VITAMIN A-SLOVAKOFARMA 30000IU Měkká tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RETINOL-ACETÁT (RETINOLI ACETAS)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
A11CA01
INN (Mezinárodní Name):
RETINOL ACETATE (RETINOLI ACETAS)
Dávkování:
30000IU
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RETINOL (VITAMIN A)
Přehled produktů:
VITAMIN A-SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
86/ 658/69-S/C
Datum autorizace:
2017-01-16

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls188001/2021

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Vitamin A Slovakofarma 30 000 IU

měkké tobolky

retinoli acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Vitamin A Slovakofarma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin A Slovakofarma užívat

Jak se přípravek Vitamin A Slovakofarma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vitamin A Slovakofarma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vitamin A

Slovakofarma a k

čemu se používá

Vitamin A (retinol) je nutný pro obnovu a normální funkci kůže a sliznic. Je také nezbytný

pro zabezpečení normální činnosti tyčinek a čípků sítnice oka.

Přípravek se používá k léčbě a předcházení vzniku stavů způsobených nedostatkem vitaminu A v

organismu, při nízkém přívodu vitaminu A v potravě, při jeho zvýšené potřebě, např. při dietách,

infekčních onemocněních, průjmech, ke zlepšení hojení ran a zlomenin, při zvýšené činnosti štítné

žlázy, při některých onemocněních trávicí soustavy

Přípravek se používá v očním lékařství při šerosleposti různého původu, při degenerativních změnách

sítnice, při poruchách vyživování a degeneraci spojivky a rohovky.

Dále se přípravek používá při zánětlivých a degenerativních onemocněních kůže a sliznic, při tvorbě

suché kůže a vlasů, při lámavosti nehtů, při poruchách rohovatění, při onemocnění ústní dutiny a

dýchacích cest, při sklonu k infekcím.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin A

Slovakofarma užívat

Neužívejte přípr

avek Vitamin A Slovakofarma

jestliže jste alergický(á) na retinol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při předávkování vitaminem A nebo abnormálně zvýšené citlivosti na vitamin A,

při dlouhodobém selhávání ledvin,

při virové žloutence,

při dlouhodobé závislosti na alkoholu,

v těhotenství anebo plánujete-li těhotenství.

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju (viz bod 6).

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až během užívání přípravku, informujte o

tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vitamin A Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

v následujících případech:

u dětí (riziko předávkování),

u dialyzovaných pacientů.

Zvýšená opatrnost je potřebná při podávání vitaminu A kojícím matkám, vzhledem k tomu, že vitamin

A přestupuje do mateřského mléka.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitamin A Slovakofarma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Vitamin A Slovakofarma a účinky jiných současně podávaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době

užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho.

Přípravky používané k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi (kolestyramin a kolestipol) mohou negativně

ovlivňovat vstřebávání vitaminu A. Pokud užíváte tyto léky současně je nutné mezi užitím vitaminu A

a těmito látkami dodržovat 3 hodinový interval.

Etretinát a isotretinoin (deriváty vitaminu A používané v kožním lékařství) mohou násobit toxické

účinky vitaminu A.

Perorální kontraceptiva (látky proti početí) zvyšují plazmatickou hladinu vitaminu A.

Zinek ovlivňuje pohotovost jaterních zásob vitaminu A.

Těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí podávat v těhotenství a ženám, které plánují těhotenství.

Zvýšená opatrnost je nutná při podávání vitaminu A kojícím matkám, vzhledem k tomu, že vitamin A

přestupuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorová vozidla.

Přípravek Vitamin A

Slovakofarma obsahuje methylparaben

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte

tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Vitamin A

Slovakofarma

užívá

Vždy užívejte přípravek Vitamin A Slovakofarma přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Vzhledem k lékové formě není přípravek určen pro děti mladší 3 let. U dětí ve věku 3 až 8 let se při

nedostatku vitaminu A zpravidla užívá maximálně 1 tobolka 1krát denně po dobu 10 dní a následně 1

tobolka každé 3 dny po dobu 2 měsíců. U dospělých a dětí starších 8 let se při nedostatku vitaminu A

zpravidla užívá 1 – 3 tobolky 1krát denně, při dlouhodobém užití pouze 1 tobolka 1krát denně. Délka

podávání není přesně stanovena. Přípravek se podává až do ústupu klinických příznaků. Přesné

dávkování a délku léčby s ohledem na důvod použití vitaminu A u dospělých i dětí vždy určí lékař.

Způsob použití

Tobolky jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Polykají se celé, pokud je polykání obtížné,

je možné tobolku ponořit na 3 – 5 minut do teplé vody a po změknutí polknout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin A

Slovakofarma

, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití více tobolek dítětem vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem

neužívejte (nepodávejte dítěti) současně další přípravky obsahující vitaminy.

Při předávkování se může vyskytnout slabost a závratě, podrážděnost a zmatenost, nechutenství, pocit

na zvracení, zvracení a průjmy, zvýšená teplota, nadměrné močení, vypadávání vlasů, popraskání a

krvácení ze rtů a dásní, suchost kůže s olupováním pokožky, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření,

oranžovožluté zbarvení okolo nosu, rtů, na dlaních a ploskách nohou, lámavost nehtů, zvětšení jater,

bolest hlavy, žaludku, kostí a kloubů, dvojité vidění, vystouplé oči, chudokrevnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vitamin A

Slovakofarma

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vitamin A

Slovakofarma

Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit

lépe. Když léčbu bezdůvodně přerušíte, Váš zdravotní stav se může opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při užívání dávek překračujících 8 000 IU denně u těhotných žen

hrozí riziko poškození plodu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Vitamin A

Slovakofarma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn v barvě či pachu přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin A Slovakofarma obsahuje

Léčivou látkou je retinoli acetas. Jedna měkká tobolka obsahuje retinoli acetas 0,020 g, což

odpovídá 30 000 IU.

Pomocnými látkami jsou slunečnicový olej, želatina, methylparaben, glycerol 85%

chrysoin,

butylhydroxytoluen (E321), sójový lecitin (62 %) a Miglyol 812.

Jak přípravek Vitamin A Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: oranžové oválné tobolky. Náplň tobolky je čirý bledožlutý olej.

Velikost balení: 50 měkkých tobolek, v lahvičce z hnědého skla se šroubovacím PP uzávěrem

s pojistným kroužkem a PE vložkou.

Dr

žitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 8. 2021.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls188001/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin A Slovakofarma 30 000 IU měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje retinoli acetas 0,020 g, což odpovídá 30 000 IU.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 0,05 mg methylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Popis přípravku: oranžové oválné tobolky. Náplň tobolky je čirý bledožlutý olej.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Terapie hypovitaminózy A.

Prevence a profylaxe hypovitaminózy při nízkém přívodu vitaminu A (retinolu-acetátu), při zvýšené

potřebě vitaminu A při dietách, při infekčních onemocněních, při zhoršené resorpci (průjmy),

při hojení ran a zlomenin, při abetalipoproteinemii, Crohnově nemoci, při hypertyreóze.

oftalmologii

hemeralopií,

jsou-li

projevem

primární

i sekundární

hypovitaminózy,

jako

doplňková léčba při degenerativních změnách sítnice vzniklých nejčastěji na podkladu těžké

myopie,

xeroftalmie

při

trofických

a degenerativních

změnách

spojivky

rohovky,

při keratomalacii.

V dermatologii se vitamin A podává při poruchách rohovatění kůže, při ichtyóze, psoriáze, při

onemocnění hyperkeratosis folicullaris, lichen planus pigmentosus, pityriasis rubra pilaris.

Podávání

vitaminu

doporučuje

jako

doplňková

terapie

při

Sjögrenově

syndromu,

při chronických atrofických zánětech horních a dolních cest dýchacích.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař vzhledem ke klinickým příznakům a závažnosti deficitu. Níže jsou

uvedena doporučená dávkovací schémata.

Dospělí

Indikace

Dávka (IU)

Prevence a profylaxe

hypovitaminózy

Ženy po porodu v riziku hypovitaminózy:

1× 200 000 (tj. 6 cps) v prvních 6 týdnech po porodu,

nebo 1× týdně 30 000 (tj. 1× týdně 1 cps, celkem 5 cps)

Terapie hypovitaminózy

90 000 (3 cps) denně po 3 dny, následně

60 000 (2 cps) denně po dobu 2 týdnů a následně

30 000 (1 cps) ob den po dobu 2 měsíců

Užití v oftalmologii

1. den 210 000 (7 cps)

2. den 210 000 (7 cps)

Za 2 týdny 180 000 (6 cps)

Užití v dermatologii

30 000 až 180 000 (1 – 6 cps) 1× denně*

V závažnějších případech je možné zvýšit dávku až na

300 000 (10 cps)*

*Délka podávání není přesně stanovena. Přípravek se podává až do ústupu klinických příznaků.

Pediatrická populace

Vzhledem k lékové formě není přípravek určen pro děti mladší 3 let.

Indikace

Dávka (IU)

Prevence a profylaxe

hypovitaminózy

210 000 (7 cps) každých 6 měsíců

Terapie hypovitaminózy u dětí ve

věku 3 – 8 let

17 500 – 35 000 (maximálně 1 cps) denně po dobu 10 dní

a následně 15 – 30 000 (maximálně 1 cps) každé 3 dny po

dobu 2 měsíců

Terapie hypovitaminózy u

dospělých a dětí starších 8 let

90 000 (3 cps) denně po 3 dny, následně

60 000 (2 cps)denně po dobu 2 týdnů a následně

30 000 (1 cps) ob den po 2 měsíce

Užití v oftalmologii

1. den 210 000 (7 cps)

2. den 210 000 (7 cps)

Za 2 týdny 180 000 (6 cps)

Zvláštní skupiny pacientů

Podávání přípravku je kontraindikováno u pacientů s chronickou renální insuficiencí, virovou

hepatitidou, abúzem alkoholu, u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které plánují otěhotnění (viz

body 4.3 a 4.6).

Způsob podání

Tobolky se polykají celé, pokud je polykání obtížné, je možné tobolku ponořit na 3 – 5 minut do teplé

vody a po změknutí polknout.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1,

Stavy intoxikace vitaminem A,

Chronická renální insuficience,

Virová hepatitida,

Chronický alkoholismus.

Přípravek Vitamin A Slovakofarma se nesmí podávat v těhotenství a ženám ve fertilním věku

plánujícím otěhotnět (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U dětí je potřebná zvýšená opatrnost vzhledem k riziku vzniku hypervitaminózy. Pacienti na dialýze

mají vyšší hladinu retinolu a retinol-binding proteinu, bez přítomnosti příznaků intoxikace retinolem.

Zvýšená opatrnost je potřebná při podávání vitaminu A kojícím matkám, vzhledem k tomu, že vitamin

A přestupuje do mateřského mléka.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně

zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin, který může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoké dávky vitaminu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje

vitamin E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podávání tetracyklinů

existuje možnost zvýšení intrakraniální hypertenze.

Při současném podávání kolestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitaminu A, proto je nutné

mezi podáním vitaminu A a uvedenými hypolipidemiky dodržet tříhodinový časový odstup. Etretinát a

isotretinoin mohou potencovat toxické účinky vitaminu A. Perorální kontraceptiva zvyšují

plazmatickou hladinu vitaminu A.

Zinek ovlivňuje mobilizaci jaterních zásob vitaminu A.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitaminu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitaminem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále

srdce, očí a urogenitálního traktu.

Teratogenní působení vitaminu A bylo zjištěno také u lidí při dlouhodobém užívání dávek

přesahujících 25 000 IU denně.

Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících 8 000 IU těhotným ženám představuje

potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v těhotenství kontraindikováno.

Vitamin A přestupuje do mateřského mléka. Není známo, zda vyšší dávky vitaminu A nemohou být

škodlivé pro kojené dítě, proto kojící žena nemá bez porady s lékařem vyšší dávky vitaminu A užívat.

Doporučené dávkování vitamínu A u žen po porodu v případech profylaxe deficitu viz bod 4.2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců a častěji u dětí (viz bod

4.9).

V následující tabulce jsou shrnuté nežádoucí účinky vitaminu A rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvencí výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10),

méně časté (

1/1 000 až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů podle

databáze MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Stavy spojené s těhotenstvím,

šestinedělím a perinatálním obdobím

není známo

poškození plodu

* Riziko hrozí při užívání denních dávek překračujících 8 000 IU v těhotenství.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky akutní intoxikace vitaminem A se objevují obyčejně 6 hodin po užití nadměrné dávky a

projevují se:

krvácením z dásní a vznikem ragád,

vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku intrakraniální hypertenze,

podrážděností a zmateností,

průjmem a zvracením,

slabostí a závratí,

dvojitým viděním,

bolestí hlavy,

deskvamací kůže na rtech a dlaních.

Tyto projevy jsou reverzibilní a jejich léčba spočívá v odstranění přísunu retinolu.

Při léčbě akutní intoxikace postupujeme symptomaticky.

K příznakům chronické intoxikace patří:

bolest kostí a kloubů,

hyperkeratóza kůže s deskvamací,

celkový pocit diskomfortu se slabostí,

zvýšená fotosenzitivita kůže,

polyurie, zejména v noci,

nechutenství,

alopecie,

bolest žaludku,

nauzea, zvracení,

oranžovožluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou,

subfebrilie,

zvýšená lomivost nehtů.

Výsledkem chronické intoxikace může být:

poškození jater s portální hypertenzí, zvětšení jater,

edém papily zrakového nervu,

paralýza očních svalů s exoftalmem,

intrakraniální hypertenze,

hypomenorea,

hemolýza a anemie,

předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu,

RTG změny na skeletu v souvislosti s dekalcifikací.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy, retinol (vitamin A), ATC kód: A11CA01.

Mechanismus účinku

Retinol-acetát je potřebný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje

odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru.

Je nezbytný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice.

5.2

Farmakokinet

ické vlastnosti

Retinol-acetát se obyčejně dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu v oblasti duodena a jejuna,

ale při insuficienci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v

ledvinách a plicích.

Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5 % se váže na lipoproteiny (retinol-binding protein). Toto

množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65 % při excesivním exogenním příjmu a při

nasycení jaterního poolu.

Retinol pomalu prochází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se

vylučují stolicí a močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky retinolu mohou působit teratogenně.

Předávkování retinolem způsobovalo v experimentech malformace CNS, především míchy a dále

srdce, očí a urogenitálního traktu.

Na základě výsledků testů in vitro nebyla zjištěna genotoxicita ani kancerogenita retinolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

slunečnicový olej

želatina

methylparaben

glycerol 85%

chrysoin

butylhydroxytoluen (E321)

sójový lecitin 62 %

Miglyol 812

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Vnitřní obal: lahvička z hnědého skla, šroubovací PP uzávěr s pojistným kroužkem a PE vložkou.

Vnější obal: krabička, příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení: 50 měkkých tobolek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/658/69-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 10. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 8. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace