VINPOCETINE COVEX 5 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VINPOCETIN (VINPOCETINUM)
Dostupné s:
COVEX S.A., Madrid
ATC kód:
N06BX18
INN (Mezinárodní Name):
VINPOCETINE (VINPOCETINUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 25 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VINPOCETIN
Přehled produktů:
VINPOCETINE COVEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 154/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8470006648391

sp.zn. sukls257413/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VINPOCETINE COVEX 5 mg

TABLETY

(Vinpocetinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1 . Co je VINPOCETINE COVEX 5 mg a k čemu se používá.

2 . Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VINPOCETINE COVEX 5 mg užívat.

3 . Jak se VINPOCETINE COVEX 5 mg užívá.

4 . Možné nežádoucí účinky.

5 . Jak VINPOCETINE COVEX 5 mg uchovávat.

6 . Další informace.

1. CO JE VINPOCETINE COVEX 5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VINPOCETINE COVEX 5 mg je vhodným lékem při projevech nedostatečného prokrvení

mozkové tkáně, jako jsou poruchy paměti, soustředění a řeči, závratě, poruchy hybnosti, bolesti

hlavy a šumění v uších, krátkodobé příhody nedokrvení mozku nebo stavy po různých poruchách

mozkového prokrvení a arteroskleróza mozkových cév.

Používá se rovněž u žen s obtížemi v přechodu (bolesti hlavy, závratě návaly horka, pocení).

očním

lékařství

Vinpocetine

Covex

mg používá

při

poruchách

prokrvení

sítnice

způsobených cukrovkou, vysokým krevním tlakem, uzávěrem nebo křečemi sítnicových cév a při

zeleném zákalu způsobeném uzávěrem cévy.

V ušním lékařství se užívá při poruchách sluchu a závratích pokud jsou vyvolány nedostatečným

prokrvením vnitřního ucha.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VINPOCETINE COVEX

5 mg UŽÍVAT

Neužívejte

VINPOCETINE COVEX 5 mg:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství, při kojení a při prodělaném a akutním mozkovém

krvácení, při zvýšeném nitrolebním tlaku.

Přípravek není určen pro podání dětem.

Důležité informace o některých složkách přípravků VINPOCETINE COVEX 5 mg

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými poruchami intolerance galaktosy,

vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce, by neměli užívat tento

přípravek (

VINPOCETINE COVEX 5 mg

obsahuje 66.55 mg monohydrátu laktosy).

Upozornění a opatření:

Před užitím VINPOCETINE COVEX 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozorněte lékaře, pokud máte jakékoliv onemocnění (zejména srdeční nebo změny na EKG).

Další léčivé přípravky a VINPOCETINE COVEX 5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

VINPOCETINE COVEX 5 mg. Jídlo, pití a alkohol

Tablety se musí brát během jídla, polykají se celé.

Alkohol může zvyšovat účinek Vinpocetine Covex.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství, ani v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou

pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha

strojů, práce ve

výškách

apod.). Tuto činnost byste

měl(a)

vykonávat

pouze

základě

výslovného souhlasu lékaře! Toto ovlivnění může být zesíleno současným požitím alkoholu!

3. JAK SE VINPOCETINE COVEX 5 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je obvykle se užívá 3krát denně 1-2 tablety, při dlouhodobém

užívání 3krát denně 1 tableta.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

VINPOCETINE COVEX 5 mg

, než jste měl(a)

Nejsou známy případy předávkování. V případě požití nadměrné dávky léčiva Vinpocetine Covex

zkontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pracoviště lékařské pohotovosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

VINPOCETINE COVEX 5 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

VINPOCETINE COVEX 5 mg je obvykle dobře snášen, někdy však může vyvolat nežádoucí

účinky:

Méně časté (mohou postihnout 1 z každých 1000 osob až 1 z každých 100 osob): bolesti hlavy,

závratě, hypotenze.

Vzácné (mohou postihnout 1 z každých 10 000 osob až 1 z každých 1000 osob): ztráta chuti,

nespavost, úzkostné stavy, nervozita, ospalost, tachykardie, palpitace, návaly horkosti, žaludeční

nevolnost, nepříjem nepříjemné pocity břicha, žaludeční nevolnost, nepříjemné pocity břicha,

zvýšené pocení, kopřivka.

Velmi vzácné (mohou postihnout 1 z každých 10 000 osob): anémie, arytmie, stomatitida,

dermatologická alergie.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. Jak přípravek VINPOCETINE COVEX 5 mg uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VINPOCETINE COVEX 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je Vinpocetinum, 5 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, magnesium-stearát, mastek.

Jak přípravek VINPOCETINE COVEX 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Ploché kulaté bílé tablety, na jedné straně vyraženo logo Covex, S.A. a rýha na druhé straně.

Rýha není určena k rozlomení tablety.

Velikost balení: 25 nebo 50 tablet.

Držitel rozhodnutí registraci

COVEX, S.A., C/Acero 25, Polígono Industrial Sur, 28770 Colmenar Viejo (Madrid). Španělsko

tel: +34 91 845 02 00, fax: +34 91 845 02 08, e-mail: info@covex.com

Výrobci

KERN PHARMA, S.L., C/Venus 72. Polígono Industrial Colón II, 08228 Terrassa (Barcelona).

Španělsko

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madrid). Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

26. 10. 2018

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls127632/2008

a příloha k sp.zn.: sukls14718/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VINPOCETINE COVEX 5 mg

TABLETY

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

VINPOCETINE COVEX 5 mg: Jedna tableta obsahuje vinpocetinum 5 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Ploché kulaté bílé tablety, na jedné straně vyraženo logo Covex, S.A. a rýha na druhé straně.

Rýha není určena k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

V neurologii:

léčba

psychických

nebo

neurologických

symptomů

poruch

oběhu

různého

původu (postapopleptického, poúrazového nebo sklerotického) jako je zhoršení paměti, afázie,

apraxie, lokomoční poruchy, závratě a bolesti hlavy. Hypertenzní encefalopatie, intermitentní

cerebrovaskulární nedostatečnost, vaskulární spasmy, mozková endarteritida, ischemické léze

mozku, pokročilá mozková arterioskleróza.

kombinaci

substituční

hormonální

léčbou

přípravek

napomáhá

zlepšovat

postmenopauzální symptomy.

V oftalmologii: u hypertonické nebo sklerální retinopatie, makulární degenerace způsobené

arteriosklerózou

nebo

angiospasmy,

dále

parciální

trombózy,

sekundárního

glaukomu

vyvolaného vaskulární okluzí.

V

otologii

:

při

léčbě

poškození

vnitřního

ucha,

závratí

labyrintového

původu,

stařecké

nedoslýchavosti vyvolané neurovaskulárními poruchami.

VINPOCETINE COVEX 5 mg je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

1-2 tablety po 5mg třikrát denně, maximálně po dobu 30 dnů. Dále pak po 1 tabletě třikrát

denně.

Způsob podání

Tablety se musí brát během jídla, polykají se celé.

4.3

Kontraindikace

Těhotenství, kojení. Prodělané a akutní mozkové krvácení. Nitrolební hypertenze. Přípravek

není určen pro podání dětem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při podávání u pacientů se srdečními arytmiemi nebo u pacientů užívajících

hypotenziva. Vzhledem k většímu riziku vzniku arytmií se VINPOCETINE COVEX 5 mg

nedoporučuje podávat u pacientů se zvýšeným intervalem QT. Stejně tak je třeba opatrnosti při

podávání

pacientů

známou

přecitlivělostí

jiným

alkaloidům

rostlin

rodu

Vinca

anamnéze nebo u pacientů s ledvinovou nedostatečností.

Není dostatek údajů o užívání přípravku u dětí.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými poruchami intolerance galaktosy,

vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce, by neměli užívat tento

přípravek (VINPOCETINE COVEX 5 mg obsahuje 66.55 mg monohydrátu laktosy).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není vyloučena interakce s hypotenzivy, antiarytmiky a antikoagulancii. U pacientů léčených

přípravkem VINPOCETINE COVEX 5 mg a některým z těchto uvedených léčiv by se mělo

provádět pečlivé sledování.

I přes to, že údaje z klinických studií to neprokázaly, v zásadě se doporučuje opatrnost v

případech, kdy se vinpocetin podává současně s léky působícími na CNS, s antiarytmiky a při

antikoagulační léčbě.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Užívání vinpocetinu v těhotenství a u kojících matek je kontraindikováno.

Těhotenství: Vinpocetin prochází placentární bariérou, ale v placentě i v plodu dosahuje nižší

koncentrace než v plazmě matky. Teratogenní nebo embryotoxický účinek nebyl pozorován. Po

vysokých

dávkách,

při

testování

zvířatech,

nastalo

některých

případech

placentární

krvácení a abortus, pravděpodobně jako následek zvýšeného prokrvení placenty.

Kojení: Vinpocetin se vylučuje do mateřského mléka. Ve studiích s radioaktivně značeným

vinpocetinem byla jeho hladina v mléku desetkrát vyšší než v krvi matky. Mlékem se v průběhu

1 hodiny vyloučí 0,25 % dávky podané matce. Z důvodu vylučování vinpocetinu do mateřského

mléka a nedostupnosti spolehlivých údajů o vlivu na dítě, je jeho podávání kojícím matkám

kontraindikováno.

Fertilita: V průběhu testování na zvířatech nebyl prokázán žádný vliv léčiva na plodnost samic

ani samců.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek může v určitých dávkách změnit schopnost reakcí, což může mít vliv na snížení

pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Tato skutečnost se týká především

případů, kdy je při použití tohoto přípravku současně použit i alkohol.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je popsána pomocí vyjadřování frekvence podle MedDRA.

Velmi časté ((

1/10))

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Leukopenie, thrombocytopenie.

Velmi vzácné (<1/10000): Anémie, aglutinace erytrocytů.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (<1/10000): Přecitlivělost.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté (

1/1000 až <1/100): Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Ztráta chuti, anorexie, cukrovka.

Psychiatrické poruchy

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Nespavost, narušení spánku, úzkostné stavy, nervozita.

Poruchy nervového systému

Méně časté (

1/1000 až <1/100): Bolesti hlavy.

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Závratě, ztuhlost, hemiparéza, ospalost, amnézie.

Poruchy oka

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Edém očního nervu.

Velmi vzácné (<1/10000) Překrvení spojivky.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté (

1/1000 až <1/100): Závratě.

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Zvýšení nebo snížení vnímavosti sluchu, tinnitus.

Srdeční poruchy

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Infarkt, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, extrasystoly,

palpitace.

Velmi vzácné (<1/10000): Arytmie, fibrilace síní.

Cévní poruchy

Méně časté (

1/1000 až <1/100): Hypotenze.

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000) Hypertenze, návaly horkosti, tromboflebitida.

Velmi vzácné (<1/10000): Kolísání krevního tlaku.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, nepříjemné pocity břicha.

Velmi vzácné (<1/10000): Stomatitida, dysfagie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Erytém, zvýšené pocení, kopřivka, svědění.

Velmi vzácné (<1/10000): Dermatologická alergie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000): Astenie, únava, pocity horka.

Velmi vzácné (<1/10000): Nepříjemné pocity hrudníku, hypothermie.

Vyšetření

Vzácné

1/10000

<

1/1000):

Zvýšení

hladiny

tryglyceridů

krvi,

snížení

segmentů, snížení nebo zvýšení počtu eosinofilních granulocytů, změny hodnot hepatických

enzymů.

Velmi vzácné (<1/10000): Snížení nebo zvýšení počtu leukocytů, snížení protrombinového

času, zvýšení tělesné hmotnosti.

4.9

Předávkování

Na základě literárních údajů je dlouhodobé podávání denní dávky 60 mg vinpocetinu bezpečné.

Ani po jednorázovém podání 360 mg p.o. nebyl popsán žádný závažnější kardiovaskulární nebo

jiný nežádoucí účinek.

Případy předávkování hlášeny nebyly, v případě naskytnutí této situace se doporučují běžné

způsoby eliminace přípravku, symptomatická a podpůrná léčba, přičemž je nutné věnovat

zvláštní pozornost zajištění srdečních a dýchacích funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychostimulans, nootropikum, vazodilatans.

ATC skupina: N06BX18

Vinpocetin je látka s komplexním působením, zlepšuje metabolismus mozku a prokrvení i

reologické vlastnosti krve.

Vinpocetin má neuroprotektivní účinek: Zmírňuje škodlivý účinek cytotoxické reakce vyvolané

budivými aminokyselinami. Blokuje na napětí závislé Na

a Ca

kanály i NMDA a AMPA

receptory, zvyšuje neuroprotektivní účinek adenosinu.

Vinpocetin stimuluje metabolismus mozku: zvyšuje vstřebávání a spotřebu glukózy a kyslíku

mozkovou tkání. Zlepšuje toleranci hypoxie mozkovými buňkami: zvyšuje transport glukózy -

výlučného

dodavatele

energie

mozek

přes

hematoencefalickou

barieru;

přesunuje

metabolismus glukózy na energeticky výhodnější aerobní pochody; selektivně inhibuje Ca

kalmodulin-dependentní enzym cGMP-fosfodiesterázu (PDE); zvyšuje i koncentrace cAMP a

cGMP

mozku.

Zvyšuje

koncentrace

poměr

ATP/AMP.

Zvyšuje

cerebrální

metabolismus noradrenalinu a serotoninu; stimuluje ascendentní noradrenergní systém; má

antioxidační aktivitu; výsledkem všech těchto účinků je cerebroprotektivní účinek vinpocetinu.

Vinpocetin

zlepšuje

mozkovou

mikrocirkulaci;

inhibuje

agregaci

trombocytů,

snižuje

patologicky zvýšenou viskozitu krve, zvyšuje deformovatelnost erytrocytů a inhibuje příjem

adenosinu erytrocyty; takže podporuje transport kyslíku do tkáně snížením afinity kyslíku k

erytrocytům.

Vinpocetin selektivně zvyšuje krevní průtok mozkem: zvyšuje cerebrální frakci srdečního

výdeje; snižuje cerebrální vaskulární rezistenci bez ovlivnění systémové cirkulace (krevního

tlaku, srdečního výdeje, tepové frekvence, celkové periferní rezistence); nevyvolává "steal

effect".

Navíc

průběhu

podávání

zlepšuje

zásobení

postižené

(ale

nekrotizované)

ischemické oblasti sníženou perfuzí (obrácený "steal effect").

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Vinpocetin se rychle absorbuje; maximální plazmatické koncentrace se dosahuje za

hodinu po perorálním podání. Primárně se vstřebává v proximální části zažívacího traktu. Při

průchodu střevní stěnou se sloučenina nemetabolizuje.

Distribuce:

perorálních

studiích,

které

proběhly

potkanů

radioizotopem

značeným

vinpocetinem, byla detekována nejvyšší koncentrace v játrech a v zažívacím traktu. Maximální

tkáňová koncentrace byla naměřena po dvou až čtyřech hodinách po podání. Radioaktivita

měřená v mozku nepřekročila koncentraci stanovenou v krvi.

U lidí: vazba na proteiny je 66%. Biologická dostupnost vinpocetinu je 7%. Distribuční objem

246,7+ 88,5 l/kg, což naznačuje

významnou

vazbu

tkáních. Vinpocetinová

hodnota

clearance (66,7 l/hod) překračuje plazmatickou hodnotu v játrech (50 l/hod), což naznačuje

extrahepatální metabolismus.

Eliminace: Při opakovaném perorálním podání dávky 5 mg a 10 mg vinpocetin prokázal

lineární kinetiku; Ustálená plazmatická koncentrace byla 1,2 + 0,27 ng/ml a 2,1+ 0,33 ng/ml.

Eliminační poločas u lidí je 4,83 + 1,29 hodin. U studií provedených s radioaktivní látkou, bylo

zjištěno,

hlavní

cesta

eliminace

močí

stolicí

poměru

60:40%.

Převážná

část

radioaktivity byla u potkanů a psů biliárního původu, výrazná enterohepatální cirkulace nebyla

potvrzena. Kyselina apovinkaminová se vylučuje ledvinami jednoduchou glomerulární filtrací a

její eliminační poločas se mění v závislosti na dávce a způsobu podání vinpocetinu.

Metabolismus: Hlavním metabolitem vinpocetinu je kyselina apovinkaminová (AVA), která se

tvoří u lidí ve 25 až 30%. Po perorálním podání plocha pod křivkou AVA je 2 x větší , než po

i.v. podání, což ukazuje tvorbu AVA již v průběhu " first-pass" metabolismu (prvního průniku)

vinpocetinu.

Další

identifikované

metabolity

jsou:

hydroxyvinpocetin,

hydroxy-AVA,

dihydroxy-AVA-glycinát

jejich

konjugáty

glukuronidy

a/nebo

sulfáty.

každého

studovaného druhu bylo množství vinpocetinu vyloučeného v nezměněné formě pouze několik

% z podané dávky.

Důležitou a významnou vlastností vinpocetinu je, že není nutná úprava dávky při jaterním a

ledvinovém onemocnění, protože v důsledku jeho metabolismu se nekumuluje.

Změny farmakokinetických vlastností při zvláštních okolnostech (například věk, probíhající

onemocnění):

Protože vinpocetin je indikován převážně k léčbě starších pacientů, u kterých změna kinetiky

léků - snížení absorpce, změněná distribuce a metabolismus, snížené vylučování - je dobře

známá, je důležité provádět kinetické studie v této věkové skupině, zejména při dlouhodobém

podávání. Výsledky naznačují, že kinetika vinpocetinu u starších pacientů se výrazně neliší od

kinetiky mladých pacientů, navíc se neprokázala ani akumulace. V případě poruchy jaterní a

ledvinové

funkce

podat

běžnou

dávku,

protože

těchto

pacientů

vinpocetin

nekumuluje, což umožňuje i dlouhodobou léčbu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologie

Akutní toxicita: Studie akutní toxicity se provedly u myší, potkanů a psů. U psů nebyla p.o. LD

stanovena, protože po dávce 400 mg/kg u nich docházelo k emezi.

Subakutní toxicita:

U potkanů

i.v. podání

mg/kg tělesné

hmotnosti po dobu

14 dnů

nevyvolalo žádné toxické příznaky, u psů po i.v. podání v průběhu 28 dnů dávka 5 mg/kg

tělesná hmotnosti, také ne.

U vyšších dávek, než těchto uvedených, se pozorovalo slinění, zvýšená srdeční a dechová

frekvence. Potkani po podání perorální cestou po dobu 28 dnů tolerovali i dávky 25 mg/kg

tělesné hmotnosti.

Chronická toxicita: V průběhu studií dlouhodobé toxicity v trvání déle než 1 rok nebyly zjištěny

žádné

klinické

laboratorní

patologické

odchylky;

například

potkanů

měsíčním

perorálním podáváním dávky 100 mg/kg tělesné hmotnosti nebyl vyvolán žádný systémový

toxický účinek. U psů se projevila snížená chuť k jídlu nebo zvracení až při perorální dávce 45

mg/kg tělesné hmotnosti. U psů při i.v. podání přípravku CAVINTON po dobu 90 dnů se

nežádoucí

klinické

příznaky

(snížená

chuť,

křeče,

zvýšená

srdeční

dechová

frekvence)

objevily

při

dávce

vyšší

než

mg/kg

tělesné

hmotnosti,

laboratorní

hodnoty

histologické nálezy byly negativní.

Reprodukční studie: Na základě výsledků z těchto studií vinpocetin nepůsobí na fertilitu

zvířecích samců a samic. Ani žádné teratogenní embryotoxické účinky nebyly zjištěny. V

některých případech bylo pozorováno v průběhu podávání vysokých dávek placentární krvácení

a aborty, pravděpodobně jako následek zvýšeného placentárního průtoku. U březích zvířat se

zvyšoval toxický účinek vinpocetinu v průběhu i.v. podání. V peri- a postnatálních studiích

toxicity nebyly nalezeny žádné toxické účinky v následující generaci.

Mutagenita: Na podkladě mnoha metod bylo prokázáno, že vinpocetin nemá mutagenní účinky.

Kancerogenita: Na základě výsledku dvouleté studie lze stanovit, že vinpocetin nezpůsobuje

kancerogenní riziko pro lidi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy,

hyprolosa,

magnesium-stearát,

mastek.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Průhledný blistr Al/PVC, krabička.

Velikost balení: 25 a 50 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

COVEX, S.A.

C/Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo

Madrid. Španělsko

tel: +34 91 845m 02 00

fax: +34 91 845 02 08

e-mail: info@covex.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/154/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.1999 / 25.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace