VETORYL 30 mg tvrdá tobolka 30 mg Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Trilostane
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QH02CA
INN (Mezinárodní Name):
Trilostane (Trilostanum)
Dávkování:
30mg
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Anticorticosteroids
Přehled produktů:
Kódy balení: 9934877 - 3 x 10 tvr. tobolka - blistr
Registrační číslo:
96/015/06-C
Datum autorizace:
2006-08-16

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Vetoryl 30 mg tvrdá tobolka

Trilostanum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Genera Inc.,

Svetonedeljska cesta 2,

Kalinovica,

10436 Rakov Potok,

Chorvatsko

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

South Wales

NP22 3AA

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetoryl 30 mg tvrdá tobolka

Trilostanum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Tvrdé želatinové tobolky (sklovité tělo / černý kryt) obsahující 30 mg Trilostanum.

Sklovité tělo je potištěno silou tobolky.

4.

INDIKACE

Léčba hypofyzárního nebo adrenálního hyperadrenokorticismu u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů o hmotnosti nižší než 3 kg.

Nepoužívat u zvířat primárním onemocněním jater anebo renální insuficiencí.

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen ani u zvířat určených na chov.

Přípravek by měl být používán s velkou opatrností u psů s anémií v anamnéze, protože může

dojít k dalšímu snížení hematokritu a hemoglobinu. Měla by být prováděna pravidelná

kontrola.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kortikoidní

abstinenční

syndrom

nebo

hypokortizolémie

musí

být

odlišeny

hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra.

Mohou se vyskytnout příznaky spojené s iatrogenním hypoadrenokorticismem zahrnující

slabost, letargii, anorexii, zvracení a průjem, zejména pokud není monitorování adekvátní.

Příznaky jsou obecně reverzibilní s různou dobou po vysazení léčby. Může se také vyskytnout

akutní adisonská krize (kolaps). Letargie, zvracení, průjem a anorexie byly zaznamenány u

psů léčených trilostanem bez přítomnosti známek hypoadrenokorticismu.

U léčených psů byly hlášeny ojedinělé případy nekrózy nadledvin, která může vést

k hypoadrenokorticismu.

Léčba tímto přípravkem může odhalit subklinickou renální dysfunkci. V důsledku snížení

hladin endogenního kortikosteroidu může léčba odhalit artritidu.

Bylo hlášeno malé množství náhlých úhynů během léčby trilostanem.

Mezi ostatní mírné vzácně se vyskytující nežádoucí účinky patří ataxie, hypersalivace,

meteorizmus, svalový třes a kožní změny.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte perorálně v krmivu, jednou denně.

Počáteční dávka při zahájení léčby je asi 2 mg/kg v závislosti na dostupné kombinaci

velikostí tobolek.

Titrujte dávku na základě individuální odpovědi podle monitorování

(viz níže). Pokud je

nutné zvýšit dávku, pomocí kombinace velikostí tobolek pomalu zvyšujte jednodenní dávku.

Široká řada velikostí tobolek umožňuje pro každého psa optimální dávkování. Podávejte

nejnižší dávku nutnou pro léčbu klinických příznaků.

Pokud symptomy nezačnou ustupovat po celou 24 hodinovou dobu mezi dávkami, zvažte

zvýšení celkové denní dávky až o 50 % a její rovnoměrné rozdělení na ranní a večerní dávku.

Tobolky nerozdělujte ani neotvírejte.

Malý počet zvířat může vyžadovat dávky výrazně převyšující

10 mg na kg živé hmotnosti a

den. V takových případech by mělo být zavedeno odpovídající doplňkové monitorování.

Monitorování:

Po počáteční diagnóze a po každé úpravě dávky je třeba odebrat vzorky pro biochemickou

analýzu (včetně elektrolytů) a ACTH stimulační test, před léčbou a potom po 10 dnech, 4

týdnech, 12 týdnech a nakonec každé tři měsíce. ACTH stimulační testy musí být provedeny

4 – 6 hodin po podání léku, aby bylo možné přesně interpretovat výsledky. Doporučuje se

podání dávky ráno, protože to veterinárnímu lékaři umožní provést testy sledování 4 – 6

hodin po podání dávky.

V každém z výše uvedených časových bodů je třeba provést pravidelné vyhodnocení

klinického vývoje nemoci.

Pokud během monitorování není odezva na ACTH stimulační test, léčbu je třeba na 7 dní

přerušit a potom obnovit s nižšími dávkami. Opakujte ACTH stimulační test po dalších 14

dnech. Pokud výsledek stále není stimulační, léčbu zastavte, dokud se neobnoví klinické

příznaky hyperadrenokorticismu. ACTH stimulační test opakujte jeden měsíc po opětovném

zahájení léčby.

Psi by měli být monitorováni v pravidelných intervalech s ohledem na primární jaterní

onemocnění, onemocnění ledvin a diabetes mellitus.

Vydávat by se měly pouze kompletní blistrové stripy.

Vydávat by se měly pouze kompletní blistrové stripy.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte blistry v krabičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po EXP.

Doba použitelnosti odkazuje k poslednímu dni daného měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15

roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Obzvlášť důležité je vyloučit

případy primární hepatitidy anebo renální insuficience, jelikož přípravek je v těchto případech

kontraindikován.

Zvláštní sledování vyžaduje společný výskyt hyperadrenokorticismu a diabetes mellitus.

Pokud byl pes předtím léčen mitotanem, může být snížená funkčnost nadledvin. Zkušenosti z

praxe naznačují, že by měl mezi vysazením mitotanu a podáním trilostanu uběhnout alespoň

jednoměsíční interval. Doporučuje se pečlivé sledování funkce nadledvin, protože psi mohou

být citlivější na účinek trilostanu.

Následně by mělo být provedeno důkladné monitorování během léčby.

Zejména je třeba

sledovat jaterní enzymy, elektrolyty, ureu a kreatinin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Trilostan může snížit syntézu testosteronu a má antiprogesteronové vlastnosti. Těhotné ženy,

nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by se měly vyhnout manipulaci s kapslemi.

V případě náhodné expozice a po použití si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Obsah kapslí může vyvolat podráždění kůže, očí a senzibilizaci. Kapsle nerozdělujte ani

neotvírejte. V případě náhodného zlomení kapsle a kontaktu granulí s očima nebo kůží umyjte

postižené místo dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na trilostan nebo na některou z pomocných látek, by se měli

vyhnout kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo krabičku praktickému lékaři.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Možnost interakce s jinými léčivými přípravky nebyla konkrétně studována.

Vzhledem

k tomu, že hyperadrenokorticismus se vyskytuje především u starších psů, mnoho z nich se

podrobuje souběžné léčbě. Během klinických studií nebyly žádné interakce pozorovány.

Pokud se trilostan použije spolu s diuretiky šetřícími draslík anebo ACE inhibitory, je třeba

počítat s rizikem vzniku hyperkalemie. Protože se objevily ojediněle zprávy o úhynu (včetně

náhlého úhynu) u psů, kteří byli současně léčeni trilostanem a ACE inhibitory, současné

použití takových léků by měl posoudit veterinární lékař na základě zvážení poměru prospěchu

a rizika.

Je nezbytná přesná diagnóza hyperadrenokorticismu.

Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být přehodnocena.

Potřebné může být zvýšení dávky

Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko

pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde ke snížení tohoto rizika po léčbě trilostanem.

Předávkování

Předávkování může vést k příznakům hypoadrenokorticismu. Léčba by měla být vysazena a

v závislosti na klinických příznacích může být indikována podpůrná léčba, včetně

kortikosteroidů, úpravy minerálové dysbalance a infuzní léčby.

Po dlouhodobém podávání dávky 36 mg/kg zdravým psům nebyla pozorována mortalita,

nicméně v případě podávání vyšších dávek psům s hyperadrenokorticismem lze určitou

mortalitu očekávat.

V případě akutního předávkování je vhodné vyvolání zvracení s následným podáním

aktivního živočišného uhlí. Po přerušení léčby obvykle dochází k reverzi iatrogenní

adrenokortikální nedostatečnosti. U malého procenta psů však účinky mohou přetrvávat déle.

Měla by být zahájena symptomatická a vhodná podpůrná léčba. Týden po ukončení léčby

trilostanem by měla být léčba znovu zahájena s nižší dávkou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Předávkování může vyžadovat symptomatickou léčbu hypokortizolemie.

Balení 3 blistry po 10-ti tobolkách.

Registrační číslo: 96/015/06-C

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetoryl 30 mg tvrdá tobolka

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1tobolka obsahuje:

Léčivá látka:

Trilostanum

30 mg

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E171)

1,190 mg

Žlutý oxid železitý (E172)

0,045 mg

Černý oxid železitý (E172)

0,672 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Sklovité tělo s černým krytem a s potiskem síly tobolky na jejím těle.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba hypofyzárního nebo adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a

syndrom) u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat primárním onemocněním jater anebo renální insuficiencí.

Nepoužívat u psů o hmotnosti nižší než 3 kg.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nezbytná je přesná diagnóza hyperadrenokorticismu.

Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být přehodnocena.

Potřebné může být zvýšení dávky

Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko

pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde k snížení tohoto rizika po léčbě trilostanem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15

roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Obzvlášť důležité je vyloučit

případy primární hepatitidy anebo renální insuficience, jelikož přípravek

je v těchto

případech kontraindikován.

Následně by mělo být provedeno důkladné monitorování během léčby. Zejména je třeba

sledovat jaterní enzymy, elektrolyty, ureu a kreatinin.

Zvláštní sledování vyžaduje společný výskyt hyperadrenokorticismu a diabetes mellitus.

Pokud byl pes předtím léčen mitotanem, může být snížená funkčnost nadledvin. Zkušenosti z

praxe naznačují, že by měl mezi vysazením mitotanu a podáním trilostanu uběhnout alespoň

jednoměsíční interval. Doporučuje se pečlivé sledování funkce nadledvin, protože psi mohou

být citlivější na účinek trilostanu.

Přípravek by měl být používán s velkou opatrností u psů s anémií v anamnéze, protože může

dojít k dalšímu snížení hematokritu a hemoglobinu. Měla by být prováděna pravidelná

kontrola.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Trilostan může snížit syntézu testosteronu a má antiprogesteronové vlastnosti. Těhotné ženy,

nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by se měly vyhnout manipulaci s tobolkami.

V případě náhodné expozice a po použití si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Obsah tobolek může vyvolat podráždění kůže, očí a senzibilizaci. Tobolky nerozdělujte ani

neotvírejte. V případě náhodného zlomení tobolky a kontaktu granulí s očima nebo kůží

umyjte postižené místo dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na trilostan nebo na některou z pomocných látek, by se měli

vyhnout kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo krabičku praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Kortikoidní

abstinenční

syndrom

nebo

hypokortizolémie

musí

být

odlišeny

hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra.

Mohou se objevit příznaky spojené s iatrogenním hypoadrenokorticismem, včetně slabosti,

letargie, nechutenství, zvracení a průjmu, obzvlášť není-li sledování dostatečné (viz bod 4.9).

Příznaky jsou obecně reverzibilní během různě dlouhé doby po ukončení léčby. Rovněž může

dojít k akutní addisonské krizi (kolaps), (viz bod 4.10). U psů léčených trilostanem bez

příznaků hypoadrenokorticismu byla pozorována letargie, zvracení, průjem a anorexie.

U léčených psů se vyskytly zřídkavé případy adrenální nekrózy, která může vyústit do

hypoadrenokorticismu.

Léčbou tímto přípravkem může být odhalena subklinická renální dysfunkce.

Léčba může odhalit artritidu v důsledku redukce hladin endogenního kortikosteroidu

Bylo hlášeno několik případů náhlého úhynu během léčby trilostanem.

Mezi ostatní mírné a vzácně se vyskytující nežádoucí účinky patří ataxie, hypersalilvace,

meteorizmus, svalový třes a kožní změny.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen ani u zvířat určených na chov.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Možnost interakce s jinými léčivými přípravky nebyla konkrétně studována.

Vzhledem

k tomu, že hyperadrenokorticismus se vyskytuje především u starších psů, mnoho z nich se

podrobuje souběžné léčbě. Během klinických studií nebyly žádné interakce pozorovány.

Pokud se trilostan použije spolu s diuretiky šetřícími draslík anebo ACE inhibitory, je třeba

počítat s rizikem vzniku hyperkalemie. Protože se objevily ojediněle zprávy o úhynu (včetně

náhlého úhynu) u psů, kteří byli současně léčeni trilostanem a ACE inhibitory, současné

použití takových léků by měl posoudit veterinární lékař na základě zvážení poměru prospěchu

a rizika.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávejte perorálně v krmivu, jednou denně.

Počáteční dávka při zahájení léčby je asi 2 mg/kg v závislosti na dostupné kombinaci

velikostí tobolek. Titrujte dávku na základě individuální odpovědi podle monitorování (viz

níže). Pokud je nutné zvýšit dávku, pomocí kombinace velikostí tobolek pomalu zvyšujte

jednodenní dávku. Široká řada velikostí tobolek umožňuje pro každého psa optimální

dávkování. Podávejte nejnižší dávku nutnou pro léčbu klinických příznaků.

Pokud symptomy nezačnou ustupovat po celou 24 hodinovou dobu mezi dávkami, zvažte

zvýšení celkové denní dávky až o 50 % a její rovnoměrné rozdělení na ranní a večerní dávku.

Tobolky nerozdělujte ani neotvírejte.

Malý počet zvířat může vyžadovat dávky vyšší než 10 mg na kg živé hmotnosti a den. V

takových případech by mělo být zavedeno odpovídající doplňkové monitorování.

Monitorování:

Po počáteční diagnóze a po každé úpravě dávky je třeba odebrat vzorky pro biochemickou

analýzu (včetně elektrolytů) a ACTH stimulační test, před léčbou a potom po 10 dnech, 4

týdnech, 12 týdnech a nakonec každé tři měsíce.

ACTH stimulační testy musí být provedeny 4 – 6 hodin po podání léku, aby bylo možné

přesně interpretovat výsledky. Doporučuje se podání dávky ráno, protože to veterinárnímu

lékaři umožní provést testy sledování 4 – 6 hodin po podání dávky.

V každém z výše uvedených časových bodů je třeba provést pravidelné vyhodnocení

klinického vývoje nemoci.

Pokud během monitorování není odezva na ACTH stimulační test, léčbu je třeba na 7 dní

přerušit a potom obnovit s nižšími dávkami. Opakujte ACTH stimulační test po dalších 14

dnech. Pokud výsledek stále není stimulační, léčbu zastavte, dokud se neobnoví klinické

příznaky hyperadrenokorticismu. ACTH stimulační test opakujte jeden měsíc po opětovném

zahájení léčby.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může vést k příznakům hypoadrenokorticismu (letargie, anorexie, zvracení,

průjem, kardiovaskulární příznaky, kolaps). Po dlouhodobém podávání dávky 36 mg/kg

zdravým psům nebyla pozorována žádná mortalita, nicméně v případě podávání vyšších

dávek psům s hyperadrenokorticismem lze určitou mortalitu očekávat.

Neexistuje žádné specifické antidotum pro trilostan. Léčba by měla být přerušena a v

závislosti na klinických příznacích by měla být indikována podpůrná léčba, včetně

kortikosteroidů, úpravy minerálové dysbalance a infuzní léčby.

V případě akutního předávkování je vhodné vyvolání zvracení s následným podáním

aktivního živočišného uhlí.

Po přerušení léčby obvykle dochází k reverzi iatrogenní adrenokortikální nedostatečnosti. U

malého procenta psů však mohou účinky přetrvávat déle.

Týden po ukončení léčby trilostanem by měla být léčba znovu zahájena s nižší dávkou.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiadrenální přípravky

ATCvet kód: QH02CA01.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Trilostan selektivně a reverzibilně inhibuje enzymatický systém 3 beta-hydroxysteroid-

izomerázy a tím blokuje tvorbu kortizolu, kortikosteronu a aldosteronu. Při použití k léčbě

hyperadrenokorticismu redukuje tvorbu glukokortikoidních a mineralokortikoidních steroidů

v kůře nadledvin. Cirkulující koncentrace těchto steroidů je tím snížena. Trilostan má také

antagonistické účinky na exogenní adrenokortikotropní hormon (ACTH). Nemá žádný přímý

účinek na centrální nervový systém ani na kardiovaskulární systém.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetická data u psů ukázala širokou variabilitu u jednotlivců. Ve farmakokinetické

studii u laboratorních bíglů byla AUC v rozmezí od 52 do 281 µg/ml/min u nakrmených psů a

v rozmezí od 16 do 175 µg/ml/min u lačných psů. Obecně je trilostan rychle vyloučen

z plazmy. Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy za 0,5 až 2,5 hodiny a s návratem

téměř k základní hladině do šesti až dvanácti hodin po podání. Primární aktivní metabolit

trilostanu ketotrilostan má podobný charakter. Kromě toho nebylo prokázáno, že by se

trilostan nebo jeho metabolity kumulovaly v závislosti na čase. Studie biologické dostupnosti

po perorálním podání u psů prokázala, že se trilostan absorbuje rychleji, je-li podáván s

krmivem.

Bylo prokázáno, že u potkanů je trilostan primárně vylučován ve výkalech, což naznačuje

biliární exkreci jako hlavní metabolickou cestu. U opic je trilostan vylučován ve stejném

množství ve výkalech a v moči.

Výsledky prokázaly, že trilostan je rychle a dobře absorbován z gastrointestinálního traktu u

potkanů i opic a že se ukládá v nadledvinách potkanů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy

Magnesium-stearát

Želatina

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte blistry v krabičce.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z PVC-PVdc/Al fólie obsahující 10 tobolek. Jedna krabička obsahuje 3 blistry.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/015/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.07.2006 / 5.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace