VIANT Prášek pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ASKORBOVÁ (ACIDUM ASCORBICUM) ; BIOTIN (BIOTINUM) ; CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM) ; DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM) ; KYSELINA LISTOVÁ (ACIDUM FOLICUM) ; NIKOTINAMID (NICOTINAMIDUM) ; PYRIDOXIN-HYDROCHLORI
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
B05XC
INN (Mezinárodní Name):
KYSELINA ASKORBOVÁ (ACIDUM ASCORBICUM) ; BIOTIN (BIOTINUM) ; CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM) ; DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM) ; KYSELINA LISTOVÁ (ACIDUM FOLICUM) ; NIKOTINAMID (NICOTINAMIDUM) ; PYRIDOXIN-HYDROCHLORI
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VITAMINY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 146/17-C
Datum autorizace:
2019-04-15

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls174834/2019

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Viant prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, i když nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Viant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viant používat

Jak se přípravek Viant používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Viant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Viant a

k

čemu se používá

Přípravek Viant je prášek pro infuzní roztok, který se podává pomocí kapénkové infuze (kapačky). Obsahuje

13 vitaminů (viz bod 6). Přípravek Viant Vám má zajistit denní potřebu vitaminů podáním přímo do krve,

aby byly zachovány normální funkce organismu v případě, že vitaminy nemůžete přijímat běžnou cestou ve

stravě.

Přípravek Viant je možné podávat pouze dospělým a dětem ve věku 11 let a starším.

2.

Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek

Viant

používat

Nepoužívejte přípravek Viant

:

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže již máte vysokou hladinu těchto vitaminů

jestliže máte příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie)

jestliže vylučujete příliš mnoho vápníku močí (hyperkalciurie

jestliže je Vám podáván vitamin A (retinol) z jiných zdrojů nebo deriváty vitaminu A (retinoidy)

u novorozenců, kojenců a dětí do 11 let věku

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku Viant se poraďte se svým lékařem.

Lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost, pokud:

užíváte vitaminy z jiných zdrojů,

máte poruchy zažívacího traktu,

máte potíže s ledvinami či játry,

máte již z předchozí doby onemocnění a/nebo poruchy, které mohou způsobit vysokou hladinu

vápníku v krvi a/nebo vysokou hladinu vápníku v moči,

Vám hrozí riziko nedostatku vitaminu B12 (kyanokobalaminu), například pokud trpíte syndromem

krátkého střeva, zánětlivým střevním onemocněním (například Crohnovou nemocí nebo ulcerózní

kolitidou), pokud užíváte metformin (lék, který pomáhá léčit cukrovku) po dobu delší než čtyři

měsíce, inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu H

(léky k léčbě gastroduodenálních

vředů, tj. vředů v žaludku a dvanáctníku, nebo ke snížení kyselosti žaludečních šťáv, například

omeprazol, pantoprazol atd. či ranitidin, famotidin atd.) po dobu delší než 12 měsíců, pokud jste

vegan/veganka nebo přísný vegetarián/vegetariánka či pokud jste starší 75 let,

užíváte vitaminy dlouhodobě,

je Vám tento lék podáván ihned po dlouhém období těžkého hladovění nebo podvýživy,

pravidelně pijete alkohol (více než 3 sklenky denně nebo více než 7 sklenek týdně).

Pokud se u Vás projeví známky alergické reakce, jako je pocení, zčervenání kůže, kopřivka nebo potíže

s dýcháním, okamžitě přivolejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby mohla být infuze neprodleně zastavena

a zahájena vhodná léčba.

I nadále Vás pak lékař bude sledovat a prostřednictvím testů, například různých vyšetření krevních vzorků

a funkce jater, zjišťovat, zda Váš organismus reaguje na podávané vitaminy odpovídajícím způsobem.

Také ošetřující personál může přijmout opatření k tomu, aby bylo Vašemu organismu dodáváno potřebné

množství vitaminů. Kromě přípravku Viant Vám mohou být podávány další vitaminy, aby byla Vaše potřeba

plně pokryta.

Děti

Tento roztok nesmí být podáván novorozencům, kojencům a dětem do 11 let věku.

Další léčivé přípravky a

přípravek Viant

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Viant se nesmí užívat žádné léky obsahující vitamin A nebo deriváty vitaminu A

(retinoidy), neboť v takovém případě hrozí nebezpečí vzniku hypervitaminózy A (viz bod 3).

Přípravek Viant může vzájemně působit s některými dalšími léky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:

léky na akné nebo psoriázu čili lupénku (retinoidy), např. bexaroten nebo acitretin,

léky k léčbě epilepsie, např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, fosfenytoin a primidon,

léky k léčbě HIV (antiretrovirotika, tipranavir),

antibiotika,

protizánětlivé léky,

protiplísňové léky, např. ketokonazol,

léky k léčbě záchvatů nebo bipolární poruchy (antikonvulziva), např. cykloserin, hydralazin, isoniazid,

penicilamin, fenelzin, theofylin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital,

ethionamid (antibiotikum k léčbě tuberkulózy),

léky, které blokují kyselinu listovou (antifoláty), např. methotrexát, pyrimethamin,

deferoxamin (lék k léčbě otravy železem),

léky, které mohou způsobit tlak kolem mozku (některé tetracykliny),

léky, které zabraňují srážení krve (acenokumarol, warfarin, fenprokumon),

fluoropyrimidin (léky používané k léčbě zhoubných nádorů).

Přípravek Viant a

výsledky vyšetření

Přípravek Viant Vám nemá být podán bezprostředně před odebíráním krve ke stanovení hladiny glukózy

nebo odebráním moči, neboť obsahuje vitamin C, který může výsledky vyšetření zkreslit.

Viant obsahuje 0,06 mg biotinu v injekční lahvičce. Podstupujete-li laboratorní vyšetření, musíte sdělit

svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo vám byl v nedávné době podán Viant, neboť

biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit. V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku

užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené. Váš lékař Vás může požádat, abyste Viant

před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat. Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete

užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a

ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého

lékaře či laboratorní pracovníky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Přípravek Viant Vám může být v případě potřeby podán během těhotenství, pokud budou dodrženy indikace

a dávkování, aby nedošlo k předávkování vitaminy.

Doporučená denní dávka se nesmí překročit, protože vysoké dávky vitaminu A mohou v těhotenství způsobit

vývojové vady plodu.

Kojení

Použití přípravku Viant se nedoporučuje, jestliže kojíte. Pokud byste při používání přípravku Viant kojila,

hrozí nebezpečí, že by u Vašeho dítěte mohlo dojít k předávkování vitaminem A.

Plodnost

O účinku přípravku Viant na plodnost mužů nebo žen nejsou k dispozici žádné údaje.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Přípravek Viant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Viant obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje až 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To

odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Viant používá

Přípravek Viant je nejdříve nutné rozpustit v kapalném roztoku. Než Vám bude podán, bude ještě smíchán

s větším objemem tekutiny (s přípravkem pro parenterální výživu [výživa podávaná do žíly], s roztokem

glukózy nebo elektrolytů). Viant Vám bude podán do žíly jako kapénková infuze (kapačka).

Doporučená dávka je 1 injekční lahvička denně pro dospělé a děti ve věku 11 let a starší.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Viant, než mělo být

Riziko předávkování vitaminy je vyšší, pokud jsou Vám podávány jiné vitaminové doplňky, pokud celkové

množství podávaných vitaminů neodpovídá Vaší potřebě nebo pokud již máte sklony k vysoké hladině

vitaminů v těle (hypervitaminóza).

Nejčastějšími příznaky předávkování je pocit na zvracení, zvracení a průjem. Dalšími příznaky

dlouhodobého nebo akutního předávkování vitaminy mohou být mimo jiné:

suchá, olupující se kůže,

bolest hlavy, zvracení a slabost,

žloutenka,

zvýšení tlaku kolem mozku s příznaky jako bolest hlavy, zvracení, zmatené chápání času a dvojité

vidění,

poruchy koagulace (srážení krve),

bolest žaludku,

známky onemocnění ledvin jako bolest nebo potíže při močení,

vysoká hladina vápníku v krvi,

necitlivost, píchání nebo brnění v chodidlech nebo rukou,

nedostatek koordinace/pády,

žlutý pot,

tmavší moč.

Jestliže se u Vás po podání přípravku Viant vyskytnou některé z těchto příznaků, sdělte to lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených

nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Ten podávání tohoto přípravku ukončí.

Není známo (frekvenci nelze z

dostupných údajů určit)

Závažné alergické (anafylaktoidní) reakce, pocit na zvracení, zvracení, průjem a pocit pálení nebo vyrážka

v místě podání injekce. Hodnoty krevních testů pro vyšetření funkce jater mohou být zvýšené.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek Viant uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C). Při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C) lze tento lék používat

pouze po dobu tří měsíců.

Přípravek Viant se nemá používat, není-li rekonstituovaný roztok čirý a žluto-oranžové barvy nebo je-li

injekční lahvička jakýmkoli způsobem poškozena. Rekonstituovaný roztok se má použít okamžitě.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek Viant obsahuje

Jedna injekční lahvička s 932 mg suché látky (prášku) obsahuje:

Retinolum (vitamin A)

(jako retinoli palmitas)

0,99 mg

1,82 mg

odpovídá retinolum (vitamin A)

3 300 IU

Colecalciferolum

0,005 mg

odpovídá vitaminu D

200 IU

Tocoferolum-alfa (vitamin E)

9,11 mg

Phytomenadionum (vitamin K

0,15 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

200 mg

Thiaminum (vitamin B

(jako thiamini hydrochloridum)

6,00 mg

7,63 mg

Riboflavinum (vitamin B

(jako riboflavini natrii phosphas)

3,60 mg

4,58 mg

Pyridoxinum (vitamin B

(jako pyridoxini hydrochloridum)

6,00 mg

7,30 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B

0,005 mg

Acidum folicum (vitamin B

0,60 mg

Acidum pantothenicum (vitamin B

(jako dexpanthenolum)

15,0 mg

14,0 mg

Biotinum (vitamin B

0,06 mg

Nicotinamidum (vitamin B

40,0 mg

Dalšími složkami jsou glycin, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), natrium-glykocholát, sójový lecithin

a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Jak přípravek Viant vypadá a

co obsahuje toto balení

Přípravek Viant je prášek pro infuzní roztok. Jedná se o žluto-oranžový koláč nebo prášek dodávaný

v injekčních lahvičkách z hnědého skla. Balený v krabičkách obsahujících 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na

trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Německo

Výrobce:

B. Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa

34209 Melsungen, Německo

Tel.:

+49-5661-71-0

Fax:

+49-5661-71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Viant 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Nutratain, Poeder voor oplossing voor infusie

Bulharsko

Viant

Česká republika

Viant

Německo

Viant 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dánsko

Viant

Estonsko

Viant

Španělsko

Viant

Finsko

Viant

Francie

Viant

Chorvatsko

Viant

Itálie

Envitavitvit

Lucembursko

Viant

Nizozemsko

Nutratain

Norsko

Viant

Polsko

Viantan

Portugalsko

Viant

Švédsko

Viant

Slovinsko

Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Slovenská republika

Viant

Velká Británie

Nutratain

Tato příbalová informace

byla naposledy revidována

: 12/2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k

zacházení s

přípravkem

V průběhu rekonstituce a ředění přípravku ve vhodném roztoku/infuzní emulzi musí být dodržována přísně

aseptická opatření.

Přípravek Viant se má podávat pomalu.

Obsah injekční lahvičky se má rozpustit přidáním 5 ml vhodného rozpouštědla (vody pro injekci nebo

roztoku glukózy 50 mg/ml či roztoku chloridu sodného 9 mg/ml) a mírným protřepáváním, aby se

lyofilizovaný prášek rozpustil. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, není-li čirý a žluto-oranžové barvy.

Rekonstituovaný roztok se má použít okamžitě.

Prášek musí být zcela rozpuštěn před přidáním do

roztoku glukózy 50 mg/ml,

roztoku chloridu sodného 9 mg/ml,

emulze lipidů,

binární směsi parenterální výživy kombinující glukózu, elektrolyty a aminokyseliny

nebo ternární směsi parenterální výživy kombinující roztoky glukózy, elektrolytů, aminokyselin

a lipidy.

Finální roztok důkladně promíchejte.

Po přidání přípravku Viant do roztoku parenterální výživy zkontrolujte, zda nedošlo k abnormální změně

barvy a/nebo se neobjevily částice sraženiny, nerozpustné komplexy nebo krystaly.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených, pokud

nebyla prokázána jejich kompatibilita a stabilita.

Použijte jen tehdy, je-li původní uzávěr neporušený a obal je nepoškozený.

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužité zbytky přípravku. Veškerý nepoužitý

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s dalšími léčivými

přípravky.

Je-li současné podávání léků nekompatibilních s přípravkem Viant nezbytné, je třeba je podávat oddělenou

linkou pro i.v. infuzi.

Aditiva nemusí být s parenterální výživou obsahující přípravek Viant kompatibilní.

Vitamin A a thiamin obsažený v přípravku Viant může reagovat s bisulfáty nacházejícími se v roztocích

parenterální výživy (např. v důsledku přimísení); to vede k degradaci vitaminu A a thiaminu.

Degradaci některých vitaminů může zintenzivnit také zvýšení pH roztoku. To je třeba mít na paměti při

přidávání alkalických roztoků k příměsi obsahující přípravek Viant.

Stabilitu kyseliny listové může narušit zvýšená koncentrace vápníku v příměsi.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls174834/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viant prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KV

ANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 932 mg suché látky (prášku) obsahuje:

Retinolum (vitamin A)

(jako retinoli palmitas)

0,99 mg

1,82 mg

odpovídá retinolum (vitamin A)

3 300 IU

Colecalciferolum

0,005 mg

odpovídá vitaminu D

200 IU

Tocoferolum-alfa (vitamin E)

9,11 mg

Phytomenadionum (vitamin K

0,15 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

200 mg

Thiaminum (vitamin B

(jako thiamini hydrochloridum)

6,00 mg

7,63 mg

Riboflavinum (vitamin B

(jako riboflavini natrii phosphas)

3,60 mg

4,58 mg

Pyridoxinum (vitamin B

(jako pyridoxini hydrochloridum)

6,00 mg

7,30 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B

0,005 mg

Acidum folicum (vitamin B

0,60 mg

Acidum pantothenicum (vitamin B

(jako dexpanthenolum)

15,0 mg

14,0 mg

Biotinum (vitamin B

0,06 mg

Nicotinamidum (vitamin B

40,0 mg

Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíku v jedné

injekční lahvičce, viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok

Žluto-oranžový koláč nebo prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parenterální substituce vitaminů v případech, kdy podávání perorální nebo enterální výživy není možné, není

dostačující nebo je kontraindikováno.

Přípravek Viant je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 11 let a starších.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající

a

děti ve věku

11 let a

starší

:

1 injekční lahvička denně

Starší pacienti

Dávku určenou dospělým není nezbytně nutné upravovat na základě věku jako takového. Lékař by však měl

mít na paměti zvýšené riziko, které přinášejí některá onemocnění nebo stavy, jež mohou mít vliv na

dávkování u této populace (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin:

Během podávání je třeba monitorovat hladinu vitaminů v plazmě a dávkování příslušně upravit.

Pediatrická populace

-

děti ve věku do

11 let:

Přípravek Viant je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí mladších 11 let věku.

Poznámka:

Při podávání přípravku Viant současně s jinými přípravky obsahujícími vitaminy je nutné vzít v úvahu

celkové množství těchto vitaminů, aby se předešlo předávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Viant se má podávat pomalu. Doba podávání a rychlost infuze se odvíjí od doporučení pro daný

infuzní roztok (viz bod 6.6).

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Viant lze použít výhradně jako aditivum do infuzních roztoků. Po rekonstituci ve vodě pro injekci

nebo roztoku NaCl 9 mg/ml či roztoku glukózy 50 mg/ml se přípravek ředí v kompatibilních infuzních

roztocích/emulzích (viz bod 6.6). Rekonstituovaný roztok použijte jen tehdy, je-li čirý a žluto-oranžové

barvy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně

sójového proteinu/výrobků ze sóji nebo arašídového proteinu/výrobků z arašídů.

Novorozenci, kojenci a děti mladší 11 let věku.

Preexistující hypervitaminóza.

Závažná hyperkalcemie, hyperkalciurie nebo jakákoli léčba, onemocnění a/nebo porucha, jež může vést

k závažné hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii (např. nádory, skeletální metastázy, primární

hyperparatyreóza, granulomatóza atd.).

Kombinace s vitaminem A nebo retinoidy (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Upozornění

U složek přípravku Viant (včetně vitaminu B

, kyseliny listové, sójového lecitinu a zkřížených

alergických reakcí na sójový a arašídový protein) byly hlášeny mírné až závažné systémové hypersenzitivní

reakce, viz bod 4.8. Jestliže se dostaví známky nebo symptomy hypersenzitivní reakce, je nutné infuzi nebo

injekci okamžitě ukončit.

Jedna injekční lahvička denně má pokrývat normální denní potřebu vitaminů a udržovat vitaminovou

homeostázu. Pokud pacient trpí specifickou deficiencí jednotlivých vitaminů, je nutná individuální

suplementace těchto vitaminů. Aby nedošlo k předávkování a toxickým účinkům, je třeba vzít v úvahu

vitaminy přijímané z jiných zdrojů.

Riziko hypervitaminózy A a toxicity vitaminem A je vyšší například u pacientů s proteinovou malnutricí,

poruchou funkce ledvin (dokonce i při absenci suplementace vitaminu A), poruchou funkce jater,

pediatrických pacientů a pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu. Akutní onemocnění jater u pacientů se

saturovanou zásobou vitaminu A v játrech může vést k manifestaci toxicity vitaminem A.

Alkohol přispívá k depleci vitaminu A v játrech a zvyšuje toxicitu vitaminu A. Pacientům s chronickým

alkoholismem je tedy třeba věnovat zvláštní pozornost.

Nadměrné množství vitaminu D může vyvolat hyperkalcemii a hyperkalciurii. Riziko toxicity vitaminem D

je vyšší u pacientů s onemocněními a/nebo poruchami, které mohou vyvolat hyperkalcemii a/nebo

hyperkalciurii, a u pacientů podstupujících dlouhodobou vitaminovou terapii.

Přestože k tomu dochází velice vzácně, může nadměrné množství vitaminu E v důsledku dysfunkce krevních

destiček a poruch koagulace krve zpomalit hojení ran. Riziko toxicity vitaminem E je vyšší u pacientů

s poruchou funkce jater, pacientů s koagulopatií nebo pacientů podstupujících perorální antikoagulační

terapii a dlouhodobou vitaminovou terapii.

Kyselina listová a vitamin K mohou při podávání vysokých dávek vyvolat gastrointestinální poruchy.

Zvláštní opatření pro použití

Monitorování

Je třeba zaznamenávat celkový příjem vitaminů ze všech zdrojů, jako jsou výživové zdroje (např. tukové

emulze), další způsoby suplementace vitaminů nebo léčivé přípravky, které by mohly s přípravkem Viant

interagovat (viz bod 4.5).

Pravidelně je třeba monitorovat klinický stav a hladinu vitaminů v plazmě (zejména vitaminu A, D a E), a to

zvláště u pacientů s poruchou funkce jater, renální insuficiencí a u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé

podávání.

Rovněž je třeba sledovat pacienty, jimž jsou během delších časových období parenterálně podávány

multivitaminy jako jediný zdroj vitaminů, aby byla zajištěna suplementace v odpovídajícím množství.

Rychlá realimentace podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může způsobit realimentační syndrom

charakterizovaný zásadními přesuny tekutin a elektrolytů, jenž může vyvolat metabolické komplikace.

K realimentaci jsou nutné minerály, jako je fosfát a hořčík, a kofaktory jako thiamin. Suplementaci vitaminů

je tedy třeba zahájit společně s realimentací a poskytnout pacientovi dostatečný přísun thiaminu.

Vzhledem k obsahu vitaminu K v přípravku se má pravidelně monitorovat hodnota koagulačních faktorů

pacienta.

U pacientů, kterým byly podávány multivitaminy, bylo hlášeno zvýšení hladiny žlučových kyselin (celková

hodnota i hodnota jednotlivých žlučových kyselin včetně kyseliny glykocholové). V důsledku množství

kyseliny glykocholové obsažené v přípravku Viant se tedy doporučuje pečlivé monitorování jaterních funkcí.

Některé vitaminy (zejména A, B

) jsou citlivé na ultrafialové světlo (např. na přímé nebo nepřímé

sluneční světlo). Kromě toho může být ztráta zvláště vitaminu A, B

, C a D způsobena vyšším obsahem

kyslíku v roztoku. Není-li tedy u pacienta dosaženo potřebné hladiny vitaminů, je nutno zvážit i tyto faktory.

Obecné sledování při parenterální výživě

Je známo, že u některých pacientů, jimž je podávána parenterální výživa (včetně parenterální výživy se

suplementací vitaminů), se mohou rozvinout poruchy jater a žlučových cest včetně cholestázy, jaterní

steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou potenciálně vést k jaternímu selhání stejně jako i cholecystitidě

a cholelitiáze. U pacientů, kterým je podávána parenterální výživa a přípravek Viant, se proto doporučuje

monitorování parametrů jaterních funkcí. Pacienty, u nichž se rozvinou abnormální laboratorní parametry

nebo jiné známky hepatobiliárních poruch, má včas vyšetřit klinický lékař se znalostmi jaterních

onemocnění, aby bylo možno identifikovat potenciální příčinné a přispívající faktory a možné terapeutické

a profylaktické intervence.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater mohou potřebovat individualizovanou suplementaci vitaminů. Zvláštní

pozornost je třeba věnovat hladině vitaminu A, neboť jaterní onemocnění souvisí se zvýšeným sklonem

k toxicitě vitaminem A, zejména u pacientů s chronickým alkoholismem.

V důsledku množství kyseliny glykocholové obsažené v přípravku Viant je při jeho opakovaném nebo

dlouhodobém podávání nezbytné pečlivé monitorování jaterních funkcí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem ke snížené schopnosti renálního vylučování nadbytečných ve vodě rozpustných vitaminů existuje

u pacientů s poruchou funkce ledvin potenciální riziko předávkování/toxicity v predialyzační fázi. V průběhu

dialýzy může ztráta vitaminů, zejména vitaminů rozpustných ve vodě, vést k jejich zvýšené potřebě.

V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin a výskytu komorbidit může být nutná individualizovaná

suplementace vitaminů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s těžkou renální insuficiencí, aby se

udržela hladina vitaminu D a předešlo toxicitě vitaminem A.

Použití u pacientů s nedostatkem vitaminu B

U pacientů s rizikem nedostatku vitaminu B

(kyanokobalaminu), např. u pacientů se syndromem krátkého

střeva, zánětlivým střevním onemocněním, u pacientů užívajících metformin >čtyři měsíce, u pacientů

užívajících inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu H2 >12 měsíců, u veganů nebo přísných

vegetariánů a dospělých starších 75 let, a/nebo plánuje-li se léčba v trvání několika týdnů, se před zahájením

léčby přípravkem Viant doporučuje vyšetření stavu vitaminu B

Po několika dnech podávání u některých pacientů s megaloblastovou anémií související s nedostatkem

vitaminu B

mohou jednotlivá množství kyanokobalaminu (vitaminu B

) a kyseliny listové obsažená

v přípravku Viant dostačovat ke zvýšení počtu červených krvinek, počtu retikulocytů a hladiny hemoglobinu.

Takové zvýšení může maskovat skutečný nedostatek vitaminu B

, jenž vyžaduje vyšší dávky

kyanokobalaminu, než jsou obsaženy v přípravku Viant.

Při interpretaci hladiny vitaminu B

je tedy třeba vzít v úvahu, že přívod tohoto vitaminu v nedávné době

může vést k normální hladině navzdory jeho nedostatku ve tkáních.

Pediatričtí pacienti

Přípravek Viant je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí mladších 11 let věku.

Starší pacienti

Obecně je třeba u starších pacientů zvážit úpravu dávkování (snížení dávky a/nebo prodloužení intervalů

mezi dávkami), a to z důvodu jejich pokročilého věku a častější frekvence zhoršení hepatických, renálních

a srdečních funkcí, které vyšší věk doprovází, i z důvodu souběžných onemocnění nebo souběžně

podávaných léků.

Zvláštní upozornění/opatření

týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,3 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Vliv na výsledky sérologických testů

Přípravek se nemá podávat před odebíráním vzorků krve pro stanovení megaloblastové anémie (perniciózní

anémie), neboť podaná kyselina listová může maskovat nedostatek kyanokobalaminu a naopak.

Přítomnost kyseliny askorbové v krvi a moči může v některých systémech vyšetřování hladiny glukózy

z krve nebo moči zapříčinit falešné vysoké nebo nízké hodnoty glukózy.

Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést

buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření. Riziko interference

je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek. Při interpretaci

výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou

výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů

užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na

troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin). Jsou-li dostupné, měly by být v případě

podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy, které nejsou náchylné k interferenci s

biotinem. Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s

laboratorními pracovníky.

Kompatibilita

Kompatibilitu je nutné vyhodnotit ještě před smísením s jinými infuzními roztoky/emulzemi (viz body 6.2

a 6.6).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy

interakce

Některé léky mohou v důsledku různých interakcí zvyšovat nebo snižovat hladinu vitaminů.

K lékům, jež hladinu vitaminů zvyšují, patří:

Retinoidy (např. bexaroten nebo acitretin) zvyšují riziko hypervitaminózy A (viz body 4.3 a 4.4).

K lékům, jež hladinu vitaminů snižují, patří:

Léky ovlivňující metabolismus vitaminu D, včetně antiepileptik (např. karbamazepin, fenobarbital,

fenytoin, fosfenytoin a primidon), antineoplastik (např. antracykliny, taxany), rifampicinu,

glukokortikoidů, efavirenzu, zidovudinu a ketokonazolu, mohou zvyšovat rychlost inaktivace

vitaminu D.

Antagonisté pyridoxinu, včetně cykloserinu, hydralazinu, isoniazidu, penicilaminu, fenelzinu

a theofylinu, a některá enzymy indukující antikonvulziva (např. fenytoin nebo karbamazepin) mohou

zvyšovat potřebu pyridoxinu.

Ethionamid může zapříčinit deficienci pyridoxinu.

Antagonisté kyseliny listové (např. methotrexát, pyrimethamin), enzymy indukující antiepileptika

(např. fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, primidon) a vysoké dávky čajových katechinů mohou

zablokováním konverze inaktivní formy kyseliny listové na formu aktivní způsobit deficienci

kyseliny listové.

Léčba rifampicinem snižuje koncentraci vitaminu D.

Další interakce:

Kyselina listová může mít vliv na účinek některých antikonvulziv, např. fenobarbitalu, fenytoinu,

fosfenytoinu a primidonu, a vést tak ke zvýšené frekvenci záchvatů.

Vysoká hladina kyseliny listové může vyvolat zvýšenou cytotoxicitu chemoterapeutických režimů

používajících fluoropyrimidin.

Deferoxamin zvyšuje riziko železem indukovaného srdečního selhání v důsledku zvýšené

mobilizace železa vyvolané suplementací vitaminu C (>500 mg). Informace o specifických

opatřeních naleznete v informacích o přípravku obsahujícím deferoxamin.

Přípravek Viant obsahuje vitamin A, jenž může při použití v kombinaci s léky, které mohou způsobit

idiopatickou intrakraniální hypertenzi (např. některé tetracykliny), vést ke zvýšení idiopatické

intrakraniální hypertenze.

Přípravek Viant obsahuje vitamin K, jenž může oslabit účinek antikoagulační léčby kumarinovými

deriváty (např. acenokumarol, warfarin, fenprokumon). Během léčby antikoagulanty tohoto typu je

tedy třeba pečlivě monitorovat faktory krevní koagulace (protrombinový čas [PT]/mezinárodní

normalizovaný poměr [INR]) častěji.

Perorální roztok tipranaviru obsahuje 116 IU/ml vitaminu E, což přesahuje doporučený denní příjem.

Interakce s doplňkovou suplementací vitaminů:

Některé léky mohou interagovat s jistými vitaminy v dávkách výrazně vyšších, než jsou hodnoty obsažené

v přípravku Viant. To je nutné vzít v úvahu u pacientů, jimž jsou podávány vitaminy z několika zdrojů.

V příslušných případech má být výskyt těchto interakcí u pacientů monitorován, a je-li to třeba, pacienti mají

být odpovídajícím způsobem léčeni.

4.6

Fe

rtilita, těhotenství a

kojení

Před předepsáním přípravku Viant má lékař u každého jednotlivého pacienta pečlivě zvážit potenciální

přínos a rizika.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Viant těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Použití přípravku Viant během těhotenství lze zvážit, je-li to nutné, za předpokladu, že budou dodrženy

indikace a dávkování, aby se předešlo předávkování vitaminy.

Doporučená denní dávka se nesmí překročit, jelikož vysoké dávky vitaminu

A mohou v

těhotenství

způsobit malformace plodu.

Kojení

Přípravek Viant a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.

Podávání přípravku Viant se během kojení nedoporučuje, neboť existuje riziko předávkování novorozence

vitaminem A.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Přípravek Viant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzácně byly po parenterálním podání multivitaminů hlášeny případy anafylaktoidních reakcí. Ty se vzácně

vyskytly rovněž po intravenózním podání vysokých dávek thiaminu, zejména u pacientů s predispozicí

k alergickým reakcím. Toto riziko je však zanedbatelné, je-li thiamin podáván současně s jinými vitaminy

skupiny B.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě frekvence výskytu následovně:

Velmi časté:

(≥1/10)

Časté:

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté:

(≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné:

(≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné:

(<1/10 000)

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Není známo:

Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Celkové poruchy a

reakce v

místě aplikace

Není známo:

Reakce v místě injekce, např. pocit pálení, vyrážka

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Přecitlivělost až anafylaktický šok

Vyšetření

Není známo:

Zvýšené aminotransferázy, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšeny celkové

žlučové kyseliny, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená

glutamátdehydrogenáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Riziko předávkování je obzvláště vysoké, jsou-li pacientovi podávány vitaminy z několika zdrojů, pokud

souhrnná suplementace některého vitaminu neodpovídá individuální potřebě pacienta nebo u pacientů se

zvýšeným sklonem k hypervitaminóze (např. pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin) (viz bod 4.4).

Symptomy

předávkování:

Nejčastěji doprovází případy předávkování multivitaminy pocit na zvracení, zvracení a průjem.

Kromě toho může akutní či chronické předávkování vitaminy způsobit symptomatickou hypervitaminózu

s následujícími symptomy:

- vitamin A: suchá, olupující se kůže a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku; poškození jater může

vyvolat žloutenku a ascites

- vitamin C: krystalky šťavelanu vápenatého mohou způsobit akutní renální selhání nebo chronickou

nefropatii

- vitamin D: hyperkalcemie

- vitamin E: pocit na zvracení, bolest hlavy, slabost

- vitamin K: může vyvolat koagulopatii

- vitamin B

6

: periferní neuropatie

- vitamin B

2

: může způsobit tvorbu žlutého potu

- vitaminy skupiny B: mohou zintenzivnit žlutou barvu moči

Léčba:

Léčba předávkování vitaminy obvykle spočívá v ukončení podávání vitaminů a dalších opatřeních dle

klinické indikace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Aditiva k intravenózním roztokům, vitaminy

ATC kód: B05XC

Vitaminy jsou nepostradatelnou složkou výživy. Slouží k uchování integrity organismu a zajištění tělesných

funkcí.

Parenterální podávání vitaminů předchází klinickým důsledkům nedostatku vitaminů v situacích, kdy pacient

nemůže nebo nesmí přijímat potravu perorálně.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Léčivé látky obsažené v tomto léčivém přípravku jsou fyziologickými složkami organismu a po podání

intravenózní cestou jsou 100procentně biologicky dostupné.

Distribuce a metabolismus

Vitaminy jsou v těle distribuovány stejným způsobem jako vitaminy přijaté perorálně v potravě. Totéž se

týká všech metabolických procesů.

Vylučování

Vitaminy rozpustné v tucích se primárně ukládají v játrech a tukové tkáni. S výjimkou vitaminu K se

vitaminy rozpustné v tucích obecně vylučují pomaleji než vitaminy rozpustné ve vodě; vitaminy A a D se

mohou hromadit a vyvolat v organismu toxické účinky. Vitamin K se hromadí především v játrech, v těle se

však ukládá jen na krátkou dobu. Vitaminy rozpustné ve vodě, jako je vitamin C a vitaminy skupiny B, se

v těle ukládají jen na krátkou dobu a pak se vylučují močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální

expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Podrobnosti jsou uvedeny níže:

a) Toxicita

Toxicita po podání jedné dávky a toxicita po opakovaném podávání léčivých látek je velmi nízká. Dostupné

údaje nenaznačují žádné potenciální riziko pro člověka.

b) Mutagenní či tumorigenní potenciál

K dispozici nejsou údaje z žádných předklinických studií mutagenního nebo tumorigenního potenciálu

přípravku Viant.

V podmínkách klinického použití se neočekává, že by léčivé látky měly mutagenní a kancerogenní účinky.

c) Teratogenita

K dispozici nejsou údaje z žádných studií reprodukční a vývojové toxicity přípravku Viant.

Ve studiích zkoumajících vysoké dávky jednotlivých vitaminů byly hlášeny změny fetálního vývoje.

d) Reprodukční toxicita

S přípravkem Viant nebyly provedeny žádné studie embryotoxicity.

Zkoumána byla matrice – tzv. smíšené micely (kyselina glykocholová + lecitin).

Studie embryotoxicity u potkanů a králíků nepřinesly výsledky, jež by naznačovaly teratogenitu.

U králíků vedlo podání 10násobku terapeutické dávky ke spontánním potratům. Podání přibližně

10-20násobku terapeutické dávky potkanům během perinatálního a postnatálního období vedlo ke zvýšené

mortalitě potomstva.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycin

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Natrium-glykocholát

Sójový lecithin

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, pokud nebyla prokázána jejich

kompatibilita a stabilita. Více informací viz bod 6.6.

Je-li současné podávání léků nekompatibilních s přípravkem Viant nezbytné, je třeba je podávat oddělenou

linkou pro i.v. infuzi.

Aditiva nemusí být s parenterální výživou obsahující přípravek Viant kompatibilní.

Vitamin A a thiamin obsažený v přípravku Viant může reagovat s bisulfáty nacházejícími se v roztocích

parenterální výživy (např. v důsledku přimísení); to vede k degradaci vitaminu A a thiaminu.

Degradaci některých vitaminů může zintenzivnit také zvýšení pH roztoku. To je třeba mít na paměti při

přidávání alkalických roztoků k příměsi obsahující přípravek Viant.

Stabilitu kyseliny listové může narušit zvýšená koncentrace vápníku v příměsi.

6.3

Doba použitelnosti

n

eotevřený

2 roky

po rekonstituci a

naředění

Rekonstituovaný a naředěný léčivý přípravek se má použít okamžitě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Při pokojové teplotě (do 25 °C) je doba použitelnosti 3 měsíce.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (Ph. Eur) uzavřená zátkou z bromobutylové pryže; obsah: 932 mg

suchého prášku.

K dispozici v baleních po 5 a 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci příprav

ku a

pro zacházení s

ním

Opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k

zacházení s

přípravkem

V průběhu rekonstituce a ředění přípravku ve vhodném roztoku/infuzní emulzi musí být dodržována přísně

aseptická opatření.

Obsah injekční lahvičky se má rozpustit přidáním 5 ml vhodného rozpouštědla (vody pro injekci, roztoku

glukózy 50 mg/ml či roztoku chloridu sodného 9 mg/ml) a mírným protřepáváním, aby se lyofilizovaný

prášek rozpustil. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, není-li čirý a žluto-oranžové barvy. Rekonstituovaný

roztok se má použít okamžitě.

Prášek musí být zcela rozpuštěn před přidáním do

roztoku glukózy 50 mg/ml,

roztoku chloridu sodného 9 mg/ml,

emulze lipidů,

binární směsi parenterální výživy kombinující glukózu, elektrolyty a aminokyseliny

nebo ternární směsi parenterální výživy kombinující roztoky glukózy, elektrolytů, aminokyselin

a lipidy.

Finální roztok důkladně promíchejte.

Po přidání přípravku Viant do roztoku parenterální výživy zkontrolujte, zda nedošlo k abnormální změně

barvy a/nebo se neobjevily částice sraženiny, nerozpustné komplexy nebo krystaly.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených, pokud

nebyla prokázána jejich kompatibilita a stabilita.

Použijte jen tehdy, je-li původní uzávěr neporušený, koláč či prášek má žluto-oranžovou barvu a obal je

nepoškozený.

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužité zbytky přípravku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa

34209 Melsungen, Německo

Tel.:

+49-5661-71-0

Fax:

+49-5661-71-4567

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/146/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 9. 2018

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12/2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace