VINORELBINE ZENTIVA 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VINORELBIN-DITARTARÁT (VINORELBINI DITARTRAS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
L01CA04
INN (Mezinárodní Name):
VINORELBINE-DITARTARÁT (VINORELBINI DITARTRAS)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4; 1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VINORELBIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 433/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls124012/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vinorelbine Zentiva

20 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva

30 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva

80 mg měkké tobolky

vinorelbin (jako vinorelbin-ditartarát)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vinorelbine Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Zentiva užívat

Jak se přípravek Vinorelbine Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vinorelbine Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vinorelbine Zentiva

a k čemu se používá

Přípravek Vinorelbine Zentiva obsahuje léčivou látku vinorelbin (ve formě ditartarátu) a patří do

skupiny léčiv používaných k léčbě nádorového onemocnění, kterým se říká vinka alkaloidy.

Přípravek Vinorelbine Zentiva se používá k léčbě určitých typů rakoviny plic a určitých typů rakoviny

prsu u pacientů starších 18 let:

nemalobuněčný karcinom plic

pokročilý karcinom prsu, jestliže jiná léčba není vhodná.

Lékař Vám může tento přípravek předepsat i kvůli jinému onemocnění nebo v jiné dávce, než je

uvedeno v této příbalové informaci. Vždy dodržujte pokyny svého lékaře nebo lékárníka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Vinorelbine Zentiva, jestliže

jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jiné přípravky k léčbě rakoviny ze skupiny, která se nazývá

vinka alkaloidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

kojíte.

jste podstoupil(a) operaci žaludku nebo tenkého střeva, popř. máte-li střevní onemocnění.

máte nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček nebo máte nebo jste měl(a) během

minulých 2 týdnů závažnou infekci.

plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto očkování právě podstoupil(a).

potřebujete dlouhodobou kyslíkovou terapii.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vinorelbine Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo silnou bolest na hrudi.

je Vaše schopnost vykonávat běžné denní činnosti silně omezena.

jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování), kdy místo ozáření zahrnovalo i játra.

máte příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel.)

plánujete očkování. Nedoporučuje se současně s přípravkem Vinorelbine Zentiva podávat živé

oslabené vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky), protože mohou zvýšit riziko život

ohrožujícího onemocnění z očkování.

máte závažné onemocnění jater, které nesouvisí s rakovinou.

jste těhotná.

Před léčbou přípravkem Vinorelbine Zentiva a během ní Vám bude vyšetřován krevní obraz, aby se

zjistilo, zda je pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky tohoto vyšetření uspokojivé, může být

Vaše léčba odložena a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbine Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař bude postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující léky:

Přípravky na ředění krve (antikoagulancia).

Přípravek k léčbě epilepsie (např. fenytoin).

Protiplísňové přípravky (jako např. itrakonazol).

Přípravky k léčbě rakoviny jako např. mitomycin C nebo lapatinib.

Přípravky, které narušují Váš imunitní systém (obranyschopnost), například cyklosporin a

takrolimus.

Současné užívání přípravku Vinorelbine Zentiva a jiných přípravků se známým toxickým účinkem na

kostní dřeň (nepříznivě ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo

zhoršit některé nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože existují možná rizika pro Vaše

dítě.

Jestliže užíváte přípravek Vinorelbine Zentiva, nesmíte kojit.

Muži i ženy musí během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Zentiva se doporučuje, aby se během léčby a po dobu 3

měsíců po užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte, a aby se před zahájením léčby poradili o

možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Vinorelbine Zentiva může narušit mužskou

plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Stejně jako v ostatních případech nemáte řídit, není-li Vám dobře nebo jestliže Vám to lékař

nedoporučil.

Vinorelbine Zentiva obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Vinorelbine Zentiva 20 mg obsahuje 38,4 mg sorbitolu.

Vinorelbine Zentiva 30 mg obsahuje 59,9 mg sorbitolu. Vinorelbine Zentiva 80 mg obsahuje 99,9 mg

sorbitolu.

3.

Jak se přípravek Vinorelbine Zentiva užívá

Před léčbou a během léčby přípravkem Vinorelbine Zentiva Vám lékař bude kontrolovat krevní obraz.

Lékař Vám sdělí počet a sílu tobolek, které budete užívat, jak často je budete užívat a jak dlouho bude

probíhat Vaše léčba. To bude záviset na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na výsledcích krevního

obrazu a na celkovém zdravotním stavu.

Celková dávka nesmí nikdy překročit 160 mg týdně.

Neužívejte přípravek Vinorelbine Zentiva častěji než jednou týdně.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před otevřením blistrů s přípravkem Vinorelbine Zentiva se ujistěte, že žádné tobolky nejsou

poškozeny, protože tekutina uvnitř má dráždivé účinky a mohla by při kontaktu s kůží, očima nebo

sliznicí způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně opláchněte

vodou

.

Nepolykejte žádné poškozené tobolky

; vraťte je svému lékaři nebo lékárníkovi.

Užívání měkké tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva:

Spolkněte tobolku přípravku Vinorelbine Zentiva celou a zapijte ji vodou, nejlépe společně s

lehkým jídlem. Tobolka se nemá zapíjet teplým nápojem, který by ji příliš rychle rozpustil.

Tobolky nežvýkejte ani nevysávejte.

Jestliže neúmyslně tobolku rozžvýkáte nebo vysajete, důkladně si vypláchněte ústa vodou a ihned

to sdělte svému lékaři.

Budete-li během několik hodin po užití tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva zvracet, obraťte se

na svého lékaře, dávku neopakujte.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls124012/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje 27,70 mg vinorelbin-ditartarátu, což odpovídá 20 mg vinorelbinu.

Jedna měkká tobolka obsahuje 41,55 mg vinorelbin-ditartarátu, což odpovídá 30 mg vinorelbinu.

Jedna měkká tobolka obsahuje 110,80 mg vinorelbin-ditartarátu, což odpovídá 80 mg vinorelbinu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna měkká tobolka obsahující 20 mg vinorelbinu obsahuje 38,4 mg sorbitolu.

Jedna měkká tobolka obsahující 30 mg vinorelbinu obsahuje 59,9 mg sorbitolu.

Jedna měkká tobolka obsahující 80 mg vinorelbinu obsahuje 99,9 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky: oválné měkké tobolky světle hnědé barvy, velikosti 11×7

mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky: podlouhlé měkké tobolky růžové barvy, velikosti 18×6

mm, obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky: podlouhlé měkké tobolky světle žluté barvy, velikosti

21×8 mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vinorelbine Zentiva je indikován u dospělých:

k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

k léčbě pokročilého karcinom prsu, jestliže není jiná léčba vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při monoterapii je doporučená léčba:

První tři podání

60 mg/m² plochy povrchu těla (BSA), podávejte jedenkrát týdně.

Následující podávání

Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku vinorelbinu na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou

pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm

nebo vícekrát mezi hodnoty

500 a 1 000/mm

během prvních tří podání dávky 60 mg/m².

Počet neutrofilů během prvních tří

podání 60 mg/m

týdně

Neutrofily

>1 000

Neutrofily

≥500 a <1 000

(1 případ)

Neutrofily

≥500 a <1 000

(2 případy)

Neutrofily

<500

Doporučená dávka od čtvrtého

podání

Pro jakékoliv plánované podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm

nebo více

než jednou je mezi 500 a 1000/mm

, má být podání odloženo až do návratu k normě a dávka má být

během následujících tří podání snížena z 80 na 60 mg/m² týdně.

Počet neutrofilů po čtvrtém podání

80 mg/m

týdně

Neutrofily

>1 000

Neutrofily

≥500 a <1 000

(1 případ)

Neutrofily

≥500 a <1 000

(2 případy)

Neutrofily

<500

Doporučená dávka od dalšího

podání

Je možné postupně vrátit dávku ze 60 na 80 mg/m

týdně, jestliže počet neutrofilů neklesl pod

500/mm

nebo více než jednou mezi 500 a 1000/mm

během tří podání dávky 60 mg/m

podle dříve

definovaných pravidel pro první tři podání.

Na základě klinických studií bylo prokázáno, že perorálně podaná dávka 80 mg/m

odpovídá

intravenózní dávce 30 mg/m

a 60 mg/m

intravenózní dávce 25 mg/m

To byl základ kombinované léčby, při které pro zlepšení pacientova pohodlí se střídá intravenózní a

perorální forma podání.

Pro kombinovanou léčbu

budou dávka a rozpis upraveny podle protokolu léčby.

Celková dávka nesmí nikdy překročit 120 mg týdně při dávce 60 mg/m

a 160 mg týdně při dávce 80

mg/m

a to ani u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 2 m

Starší populace

Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o odezvu,

ačkoliv vyšší citlivost u některých starších pacientů nelze vyloučit. Věk nemění farmakokinetické

vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (upper limit of

normal, ULN), ALT a/nebo AST mezi 1,5 a 2,5 × ULN) lze přípravek Vinorelbine Zentiva podávat ve

standardní dávce 60 mg/m² týdně.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 × ULN bez ohledu na

hladinu ALT a/nebo AST) je třeba přípravek Vinorelbine Zentiva podávat v dávce 50 mg/m² týdně.

Podání přípravku Vinorelbine Zentiva pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje

kvůli nedostatku údajů u této populace ke stanovení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení

dávky přípravku Vinorelbine Zentiva u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Přípravek Vinorelbine Zentiva se musí užívat pouze perorálně.

Tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva se polykají celé bez žvýkání, vysávání či rozpouštění a zapijí

se vodou.

Doporučuje se užívat tobolky během jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní vinka alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku

Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva

Počet neutrofilů < 1 500/mm

nebo těžká infekce - současná nebo nedávná (během 2 týdnů).

Počet trombocytů < 100 000/mm

Kojení (viz bod 4.6)

Pacienti vyžadující dlouhodobou terapii kyslíkem

V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Přípravek Vinorelbine Zentiva má předepsat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie.

Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje, je nutné vypláchnout ústa vodou nebo v

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace