VIANT Prášek pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ASKORBOVÁ (ACIDUM ASCORBICUM) ; BIOTIN (BIOTINUM) ; CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM) ; DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM) ; KYSELINA LISTOVÁ (ACIDUM FOLICUM) ; NIKOTINAMID (NICOTINAMIDUM) ; PYRIDOXIN-HYDROCHLORI
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
B05XC
INN (Mezinárodní Name):
KYSELINA ASKORBOVÁ (ACIDUM ASCORBICUM) ; BIOTIN (BIOTINUM) ; CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM) ; DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM) ; KYSELINA LISTOVÁ (ACIDUM FOLICUM) ; NIKOTINAMID (NICOTINAMIDUM) ; PYRIDOXIN-HYDROCHLORI
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VITAMINY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 146/17-C
Datum autorizace:
2019-04-15

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls174834/2019

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Viant prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, i když nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Viant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viant používat

Jak se přípravek Viant používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Viant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Viant a

k

čemu se používá

Přípravek Viant je prášek pro infuzní roztok, který se podává pomocí kapénkové infuze (kapačky). Obsahuje

13 vitaminů (viz bod 6). Přípravek Viant Vám má zajistit denní potřebu vitaminů podáním přímo do krve,

aby byly zachovány normální funkce organismu v případě, že vitaminy nemůžete přijímat běžnou cestou ve

stravě.

Přípravek Viant je možné podávat pouze dospělým a dětem ve věku 11 let a starším.

2.

Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek

Viant

používat

Nepoužívejte přípravek Viant

:

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže již máte vysokou hladinu těchto vitaminů

jestliže máte příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie)

jestliže vylučujete příliš mnoho vápníku močí (hyperkalciurie

jestliže je Vám podáván vitamin A (retinol) z jiných zdrojů nebo deriváty vitaminu A (retinoidy)

u novorozenců, kojenců a dětí do 11 let věku

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku Viant se poraďte se svým lékařem.

Lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost, pokud:

užíváte vitaminy z jiných zdrojů,

máte poruchy zažívacího traktu,

máte potíže s ledvinami či játry,

máte již z předchozí doby onemocnění a/nebo poruchy, které mohou způsobit vysokou hladinu

vápníku v krvi a/nebo vysokou hladinu vápníku v moči,

Vám hrozí riziko nedostatku vitaminu B12 (kyanokobalaminu), například pokud trpíte syndromem

krátkého střeva, zánětlivým střevním onemocněním (například Crohnovou nemocí nebo ulcerózní

kolitidou), pokud užíváte metformin (lék, který pomáhá léčit cukrovku) po dobu delší než čtyři

měsíce, inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu H

(léky k léčbě gastroduodenálních

vředů, tj. vředů v žaludku a dvanáctníku, nebo ke snížení kyselosti žaludečních šťáv, například

omeprazol, pantoprazol atd. či ranitidin, famotidin atd.) po dobu delší než 12 měsíců, pokud jste

vegan/veganka nebo přísný vegetarián/vegetariánka či pokud jste starší 75 let,

užíváte vitaminy dlouhodobě,

je Vám tento lék podáván ihned po dlouhém období těžkého hladovění nebo podvýživy,

pravidelně pijete alkohol (více než 3 sklenky denně nebo více než 7 sklenek týdně).

Pokud se u Vás projeví známky alergické reakce, jako je pocení, zčervenání kůže, kopřivka nebo potíže

s dýcháním, okamžitě přivolejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby mohla být infuze neprodleně zastavena

a zahájena vhodná léčba.

I nadále Vás pak lékař bude sledovat a prostřednictvím testů, například různých vyšetření krevních vzorků

a funkce jater, zjišťovat, zda Váš organismus reaguje na podávané vitaminy odpovídajícím způsobem.

Také ošetřující personál může přijmout opatření k tomu, aby bylo Vašemu organismu dodáváno potřebné

množství vitaminů. Kromě přípravku Viant Vám mohou být podávány další vitaminy, aby byla Vaše potřeba

plně pokryta.

Děti

Tento roztok nesmí být podáván novorozencům, kojencům a dětem do 11 let věku.

Další léčivé přípravky a

přípravek Viant

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Viant se nesmí užívat žádné léky obsahující vitamin A nebo deriváty vitaminu A

(retinoidy), neboť v takovém případě hrozí nebezpečí vzniku hypervitaminózy A (viz bod 3).

Přípravek Viant může vzájemně působit s některými dalšími léky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:

léky na akné nebo psoriázu čili lupénku (retinoidy), např. bexaroten nebo acitretin,

léky k léčbě epilepsie, např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, fosfenytoin a primidon,

léky k léčbě HIV (antiretrovirotika, tipranavir),

antibiotika,

protizánětlivé léky,

protiplísňové léky, např. ketokonazol,

léky k léčbě záchvatů nebo bipolární poruchy (antikonvulziva), např. cykloserin, hydralazin, isoniazid,

penicilamin, fenelzin, theofylin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital,

ethionamid (antibiotikum k léčbě tuberkulózy),

léky, které blokují kyselinu listovou (antifoláty), např. methotrexát, pyrimethamin,

deferoxamin (lék k léčbě otravy železem),

léky, které mohou způsobit tlak kolem mozku (některé tetracykliny),

léky, které zabraňují srážení krve (acenokumarol, warfarin, fenprokumon),

fluoropyrimidin (léky používané k léčbě zhoubných nádorů).

Přípravek Viant a

výsledky vyšetření

Přípravek Viant Vám nemá být podán bezprostředně před odebíráním krve ke stanovení hladiny glukózy

nebo odebráním moči, neboť obsahuje vitamin C, který může výsledky vyšetření zkreslit.

Viant obsahuje 0,06 mg biotinu v injekční lahvičce. Podstupujete-li laboratorní vyšetření, musíte sdělit

svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo vám byl v nedávné době podán Viant, neboť

biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit. V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku

užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené. Váš lékař Vás může požádat, abyste Viant

před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat. Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete

užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a

ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého

lékaře či laboratorní pracovníky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Přípravek Viant Vám může být v případě potřeby podán během těhotenství, pokud budou dodrženy indikace

a dávkování, aby nedošlo k předávkování vitaminy.

Doporučená denní dávka se nesmí překročit, protože vysoké dávky vitaminu A mohou v těhotenství způsobit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls174834/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viant prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KV

ANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 932 mg suché látky (prášku) obsahuje:

Retinolum (vitamin A)

(jako retinoli palmitas)

0,99 mg

1,82 mg

odpovídá retinolum (vitamin A)

3 300 IU

Colecalciferolum

0,005 mg

odpovídá vitaminu D

200 IU

Tocoferolum-alfa (vitamin E)

9,11 mg

Phytomenadionum (vitamin K

0,15 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

200 mg

Thiaminum (vitamin B

(jako thiamini hydrochloridum)

6,00 mg

7,63 mg

Riboflavinum (vitamin B

(jako riboflavini natrii phosphas)

3,60 mg

4,58 mg

Pyridoxinum (vitamin B

(jako pyridoxini hydrochloridum)

6,00 mg

7,30 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B

0,005 mg

Acidum folicum (vitamin B

0,60 mg

Acidum pantothenicum (vitamin B

(jako dexpanthenolum)

15,0 mg

14,0 mg

Biotinum (vitamin B

0,06 mg

Nicotinamidum (vitamin B

40,0 mg

Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíku v jedné

injekční lahvičce, viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok

Žluto-oranžový koláč nebo prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parenterální substituce vitaminů v případech, kdy podávání perorální nebo enterální výživy není možné, není

dostačující nebo je kontraindikováno.

Přípravek Viant je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 11 let a starších.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající

a

děti ve věku

11 let a

starší

:

1 injekční lahvička denně

Starší pacienti

Dávku určenou dospělým není nezbytně nutné upravovat na základě věku jako takového. Lékař by však měl

mít na paměti zvýšené riziko, které přinášejí některá onemocnění nebo stavy, jež mohou mít vliv na

dávkování u této populace (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin:

Během podávání je třeba monitorovat hladinu vitaminů v plazmě a dávkování příslušně upravit.

Pediatrická populace

-

děti ve věku do

11 let:

Přípravek Viant je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí mladších 11 let věku.

Poznámka:

Při podávání přípravku Viant současně s jinými přípravky obsahujícími vitaminy je nutné vzít v úvahu

celkové množství těchto vitaminů, aby se předešlo předávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Viant se má podávat pomalu. Doba podávání a rychlost infuze se odvíjí od doporučení pro daný

infuzní roztok (viz bod 6.6).

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Viant lze použít výhradně jako aditivum do infuzních roztoků. Po rekonstituci ve vodě pro injekci

nebo roztoku NaCl 9 mg/ml či roztoku glukózy 50 mg/ml se přípravek ředí v kompatibilních infuzních

roztocích/emulzích (viz bod 6.6). Rekonstituovaný roztok použijte jen tehdy, je-li čirý a žluto-oranžové

barvy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně

sójového proteinu/výrobků ze sóji nebo arašídového proteinu/výrobků z arašídů.

Novorozenci, kojenci a děti mladší 11 let věku.

Preexistující hypervitaminóza.

Závažná hyperkalcemie, hyperkalciurie nebo jakákoli léčba, onemocnění a/nebo porucha, jež může vést

k závažné hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii (např. nádory, skeletální metastázy, primární

hyperparatyreóza, granulomatóza atd.).

Kombinace s vitaminem A nebo retinoidy (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Upozornění

U složek přípravku Viant (včetně vitaminu B

, kyseliny listové, sójového lecitinu a zkřížených

alergických reakcí na sójový a arašídový protein) byly hlášeny mírné až závažné systémové hypersenzitivní

reakce, viz bod 4.8. Jestliže se dostaví známky nebo symptomy hypersenzitivní reakce, je nutné infuzi nebo

injekci okamžitě ukončit.

Jedna injekční lahvička denně má pokrývat normální denní potřebu vitaminů a udržovat vitaminovou

homeostázu. Pokud pacient trpí specifickou deficiencí jednotlivých vitaminů, je nutná individuální

suplementace těchto vitaminů. Aby nedošlo k předávkování a toxickým účinkům, je třeba vzít v úvahu

vitaminy přijímané z jiných zdrojů.

Riziko hypervitaminózy A a toxicity vitaminem A je vyšší například u pacientů s proteinovou malnutricí,

poruchou funkce ledvin (dokonce i při absenci suplementace vitaminu A), poruchou funkce jater,

pediatrických pacientů a pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu. Akutní onemocnění jater u pacientů se

saturovanou zásobou vitaminu A v játrech může vést k manifestaci toxicity vitaminem A.

Alkohol přispívá k depleci vitaminu A v játrech a zvyšuje toxicitu vitaminu A. Pacientům s chronickým

alkoholismem je tedy třeba věnovat zvláštní pozornost.

Nadměrné množství vitaminu D může vyvolat hyperkalcemii a hyperkalciurii. Riziko toxicity vitaminem D

je vyšší u pacientů s onemocněními a/nebo poruchami, které mohou vyvolat hyperkalcemii a/nebo

hyperkalciurii, a u pacientů podstupujících dlouhodobou vitaminovou terapii.

Přestože k tomu dochází velice vzácně, může nadměrné množství vitaminu E v důsledku dysfunkce krevních

destiček a poruch koagulace krve zpomalit hojení ran. Riziko toxicity vitaminem E je vyšší u pacientů

s poruchou funkce jater, pacientů s koagulopatií nebo pacientů podstupujících perorální antikoagulační

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace