Versican Plus Pi/L4R

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Dostupné s:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kód:
QI07AJ
INN (Mezinárodní Name):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro canidae, Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových vyvolat psí parainfluenzy virus, k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování, protože tím, Leptospira sérovary bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae a k prevenci mortality, klinických příznaků a infekce způsobit tím, virus vztekliny.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003682
Datum autorizace:
2014-07-30
EMEA kód:
EMEA/V/C/003682

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí

o registraci:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Minimum

Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)

Leptospira interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira interrogans

sérová skupina Canicola

sérovar Canicola, kmen MSLB 1090

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

sérová skupina Grippotyphosa

sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091

ALR** titr ≥ 1:40

Leptospira interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

ALR** titr ≥ 1:51

Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

1,8 – 2,2 mg.

50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou

reakcí.

mezinárodní jednotky.

Lyofilizát:

houbovitá konzistence, bílá barva.

Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:

k prevenci klinických

příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

k prevenci klinických

příznaků, infekce a vylučování

L. interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava močí,

k prevenci klinických

příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené

L. interrogans

sérová skupina Canicola sérovar Canicola a

L. interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae,

k prevenci klinických

příznaků a ke snížení infekce a vylučování

L. kirschneri

sérová skupina

Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a

prevence mortality, klinických příznaků a infekce virem vztekliny.

Nástup imunity:

2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku pro vzteklinu,

3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

4 týdny po ukončení základního vakcinačního s

c

hématu pro

Leptospirové

složky

.

Trvání imunity:

Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro vzteklinu. Nejméně 1 rok po

ukončení základního

vakcinačního schématu pro virus psí parainfluenzy a

Leptospirové

složky. Trvání

imunity proti vzteklině bylo prokázáno po jedné vakcinaci ve 12 týdnech věku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5

cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí,

nebo

se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.

Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém,

dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez

prodlení zahájit odpovídající

léčbu. Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou

ohrožovat život.

Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.

Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie,

trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y)

u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupu 3-4 týdnů od 8-9 týdnů věku. Druhá dávka by

neměla být podávána před 12 týdnem věku.

Vzteklina:

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12

týdnů věku. Pro první dávku tedy může být použit přípravek Versican Plus Pi/L4. V tom případě by

pak druhá dávka za použití

Versican Plus Pi/L4R neměla být podávána před 12 týdnem věku.

V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml)

během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině. Některá zvířata také

nemusí po základní vakcinaci vykazovat titry > 0,5 IU / ml. Titr protilátek klesá v průběhu tříletého

trvání imunity,

psi jsou však při čelenžním testu chráněni. V případě, že cestujete do rizikových

oblastí

nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině, aby si byli jistí, že

vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za dostatečnou

ochranu a psi tak splňují

požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml).

V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny byla

prokázána u psů starých 6 týdnů.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4R každé 3 roky.

Pro parainfluenzu a

Leptospirové

složky je nutná revakcinace každý rok. V tomto případě tedy může

být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní

vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpusťte asepticky lyofilizát za použití suspenze. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte

celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: růžová/červená nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí

doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Dobrá imunitní

odpověď je závislá na plně funkčním imunitním

systému. Imunokompetence zvířete

může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy,

genetických

faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepodávejte zvířatům, která mají příznaky vztekliny nebo mohou být infikovaná virem vztekliny.

Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.

Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy

odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během druhé a třetí fáze březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.

Interakce s dalšími léčivými

přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány po podání

desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání

ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.

Inkompatibility:

Studie kompatibility

nejsou k dispozici,

a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu

a 25 injekčních lahviček

(1 ml) suspenze.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu

a 50 injekčních lahviček

(1 ml) suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):

Minimum

Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):

Leptospira interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira interrogans

sérová skupina Canicola

sérovar Canicola, kmen MSLB 1090

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

sérová skupina Grippotyphosa

sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091

ALR** titr ≥ 1:40

Leptospira interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

ALR** titr ≥ 1:51

Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou

reakcí.

mezinárodní jednotky.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

1,8 – 2,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.

Vzhled je následující:

Lyofilizát:

houbovitá konzistence, bílá barva.

Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:

k prevenci klinických

příznaků (nosní a oční výtok) a snížení

vylučování viru psí parainfluenzy,

k prevenci klinických

příznaků, infekce a vylučování

L. interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava močí,

k prevenci klinických

příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené

L. interrogans

sérová skupina Canicola sérovar Canicola a

L. interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae,

k prevenci klinických

příznaků a ke snížení infekce a vylučování

L. kirschneri

sérová skupina

Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a

prevence mortality, klinických příznaků a infekce virem vztekliny.

Nástup imunity:

2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku pro vzteklinu,

3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

4 týdny po ukončení základního vakcinačního s

c

hématu pro

Leptospirové

složky

.

Trvání imunity:

Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro vzteklinu. Nejméně 1 rok po

ukončení základního

vakcinačního schématu pro virus psí parainfluenzy a

Leptospirové

složky. Trvání

imunity proti vzteklině bylo prokázáno po jedné vakcinaci ve 12 týdnech věku.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní

odpověď je závislá na plně funkčním imunitním

systému. Imunokompetence zvířete

může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy,

genetických

faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepodávejte zvířatům, která mají příznaky vztekliny nebo mohou být infikovaná virem vztekliny.

Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.

Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy

odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5

cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí,

nebo

se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.

Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém,

dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez

prodlení zahájit odpovídající

léčbu. Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou

ohrožovat život.

Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.

Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie,

trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y)

u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Lze použít během druhé a třetí fáze březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Rozpusťte asepticky lyofilizát za použití suspenze. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte

celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: růžová/červená nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupu 3-4 týdnů od 8-9 týdnů věku. Druhá dávka by

neměla být podávána před 12 týdnem věku.

Vzteklina:

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12

týdnů věku. Pro první dávku tedy může být použit přípravek Versican Plus Pi/L4. V tom případě by

pak druhá dávka za použití

Versican Plus Pi/L4R neměla být podávána před 12 týdnem věku.

V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml)

během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.

Některá zvířata také nemusí po základní vakcinaci vykazovat titry > 0,5 IU / ml. Titr protilátek klesá

v průběhu tříletého trvání imunity,

psi jsou však při čelenžním testu chráněni. V případě, že cestujete

do rizikových

oblastí nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině,

aby si byli jistí, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za

dostatečnou ochranu a psi tak splňují

požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml).

V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny byla

prokázána u psů starých 6 týdnů.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4R každé 3 roky.

Pro parainfluenzu a

Leptospirové

složky je nutná revakcinace každý rok. V tomto případě tedy může

být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní

vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné

dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned

po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika

pro psovité, živé a inaktivované virové a inaktivované

bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI07AJ.

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci

zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem

psí parainfluenzy,

Leptospira interrogans

sérová skupina Australis sérovar Bratislava,

Leptospira

k irschneri

sérová skupina Canicola sérovar Canicola,

Leptospira interrogans

sérová skupina

Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa,

Leptospira interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae a virem vztekliny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol

Kyselina edetová

Sacharosa

Dextran 70

Suspenze:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility

nejsou k dispozici,

a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými

dalšími

veterinárními

léčivými

přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti

po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční

lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou

gumovou zátkou a

hliníkovým

víčkem.

Skleněná injekční

lahvička typu I s 1 dávkou suspenze uzavřená chlorbutylovou

gumovou zátkou a

hliníkovým

víčkem.

Velikost balení:

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu

a 25 injekčních lahviček

(1 ml) suspenze.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu

a 50 injekčních lahviček

(1 ml) suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/173/001

EU/2/14/173/002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 31/07/2014.

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici

na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Versican Plus Pi/L4R

vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná), leptospiróze

a vzteklině psů (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Versican Plus Pi/L4R?

Přípravek Versican Plus Pi/L4R je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý

atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2, inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu

Leptospira (Leptospira Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava a Grippotyphosa) a virus vztekliny.

Přípravek Versican Plus Pi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet)

s rozpouštědlem pro přípravu injekce.

K čemu se přípravek Versican Plus Pi/L4R používá?

Přípravek Versican Plus Pi/L4R se používá k ochraně psů před:

virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel;

leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet infikovanou močí a může vést

ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin);

vzteklinou, virovou zoonózou (přenosnou na člověka), onemocněním postihujícím centrální nervový

systém (mozek a míchu) a vedoucím ke smrti. V typickém případě se přenáší pokousáním

infikovaným zvířetem.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

strana 2/3

Vakcína se podává štěňatům ve věku osmi až devíti týdnů formou podkožní injekce, přičemž ve

dvanácti týdnech věku se u nich očkování opakuje. K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna

dávka přípravku Versican Plus Pi/L4R.

Jak přípravek Versican Plus Pi/L4R působí?

Přípravek Versican Plus Pi/L4R je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Virus psí parainfluenzy v přípravku

Versican Plus Pi/L4R je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění; je

kombinován s usmrcenými (inaktivovanými) kmeny bakterie rodu Leptospira a s virem vztekliny.

Jakmile je přípravek Versican Plus Pi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie

jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou znovu

do kontaktu s těmito infekcemi, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. To napomáhá

obraně proti psincovému kašli, leptospiróze a vzteklině.

Přípravek Versican Plus Pi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) pro zlepšení imunitní odpovědi.

Jak byl přípravek Versican Plus Pi/L4R zkoumán?

Účinnost přípravku Versican Plus Pi/L4R byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno

129 psů. Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří nebo čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu

booster ročně. Měřítkem účinnosti byla hladina protilátek před vakcinací a po ní.

Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi/L4R byl prokázán v průběhu studií?

Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi/L4R se procento psů

s ochrannými hladinami protilátek proti viru parainfluenzy pohybovalo od 73 do 97 %, proti bakteriím

rodu Leptospira od 59 do 96 % a proti viru vztekliny od 86 do 100 %. Odpověď u štěňat byla

v některých případech slabší než u dospělých psů kvůli protilátkám zděděným od matek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi/L4R?

Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican

Plus Pi/L4R je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.

V situacích, kdy se očekává, že štěňata zdědila velmi vysoké hladiny protilátek od matky, je nutné

odpovídajícím způsobem naplánovat vakcinační protokol.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je nutné okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi/L4R schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican

Plus Pi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části

této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

strana 3/3

Další informace o přípravku Versican Plus Pi/L4R:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi/L4R platné v celé Evropské

unii dne 31. července 2014. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na

etiketě / vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace