplementace vitaminem D požadovanou v léčbě

osteoporózy je nutné odlišovat od léčby deficience vitaminu D a od terapeutických dávek vitaminu D

v monoterapii.

Podávání celkové týdenní/měsíční dávky jednou týdně/měsíčně vede díky farmakokine tickým

parametrům

vitamin

u D ke stejnému účinku jako denní podávání

(viz bod 5.2).

Většina

zkušeností z

randomizovaných kontrolovaných studií však pochází z

denního dávkování

.

Denní dávka 200 IU a 400 IU vitaminu D vedla v 1roční randomizované dvojitě zaslepené studii

provedené s 228 dospívajícími dívkami ke zvýšení obsahu minerálů ve stehenní kosti o 14,3% a

17,2%, v uvedeném pořadí. Denní dávka 400 IU též vedla k významnému zvýšení obsahu minerálů v

páteři. Sérová hladina 25(OH)D se současně v podskupinách užívajících dávky 200 IU a 400 IU

zvýšila o 5,7±15,7 nM a 12,4±13,7 nM, zatímco ve skupině s placebem se snížila o 6,7±11,3 nM.

Svým účinkem ve smyslu zvýšení absorpce kalcia vitamin D velmi účinně zvyšuje kalciem způsobené

snížení resorpce kostí. Ve studii se 148 staršími pacientkami po menopauze vedlo souběžné podávání

800 IU vitaminu D (cholekalciferolu) a 1200 mg kalcia ke vzestupu hladiny 25(OH)D o 72 % a

k poklesu hladiny PTH o 17 % ve srovnání se suplementací samotným kalciem.

Klinická studie provedená s pacienty s deficiencí vitaminu D léčenými za hospitalizace prokázala, že

každodenní suplementace 100 mg kalcia a 800 IU vitaminu D po dobu 6 měsíců vedla k normalizaci

plazmatických

hladin

25-hydroxylovaného

metabolitu

vitaminu

zmírnění

sekundární

hyperparatyreózy a ke snížení hladin alkalické fosfatázy.

V případě svalové slabosti nebo snížené svalové hmoty (např. u starších pacientů nebo u pacientů

s cévní mozkovou příhodou) byl pro suplementaci 800 IU (nebo vyšší) dávkou vitaminu D jasně

doložen účinek na svalovou sílu: vedla ke snížení počtu pádů a měla příznivý účinek na svalovou

hmotu.

Výsledky v jiné klinické studii doložily, že souběžné podávání vitaminu D a kalcium citrátu snižuje u

starších pacientů riziko pádů z důvodu svalové slabosti. V 3leté placebem kontrolované dvojitě

zaslepené studii provedené za účasti 445 pacientů starších než 65 let dostávali účastníci studie kalcium

citrát malát 500 mg/den a vitamin D 700 IU/den, což vedlo u léčených žen k významnému snížení

rizika pádu (o 46 %) (poměr šancí 0,54; 95% IS, 0,30-0,97).

5.2

Farmakokinetic

vlastnosti

Absorpce

V tucích rozpustný vitamin D

se vstřebává v tenkém střevě za přítomnosti žlučových kyselin a

s pomocí micel se do krve dostává přes lymfatický oběh.

Distribuce

Po absorpci se vitamin D

dostává do krve jako součást chylomikronů. Vitamin D

je rychle

distribuován zejména do jater, kde je metabolizován na 25-hydroxyvitamín

, což je hlavní zásobní

forma. Menší množství jsou distribuována do tukové a svalové tkáně a v těchto místech uchovávána

jako vitamin D

pro pozdější uvolnění do oběhu. V oběhu je vitamin D

navázán na vazebný protein

pro vitamin D.

Biotransformace

Vitamin D

je rychle metabolizován v játrech hydroxylací na 25-hydroxyvitamin

následně je

metabolizován ledvinami na 1,25-dihydroxyvitamin D

, který představuje biologicky aktivní formu.

Před eliminací dochází k další hydroxylaci. Malé procento vitaminu D

je před eliminací

glukuronidováno.

Eliminace

Vitamin D a jeho metabolity jsou vylučovány stolicí a močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě informací uvedených v jiných částech souhrnu údajů o přípravku nejsou k dispozici žádné další

údaje o bezpečnosti přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

cellaktóza (monohydrát laktózy a práškovaná celulóza (E460 (ii)),

modifikovaný škrob,

kukuřičný škrob,

sodná sůl kroskarmelózy (E468),

sacharóza,

koloidní

bezvodý oxid křemičitý (E551),

koloidní

hydratovaný oxid křemičitý (E551),

magnesium-stearát (E572),

natrium-askorbát (E301),

střední nasycené triacylglyceroly,

tokoferol-alfa (E307).

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II 85F 32659 žlutá, z následujících složek:

polyvinylalkohol

(E1203),

oxid titaničitý (E171),

makrogol,

mastek (E553b),

hlinitý lak chinolinové žluti (E104),

žlutý oxid železitý (E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použ

itelnosti

18 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných

PVD/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných

PVD/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety: 4, 8 nebo 12 potahovaných tablet v neprůhledných

PVD/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety: 1, 2 nebo 3 potahované tablety v neprůhledných

PVD/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AXONIA, a.s.

Bydžovská 185

190 14 Praha 9

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety:

86/093/15-C

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety:

86/094/15-C

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety:

86/095/15-C

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety:

86/096/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.2.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace