Veraflox

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pradofloxacin
Dostupné s:
Bayer HealthCare AG
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
pradofloxacin
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Antibakteriální látky pro systémové použití
Terapeutické indikace:
Psi: Infekce kůže a měkkých tkání, . povrchové a hluboké pyodermie a hojení infekcí způsobených Gram-pozitivní organismy, obvykle Staphylococcus spp.. a Streptococcus spp. a Gram-negativních organismů, jako jsou Escherichia coli, Pseudomonas spp. a Proteus spp.. Infekce močových cest způsobené Gram-negativních bakterií, jako jsou enterobacteriaceae, e. Escherichia coli, Enterobacter spp. , Klebsiella spp. a Proteus spp.. , Pseudomonas spp. a Gram-pozitivní organismy, obvykle Staphylococcus spp.. , Infekce dásní a parodontální tkáně vyvolaných anaerobními organismy, například Porphyromonas spp. , Prevotella spp. ; Fusobacterium spp. , Eikenellu spp. a capnophilic bakterií jako Capnocytophaga spp. , , Cats:, Infections of the respiratory tract caused by Gram-negative organisms such as Pasteurella spp. , Escherichia coli a Pseudomonas spp. a Gram-pozitivní mikroorganismy, jako jsou Streptococcus spp. a Staphylococcus spp..
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000099
EMEA kód:
EMEA/V/C/000099

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-01-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-01-2007

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/CVMP/473889/2006

OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O

REGISTRACI

přípravku

VERAFLOX

Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin

Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve

věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a

psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky – doporučil registraci

tohoto přípravku zamítnout. Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Po zvážení odůvodnění této

žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení

žádost o registraci zamítnout.

Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.

Co je Veraflox?

Veraflox

antibiotikum.

Veraflox

tablety

obsahují

15 mg,

60 mg

120 mg

účinné

látky

pradofloxacinu. Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.

Na co měl být přípravek Veraflox používán?

Pradofloxacin je antibiotikum. U psů se Veraflox tablety měly používat k léčbě infekcí kůže,

močového ústrojí a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi. U koček se Veraflox tablety

měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními

bakteriemi. Veraflox perorální suspenze se měla používat k léč

bě koček trpících akutními infekcemi

horních

dýchacích

cest

také

některými

kožními

potížemi

způsobenými

určitými

konkrétními

bakteriemi.

Jak měl přípravek Veraflox působit?

Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných

fluorochinolony třetí generace. Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie

interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA. V důsledku tohoto

působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce. Pradofloxacin – stejně jako jiná antibiotika

– není účinný proti všem typům bakterií.

Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?

Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě

potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů. U psů byla účinnost léku zkoumána u některých infekcí

kůže, močového ústrojí a dásní způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi. U koček byla

účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží

způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi. Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox

porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.

Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?

Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň

poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu

nebyla jednoznačně prokázána. Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky

poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie,

přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné. Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno,

že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o

registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.

EMEA 2007

Page 2/2

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro zvířata?

Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů,

k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace