VIDONORM 4MG/10MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
C09BB04
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dávkování:
4MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
VIDONORM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 293/12-C
Datum autorizace:
2014-03-14

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 9

Sp. zn. sukls137878/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety

perindoprilum erbuminum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Vidonorm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidonorm užívat

Jak se přípravek Vidonorm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vidonorm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vidonorm a k čemu se používá

Přípravek Vidonorm je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě

stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách, mohou místo toho užívat

jednu tabletu přípravku Vidonorm, který obsahuje obě léčivé látky.

Přípravek Vidonorm je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je

inhibitor

ACE (angiotenzin-konvertujícího

enzymu).

Amlodipin je

blokátor

vápníkových

kanálů

(patřící do skupiny léčivých látek nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a

uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný

krevní průtok.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidonorm užívat

Neužívejte přípravek

Vidonorm

Stránka 2 z 9

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na amlodipin nebo jiný

blokátor vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6). Tato alergie se může projevovat svěděním, zarudnutím kůže nebo dechovými obtížemi.

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Vidonorm ani na počátku

těhotenství - viz bod "Těhotenství").

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání (ztížené

dýchání), otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se

tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém).

jestliže máte kardiogenní šok (kdy srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím

krve), vysoký stupeň aortální stenózy (zúžení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce).

jestliže trpíte závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem).

jestliže máte srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Vidonorm nevhodný.

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie).

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé

přípravky a přípravek Vidonorm“), protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok

např. v krku). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, v nedávné době jste

užíval(a) nebo možná budete užívat sakubitril/valsartan.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vidonorm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální

artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),

jestliže máte jakékoli potíže se srdcem,

jestliže u Vás dojde k výraznému zvýšení tlaku krve (hypertenzní krize),

jestliže máte potíže s játry,

jestliže máte potíže s ledvinami nebo pokud podstupujete hemodialýzu,

jestliže

máte

krvi

abnormálně

zvýšené

hladiny

hormonu

zvaného

aldosteron

(primární

hyperaldosteronismus),

jestliže trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes

nebo sklerodermie,

jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus),

jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík

(vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá),

jestliže jste černošského původu, protože inhibitory ACE mohou být méně účinné a je vyšší

pravděpodobnost výskytu angioedému,

jestliže jste starší pacient,

Stránka 3 z 9

jestliže kojíte,

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

zejména

pokud

máte

problémy

ledvinami

související

s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

jestliže

užíváte

některý

následujících

léků,

hrozí

zvýšené

riziko

angioedému

(rychlého

podkožního otoku, např. v krku):

racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin (léčivé přípravky k léčbě diabetu (cukrovky)),

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k

zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů a k léčbě nádorového onemocnění).

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání

přípravku Vidonorm není doporučené na počátku těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste více než

3 měsíce těhotná; při užívání v tomto období by mohl způsobit závažné poškození vašeho dítěte (viz

"Těhotenství").

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Vidonorm”.

Pokud užíváte přípravek Vidonorm, máte informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v

případě, že:

máte podstoupit celkovou anestézii a/nebo velkou operaci;

jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a);

máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje);

máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Děti a dospívající

Přípravek Vidonorm není doporučen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Vidonorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte jiné léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátoru receptorů pro

angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Vidonorm" a

"Upozornění a opatření") nebo diuretika (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách)."

Přípravek Vidonorm se nemá užívat současně s:

lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),

estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),

Stránka 4 z 9

draslík šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), doplňky draslíku nebo náhradami soli

obsahujícími draslík,

sakubitril/valsartan pro dlouhodobé (chronické) srdeční selhání (viz také informace pod nadpisem

„Neužívejte přípravek Vidonorm“.

Léčbu přípravkem Vidonorm mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může změnit Vaši dávku

a/nebo zavést jiná opatření.

Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože

může být třeba zvláštní péče:

betablokátory užívané při srdečním selhávání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol),

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky aspirinu;

léky k léčbě cukrovky (např. insulin nebo metformin),

léky

léčbě

duševních

poruch

jako

deprese,

úzkost,

schizofrenie

atd.

(např.

tricyklická

antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),

alopurinol (k léčbě dny),

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

vazodilatancia - přípravky rozšiřující krevní cévy (jako je verapamil, diltiazem), včetně nitrátů,

heparin (lék používaný k ředění krve),

efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo

astmatu),

baklofen nebo dantrolen (infúze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako je roztroušená

skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestézie (s příznaky jako

velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (rifampicin, erythromycin nebo klarithromycin), HIV

(ritonavir, indinavir, nelfinavir) nebo plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol),

antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

alfa-blokátory

používané

léčbě

zvětšené

prostaty

jako

prazosin,

alfuzosin,

doxazosin,

tamsulosin, terazosin,

amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky

nebo ozařováním při léčbě rakoviny),

kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy),

rostlinný léčivý přípravek známý jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),

soli zlata, především nitrožilní podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy);

imunosupresiva (léky, které snižují obranný mechanismus těla) užívané k léčbě autoimunitních

onemocnění nebo po transplantačních chirurgických výkonech (např. cyklosporin),

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný

orgán),

trimethoprim

kotrimoxazol,

označovaný

též

jako

trimethoprim/sulfamethoxazol

léčbě

infekcí,

simvastatin (lék snižující cholesterol),

léčivý přípravek, který se nejčastěji používá k léčbě průjmu (racekadotril) nebo léčivé přípravky

k léčbě

cukrovky

(linagliptin,

saxagliptin,

sitagliptin,

vildagliptin)

nebo

léčivé

přípravky

používané k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě nádorového onemocnění

Stránka 5 z 9

(sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léčivé přípravky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod

„Upozornění a opatření”,

Přípravek Vidonorm s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Vidonorm má být užíván před jídlem.

Pacienti užívající přípravek Vidonorm nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruity. Je to

proto, že grapefruity nebo grapefruitový džus mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu

v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Vidonorm na snížení krevního

tlaku.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Vidonorm může způsobit závrať nebo točení hlavy.

Poraďte se se svým lékařem, zda je konzumace alkoholu během léčby pro Vás vhodná.

Těhotenství

, koje

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař

Vám doporučí vysazení přípravku Vidonorm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste

těhotná,

a převede

Vás na

jinou léčbu. Užívání přípravku

Vidonorm

není

vhodné

na počátku

těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Vidonorm nesmí užívat, protože během druhé a

třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Amlodipin prokazatelně přechází

do mateřského mléka v malých množstvích, proto není přípravek Vidonorm doporučen kojícím

matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené

nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obslu

ha st

rojů

Přípravek Vidonorm neovlivňuje pozornost, ale může se u Vás vyskytnout závrať nebo slabost

vyvolaná nízkým krevním tlakem nebo můžete pociťovat nevolnost nebo Vás může bolet hlava, což

může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek Vidonorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku,

která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Přípravek Vidonorm je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v

tabletách samostatně.

Použití u dětí

a dospívajících

U dětí a dospívajících nebyla účinnost a snášenlivost perindoprilu samotného nebo v kombinaci

s amlodipinem

stanovena.

Přípravek

Vidonorm

proto

není

doporučen

použití

dětí

dospívajících.

Použití u starších pacientů

Stránka 6 z 9

Kombinaci léčivých látek je třeba používat s opatrností, zvláště u starších pacientů. U pacientů je třeba

vyvarovat

dehydratace

(ztráty

velkého

množství

vody)

pravidelné

lékařské

kontroly

mají

zahrnovat časté monitorování funkce ledvin (kreatinin a hladina draslíku).

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Vidonorm

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, okamžitě kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom

řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli

kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když

si lehnete a dolní končetiny dáte do zvýšené polohy.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,

která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Vidonorm

Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si

však zapomenete vzít svou dávku přípravku Vidonorm, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat pří

pravek Vidonorm

Jelikož léčba přípravkem Vidonorm je obvykle dlouhodobá, máte vysazení tohoto přípravku předem

probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý

přípravek a ihned informujte svého

lékaře:

­

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání;

­

silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku;

­

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrdi (angina pectoris) nebo infarkt

myokardu;

­

slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní

mozkové příhody;

­

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest,

bronchospasmus);

­

zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se

silným pocitem nevolnosti;

­

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitida);

závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže celého těla,

závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce;

­

kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema

multiforme).

Stránka 7 z 9

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte

jaký

koli z

následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky

(postihují více než 1 z 10 pacientů)

otok.

Časté nežádoucí účinky

(postihují až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, závrať, točení hlavy (vertigo), mravenčení, ospalost, poruchy zraku, palpitace (velmi

rychlé bušení srdce), tinitus (hučení v uších), zčervenání (pocit horka nebo tepla v obličeji), kašel,

dušnost (dyspnoe), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti,

dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce (jako jsou kožní vyrážky, svědění),

svalové křeče, otok kotníků, pocit slabosti, pocit únavy, nízký krevní tlak.

Méně časté nežádoucí účinky

(postihují až 1 ze 100 pacientů)

změny laboratorních paramentů (vysoká hladina draslíku v krvi, která se vrací k normálu po vysazení

léku, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u pacientů s cukrovkou,

zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšený počet eozinofilů (typ

bílých krvinek), deprese, změny nálady, úzkost, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloby, ztráta

vnímání bolesti, problémy se srdečním rytmem, rychlý srdeční rytmus, vaskulitida (zánět krevních

cév), kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida), bronchospasmus (tlak na hrudi, sípání

a dušnost), sucho v ústech, angioedém (příznaky jako sípot, otok obličeje nebo jazyka), fotosenzitivní

reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce), onemocnění kůže s puchýři (pemfigoid), vypadávání vlasů,

zvýšené pocení, červené skvrny na kůži, odbarvení kůže, kopřivka, artralgie (bolest kloubů), myalgie

(bolest svalů), bolest zad, problémy s ledvinami, porucha močení, zvýšená potřeba močit v noci,

zvýšená četnost močení, impotence, nepohodlí (diskomfort) nebo zvětšení prsů u mužů, bolest na

hrudi, bolest, malátnost, horečka, zvýšení tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti, pád.

V

zácné nežádoucí účinky

(postihují až 1 z 1 000 pacientů)

tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické

záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece

antidiuretického hormonu). Změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká

hladina bilirubinu v séru; zmatenost, zhoršení lupénky, snížené množství moči nebo zástava tvorby

moči, akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(postihují až 1 z 10 000 pacientů)

změny krve jako je snížení počtu bílých a červených krvinek, snížení hladiny hemoglobinu, snížení

počtu krevních destiček, alergické reakce, zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), hypertonie

(abnormální zvýšení svalového napětí), neuropatie (porucha nervů, která může způsobit slabost,

mravenčení nebo necitlivost), angina pectoris, srdeční infarkt, eozinofilní pneumonie (vzácný druh

zápalu plic), cévní mozková příhoda, zánět slinivky břišní, nadmutí břicha (gastritida), otok dásní,

abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), erythema multiforme

(kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, horních a dolních

končetinách), zánětlivá kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom),

Quinckeho edém.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Stránka 8 z 9

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

http://

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak příprave

k Vid

onorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za:

"EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah ba

lení a další informace

Co

přípravek Vidonorm

obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 5 mg

(jako amlodipini besilas).

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 5 mg

(jako amlodipini besilas.)

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety: obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 10 mg

(jako amlodipini besilas.)

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety: obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 10 mg

(jako amlodipini besilas).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, hydrofobní koloidní

oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak

přípravek Vidonorm

vypadá a co obsahuje toto balení

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH3”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH4”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH5”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH6”, druhá strana bez označení.

30 a 90 tablet v PA/Al/PVC//Al blistrech a papírové krabičce.

Stránka 9 z 9

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Vidonorm

Maďarsko

Vidonorm

Rumunsko

Beatil

Slovenská republika

Vidonorm

Tato příbalová informace byla naposl

edy

revidována

6. 8. 2022

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 24

Sp. zn. sukls137878/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas).

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 10 mg a (jako amlodipini

besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH3”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH4”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11 mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH5”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11 mm. Na jedné

straně s vyraženým označením “CH6”, druhá strana bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vidonorm je určen jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze a/nebo k léčbě

stabilní

ischemické

choroby

srdeční

pacientů,

kteří

jsou

již

kontrolováni

perindoprilem

amlodipinem, podávanými současně v téže dávce.

Stránka 2 z 24

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna tableta denně v jedné dávce. Fixní kombinace není vhodná pro iniciální léčbu.

Je-li nutná změna dávkování,

třeba ji provést individuální titrací

léčivých

látek

obsažených

v kombinaci.

Porucha funkce ledvin a

starší pacienti

(viz body 4.4 a 5.2)

Eliminace perindoprilátu se snižuje u starších pacientů a u pacientů s renálním selháním. Proto

součástí běžného lékařského sledování má být časté monitorování kreatininu a draslíku.

Přípravek Vidonorm lze podávat pacientům s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min a není vhodný pro

pacienty s clearance kreatininu < 60 ml/min. U těchto pacientů je doporučena individuální titrace

jednotlivých léčivých látek.

Změny v plasmatických koncentracích amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin.

Amlodipin není dialyzovatelný.

Porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2)

Dávkovací schéma u pacientů s poruchou funkce jater nebylo stanoveno. Proto má být přípravek

Vidonorm podáván s opatrností.

Pediatrická populace

Přípravek

Vidonorm

nemá

být

podáván

dětem

dospívajícím,

protože

účinnost

tolerance

perindoprilu samotného nebo v kombinaci s amlodipinem nebyla u dětí a dospívajících stanovena.

Způsob podání

Perorální podání. Nejlépe ráno a před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Související s perindoprilem

­

Hypersenzitivita na perindopril nebo na jiné inhibitory ACE,

­

Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE (viz bod 4),

­

Dědičný nebo idiopatický angioedém,

­

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6),

­

Souběžné

užívání

přípravku

Vidonorm

přípravky

obsahujícími

aliskiren

pacientů

diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.4,

4.5 a 5.1),

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Přípravek Vidonorm nesmí být nasazen dříve

než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

­

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

­

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

Související s amlodipinem

­

Hypersenzitivita na amlodipin nebo na jiné dihydropyridiny.

Stránka 3 z 24

­

Závažná hypotenze.

­

Šok, včetně kardiogenního šoku.

­

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty).

­

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Související s přípravkem V

idonorm:

Všechny kontraindikace mající vztah k jednotlivým složkám přípravku, jak je uvedeno výše, platí také

pro fixní kombinaci přípravku Vidonorm.

­

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

upozornění

a opatření pro použití

Všechna upozornění mající vztah k jednotlivým složkám přípravku, jak je uvedeno níže, platí také pro

fixní kombinaci přípravku Vidonorm.

Související s perindoprilem

Stabilní ischemická choroba srdeční

Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce

léčby

perindoprilem,

být

provedeno

pečlivé

zhodnocení

poměru

přínosu

rizika

před

pokračováním léčby.

Hypotenze

Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u

pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým

objemem

např.

diuretické

léčbě,

omezením

příjmu

solí

potravou,

dialýzou,

průjmem

nebo

zvracením

anebo

pacientů

závažnou

renin-dependentní

hypertenzí

(viz

body

4.8).

Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s

nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm

srdečního

selhání,

tedy

léčených

vysokými

dávkami

kličkových

diuretik,

nebo

pacientů

hyponatremií nebo s poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické

hypotenze má být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz body 4.2 a

4.8).

Podobná

opatření

vztahují

pacienty

ischemickou

chorobou

srdeční

nebo

cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu

nebo cévní mozkové příhodě.

Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní

infúze fyziologického roztoku (0,9% roztok chloridu sodného). Přechodná hypotenzní odpověď není

kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní

tlak stoupl po zvýšení objemu.

U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak,

může při léčbě perindoprilem dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný

účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická,

může být nutné snížení dávky nebo vysazení perindoprilu.

Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako i jiné inhibitory ACE má být perindopril podáván s opatrností pacientům se stenózou

mitrální

chlopně

obstrukcí

průtoku

krve

levou

komorou,

jako

např.

aortální

stenóza

nebo

hypertrofická kardiomyopatie.

Porucha funkce ledvin

Stránka 4 z 24

V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) má být počáteční dávkování

perindoprilu

upraveno

podle

clearance

kreatininu daného

pacienta

(viz

4.2),

poté

podle

pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí

běžné lékařské praxe (viz bod 4.8).

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE

vést k dalšímu poškození funkce ledvin. V takových situacích bylo hlášeno obvykle reverzibilní akutní

renální selhání.

Renovaskulární hypertenze

U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitérní

ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které

bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální

insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a

renálního selhání (viz bod 4.3). U těchto pacientů má být léčba zahájena pod pečlivým lékařským

dohledem, malými dávkami s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může

přispět léčba diuretiky, diuretika mají být vysazena a během prvních týdnů léčby perindoprilem má

být monitorována funkce ledvin.

Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze minimální změnou sérového kreatininu u pacientů s

unilaterální stenózou renální arterie.

U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se rozvinulo zvýšení

urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl perindopril podáván

současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existující poruchou

funkce ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo perindoprilu.

Hemodialyzovaní pacienti

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem

byly

hlášeny

anafylaktoidní

reakce.

těchto

pacientů

být

zváženo

použití

jiných

dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Transplantace ledvin

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním perindoprilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.

Hypersenzitivita/angioedém

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně hlášen angioedém obličeje,

končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli

během léčby. V takovém případě musí být perindopril okamžitě vysazen a má být zahájeno vhodné

monitorování, které má pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok omezen na

obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako přínosná

na zmírnění symptomů.

Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, hlasivková

štěrbina nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní

léčby. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient

má zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko

angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. U těchto pacientů se

vyskytla bolest břicha (s nauzeou a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech

nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl

diagnostikován

postupy

jako

vyšetření

břicha,

ultrazvuk

nebo

při

chirurgickém

zákroku

symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém má být součástí diferenciální

diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha.

Stránka 5 z 24

Kombinace

perindoprilu

sakubitrilem/valsartanem

s ohledem

zvýšené

riziko

vzniku

angioedému kontraindikována. Podávání sakubitrilu/valsartanu nesmí být zahájeno do 36 hodin po

užití

poslední

dávky

perindoprilu.

Pokud

léčba

sakubitrilem/valsartanem

ukončena,

léčba

perindoprilem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky sakubitrilu/valsartanu (viz

body 4.3 a 4.4).

Souběžné

užívání

inhibitorů

jinými

inhibitory

(např.

racekadotril),

gliptiny

(např.

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) a mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka

spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají ACE

inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů a gliptinů.

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí

dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít

dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou

Anafylaktické reakce během desenzibilizace

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se

projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením

inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Jaterní selhání

Podání inhibitorů ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a

progredujícím až ve fulminantní hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu

není znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení

hladin jaterních enzymů, mají ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským

dohledem (viz bod 4.8).

Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anemie

Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie byly hlášeny u pacientů užívajících inhibitory

ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie

vyskytuje vzácně.

Perindopril

být

používán

extrémní

opatrností

pacientů

kolagenovým

vaskulárním

onemocněním,

pacientů

užívajících

imunosupresivní

léčbu,

léčbu

alopurinolem

nebo

prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existující poruše funkce

ledvin.

některých

pacientů

rozvinuly

závažné

infekce,

které

několika

málo

případech

neodpovídaly

intenzivní antibiotickou léčbu.

Pokud je

u těchto

pacientů

použit

perindopril,

doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti mají být poučeni, aby hlásili

jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka).

Rasa

Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými

rasami.

Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u

černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké

hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Kašel

Při používání inhibitorů ACE byl hlášen kašel. Tento kašel je neproduktivní, trvalý a ustupuje po

ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE má být vzat v úvahu jako součást diferenciální

diagnostiky kašle.

Operace/anestezie

Stránka 6 z 24

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestezie látkami vyvolávajícími

hypotenzi může perindopril blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění

reninu. Léčba má být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se vyskytne hypotenze a je-li

považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením cirkulujícího objemu.

Hyperkalemie

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s

normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů

s poruchou funkce ledvin,

zhoršením renální funkce, starších (> 70 let věku), s diabetes mellitus, s přidruženými příhodami

zejména

dehydratací,

akutní

kardiální

dekompenzací,

metabolickou

acidózou

souběžným

užíváním kalium-šetřících diuretik (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňků

draslíku (včetně náhražek soli) nebo u pacientů užívajících jiné léky související se zvýšením draslíku v

séru (např. heparin, trimethoprim nebo kombinovaný přípravek kotrimoxazol označovaný též jako

trimethoprim/sulfamethoxazol)

zejména

antagonisty

aldosteronu

nebo

blokátory

receptorů

angiotensinu) se ale hyperkalemie může objevit.

Užívání doplňků draslíku, kalium-šetřících diuretik nebo doplňků solí obsahujících draslík, zejména u

pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k signifikantnímu zvýšení sérové hladiny draslíku.

Hyperkalemie může vyvolat závažné a někdy fatální arytmie. Pokud je souběžné používání výše

uvedených přípravků považováno za vhodné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v

séru a funkci ledvin (viz bod 4.5).

Diabetici

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo insulinem musí být během prvního měsíce léčby

inhibitory ACE pečlivě monitorována glykemie (viz bod 4.5).

Lithium

Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na antihypertenzní léčivé přípravky

působící

přes

inhibici

systému

renin-angiotenzin.

Proto

užívání

těchto

léčivých

přípravků

nedoporučuje.

Těhotenství

Podávání inhibitorů ACE nemá být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je

dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, mají být všechny ostatní pacientky v případě plánovaného

těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a

plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti

další léčby zahájit jinou léčbu (viz body 4.3, 4.6).

Související s

amlodipinem

Bezpečnost a účinnost amlodipinu v případě hypertenzní krize nebyla stanovena.

Stránka 7 z 24

Pacienti se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a

IV) byl hlášen vyšší výskyt edému plic ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz

bod 5.1). Blokátory kalciového kanálu, včetně amlodipinu, je třeba používat s opatrností u pacientů

s městnavým

srdečním

selháním,

protože

mohou

zvyšovat

riziko

kardiovaskulárních

příhod

v budoucnosti a riziko mortality.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je plasmatický poločas amlodipinu prodloužený a hodnoty AUC

jsou vyšší; dávkovací doporučení u těchto pacientů nebyla stanovena. Proto je třeba začít léčbu

amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě

zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a

pacienty pečlivě sledovat.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů lze použít amlodipin v normálním dávkování. Změny plasmatických koncentrací

amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5

Interakce s j

inými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Související s perindoprilem

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů

ACE,

blokátorů

receptorů

angiotenzin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léčivé přípravky způsobující hyperkalemii

Některé léčivé přípravky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt hyperkalemie: aliskiren, soli

draslíku, draslík šetřící diuretika, inhibitory ACE, antagonisté receptorů pro angiotenzin II, NSAID,

hepariny,

imunosupresiva

jako

cyklosporin

nebo

takrolimus

trimethoprim.

Kombinace

těchto

léčivých přípravků zvyšuje riziko hyperkalemie. Pokud je souběžné užívání indikováno, je třeba

opatrnost a časté monitorování hladin draslíku v séru.

Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3)

Aliskiren

U diabetiků nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin se zvyšuje riziko hyperkalemie, zhoršují se

renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Mimotělní léčba

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem, jako je dialýza nebo

hemofiltrace pomocí vysoce propustných membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) a aferéza

nízkodenzitních

lipoproteinů

pomocí

dextran-sulfátu,

vzhledem

zvýšenému

riziku

závažných

anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Pokud je potřeba tato léčba, mělo by být zváženo použití jiných

dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Sakubitril/valsartan

Stránka 8 z 24

Současné užívání perindoprilu se sakubitrilem/valsartanem je kontraindikováno, protože současná

inhibice

neprilysinu

inhibitoru

může

zvyšovat

riziko

vzniku

angioedému.

Podávání

sakubitrilu/valsartanu nesmí být zahájeno do 36 hodin po užití poslední dávky perindoprilu. Léčba

perindoprilem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky sakubitrilu/valsartanu (viz

body 4.3 a 4.4).

Současné užívání se nedoporučuje (viz bod 4.4)

Aliskiren

jiných

pacientů

než

diabetiků

nebo

pacientů

poruchou

funkce

ledvin

zvyšuje

riziko

hyperkalemie, zhoršují se renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem receptorů pro angiotenzin

Z literatury bylo hlášeno, že u pacientů s prokázaným aterosklerotickým onemocněním, srdečním

selháním nebo s diabetem s konečným orgánovým poškozením, je současná léčba inhibitorem ACE a

blokátorem receptorů pro angiotenzin spojována s vyšší frekvencí hypotenze, synkopy, hyperkalemie

a zhoršující se renální funkcí (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s užitím samotného

blokátoru systému renin-angiotenzin-aldosteron. Duální blokáda (např. kombinací inhibitoru ACE s

antagonistou receptorů pro angiotenzin II) má být omezena na individuálně definované případy s

pečlivým monitorováním renální funkce, hladin draslíku a krevního tlaku.

Estramustin

Riziko zvýšených nežádoucích účinků, jako je angioneurotický edém (angioedém).

Kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol)

Pacienti souběžně užívající kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol) mohou mít zvýšené riziko

hyperkalemie (viz bod 4.4).

Kalium-

šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid), soli draslíku

Hyperkalemie (potenciálně letální), zvláště ve spojení s poruchou funkce ledvin (přídatné účinky

hyperkalemie).

Kombinace perindoprilu s výše uvedenými léčivými přípravky se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud

je přesto současné použití indikováno, mají být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin

draslíku v séru. Použití spironolaktonu u srdečního selhání, viz níže.

Lithium

Při

současném

podávání

lithia

inhibitory

bylo

hlášeno

reverzibilní

zvýšení

sérových

koncentrací lithia a jeho toxicity. Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková

kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin lithia v séru (viz bod 4.4).

Současné užívání, které vyžaduje zvláštní opatrnost

Antidiabetika (insuli

ny, perorální antidiabetika)

Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (insulin,

perorální

antidiabetika)

může

vyvolat

zvýšení

účinku

snížení

krevní

glukosy

rizikem

hypoglykemie.

Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s

poruchou funkce ledvin.

Baklofen

Stránka 9 z 24

Zvýšený antihypertenzní účinek. Sledujte krevní tlak a přizpůsobte antihypertenzní dávku, pokud je to

nutné.

Kalium-

nešetřící diuretika

U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému

poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE. Možnost hypotenzního účinku může být

snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a

postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.

U arteriální hypertenze,

kdy počáteční diuretická léčba může způsobit depleci soli/objemu, musí být

buď léčba diuretikem přerušena před zahájením léčby inhibitorem ACE, v takovém případě může být

léčba draslík nešetřícím diuretikem opět zahájena, nebo musí být léčba inhibitorem ACE zahájena

nízkými dávkami a postupně zvyšována.

U diuretiky léčeného městnavého

srdečního selhání,

má být léčba inhibitorem ACE zahájena velmi

nízkými dávkami, případně po redukci dávky současně podávaného draslík-nešetřícího diuretika.

Ve všech případech musí být monitorovány renální funkce (hladiny kreatininu) během prvních

několika týdnů léčby inhibitorem ACE.

Kalium-

šetřící diureti

ka (eplerenon, spironolakton)

S eplerenonem nebo spironolaktonem v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně a s nízkými dávkami

inhibitorů ACE:

V léčbě srdečního selhání třídy II-IV (NYHA) s ejekční frakcí < 40% a s předchozí léčbou inhibitory

ACE a kličkovými diuretiky, riziko hyperkalemie, potenciálně letální, zvláště v případě nedodržování

předpisu dávkování v této kombinaci.

Před zahájením kombinace, zkontrolujte, že není přítomná hyperkalemie a porucha funkce ledvin.

Je doporučeno pečlivé monitorování kalemie a kreatinemie na začátku léčby jednou týdně v prvním

měsíci léčby a poté jednou za měsíc.

Nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAID), včetně

ky

seliny acetylsalicylové (aspirinu)

≥ 3 g/den

Při

současném

podávání

inhibitorů

nesteroidních

protizánětlivých

léků

(např.

kyseliny

acetylsalicylové v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAIDs)

může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Podávání NSAID spolu s inhibitory ACE může vést

ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a zvýšení

hladiny draslíku v séru, především u pacientů s již existující sníženou funkcí ledvin. Kombinace má

být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratováni a

má být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení současného podávání a poté periodicky.

Racekadotril

O inhibitorech ACE (např. perindopril) je známo, že způsobují angioedém. Toto riziko se může zvýšit

při souběžném užívání s racekadotrilem (lék používaný k léčbě akutního průjmu).

Inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Pacienti souběžně užívající terapii inhibitory mTOR mohou mít zvýšené riziko angioedému (viz bod

4.4).

Současné užívání, které vyžaduje určitou opatrnost

Antihypertenziva a vazodilatancia

Současné

použití

těchto

léků

může

zvýšit

hypotenzní

účinek

perindoprilu.

Současné

použití

nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního

tlaku.

Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin)

Stránka 10 z 24

Zvýšené riziko angioedému kvůli snížené aktivitě dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV) způsobené

gliptinem u pacientů současně léčených inhibitorem ACE.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika

Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může

vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzivní účinek inhibitorů ACE.

Zlato

Nitritoidní reakce (symptomy zahrnují zčervenání obličeje, nauzeu, zvracení a hypotenzi) byly hlášeny

vzácně u pacientů léčených injekčním zlatem (natrium-aurothiomalát) a současně inhibitorem ACE

včetně perindoprilu.

Související s amlodipinem

Účinek jiných léčivých přípravků na am

lodipin

Inhibitory CYP3A4

Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteáz, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu a tím zvýšit riziko vzniku hypotenze. Klinické

důsledky

těchto

farmakokinetických

odchylek

mohou

být

výraznější

starších

pacientů.

doporučené pacienty klinicky sledovat a může být potřeba upravit dávku. Klarithromycin je inhibitor

CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin současně s amlodipinem existuje zvýšené riziko

hypotenze.

Jestliže

amlodipin

podáván

současně

klarithromycinem,

doporučuje

pečlivě

pacienty sledovat.

Induktory CYP3A4

Při

souběžné

léčbě

známými

induktory

CYP3A4

mohou

měnit

matické

koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Současné podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože u

některých pacientů může vést k vyšší

biologické

dostupnosti amlodipinu působící větší

pokles

krevního tlaku.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární

fibrilace

kardiovaskulární

kolaps

souvislosti

hyperkalemií.

důvodu

možného

rizika

hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní

hypertermie vyvarovat souběžného podání blokátorů kalciového kanálu, jako je amlodipin.

Účinek amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinek amlodipinu na snížení krevního tlaku se sčítá s antihypertenzním účinkem jiných léčivých

přípravků.

Takrolimus

Při souběžném podávání takrolimu s amlodipinem je riziko zvýšení hadiny takrolimu v krvi, ale

farmakokinetický mechanismus této interakce není plně znám. Aby se předešlo toxicitě takrolimu, je

třeba u pacientů léčených amlodipinem monitorovat hladiny takrolimu v krvi a v případě potřeby

dávku takrolimu přizpůsobit.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace