VISIPAQUE Injekční roztok 270MG I/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODIXANOL (IODIXANOLUM)
Dostupné s:
GE Healthcare AS, Oslo
ATC kód:
V08AB09
INN (Mezinárodní Name):
JODIXANOL (IODIXANOLUM)
Dávkování:
270MG I/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intraarteriální/intravenózní/intratekální podání
Jednotky v balení:
10X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODIXANOL
Přehled produktů:
VISIPAQUE 270 MG I/ML
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
48/ 751/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls48335/2017

sukls199971/2016

Příbalová

informace

: informace pro uživatele

Visipaque 270 mg I/ml

injekční roztok

Visipaque 320 mg I/ml

injekční roztok

Iodixanolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než

V

ám bude

tento přípravek

po

dán

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Visipaque a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Visipaque používat

Jak se Visipaque

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Visipaque uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Visipaque a k

čemu se používá

Visipaque je „kontrastní látka“, která se používá k diagnostickým účelům u dospělých a dětí. Tento

přípravek se používá pouze proto, aby pomohl určit onemocnění a ne v souvislosti s léčbou.

Po podání injekce může přípravek pomoci lékaři lépe rozlišit normální nebo abnormální

vzhled a tvar některých orgánů Vašeho těla.

Přípravek může být použit pro vyšetření Vašeho močového ústrojí, míchy, krevních cév,

včetně krevních cév Vašeho srdce a jícnu, žaludku a střev.

Tento přípravek Vám může být také podán před nebo v průběhu vyšetření Vaší hlavy nebo

těla pomocí tzv. „počítačové tomografie“ (CT zobrazení).

Přípravek může být použit také pro vyšetření Vašeho jícnu, žaludku, střev a tělních dutin,

jako jsou klouby, děloha a vejcovody.

Váš lékař Vám může podat Visipaque i z jiného důvodu. Zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete

Visipaque

používat

Přípravek

Visipaque V

ám nesmí být podán

:

jestliže trpíte závažnými problémy se štítnou žlázou,

jestliže jste alergický(á) na jodixanol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku

Visipaque Vašemu lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Visipaque se poraďte se svým lékařem v případě, že:

jste někdy měl(a) alergickou reakci po podobném přípravku, nazývaném „kontrastní látka“,

máte jakékoli problémy se štítnou žlázou,

jste někdy měl(a) nějakou alergickou reakci nebo astma, protože podání přípravku může

vyvolat záchvat,

máte cukrovku,

máte epilepsii, krevní sraženinu v mozku, pokud jste prodělal(a) mrtvici nebo máte nádor na

mozku,

máte potíže s ledvinami, nebo problémy současně s ledvinami i játry,

máte onemocnění srdce nebo plic,

trpíte

onemocněním

nazývaným

“myasthenia

gravis“

(onemocnění,

které

způsobuje

závažnou svalovou slabost),

máte „feochromocytom“ (vysoký krevní tlak kvůli nádoru nadledvin),

máte „homocystinurii” (stav se zvýšeným vylučováním aminokyseliny cystein v moči),

máte nějaké problémy s krví nebo s kostní dření,

jste někdy byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo drogách.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Visipaque

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Visipaque.

Informujte svého lékaře v případě, že:

jste diabetik a užíváte jakékoliv léky obsahující metformin,

užíváte léky na ovlivnění aktivity imunitního systému (interleukin-2),

užíváte léky na snížení krevního tlaku (beta-blokátory),

máte se v následujících týdnech podrobit testu funkce štítné žlázy,

máte ve stejný den odběry vzorků krve a moči.

Některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Visipaque, stejně jako přípravek Visipaque

může ovlivnit účinky jiných léků. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká,

poraďte se o tom se svým lékařem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste těhotná

Váš lékař Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že očekávaný prospěch

převáží rizika.

Po podání jodované kontrastní látky matce v průběhu těhotenství by měla být u novorozence

v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy. Doporučená je opakovaná

kontrola funkce štítné žlázy v průběhu 2 až 6 týdnů věku, především u novorozenců s nízkou

porodní hmotností nebo u předčasně narozených dětí.

Pokud kojíte

Množství

přípravku

Visipaque

obsaženého

v mateřském

mléce

pravděpodobně

malé

nepředpokládá se, že by mělo jakýkoli škodlivý účinek na Vaše dítě. Po vyšetření s použitím

přípravku Visipaque můžete v kojení normálně pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po intratekálním podání (provádí se obvykle jako lumbální punkce v bederní oblasti páteře) injekce

přípravku Visipaque neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje po dobu následujících 24 hodin.

Visipaque by mohl vyvolat nežádoucí účinky, jako je pocit závratě, které mohou více či méně

ovlivnit bezpečnost práce se stroji a schopnost bezpečně se pohybovat v silničním provozu.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Visipaque obsahuje sodík

Visipaque 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíku na ml. Visipaque 320 mg I/ml

obsahuje 0,45 mg (0,02 mmol) sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým

obsahem sodíku.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

3.

Jak se Visipaque

používá

Přípravek Visipaque Vám bude vždy podán zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

Visipaque bude vždy použit v nemocnici nebo na klinice.

Vše, co potřebujete znát pro bezpečné použití přípravku, Vám sdělí Váš ošetřující lékař.

D

ávka

Přípravek Visipaque je obvykle podáván injekcí do krevní cévy před nebo v průběhu rentgenového

vyšetření. Množství podané injekčně se může lišit v závislosti na typu vyšetření, použité techniky,

věku a hmotnosti. Před vyšetřením je třeba pít hodně tekutin. Můžete být také požádán(a), abyste

přípravek Visipaque vypil(a).

Po

podání přípravku

Visipaque

budete požádán(a):

po vyšetření pít hodně tekutin (to pomáhá vyloučit přípravek z Vašeho těla),

zůstat v místě, kde jste byl(a) vyšetřován(a), nebo v jeho okolí po dobu přibližně 30 minut.

Objeví-li se u Vás během této doby jakékoli nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře (viz

bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Výše uvedené platí pro všechny pacienty, kterým byl podán

přípravek Visipaque. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jistý(á), poraďte se se svým

lékařem.

Přípravek

Visipaque

Vám může být podán

mnoha různými způsoby. Obvykle používané způsoby

podání jsou uvedeny níže:

Urografie (vyšetření močového měchýře a močových cest)

Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do krevní cévy na paži (žíla na ruce).

Podané množství přípravku je obvykle 40–80 ml.

V případě podání dětem je objem přípravku přizpůsoben.

Počítačová tomografie (CT sken, počítačové rentgenové vyšetření)

Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do žíly na ruce.

Podané množství přípravku je obvykle 50–150 ml.

Venografie (v

yšetření žil)

Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do žíly na končetině po zavedení tenké plastové

trubičky.

Podané množství přípravku je obvykle 50–150 ml na končetinu.

Arteriografie (vyšetření tepen)

Visipaque je aplikován injekčně po zavedení tenké plastové trubičky do větve tepny podle

vyšetřované oblasti.

Podané množství přípravku se liší v závislosti na druhu vyšetření, obvyklé množství je 5–60

ml na injekci.

Angiokardio

grafie (vyšetření srd

ce a jeho

cév

)

Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do tepny v třísle nebo v paži po zavedení tenké

plastové trubičky.

Podané množství přípravku je obvykle 4–60 ml.

V případě podání dětem je objem přípravku přizpůsoben.

Myelografie (vyšetření páteřního kanálu)

Visipaque je aplikován injekčně do prostoru okolo míchy.

Podané množství přípravku je obvykle nižší než 12 ml.

V případě, že Vám byl Visipaque podán do oblasti kolem míchy (intratekálně) nebo mozku, budete

požádán(a):

zůstat po dobu 1 hodiny v klidu se zvednutou hlavou a hrudí, nebo 6 hodin v případě, že

zůstáváte ležet na lůžku,

chodit opatrně a po dobu 6 hodin se neshýbat,

nezůstávat zcela o samotě v průběhu prvních 24 hodin poté, co Vám byl podán Visipaque

v případě, že jste ambulantní pacient a v minulosti jste měl(a) záchvaty.

Ostatní druhy vyšetření

Visipaque je obvykle aplikován ústy pro vyšetření jícnu, žaludku nebo tenkého střeva.

Podané množství přípravku je obvykle 10–200 ml.

Přípravek může být v těchto případech smíchán s vodou.

Pro vyšetření tělních dutin (např. kloubů, dělohy nebo vejcovodů) je podané množství

přípravku obvykle 5–20 ml.

Pokud si nejste čímkoli z výše uvedeného jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku Visipaque, než mělo být

Přípravek

Visipaque

Vám

bude

podán

zvlášť

vyškolenou

kvalifikovanou

osobou.

Není

pravděpodobné, že obdržíte příliš velkou dávku.

pacientů

s normální

funkcí

ledvin

předávkování

nepravděpodobné.

Pokud

došlo

náhodnému předávkování, je nutné nerovnováhu vody a elektrolytů upravit infuzí a nejméně tři

následující dny je třeba monitorovat funkci ledvin. Je-li to zapotřebí, je možné odstranit přebytek

jodixanolu z krevního oběhu pacienta dialýzou (pročištěním krve).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Jestliže máte během hospitalizace nebo na klinice, kde Vám byl přípravek Visipaque podán,

alergickou reakci, ihned to ohlaste svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat:

dušnost, potíže s dýcháním, tlak nebo bolest na hrudníku,

kožní vyrážku, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži a v ústech, nebo jiné alergické

projevy,

otok obličeje,

závratě nebo pocit na omdlení (způsobené nízkým krevním tlakem).

Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat i několik hodin či dní po podání přípravku Visipaque.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice

nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší

nemocnice.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny níže. Jejich výskyt záleží na tom,

jak a proč Vám byl přípravek Visipaque podán. Pokud si nejste jistý(á), jak Vám byl přípravek

Visipaque podán, zeptejte se svého lékaře.

Po injekci do tepny

nebo žíly

M

éně

časté

(

postihují méně než 1 ze 100 pacientů

)

-

alergické reakce také známé jako reakce z přecitlivělosti (viz „A

lergické reakce"

s

příznaky uvedenými výše)

-

bolest hlavy

-

návaly

-

nevolnost, zvracení

-

pocit horka, bolest na hrudi

V

zácné

(

postihují méně než 1

z 1 000

pacientů

)

-

pocit závratě

-

nepravidelný srdeční tep

-

nízký krevní tlak

-

kašel

-

třesavka, horečka

-

bolest a místní reakce (v místě podání injekce), nepříjemný pocit

Velmi

vzácné

(

postihují méně než 1

z 10 000

pacientů

)

-

neklid, úzkost

-

mrtvice, smyslové poruchy včetně poruchy vnímání chuti, mravenčení, krátkodobá

ztráta vědomí (synkopa)

-

vysoký krevní tlak, snížené prokrvování (ischémie)

-

potíže s dýcháním (dyspnoe)

-

pocit chladu, malátnost, únava

-

bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha

-

porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin

-

bolest zad, svalové křeče

-

přechodná slepota, zhoršení zraku

-

angioedém

(otok

vznikající

alergickém

podkladě

např.

obličeje),

erytém

(zčervenání kůže)

N

ení

známo

(z

dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

-

alergické reakce, alergický šok vedoucí k šoku a kolapsu, také kožní vyrážka, bulky

na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži (viz „

Alergické reakce"

s příznaky

uvedenými výše)

-

stav zmatenosti

-

kóma

(bezvědomí),

poruchy

pohybu

(motorická

dysfunkce),

poruchy

vědomí,

křeče, přechodná kontrastní látkou vyvolaná encefalopatie (krátkodobé postižení

mozku, které může způsobit ztrátu paměti a halucinace), třes

-

selhání srdce, zástava činnosti srdce a plic, srdeční infarkt, snížená pumpovací

činnost

srdce

(komorová

hypokineze),

trombóza

(sražení

krve

uvnitř

cévy)

koronární

tepny

(tepny

zásobující

srdce),

angina

pectoris

(onemocnění

srdce

projevující se bolestí na hrudi)

-

křeč některé z tepen (arteriální spasmus), včetně tepen vedoucích k srdci, trombóza,

tromboflebitida (zánět žíly), šok

-

závažné dýchací obtíže (kvůli tekutině v plicích, zástava dýchání)

-

problémy se slinivkou břišní (akutní zánět nebo zhoršení zánětu slinivky břišní),

zvětšení slinných žláz

-

bolest kloubů

-

otrava jodem (jodismus)

-

trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Po injekci do prostoru v

oblasti míchy

M

éně

časté

(

postihují méně než 1 ze 100 pacientů

)

-

bolest hlavy (může být závažná a trvající několik hodin)

-

zvracení

N

ení

známo

(z

dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

-

závratě, přechodná kontrastní látkou vyvolaná encefalopatie (krátkodobé postižení

mozku, které může způsobit ztrátu paměti, halucinace, zmatenost)

-

nevolnost

-

svalové křeče

-

svalový třes, bolest (v místě podání injekce)

-

alergické reakce (viz „

Alergické reakce"

s příznaky uvedenými výše)

Po po

dání

do

tělních dutin

(např. dělohy nebo vaječníků)

Velmi

časté (postihují více než 1 z 10 pacientů

)

-

bolest v oblasti břicha

-

krvácení z pochvy

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů

)

-

bolest hlavy

-

pocit na zvracení (nauzea)

-

vysoká teplota

N

ení známo

(z

dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

-

zvracení

-

alergické reakce (viz „

Alergické reakce"

s příznaky uvedenými výše)

Po

injekci do kloubů

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů

)

-

bolest v místě podání injekce

N

ení známo

(z

dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

-

alergické reakce (viz „

Alergické reakce"

s příznaky uvedenými výše)

Po

podání ústy

Časté (postihují méně než 1

z 10

pacientů

)

-

průjem

-

pocit na zvracení (nevolnost)

-

bolest v oblasti břicha

M

éně časté

(

postihují méně než 1 ze 100 pacientů

)

-

zvracení

N

ení známo

(z

dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

-

alergické reakce (viz „

Alergické reakce"

s příznaky uvedenými výše)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

Visipaque uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na

vhodném místě.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co Visipaque obsahuje

Léčivou látkou je iodixanolum (jodixanol).

Jeden mililitr přípravku Visipaque 270 mg I/ml obsahuje iodixanolum 550 mg (odpovídá

270 mg jodu na ml).

Jeden mililitr přípravku Visipaque 320 mg I/ml obsahuje iodixanolum 652 mg (odpovídá

320 mg jodu na ml).

Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, natrium-kalcium-

edetát, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Visipaque

vypadá a

co obsahuje toto

balení

Visipaque je injekční roztok. Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.

Tento přípravek je plněn do:

1) bezbarvých lahviček z borosilikátového skla o objemu 20, 50, 100 a 200 ml, které jsou uzavřeny

pryžovou zátkou s odlamovacím barevným krytem. Lahvičky jsou baleny po 6 a 10 do papírové

tvarované fólie a krabičky.

2) polypropylenových lahviček o objemu 50, 100, 150, 200 a 500 ml, které jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem se zataveným krytem s kroužkem. Lahvičky

jsou baleny po 6 a 10 do papírové tvarované fólie a krabičky.

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:

Visipaque 270 mg I/ml:

10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml

6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml

6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml

Visipaque 320 mg I/ml:

10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml

6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml

6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norsko

Výrobce

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norsko

nebo

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

760 01 Zlín

Česká republika

e-mail: mgp@mgp.cz

tel.: +420 577 212 140

fax: +420 577 211 724

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 5. 2017.

1/15

sp.zn. sukls48335/2017

sukls199971/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Visipaque 270 mg I/ml

injekční roztok

Visipaque 320 mg I/ml

injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Síla

Obsah v 1 ml

Iodixanolum

270 mg I/ml

550 mg ekv. 270 mg I

320 mg I/ml

652 mg ekv. 320 mg I

Iodixanolum (jodixanol) je

neionická,

dimérní,

hexajodovaná

kontrastní rentgenová

átka,

rozpustná

ve vodě.

Vodný

roztok jodixanolu ve

všech uvedených koncentracích

nižší

osmolalitu ve

srovnání s

krví i se

srovnatelnými

neionickými

monomerními kontrastními

látkami.

Osmolalitu a viskozitu jednotlivých koncentrací Visipaque uvádí následující tabulka:

Koncentrace

Osmolalita *

mOsm/kg H

2

O

Viskozita (mPa

·s)

37 °C

20 °C

37 °C

270 mg I/ml

11,3

320 mg I/ml

25,4

11,4

Metoda: evaporační osmometrie

Pomocné látky se známým účinkem:

Visipaque 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíku na ml. Visipaque 320 mg I/ml

obsahuje 0,45 mg (0,02 mmol) sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým

obsahem sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až slabě

nažloutlý roztok, prakticky prostý částic

2/15

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Rentgenová

kontrastní

látka,

která

dospělých

používá

angiokardiografii,

cerebrální

angiografii (konvenční), periferní arteriografii (konvenční), abdominální angiografii (intraarteriální

DSA), urografii, venografii, zesílení zobrazovací možnosti CT a vyšetření gastrointestinálního

traktu. U dospělých se také používá pro lumbální, hrudní a cervikální myelografii, artrografii a

hysterosalpingografii (HSG). U dětí se přípravek používá pro angiokardiografii, urografii, zesílení

zobrazovací možnosti CT a vyšetření gastrointestinálního traktu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka

liší

podle

použité

techniky,

typu

vyšetření,

věku,

hmotnosti,

srdečního

výkonu

celkového stavu pacienta. Obvykle je podávána zhruba stejná koncentrace a objem jodu jako u

jiných, běžně užívaných kontrastních rentgenových látek na jodové bázi. V některých studiích však

ke srovnatelnému diagnostickému výsledku postačil jodixanol v dávce jodu o něco nižší.

Jako vodítko lze použít následující doporučené průměrné dávky. Dávky uvedené pro intraarteriální

podání platí pro jednorázovou injekci, kterou lze opakovat.

Indikace/vyšetření

Koncentrace

Objem

Intraarteriální podání

Arteriografie

Dospělí

Selektivní cerebrální

Aortografie

Periferní

Selektivní viscerální i.a. DSA

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

270 mg I/ml

5–10 ml/inj.

40–60 ml/inj.

30–60 ml/inj.

10–40 ml/inj.

Angiokardiografie

Dospělí

Injekce do levé komory a kořene

aorty

Selektivní koronarografie

Děti

320 mg I/ml

320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

30–60 ml/inj.

4–8 ml/inj.

závisí na věku, hmotnosti a

patologickém procesu

(doporučená dávka je max.

10 ml/kg)

3/15

Obě koncentrace byly ve studiích použity, ve většině z nich je však doporučováno 270 mg I/ml.

Indikace/vyšetření

Koncentrace

Objem

Intravenózní podání

Urografie

Dospělí

Děti < 7 kg

Děti > 7 kg

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

40–80 ml

2–4 ml/kg

2–3 ml/kg

všechny dávky závisí na věku,

hmotnosti a patologickém

procesu (max. 50 ml)

Venografie

Dospělí

270 mg I/ml

50–150 ml/končetinu

Zesílení zobrazovací možnosti

CT

Dospělí

CT hlavy

CT těla

Děti

CT hlavy a těla

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

50–150 ml

75–150 ml

2–3 ml/kg do 50 ml (v některých

případech může být podáno až

150 ml)

Při vysokodávkové urografii mohou být podány dávky vyšší než 80 ml

Indikace/vyšetření

Koncentrace

Objem

Intratekální podání

(pouze dospělí)

Lumbální a hrudní

myelografie (lumbální injekce)

270 mg I/ml

nebo 320 mg I/ml

10–12 ml

10 ml

Cervikální

myelografie

(cervikální nebo lumbální

injekce)

270 mg I/ml

nebo 320 mg I/ml

10–12 ml

10 ml

K minimalizaci nežádoucích účinků se nedoporučuje překročit celkovou dávku 3,2 g jodu.

Indikace/vyšetření

Koncentrace

Objem

Podání do tělních dutin

4/15

Artrografie

Dospělí

270 mg I/ml

dávka musí být individuálně

upravena pro dosažení

optimálního zobrazení

1–15 ml

Hysterosalpingografie (HSG)

Dospělí

270 mg I/ml

5–10 ml

doporučená dávka může být

několikrát překročena

v důsledku např. zpětného toku

do pochvy (bylo testováno až 40

Indikace/vyšetření

Koncentrace

Objem

Vyšetření gastrointestinálního traktu

Perorální podání

Dospělí

Tenké střevo

Jícen

Žaludek

Děti

320 mg I/ml

320 mg I/ml

320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

80–200 ml bylo testováno

10–200 ml bylo testováno

20–200 ml bylo testováno

5 ml/kg (10–240 ml)

bylo testováno

Rektální podání

Děti

270/320 mg I/ml

30–400 ml bylo testováno

starších

pacientů

pacientů

poruchou

funkce

jater

a/nebo

ledvin

mohou

být

použity

obvyklé/navrhované dávky pro dospělé.

Způsob podání

Kontrastní látka je určena pro intraarteriální, intravenózní, intratekální a perorální podání a podání

do tělních dutin.

Stejně jako u jiných kontrastních látek je třeba před podáním látky a po něm zajistit patřičnou

hydrataci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Manifestní tyreotoxikóza.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

5/15

Obecná upozornění pro použití neionické kontrastní látky

Hypersenzitivita

Pacienti s pozitivní anamnézou alergie, astmatu či nepříznivých reakcí na jodované kontrastní látky

vyžadují

zvláštní

pozornost.

takových

případech

třeba

zvážit

preventivní

podání

kortikosteroidů či antagonistů histaminu H

Riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí po podání Visipaque je považováno za nízké.

Jodované kontrastní látky však mohou vyvolat anafylaktoidní reakce či jiné projevy přecitlivělosti.

Před podáním látky by proto pro takový případ mělo být připraveno všechno potřebné pro

neodkladnou léčbu, včetně zajištění všech potřebných léků a vybavení. Doporučuje se užívat

zavedenou i.v. kanylu či katétr, a ponechat jej in situ po dobu vyšetření.

Je vždy potřebné brát ohled na riziko výskytu projevů přecitlivělosti, včetně závažných, život

ohrožujících, fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Většina závažných nežádoucích

účinků se vyskytuje během prvních 30 minut. Může se vyskytnout pozdní nástup (tj. 1 hodinu a

více po podání) hypersenzitivní reakce.

Pacienti by měli být po dobu 30 minut po podání přípravku Visipaque pod dohledem.

Pacienti užívající beta-blokátory mohou vykazovat atypické příznaky přecitlivělosti, které mohou

být chybně interpretovány jako vagová reakce.

Koagulopatie

Neionické kontrastní látky mají ve srovnání s ionickými nižší vliv na koagulační systém in vitro.

V případech, kdy krev zůstala v kontaktu s injekčními stříkačkami obsahujícími kontrastní látky,

včetně neionických látek, byla zaznamenána tvorba sraženin. Snížení, avšak ne zcela eliminování,

pravděpodobnosti tvorby in vitro sraženin bylo zaznamenáno při použití plastových injekčních

stříkaček namísto skleněných.

V průběhu angiokardiografických vyšetření s použitím ionických i neionických kontrastních látek

byly hlášený závažné, vzácně fatální, tromboembolické příhody, které způsobily infarkt myokardu a

mozkovou mrtvici. K rozvoji tromboembolické příhody může přispět také řada faktorů, včetně

délky vyšetření, typu materiálu katétru a injekční stříkačky, již existujícího základního onemocnění

souběžné

medikace.

Z těchto

důvodů

doporučují

pečlivé

angiografické

techniky,

včetně

zvýšené

pozornosti

věnované

vodiči

manipulaci

s katétrem,

použití

rozdělovačů

a/nebo

třícestných kohoutů, častému proplachování katétru heparinizovaným fyziologickým roztokem a

minimalizaci délky vyšetření.

Vybavení na podporu životních funkcí by mělo být snadno dostupné.

Pozornost

třeba

věnovat

pacientům

s homocystinurií

ohledem

riziko

výskytu

tromboembolismu).

Hydratace

Před a po podání kontrastní látky je nutné zajistit pacientovi dostatečnou hydrataci. To se týká

zejména pacientů s mnohočetným myelomem, diabetem mellitem, renální dysfunkcí, zvláště pak

6/15

kojenců, dětí a starších pacientů. U kojenců do 1 roku věku a novorozenců mohou vzniknout

poruchy iontové rovnováhy a hemodynamické poruchy.

Kardiovaskulární reakce

Zvláštní

péči

také

nutné

věnovat

pacientům

trpícím

závažným

srdečním

onemocněním

a/nebo plicní hypertenzí, u nichž může dojít k hemodynamickým změnám či arytmiím. Zřídka se

vyskytly závažné, život ohrožující reakce a úmrtí kardiovaskulárního původu, jako je zástava srdce,

kardiorespirační zástava a infarkt myokardu.

Poruchy CNS

Zvláštní

péči

nutné

věnovat

pacientům

akutním

cerebrálním

onemocněním,

nádory

nebo anamnézou epilepsie, kteří mají predispozice ke vzniku křečí a vyžadují zvláštní pozornost.

Zvýšené riziko záchvatů a nepříznivých neurologických reakcí hrozí i pacientům závislým na

alkoholu a pacientům při abusu návykových látek. S ohledem na intravaskulární podání je třeba

věnovat pozornost pacientům s akutní cévní mozkovou příhodou nebo akutním intrakraniálním

krvácením,

pacientů

s narušenou

hematoencefalickou

bariérou,

otokem

mozku

nebo

akutní

demyelinizací.

Renální reakce

Významným rizikovým faktorem pro kontrastní látkou indukovanou nefropatii je skrytá porucha

funkce ledvin. Mezi faktory, které k přítomnosti renální dysfunkce přispívají, patří diabetes mellitus

objem

podané

jodované

kontrastní

látky.

Dalšími

faktory

jsou

dehydratace,

pokročilá

arterioskleróza,

snížená

renální

perfuze

přítomnost

dalších

faktorů,

které

mohou

působit

nefrotoxicky, jako jsou například vybrané druhy léků nebo rozsáhlejší chirurgický zákrok.

Aby se předešlo akutnímu ledvinovému selhání po podání kontrastní látky, je nutné věnovat

zvýšenou pozornost i pacientům s narušenou funkcí ledvin či diabetem mellitem. Riziko hrozí i u

pacientů s paraproteinémií (myelomatózou a Waldenströmovou makroglobulinémií).

Preventivní opatření zahrnují:

-

identifikaci vysoce rizikových pacientů,

-

zajištění adekvátní hydratace, pokud je to nutné, pak i intravenózní infúzí, která bude

zahájena před podáním přípravku a ukončena poté, co ledviny kontrastní látku

vyloučí,

-

vyvarování

další

zátěže

ledvin

formě

nefrotoxických

látek,

orálních

cholecystografik, svorkování tepen, angioplastiky ledvinných tepen či rozsáhlých

chirurgických zákroků, a to až do okamžiku, kdy bude kontrastní látka z těla

odstraněna,

-

snížení dávky na minimum,

-

odložení opakovaného vyšetření s kontrastní látkou do doby, kdy se ledvinové

funkce vrátí k úrovni před prvním vyšetřením.

Jodované kontrastní látky mohou být použity u pacientů na hemodialýze, protože tyto látky lze

z těla odstranit v rámci hemodialyzačního procesu.

Diabetičtí pacienti léčení metforminem

pacientů

trpících

diabetem,

kterým

podáván

metformin,

třeba

před

intravaskulárním

podáním jodované kontrastní látky monitorovat hodnotu S-kreatininu (sérový kreatinin), aby se

předešlo nebezpečí laktátové acidózy.

Při normálních hodnotách S-kreatininu/normální funkci ledvin:

7/15

Od podání kontrastní látky by mělo být přerušeno podávání metforminu a léčba by neměla být

obnovena dříve než 48 hodin poté, nebo dokud se renální funkce / S-kreatinin neustálí na normálu.

Při abnormálních hodnotách S-kreatininu/poruše funkce ledvin:

tomto

případě

přeruší

podávání

metforminu

vyšetření

kontrastní

látkou

provede

za 48 hodin od přerušení léčby. Další léčba metforminem by měla pokračovat pouze tehdy, pokud

renální funkce / S-kreatinin zůstávají nezměněny.

V akutních případech, kdy je funkce ledvin abnormální nebo není-li známa, musí lékař sám

posoudit riziko a výhody vyšetření kontrastní látkou a provést patřičná opatření:

-

přerušit podávání metforminu pacientovi,

-

zajistit dostatečnou hydrataci pacienta,

-

sledovat funkci ledvin pacienta,

-

sledovat příznaky laktátové acidózy u pacienta.

Porucha funkce ledvin a jater

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a jater, u kterých je

prokazatelně opožděná clearance kontrastní látky.

Myasthenia gravis

Podání jódovaných kontrastních látek může zhoršit projevy myasthenia gravis.

Feochromocytom

Pacientům s feochromocytomem, kteří podstupují intervenční zákrok, by měly být před vyšetřením

profylakticky podány alfa-blokátory k prevenci hypertenzní krize.

Poruchy funkce štítné žlázy

Podání jodované kontrastní látky pacientům s rizikem tyreotoxikózy je třeba pečlivě zvážit. Zvláštní

péči je třeba věnovat pacientům s hypertyreózou. Po aplikaci jódované kontrastní látky se může u

pacientů s polynodózní strumou rozvinout hypertyreóza.

Pediatrická populace

U předčasně narozených dětí je třeba zohlednit možnost vzniku indukované přechodné hypotyreózy

po podání kontrastní látky. Po podání jodované kontrastních látky matce v průběhu těhotenství by

měla

být

novorozenců

v průběhu

prvního

týdne

života

monitorována

funkce

štítné

žlázy.

Doporučená je opakovaná kontrola funkce štítné žlázy v průběhu 2 až 6 týdnů věku, především u

novorozenců s nízkou porodní hmotností nebo u předčasně narozených dětí. Viz také bod 4.6.

Extravazace

V případě extravazace přípravku Visipaque je pravděpodobné, že vzhledem ke své izotonicitě

snižuje oproti hyperosmolárním kontrastním látkám lokální bolest a extravaskulární otok. V případě

extravazace se jako rutinní opatření doporučuje zvednutí postiženého místa a jeho chlazení. Dojde-

li ke compartment (úžinovému) syndromu, může být zapotřebí chirurgická dekomprese.

Délka pozorování

Pacienti by měli být po dobu

30 minut po poslední injekci pod dohledem, protože většina

závažných nežádoucích účinků nastává v této době. Zkušenosti ale potvrzují, že hypersenzitivní

reakce mohou nastat kdykoliv během několika hodin až dní po injekci.

Intratekální podání

8/15

Pacienti po myelografii by měli po dobu 1 hodiny zůstat v klidu s hlavou a hrudí zvednutou v úhlu

20°. Poté mohou opatrně chodit, ale musí se vyvarovat shýbání. Pokud i nadále zůstává pacient na

lůžku, měly by být hlava a hrudník vyvýšeny po dobu prvních 6 hodin. Pacienti, u nichž je

podezření na vyšší pohotovost k záchvatům, by po tuto dobu měli být pečlivě sledováni.

Ambulantní pacienti nesmí po prvních 24 hodin po výkonu zůstat zcela o samotě.

Hysterosalpingografie

Hysterosalpingografie nemá být prováděna v průběhu těhotenství (viz bod 4.6) nebo v případě

výskytu akutního zánětlivého onemocnění pánevních orgánů (PID).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Všechny jodované kontrastní látky mohou interferovat s testy na funkci štítné žlázy a tím může být

schopnost štítné žlázy vázat jod snížena až na několik týdnů.

Vysoké koncentrace kontrastní látky v séru a v moči mohou interferovat s laboratorními testy

na obsah bilirubinu, proteiny nebo anorganické látky (např. železo, měď, vápník a fosfáty). Tyto

látky by proto neměly být analyzovány v den vyšetření.

Užití jodovaných kontrastních látek může mít za následek přechodné zhoršení renálních funkcí

a to může u diabetiků, kteří užívají metformin, vyvolat laktátovou acidózu (viz bod 4.4).

U pacientů léčených interleukinem-2 méně než dva týdny před injekcí jodované kontrastní látky

bylo zaznamenáno zvýšené riziko opožděných reakcí (příznaky podobné chřipce nebo kožní

reakce).

Existují určité důkazy, že použití beta-blokátorů je rizikovým faktorem pro výskyt anafylaktoidních

reakcí po podání rentgenových kontrastních látek (byla pozorována závažná hypotenze při použití

rentgenových kontrastních látek podaných v průběhu léčby beta-blokátory).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost Visipaque pro podání v těhotenství nebyla stanovena. Vyhodnocení experimentálních

studií na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukci, vývoj

embrya nebo plodu, průběh těhotenství a perinatální a postnatální vývoj. Pokud je to možné, je třeba

se v průběhu těhotenství vyhnout radiační expozici. Je třeba pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a

možným rizikem rentgenového vyšetření, ať už s kontrastní látkou nebo bez ní. Tento přípravek by

neměl být během těhotenství používán, s výjimkou případů, kdy přínosy převáží možná rizika a kdy

lékař jeho podání považuje za nezbytné.

Po podání jodované kontrastní látky matce v průběhu těhotenství by měla být u novorozence

v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy. Doporučená

je opakovaná

kontrola funkce štítné žlázy v průběhu 2 až 6 týdnů věku, především u novorozenců s nízkou

porodní hmotností nebo u předčasně narozených dětí.

V průběhu těhotenství nemá být prováděna hysterosalpingografie (viz bod 4.4).

Kojení

Přestup kontrastní látky do mateřského mléka a reabsorbce ve střevech je minimální. Po podání

jodovaných kontrastních látek může matka v kojení normálně pokračovat.

9/15

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány. Nedoporučuje se řídit vozidla ani

obsluhovat stroje do 24 hodin po intratekálním vyšetření.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedené možné nežádoucí účinky se vztahují k radiografickým postupům zahrnujícím podání

přípravku Visipaque.

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Visipaque jsou obvykle mírného až středně závažného a

přechodného charakteru. Výskyt závažných reakcí, včetně případů úmrtí, je jen ve velmi vzácných

případech, a může zahrnovat akutní selhání ledvin u pacientů s chronickým selháváním ledvin,

akutní selhání ledvin, anafylaktický nebo anafylaktoidní šok, hypersenzitivní reakce následované

kardiálními

reakcemi

(Kounisův

syndrom),

srdeční

nebo

kardiorespirační

zástava

infarkt

myokardu. Kardiální reakce může být podporována primárním onemocněním nebo zákrokem.

Hypersenzitivní reakce se mohou projevovat jako respirační nebo kožní příznaky, jako je dušnost,

vyrážka, erytém, kopřivka, svědění, závažné kožní reakce, angioneurotický edém,

hypotenze,

horečka, otok hrtanu, bronchospasmus nebo plicní edém. U pacientů s autoimunitním onemocněním

byly pozorovány příznaky vaskulitidy a případy podobné Stevensovu-Johnsonovu syndromu.

Mohou se projevit buď bezprostředně po podání injekce, nebo až o několik dní později. Příznaky

hypersenzitivity se mohou vyskytnout bez ohledu na dávku a způsob podání a mírné příznaky

mohou představovat první známky závažné anafylaktoidní reakce/šoku.

Podání kontrastní látky musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, má být v případě potřeby

zahájena specifická terapie cévním přístupem. Pacienti užívající beta-blokátory mohou vykazovat

atypické příznaky přecitlivělosti, které mohou být chybně interpretovány jako vagová reakce.

Po podání jodované kontrastní látky je běžné mírné přechodné zvýšení hladiny kreatininu v séru,

které však obvykle není klinicky významné.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté

(≥ 1/10),

časté

(≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné

(≥ 1/10

000 až < 1/1 000),

velmi vzácné

(< 1/10 000) a

není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Uvedené četnosti jsou založeny na interní klinické dokumentaci a publikovaných studiích, které

zahrnují více než 48 000 pacientů.

Intravaskulární podání

Poruchy krve a lymfatického systému

-

není známo

-

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

-

méně časté

-

přecitlivělost

-

není známo

-

anafylaktoidní reakce, anafylaktoidní šok

Psychiatrické poruchy

-

velmi vzácné

-

neklid, úzkost

-

není známo

-

stav zmatenosti

10/15

Poruchy nervového systému

-

méně časté

-

bolest hlavy

-

vzácné

-

závratě

-

velmi vzácné

-

cévní mozková příhoda, smyslové poruchy, včetně poruchy

vnímání chuti, parestézie, synkopa

-

není známo

-

kóma,

motorická

dysfunkce,

poruchy

vědomí,

křeče,

přechodná

kontrastní

látkou

indukovaná

encefalopatie

(včetně amnézie, halucinací), třes

Oční poruchy

-

velmi vzácné

-

přechodná kortikální slepota, zrakové postižení

Srdeční poruchy

-

vzácné

-

arytmie (včetně bradykardie, tachykardie)

-

není známo

-

selhání srdce, srdeční zástava nebo kardiorespirační zástava,

infarkt

myokardu,

poruchy

vodivosti,

komorová

hypokineze,

trombóza

koronární

tepny,

angina

pectoris,

spazmus koronárních tepen

Cévní poruchy

-

méně časté

-

návaly

-

vzácné

-

hypotenze

-

velmi vzácné

-

hypertenze, ischémie

-

není známo

-

arteriální spasmus, trombóza, tromboflebitida, šok

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

-

vzácné

-

kašel

-

velmi vzácné

-

dyspnoe

-

není známo

-

plicní edém, zástava dechu, respirační selhání

Gastrointestinální poruchy

-

méně časté

-

nevolnost, zvracení

-

velmi vzácné

-

bolesti břicha/diskomfort

-

není známo

-

akutní pankreatitida, zhoršení pankreatitidy, zvětšení slinných

žláz

Poruchy kůže a podkoží

-

méně časté

-

vyrážka, svědění, kopřivka

-

velmi vzácné

-

angioedém, erytém

-

není známo

-

bulózní

dermatitida,

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, akutní

generalizovaná exantematózní pustulóza, poléková vyrážka

s eozinofilií

systémovými

příznaky,

polékový

exantém,

alergická dermatitida, olupování kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

-

velmi vzácné

-

bolest zad, svalový spazmus

-

není známo

-

artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

11/15

-

velmi vzácné

-

porucha renálních funkcí, včetně akutního selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě podání

-

méně časté

-

pocit horka, bolest na hrudi

-

vzácné

-

bolest,

pocit

nepohodlí,

svalový

třes

(zimnice),

horečka,

reakce v místě podání, včetně extravazace

-

velmi vzácné

-

pocit chladu, astenické stavy (např. malátnost, únava)

Poranění, otravy a komplikace

-

není známo

-

jodismus

Intratekální podání

Nežádoucí účinky po intratekálním podání mohou být opožděny o několik hodin nebo i dní

po vyšetření. Frekvence je podobná jako při lumbální punkci.

Po podání jiných neionických kontrastních látek bylo pozorováno meningeální dráždění zahrnující

fotofobii a meningismus a chemickou meningitidu. Je třeba také zvažovat možnost infekční

meningitidy.

Poruchy imunitního systému

-

není známo

-

přecitlivělost,

včetně

anafylaktických/anafylaktoidních

reakcí

Poruchy nervového systému

-

méně časté

-

bolest hlavy (může být závažná a trvalá)

-

není známo

-

závratě, přechodná kontrastní látkou indukovaná

encefalopatie (včetně amnézie, halucinací a zmatenosti)

Gastrointestinální poruchy

-

méně časté

-

zvracení

-

není známo

-

nevolnost

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

-

není známo

-

svalový spazmus

Celkové poruchy a reakce v místě podání

-

není známo

-

svalový třes, bolest v místě vpichu

Hysterosalpingografie (HSG)

Poruchy imunitního systému

-

není známo

-

přecitlivělost

Poruchy nervového systému

-

časté

-

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

-

velmi

časté

-

bolest břicha

-

časté

-

nauzea

-

není známo

-

zvracení

12/15

Poruchy reprodukčního systému a prsu

-

velmi

časté

-

poševní krvácení

Celkové poruchy a reakce v místě podání

-

časté

-

pyrexie

-

není známo

-

třes, bolest v místě vpichu

Artrografie

Poruchy imunitního systému

-

není známo

-

přecitlivělost

Celkové poruchy a reakce v místě podání

-

časté

-

bolest v místě vpichu

-

není známo

-

třes

Vyšetření gastrointestinálního traktu

Poruchy imunitního systému

-

není známo

-

přecitlivělost

Gastrointestinální poruchy

-

časté

-

průjem, bolest břicha, nauzea

-

méně časté

-

zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě podání

-

není známo

-

třes

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování u pacientů s normální funkcí ledvin jsou nepravděpodobné. Pro ledvinovou

toleranci vysokých dávek kontrastní látky je důležitá délka trvání vyšetření (t½ ~ 2 hod.). Pokud by

došlo k náhodnému předávkování, je nutné nerovnováhu vody a elektrolytů korigovat infuzí.

Nejméně tři následující dny je třeba monitorovat funkci ledvin. Je-li to zapotřebí, je možné odstranit

přebytek jodixanolu z krevního oběhu pacienta dialýzou. Pro tuto látku neexistuje specifické

antidotum, léčba předávkování je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

13/15

Farmakoterapeutická skupina:

kontrastní látky, rentgenkontrastní látky jodované

ATC kód:

V08AB09

Organicky vázaný jod aplikovaný do krevního řečiště absorbuje radiaci a zobrazuje tak vaskulární

systém a tkáně.

U většiny hemodynamických, biochemických a koagulačních parametrů sledovaných po injekčním

podání jodixanolu zdravým dobrovolníkům nebyly zjištěny významné odchylky od původních

hodnot. Občasné odchylky byly malé a nejsou považovány za klinicky významné.

Visipaque má jen minimální vliv na funkci ledvin u pacientů. U diabetických pacientů s hladinami

sérového kreatininu 1,3–3,5 mg/dl vedlo podání přípravku Visipaque u 3 % sledovaných pacientů

ke zvýšení kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl a u 0 % pacientů byl zaznamenán růst kreatininu o ≥ 1,0 mg/dl.

Uvolnění

enzymů

(alkalické

fosfatázy

N-acetyl-beta-glukosaminidázy)

proximálních

tubulárních buněk je menší než po injekci neionické monomerní kontrastní látky a stejný trend je

vidět ve srovnání s ionickými dimerními kontrastními látkami. Visipaque je také dobře tolerován

ledvinami.

Kardiovaskulární parametry jako LVEDP, LVSP, srdeční frekvence, QT interval a krevní průtok

femorální tepnou jsou přípravkem Visipaque ovlivněny méně než jinými kontrastními látkami,

pokud u nich byly příslušné hodnoty sledovány.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Jodixanol je v těle rychle distribuován, s průměrným distribučním poločasem přibližně 21 minut.

Distribuční objem je stejný jako u extracelulární tekutiny (0,26 l/kg tělesné hmotnosti), což

naznačuje, že jodixanol je distribuován pouze v extracelulární tekutině.

Biotransformace

Žádné metabolity nebyly nalezeny. Vazba na proteiny plazmy je nižší než 2 %.

Eliminace

Průměrný poločas eliminace je přibližně 2 hodiny. Jodixanol se vylučuje především glomerulární

filtrací

ledvin.

intravenózní

injekci

zdravým

dobrovolníkům

bylo

přibližně

nemetabolizovaného přípravku vyloučeno v moči během 4 hodin a 97 % během 24 hodin. Jen asi

1,2 % podané dávky se vylučuje do 72 hodin stolicí. V moči se objeví maximální koncentrace

během přibližně 1 hodiny po injekci.

Při doporučeném dávkování nebyla pozorována závislost kinetiky na podané dávce.

Pro podání přípravku do tělních dutin nebyly provedeny žádné specifické studie farmakokinetiky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Testy reprodukce u potkanů a králíků nepřinesly žádný důkaz o poruše plodnosti či teratogenitě,

související s jodixanolem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

14/15

6.1

Seznam pomocných látek

Trometamol

Chlorid sodný

Chlorid vápenatý

Natrium-kalcium-edetát

Roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH 7,2–7,6)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivých přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky. K podávání se musí používat samostatná injekční stříkačka.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Tento přípravek je plněn do:

1) bezbarvých lahviček z borosilikátového skla o objemu 20, 50, 100 a 200 ml, které jsou uzavřeny

pryžovou zátkou s odlamovacím barevným krytem. Lahvičky jsou baleny po 6 a 10 do papírové

tvarované fólie a krabičky.

2) polypropylenových lahviček o objemu 50, 100, 150, 200 a 500 ml, které jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem se zataveným krytem s kroužkem. Lahvičky

jsou baleny po 6 a 10 do papírové tvarované fólie a krabičky.

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:

Visipaque 270 mg I/ml:

10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml

6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml

6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml

Visipaque 320 mg I/ml:

10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml

10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml

6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml

15/15

10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml

10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml

6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Stejně jako všechny přípravky pro vnitřní podání, i Visipaque je před podáním třeba vizuálně

zkontrolovat na případné částečky v roztoku či jeho zbarvení a neporušenost obalu. Látka by měla

být natažena do stříkačky bezprostředně před podáním. Lahvičky a lahve jsou určeny pouze pro

jednorázové podání. Před podáním se Visipaque může zahřát na tělesnou teplotu (37 °C).

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS

Nycoveien 1–2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Visipaque 270 mg I/ml:

48/751/97-C

Visipaque 320 mg I/ml:

48/752/97-C

9.

DATUM PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace:

10. 9. 1997

Datum posledního prodloužení registrace:

17. 6. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace