Vidaza

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
azacitidin
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
L01BC07
INN (Mezinárodní Name):
azacitidine
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Myelodysplastické syndromy
Terapeutické indikace:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000978
Datum autorizace:
2008-12-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000978

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat

Jak se přípravek Vidaza používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vidaza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá

Co je přípravek Vidaza

Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.

Přípravek Vidaza obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Vidaza používá

Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:

myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.

chronické myelomonocytové leukemie (CMML).

akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální

tvorbou krvinek.

Jak přípravek Vidaza působí

Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk. Azacitidin se vestavuje do

genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).

Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje

tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem

mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky

při leukemii.

Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení

přípravku Vidaza nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat

Nepoužívejte přípravek Vidaza

jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte pokročilou rakovinu jater.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vidaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.

jestliže máte onemocnění ledvin.

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní

onemocnění.

Přípravek Vidaza může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem Vidaza a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus“)

Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda Vaše

játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající

Přípravek Vidaza se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vidaza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Vidaza může ovlivňovat účinek jiných léků.

Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaza.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Vidaza a ještě 6 měsíců po

ukončení léčby přípravkem Vidaza používat účinnou antikoncepční metodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaza otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Nesmíte kojit, jestliže používáte přípravek Vidaza. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do

mateřského mléka.

Plodnost

Muži po dobu léčby přípravkem Vidaza nesmí počít dítě. Muži musí během léčby přípravkem Vidaza

a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Vidaza používat účinnou antikoncepční metodu.

Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

3.

Jak se přípravek Vidaza používá

Před podáním přípravku Vidaza Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék,

aby zabránil nevolnosti a zvracení.

Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m

povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku

v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat Váš

vývoj a podle potřeby může dávku upravit.

Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez

podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte

nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce

může být podána pod kůži na stehně, na břiše nebo na horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin. Toto mohou být

příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život.

Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a

nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání.

Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.

Horečka. Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může

ohrožovat život.

Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. To může být způsobeno

infekcí na plících, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.

Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo

krvácení do hlavy. To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.

Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. To může být způsobeno alergickou

(hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unaveni a slabí.

Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylní k

infekci.

Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze

azacitidinum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční suspenzi.

Bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci

hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:

myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika

podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring

System, IPSS),

chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez

myeloproliferativního onemocnění,

akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle

klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),

AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání

chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí

hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m

povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po

dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).

Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly. Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je

přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.

Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicity a renální toxicity (viz bod 4.4).

Může být třeba odložit zahájení dalšího cyklu nebo snížit dávku, jak je popsáno níže.

Přípravek Vidaza se nemá zaměňovat s perorálně podávaným azacitidinem. Kvůli rozdílům v expozici

se doporučení ohledně dávky a dávkovacího schématu pro perorální azacitidin liší od doporučení pro

injekční azacitidin. Doporučuje se, aby si zdravotničtí pracovníci ověřili název léčivého přípravku,

dávku a cestu podání.

Laboratorní testy

Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina

sérového kreatininu a sérového bikarbonátu. Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením

léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.

Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity

Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený (nadir) za daný

cyklus, jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10

/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute

Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10

Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých)

byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu absolutního rozdílu mezi hodnotou nadir

a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj. počet krevních buněk při úpravě ≥ hodnota nadir +

(0,5 x [|výchozí hodnota – hodnota nadir|]).

Pacienti bez snížených výchozích hodnot počtů krevních buněk (tj. počet leukocytů ≥ 3,0 x 10

9

/l a

ANC ≥ 1,5 x 10

9

/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10

9

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus

léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC. Jestliže je úprava počtu krevních

buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů,

musí být dávka snížena podle následující tabulky. Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na

dobu 28 dnů.

Hodnota nadir v cyklu

Dávka v dalším cyklu, jestliže

úprava* nebyla dosažena do 14 dnů

ANC (x 10

Trombocyty (x 10

≤ 1,0

≤ 50,0

> 1,0

> 50,0

100%

*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir])

Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj. počet leukocytů < 3,0 x 10

9

/l

nebo ANC < 1,5 x 10

9

/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 10

9

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti

původnímu počtu před léčbou ≤ 50% nebo větší než 50%, ale se zlepšením v diferenciaci některé

buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.

Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50% oproti původnímu počtu

před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby

přípravkem Vidaza odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC. Jestliže je úprava

počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však úprava nebyla

dosažena do 14 dnů, měla by být stanovena celularita kostní dřeně. Jestliže je celularita kostní dřeně

> 50%, není třeba upravit dávku. Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50%, je třeba odložit léčbu a

snížit dávku podle následující tabulky:

Celularita kostní dřeně

Dávka v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena

do 14 dnů (%)

Úprava* ≤ 21 dnů

Úprava* > 21 dnů

15-50%

100%

< 15%

100%

*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir])

Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání dalšího cyklu na dobu 28 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky. Protože u starších pacientů je

vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).

Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je

třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50%. Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového

kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na ≥ 2krát více než jsou výchozí

hodnoty a nad horní hranici normy (upper limit of normal, ULN), má být další cyklus odložen až do

doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit

o 50% (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4). Pacienti s těžkou

poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků. U pacientů s

poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450923/2016

EMEA/H/C/000978

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vidaza

azacitidinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vidaza. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vidaza.

Co je Vidaza?

Vidaza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azacitidin. Je k dispozici ve formě prášku pro

přípravu injekční suspenze.

K čemu se přípravek Vidaza používá?

Přípravek Vidaza se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických

kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní

dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí těmito onemocněními:

myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří

nedostatečné množství krvinek. V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke

vzniku akutní myeloidní leukemie (rakoviny, která postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).

Přípravek Vidaza se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem úmrtí nebo zhoršení

onemocnění na akutní myeloidní leukemii,

chronickou myelomonocytovou leukemií (rakovinou, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).

Přípravek Vidaza se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10–29 % abnormálních buněk

a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,

akutní myeloidní leukemií, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň

obsahuje 20–30 % abnormálních buněk,

Vidaza

EMA/450923/2016

strana 2/3

akutní myeloidní leukemií, přičemž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.

Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se

vyskytující a přípravek Vidaza byl dne 6. února 2002 (pro myelodysplastické syndromy) a dne

29. listopadu 2007 (pro akutní myeloidní leukemii) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“. V době, kdy byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“, byla chronická

myelomonocytová leukemie klasifikována jako typ myelodysplastického syndromu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vidaza používá?

Léčbu přípravkem Vidaza by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků. Před podáním přípravku Vidaza by pacienti měli dostat léčivé

přípravky k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení.

Doporučená dávka přípravku Vidaza je 75 mg/m

povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky

a hmotnosti pacienta). Podává se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha

každý den po dobu jednoho týdne, poté je léčba na tři týdny přerušena. Celé toto čtyřtýdenní období

tvoří jeden „cyklus“. Léčba pokračuje nejméně po dobu 6 cyklů a poté tak dlouho, dokud je pro

pacienta přínosná. Před každým cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater a ledvin a krevní hodnoty.

Pokud výrazně klesne počet krvinek nebo u pacienta nastanou problémy s ledvinami, následující

léčebný cyklus by měl být odložen, nebo by měla být použita nižší dávka.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Vidaza působí?

Léčivá látka v přípravku Vidaza, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů”. Azacitidin je analog

cytidinu, což znamená, že je součástí genetického materiálu buněk (RNA a DNA). Předpokládá se, že

jeho působení spočívá ve změně způsobu, jímž buňky zapínají a vypínají geny, a rovněž v zasahování

do tvorby nové RNA a DNA. Má se za to, že takto odstraňuje problémy s dozráváním a růstem nových

krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a hubí rakovinné buňky při

leukemii.

Jak byl přípravek Vidaza zkoumán?

Přípravek Vidaza byl zkoumán ve dvou hlavních studiích. První studie zahrnovala 358 dospělých se

středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie

nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých se nepředpokládalo, že se mohou podrobit transplantaci

kmenových buněk. a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk. Druhá studie

zahrnovala 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií ve věku od 65 let, kteří nebyli způsobilí

k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 %

abnormálních buněk. Obě studie porovnávaly přípravek Vidaza s konvenční léčbou (léčbou zvolenou

pro každého pacienta na základě místní praxe a jeho zdravotního stavu). Hlavním měřítkem účinnosti

byla doba přežití pacientů.

Jaký přínos přípravku Vidaza byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Vidaza byl v rámci prodloužení doby přežití účinnější než konvenční léčba. V první studii

pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíce

u pacientů léčených konvenční léčbou. U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Vidaza obdobný.

Vidaza

EMA/450923/2016

strana 3/3

Ve druhé studii zaměřené na pacienty s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk

pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů

léčených konvenční léčbou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vidaza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vidaza zaznamenanými u více než 60 % pacientů

s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní

leukemií (20–30 % abnormálních buněk) jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého

počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek)

a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně

nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce. Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů

s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Vidaza je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vidaza nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vidaza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vidaza?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vidaza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Vidaza

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vidaza platné v celé Evropské unii dne

17. prosince 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vidaza je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Vidaza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Vidaza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury zde (pro myelodysplastické syndromy) a zde (pro

akutní myeloidní leukemii).

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace