VITAMIN B12 LÉČIVA 1000MCG Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
B03BA01
INN (Mezinárodní Name):
CYANOCOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM)
Dávkování:
1000MCG
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
5X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYANOKOBALAMIN
Přehled produktů:
VITAMIN B12 LÉČIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 103/69-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739054400

Sp.zn. sukls5215/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Vitamin B

12

L

éčiva

1 000

mikrogramů

injekční roztok

cyanocobalaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Vitamin B

Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vitamin B

Léčiva podán

Jak se přípravek Vitamin B

Léčiva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vitamin B

Léčiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Vit

amin B

12

Léčiva

a k

čemu se používá

Vitamin B

(kyanokobalamin) je spolu s kyselinou listovou nezbytný k syntéze DNA

(deoxyribonukleové kyseliny), obalu nervových vláken a bílkovin. Usnadňuje využití kyseliny listové.

Nedostatek vitaminu B

vede k narušení tvorby DNA, což má za následek poruchu tvorby krve v

kostní dřeni a degeneraci míchy i periferních nervů.

Vitamin B

Léčiva se používá:

k léčbě perniciózní anemie (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B

; makrocytární,

megaloblastová),

k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu B

(funikulární myelóza - degenerativní onemocnění

postihující míchu, alkoholizmus, zánět žaludku, postižení jaterního a žlučového traktu, postižení

ledvin, dlouhodobý stres, zvýšená činnost štítné žlázy, těhotenství, stav po částečném odstranění

žaludku),

jako diagnostikum (látka sloužící k určování správné funkce, onemocnění nebo dalších stavů

organismu) při Schillingově testu (test vstřebávání vitamínu B

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

V

ám

bude

přípravek Vit

amin B

12

Léčiva podán

P

řípravek Vitam

in B

12

Léčiva

Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na kyanokobalamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte vrozené onemocnění zraku nazývané Leberova hereditární optická neuropatie.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vitamin B

Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte zhoubný nádor: vzhledem k působení vitaminu B

na růst buněčné tkáně.

Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitam

in B

12

Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu vitaminu B

v krvi.

Hormonální antikoncepce může klinicky nevýznamně snížit sérovou hladinu vitaminu B

. Podávání

chloramfenikolu pacientům s nedostatkem vitaminu B

léčených vitaminem B

může vzácně vést ke

snížení klinické odpovědi na vitamin B

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Vitamin B

Léčiva prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vitamin B

Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Vitamin B

12

Léčiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Vitamin B

12

Léčiva používá

Dávkování:

Dávku a četnost podávání stanoví lékař na základě stavu a vývoje vašeho onemocnění nebo

onemocnění vašeho dítěte. Přípravek se podává obvykle ob den, po zlepšení stavu a pro udržení

účinku pak případně i v delších intervalech.

Způsob podání:

Vitamin B

se podává do svalu nebo hluboko podkožně, může být též podán nitrožilně kapénkovou

infuzí.

Vitamin B

se nepodává nitrožilní injekcí.

Jestliže

V

ám bylo podáno

více přípravku Vitam

in B

12

Léčiva než mělo být

Předávkování nebylo dosud popsáno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při používání vitaminu B

byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti

výskytu:

Vzácné

(mohou postihnout

až 1 z

1

000 pacientů):

alergické reakce (svědění, kožní vyrážka

kopřivka).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

ekzém, erytém, angioedém (rychlý otok

podkožní

tkáně

sliznic;

pokud

postihne

dýchací

cesty,

může

být

život

ohrožující),

anafylaktický šok (závažná alergická reakce), akné, kožní nekróza (odumření části kůže), bolest

v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak příprave

k Vitamin B

12

Léčiva uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Níže uvedené instrukce pro uchovávání jsou určené pro

zdravotnické pracovníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitam

in B

12

Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je cyanocobalaminum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje

cyanocobalaminum 1000 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Vitam

in B

12

Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vitamin B

Léčiva je čirý sytě červený injekční roztok bez viditelných částic.

Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla

naposledy

revidována

27. 11. 2019

Sp.zn. sukls5215/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin B

Léčiva 1 000 mikrogramů injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 1000 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Popis přípravku: čirý sytě červený roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perniciózní anemie (makrocytární, megaloblastová), prevence a léčba nedostatku vitaminu B

(funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritida, postižení hepatobiliárního traktu, postižení ledvin,

dlouhodobý stres, hypertyreóza, gravidita, stav po gastrektomii); diagnostikum při Schillingově testu,

podání kyanokobalaminu může odhalit polycytemii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 µg ob den

intramuskulárně 5-7x, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny.

Udržovací dávka 1 000 µg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000

µg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje.

Pediatrická populace: U nekomplikované perniciózní anemie nebo malabsorbce vitaminu B

podává 30-50 µg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 – 5 000 µg. Následuje

udržovací dávka 100 µg jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000

µg 2x týdně.

Diagnosticky: 1 mg/1 000 µg/i.m. jednorázově.

Způsob podání

Vitamin B

se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán intravenózně

kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B

nepodáváme intravenózně v injekci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Leberova hereditární optická neuropatie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Maligní nádory: vzhledem k fyziologickému působení vitaminu B

na růst buněčné tkáně obecně (viz

bod 5.1) musí být bráno v úvahu riziko progresivního růstu nádoru a vždy je nutno pečlivě zvážit

poměr přínosů podávání přípravku a rizika zhoršení nádorového onemocnění.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce parenterálně podaného vitaminu B

nejsou známy. Vysoké

a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu kyanokobalaminu v krvi.

Hormonální kontraceptiva mohou klinicky nevýznamně snížit sérové hladiny vitaminu B

. Podávání

chloramfenikolu pacientům s deficitem vitaminu B

léčených kyanokobalaminem může vzácně vést

ke snížení klinické odpovědi na kyanokobalamin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Přípravek Vitamin B

Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyanokobalaminu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo

Ekzém, erytém, angioedém, anafylaktický šok

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Kopřivka, kožní vyrážka, svědění

Není známo

Akné, kožní nekróza

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Není známo

Bolest v místě vpichu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebylo dosud popsáno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ V

LASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, Vitamin B

(kyanokobalamin a analoga)

ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamin je koenzymem homocystein-methyltransferázy a spolu s kyselinou listovou

je nezbytný k syntéze DNA, myelinu a proteninu. Umožňuje transmethylaci homocysteinu na

methionin a tím využití folátu. Nedostatek vitaminu B

vede k defektní syntéze DNA, což má za

následek megaloblastovou hemopoezu v kostní dřeni a subakutní degeneraci s demyelinizací zadních a

postranních provazců míchy i periferních nervů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kyanokobalamin se váže ve vysokém stupni na transkobalaminy plazmy a v množství 3-5 mg

se ukládá do jater, kde probíhá jeho biotransformace. Vylučováním z organizmu žlučí částečně

podléhá enterohepatálnímu oběhu. Přebytek podaného kyanokobalaminu se vylučuje močí (0-0,25

µg/den). Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Biologický poločas

kyanokobalaminu uloženého v játrech je asi 400 dnů; v periferní krvi 5-14 dní. Denní potřeba je 0,05-

0,2 % tělesné zásoby. Normální hladina v plazmě je 160-900 ng/l. K maximální koncentraci

kyanokobalaminu v plazmě dochází za 60 minut po intramuskulárním podání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita (LD

) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

°C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: ampulky, vhodná vložka s přepážkami, krabička.

Velikost balení: 5 x 1 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/103/69-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

Datum první registrace: 30. 9. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace