Veyvondi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vonicog alfa
Dostupné s:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kód:
B02BD10
INN (Mezinárodní Name):
vonicog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
von Willebrandovy nemoci
Terapeutické indikace:
Veyvondi je indikován u dospělých (ve věku 18 a starší) s von Willebrandova Choroba (VWD), když desmopressin (DDAVP) léčba je neúčinná nebo není indikován k Léčbě krvácení a chirurgické krvácení - Prevence chirurgické krvácení. Veyvondi by neměl být používán v léčbě Hemofilie A.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004454
Datum autorizace:
2018-08-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/004454

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-09-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

vonicogum alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat

Jak se přípravek VEYVONDI používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VEYVONDI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá

Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von

Willebrandův faktor (rVWF). Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se

přirozeně nachází v těle. Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení

krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.

Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.

Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během

operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou. Používá se

v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.

Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným

množstvím von Willebrandova faktoru. U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu

srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti. Podávání von Willebrandova faktoru (VWF)

umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat

Nepoužívejte přípravek VEYVONDI

jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VEYVONDI se poraďte se svým lékařem

Existuje riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na

přípravek VEYVONDI. Lékař Vás má informovat o časných známkách závažných alergických reakcí,

jako jsou zvýšená srdeční frekvence, vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,

otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tíseň na hrudi, rychlý srdeční tep, ucpaný nos, červené oči,

pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce

přecitlivělosti.

Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze

a obraťte se na svého lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují

okamžitou neodkladnou léčbu.

Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory

U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.

Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.

Z důvodu možného rozvoje těchto inhibitorů budete pečlivě sledován(a).

Pokud u Vás přípravek VEYVONDI nezajistí kontrolu krvácení, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin

v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení

dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII.

Váš lékař to ověří. Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku

faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení. Bez porady se svým lékařem nezvyšujte

celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.

Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou

odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek. Váš lékař může upravit

dávku podle Vašich laboratorních výsledků.

Trombóza a embolizace

Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo

laboratorní rizikové faktory. Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.

Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF. Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který

je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.

Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév

(tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři

.

Děti a dospívající

Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce

s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 1300 IU.

To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za

předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.

Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek VEYVONDI používá

Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von

Willebrandovou chorobou.

Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).

Dávka závisí na:

tělesné hmotnosti,

místě krvácení,

intenzitě krvácení,

Vašem klinickém stavu,

potřebné operaci,

hladinách aktivity VWF v krvi po operaci,

závažnosti Vašeho onemocnění.

Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova

faktoru. To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.

Léčba krvácivých příhod

Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI

dostávat a po jak dlouhou dobu.

U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá

počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření

nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního

nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční

dávka mezi 50 až 80 IU/kg. Následné dávky (pokud jsou z klinického hlediska vyžadovány) jsou

mezi 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin pro menší krvácení tak dlouho, jak to bude z klinického

hlediska nezbytné, a pro větší krvácení 40 až 60 IU/kg po dobu přibližně 2–3 dní.

Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.

Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.

Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si

podávat infuze a jaké množství přípravku použít.

Prevence krvácení v případě plánované operace

V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před

operací. Pokud je hladina FVIII nedostatečná, může Vám lékař podat 12–24 hodin před zahájením

plánované operace dávku 40–60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku), aby se hladiny

FVIII zvýšily na cílovou hladinu (0,4 IU/ml pro malou operaci a minimálně 0,8 IU/ml pro velkou

operaci). Během 1 hodiny před operací dostanete dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení

provedeného 3 hodiny před operací. Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu

a závažnosti předpokládaného krvácení.

Jak se přípravek VEYVONDI podává

Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní

sestra. Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku VEYVONDI, než jste měl(a)

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem. Jestliže jste pro infuzi použil(a) více přípravku VEYVONDI, než se doporučuje,

sdělte to co nejdříve svému lékaři. Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy)

v případě náhodného podání vysoké dávky.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VEYVONDI

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEYVONDI

Nepřestávejte používat přípravek VEYVONDI bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k závažné alergické reakci na přípravek.

Musíte

ukončit infuzi

okamžitě kontaktovat svého lékaře,

pokud máte kterýkoli z následujících

časných příznaků závažných alergických reakcí:

vyrážka nebo kopřivka, svědění kůže celého těla,

pocit tísně v hrdle, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi,

ztížené dýchání, točení hlavy, rychlý srdeční tep,

závrať, pocit na zvracení nebo mdloba.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku VEYVONDI a mohou se vyskytovat často

(až 1 z 10 pacientů), jsou: pocit na zvracení, zvracení, brnění nebo pálení v místě podání infuze,

nepříjemný pocit na hrudi, závrať, vertigo (točení hlavy), krevní sraženiny, návaly horka, svědění,

vysoký krevní tlak, svalové záškuby, neobvyklá chuť a zvýšená srdeční frekvence.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VEYVONDI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční

lahvičky za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po přípravě chraňte roztok před chladem.

Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální

kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.

Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok vhodným

způsobem zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VEYVONDI obsahuje

Léčivou látkou je vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor).

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).

Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa

přibližně 130 IU/ml.

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).

Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa

přibližně 130 IU/ml.

Dalšími složkami jsou:

Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík“.

Jak přípravek VEYVONDI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VEYVONDI je bílý až téměř bílý prášek. Rekonstituovaný roztok má po natažení do

stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.

Jedno balení přípravku VEYVONDI 650 IU obsahuje:

prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou,

5 ml rozpouštědla ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou,

jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).

Jedno balení přípravku VEYVONDI 1300 IU obsahuje:

prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou z butylové pryže,

10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou (bromobutylovou) zátkou,

jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).

Držitel rozhodnutí o registraci

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

1221 Vídeň

Rakousko

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Výrobce

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vídeň

Rakousko

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vídeň

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny pro přípravu a podání

Všeobecné pokyny

Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci

(rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na štítcích a krabičce.

Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných

zárodků) a rovnou pracovní plochu. Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití

rukavic je nepovinné).

Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.

Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí

25 °C. Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem. Po třech hodinách ho zlikvidujte.

Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci

(rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.

Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci

ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.

Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.

Pokyny pro rekonstituci

Kroky

Názorný obrázek

Sejmutím víček z injekčních lahviček s práškem přípravku

VEYVONDI a rozpouštědlem odkryjte střed pryžových zátek.

Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním

alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním

roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu

hemofilie) otíráním zátky po několik sekund. Pryžové zátky

nechte oschnout. Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.

Otevřete obal zařízení Mix2Vial odloupnutím celého krytu,

aniž byste se dotkl(a) vnitřní části obalu. Nevyjímejte zařízení

Mix2Vial z obalu.

Není k dispozici

Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na

injekční lahvičku s rozpouštědlem. Modrý plastový hrot zařízení

zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční

lahvičky s rozpouštědlem. Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte

ho ze zařízení Mix2Vial. Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného

plastového hrotu. K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní

připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení

injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.

Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce

s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku

s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční

lahvičky, která obsahuje koncentrát přípravku VEYVONDI.

Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a celý ho

zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.

To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly

choroboplodné zárodky. Díky podtlaku přeteče rozpouštědlo

do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI. Zkontrolujte,

zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Přípravek

nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo

nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.

Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte

spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný

přípravek 5 minut v klidu stát a poté jemným krouživým

pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.

Neprotřepávejte. Protřepávání má nežádoucí vliv na přípravek.

Po rekonstituci chraňte před chladem.

Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s průhlednou

plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s přípravkem

VEYVONDI, druhou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na

straně s modrou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce

s rozpouštědlem a obě části zařízení Mix2Vial od sebe odpojte.

Otočte stranu s modrou plastovou části proti směru hodinových

ručiček a obě injekční lahvičky od sebe jemně odtáhněte.

Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného

k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje

rozpuštěný přípravek. Injekční lahvičku s přípravkem

VEYVONDI umístěte na rovný pracovní povrch. Prázdnou

injekční lahvičku od rozpouštědla zlikvidujte.

Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové

stříkačky k jednorázovému použití. Objem vzduchu má být

stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI,

který budete odebírat z injekční lahvičky.

Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující

naředěný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu,

stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru tak,

že stříkačku nasadíte a otočíte po směru hodinových ručiček.

Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou vytlačte

veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.

Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem

VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře. Píst

stříkačky musí zůstat zasunutý. Natáhněte přípravek

VEYVONDI do stříkačky pomalým vytažením pístu.

Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou

a injekční lahvičkou. Takový postup může znehodnotit

přípravek. Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte

otočením proti směru hodinových ručiček. Vizuálně

zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok

ve stříkačce má být čirý. Jsou-li patrné vločky nebo částice,

roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.

Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než

jednu injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:

Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do

doby, než bude připravena další injekční lahvička.

Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci (2 až 8)

připravte další injekční lahvičku přípravku

VEYVONDI; pro každou injekční lahvičku použijte

nové zařízení Mix2Vial.

Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.

POZNÁMKA:

Při vytlačování vzduchu do druhé injekční

lahvičky VEYVONDI, jejíž obsah se má přidat do stříkačky,

držte injekční lahvičku a připojenou stříkačkou tak, aby

injekční lahvička byla nahoře.

Pokyny k podání

Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není

zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic). Není neobvyklé, že v

injekční lahvičce

s přípravkem po rekonstituci

zůstane pár vloček nebo částic. Tyto částice se zcela odstraní pomocí

filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial. Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.

Roztok ve stříkačce

se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.

Připojte infuzní jehlu ke stříkačce, která obsahuje roztok přípravku VEYVONDI. Pro

pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem). Nasměrujte jehlu

nahoru, jemným poklepáním prstem na stříkačku odstraňte všechny vzduchové bubliny.

Pomalu a opatrně vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky i z jehly.

Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním

alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař

nebo centrum pro léčbu hemofilie).

Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo. Pomalu podejte infuzi přípravku VEYVONDI.

Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu. Prázdnou stříkačku odpojte. Pokud pro

svou dávku potřebuje více stříkaček, postupně připojte a podejte vždy jen jednu další stříkačku

přípravku VEYVONDI.

Poznámka:

Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky,

a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.

Jestliže Vám byl předepsán rekombinantní faktor VIII, podejte rekombinantní faktor VIII

do 10 minut po dokončení infuze přípravku VEYVONDI.

Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.

V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky

přípravku VEYVONDI. Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do jedné

stříkačky. V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.

Na jehlu nenasazujte zpět víčko. Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem

VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte. Tyto

prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)

Dávkování a frekvence se musí individuálně přizpůsobit na základě klinického posouzení a s ohledem

na závažnost krvácivé příhody, místo krvácení, zdravotní anamnézu pacienta a sledování příslušných

klinických a laboratorních hodnot (jak hladin VWF:RCo, tak i hladin FVIII:C).

Zahájení léčby

Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII

v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy. Dávka rFVIII se má vypočítat podle

rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou

FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední

recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg). Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut

následovat podání rFVIII.

Výpočet dávky

Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).

Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa

přibližně 130 IU/ml.

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).

Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa

přibližně 130 IU/ml.

Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.

Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského

lékopisu. Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla

stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).

Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF). Vyrábí se

technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese

Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do

procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.

Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII

(≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle

Evropského lékopisu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička s 650 IU v prášku obsahuje 5,2 mg sodíku.

Jedna injekční lahvička s 1300 IU v prášku obsahuje 10,4 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek VEYVONDI je indikován u dospělých (věk 18 let a starších) s von Willebrandovou

chorobou (VWD), pokud je léčba desmopresinem (DDAVP) samotným neúčinná nebo není indikována

k léčbě krvácení a krvácení při operaci,

k prevenci krvácení při operaci.

Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba von Willebrandovy choroby (VWD) se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti

s léčbou poruch hemostázy.

Dávkování

Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na

základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě

sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může

být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě

o 0,02 IU/ml (2 %).

Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml

(≥ 40 % normální aktivity). V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna

infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále

udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi. Dávka a délka trvání léčby závisejí na klinickém

stavu pacienta, typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo i FVIII:C. Pokud má pacient

počáteční hladinu FVIII:C v plazmě < 40 % nebo není známa a ve všech situacích, kdy je třeba rychle

upravit hemostázu, například při léčbě akutního krvácení, těžkého traumatu nebo neodkladné operace,

je pro dosažení hemostatické hladiny FVIII:C v plazmě nezbytné s první infuzí přípravku VEYVONDI

podat přípravek s rekombinantním faktorem VIII.

Pokud však okamžité zvýšení hladiny FVIII:C není nutné nebo je počáteční hladina FVIII:C pro

zajištění hemostázy dostačující, může lékař rozhodnout o vynechání souběžného podání rFVIII s první

infuzí přípravku VEYVONDI.

Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté

infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C

a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.

Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby):

Zahájení léčby

První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti. Má se dosáhnout

substitučních hladin VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %). Pokyny pro

dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.

Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě,

že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy. Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi

počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se

dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).

Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.

Výpočet dávky:

Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]

Následné infuze:

Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin

podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.

U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je

považováno za nezbytné.

Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF

v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.

Tabulka 1

Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení

Krvácení

Počáteční dávka

a

(IU VWF:RCo/kg tělesné

hmotnosti)

Následná dávka

Malé

(např. epistaxe, krvácení

v dutině ústní, menoragie)

40 až 50 IU/kg

40 až 50 IU/kg

každých 8 až 24 hodin (nebo tak

dlouho, jak je to z klinického

hlediska považováno za

nezbytné)

Velké

(např. závažná nebo

refrakterní epistaxe,

menoragie, gastrointestinální

krvácení, trauma centrálního

nervového systému, hemartros

nebo traumatické krvácení)

50 až 80 IU/kg

40 až 60 IU/kg

každých 8 až 24 hodin po dobu

přibližně 2–3 dní (nebo tak

dlouho, jak je to z klinického

hlediska považováno za

nezbytné)

Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.

Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze

erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo

gastrointestinální krvácení).

Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace

Před operací:

U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12–24 hodin před zahájením elektivní operace podá

dávka 40–60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny

FVIII byly minimálně 0,4 IU/ml u malé operace a minimálně 0,8 IU/ml u velké operace.

K prevenci nadměrného krvácení v případě elektivní operace je třeba během 3 hodin před zahájením

chirurgického zákroku vyšetřit hladiny FVIII:C. Pokud jsou hladiny FVIII:C na doporučené minimální

cílové hladině 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace, je třeba

během 1 hodiny před zákrokem podat dávku přípravku VEYVONDI samotného.

Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin

VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.

Doporučené cílové hladiny FVIII:C jsou uvedeny v

tabulce 2

. Dávka závisí na hladinách VWF

a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.

Tabulka 2

Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být

dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci

Typ

operace

Cílová

maximální

hladina

VWF:RCo

v plazmě

Cílová

maximální

hladina FVIII:C

v plazmě

Výpočet dávky rVWF (která se má podat

během 1 hodiny před operací) (požadované

IU VWF:RCo)

Malá

0,50–0,60 IU/ml

0,40–0,50 IU/ml

b

VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR

c

Velká

1 IU/ml

0,80–1 IU/ml

b

VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR

c

Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.

Dávkování se má řídit podle hodnoty IR.

∆ = cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě – počáteční hladina VWF:RCo v plazmě

IR = přírůstková recovery (Incremental Recovery) naměřená u subjektu. Není-li hodnota IR k dispozici,

předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.

Během operace a po operaci:

Po zahájení chirurgického zákroku se mají monitorovat hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě

a intraoperační a pooperační režim substituce je třeba individuálně upravit v souladu s farmakokinetickými

výsledky, intenzitou a dobou trvání nezbytné hemostatické kontroly a standardy péče zdravotnického

zařízení. Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI při pooperační substituci se má obecně

pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin. Léčebná doporučení pro následné udržovací

dávky jsou uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3

Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a

minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky

k prevenci nadměrného krvácení po operaci

Typ

operace

VWF:RCo

Cílová minimální

hladina v plazmě

FVIII:C

Cílová minimální

hladina v plazmě

Minimální

doba trvání

léčby

Frekvence podávání

do 72 hod.

po operaci

Po 72 hod.

po operaci

do 72 hod.

po operaci

Po 72 hod.

po operaci

Malá

≥ 0,30 IU/ml

> 0,40 IU/ml

48 hodin

Každých 12–24 h/

každý druhý den

Velká

> 0,50 IU/ml

> 0,30 IU/ml

> 0,50 IU/ml

> 0,40 IU/ml

72 hodin

Každých 12–24 h/

každý druhý den

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek VEYVONDI je určen k intravenóznímu podání. Před podáním je třeba rekonstituovaný

přípravek vizuálně zkontrolovat.

Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do

výše 4 ml/min. Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci. Jestliže se vyskytne jakákoli

reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle

klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit. Pokud je souběžné podávání

rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo

odpovídající dávky. Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky

pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII

doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2).

Sledovatelnost

Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo

šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivní reakce

Vyskytly se hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe). Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba

informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii,

tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus,

rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do

anafylaktického šoku. V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.

Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli

příznaků. Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete

podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.

Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální

anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.

Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích

proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI). U pacientů léčených

tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního

původu. Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství rekombinantního koagulačního faktoru VIII.

Trombóza a embolizace

Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo

laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13. Proto se musí

u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními

a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.

U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním

faktorem VIII je nutné monitorovat hladiny aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalým

nadměrným hladinám v plazmě, které mohou zvyšovat riziko trombotických příhod.

Při podávání FVIII souběžně s přípravkem VEYVONDI je třeba používat přípravek obsahující pouze

čistý FVIII. Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko

trombotických příhod.

Neutralizační protilátky (inhibitory)

U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von

Willebrandovu faktoru. Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud

není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení

přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru. U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti

VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou

pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při

léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK

údajů jednotlivých pacientů.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku

v jedné injekční lahvičce s 1300 IU, což odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu

sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg

a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými

léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.

Těhotenství

Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Přípravek VEYVONDI se má

podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že

porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.

Kojení

Není známo, zda se přípravek VEYVONDI vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se má

přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy,

pokud je jasně indikován. Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI

pouze v případě, kdy je to nutné.

Fertilita

Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, v poregistračních studiích

bezpečnosti nebo získané na základě hlášení po uvedení na trh.

Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné

(< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí

účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Tabulka 4

Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích, v poregistračních studiích

bezpečnosti nebo získaných na základě hlášení po uvedení na trh s přípravkem VEYVONDI

u von Willebrandovy choroby

Třída orgánových systémů

(SOC) dle MedDRA

Nežádoucí účinek podle

preferovaného termínu (PT)

Kategorie

frekvencí

podle

subjektu

Počet a frekvence

podle subjektu

a

(N = 80)

n (%)

Poruchy nervového systému

Závrať

Časté

3 (3,75)

Vertigo

Časté

2 (2,50)

Dysgeuzie

Časté

1 (1,25)

Tremor

Časté

1 (1,25)

Srdeční poruchy

Tachykardie

Časté

1 (1,25)

Cévní poruchy

Hluboká žilní trombóza

Časté

1 (1,25)

Hypertenze

Časté

1 (1,25)

Návaly horka

Časté

1 (1,25)

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

Časté

3 (3,75)

Nauzea

Časté

3 (3,75)

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Generalizovaný pruritus

Časté

2 (2,50)

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Hrudní diskomfort

Časté

1 (1,25)

Parestezie v místě infuze

Časté

1 (1,25)

Reakce spojená s infuzí (včetně

tachykardie, zrudnutí, vyrážky,

dyspnoe, rozmazaného vidění)

Není známo

Vyšetření

Inverze T vlny na

elektrokardiogramu

Časté

1 (1,25)

Zvýšená srdeční frekvence

Časté

1 (1,25)

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce

Není známo

a

Frekvence podle subjektu:

Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo

nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100. Není známo: z dostupných údajů

nelze určit (pozorováno během sledování po uvedení na trh).

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT)

u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.

Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.

Hypersenzitivita

Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém,

pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu, generalizovanou

kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění,

zvracení, sípot), které mohou v některých případech progredovat do anafylaxe (včetně šoku).

U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout

neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru. Pokud se takové inhibitory

objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď. Takové protilátky se mohou

objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi. Proto pacienti, kteří

mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.

Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Trombogenita

Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo

laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13. Proto se musí u rizikových

pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je

třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.

Imunogenita

Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování

rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF,

furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka (CHO) a myšímu IgG. Nebyl pozorován žádný

rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému

rFVIII, k němuž by došlo během léčby. U jednoho z 80 subjektů, které v rámci klinických studií

dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF

po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická

účinnost. Vazebné protilátky proti nečistotám, jako jsou rekombinantní furin, protein CHO nebo myší

IgG, nebyly po léčbě přípravkem VEYVONDI pozorovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování von Willebrandovým faktorem. V případě velkého

předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika: koagulační faktory, von Willebrandův faktor

ATC kód: B02BD10

Mechanismus účinku

Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF). Přípravek

VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.

Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují

u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních:

Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy

(jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů),

a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení. Tento

účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.

Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.

Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je

pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho

rychlé degradaci. Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje

normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší

nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.

Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také

ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického

enzymu ADAMTS13.

Klinická účinnost a bezpečnost

Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích

(070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD. Celkem 92 jedinečných subjektů

(80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve

studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem

VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace

o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě

vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné

aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB). Ve všech třech studiích byly subjekty

hodnoceny ve stavu bez krvácení. Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné

infuzi přípravku VEYVONDI.

Tabulka 5

shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK

) nebo 80 IU/kg

VWF:RCo (FK

). Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky

50 IU/kg (FK

) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK

Tabulka 5

Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo

f

Parametr

1. fáze

FK

50

VEYVONDI

s oktokogem alfa

g

(studie 070701)

průměr (95% CI)

SD

3. fáze

FK

50

VEYVONDI

(studie 071001)

průměr (95% CI)

SD

3. fáze

FK

80

VEYVONDI

(studie 071001)

průměr (95% CI)

SD

Operace

FK

50

VEYVONDI

(studie 071101)

průměr (95% CI)

SD

T

1/2

a

19,3 (14,3; 24,3)

10,99

22,6 (19,5; 25,7)

5,34

19,1 (16,7; 21,5)

4,32

17,8 (12,9; 22,8)

7,34

Cl

b

0,04 (0,03; 0,05)

0,028

0,02 (0,02; 0,03)

0,005

0,03 (0,02; 0,03)

0,009

0,03 (0,02; 0,04)

0,011

IR při

C

max

c

1,7 (1,4; 2,0)

0,62

1,9 (1,6; 2,1)

0,41

2,0 (1,7; 2,2)

0,39

2,0 (1,7; 2,3)

0,45

AUC

0–inf

d

1541,4 (1295,7; 1787,2)

554,31

2105,4 (1858,6; 2352,3)

427,51

2939,0 (2533,2; 3344,8)

732,72

1834,4 (1259,0; 2409,7)

856,45

AUC

0–

inf

/dávka

e

33,4 (27,2; 39,5)

13,87

42,1 (37,3; 46,9)

8,31

36,8 (31,8; 41,8)

8,97

37,5 (25,3; 49,7)

18,14

[hodiny],

[dl/kg/hodiny],

[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]

[(h*IU/dl)]

[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]

[byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08–

1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01–0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08–1,50 IU/ml

Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.

Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně

(na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální

poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání

přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI

a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg

pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475404/2018

EMEA/H/C/004454

Veyvondi (vonicogum alfa)

Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?

Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von

Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým

přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.

Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během

operace.

Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.

Jak se přípravek Veyvondi používá?

Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.

Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční

roztok pro podání do žíly. Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo

rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.

Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Veyvondi působí?

Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina,

která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí. Léčivá látka

v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.

Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy

krvácivosti.

Veyvondi (vonicogum alfa)

EMA/475404/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?

Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých

bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.

První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.

Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala. Léčba přípravkem

Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů. Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod

a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný“

nebo „dobrý“.

Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během

operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu. Během 15 rozsáhlých i drobných

operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací

v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?

Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti

(alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních

cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly

nad krvácením. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1

osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční

tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze

(vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný

pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na

elektrokardiogramu (EKG).

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.

Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod

u pacientů s von Willebrandovou chorobou. Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence

a léčby krvácení souvisejícího s operací. Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých

přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin

(hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje

dostatečně dobře.

Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Veyvondi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Veyvondi (vonicogum alfa)

EMA/475404/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Veyvondi

Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace