Versican Plus Pi/L4R

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Dostupné s:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kód:
QI07AJ
INN (Mezinárodní Name):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro canidae, Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových vyvolat psí parainfluenzy virus, k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování, protože tím, Leptospira sérovary bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae a k prevenci mortality, klinických příznaků a infekce způsobit tím, virus vztekliny.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003682
Datum autorizace:
2014-07-30
EMEA kód:
EMEA/V/C/003682

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-05-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-05-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí

o registraci:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Minimum

Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)

Leptospira interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira interrogans

sérová skupina Canicola

sérovar Canicola, kmen MSLB 1090

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

sérová skupina Grippotyphosa

sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091

ALR** titr ≥ 1:40

Leptospira interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

ALR** titr ≥ 1:51

Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

1,8 – 2,2 mg.

50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou

reakcí.

mezinárodní jednotky.

Lyofilizát:

houbovitá konzistence, bílá barva.

Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:

k prevenci klinických

příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

k prevenci klinických

příznaků, infekce a vylučování

L. interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava močí,

k prevenci klinických

příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené

L. interrogans

sérová skupina Canicola sérovar Canicola a

L. interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae,

k prevenci klinických

příznaků a ke snížení infekce a vylučování

L. kirschneri

sérová skupina

Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a

prevence mortality, klinických příznaků a infekce virem vztekliny.

Nástup imunity:

2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku pro vzteklinu,

3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

4 týdny po ukončení základního vakcinačního s

c

hématu pro

Leptospirové

složky

.

Trvání imunity:

Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro vzteklinu. Nejméně 1 rok po

ukončení základního

vakcinačního schématu pro virus psí parainfluenzy a

Leptospirové

složky. Trvání

imunity proti vzteklině bylo prokázáno po jedné vakcinaci ve 12 týdnech věku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5

cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí,

nebo

se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.

Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém,

dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez

prodlení zahájit odpovídající

léčbu. Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou

ohrožovat život.

Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.

Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie,

trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y)

u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupu 3-4 týdnů od 8-9 týdnů věku. Druhá dávka by

neměla být podávána před 12 týdnem věku.

Vzteklina:

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12

týdnů věku. Pro první dávku tedy může být použit přípravek Versican Plus Pi/L4. V tom případě by

pak druhá dávka za použití

Versican Plus Pi/L4R neměla být podávána před 12 týdnem věku.

V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):

Minimum

Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):

Leptospira interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira interrogans

sérová skupina Canicola

sérovar Canicola, kmen MSLB 1090

ALR** titr ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

sérová skupina Grippotyphosa

sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091

ALR** titr ≥ 1:40

Leptospira interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

ALR** titr ≥ 1:51

Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou

reakcí.

mezinárodní jednotky.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

1,8 – 2,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.

Vzhled je následující:

Lyofilizát:

houbovitá konzistence, bílá barva.

Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:

k prevenci klinických

příznaků (nosní a oční výtok) a snížení

vylučování viru psí parainfluenzy,

k prevenci klinických

příznaků, infekce a vylučování

L. interrogans

sérová skupina Australis

sérovar Bratislava močí,

k prevenci klinických

příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené

L. interrogans

sérová skupina Canicola sérovar Canicola a

L. interrogans

sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae,

k prevenci klinických

příznaků a ke snížení infekce a vylučování

L. kirschneri

sérová skupina

Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a

prevence mortality, klinických příznaků a infekce virem vztekliny.

Nástup imunity:

2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku pro vzteklinu,

3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

4 týdny po ukončení základního vakcinačního s

c

hématu pro

Leptospirové

složky

.

Trvání imunity:

Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro vzteklinu. Nejméně 1 rok po

ukončení základního

vakcinačního schématu pro virus psí parainfluenzy a

Leptospirové

složky. Trvání

imunity proti vzteklině bylo prokázáno po jedné vakcinaci ve 12 týdnech věku.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní

odpověď je závislá na plně funkčním imunitním

systému. Imunokompetence zvířete

může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy,

genetických

faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepodávejte zvířatům, která mají příznaky vztekliny nebo mohou být infikovaná virem vztekliny.

Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.

Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy

odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5

cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí,

nebo

se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.

Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém,

dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez

prodlení zahájit odpovídající

léčbu. Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou

ohrožovat život.

Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.

Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Versican Plus Pi/L4R

vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná), leptospiróze

a vzteklině psů (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Versican Plus Pi/L4R?

Přípravek Versican Plus Pi/L4R je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý

atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2, inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu

Leptospira (Leptospira Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava a Grippotyphosa) a virus vztekliny.

Přípravek Versican Plus Pi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet)

s rozpouštědlem pro přípravu injekce.

K čemu se přípravek Versican Plus Pi/L4R používá?

Přípravek Versican Plus Pi/L4R se používá k ochraně psů před:

virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel;

leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet infikovanou močí a může vést

ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin);

vzteklinou, virovou zoonózou (přenosnou na člověka), onemocněním postihujícím centrální nervový

systém (mozek a míchu) a vedoucím ke smrti. V typickém případě se přenáší pokousáním

infikovaným zvířetem.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

strana 2/3

Vakcína se podává štěňatům ve věku osmi až devíti týdnů formou podkožní injekce, přičemž ve

dvanácti týdnech věku se u nich očkování opakuje. K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna

dávka přípravku Versican Plus Pi/L4R.

Jak přípravek Versican Plus Pi/L4R působí?

Přípravek Versican Plus Pi/L4R je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Virus psí parainfluenzy v přípravku

Versican Plus Pi/L4R je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění; je

kombinován s usmrcenými (inaktivovanými) kmeny bakterie rodu Leptospira a s virem vztekliny.

Jakmile je přípravek Versican Plus Pi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie

jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou znovu

do kontaktu s těmito infekcemi, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. To napomáhá

obraně proti psincovému kašli, leptospiróze a vzteklině.

Přípravek Versican Plus Pi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) pro zlepšení imunitní odpovědi.

Jak byl přípravek Versican Plus Pi/L4R zkoumán?

Účinnost přípravku Versican Plus Pi/L4R byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno

129 psů. Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří nebo čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu

booster ročně. Měřítkem účinnosti byla hladina protilátek před vakcinací a po ní.

Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi/L4R byl prokázán v průběhu studií?

Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi/L4R se procento psů

s ochrannými hladinami protilátek proti viru parainfluenzy pohybovalo od 73 do 97 %, proti bakteriím

rodu Leptospira od 59 do 96 % a proti viru vztekliny od 86 do 100 %. Odpověď u štěňat byla

v některých případech slabší než u dospělých psů kvůli protilátkám zděděným od matek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi/L4R?

Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican

Plus Pi/L4R je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.

V situacích, kdy se očekává, že štěňata zdědila velmi vysoké hladiny protilátek od matky, je nutné

odpovídajícím způsobem naplánovat vakcinační protokol.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je nutné okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi/L4R schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican

Plus Pi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části

této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

strana 3/3

Další informace o přípravku Versican Plus Pi/L4R:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi/L4R platné v celé Evropské

unii dne 31. července 2014. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na

etiketě / vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace