Veyvondi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
vonicog alfa
Dostupné s:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kód:
B02BD10
INN (Mezinárodní Name):
vonicog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
von Willebrandovy nemoci
Terapeutické indikace:
Veyvondi je indikován u dospělých (ve věku 18 a starší) s von Willebrandova Choroba (VWD), když desmopressin (DDAVP) léčba je neúčinná nebo není indikován pro, - Léčba krvácení a chirurgické krvácení - Prevence chirurgické krvácení. Veyvondi by neměl být používán v léčbě Hemofilie A.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004454
Datum autorizace:
2018-08-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/004454

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-09-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

vonicogum alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat

Jak se přípravek VEYVONDI používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VEYVONDI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá

Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von

Willebrandův faktor (rVWF). Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se

přirozeně nachází v těle. Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení

krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.

Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.

Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během

operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou. Používá se

v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.

Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným

množstvím von Willebrandova faktoru. U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu

srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti. Podávání von Willebrandova faktoru (VWF)

umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat

Nepoužívejte přípravek VEYVONDI

jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VEYVONDI se poraďte se svým lékařem

Existuje riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na

přípravek VEYVONDI. Lékař Vás má informovat o časných známkách závažných alergických reakcí,

jako jsou zvýšená srdeční frekvence, vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,

otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tíseň na hrudi, rychlý srdeční tep, ucpaný nos, červené oči,

pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce

přecitlivělosti. Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze

a obraťte se na svého lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují

okamžitou neodkladnou léčbu.

Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory

U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.

Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.

Z důvodu možného rozvoje těchto inhibitorů budete pečlivě sledován(a).

Pokud u Vás přípravek VEYVONDI nezajistí kontrolu krvácení, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin

v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení

dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII.

Váš lékař to ověří. Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku

faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení. Bez porady se svým lékařem nezvyšujte

celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.

Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou

odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek. Váš lékař může upravit

dávku podle Vašich laboratorních výsledků.

Trombóza a embolizace

Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo

laboratorní rizikové faktory. Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.

Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF. Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který

je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.

Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév

(tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce

s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 1300 IU.

To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za

předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.

Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek VEYVONDI používá

Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von

Willebrandovou chorobou.

Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).

Dávka závisí na:

tělesné hmotnosti,

místě krvácení,

intenzitě krvácení,

Vašem klinickém stavu,

potřebné operaci,

hladinách aktivity VWF v krvi po operaci,

závažnosti Vašeho onemocnění.

Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova

faktoru. To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.

Léčba krvácivých příhod

Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI

dostávat a po jak dlouhou dobu.

U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá

počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření

nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního

nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční

dávka mezi 50 až 80 IU/kg. Následné dávky (pokud jsou z klinického hlediska vyžadovány) jsou

mezi 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin pro menší krvácení tak dlouho, jak to bude z klinického

hlediska nezbytné, a pro větší krvácení 40 až 60 IU/kg po dobu přibližně 2–3 dní.

Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.

Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.

Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).

Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa

přibližně 130 IU/ml.

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).

Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa

přibližně 130 IU/ml.

Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.

Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského

lékopisu. Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla

stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).

Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF). Vyrábí se

technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese

Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do

procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.

Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII

(≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle

Evropského lékopisu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička s 650 IU v prášku obsahuje 5,2 mg sodíku.

Jedna injekční lahvička s 1300 IU v prášku obsahuje 10,4 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek VEYVONDI je indikován u dospělých (věk 18 let a starších) s von Willebrandovou

chorobou (VWD), pokud je léčba desmopresinem (DDAVP) samotným neúčinná nebo není indikována

k léčbě krvácení a krvácení při operaci,

k prevenci krvácení při operaci.

Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba von Willebrandovy choroby (VWD) se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti

s léčbou poruch hemostázy.

Dávkování

Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na

základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě

sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může

být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě

o 0,02 IU/ml (2 %).

Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml

(≥ 40 % normální aktivity). V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna

infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále

udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi. Dávka a délka trvání léčby závisejí na klinickém

stavu pacienta, typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo i FVIII:C. Pokud má pacient

počáteční hladinu FVIII:C v plazmě < 40 % nebo není známa a ve všech situacích, kdy je třeba rychle

upravit hemostázu, například při léčbě akutního krvácení, těžkého traumatu nebo neodkladné operace,

je pro dosažení hemostatické hladiny FVIII:C v plazmě nezbytné s první infuzí přípravku VEYVONDI

podat přípravek s rekombinantním faktorem VIII.

Pokud však okamžité zvýšení hladiny FVIII:C není nutné nebo je počáteční hladina FVIII:C pro

zajištění hemostázy dostačující, může lékař rozhodnout o vynechání souběžného podání rFVIII s první

infuzí přípravku VEYVONDI.

Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté

infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C

a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.

Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby):

Zahájení léčby

První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti. Má se dosáhnout

substitučních hladin VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %). Pokyny pro

dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.

Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě,

že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy. Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi

počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se

dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).

Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.

Výpočet dávky:

Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]

Následné infuze:

Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin

podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.

U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je

považováno za nezbytné.

Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF

v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.

Tabulka 1

Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení

Krvácení

Počáteční dávka

a

(IU VWF:RCo/kg tělesné

hmotnosti)

Následná dávka

Malé

(např. epistaxe, krvácení

v dutině ústní, menoragie)

40 až 50 IU/kg

40 až 50 IU/kg

každých 8 až 24 hodin (nebo tak

dlouho, jak je to z klinického

hlediska považováno za

nezbytné)

Velké

(např. závažná nebo

refrakterní epistaxe,

menoragie, gastrointestinální

krvácení, trauma centrálního

nervového systému, hemartros

nebo traumatické krvácení)

50 až 80 IU/kg

40 až 60 IU/kg

každých 8 až 24 hodin po dobu

přibližně 2–3 dní (nebo tak

dlouho, jak je to z klinického

hlediska považováno za

nezbytné)

Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.

Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze

erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo

gastrointestinální krvácení).

Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace

Před operací:

U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12–24 hodin před zahájením elektivní operace podá

dávka 40–60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475404/2018

EMEA/H/C/004454

Veyvondi (vonicogum alfa)

Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?

Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von

Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým

přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.

Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během

operace.

Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.

Jak se přípravek Veyvondi používá?

Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.

Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční

roztok pro podání do žíly. Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo

rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.

Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Veyvondi působí?

Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina,

která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí. Léčivá látka

v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.

Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy

krvácivosti.

Veyvondi (vonicogum alfa)

EMA/475404/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?

Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých

bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.

První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.

Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala. Léčba přípravkem

Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů. Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod

a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný“

nebo „dobrý“.

Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během

operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu. Během 15 rozsáhlých i drobných

operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací

v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?

Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti

(alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních

cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly

nad krvácením. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1

osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční

tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze

(vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný

pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na

elektrokardiogramu (EKG).

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.

Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod

u pacientů s von Willebrandovou chorobou. Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence

a léčby krvácení souvisejícího s operací. Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých

přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin

(hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje

dostatečně dobře.

Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Veyvondi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Veyvondi (vonicogum alfa)

EMA/475404/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Veyvondi

Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace