VEROGALID ER Tableta s prodlouženým uvolňováním 240MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VERAPAMIL-HYDROCHLORID (VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
C08DA01
INN (Mezinárodní Name):
VERAPAMIL HYDROCHLORIDE (VERAPAMILI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
240MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VERAPAMIL
Přehled produktů:
VEROGALID ER
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
83/ 977/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594737051814

PŘÍBALOVÁINFORMACE- RP

Informacepro použití,čtětepozorně!

VEROGALID ER 240 mg

(Verapamilihydrochloridum)

Tablety sprodlouženýmuvolňováním

Výrobcea držitelrozhodnutío registraci

TEVACzechIndustriess.r.o., Opava- Komárov, Českárepublika

Složení

Léčiválátka:

VEROGALID ER240 mg

Verapamilihydrochloridum240 mgv jednétabletě.

Pomocnélátky:

Natrium-alginát,mikrokrystalickácelulosa,povidon,potahovásoustavaOpadry YS-1-7006

bezbarvá,potahovásoustavaOpadry Y-5-12577 žlutá,magnesium-stearát.

Indikačnískupina

Antihypertenzivum,vazodilatans,antiarytmikum.

Charakteristika

Verapamilhydrochloridomezujevstupvápníku do buněk hladkéhosvalstvatepen,aleibuněk

srdečníhosvalu.Působíinapřevodnísystémsrdeční.Protytosvéúčinkyjepoužívánk

předcházenízáchvatůanginypectoris,dálepřiporucháchsrdečníhorytmuapřizvýšeném

krevnímtlaku.Lékováformapřípravkuumožňujepostupnéuvolňováníléčivélátkyatími

méněčastédávkovánípřípravku.

Indikace

Přípraveksepoužíváudospělýchkléčbězvýšenéhokrevníhotlaku(hypertenze),

kdlouhodobéléčběakpředcházenízáchvatůstabilníanginypectoris,kúpravěsrdečního

rytmunebozpomaleníkomorovéfrekvencepřizrychlenéčinnostikomorapřimíhánísíní.

Kontraindikace

Přípraveksenesmíužívatpřitěžkémselhánílevékomorysrdeční,nízkémkrevnímtlaku

(systolickýtlakméněnež90mmrtuťovéhosloupce),zpomalenésrdečníčinnosti(teppod

50/minpředzahájenímléčby),přikomplikovanémsrdečníminfarktu,nemocichoréhosinu,

druhématřetímstupniporuchypřevoduvzruchuzesínínasrdečníkomory(AVblok)apři

známépřecitlivělostinaléčivoulátkunebo pomocnélátky obsaženév přípravku.

Přípraveksenesmíužívatvtěhotenství,zejménanevprvníchtřechměsících.Protože

verapamilpřecházído mateřskéhomléka,mělobybýtkojenípřerušeno přijeho užívání.

Přípravek bynemělbýtpodáván dětemamladistvýmvevěku do 18-tilet.

Nemocnísporuchamiledvinnebojatermohoutentopřípravekužívatjenjsou-liprotozvlášť

závažnédůvody.

Nežádoucíúčinky

Přípravekjepoměrnědobřesnášen,alemohousevyskytnouttytonežádoucíúčinky:zácpa,

kteráječastáamůžebýtproblémemzejménaustaršíchlidí,nucenínazvracení,nízkýkrevní

tlak,zpomalenítepu,poruchyvedenívzruchuvsrdci,zhoršenípříznakůsrdečníhoselhání,

únavnost, dušnost,otoky,bolestihlavy,závratě,kožnívyrážky,návaly.

Případnývýskyttěchtonežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíoznamte

ošetřujícímulékaři.

Interakce

ÚčinkyVerogaliduERajinýchsoučasněužívanýchlékůsemohounavzájemovlivňovat.

Vášlékařmábýtprotoinformovánovšechlécích,kterévsoučasnostiužívátenebozačnete

užívat,atonalékařskýpředpisibezněj.Jestliževámbudejinýlékařpředepisovatnebo

doporučovatnějakýdalšílék,informujteho,žeužíváteVerogalidER.Bezporadyslékařem

neužívejtesoučasněsVerogalidemžádnývolněprodejnýlék.Přisoučasnémužívání

verapamiluspoluslékysnižujícímikrevnítlak,santiarytmikyaněkterýmianestetikymůže

dojítkvýraznějšímupoklesukrevníhotlakuazhoršenísrdečníčinnosti.Unemocných

léčenýchverapamilemsenesmípodávatinjekčníbeta-blokátory(užívajísekléčběsrdečního

onemocnění),protožedocházíkprodlouženípřevoduvzruchuzesínínasrdečníkomory,což

můževéstkzávažnějšímusníženíkrevníhotlaku,zpomalenísrdečníčinnostiasrdečnímu

selhání.Přisoučasnémléčenídigoxinem(kléčběsrdečníhoonemocnění)docházíkmírnému

vzestupuhladindigoxinu,cožnemávětšinouklinickývýznam.Přiznámkáchtoxicity

digoxinu(zažívacíobtíže,poruchybarevnéhovidění,bušenísrdce)jetřebaihnedvyhledat

lékaře.

Dávkovánía způsobpodání

Přesnédávkovánívždy určílékař.

Vysokýkrevnítlak :

Napočátkuléčbyseobvykleužívá1tabletaVerogalidu ER240mgránokjídlu.U

nemocných,kdeježádoucíobzvláštěpomalýpokleskrevníhotlaku,pacientůsnižší

hmotnostíanemocnýchsporuchamijaterseužívánižšípočátečnídávka,tj.1/2tablety(120

mg)Verogalidu ER240mg.Účinekpřípravkubyseměldostavitdotýdnepozahájeníléčby.

Pokudnenídosaženožádanéhoúčinku,mohoubýtnazákladědoporučenílékaředávky

zvyšoványvtýdenníchnebo delšíchintervalechažna2 tabletydenněsčasovýmodstupem12

hodin.

Poruchysrdečního rytmu a stabilníanginapectoris :

Užívajísedávkystejné,jakouvysokéhokrevníhotlaku.Uischemickéchorobysrdečnílze

po poraděslékařemužívatvyššídávku v doběnejčastějšího výskytuobtíží,nejčastějiráno.

Celkovádennídávka480 mgnesmíbýtpřekročena.

Tablety seužívajínerozkousanéběhemjídlasmalýmmnožstvímtekutiny.

Upozornění

Běhemužívánípřípravku senedoporučujepožívánítučného jídla.

Přípravekmůžezejménanapočátkuléčbypřizvýšenéúnavěazávratinepříznivěovlivnit

činnostvyžadujícízvýšenoupozornost,koordinacipohybůarychlérozhodování(např.řízení

motorovýchvozidel,obsluhastrojů,prácevevýškáchap.).Tutočinnostbysteměl(a)

vykonávatpouzenazákladěvýslovnéhosouhlasu lékaře!

Připředávkovánínebo náhodnémpožitípřípravkudítětemseporaďteslékařem.

Uchovávání

VEROGALID ER 240mg- 60, 100, 500tablet

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkem.

VEROGALID ER 240mg– 30tablet

a)Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkem.

b)Uchovávejtevnitřníobalvkrabičcepřiteplotědo25°C,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Varování

Přípravek nesmíbýtpoužívánpo uplynutídobypoužitelnosti,vyznačenénaobalu.

Přípravek musíbýtuchovávánmimodosahdětí.

Balení

VEROGALID ER240mg-30,60,100a500tabletsprodlouženýmuvolňovánímv

polyethylénovélékovcenebo 3 x blistrs10 tabletamivpapírovéskládačce.

Datum poslednírevize

30.12.2009

Příloha č. 1ke sdělenísp.zn.sukls272961/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

VEROGALID ER240mg

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Verapamilihydrochloridum240mgvjednétabletě sprodlouženýmuvolňováním.

Pomocnélátkyviz6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Tabletys prodlouženýmuvolňováním

VEROGALID ER240mg: oválnépotahovanétabletybarvyslonovékostispůlicírýhou.Najedné

stranějevyraženo 73/00ana druhé straně“TEVA”..

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Léčbahypertenze,profylaktickáléčbastabilníanginypectoris.Úpravasrdečníhorytmunebo

zpomaleníkomorové frekvence přisupraventrikulárnítachykardiia ufibrilacesíní.

Přípravekje určen kléčbědospělých pacientů.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Hypertenze:

Dávkaverapamiluvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímbymělabýturčenaindividuálně.Podává

sevětšinouráno1tabletasprodlouženýmuvolňováním.Utěchpacientů,kdeježádoucíobzvláště

pomalýpokleskrevníhotlakujemožnozahájitterapiis1/2tabletyráno.Přiuvedenémdávkováníby

semělúčinekdostavitpotýdennímpodávánípřípravku.Pokudvšaknenívtétodobědosaženo

žádoucíhoúčinku,mělybybýtdávkyzvyšoványvtýdenníchnebodelšíchintervalechpostupněažna

2 tabletydenně(ráno a večersčasovýmodstupem12 hodin).

Ostatníindikace:

120 mgaž240mg2krátdenně vrozmezí12 hodin.

Upacientůsesníženoufunkcíjatersevzávislostinastupnipostiženízesilujeaprodlužujepůsobení

verapamilu(zdůvodupomaléhoodbouráváníléku).Dávkováníbyprotoutěchtopacientůmělobýt

zahájenonízkýmidávkami.

Tabletyseužívajíběhemjídla.

4.3 Kontraindikace

VerogalidERsenesmípodávatpřipřecitlivělostinaléčivou látku neboostatníkomponenty.

Přípraveknesmíbýtužívánpacientystěžkoudysfunkcílevékomory,shypotenzí(systolickýtlak

méněnež90mmHg),sbradykardií(pod50/minpředzahájenímterapie),upacientůsAVblokemII.

aIII.stupně,vkardiogennímšoku,sesick-sinussyndromemasyndromempreexcitacesrychlým

antegrádnímvedenímvzruchu,pacientysfibrilacíneboflutteremsínívkombinacisWPW

syndromem(prozvýšenérizikovznikukomorovétachykardie)nebokomplikovanýmakutním

infarktemmyokardu(sbradykardií,hypotenzí,insuficiencílevékomory).VerogalidERsenesmí

užívatvprůběhutěhotenství, zejménavI. trimestrua běhemkojení.

4.4 Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípro použití

ZvláštěpečlivésledovánílékařemjenutnépřipodáváníverapamilupacientůmsAVblokádouI.

stupně.Vzhledemktomu,ževerapamiljeveznačnémířemetabolizovánjátry,mělbybýtpodáván

opatrněpacientůmsezhoršenoujaternífunkcí.Protožeunemocnýchléčenýchverapamilemmůže

docházetkprodlouženíPQintervalunebojinýmkardiovaskulárnímnežádoucímúčinkům,mělabyse

unichprovádětpravidelnávyšetřeníEKG.Nemocnísesníženourenálnífunkcíbymělibýt

verapamilemléčenisezvýšenouopatrností.UtěchtopacientůjetřebamonitorovatprodlouženíPR

intervalu na EKGa ostatníznakypředávkování.

Udětía mladistvých do 18letnebyla prokázánabezpečnostpřípravku.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Kombinaceverapamilusvazoaktivnímilátkami,antiarytmikyaněkterýmianestetikymůževéstk

výraznějšímupoklesukrevního tlaku,negativněinotropnímuúčinkuizhoršenívedenívzruchuvsrdci.

Unemocných léčených verapamilembyseneměla podávatintravenózně antiarytmika abeta-blokátory

promožnostsrdečnízástavy;i.v.podáníverapamilu jekontraindikovánounemocnýchléčenýchbeta-

blokátory.Přisoučasnéterapiidigoxinemdocházíkmírnémuvzestupuhladindigoxinu,kterýnemá

většinouklinickývýznam.Přiznámkáchdigitalisovétoxicityjetřebasnížitdávkydigoxinu.

Verapamilmůžezvyšovathladinyprazosinu,chinidinu,cyklosporinuateofylinuvséru.Při

současnémužíváníkarbamazepinudocházíkezvýšeníjehoúčinkuaneurotoxickéhopůsobení,účinek

lithiasepřisoučasnémužívánísverapamilemsnižujeazvyšujesejehoneurotoxicita.Cimetidina

ranitidinzvyšujíhladinuverapamiluvplazmě,rifampicin,fenytoinafenobarbitalnaopakplazmatické

hladinyaúčinekverapamilusnižují.Přisoučasnémužívánímyorelaxanciídocházíkpotenciacijejich

účinku.

4.6 Těhotenstvía kojení

Těhotenství:

Verapamilprostupujeplacentárníbariérualzehodetekovatvumbilikálnívenózníkrvi.Studiena

krysáchprokázaly,žepodáníšestinásobněvyššíchdáveknežjsouterapeutickédávkyudospělých

vedeke smrtiembrya nebo ke zpomalenírůstu.

Kojení:

Verapamiljevylučovándomateřskéhomléka.Připodáváníterapeutickýchdávekjsouvšakjeho

hladinynízké anelze očekávatvýraznýúčinekna kojence.

Verapamilsenemáužívatvprvnímtrimestrutěhotenstvíaanivobdobíkojení,ikdyžnebyly

prokázány žádnéznámkyteratogenníhopůsobeníu člověka.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Zejménapřizahájeníterapie,nebopřizvýšenídáveksemohouprojevitznámkyšpatnékoordinace,

kterénegativněovlivníschopnostnemocnýchvsilničnímprovozunebopřiovládánístrojů,ato

zejménapřipožitíalkoholu.

4.8Nežádoucíúčinky

Většinanežádoucíchúčinkůvyplývázfarmakodynamickýchúčinkůzejménapřivyššímdávkování:

jsoutopocityhorka,návaly,hypotenze,bolesthlavy,závratě,únava,bradykardie.Z

gastrointestinálníchporuchjetopředevšímzácpa,kterámůžebýtproblémemzejménaustarších

nemocných,dálenauzea.ZkardiovaskulárníchúčinkůjetoAVblokII.aIII.stupně,sinoatriálníblok

ažasystolie, zhoršenípříznaků srdečníslabosti. Vzácně může dojítke vzniku erytému, pruritu, urtikya

makulopapulózníhoexantému.JsoupopsányiojedinělépřípadyangioneurotickéhoedémuaStevens-

Johnsonovasyndromu.Přidlouhodobéterapiimůžedojítojedinělekevznikugynekomastienebo

hyperplaziegingivy,kterévymizípovysazeníverapamilu.Zlaboratorníchpříznakůbylopopsáno

zvýšenítransaminázialkalickéfosfatázyjako známekpoškozeníjaterpřipřecitlivělosti.

4.9 Předávkování

Akutníintoxikaceverapamilemseobecněprojevujekardiovaskulárnímisymptomy,jakojsouzávažná

bradykardie,AVblok,těžkáhypotenzeasníženáperiferníperfuzeseztrátoupulsu,cyanózoua

chladnýmikončetinami.

Léčbapředávkováníverapamilemjepřevážněsymptomatická.Jemožnopoužítbeta-mimetikanebo

injekcekalcia.KlinickyvýznamnáhypotenzenebovysokýstupeňAVblokubymělybýtléčeny

vazopresorickýmilátkaminebokardiostimulací.Přiasystoliijenutnákomplexníkardiopulmonální

resuscitace.Verapamilneníodstranitelnýhemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antihypertenzivum, antiarytmikum,vazodilatans.

ATCskupina:C08DA01

Mechanismus účinku:

Verapamiljakoblokátorkalciovéhokanáluomezujevstupkalciadobuněkhladkéhosvalstvacév,

myocytů,aleisrdečníhovodivéhosystému.Tímvyvolávávazodilatacikoronárníhořečištěa

zpomalujevedenívzruchuvsrdci.Snižujerychlostspontánnídepolarizaceitrváníkalcium-

dependentníchakčníchpotenciálů,zejménabuněkSAiAVuzlu.VEKGprodlužujeintervalPQ,

ostatníintervalynemění. Působídilatacivkoronárnímřečištiamá téžnegativně inotropníúčinek.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Zgastrointestinálníhotraktuseabsorbujeasi90%orálněpodanédávkyverapamilu,alevdůsledku

vysokéhoúčinkuprvéhoprůchodujátryjebiologickádostupnostnižší,pohybujesevrozmezí20-

35%.Vrcholovýchplazmatickýchkoncentracídosahujeza1-2hodpoorálnímpodání.Vazbana

bílkovinyplazmyčiníasi90%,biologickýpoločasje3-7hodin,trváníúčinkusvysokouvariabilitou

1,5-10hodin.Verapamiljeintenzivněmetabolizovánvjátrech.Vplazměbyloidentifikováno12

metabolitů.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Toxicita:Popodávánívysokýchdávekverapamilupotkanůmapsůmpodobu18měsícůnedošlok

výskytu nežádoucích účinků. Přitoxických dávkách uhynuly3ze 42zvířat. Příčinou byla bradykardie,

inhibiceatrioventrikulárníhovedeníapokleskrevníhotlaku.Rovněžsevyskytlareverzibilní

hyperplaziegingivy.Upsůsenakoncipokusunenašlyzměnyvhematologickéaklinicko-chemické

oblasti.

Teratogenita:Připodáváníverapamilukrálíkůmapotkanůmnebylprokázánteratogenníefekt.Upsů

bylapřidávkování60mg/kgtělesnéhmotnostiprokázánaembryotoxicita.Neexistujížádnéznámky

pro průkazteratogenitya embryotoxicityu člověka.

Mutagenita:Testymutagenity(AMEStest,testychromozomálníaberacenalidskýchlymfocytechin

vitroanakostnídřeničínskéhokřečkainvivo,testbuněčnétransformacenaembryonálníchbuňkách

syrského křečka)neprokázalymutagenníúčinekverapamilu.

Kancerogenita:Popodáváníverapamilupotkanůmvdávkách10-120mg/kgživéhmotnostipodobu

24 měsíců nebylprokázán kancerogenníúčinekverapamilu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-alginát,mikrokrystalickácelulosa,povidon,potahovásoustavaOpadryYS-1-7006bezbarvá,

potahová soustava OpadryY-5-12577 žlutá, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

VEROGALID ER240mg-60, 100, 500tablet

Polyethylenoválékovka-Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémobalu,abybyl

přípravekchráněn před vlhkem.

VEROGALID ER240mg-30tablet

a)Polyethylenoválékovka-Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémobalu,abybyl

přípravekchráněn před vlhkem.

b)Blistr-Uchovávejtevnitřníobalvkrabičcepřiteplotědo25°C,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

Pro velikostbalení:VEROGALID ER240mg-60,100, 500tablet

Polyethylenoválékovka, opatřenáhliníkovýmuzávěrema štítkem,krabička

Pro velikostbalení:VEROGALID ER240mg-30tablet

a)Polyethylenoválékovka, plastikovýochrannýuzávěrstěsnícívložkou, štítek,krabička

b)PVC/PVDCblistr,folie obalová zhliníku,krabička

6.6 Návod kpoužitípřípravku, zacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

TEVACzech Industriess.r.o., Ostravská29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/977/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.10.1997/18.2. 2009

10. DATUM REVIZETEXTU

9.1.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace