VIGIL Tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MODAFINIL (MODAFINILUM)
Dostupné s:
Chiesi CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
N06BA07
INN (Mezinárodní Name):
MODAFINIL (MODAFINILUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MODAFINIL
Přehled produktů:
VIGIL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
06/ 208/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141430/2011

a příloha ksp. zn. sukls112759/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vigil

tablety

(Modafinilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

PokudseuVásobjevíjakékolinežádoucíúčinky,kterýchsebudeteobávat,poraďtesesesvým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jeVigil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteVigilužívat

3. JakseVigilužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekVigiluchovávat

6. Další informace

1. COJE VIGILA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivoulátkou v tabletách je modafinil.

Modafiniljeurčenkpodávánídospělým.Pomáháudržetbdělostupacientů,kteřítrpínarkolepsií.

Narkolepsiejeonemocnění,kterézpůsobujenadměrnouspavostběhemdnea sklonknáhlémuusnutí

vnevhodnýchsituacích(záchvatyspánku).ModafinilmůžeVašinarkolepsiizlepšitasnížit

pravděpodobnost,žeuVásbudedocházetkzáchvatůmspánku,aleexistujíidalšímožnosti,jak

můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEVIGILUŽÍVAT

Neužívejtepřípravek Vigil,jestliže

Jstealergický/á(přecitlivělý/á)namodafinilnebokteroukolidalšísložkutěchtotablet(viz

bod 6 „Co přípravek Vigil obsahuje“).

Mátenepravidelný srdeční rytmus.

Mátestředněažvelmivysokýkrevnítlak(hypertenze),kterýneníléčboudostatečně

upraven.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravku Vigilje zapotřebí

Jestližemátejakékolipotížesesrdcemnebovysokýkrevnítlak.Vášlékařbudepotřebovat

v průběhu léčbypřípravkem Vigiltato onemocnění pravidelně kontrolovat.

Jestližejsteněkdytrpěl/adepresí,špatnounáladou,úzkostí,psychózou(ztrátakontaktus

realitou)nebománii(nadměrnénadšenínebopocitextrémníhoštěstí)nebobipolární

poruchou, neboťVigil můžeVaše onemocnění zhoršit.

Jestliže mátepotíže s ledvinaminebojátry(neboť budete muset užívat nižší dávku).

Jste někdy měl/aproblémy s alkoholemnebodrogami.

Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.

Další okolnosti, o kterých byste si měl/a promluvit se svýmlékařem nebo lékárníkem

Někteřílidé,kteříužívalitentoléčivýpřípravek,hlásilivýskytsebevražednýchnebo

agresivníchmyšlenekčisebevražednéhochování.Okamžitěinformujtesvéholékaře,

pokudsivšimnete,žeupadátedodeprese,cítítevsoběagresivitunebonesnášenlivost

kjinýmlidemnebožeseuVásobjevilysebevražednémyšlenkynebopozorujetejiné

změnyvesvémchování(vizbod4).Zkustezvážit,zdabystenemohl/apožádatčlenarodiny

neboblízkéhopřítele(přítelkyni),abyVámpomohlivšímatsipříznakůdepresenebozměnve

Vašem chování.

Tentoléčivýpřípravekmůžepodlouhodobémužívánívéstkrozvojizávislostinaněm.

Pokudjejmusíteužívatdlouhodobě,budeVášlékařpravidelněkontrolovat,žejeproVási

nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Přípravek Vigila některé

dalšíléčivépřípravkysemohounavzájemovlivňovata můžebýttřeba, abyVášlékařupravildávky,

které užíváte. Je to zvlášť důležité, pokud užíváte kterýkoli

z následujících léčivých přípravků současně spřípravkemVigil:

Hormonálníantikoncepci(včetněantikoncepčníchtablet,implantátů,nitroděložníchtělísek

(IUD)anáplastí).Budetřeba,abystepodobuužívánípřípravkuVigiladvaměsícepojeho

vysazenízvážilapoužitíjinémetodyantikoncepce,neboťVigilsnižujeúčinnosthormonální

antikoncepce.

Omeprazol[kléčběpálenížáhy(refluxu/zpětnéhotokučástižaludečníhoobsahudojícnu),

zažívacích potíží nebo vředů]

Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).

Cyclosporin(používá se k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu nebo k léčbě artritidy

nebo lupénky)

Léčivépřípravkypoužívanékléčběepilepsie(např.karbamazepin,fenobarbitalnebo

fenytoin).

Léčivépřípravkypoužívanékléčbědeprese(např.amitriptylin,citalopramnebofluoxetin)

neboúzkosti(např. diazepam).

Léčivé přípravky používanékředěníkrve(např.warfarin). V průběhu léčbyVámbudelékař

kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).

Blokátorykalciovýchkanálůnebobetablokátorykléčběvysokéhokrevníhotlakunebo

potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).

Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladinycholesterolu(např. atorvastatin

nebo simvastatin).

Těhotenství a kojení

Jste-litěhotná(nebosedomníváte,žebystemohlabýt),plánujeteotěhotnětnebokojíte,neužívejte

Vigil. Není známo, zda tentoléčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.

Poraďtesesesvýmlékařemoantikoncepčníchmetodách,kteréproVásbudoupodobuužívání

přípravku Vigil (a dva měsíce po jehovysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekVigilmůžezpůsobovat rozostřenéviděnínebo závratě až u 1 z 10lidí. Pokud se uVás tyto

účinkyprojeví,nebopokudzjistíte,žepřiužívánítohotoléčivéhopřípravkusestálecítítevelmi

ospalý/á, neřiďtedopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkáchpřípravku Vigil

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktosu.Jestližetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,obraťtesena

svého lékaře.

3. JAK SEPŘÍPRAVEK VIGILUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekVigilpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtese

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Dospělí

Obvykládávkaje200mgdenně.Tatodávkamůžebýtužitajednoudenně(ráno)neborozdělenado

dvou dávek denně (100 mg ráno a 100 mg v poledne).

V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.

Starší pacienti (nad 65 let)

Obvyklá dávka je 100 mg denně.

Lékařtutodávkuzvýší(aždomaximálnídávky400mgdenně)pouzevpřípadě,ženemátežádné

potíže s játry nebo ledvinami.

Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater

Obvyklá dávka je 100 mg denně.

Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravku Vigil,než jste měl(a)

Pokudjsteužil/apřílišmnohotablet,můžetepociťovatnevolnost,cítitseneklidný/á,

dezorientovaný/á, zmatený/á nebo pozitivně rozrušený/á (nadšený/á). Rovněžmůžetemít problémy se

spaním, průjem, halucinace (pociťovat věci, které nejsou skutečné), bolest na hrudi, změnu v rychlosti

tlukotu Vašeho srdce (tepové frekvence) nebo u Vás může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Kontaktujtenejbližšínemocničnípohotovostnebookamžitěinformujtesvéholékařenebolékárníka.

Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte ssebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užítpřípravek Vigil

Pokudzapomeneteléčivýpřípravekužít,užijtedalšídávkuvobvykloudobu,nezdvojujtenásledující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiVigilnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Tento léčivý přípravekpřestaňte užívataokamžitě informujte svého lékařepokud:

NáhleseuVásobjevídušnostnebosípavédýcháníneboVámzačneotékatobličej,ústa

nebo hrdlo.

Všimnetesikožnívyrážkynebosvědění,obzvlášťpokudjepostiženoceléVašetělo.Závažné

vyrážkymohou způsobitvznik puchýřůneboodlupování kůže, afty v ústech, vřídkyvočích, nose

nebonagenitáliích.Můžetemíttakévysokouteplotu(horečku)nebozměněnévýsledkykrevních

testů.

Pociťujetejakoukolizměnusvéhopsychickéhozdravínebocelkovéhostavu.Tytopříznaky

mohou zahrnovat:

ozměny nálady nebo změny myšlení,

oagresivitu nebo nesnášenlivost,

ozapomnětlivost nebo zmatenost,

opocit extrémního štěstí,

onadměrnévzrušení nebo hyperaktivitu,

oúzkost nebo nervozitu,

odepresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování,

oneklidnebopsychózu(ztrátakontaktusrealitou,kterámůžezahrnovathalucinacenebo

pociťovánívěcí,kterénejsouskutečné),pocit,žejstemimorealitunebopocitotupělosti,

nebo poruchy osobnosti.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časténežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy

Časténežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 lidí):

Závrať

Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)

Uvědoměnísitlukotuvlastníhosrdce(pocitbušenísrdce),kterýmůžebýtrychlejšínež

obvykle.

Bolest na hrudi

Návaly horka.

Sucho v ústech.

Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa.

Slabost.

Znecitlivění nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení“).

Rozostřené vidění.

Změněnévýsledkyvyšetřeníkrve,kteréukazuje,jakpracujíVašejátra(zvýšenéhladiny

jaterních enzymů).

Méně časténežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100 lidí):

Bolestzad,bolestšíje,bolestsvalů,svalováslabost,křečedolníchkončetin,bolestikloubů,

záškuby nebo třes.

Závrať (pocit otáčení).

Problémysplynulýmpohybemsvalůnebojinépohybovéproblémy,svalovénapětí,

problémy s koordinací.

Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí.

Zhoršení kašle, astma nebo dušnost

Kožní vyrážka, akné nebo svědění kůže.

Pocení

Změnykrevníhotlaku(vysokýnebonízký),abnormálníkřivkasrdečnífunkce(EKG)a

nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.

Problémy s polykáním, otok jazyka nebo afty.

Nadměrnáplynatost,pálenížáhy(reflux-zpětnýtokžaludečníchšťávdojícnu),zvýšená

chuť k jídlu, změny hmotnosti, žízeň nebo změny chuti.

Zvracení

Migréna.

Problémy s řečí.

Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.

Vysoké hladiny cholesteroluv krvi.

Otok rukou a chodidel.

Poruchy spánku a abnormální sny.

Ztráta chuti na sex.

Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty (sinusitida).

Poruchy vidění nebo suché oči.

Změny moči nebo častější močení.

Poruchy menstruace.

Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek.

PokudVáskterýkoliznežádoucíchúčinkůzačneobtěžovat,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterézdenejsouuvedeny,prosím,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotní sestře.

5.JAK LÉČIVÝPŘÍPRAVEK VIGILUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu

za „EXP“ nebo „Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Copřípravek Vigilobsahuje

Léčivá látka:

Jednatableta obsahuje 100 mgModafinilum.Pomocné látky:

Monohydrátlaktosy,předbobtnalýkukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,povidon40,sodnásůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Jakpřípravek Vigil vypadáa co obsahuje toto balení

Bíléažtéměř bílétablety(tvaru tobolky) o rozměrech 13 x 6 mm,z jedné strany označené „100“.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Chiesi CZ s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH , Vídeň, Rakousko

Laboratoires Macors, Auxerre, Francie

Cephalon France, Maisons-Alfort, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: MODASOMIL

Německo, Slovensko: VIGIL

Kypr,Dánsko,Francie,Řecko,Island,Nizozemsko,Norsko,Portugalsko,Španělsko,

Švédsko: MODIODAL

Belgie, Irsko, Itálie, Luxembursko, Spojené Království: PROVIGIL

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:18.1.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141430/2011

a příloha sukls112759/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIGIL

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta obsahuje 100 mgModafinilum.

Pomocné látky:každá tableta obsahuje 68 mglaktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku

Bíléaž téměř bílétablety(tvaru tobolky)o rozměrech 13 x 6 mm, zjedné strany označené

„100“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vigil jeurčenkléčběnadměrnéospalostiu dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo není

doprovázena kataplexií.

Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání

v nevhodných situacích.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod

jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).

Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch

spánku (ICSD2).

Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v

pravidelných intervalech.

Dávkování

Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno

nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi

na léčbu.

U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky

až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.

Dlouhodobá léčba

Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání

pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla

hodnocena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nejsou dostatečné informace kestanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou

funkce ledvin (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod

5.2).

Osoby pokročilejšíhověku

K dispozici jsou jen omezené informace o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku. Vzhledem k

potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let

zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.

Pediatrickápopulace

Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván

dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

K perorálnímu podání. Tablety by měly být spolknuty celé.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními

arytmiemi.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnóza poruchy spánku

Modafinil by měl být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich

nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii

ICSD. Takové hodnocení obvykle zahrnuje, kromě anamnéz, měření spánku ve spánkové laboratoři a

vyloučení jiných možných příčin zjištěné nadměrné spavosti.

Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a lékové

vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky

Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení

léčby, vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. Ojedinělé případy byly hlášeny také po

dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17

let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné

vyrážky. Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní

vyrážky (0 ze 4264).Modafinil by měl být vysazenpři prvním příznaku vyrážky a léčba by

neměla být znovu zahájena(viz bod 4.8).

V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život

ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové

vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms,

DRESS).

Použití u dětských pacientů

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a

vzhledemk riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se

podávání modafinilu nedoporučuje.

Multiorgánová reakce z přecitlivělosti

V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové

reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku

na trh.

Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k

hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující. Známy nejsou žádné faktory, na jejichž základě by bylo

možné předpokládat vznik nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti souvisejících s

modafinilem. Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně,

měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů. K dalším

projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí,

hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.

Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se

objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.

Pokud existuje podezřenína reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.

Psychiatrické poruchy

Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni,

zda u nich nedochází ke vznikude novonebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže

a bod 4.8). Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků,

měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena. Opatrnosti je zapotřebí, pokud je

modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné

úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).

Úzkost

Modafinil je spojován s nástupem nebo zhoršením úzkostné poruchy. Pacientůmsezávažnou

úzkostnou poruchou by léčba modafinilem měla být podávána pouze na specializovaném pracovišti.

Sebevražedné chování

U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a

sebevražedných myšlenek).Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich

nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování. Pokud dojde v souvislosti s

modafinilem k rozvoji příznaků sebevražedného chování, léčba by měla být ukončena.

Příznaky psychózy a mánie

Modafinil je spojován se vznikem nebo zhoršováním příznaků psychózy nebo mánie (včetně

halucinací, bludů, agitovanosti nebo mánie). Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě

sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie. Pokud

dojde k rozvoji příznaků psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.

Bipolární poruchy

Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván u pacientů, kteří zároveň trpí bipolární poruchou,

z důvodumožné precipitace smíšené/manické epizody u takovýchto pacientů.

Agresivní a nepřátelské chování

Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování. Pacienti léčení

modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků

agresivního nebo nepřátelského chování. Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu

modafinilem ukončit.

Kardiovaskulární riziko

Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření. Pacienti s

abnormními výsledky by před rozhodnutím o léčbě modafinilem měli být dále vyšetřeni specialistou a

zaléčeni. U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová

frekvence. Podávání modafinilu má být u pacientů, u kterých dojde k rozvoji arytmie nebostředně

těžké až těžké hypertenze, přerušeno a nemělo by být znovu zahájeno, dokud nedojde k

odpovídajícímu zhodnocení vzniklého stavu a jeho léčbě.

Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor

pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu

mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS. Tento syndrom se může projevit

ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.

Nespavost

Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdění, je třeba sledovat příznaky nespavosti.

Dodržování spánkové hygieny

Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat

dobrou spánkovou hygienu. Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu

kofeinu.

Pacienti užívající steroidní antikoncepci

Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by před zahájením léčby modafinilem měly mít ustálený

antikoncepční program. Vzhledem k tomu, že účinnost steroidní antikoncepce může být při současném

podávání modafinilu snížena, je doporučeno použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních

metod v průběhu léčby a po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu (vizrovněž bod 4.5 týkající se

potenciální interakce se steroidní antikoncepcí).

Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu

Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj

závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.

Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo

nepovolených látek v anamnéze.

Intolerance laktózy

Pacientise vzácnou hereditární intolerancígalaktosy, svrozenýmnedostatkemlaktázynebo s

malabsorpcíglukosyagalaktosyby neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní

metabolismus, avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný.

Antikonvulziva:Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a

fenobarbital, by mohlo vést ke snížení plazmatických hladin modafinilu. Pokud je modafinil podáván

současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9

modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu. Pacienti by měli být sledováni, zda u nich

nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby

modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu.

Steroidní antikoncepce:Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce

CYP3A4/5 modafinilem snížena. U pacientek léčených modafinilem se doporučuje použití náhradních

nebo souběžných antikoncepčních metod. Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito

metodami pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.

Antidepresiva:Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání

serotoninu je významně metabolizována CYP2D6. U pacientů s nedostatkem CYP2D6 (přibližně 10

% populace bělošské rasy) nabývá metabolická cesta využívající CYP2C19, která je zaběžných

okolností cestou doplňkovou, na důležitosti. Vzhledem k tomu, že modafinil může inhibovat

CYP2C19, může být nutné u takových pacientů používat nižší dávky antidepresiv.

Anticoagulancia:Pokud je modafinil podáván současně s warfarinem, může, vzhledem k

potenciálnímu potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance warfarinu. V průběhu

prvních 2 měsíců léčby modafinilem a po změně dávky modafinilu by měl být pravidelně měřen

protrombinový čas.

Jinéléčivé přípravkyU látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím

CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazol, může při současném podávání modafinilu

docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.In vitrobyla navíc

pozorována indukce aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 v lidských hepatocytech, která by,

pokud by se projevilain vivo, mohla snížit hladiny léčivých přípravků metabolizovaných těmito

enzymy, a tak potenciálně snížit jejich terapeutickou účinnost. Výsledky klinických studií interakcí

naznačují, že nejvýznamnější by mohl být vliv na substráty CYP3A4/5, u kterých dochází k významné

presystémové eliminaci, obzvláště prostřednictvím enzymů CYP3A v gastrointestinálním traktu. Jedná

senapříklad o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu

blokátorů kalciového kanálu a statinů. Kasuisticky bylo pozorováno 50 % snížení koncentrace

cyklosporinu u pacienta, kterému byl podáván cyclosporin a u kterého byla zahájena souběžná léčba

modafinilem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou

formu antikoncepce, nedoporučuje. Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální

antikoncepce, je nutné, aby byly používány náhradní nebo doplňkové formy antikoncepce (viz bod

4.5).

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování

modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).

Modafinil nemá být v průběhu kojení podáván.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti s abnormální spavostí, kteří užívají modafinil, by měli být poučeni, že míra bdění se nemusí

vrátit do normálu. U pacientů s nadměrnou spavostí, včetně těch, kterým je podáván modafinil, by

měla být pravidelně přehodnocena míra spavosti a, pokud to bude nutné, měli by být pacienti vyzváni,

aby neřídili a vyhnuli se jakýmkoli dalším potenciálně nebezpečným činnostem. Nežádoucí účinky

jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností

získaných po uvedení přípravku na trh. Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň

možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly

následující: velmi časté≥1/10,časté≥1/100 až≤1/10, méně časté≥1/1000 až≤1/100, není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala

přibližně 21% pacientů. Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí

během několika dnů.

Infekce a infestace

Méně časté: faryngitida, sinusitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: eozinofilie, leukopenie

Poruchyimunitního systému

Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy)

Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako

jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: snížená chuť k jídlu

Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost

Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha

osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky

Vzácné: halucinace, mánie, psychóza

Není známo: bludy

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy

Časté: závratě, somnolence, parestezie

Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, třes, vertigo, stimulace CNS,

hypestezie, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, abnormální chuťové vjemy

Poruchy oka

Časté: rozostřené vidění

Méně časté: poruchy vidění, suché oči

Srdeční poruchy

Časté: tachykardie, palpitace

Méně časté: extrasystoly, arytmie, bradykardie

Cévní poruchy

Časté: vazodilatace

Méně časté: hypertenze, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa

Méně časté: plynatost, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, afty

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: pocení, vyrážka, akné, pruritus

Není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu,

toxické epidermální nekrolýzy a vyrážky po podání léčiva eozinofilií a systémovými příznaky

(DRESS).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: abnormální moč, frekvence močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: poruchy menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, bolest na hrudi

Méně časté: periferní otok, žízeň

Vyšetření

Časté: byly pozorovány abnormální výsledky testůjaterních funkcí, na dávce závislá zvýšení alkalické

fosfatázy a gama-glutamyltransferázy

Méně časté: abnormální EKG, nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti

4.9

Předávkování

Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotnýmnebo v

kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového

systému například neklid, dezorientace, zmatenost, excitace a halucinace; poruchy zažívání, například

nauzea a průjem; a poruchy kardiovaskulárního systému, například tachykardie, bradykardie,

hypertenze a bolest na hrudi.

Léčba

Zváženo by mělo být vyvolání zvracení nebo výplach žaludku. Hospitalizace a sledování

psychomotorického stavu; doporučuje se sledovat a monitorovat stav kardiovaskulárního systému až

do vymizení příznaků.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód:

N06BA

Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka. Přesný(é) mechanismus(y) účinku,

kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).

V neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory zapojenými

v řízení spánku/bdění (např. adenosinovými, benzodiazepinovými, dopaminovými, GABA,

histaminovými, melatoninovými, noradrenalinovými, orexinovými a serotoninovými). Modafinil také

neinhibuje aktivity adenylátcyklázy, katechol-O-methyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny

glutamové, MAO-A nebo B, syntetázy oxidu dusnatého, fosfodiesteráz II-VI nebo tyrosinhydroxylázy.

Modafinil není sice přímým agonistou dopaminového receptoru,in vitroain vivodata ale naznačují,

že se modafinil váže na dopaminový transportní systém a inhibuje zpětné vychytávání dopaminu.

Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což

naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.

Modafinil pravděpodobně není přímým agonistou alfa-1adrenergního receptoru. Nicméně modafinil

seváže na transportní systém noradrenalinu a vychytávání noradrenalinu inhibuje, přičemž tyto

interakce jsou slabší,než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin. Ačkoli bdělost

indukovaná modafinilem může být utlumena antagonistou alfa-1 adrenergního receptoru, prazosinem,

v jiných testovaných systémech (např. vas deferens) odpovídajících na agonisty alfa-1 adrenergního

receptoru je modafinil neúčinný.

V neklinických modelech zvyšují stejné bdělost-podporující dávky metylfenidátu a amfetaminu

aktivitu neuronů celého mozku, avšak modafinil, narozdíl od klasických psychomotorických

stimulancií, ovlivňuje především ty oblasti mozku, které jsou zapojeny do regulace vzrušení, spánku,

bdělosti a pozornosti.

U člověka modafinil obnovuje a/nebo zlepšuje úroveň a prodlužuje trvání bdělosti a pozornosti v

průběhu dne, přičemž míra účinku je přímo úměrná dávce. Podání modafinilu vede k

elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření

schopnosti udržet bdělost.

Účinnost modafinilu u pacientů s obstruktivní spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) , u

kterých přetrvává nadměrná denní spavost, přestože jsou léčeni trvalým pozitivním přetlakem v

dýchacích cestách během spánku (CPAP), byla hodnocena v krátkodobých randomizovaných

klinických studiích. Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti,

velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto

parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů.

Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy

převáženy riziky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enanciomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že

eliminační t

1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t

1/2 S-izomeru.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase. Systémová expozice se v

rozsahu dávek 200–600 mgzvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.

Absorpce

Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za

dvě až čtyři hodiny po podání.

Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu;avšak, pokud je podán

současně s jídlem, může být absorpce (t

) prodloužena o přibližně jednu hodinu.

Distribuce

Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což

znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.

Biotransformace

Modafinil je metabolizován v játrech. Hlavní metabolit (40–50 % dávky), kyselina modafinilová, je

farmakologickyneúčinný.

Eliminace

Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v

nezměněné formě (< 10 % dávky).

Eliminační poločas modafinilu po opakovaných dávkách je přibližně 15 hodin.

Porucha funkce ledvin

Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně

farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla

zvýšena 9x. Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s cirhózou byla, v porovnání s hodnotami u zdravých jedinců, snížena clearance perorálně

podaného modafinilu o přibližně 60 % a koncentrace v rovnovážném stavu byla dvojnásobná.

Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jatersníženo o polovinu.

Osoby pokročilejšího věku

K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku. Vzhledem k

potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let

zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím

sevěkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin). Tento rozdíl v

clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což

vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek. U dětí a dospívajících jsou v porovnání s

dospělými vyšší koncentrace jednoho z cirkulujících metabolitů, modafinil-sulfonu.

Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení

systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne. Zdá se, že poté, co

je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím

podávání po dobu až jednoho roku nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité

toxické účinky.

Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.

Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících prokázaly při podávání dávek, které

byly klinicky relevantní, ale nebyly toxické pro matku, zvýšenou incidenci kosterních změn (změny v

počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnosti (ztráta nebo vstřebání embrya v období

nidace) a zvýšený počet mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů), Nebyl zjištěn vliv na fertilitu a

nebyl prokázán teratogenní potenciál při systémových expozicích odpovídajících maximální

doporučené dávce u lidí.

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani

žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.

Podle skutečných plazmatických hladin naměřených v obecných toxikologických a reprodukčních

studiích a studiích kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat nižší nebo podobná koncentracím

očekávaným u člověka. Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v

předklinickýchstudiích zaznamenána. Nicméně, ve studiích obecné toxikologie, studiích reprodukční

toxicity a kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat, podle dávky v mg/kg, vyšší než obdobně

vypočítaná očekávaná expozice u člověka.

Ve studiiprovedené na potkanech vobdobí těsně po porodubyla koncentrace modafinilu vmléce

přibližně 11,5 krát vyšší než vplazmě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,povidon40,sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

Blistr (bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al), krabička. Velikost balení: 30, 60, 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi CZ s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

06/208/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.4.1999/15.6. 2011

10. DATUMREVIZE TEXTU

18.1.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace