VERAL Čípek 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
10 Strip
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Diklofenak
Přehled produktů:
SUP 10X100MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/1118/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594002959500

sp.zn.sukls159138/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

VERAL100 mg

čípky

diclofenacum natricum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek

Používat, protožeobsahujepro Vás důležitéúdaje.

Ponechejtesi tuto příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjí

ublížit, ato itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtev případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou

uvedenyvtéto příbalovéinformaci. Vizbod 4.

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1. CojepřípravekVERAL100 mgakčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnetepřípravekVERAL100 mgpoužívat

3. Jak sepřípravekVERAL100 mgpoužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERAL 100mguchovávat

6.Obsah balení adalšíinformace

1. CO JEPŘÍPRAVEKVERAL100MGAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

VERAL100mgpatřídoskupinyléčiv,kterásenazývajínesteroidníprotizánětlivélékya

používají sepři léčení bolestiazánětu.

VERAL100mgvýraznětlumízánětlivéinezánětlivépříznaky,jakojebolestaotok(edém)

atakésnižuje horečku.Nemá žádnývliv napříčinu zánětu nebo horečky.

VERAL100 mgje určenpro dospěléosoby.

VERAL100 mgse užívák léčběnásledujících stavů:

kléčběbolestiaotokůpřizánětlivýchadegenerativníchrevmatických

onemocněních (nemoci zopotřebení pohybovéhoaparátu).

různéformymimokloubníhorevmatismu(ztuhlérameno,tenisovýloket,zánětšlach,

zánět šlachovépochvy).

přibolestivýchstavechzánětlivéhopůvoduvoblastikrční,nosníaušní(zánět

středního ucha, zánět nosohltanu).

bolest zad

při léčběbolesti, otoků azánětů po úrazech aoperacích.

kléčběbolestipři menstruaci.

záchvat dny.

Máte-lijakékolidotazy, jak přípravek VERAL100 mgúčinkujenebo pročbyltento

přípravek předepsán právěVám, zeptejte sesvéholékaře.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

VERAL100MGPOUŽÍVAT

Před použitímpřípravku VERAL 100 mgseporaďte se svýmlékařemnebolékárníkem.

NepoužívejteVERAL100 mg:

jestližejstealergický(á) nadiklofenaksodnýnebonakteroukolidalší složkutohoto

přípravkuuvedenouvbodě6

jestližejsteměl(a)jižvminulostialergickoureakcinapřípravekkléčbězánětu

nebobolesti(např.kyselinaacetylsalicylová,diklofenak,ibuprofen).Reakcemohou

být následující:astma,akutnírýma,kožnívyrážka,otokobličeje.Jestližese

domníváte, žemůžete být alergický(á), poraďte seslékařem

pokud mátesrdečnía/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku

způsobenépostiženímmozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou

mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo

mozku nebo jstepodstoupil(a) operaci k uvolněníblokádynebo bypass

pokud mátenebo jsteměl(a) potížes krevnímoběhem (onemocnění periferních

tepen)

máte-ližaludečnínebodvanáctníkovývřednebojsteměl(a)vředovouchorobu

opakovaněvminulosti

pokudkrvácíteztrávicíhotraktu(příznakyjsoukrevvestolicinebočernástolice)

nebojstevminulostiměl/atytopotíževsouvislostisužívánímnesteroidních

protizánětlivých léků

přizávažnějších onemocněníchjater neboledvin

pokudtrpítevážnousrdečnínedostatečností

vposledních třech měsících těhotenství

pokud trpíteproktitidou (zánět sliznicekonečníku).

JestližeseVástýkákterýkolizvýšeuvedenýchbodů,řeknětetoošetřujícímulékařia

nepoužívejteVERAL100mg.Vášlékařrozhodneotom,zdajetentopřípravekproVás

vhodný.

Upozornění a opatření

PředpoužitímpřípravkuVERAL100 mgseporaďte sesvýmlékařem nebo lékárníkem:

pokud máteonemocnění srdcenebocév (nazývanétéžkardiovaskulární onemocnění,

včetně nekontrolovaněvysokého krevního tlaku,městnavého srdečního selhání, ischemické

chorobysrdeční), léčbapřípravkemVERAL100mgseobecněnedoporučuje

pokudpoužívátepřípravekVERAL100 mgsoučasně s jinýminesteroidními

protizánětlivýmilékyjako je kyselinaacetylsalicylová, kortikosteroidy, lékyprotikrevní

srážlivosti nebo lékynadeprese(SSRI-inhibitoryzpětného selektivního vychytávání

serotoninu) vizodstavecVzájemnépůsobení s dalšími léčivýmipřípravky

pokud máteastma, sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosnípolypynebo

chronicképlicní onemocnění

pokud jste někdyměl(a) potížes trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové

vředy, krvavánebočernástolice(při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z

trávicího traktu v minulostise přípravek užívat nesmí)

pokud jste v minulostiměl(a) problémysezažíváním nebo pálením žáhypo předchozím

užívání protizánětlivých léků

pokud mátezánět tlustého střevaprovázenýtvorbou vředů (ulcerózní kolitida)nebo

zánětlivé střevní onemocnění nazývanéCrohnovanemoc

pokud trpíteonemocněnímjater nebo ledvin

pokudmátereakcinakůži(vyrážka,poškozenísliznicenebojakékolivjinéznámky

alergie).

PokudseVásjakýkolivvýšeuvedenýbodtýkánebopřivýskytujakýchkoliv

neobvyklýchreakcí,prosím,kontaktujteihnedsvéholékaře.

Informujtelékařepředpředepsánímdiklofenaku, pokud:

kouříte

mátediabetes (cukrovku)

máteanginu pectoris (srdeční onemocněníprojevující se častou bolestínahrudi),

krevní sraženiny, vysokýkrevní tlak, zvýšenýcholesterol nebo zvýšenétriglyceridy(tuky)

Lékyjako je VERAL 100 mg mohou působit zvýšení rizika srdečních nebomozkových

cévních příhod. Riziko jevícepravděpodobné, pokud jsou používányvysokédávkya

dlouhá dobaléčby. Protonepřekračujtedoporučenou dávku ani dobu léčby.

Děti a dospívající

PřípravekVERAL100mgnení určen k léčbědětíadospívajících.

Starší lidé

Nežádoucíúčinkyseustaršíchosobprojevujíčastěji,nežujinýchdospělých.Ztoho

důvodubymělivelmipečlivědodržovatpokynyošetřujícíholékaře,kterýstanovívhodné

nejnižšídávkováníkúlevěodpotíží.Jezejménadůležitéprostaršípacienty,abyneprodleně

ohlásili jakýkolinežádoucí účinek svému lékaři.

DalšíléčivépřípravkyapřípravekVERAL100mg

ÚčinkypřípravkuVERAL100 mgs jinýmilékysemohou vzájemněovlivňovat.

Informujte svého lékařenebo lékárníkao všech lécích, kteréužíváte, kteréjstev nedávné

doběužíval(a) nebo kterémožnábudete užívat.

Zvláštěbysteměl(a)informovatlékaře,pokudužíváteněkterýznásledujícíchléků:

lithiumneboinhibitoryzpětnéhoselektivního vychytáváníserotoninu(SSRI), tj.lékyužívanék

léčbě depresí

digoxin (přípravekna léčbuonemocněnísrdce)

diuretika (močopudnéléky)

ACE inhibitorynebo betablokátory(skupinyléčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního

tlaku a srdečního selhání)

jiné nesteroidníprotizánětlivé lékyjako kyselina acetylsalicylová neboibuprofen

kortikosteroidy(lékyužívané kúlevě od zánětu)

léky,kterésepoužívajíkprevencikrevnísrážlivosti

přípravkykléčbě cukrovky, kromě insulinu

methotrexát(lékna některédruhyrakovinynebo chronickýzánětkloubů)

cyklosporin,takrolimus (lékyužívanépo transplantaciorgánů)

trimetoprim(lékužívanýkprevencineboléčběinfekcímočových cest)

chinolonové antibakteriálnípřípravky(lékyužívanépřiinfekcích)

vorikonazol(lékužívanýkléčbě plísňových infekcí)

fenytoin(lékurčenýkléčbě epileptických záchvatů)

cholestipol/cholestyramin (lékyurčenékesnižování hladinycholesterolu)

Těhotenství,kojeníaplodnost

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujete

otěhotnět,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravek

používat.

Těhotenství

Veral100mgbynemělbýtpoužívánběhemtěhotenství,pokudtonenínezbytněnutné.

TakjakoostatnínesteroidníprotizánětlivélékyiVeral100mgsenesmípoužívatv

průběhuposledníchtřechměsícůtěhotenství,protožebymohlodojítkpoškození

nenarozenéhodítětenebokpotížímpřiporodu.

Kojení

PokudpoužívátepřípravekVeral100mg,nemělabystekojit,protožepřípravekmůžebýt

pro kojenceškodlivý.

Plodnost

VERAL100mgmůžezpůsobovatproblémyspočetím,protonepoužívejtetentopřípravek,

jestližeplánujete otěhotnět anebo mátepotížespočetím.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

V ojedinělých případechmůžepřípravek Veral 100mgpůsobitospalost,závratě,

rozmazanévidění.Pokudse uVás takovépříznakyobjeví,neřiďtemotorovávozidla,

neobsluhujtestroje,aninevykonávejtejinéčinnostivyžadujícízvýšenoupozornost.

Informujte co nejdřívesvého lékařeo tom, žemátetyto potíže.

3. JAKSE VERAL100MGPOUŽÍVÁ

Vždypoužívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem. NazákladěVaší léčebnéodpovědi můželékař

dávku zvýšitnebo snížit.

Přípravek je určen kzavádění do konečníku.

Artrózyaakutníbolestivéstavy

Doporučenádávkapřípravkujeobvyklejedenčípek,jednoudenně,nejlépejezavéstčípek

nanoc.

Zánětlivá revmatickáonemocnění

Doporučenádennídávkapřípravkujejedenčípek.Tutodávkulzezvýšitnadoporučení

lékařepomocí přípravkuVeraldostupnéhoveformě tablet o síle25mga50 mg.

Léčbu tabletami a léčbučípkylzekombinovat tak,žepodátenejlépe1 čípek večeral tabletu

Veral50mgnebo 2 tabletyVeral 25 mgráno po snídani.

Celková denní dávkanesmípřekročit150 mgléčivélátky.

Děti a dospívající

PřípravekVERAL100mgnení určen k léčbědětíadospívajících.

Jestližejstepoužil(a)vícepřípravkuVERAL100 mg, nežjsteměl(a)

Jestližejstenedopatřenímpoužil(a)vícečípkůneboužil(a)vícetablet,nežjsteměl(a),

oznamtetoihnedsvémulékařineborovnoujdětenalékařskoupohotovost.Můžete

potřebovat lékařskou pomoc.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekVERAL100 mg

Nezdvojnásobujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžeiVERAL100mgmítnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratší

dobunutnoukezlepšenípříznaků.

Při hodnocení nežádoucích účinků sevychází znásledujících údajů o četnosti:

Velmi časté: vícenež1 z10 léčených osob.

Časté: méněnež1 z10, avšakvícenež1 ze100 léčených osob.

Méněčasté: méněnež1ze100, avšakvícenež1z1000 léčených osob.

Vzácné: méněnež1 z1000, avšakvícenež1 z10000 léčených osob.

Velmi vzácné: méněnež1 z10000 léčených osob,včetně ojedinělých případů.

Nežádoucíúčinky:

Časté:

bolestihlavy,závratě

pocitnazvracení,zvracení,průjem,poruchytrávení,křečevhorníčástibřicha,plynatost,

nechutenství

zvýšenéhodnotyjaterníchenzymů

vyrážka

podrážděnívmístěaplikace

Vzácné:

ospalost

potížesdýchánímnebopolykáním,kožnívyrážka,svědění,kopřivka,závratě(známky

přecitlivělostianafylaktickéneboanafylaktoidníreakce)

náhlá dušnosta pocittíže naprsousesípánímnebokašlem(astma)

bolestžaludku,krvácenívoblastitrávicíhotraktu,krevve zvratcích(hematemeza),krvavá

dehtovitá stolice (meléna),peptickývředskrvácenímneboperforacínebobeztěchtokomplikací

zánětjater,žloutenka,poškozeníjater

otok

Velmivzácné:

spontánníkrvácenínebo krevnípodlitiny(známkytrombocytopenie), nízká hladina bílých krvinek

(leukopenie), nízká hladinačervených krvinek(anemie), vysoká horečka, časté infekce,

přetrvávajícíbolestivkrku(známkyagranulocytózy)

otokyobličejenebohrdla(známkyangioedému)

úzkost, znepokojivé myšlenkynebo nálady(známkypsychotických poruch)

poruchysmyslových orgánů, mravenčení, poruchypaměti, dezorientace, nespavost, podrážděnost,

křeče, deprese, třesy

ztuhnutíšíje,horečka, pocitna zvracení, zvracení,bolesthlavy(příznakyaseptické meningitidy)

poruchyzraku,rozmazanévidění,dvojitéviděni(diplopie)

pískánínebo šelestvuších (tinnitus),poruchasluchu

bušenísrdce(palpitace),bolestinahrudi,městnavésrdečníselhání

vysokýkrevnítlak(hypertenze),zánětycév(vaskulitida)projevujícísečervenounebopurpurovou

pokožkouasvěděním

zápalplic(pneumonie)

záněttlustéhostřeva(kolitida včetněhemoragickékolitidyazhoršeníulcerózníkolitidynebo

Crohnovychoroby),zácpa,zánětyvdutiněústní,zarudlýabolestivýjazyk,poškozeníjícnu,

silnébolestivoblastinadžaludkem(známkyzánětuslinivky)

prudceprobíhající zánět jater, odumření jater, selhání jater

virové onemocněníjaterjakofulminantníhepatitida

puchýře,ekzém,zčervenáníkůže,kožnízánětsodlupovánímpokožky(známkymultiformního

erytému,vpřípadě horečky Stevens-Johnsonovasyndromu neboakutnítoxickéepidermolýzy),

kožnívyrážka sodlupovánímpokožky(známkyexofoliativnídermatitidy), vypadávánívlasů,

zvýšená citlivostpokožkyna slunečnísvětlo(fotosenzitivníreakce),drobnátečkovitá krvácenína

pokožce(purpura,alergická purpura), svědění

akutníselháníledvin, krevvmoči(hematurie), nadměrné množstvíbílkovinvkrvi(proteinurie)

otoktváře nebo břicha, vysokýkrevnítlak(známkynefrotickéhosyndromu), většínebo menší

objemmoči, ospalost, zmatenost, nevolnost(známkytubulointersticiálnínefritidy), nadměrně

sníženýobjemmoči(známkyledvinové papilárnínekrózy)

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtev případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou

uvedenyv této příbalovéinformaci.

Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímo naadresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41, Praha10

Webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinkůmůžete přispět k získání víceinformacio bezpečnosti

tohoto přípravku.

5. JAKPŘÍPRAVEKVERAL100MGUCHOVÁVAT

Uchovávejtepři teplotědo 20°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejtevpůvodnímobalu, abybyl přípravekchráněn před světlemavlhkostí.

NepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcezaEXP.

Dobapoužitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejtemimodohledadosahdětí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhají

chránitživotní prostředí.

6.OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekVERAL100 mg obsahuje

Léčivoulátkou je diklofenak sodný(diclofenacumnatricum), 100 mgdiklofenaku v1 čípku

Pomocnoulátkou je tvrdýtuk.

JakpřípravekVERAL100 mg vypadá a co obsahujetoto balení

VERAL100 mgjsoubíléažnažloutlé čípkytorpédovitého tvaru.

Balení obsahuje10 čípkůvetvarovanéPVC/PE folii.

Držitelrozhodnutí o registraci

Herbacos Recordatis.r.o.,Štrossova239, 530 03Pardubice, Českárepublika

Výrobce

HerbacosRecordatis.r.o.,Štrossova239,53003Pardubice,Českárepublikasmístem

propouštěníšaržínaadreseHerbacosRecordatis.r.o.,GenerálaSvobody335,53351

Pardubice-RosicenadLabem, Česká republika

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována9.3.2016.

sp.zn.sukls159138/2012

Souhrnúdajůo přípravku

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

VERAL100 mg

čípky

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jeden čípek obsahuje diclofenacum natricum 100mg.

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

čípek

Popis:bíléažnažloutlé čípkytorpédovitého tvaru

4. KLINICKÉÚDAJE

4. 1. Terapeutickéindikace

Přípravekjeindikovánudospělýchksymptomatickéléčbězánětlivýchadegenerativních

foremrevmatizmu,jakojerevmatoidníartritida,juvenilníidiopatickáartritida,

spondylartritidavčetněankylozujícíspondylitidy,osteoartróza.Léčběbolestivých

vertebrogenníchsyndromů,mimokloubníhorevmatizmu,akutníchzáchvatůdny,bolestivých

posttraumatickýchapooperačníchzánětůaotoků(např.pozubníchaortopedických

operacích),bolestivýchazánětlivýchstavůvgynekologii(např.primárnídysmenoreaa

adnexitida).

Pomocnáléčbapřitěžkýchbolestivýchzánětlivýchinfekcíchucha,nosunebokrku,např.při

faryngotonzilitidě nebo otitidě.

4. 2. Dávkování a způsobpodání

Výskyt nežádoucích účinků můžebýt snížen podávánímnejnižší účinné dávkypo nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (vizbod4.4Zvláštníupozornění a opatření pro použití).

Dávkování

Dospělí:

Artrózyaakutníbolestivéstavy

Při lehčích případech apro dlouhodobou léčbu obvykle postačuje dávkado100 mgdenně.

Nejlépeje zavést jeden čípek nanoc.

Zánětlivá revmatickáonemocnění

Počáteční denní dávkajezpravidla100 mg.Podlepotřebymůžebýt denní dávkazvýšena

přidáním buď1 tabletyVeralu sobsahem 50 mgléčivé látky,nebo 2 tabletVeralu sobsahem

25 mgléčivélátkyzaden. Celkovou denní dávku 150 mgnepřekračujte.

Nejlépeje zavést jeden čípek nanoc.

Uprimárnídysmenoreydosahujedennídávka75až100mgdiklofenaku,jevšaktřebaji

přizpůsobitindividuálnípotřebě.Zpočátkubysemělopodávat50-100mg,vpřípaděpotřeby

jemožnédávkuzvýšitvprůběhuněkolikamenstruačníchcyklůažnamaximum200mg

denně.Léčbabysemělazačítpřivznikuprvníchsymptomůapodleobtížíbymělatrvat

několik dnů.

Dětiadospívající

Vzhledem kmnožstvíléčivé látkyv přípravku, není VERAL100 mgurčenk léčbědětía

dospívajících.

Starší pacienti a pacienti srenálním a/nebo hepatálním postižením

Utěchtoosobnenínutnáúpravadávkováníjinak,nežjakjepopsánovbodě4.4Zvláštní

upozornění a opatření pro použití.

Způsob podání

Per rectum.

4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku, nebo nakteroukolipomocnou látku uvedenou

vbodě6.1.

Aktivnígastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace.

Anamnestickygastrointestinálníkrvácení nebo perforacevevztahu k předchozí léčbě

nesteroidnímiantirevmatiky.

Aktivnínebo anamnestickyrekurentnípeptickývřed/hemoragie(dvěnebovíceepizod

prokázanéulceracenebokrvácení).

Poslední trimestrtěhotenství(vizbod 4.6).

Závažnéselhání jater, ledvin nebo srdce(vizbod 4.4).

Stejnětak jako u ostatních nesteriodníchantirevmatik (NSA)je takédiclofenac

kontraindikován u pacientů se záchvatyastmatu,kopřivkynebo u akutnírinitidy, vzniklých

napodkladěpodávání kyselinyacetylsalicylové nebo jinýchNSA

Proctitis

4. 4. Zvláštní upozornění aopatření propoužití

Obecnéúčinky

Výskyt nežádoucích účinků můžebýt snížen podávánímnejnižší účinné dávkypo nejkratší

dobu nutnou ke zlepšenípříznaků (vizbod 4.2 aGastrointestinálníaKardiovaskulární riziko

níže).

Jenutné sevyvarovat současnéhopoužití přípravku Veral 100 mgse systémovýmiNSA

včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních

nežádoucích účinků.

Opatrnostije zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší

účinná dávkajedoporučenazvláštěu starších pacientů sešpatným zdravotnímstavem nebo s

nízkou tělesnou hmotností.

Vzácněse mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejnětak jako u jiných NSA, alergické

reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, ato ibezpředchozí expoziceléčivu.

Takéjako ostatní NSA idiklofenak můževzhledem ke svým farmakodynamickým

vlastnostem maskovat příznakyaprojevyinfekčních onemocnění.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinálníkrvácení, ulceraceaperforace,kterémohou býtfatální,bylyhlášenyu

všech nesteroidníchantirevmatik kdykoliběhem léčby, s varujícími příznakyalei beznich, i

bezpředchozí anamnézyzávažnýchgastrointestinálních příhod. Obecněmajívážnější

následkyu starších pacientů. Jestližese upacientů léčených diklofenakemvyskytne krvácení

zgastrointestinálního traktu nebo vředováchoroba, musí být léčivýpřípravek ihned vysazen.

Jako u všechNSA, tak i u diklofenaku, je nařízenapřísnápravidelná kontrola zdravotního

stavu azvláštníopatrnost zejménapři podávání diklofenaku pacientům sesymptomy

svědčícímio gastrointestinálním onemocnění, s příznakygastrointestinálníulceracenebo s

anamnézou vředovéchorobyžaludku nebo střeva,krvácení nebo perforace(vizbod 4.8

Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstáse zvýšením dávkyNSAau

pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláštěje-likomplikováno krvácenímnebo perforací a u

starších osob. U staršíchosob jevyššíčetnostnežádoucích účinků NSA, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforací, kterémohou být fatální.

Kesnížení rizika gastrointestinálnítoxicityu těchto pacientů je zapotřebí,abyléčbabyla

zahájenaaudržovánas dávkovánímnaminimálníúčinné úrovni.

U těchto pacientů a takéu pacientů užívajících současně přípravkyobsahující nízkédávky

kyselinyacetylsalicylové(aspirin) ajinéléčivé přípravkypravděpodobnězvyšující riziko

gastrointestinálních obtížíbymělabýt zváženakombinovanáléčbas protektivními látkami

(např. inhibitoryprotonovépumpynebo derivátyprostaglandinu jako misoprostol).

U pacientů s anamnézou gastrointestinálnítoxicity, zvláštěpak u starších osob, jenutno

sledovat jakékolineobvyklé abdominálnísymptomy(zejménagastrointestinálníkrvácení).

Opatrnost jedoporučovánau pacientů užívajícíchsoučasně léky, kterébymohlyzvyšovat

riziko ulceracenebo krvácení, jako jsou systémovékortikosteroidy,antikoagulancia, léky

protisrážlivosti krvenebo selektivníinhibitoryzpětného vychytávání serotoninu (vizbod 4.5

Interakces jinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce).

Lékařskýdohled jenaprosto nutnýu pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,

protožemůžedojítk exacerbaci těchto onemocnění (vizbod 4.8 Nežádoucí účinky).

Jaterní účinky

Přísnýlékařskýdohled jevyžadován, jestližeje diklofenak předepsánpacientůms poruchou

funkcejater, protožemůžedojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejnětak jako u jinýchNSA, tak i u diklofenaku, můžedojít ke zvýšení hodnot (jednénebo

více) jaterních enzymů.Zbezpečnostních důvodů je nutnépři delšíléčběpravidelně

monitorovat jaterní funkce. Diklofenak je nutnévysaditv případech, kdypřetrvávajínebo se

zhoršují abnormální hodnotyjaterních testů, objeví se známkyapříznakyvznikajícího

jaterního onemocnění nebo seobjeví dalšípříznaky(jako např.eozinofilie, exantém).

Hepatitidamůževzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bezprodromálních příznaků.

Pozornostje třebavěnovat pacientům sjaterní porfyrií, kteří užívají diklofenak, protože

léčbou u nich můžedojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Jelikožbylyu pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášenyotokyaretencetekutin, je

třebavěnovat zvláštnípozornostapéči pacientůms poruchou srdeční, poruchou renálních

funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteříjsou léčeni diuretikynebo přípravky, které

mohou významně poškoditfunkci ledvin a pacientům, kdezjakéhokoliv důvodu dochází k

depleci extracelulární tekutiny, např. před většímichirurgickýmivýkonyapo těchto výkonech

(vizbod 4.3). V těchto případech je nutnézbezpečnostních důvodů monitorování renálních

funkcí. Po přerušení léčbynásledujenávrat do předléčebného období.

Kožní reakce

Velmi vzácněbylyvevztahu k léčběnesteroidními antirevmatiky, včetně přípravku Veral100

mg, hlášenyzávažnékožní reakce, znichžněkterébylyfatální, včetněexfoliativní

dermatitidy, Stevens-Johnsonovasyndromu atoxickéepidermálnínekrolýzy(vizbod 4.8).

Těmito reakcemijsounejvíceohroženi pacienti napočátku léčby, začátek reakcese nejčastěji

objevujeběhem prvníhoměsíceléčby. PřípravekVeral 100 mgmusíbýt vysazen při prvních

známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkolijiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulárnía cerebrovaskulárníúčinky

Jetřebapoučitamonitorovat pacientys anamnézou hypertenzea/nebo srdečního selhání

(NYHA-I), protožev souvislostis léčbou NSA bylyhlášenypřípadyretencetekutin a edémů.

Klinickéstudieaepidemiologickéúdaje konzistentně poukazujínato, žepodávání

diklofenaku, obzvláštěvevysokých dávkách (150mgdenně) apo dlouhoudobu, může

souviset s mírným zvýšenímrizika závažnýcharteriálních trombotickýchpříhod (včetně

infarktu myokardu aiktu).

Pacienti směstnavým srdečnímselháním(NYHA-I)apacienti svýznamnýmirizikovými

faktorypro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes

mellitus, kouření) smíbýt léčeni diklofenakem pouzepo pečlivém zvážení.

Protožese kardiovaskulární riziko diklofenaku můžezvyšovat s dávkou adélkou léčby, je

nutno podávat nejnižší účinné dávkypo nejkratšímožnou dobu. Pacientovu potřebu

symptomatickéúlevyajeho odezvu naléčbu je nutné pravidelněvyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známkyapříznakyzávažných arteriálních trombotických příhod (např.

bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), kterése mohou objevit bezvarování.

Hematologickéúčinky

Během dlouhodobéléčbydiklofenakem jenutné(stejně tak jako i u jinýchNSA)kontrolovat

krevní obraz.

Jako jináNSA, tak i přípravek Veral 100 mgmůžepřechodněinhibovat krevní srážlivost.

Pacienti sporuchamihemostázymusejíbýt pečlivěmonitorováni.

Astma

Zvláštnípozornosti jetřebavěnovat pacientům trpícím bronchiálnímastmatem, sezónní

alergickou rhinitidou, vyklenutímnosnísliznice(např. nosnípolypy), chronickou obstrukční

plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláštěje-lispojenas příznaky

podobnýmialergickérhintidě), reakceminaNSAjako jeexacerbaceastmatu (takzvané

analgetickéastma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsoutyto obtížečetnější

nežu ostatních pacientů.Toto se vztahujetakénapacienty, kteří jsou alergičtí na některou

pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

4. 5. Interakcesjinýmiléčivými přípravky ajiné formy interakce

Následující interakcezahrnují ty, kterébylypozoroványpři užívánídiklofenaku veformě

enterosolventních tableta/nebo jiných přípravkůobsahujících diklofenak.

Lithium

Pokud je současně podáván diklofenak s přípravkyobsahujícími lithium, můžezvýšitjejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithiav séru je třebamonitorovat.

Digoxin

Pokud je přípravek Veral100 mgpodáván s přípravkyobsahujícími digoxin, můžediklofenak

zvýšitjejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru jetřebamonitorovat.

Diuretika aantihypertenziva

Tak jako u jiných NSA současnépodávání diklofenaku s diuretikynebo antihypertenzivy

(např. betablokátory, ACE inhibitory) můžesnížitjejich antihypertenzivníúčinek.Ztohoto

důvodu je potřebnáopatrnostpři podávání pacientům, zejménastaršímosobám, a jetřeba

pravidelněprovádět kontrolu krevního tlaku. Pacientimusejíbýt přiměřeněhydratováni aje

třebazvážitsledování renálních funkcí po zahájení léčbyav jejímprůběhu, zvláštěpak u

diuretik aACE inhibitorů zdůvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Současná léčbakalium šetřícími diuretikymůžebýtspojenasevzestupem hladinydraslíku v

séru. Proto je třebahladinydraslíku v séru monitorovat (vizbod 4.4).

Ostatní NSA a kortikosteroidy

Současné podávání diklofenaku ajiných systémovýchNSA nebo kortikosteroidů můžezvýšit

výskyt nežádoucíchgastrointestinálních účinků (vizbod 4.4 Zvláštníupozornění a opatření

pro použití).

Antikoagulancia a antiagregancia

Opatrnost jedoporučenapři souběžném podávánítěchto přípravků zdůvodů vyššího rizika

krvácení(vizbod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ikdyžklinickásledování

tomu nenasvědčují, existujíojedinělé zprávyo zvýšeném riziku krvácení při současném

podávání diklofenakuaantikoagulancií. Doporučuje sepečlivésledování pacientů s touto

léčbou.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu(SSRI)

Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku spolu s

inhibitoryzpětného selektivního vychytávání serotoninu můžezvýšitriziko

gastrointestinálního krvácení (vizbod 4.4).

Antidiabetika

Klinickéstudieprokázaly,žediklofenak můžebýt podáván současněs perorálními

antidiabetiky,anižbyovlivniljejich klinickýúčinek. Existujíojedinělé případyjak

hypoglykémií, tak hyperglykémií při současném užívání diklofenaku, kterévyžadovalyzměny

v dávkování antidiabetik.Proto je doporučeno preventivní monitorování hladinycukruv krvi

při současné léčbětěmitopřípravky.

Metotrexát

Diklofenak můžeinhibovat tubulární renálníclearancemetotrexátu, čímžmůžezvyšovat

hladinu metotrexátu. Opatrnostije třeba, pokud jsou nesteroidníprotizánětlivé lékyvčetně

diklofenaku podáványméněnež24 hodin předléčbounebo po léčběmetotrexátem, jelikož

můžedojít ke zvýšení koncentracemetotrexátu vkrvi a tími jeho toxicity.

Cyklosporin

Působenímdiklofenaku tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků narenální

prostaglandinymůžedojít ke zvýšení nefrotoxicitycyclosporinu. Upacientů užívajících

cyklosporin bymělo býtzvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Chinolony

Existují ojedinělépřípadykřečí, kterémohlybýtzpůsobenysoučasným podávánímchinolonů

s NSA.

Fenytoin

Při současném podávánífenytoinuadiklofenaku sedoporučuje monitorování plazmatických

hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozicefenytoinu.

Cholestipol a cholestyramin

Tyto látkymohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se

doporučuje podávat diklofenk nejméněhodinu před nebo 4-6 hodin po podání

cholestipolu/cholestyraminu.

Silnéinhibitory CYP2C9

Opatrnost jedoporučenapři současném podávání diklofenaku sesilnýmiinhibitoryCYP2C9

(jako vorikonazol), kterémůžezpůsobit významnývzestup vrcholových plazmatických

koncentrací a expozicediklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku.

4. 6.Fertilita, těhotenství akojení

Těhotenství

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvíafetální/embryonální

vývoj.Datazepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratůakardiálních

malformacípoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutní

rizikokardiovaskulárníchmalformacísezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.

Předpokládáse,žeserizikozvyšujesdávkouatrvánímterapie.Uzvířatseprokázalo,že

podáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvedekzvýšenípre-apostimplantačníchztrátak

fetální/embryonálníletalitě.Navícbylahlášenazvýšenáincidencerůznýchmalformacívčetně

kardiovaskulárníchpopodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůzvířatůmvprůběhu

organogeneticképeriody.

Vprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrunesmíbýtdiklofenakpodán,pokudtonenízcela

nezbytné.

Pokudjediklofenakpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestru

těhotenství, musí být dávkaco nejnižší a dobaléčbyco nejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohou

vystavovatplod:

-kardiopulmonálnítoxicitě(předčasnýuzávěrduktusarteriosusapulmonální

hypertense)

-renálnídysfunkci, kterámůžeprogredovat vrenálníselhání soligohydramnion

matku a novorozencenakonci těhotenství:

-potenciálnímu prodloužení krvácení

-inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodloužení průběhuporodu

Proto je diklofenak kontraindikován vetřetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejnětak jako jináNSA, tak i diklofenak prostupuje v malém množstvídomateřského

mléka. Zdůvodu vyloučení možných nežádoucíchúčinků na kojencebydiklofenak neměl být

během kojení užíván.

Fertilita

Použitídiklofenaku,jakožiostatníchNSA,můžepoškoditfertilituženyanenídoporučováno

ženám,kteréchtějíotěhotnět.Užen,kterémajípotížesotěhotněnímnebojsouléčenypro

neplodnost, jenutné zvážitpřerušení léčbydiklofenakem.

4. 7. Účinky na schopnost řídit aobsluhovatstroje

Pacienti, u kterých se při podávání diklofenaku zjistíporuchyvidění, vertigo, ospalostnebo

jinéporuchycentrálníhonervového systému, byneměli řídit motorovávozidla nebo

obsluhovat stroje.

4. 8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinkyzklinických hodnocení, spontánních hlášení neboliterární případy(viz

tabulka1) jsou uvedenypodle tříd orgánových systémů databázeMedDRA. Vkaždétřídě

orgánových systémů jsounežádoucí účinkyřazenypodle četnosti výskytu,nejčastějšíjako

první. V každéskupiněčetnosti jsou nežádoucí účinkyuvedenyv pořadí podle klesající

závažnosti.

Navíc sekategoriečetnosti řídínásledujícímpravidlem (podle CIOMSIII): velmičasté

>1/10); časté (≥1/100až<1/10); méněčasté (≥1/1000 až<1/100); vzácné(≥1/10 000 až<1/1

000); velmi vzácné(<1/10 000).

Následujícínežádoucíúčinkyzahrnujínežádoucíúčinkyzkrátkodobéidlouhodobéléčby.

Tabulka1

Poruchy krve alymfatického systému

Velmivzácné: Trombocytopenie,leukopenie,anemie(včetně

hemolytickéaaplastickéanemie),agranulocytóza.

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné: Hypersenzitivita,anafylakatickéaanafylaktoidní

reakce(včetněhypotenzeašoku).

Velmivzácné: Angioedém(včetněedémuobličeje).

Psychiatricképoruchy

Velmivzácné: Dezorientace,deprese,nespavost,nočníděsy,

podrážděnost,psychotickéreakce.

Poruchy nervového systému

Časté: Bolestihlavy,závratě.

Vzácné: Ospalost.

Velmivzácné: Parestézie,poruchypaměti,křeče,úzkost,třes,

aseptickámeningitida,poruchychuti,cévní

mozkovápříhoda.

Poruchy oka

Velmivzácné: Poruchyzraku,rozmazanévidění,diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: Závratě.

Velmivzácné: Tinitus,poruchasluchu.

Srdečníporuchy

Méněčasté*: Infarktmyokardu,srdečníselhání, palpitace,bolest

na hrudi.

Cévníporuchy

Velmivzácné: Hypertenze,vaskulitida.

Respirační,hrudnía mediastinálníporuchy

Vzácné: Astmavčetnědušnosti.

Velmivzácné: Pneumonie.

Gastrointestinálníporuchy

Časté: Nauzea,zvracení,průjem,dyspepsie,epigastrická

bolest,plynatost,sníženáchuťkjídlu.

Vzácné: Gastritida,gastrointestinálníkrvácení,hematemeza,

krvavýprůjem,meléna,peptickývředskrvácením

nebo perforacínebo beztěchtokomplikací.

Velmivzácné: Kolitida(včetněhemoragickékolitidyaexacerbace

ulcerózníkolitidyneboCrohnovychoroby),zácpa,

stomatitida(včetněulceróznístomatitidy),glositida,

poškozeníjícnu,vředoválézestřevsnáslednou

stenózounebovznikemblanitýchpřepážek,

pankreatitida.

Poruchyjater ažlučovýchcest

Časté: Zvýšeníhodnotaminotransferáz.

Vzácné: Hepatitida,žloutenka,poškozeníjater.

Velmivzácné: Fulminantníhepatitida,nekrózajater,selháníjater.

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Časté: Vyrážka.

Vzácné: Kopřivka.

Velmivzácné: Bulóznídermatitida,ekzém,erytém,multiformní

erytém,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxická

epidermálnínekrolýza(Leyellůvsyndrom),

exofoliativnídermatitida,alopecie,fotosenzitivní

reakce,purpura, purpuraHenoch-Schonlein,

pruritus.

Poruchyledvin amočových cest

Velmivzácné: Akutníselháníledvin,hematurie,proteinurie,

nefrotickýsyndrom,tubulointersticiálnínefritida,

papilárnínekróza.

Celkovéporuchya reakcev místě aplikace

Časté: Podrážděnívmístěaplikace.

Vzácné: Edém.

Klinickéstudieaepidemiologickádata konzistentně poukazujínazvýšenériziko arteriálních

trombotických příhod (například infarkt myokardunebo cévní mozkovápříhoda) spojenés

užíváním diklofenaku, zejménavevysokých dávkách (150 mgdenně) apři dlouhodobéléčbě

(vizbod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinkypo registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické

pracovníky, abyhlásili podezření na nežádoucí účinkynaadresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41, Praha10

Webovéstránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9. Předávkování

Symptomy

Předávkování diklofenakem nemážádnýtypickýklinickýobraz. Předávkování způsobuje

potížejako jezvracení, gastrointestinálníkrvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V

případěvýznamné otravymůžedojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebnépostupy

Opatření při akutní otravěNSA včetně diklofenaku zahrnujíléčbu podpůrnou a

symptomatickou. Podpůrnáasymptomatickáléčbabyměla být použitapři komplikacích jako

hypotenze, selhání ledvin, křeče,gastrointestinálnípodráždění a depresedýchání.

Specifickáléčbajako forsírovanádiuréza, dialýzanebo hemoperfuzepravděpodobně

nepřispívajík urychlenéeliminaci NSAvčetně diklofenaku, poněvadžtyjsou zvelké části

vázánynabílkovinyajsou rozsáhle metabolizovány.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva,deriváty

kyselinyoctovéapříbuználéčiva

ATC kód: M01AB05

Diklofenaksodnýjenesteroidnílátkasvýraznýmiprotirevmatickými,protizánětlivými,

analgetickýmiaantipyretickýmivlastnostmi.

Experimentálnědokázanáinhibicebiosyntézyprostaglandinůjevýznamnousložkou

mechanismupůsobení.Prostaglandinyhrajívýznamnouúlohupřivznikuzánětu,bolestia

horečky.

Přirevmatickýchonemocněníchjsouprotizánětlivéaanalgetickévlastnostidiklofenaku

příčinouklinickéodpovědicharakterizovanézlepšenímfunkceavýraznýmzmírněním

takovýchpříznakůjakobolestvklidu,bolestpřipohybu,ranníztuhlost,otokykoubů.U

posttraumatickýchapooperačníchzánětůdiklofenakrychletišíspontánníipohybovoubolest

azmenšuje zánětlivé zduření a edém rány.

Běhemklinickýchsledovánísetakézjistilo,žediklofenakmáivýraznýanalgetickývlivpři

stavechstředníasilnéintenzitybolestinerevmatickéhopůvodu.Klinickéstudienavíc

ukázaly,žeuprimárnídysmenoreyjediklofenakschopenodstranitbolestazmenšitkrvácení

sníženímprodukceendometriálních prostaglandinů.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Absorbce

Poněvadžasipolovinaaktivnísubstancesemetabolizujeužběhemprvníhoprostupujátry

(„firstpasseffect“),jeoblastpodkoncentračníkřivkou(AUC)poperorálnímneborektálním

podání jen asi poloviční oprotistejnédávcepodanéparenterálně.

Poopakovanémpodánísefarmakokinetickéchovánínemění.Nezjistilasežádnákumulace

látkypřidodrženídoporučenéhoschématudávkováníapřizachovávánídoporučených

intervalů mezi jednotlivýmidávkami.

Distribuce

Diklofenaksevážev99,7%nasérovébílkoviny,zejménanaalbumin(99,4%).Distribuční

objem je 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenakpronikádosynoviálnítekutiny,vekterébylynaměřenynejvyššíkoncentraceza2-

4hodinypodosaženímaximálníchkoncentracívplazmě.Poločaseliminacezesynoviální

tekutinyje3-6hodin.Dvěhodinypodosaženímaximálníchplazmatickýchhladinje

koncentracevsynoviálnítekutině užvyššínežplazmatickáazůstávázvýšená12 hodin.

Biotransformace

Biotransformacediklofenakuprobíháčástečněglukuronidacíintaktnímolekuly,avšak

zejménajednorázovouavícepočetnouhydroxylacíametoxylací.Výsledkemceléhoprocesu

jevytvořeníněkolikafenolickýchmetabolitů(3´-hydroxy-,4´-hydroxy-,5-hydroxy-,4,5-

dihydroxy-a3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenaku),zkterýchsevětšinanásledněměnína

glukuronidovékonjugáty.Dvaztěchtofenolickýchmetabolitůjsoubiologickyaktivní,avšak

vmnohem menší mířeneždiklofenak.

Eliminace

Celkovýsystémovýklírensdiklofenakuzplazmyje263+/-56ml/min.(průměrnáhodnota+/-

SD).

Konečnýplazmatickýpoločasje1až2hodiny.Čtyřizmetabolitů,včetnědvouaktivních,

majítakékrátkýpoločasvylučování1až3hodiny.Jedenmetabolit,3´-hydroxy-4´-

metoxydiklofenakmámnohemdelšípoločasvylučování.Avšaktentometabolitje

vskutečnosti neúčinný.

Asi60%podanédávkysevylučujemočíjakoglukuronidovýkonjugátintaktnímolekulya

jakometabolity,zkterýchsevětšinatakékonvertujenaglukuronidovýkonjugát.Méněnež

jednoprocentosevyloučívnezměněnéformě.Zbytekdávkysevylučujeveforměmetabolitů

žlučí do stolice.

Nepozorovalysežádnévýznamnérozdílyvabsorpci,metabolismuavylučovánílátky

vzávislostinavěku.

Upacientůspoškozenímledvinsenedápodlekinetikyjednorázovédávkyusuzovatna

kumulacinezměněnéaktivnílátky,pokudsepoužilaobvykláschémadávkování.Přiklírensu

kreatininumenšímnež10ml/min.jsouteoretickéustálenéplazmatickéhladiny

hydroxymetabolitůasičtyřikrátvyššínežuzdravýchjedinců.Itaksevšakmetabolity

nakonecvyloučí žlučí.

Upacientůschronickouhepatitidounebonedekompenzovanoucirhózoujsoukinetikaa

metabolismusdiklofenaku stejné jako u pacientů bezjaterního onemocnění.

5. 3. Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Podleprovedenýchpředklinickýchstudiíakutníachronickétoxicity,genotoxicity,

mutagenityakarcinogenitynepředstavovaldiklofenakvpředpokládanémterapeutickém

dávkování zvláštnírizikou lidí.

Upotkanůbylytoxickédávkyspojoványsdystocií,prodlouženougestací,sníženímfetálního

přežitíaintrauterinnívývojovouretardací.Mírnýúčinekdiklofenakunafertilituaporod

stejnějakonauzávěrductusarteriosusinuterojefarmakologickýmdůsledkemtétotřídy

inhibitorů syntézyprostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6. 1. Seznampomocnýchlátek

Tvrdýtuk

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti

2 roky

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 20°C.

Chraňtepřed mrazem.

Uchovávejtevpůvodnímobalu, abybyl přípravekchráněn před světlemavlhkostí.

6. 5. Druhobaluaobsahbalení

TvarovanáPVC/PE folie, krabička

Velikostbalení: 10 čípků

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍO REGISTRACI

Herbacos Recordatis.r.o.,Štrossova239, 530 03Pardubice, Českárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

29/1118/97-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

Datumprvní registrace:3.12.1997

Datumposledního prodloužení registrace:9.3.2016

10. DATUMREVIZETEXTU

9.3.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace